Equipamiento biomedico taller 2013 sobre avances

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  • 1. TALLER DE POLTICA DE DISPOSITIVOS MDICOS Capitulo de Evaluacin y Gestin de Equipos Biomdicos Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud Grupo de Trabajo para la Poltica de Dispositivos Mdicos Segundo semestre 2013

2. Taller de Poltica de Dispositivos Mdicos Cundinamarca Evaluacin y Gestin de Equipo Biomdico Jueves 24 Julio de 8 a.m. a 5 p.m. Ministerio de Salud y Proteccin Social Cuarto Piso 3. POLITICA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS (EQUIPOS BIOMEDICOS) 1.Tecnologias en Salud 2. Componentes de la Poltica de Dispositivos 2.1. Introduccin a la Poltica de Dispositivos 2.2. Estrategias de la Poltica Nacional para Dispositivos Mdicos 3. Plan de Aplicacin de la Poltica 4.Seguimiento y Evaluacin de la Poltica Ing. Napolen Alberto Ortiz Guevara 4. Definiciones y Alcance Atencin a las personas Servicios de Salud Comunitarios Servicios de Salud Individuales Tecnologas de Proteccin Tecnologas de Prevencin Tecnologas de Promocin Tecnologas Asistenciales Tecnologas de Apoyo Equipos y Dispositivos Mdicos Medicamentos y Otros Productos Procedimientos Clnicos para el Manejo de Pacientes Infraestructura y Equipo Industrial Hospitalario Tecnologas Tradicionales, Alternativas y Complementarias Organizacin Informacin Tecnologa sanitaria : Aplicacin de conocimientos tericos y prcticos estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida.[1] Atencin al medioambiente (*)Esquema con Fuente: El desarrollo de la evaluacin de las tecnologas en salud en Amrica Latina y el Caribe. OPS-OMS 1998. Adaptado por la Comisin Tcnica Subregional de evaluacin de Tecnologas sanitarias. Bogot-Colombia, 2 y 3 de mayo de 2007. 1.Determinantes sociales de la salud. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2008 http://www.who.int/social_determinants/es/index.html, consultado el 29 de abril de 2011). 5. Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. 6. Tipos de Dispositivos mdicos para uso humano Dispositivos Consumibles: Insumos y Reactivos de diagnostico in vitro Dispositivos a Sobre medida: Dispositivos ortopdicos, visuales, auditivos orales, etc. Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. 7. POLITICA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS (EQUIPOS BIOMEDICOS) 1.Tecnologias en Salud 2. Componentes de la Poltica de Dispositivos 2.1. Introduccin a la Poltica de Dispositivos 2.2. Estrategias de la Poltica Nacional para Dispositivos Mdicos 3. Plan de Aplicacin de la Poltica 4.Seguimiento y Evaluacin de la Poltica Ing. Napolen Alberto Ortiz Guevara 8. INTRODUCCION A LA POLTICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Borrador Inicial 9. Componentes de una poltica en Salud Poltica: conjunto formado por una visin, estrategias, planes de accin, indicadores y un sistema de seguimiento y evaluacin para medir la puesta en prctica Las polticas crean un marco para canalizar recursos 1. Propsito, Objetivos, definiciones y Alcance ( visin) 2. Anlisis de la situacin 3. Estrategias de la Poltica de Dispositivos Mdicos 4. Plan de aplicacin de poltica de DM 5. Mecanismos de evaluacin de la Poltica de DM 10. Propsito, objetivos, definiciones y alcance PROPSITO El propsito de la Poltica Nacional para Dispositivos Mdicos es optimizar su utilizacin , reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud. OBJETIVOS Asegurar el acceso a los DM de la poblacin colombiana, con nfasis en los de inters en salud pblica. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los DM en el territorio Nacional. Desarrollar e implementar el componente de DM dentro del Sistema Integral de informacin del SGSSS. 11. Un anlisis de la situacin la evaluacin de los determinantes sociales de la salud y las necesidades sanitarias, entre ellos la carga de morbilidad y los retos sanitarios actuales y previstos; la evaluacin de las expectativas, entre ellas la demanda de servicios actual y prevista, as como las expectativas sociales; la evaluacin del desempeo del sistema de salud y de las deficiencias de dicho desempeo a la hora de responder a las necesidades y expectativas; la evaluacin de la capacidad del sector de la salud para responder a los retos actuales y anticiparse a los futuros; la evaluacin de los recursos del sistema de salud (humanos, fsicos, econmicos y de informacin) y de las deficiencias de dichos recursos a la hora de responder a las necesidades y expectativas; y la evaluacin de los puntos de vista de las partes implicadas (entre ellas, en su caso, los asociados externos). 