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1Negociacin del TPPOctubre 2015Congreso con la ANAFARMEX (Asociacin Nacional de Farmacias de Mxico)

Saludos al auditorio.1El Acuerdo Trans-Pacfico (TPP) es la iniciativa comercial ms ambiciosa en materia de integracin entre pases planteada hasta el da de hoy.

Incluye 12 miembros: Australia, Brunei, Chile, EUA, Per, Vietnam, Malasia, Singapur, Nueva Zelanda, Canad, Japn y Mxico.

Los pases miembros del TPP participan con 30% del PIB mundial, el 41% del comercio global y el 10% de la poblacin mundial*.

El TPP incluye 30 mesas de negociacin que abarcan temas desde agricultura hasta comercio electrnico y propiedad intelectual.

El objetivo es una integracin profunda entre las diferentes economas ya que se manejan temas transversales como coherencia regulatoria, reconocimientos mutuos y equivalencias.

La Secretara de Economa es la encargada de llevar la batuta por parte del Gobierno de la Repblica en toda la negociacin desde la incorporacin de Mxico hasta la conclusin en Atlanta.Negociacin del TPP* Fuente: Secretara de Economa (2015).Para Mxico, el Acuerdo es de suma relevancia dado que abre nuevas oportunidades de negocio para el sector productivo mexicano en seis mercados de Asia-Pacfico (Australia, Brunei, Malasia, Nueva Zelanda, Singapur y Vietnam), la regin que registrar el mayor crecimiento econmico en los prximos 25 aos.

Adems, el TPP fortalece la integracin de las cadenas productivas de Mxico, Estados Unidos y Canad, contribuyendo a la meta de convertir a Amrica del Norte en la regin ms competitiva del mundo.

Por otro lado, consolida el acceso preferencial a los mercados de Chile y Per, socios comerciales prioritarios de Mxico en Amrica Latina; y profundiza las preferencias de acceso al mercado de Japn.

Negociacin del TPPDurante estos dos aos y medio, la COFEPRIS dio seguimiento a las negociaciones de captulos que tienen importancia para los sectores regulados, especialmente en el tema de propiedad intelectual.

En la ltima ronda de negociacin en Atlanta, se negociaron los trminos finales de las disposiciones relativas a:

Extensin de patentes por retrasos administrativos de la autoridad.

Proteccin de datos clnicos.

Mecanismo de vinculacin (Linkage).

Mecanismos de implementacin de las medidas.

A continuacin se explican las figuras mencionadas anteriormente. Negociacin del TPPLa legislacin mexicana, para el caso farmacutico, considera 3 tipos de patentes a las cuales se les podra aplicar la extensin de patentes en el TPP:

Sustancia activa: Es la patente que cubre una nueva entidad qumica que no ha sido aprobada previamente.

Formulacin: Es la patente que cubre nuevos productos farmacuticos resultantes de la combinacin de al menos dos entidades qumicas que pudieran ya estar previamente autorizadas, y protegen un efecto teraputico adicional.

Uso: Es un tipo de patente que cubre una nueva indicacin teraputica o mtodo de administracin adicional de un producto farmacutico previamente aprobado.

Clusula bolar: Disposicin que permite a las empresas de genricos solicitar su registro sanitario antes del vencimiento de una patente. En Mxico, este periodo es de 3 aos, es decir en el ao 17 de la patente. 1. PatentesSolicitud de la Patente Ao 0Ao 12Solicitud del registro sanitarioAo 20Adicin de aos a la duracin de la patente. RetrasoEn todo el mundo, las patentes tienen una duracin de 20 aos a partir de su solicitud lo que genera al innovador una exclusividad en la comercializacin del producto como recompensa por su actividad inventiva.

En el caso de un medicamento que ingresa al mercado farmacutico mundial, su desarrollo, es decir estudios clnicos, y el proceso de registro sanitario, condicin necesaria para la comercializacin del producto pueden tomar 12 y 1 ao, respectivamente. Esto quiere decir que una empresa espera hasta 13 aos en promedio para comercializar su producto. Esto reduce el periodo efectivo de exclusividad amparado por la patente de 20 a 7 aos.

