ESCUELA ACADÉMICA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

“PROPUESTA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

PARA EL ÁREA DE ALMACÉN DE UNA DROGUERÍA.”

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:

QUÍMICO FARMACÉUTICO

Autora:

Br. Karin Eugenia Vidal Sobrado

Asesora:

Ms (c). Caballero Aquiño Olga Elizabeth

Trujillo – Perú

2012

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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ÍNDICE

Resumen…...…………………………………………………………..i

Abstrac…...……………………………………….………. ……... …..ii

I. INTRODUCCIÓN…...……………………………………….……....1

II. MATERIAL Y MÉTODO...………………………………………….5

III. RESULTADOS………….……………………………….....…….......8

IV. DISCUSIÓN……………..…………………………………............120

V. CONCLUSIONES………………...………………………………..123

VI. RECOMENDACIONES……………………………………………124

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………….….125



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RESUMEN

El objetivo del presente informe de prácticas pre-profesonales es proponer Procedimientos

Operativos Estándar para el Área de Almacén de una Droguería; lo cual nace a partir del cambio

de la reglamentación y consolidación del Área de Asuntos Regulatorios como línea atractiva, que

ha impulsado al profesional Químico Farmacéutico tenga conocimiento de la normativa para

Establecimientos Farmacéuticos, desde la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y la

Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA); que aseguren a la empresa la

calidad de los Productos que comercializa.

Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) son documentos que proporcionan las

instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas en

una organización.

Para la elaboración de la propuesta se realizó una recolección y análisis de la información y se

procedió a elaborar un borrador el cual fue estructurado en concordancia con el procedimiento

general DT-AL-001 “Elaboración y Control de la Documentación”. El borrador elaborado se

sometió a una previa evaluación el Director técnico responsable de la Droguería, quien realizó

sugerencias y ajustes a las actividades inmersas en una Droguería, quedando establecido de esta

manera la propuesta de procedimientos.

La presente Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándar permitirá facilitar al Director

Técnico del área de Asuntos Regulatorios de una Droguería conocer, realizar y supervisar todas

las actividades inmersas en una Droguería y controlar aquellos puntos críticos que requieren una

inspección rutinaria.

Palabras clave: Procedimientos Operativos Estándar, Autorización Sanitaria de Funcionamiento

y Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).



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ABSTRAC

The purpose of this pre-lab report is to propose profesonales Standard Operating Procedures for

Area of a Chemist Warehouse, which arises from the change of regulation and consolidation of

the Department of Regulatory Affairs as attractive line, which has promoted the professional

Pharmaceutical Chemistry is aware of the rules for Pharmaceutical Establishments from the

Health Authorization and Certification Operation Good Storage Practices (GAP) to ensure the

company's quality products it sells.

Standard Operating Procedures (SOPs) are documents that provide instructions for the proper

execution of administrative or technical activities in an organization.

In preparing the proposal there was a gathering and analyzing information and proceeded to

produce a draft which was structured according to the general procedure DT-AL-001

"Development and Documentation Control." The draft prepared was subjected to a previous

evaluation technical director responsible for the Chemist, who made suggestions and adjustments

to the activities embedded in a drugstore, being established in this way the proposed procedures.

This Master List of Standard Operating Procedures will provide the Technical Director of

Regulatory Affairs area know a drugstore, conduct and supervise all activities embedded in a

drugstore and monitor those critical points that require a routine check.

Keywords: Standard Operating Procedures, Licensing and Certification Health Operating in

Good Storage Practices (GAP).



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I. INTRODUCCIÓN

Los medicamentos constituyen un componente esencial en la atención de la salud, dado

que son el recurso terapéutico más utilizado en el ámbito sanitario, lo que implica que la

mayoría de la población estuvo, está o estará expuesta en mayor o menor medida a los

beneficios y también a los riesgos inherentes al uso de un medicamento, es por eso que la

elevada frecuencia y la extensión de su uso entre la población justifican la importancia de

regular la fabricación, importación, almacenamiento, transporte y distribución de estos,

surgiendo el término Establecimientos Farmacéuticos1.

