Junio 2011

Global Business University y Bufete Internacional

les da la más cordial bienvenida a su Curso:

Expositor: Lic. Luis Raúl Sahagun Ayala

COFEPRIS y la Aduana

Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos

Sanitario

Fue creado el 05 de Junio de 2001

Órgano descentralizado

Secretaría de Salud

Administración y gestión autónoma

Misión: protección de la población de riesgos sanitarios

Mediante: 1. Regulaciones sanitarias

2. Control sanitario

3. Promoción de salud

Con políticas uniformes y estandarizadas

Atribuciones, funciones y características de la COFEPRIS

Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en lo relativo a (Art. 17 bis):

• El control y vigilancia de los establecimientos de salud. • La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores

ambientales en la salud del hombre. • La salud ocupacional y el saneamiento básico. • El control sanitario de productos, servicios y de su importación y

exportación y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.

• El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.

• El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios.

• El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes, células de seres humanos.

• La sanidad internacional.

• El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos células de seres humanos.

Atribuciones, funciones y características de la COFEPRIS

Cooperación Internacional

Dentro del marco de competencias de la COFEPRIS se encuentra la formalización de relaciones bilaterales con Agencias Internacionales de competencia similar, con el objeto de desarrollar acciones conjuntas para el intercambio oportuno de información en los temas relacionados con productos sanitarios y conocimientos en el ámbito de salud.

La COFEPRIS ha formalizado su relación bilateral con agencias sanitarias de otros países mediante la firma de Memoranda de Entendimiento, con el propósito de fortalecer la cooperación bilateral con agencias extranjeras a fin de intercambiar información y experiencias en materia sanitaria.

Argentina ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Brasil ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Canadá CFIA: Canadian Food Inspection Agency

Colombia INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

España AGEMED: Agencia Española del Medicamento AESAN: Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

Estados Unidos FDA: Food and Drug Administration

Instituciones Internacionales de Salud Cooperación con COFEPRIS

Chile: MINSAL: Ministerio de Salud de Chile

China State General Administration of the People’s Republic of China for Quality Supervision and Inspection and Quarantine

Cuba CECMED: Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos

India Ministry of Health and Family Welfare of India

Perú MINSA: Ministerio de Salud de Perú

COFEPRIS

REGULACIÓN SANITARIA

Cobertura

Producción

Comercialización

Importación

Exportación

Publicidad

Incidentes y accidentes

Misión

Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.

Visión

La COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población.

Competencia de la COFEPRIS

Drogas Dispositivos

médicos Sangre y sus

derivados Transplantes Servicios de salud

Salud relacionada con medicamentos

y tecnología

Sustancias toxicas y peligrosas

Pesticidas Fertilizantes Precursores

químicos Químicos

esenciales

Productos y servicios

Comida Bebidas Tabaco Perfumería y

cosméticos Biotecnología

Competencia de la COFEPRIS

Riesgos laborales

Salud en el trabajo Cuidados básico

Agua Mercados Residuos Emergencia

sanitaria Riesgos de

transito

Productos y servicios

Agua Aire Tierra

Comisiones

Comisión de Operación Sanitaria

Comisión Federal

Comisión de Evidencia y Manejo de

Riesgos

Comisión de Control Analítico y Ampliación de

Cobertura

Comisión de Fomento

Sanitario

Comisión de Autorización

Sanitaria

Marco Jurídico Leyes

• Ley General de Salud • Ley de Comercio Exterior • Ley Aduanera • Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación • Ley Federal de Precursores Químicos • Ley de Propiedad Industrial Reglamentos • Reglamento de Insumos para la Salud • Reglamento de la Ley Aduanera • Reglamento de la Ley de Comercio Exterior • Reglamento de la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos

Acuerdos

• ACUERDO que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud.

• ACUERDO que establece la clasificación y codificación de los productos químicos esenciales cuya importación o exportación está sujeta a la presentación de un aviso previo ante la Secretaría de Salud.

• ACUERDO por el que se determinan las cantidades o volúmenes de productos químicos esenciales, a partir de los cuales serán aplicables las disposiciones de la ley.