Aunado a lo anterior, si durante el proceso de registro sanitario existen retrasos injustificados por parte de la autoridad para emitir el registro sanitario el periodo de exclusividad efectiva se reduce an ms. Es decir, el particular podra recibir su registro sanitario en el ao 14 y no en el 13 como en el caso idneo sin retrasos. Esta situacin impide al innovador acceder a la recompensa establecida en la regulacin por su actividad inventiva.

Esta situacin ha generado una demanda de las empresas innovadoras de ser compensadas en la duracin de la patente por retrasos injustificados de la autoridad sanitaria. 1. Extensin de patentes por retrasos administrativos de la autoridad La Proteccin de Datos Clnicos es una figura de proteccin a la informacin no divulgada relacionada con la seguridad y eficacia de los productos farmacuticos que impide a la COFEPRIS emitir registros sanitarios de medicamentos genricos.

La proteccin de datos est contemplada en el TLCAN y cuenta con las siguientes caractersticas principales:

Aplica para los datos que exige COFEPRIS para autorizar productos farmacoqumicos.Los datos deben tener el carcter de no divulgados.Los productos deben contener nuevas entidades qumicas.Periodo mnimo de proteccin: 5 aos.

Actualmente, Mxico otorga proteccin de datos por 5 aos a nuevas entidades qumicas. 2. Proteccin de datos clnicos7Solicitud de la Patente Ao 0Ao 12Solicitud del registro sanitarioAo 20Proteccin de datos clnicosLa figura de la Proteccin de Datos Clnicos es distinta a la patente farmacutica del medicamento y corre en paralelo con la patente y busca proteger la comercializacin exclusiva del producto en caso que se generen retrasos administrativos en la emisin de registros sanitarios.

En promedio, los registros sanitarios para medicamentos farmacoqumicos se emiten en el ao 13 de la patente y el monto de inversin requerido se encuentra entre 600 y 800 millones de dlares*.

El periodo de proteccin de datos clnicos comienza a partir de la emisin del registro sanitario. Emisin de registro sanitario2. Proteccin de datos clnicos para medicamentos farmacoqumicos* Fuente: AMIIF (2015).Solicitud de la Patente Ao 0Ao 17Solicitud del registro sanitarioAo 20Proteccin de datos clnicosPor otro lado, los registros sanitarios para medicamentos biotecnolgicos se emiten, en promedio, en el ao 18 de la patente debido a que al ser molculas ms complejas su desarrollo cientfico es ms elaborado y su monto de inversin sobrepasa los mil millones de dlares*.

En este caso, se ha todava ms necesario otorgar este tipo de proteccin.Emisin de registro sanitario2. Proteccin de datos clnicos para medicamentos biotecnolgicos* Fuente: AMIIF (2015).Mecanismo de vinculacin (Linkage)Es un sistema preventivo de coordinacin entre el IMPI y COFEPRIS para evitar la emisin de registros sanitarios a medicamentos genricos cuando haya una patente vigente. Mediante este mecanismo se eliminan litigios en virtud que es la autoridad la que previene una violacin a los derechos de propiedad intelectual del dueo de la patente.

Procedimiento:

El solicitante entrega la documentacin necesaria a COFEPRIS para obtener un registro sanitario para un medicamento genrico.COFEPRIS solicita formalmente al IMPI que informe acerca del status sobre la vigencia de la patente de la sustancia activa o de la patente de formulacin del producto. El IMPI cuenta con 10 das hbiles para responder.Una vez que el IMPI informa sobre el estatus de la vigencia de la patente, la COFEPRIS procede a la autorizacin o negacin del registro sanitario.

Hoy, Mxico aplica el mecanismo de Linkage slo para patentes de sustancia activa y de formulacin.