12. Las situaciones que podran darse y directrices polticas para: Mejorar la equidad sanitaria Centrar los servicios en las personas a fin de responder a las necesidades y expectativas prioritarias Proteger y promover la salud pblica y de las comunidades Aumentar la capacidad para afrontar futuros retos y crisis. Una estrategia integral para responder a los retos y aplicar las directrices sobre polticas: Consecuencias de las citadas directrices sobre polticas para: la prestacin de servicios (redes de servicios y programas, medidas dirigidas a individuos y medidas de salud pblica dirigidas a poblaciones) el personal sanitario las tecnologas y productos mdicos, y la infraestructura la informacin la financiacin sanitaria la gobernanza del sector de la salud Consecuencias para la colaboracin con otros sectores Consecuencias en relacin con los recursos y los costos asociados Estrategia de inversin y estrategia para movilizar los fondos necesarios 13. POLITICA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS (EQUIPOS BIOMEDICOS) 1.Tecnologias en Salud 2. Componentes de la Poltica de Dispositivos 2.1. Introduccin a la Poltica de Dispositivos 2.2. Estrategias de la Poltica Nacional para Dispositivos Mdicos 3. Plan de Aplicacin de la Poltica 4.Seguimiento y Evaluacin de la Poltica Ing. Napolen Alberto Ortiz Guevara 14. 2.2. ESTRATEGIAS DE LA POLTICA NACIONAL PARA DISPOSITIVOS MDICOS Reglamentacin Nacional y componentes de poltica en la misma 15. Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos Directrices polticas existentes y por desarrollar segn normativa vigente (Lneas estratgicas): 2.2.1. Desarrollo de la Gobernanza en el sector de la salud para DM 2.2.2. Desarrollo de la Gestin del Riesgo para DM 2.2.3. Desarrollo de Evaluacin de Tecnologas en salud (DM) 2.2.4. Desarrollo de la financiacin en la adquisicin y utilizacin de DM en el sector salud para las E.S.E.(Implementacin del Acceso a los DM en la Prestacin de servicios de salud) 2.2.5. Desarrollo del Sistema de informacin de las DM en el marco del sector 2.2.6. Desarrollo del sistema de Inspeccin vigilancia y control en las DM en el marco del sector 16. Estrategia 1. 2.2.1. Desarrollo de la Gobernanza en el sector de la salud para DM 17. Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos 2.2.1.DESARROLLO DE LA GOBERNANZA EN EL SECTOR DE LA SALUD PARA DM: Gobernanza: proceso de toma de decisiones y el proceso por el que las decisiones son implementadas, o no 1.1. Desarrollo de las capacidades institucionales (nacional, regional ,EAPB e IPS), para la evaluacin y gestin de equipamiento biomdico, as como en inspeccin, vigilancia y control. 1.2. Revisin, depuracin y ajuste de las normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantacin de la poltica. 1.3. Preparar los recursos humanos que las propuestas requieren. 18. Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos 2.2.1.DESARROLLO DE LA GOBERNANZA EN EL SECTOR DE LA SALUD PARA DM: Gobernanza: proceso de toma de decisiones y el proceso por el que las decisiones son implementadas, o no 1.1. Desarrollo de las capacidades institucionales (nacional, regional ,EAPB e IPS), para la evaluacin y gestin de equipamiento biomdico, as como en inspeccin, vigilancia y control. Requerimientos de ajuste a la estructura sectorial 19. Estructura General Actual de la Seguridad Social en Salud MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL INVIMA SUPERSALUD CONSEJO NACIONAL DE SEGURIDAD FONDO DE SOLIDARIDAD Y GARANTIA REGIMEN CONTRIBUTIVO E.P.S. REGIMEN SUBSIDIADO SECCIONALES DE SALUD A.R.S. I.P.S. I.N.S. CONTROL SOCIAL C.I. CRES L1122/07 INSTITUTO ETES L1438/11 Particular Firmas Proveedoras L100/1993, L1122/2007, L1438/2011 Ing. Napolen Alberto Ortiz Guevara 20. Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos 2.2.1.DESARROLLO DE LA GOBERNANZA EN EL SECTOR DE LA SALUD PARA DM: Gobernanza: proceso de toma de decisiones y el proceso po