Marco Jurídico

Acuerdos

• ACUERDO por el que se establecen medidas de protección en materia de salud humana para prevenir el uso y consumo de pseudoefedrina y efedrina.

• ACUERDO por el que se establecen medidas de control y vigilancia para el uso del ácido fenilacético, sus sales y derivados; metilamina; ácido yodhídrico y fósforo rojo.

• ACUERDO por el que se modifica el diverso que establece medidas de control y vigilancia para el uso del ácido fenilacético sus sales y derivados; metilamina; ácido yodhídrico y fósforo rojo.

Marco Jurídico

Programa de Acción Específico 2007-2012

Objetivo del programa: Contribuir a la protección de la salud de la población reduciendo la

exposición a riesgos sanitarios. Objetivos específicos: 1. Prevenir, controlar, contener y reducir los riesgos sanitarios

asociados a los bienes y servicios consumidos y usados por la población, insumos a la salud, la ocurrencia de emergencias sanitarias y prestación de servicios de salud.

2. Prevenir, controlar, contener y reducir los efectos nocivos de los factores del medio ambiente y laborales en la salud humana.

3. Promover y arraigar una cultura de protección contra los riesgos sanitarios.

Productos

Medicamentos Alimentos

Maquinaria Diversos

Insumos

Medicamentos

Droga

Comida

Bebidas

Suplementos

Dispositivos

médicos

Prevención Tratamiento

Cosméticos

Perfumes

Juguetes Varios

Lápices

Vajillas

Etcétera Reglamento de COFEPRIS art. 3, 14 y 17

La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la

COFEPRIS permite a una persona pública o privada, la realización de

actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los

requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones

generales aplicables.

Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de:

• Licencias,

• Permisos,

• Registros

• Avisos, o

• Tarjetas de control sanitario.

ARTÍCULO 368 LEY GENERAL DE SALUD

Trámites de COFEPRIS

• Permiso de Importación

• Aviso de Importación

• Internación o Salida de productos de Seres Humanos

• Importación de productos para Uso Personal

• Plafest

• Registro Sanitario

• Visita Sanitaria • Avisos • Licencia • Aviso de Funcionamiento • Certificados

Trámites Operativos Trámites Administrativos

Gestiones ante COFEPRIS

Principales Trámites en la Aduana

Trámites

Permiso Previo de Importación

Trámites Plafest

Registro Sanitario

Aviso de Importación

Clave SCIAN Es la clave numérica con la cual se describe las actividades

que realiza la empresa, esta clave proviene del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte.

Fue implementada para generar estadísticas en los tres países de América del Norte (MX-USA-CAN) sobre las actividades económicas de cada país.

En México la institución encargada es INEGI.

Statistics Canada www.statcan.gc.ca

La clave SCIAN señala, de acuerdo a la actividad de su empresa, si se requiere realizar un Aviso de Funcionamiento o una Licencia Sanitaria, así mismo, relaciona el área del perfil de su empresa, siendo esta por ejemplo: “Productos y Servicios, Insumos para la Salud, Salud Ambiental, etc.”

Clave SCIAN

Clave SCIAN Descripción de la Actividad

Aviso de Funcionamiento

Licencia Sanitaria

Aviso de Funcionamiento

Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la Autoridad Sanitaria de su existencia, con las actividades y productos que maneja. (Artículo 200 BIS y 202 de la Ley General de Salud).

Deberán presentar Aviso de Funcionamiento los

establecimientos que por su riesgo no requieran una autorización sanitaria.

Los Responsables Sanitarios de los establecimientos, deben

ser profesionales cuya función es vigilar el correcto procesamiento de productos y servicios, con titulo registrado por las autoridades educativas competentes.

Licencia Sanitaria

Los establecimientos relacionados con la fabricación, preparación,

almacenamiento y venta, tanto de productos como de materias primas

relacionados con medicamentos controlados (psicotrópicos,

estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los Laboratorios de

control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el

estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar

de la regulación sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias

tóxicas, plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican

plaguicidas en zonas urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su

operación, por lo que deberán ingresar solicitud de licencia, ingresar pago

de derechos correspondiente y presentar aviso de responsable sanitario.