Ajuste al periodo de la patente por retrasos injustificados de la autoridad en la emisin del registro sanitarioPeticin InicialLa Autoridad Sanitaria deber compensar al titular de cualquier patente por acortamientos no razonables del periodo de duracin de la patente en razn de retrasos injustificados en el proceso de registro sanitario.Las patentes cubiertas incluyen sustancia activa, formulacin y uso.Los pases pueden establecer condiciones y limitaciones a la disponibilidad del ajuste. ResultadoMxico logr que los 11 pases reconocieran la eficiencia de su proceso de autorizacin sanitaria.

Se incorpor un prrafo en donde se relaciona la eficiencia de los mecanismos que aceleran la emisin de registros para impedir el acortamiento no razonable y evitar retrasos injustificados.

Si bien la obligacin se encuentra en el texto, Mxico no se vera en la situacin de otorgar la extensin de la vigencia de las patentes.

La propuesta establece el reconocimiento de las Partes al sistema de emisin expedita de COFEPRIS.

Se deber expresar en el acuerdo de equivalencia una relacin directa con esta exencin (transicin: 4.5 aos). Negociacin del TPP Resultados de la negociacin 2. Proteccin de Datos para Pequeas MolculasPeticin InicialSe otorgar al menos 5 aos de proteccin de datos para nuevas entidades qumicas y al menos 3 aos de proteccin a productos con nueva indicacin teraputica (nuevos usos).ResultadoMxico ya otorga 5 aos de proteccin de datos para nuevas entidades qumicas y el sistema tambin abarca combinaciones.

Se logr eximir a Mxico de otorgar proteccin de datos a nuevos usos porque ya se da proteccin de datos a combinaciones.

Se incluy un tope mximo improrrogable a la proteccin de datos en 5 aos.

Se logr aclarar qu es un producto similar al remitir su definicin a si depende o no de los datos clnicos de un innovador.

Se reafirm que la proteccin de datos solamente procede cuando se enve a la autoridad sanitaria informacin referente a la seguridad y eficacia del producto.

Con un periodo de transicin de 5 aos para su implementacinNegociacin del TPP Resultados de la negociacin 3. Sistemas de VinculacinPeticin InicialSe aplicar un sistema de vinculacin judicializado, donde las decisiones sobre si existe infraccin de la patente es determinado por el poder judicial.El sistema aplicar para patentes de sustancia activa, formulacin y de uso.La autoridad sanitaria tendra que notificarle al dueo de la patente de las solicitudes que reciba para registro de genricos. ResultadoMxico logr el reconocimiento y consolidacin de su sistema de vinculacin mediante una disposicin especfica que lo describe. Se mantendr la exclusin de las patentes de uso del sistema de vinculacin entre COFEPRIS e IMPI. Negociacin del TPP Resultados de la negociacin 4. Proteccin de Datos para Biolgicos y Definicin de producto biotecnolgicoPeticin InicialSe otorgarn al menos 12 aos de proteccin de datos para productos biolgicos. El alcance de un producto biotecnolgico abarca protenas, vacunas y hemoderivados. ResultadoLos pases tendrn la opcin de: Otorgar 8 aos de proteccin de datos para productos biolgicos que sean o contengan protenas obtenidos a travs de procesos biotecnolgicos; o Otorgar 5 aos de proteccin de datos para productos biolgicos con posibilidades de extender la exclusividad de mercado a travs de otros mecanismos que incluyen reducciones en el tiempo de autorizacin sanitaria para que las patentes generen exclusividad, acuerdos de equivalencia, etc. La definicin de producto biotecnolgico est alineada con lo establecido en el reglamento de insumos para la salud, es decir, no se extienden protecciones a productos que no estn considerados por la reglamentacin mexicana. Es decir, se excluyen vacunas y hemoderivados.Se excluyen tambin combinaciones y productos biolgicos que ya hayan sido registrados previamente.Habr una revisin del alcance en la duracin y productos cubiertos en la provisin en 10 aos por la Comisin revisora del TPP. Con un periodo de transicin de 5 aos. Negociacin del TPP Resultados de la negociacin 5. Clusula BolarPeticin InicialImplementar un sistema de Clusula Bolar que aplicar de manera general y sin lmite de tiempo.ResultadoSe mantuvo la disposicin en el texto con la flexibilidad de mantener la que existe en el RIS. 6. Definicin de Nuevo Producto Farmacutico Peticin InicialCualquier entidad que no se hubiera registrado en el pas sin importar si contena una entidad qumica innovadora. ResultadoSe limit la definicin a una entidad qumica innovadora que no estuviera registrada en el pas. 7. Procedimiento vejatorios y abusivosPeticin InicialLa propuesta original no contena disposiciones para frenar abusos del tenedor de la patente en litigios. ResultadoA peticin de Mxico se incluy una disposicin la parte de observancia en donde se limita las acciones que puede llevar a cabo el tenedor de la patente cuando aduzca que existe una violacin a la misma. El alcance de esta disposicin abarca todo tipo de patentes, no solo farmacuticas. Negociacin del TPP Resultados de la negociacin 8 . Transiciones para disposiciones de farmacuticaPeticin InicialLas disposiciones deberan comenzar a implementarse en cuanto el tratado fuera ratificado.ResultadoExistirn periodos de transicin como consecuencia de la necesidad de acreditar internamente los procesos de implementacin. En el caso mexicano se presentar un paquete de reformas al RIS por lo que se genera un periodo de transicin de 5 aos para las disposiciones farmacuticas, excepto para la extensin de patentes cuyo periodo de transicin ser de 4.5 aos. Negociacin del TPP Resultados de la negociacin Con la reciente conclusin de negociaciones el pasado 5 de octubre, se deben considerar los siguientes pasos para su implementacin:

A nivel internacional:

ActividadPlazoRevisin legal y elaboracin de texto final30 das Revisin y anlisis por parte del Congreso Estadounidense30 dasConsulta Pblica60 dasAprobacin final por parte de la Asamblea de Representantes y el Senado de los Estados Unidos 90 dasSuscripcin, publicacin y depsito en el pas designado para tal efecto (Nueva Zelanda)Dentro del segundo trimestre de 2016Mecanismos de implementacin de las medidasEl caso Mexicano

ActividadPlazoAprobacin y firma por parte del Ejecutivo Federal Durante el segundo trimestre de 2016 Ratificacin por parte de Senado de la Repblica

Notificacin de cumplimiento de procesos internos y publicacin en el DOF para su entrada en vigor 24 mesesPara la implementacin a nivel operativo se presentar un paquete de reformas al RIS por lo que se genera un periodo de transicin de 5 aos para las disposiciones farmacuticas, excepto para la extensin de patentes cuyo periodo de transicin ser de 4.5 aos. Mecanismos de implementacin de las medidasLa implementacin en Mxico de la propiedad intelectual en materia de medicamentos ha permitido ampliar el acceso de la poblacin a medicamentos innovadores que presentan los siguientes beneficios:

Incrementan la esperanza y calidad de vida del individuo; Reducen los das de hospitalizacin al tener tratamientos ms eficaces; Liberar recursos para que las instituciones de salud pblicas puedan ofrecer tratamientos adicionales; yGeneran ahorros para las familias mexicanas.

A lo largo de la negociacin, Mxico busc tener un balance que permita continuar con la estrategia de acceso a medicamentos de calidad a bajo costo y que permita a las empresas innovadoras traer a Mxico sus nuevos productos con la garanta de un marco regulatorio robusto en cuanto a los derechos de propiedad intelectual.