Autorización para el funcionamiento de establecimientos que llevarán a cabo actividades relacionadas con la salud, o bien, utilizar bienes para la salud.

Plazo máximo de respuesta: Plazo de respuesta 10 y 60 días hábiles

Pago de derechos: $63,187.00

Vigencia: Indefinida

Criterios de resolución del trámite

El trámite se autorizará siempre y cuando el usuario cumpla con lo establecido en la ley general de salud, sus reglamentos y demás disposiciones legales aplicables.

Licencia Sanitaria

Responsable Sanitario

ACTIVIDADES DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE SANITARIO

SALUD AMBIENTAL Servicios de control de plagas urbanas. •Establecimientos que fabriquen, formulen o envasen plaguicidas y nutrientes vegetales. •Almacén de plaguicidas y nutrientes vegetales. •Almacén de productos químicos para usos industriales.

Profesionista en el área químico-biológica.

ACTIVIDADES DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE SANITARIO INSUMOS PARA LA SALUD -Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano. (1)

-Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. (1 y 2)

-Fábrica de medicamentos homeopáticos. (1)

-Fábrica de medicamentos herbolarios. (1)

-Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria. (1)

-Farmacias, boticas o droguerías, siempre que comercialicen medicamentos controlados y/o productos biológicos para uso humano (Vacunas, toxoides, hemoderivados, sueros y antitoxinas de origen animal). (1,2

y 3).

1.-Farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata. 2.-Químico industrial. 3.-Médico. 4.-Propietario del establecimiento.

Responsable Sanitario

ACTIVIDADES DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE SANITARIO -Farmacias, boticas y droguerías. (siempre que no se comercialicen psicotrópicos, estupefacientes, o productos biológicos). (1,2,3 y 4).

-Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas. (1)

-Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios. (1)

-Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios. (1)

-Almacén de dispositivos médicos. (1)

-Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios (1)

1.-Farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata. 2.-Químico industrial. 3.-Médico. 4.-Propietario del establecimiento.

Responsable Sanitario

Aviso de Importación

El objeto de este trámite es darle aviso a la autoridad sanitaria sobre la importación de mercancía regulada por esta.

– Tiempo de Respuesta: Inmediato

– Vigencia: 1 año

– Tiempo para Requerir: No Aplica

– Pago de Derechos: Variable

Productos Insumos para la Salud

Materia Prima

Medicamentos Químicas

Permiso de Importación

Esté trámite por objetivo llevar a cabo el control sanitario de los productos de importación que se encuentran listados en el artículo 1 “A” del Acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud.

- Consumo Personal - Productos - Medicamentos - Dispositivos Médicos - Publicidad - Otro Permisos

Registro Sanitario

El Registro Sanitario se encuentra enfocado a la creación de una base de datos de todos aquellos importadores que deseen ingresar al país Dispositivos Médicos.

Las autorizaciones tendrán vigencia de 5 años. Diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en

humanos Tratamiento de las mismas El reemplazo, corrección, restauración o modificación de la

anatomía o procesos fisiológicos humanos.

Clasificación de los dispositivos médicos se realiza de acuerdo a uso el cual se encuentra señalado dentro del artículo 262 de la Ley General de Salud.

I. Equipo médico

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

III. Agentes de Diagnóstico

IV. Insumos de uso odontológico

V. Materiales quirúrgicos y de curación

VI. Productos higiénicos

Registro Sanitario

El Reglamento de Insumos para la Salud, en su artículo 83, señala la clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al riesgo sanitario que presenta su uso:

Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo. (30 días)

Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. (35 días)

Clase III: Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. (60 días)

Registro Sanitario Clasificación

Los Dispositivos Médicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación se podrán incluir uno o más productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos:

• Los accesorios y componentes que formen parte del mismo y que

sean necesarios para el desempeño de la función del mismo.

• En el caso de equipo medico destinado se puede incluir en un solo registro diferentes modelos, presentaciones o tamaños siempre y cuando tengan la misma tecnología, indicación, finalidad de uso y sean elaborados por el mismo fabricante.

Registro Sanitario Familias

Fomento a la Exportación

Libre Venta Buenas

Practicas

•Productos y Servicios

•Insumos para la Salud

•Calidad/Dictamen

Certificados

• Productos y Servicios – Tiempo de Respuesta: 3 días hábiles

– Vigencia: 1 año

– Tiempo para Requerir: 2 días hábiles

– Pago de Derechos: Variable

• Insumos para la Salud – Tiempo de Respuesta: 5 y 10 días hábiles

– Vigencia: 2 años

– Tiempo para Requerir: 3 días hábiles

– Pago de Derechos: Variable

• Calidad / Dictamen – Tiempo de Respuesta: 2 días hábiles

– Vigencia: Señalada en el Certificado

– Tiempo para Requerir: 2 días hábiles

– Pago de Derechos: Variable

Certificados

Permiso de Importación

Esta regulación va dirigida a los establecimientos destinados al depósito, distribución y venta de materias primas para elaboración de medicamentos para uso humano.

Tiempo de Respuesta: 40 días hábiles (negativa ficta)

Vigencia: 180 días naturales

Tiempo para Requerir: 13 días hábiles

Aviso de Importación

Se da aviso a la Comisión de que el contribuyente efectuará la importación del producto señalado dentro del formato.

Tiempo de Respuesta: Inmediato

Vigencia: 1 año

Pago de Derechos: No aplica

Certificado de Exportación

El trámite tiene por finalidad servir de apoyo a los particulares en la exportación de plaguicidas y nutrientes vegetales, actuando como un comprobante de que sus productos se venden libremente por el país y que al mismo tiempo se encuentran registrados y regulados ante las autoridades sanitarias.

Tiempo de Respuesta: 3 días hábiles

Vigencia: 1 año

Plazo para Requerir: 2 días hábiles

Pago de Derechos: $2,227

Como requisito para la importación de fertilizantes, plaguicidas y nutrientes vegetales, se debe de contar con el Registro de los productos a efectos de tener control sobre su ingreso al país.

• Tiempo de Respuesta: 120 días hábiles

• Vigencia: 5 años

• Plazo para requerir: 40 días hábiles

Registro Sanitario

Obligatoriedad del Cumplimiento

La obligación del cumplimiento de las RRNA al momento de la importación y/o exportación se encuentra prevista dentro del artículo 36 LA y artículo 17-A LCX.

Cumplimiento

- Electrónica

- Física

Se impondrán las siguientes multas y sanciones por el incumplimiento de las RRNA.

• Revisión por parte de la Autoridad

- 70% del Valor Comercial de la mercancía / pasa a propiedad del FF

- Visita Domiciliaria = PAMA

- 70% del Valor Comercial de la mercancía

- Si no hay mercancía pago del 100% del Valor Comercial

- Suspensión del Padrón de Importadores

Sanciones y Multas

Multas y Sanciones

• Omisión o presentación extemporánea de la RRNA

- Multa de $1,716 a $2,861 pesos

Siempre que la regulación haya sido obtenida en fecha posterior al ingreso de la mercancía

Sanciones y Multas

Recomendaciones

• Revisar las personas que se encuentran autorizadas.

• No hay interconectividad entre oficinas de COFEPRIS.

• Actualizar constantemente la información de la empresa.

• Todo trámite para RRNA se hace en la Cd. de México

• Acercarse con la autoridad.

• Levantar reportes ante el Centro Integral de Servicios.

• Revisar el correcto llenado del formato ante la Comisión.

• Documentación en español y la documentación oficial extranjera deberá de estar notariada

Recomendaciones

• Actualizar los formatos a utilizar.

• Efectuar el pago de derecho mediante e5Cinco

• Llevar a cabo el trámite con tiempo anticipado a la importación.

• Apegarse a los ordenamientos jurídicos aplicables a fin de evitar diversos criterios.

Recomendaciones

www.bufeteinternacional.com.mx

www.comerciointernacional.com.mx

¡Gracias!

rsahagun@comerciointernacional.com.mx

Tel. 01 (55) 1500 1400

Ext. 241

LIC. LUIS RAÚL SAHAGUN AYALA