Actualmente, existen ejemplos de medicamentos innovadores que han llegado al mercado mexicano debido a que se ha impulsado la innovacin farmacutica con estricto apego a los derechos de propiedad intelectual como los siguientes:

* Para medicamentos cardiovasculares, se considera la sustancia activa Apixaban. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtencin del medicamento.Regin Centro: D.F. y rea Metropolitana.Regin Sureste: Pennsula de Yucatn y Cancn.Regin Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana. Comparativo de Precios: Medicamentos CardiovascularesAnterior a la entrada del medicamento Eliquis (Apixaban) al mercado farmacutico mexicano, los consumidores nacionales tenan que pagar, en promedio, $6,607 pesos por este medicamento para la atencin de padecimientos cardiovasculares. Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promocin de la Innovacin, con el cual, nuevas molculas pueden obtener su registro sanitario en 60 das, el precio de este medicamento en el mercado farmacutico mexicano es de $1,164 pesos, es decir, un 82% menos que en el pasado.* Para medicamentos oncolgicos, se considera la sustancia activa Axitinib. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtencin del medicamento.Regin Centro: D.F. y rea Metropolitana.Regin Sureste: Pennsula de Yucatn y Cancn.Regin Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana. Comparativo de Precios: Medicamentos OncolgicosAnterior a la entrada del medicamento Inlyta (Axitinib) al mercado farmacutico mexicano, los consumidores nacionales tenan que pagar, en promedio, $147,727 pesos por este medicamento para la atencin de padecimientos oncolgicos. Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promocin de la Innovacin, con el cual, nuevas molculas pueden obtener su registro sanitario en 60 das, el precio de este medicamento en el mercado farmacutico mexicano es de $69,048 pesos, es decir, un 53% menos que en el pasado.* Para medicamentos neumolgicos, se considera la sustancia activa Bromuro de Aclidinio. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtencin del medicamento.Regin Centro: D.F. y rea Metropolitana.Regin Sureste: Pennsula de Yucatn y Cancn.Regin Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana. Comparativo de Precios: Medicamentos NeumolgicosAnterior a la entrada del medicamento Eklira Genuair (Bromuro de Aclidinio) al mercado farmacutico mexicano, los consumidores nacionales tenan que pagar, en promedio, $5,031 pesos por este medicamento para la atencin de padecimientos neumolgicos. Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promocin de la Innovacin, con el cual, nuevas molculas pueden obtener su registro sanitario en 60 das, el precio de este medicamento en el mercado farmacutico mexicano es de $745 pesos, es decir, un 85% menos que en el pasado.Durante la actual administracin, cuatro molculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: dos son utilizadas para tratar la Diabetes Tipo 2; una es utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC) y una molcula utilizada para el tratamiento de la hipertensin pulmonar.

La sustancia activa Empagliflozina, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $316 dlares (aprox. $4,679 pesos). El precio de este medicamento en Mxico es de $1,222 pesos, es decir, un 74% menos que en los Estados Unidos.Precio del medicamento 74% menos en Mxico* Precios en Mxico obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart.Mxico: Plataforma de Lanzamiento GlobalComparativo de Precios: Medicamentos para DiabetesActualmente, la molcula Lixisenatide se comercializa en Estados Unidos a un precio de $79 dlares, aproximadamente $1,227 pesos.

El precio de este medicamento en Mxico es de $930 pesos, es decir, un 24% menos que en los Estados Unidos.* Precios en Mxico obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart.Comparativo de Precios: Medicamentos para Enfermedades RespiratoriasPor otro lado, la sustancia activa Fluticasona se comercializa en Estados Unidos a un precio de $48 dlares, aproximadamente $742 pesos.

El precio de este medicamento en Mxico es de $349 pesos, es decir, un 53% menos que en los Estados Unidos.* Precios en Mxico obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart.Comparativo de Precios: Medicamentos para Hipertensin PulmonarLa molcula Riociguat, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $3,943.93 dlares, aproximadamente $60,854.76 pesos. El precio de este medicamento en Mxico es de $33,776.27 pesos pesos, es decir, un 44.4% menos que en los Estados Unidos.

Los datos anteriores confirman que la poltica de innovacin del Gobierno de la Repblica ya rinde frutos. * Precios en Mxico obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart.27Negociacin del TPPOctubre 2015Congreso con la ANAFARMEX (Asociacin Nacional de Farmacias de Mxico)

Saludos al auditorio.27