El artículo 1 del D.S. N° 21-2001-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

estipula que el funcionamiento de los Establecimientos dedicados a la fabricación,

importación, distribución, dispensación o expendio y almacenamiento de productos

farmacéuticos, galénicos dietético y edulcorantes, recursos terapéuticos naturales,

insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles, y productos sanitarios

estériles se sujeta a las condiciones técnicas y sanitarias que establece el Reglamento2.

Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en: Farmacias o boticas; Botiquines;

Droguerías; y Laboratorios farmacéuticos; de estos las Droguerías pueden comercializar

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios según su condición

de venta autorizada únicamente a farmacias, boticas, almacenes especializados,

Droguerías, farmacias de los establecimientos de salud o a las instituciones que tengan

bajo su responsabilidad a estos establecimientos2,3.

El estado como responsable de la salud de la población, ha establecido normas para ser

cumplidas en los procesos de fabricación, importación, almacenamiento y

comercialización, así como determinar y realizar los procesos de verificación

correspondientes4.

La ley 29454: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios indica que todos los Establecimientos requieren de Autorización Sanitaria



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previa para su funcionamiento, asimismo todas las Droguerías deben cumplir con las

Buenas Prácticas de Almacenamiento y contar con la certificación correspondiente5.

La Droguería es el Establecimiento o sección de éste dedicado a la importación y/o

comercialización al por mayor de los productos antes mencionados, sus locales e

instalaciones en donde funcionan deben contar con una infraestructura y equipamiento

que garantice la conservación y almacenamiento adecuado de los Productos5.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las

Droguerías en el ámbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los

Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de los Autoridades

Regionales de Salud (ARS) está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); y de las Droguerías

que no pertenecen a Lima Metropolitana está a cargo de las Autoridades Regionales de

Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios de nivel Regional (ARM), según su ámbito

jurisdiccional, es decir a nivel de Lima Metropolitana corresponde a la DIGEMID y para

las Droguerías a nivel nacional DIRESAS3.

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas

mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de

almacenamiento y dispensación al por menor de productos farmacéuticos y afines,

respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a

garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos6.

Para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y

demás normas vigentes se realiza a través de las inspecciones periódicas, las cuales se

desarrollan sobre la base de Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud7.

Una inspección es un Sistema de actividades que comprende los procesos de

programación, obtención de información, evaluación y verificación, con el fin de

comprobar la observancia de las normas sobre BPA7.



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Existen 4 tipos de inspección; Reglamentarias, Autorización Sanitaria de

Funcionamiento, Certificación y Seguimiento; de éstas la Certificación es la de mayor

alcance, debido a las frecuentes actualizaciones, cambio de normativas, exigencias cada

vez mayores que aseguren la eficacia y seguridad de los Productos2,3.

Frente a esto el área de asuntos regulatorios en una Droguería se ha consolidado como

línea atractiva de carrera para el Químico Farmacéutico ya que un buen desempeño

regulatorio puede asegurar a la empresa la calidad de los Productos que comercializa3.

Sin embargo, para su cumplimiento es necesario que se establezcan procedimientos para

un mejor manejo de la documentación, que es la base fundamental en un Sistema de

Gestión de la Calidad. Fundamentales en la documentación de una Droguería son el

Manual de Calidad, Manual de Funciones, Manual de Higiene, Manual de Seguridad; y

otros documentos como:ProcedimientosOperativos Estándar, instructivos y registros8.

Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) son documentos que proporcionan las

instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o

técnicas. En general, un procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio:

qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién debe hacerlo. Se realizan con

el objetivo de definir una metodología para asegurar una redacción de procedimientos en

forma sistemática, estandarizada y concisa; se aplica a todas las actividades que tienen

incidencia en su sistema de calidad y que por su importancia requieran una descripción

escrita. Los POEstienen 2 partes bien definidas: a) Parte Identificativa, que identifica

claramente un procedimiento y brinda otros datos básicos, comúnmente es lo que

llamamos “Encabezado” o “Encabezado y pie de página”; y b) Parte Descriptiva, que

describe completamente un proceso con toda clase de detalle y atendiendo a una norma o

sistema básicamente igual para todos los POEs; ésta debe tener los siguientes ítems:

Normas Generales, Objetivos, Aplicabilidad o Alcance, Frecuencia de Aplicación,

Responsabilidades, Términos y Definiciones, Procedimientos, Registros, Distribución y

Referencia Histórica9,10,11.

Considerando la importancia de lo mencionado, resulta necesario proponer

Procedimientos Operativos Estándar (POEs) para el área de almacén de una Droguería,



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que establezca claramente los requisitos, condiciones y procedimientos que conlleven a

alcanzar los objetivos planteados (Certificación en Buenas Prácticas de

Almacenamiento).

La presente Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándar permitirá facilitar al

Director Técnico del área de Asuntos Regulatorios de una Droguería conocer, realizar y

supervisar todas las actividades inmersas en una Droguería y controlar aquellos puntos

críticos que requieren una inspección rutinaria.

OBJETIVO GENERAL:

- Proponer Procedimientos Operativos Estándar (POEs) para el área de Almacén de

una Droguería.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

- Normalizar los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) y requisitos en aspectos

técnicos y legales para la obtención de la Certificación en Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA), en cumplimiento con lo establecido con las normas

concordantes.

- Orientar al profesional Químico Farmacéutico Responsable (Director Técnico) en el

cumplimiento de sus funciones y responsabilidades, en el marco de las normas legales

actuales.



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II. MATERIAL Y MÉTODO

2.1. MATERIAL:

2.1.1 Material Bibliográfico:

- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). RM. Nº 585-

99- SA/DM.

- Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

- Decreto Supremo N°021-2001-SA: Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.

- Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.

2.1.2 Material de Escritorio:

- Laptop

- Teléfono

- Cuaderno para notas

- Papel Bond A-4 80g

- Bolígrafos, lápices, borrador, resaltador

- Folder

- Corrector, Otros.

2.2. MÉTODO:

Para la elaboración de los Procedimientos Operativos Estándar para el Área de

Almacén de una Droguería. Se siguieron las siguientes actividades:



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2.2.1. Revisión y Análisis del material bibliográfico

Consistió en la recolección, revisión y análisis de la información

bibliográfica de las siguientes fuentes: Diario Oficial El Peruano,

DIGEMID, Tesis de aptitud profesional referidos al tema así como de

entrevistas no estructuradas a personal de DIGEMID y personas

relacionadas.

2.2.2. Revisión de la metodología de trabajo:

Se revisó la metodología de trabajo a realizar, en base a la experiencia y

observación de la ejecución de la actividad, con la ayuda del Químico

Farmacéutico responsable del Establecimiento Farmacéutico (Droguería).

POE: DT-AL-001 “Elaboración y Control de la documentación”.

2.2.3. Elaboración de la Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándar

(POEs)

Se realizó una revisión de las normas mencionadas y en función de ello se

definieron las actividades relevantes de una Droguería, seleccionándose los

POEs representativos y necesarios al momento de una auditoria para la

Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Se delimitó la estructura de cada procedimiento, considerando sólo

necesario incluir: Normas Generales, Objetivo, Aplicabilidad, Frecuencia

de Aplicación, Responsabilidades, Términos y Definiciones, el

Procedimiento, y los Anexos, donde se consideran a los formatos,

programasy/o etiquetas empleadas en cadaProcedimiento Operativo

Estándar (POE).

Se tomó la decisión de no considerar Distribución y referencia Histórica en

la estructura de los Procedimientos, por relevancia.

2.2.4. Desarrollo de la propuesta de Procedimientos Operativos Estándar (POE)

Finalizada la etapa de redacción de los POEs seleccionados, se solicitó la

revisión del mismo al representante del área involucrada (Director Técnico



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de la Droguería) para luego realizar el levantamiento de las observaciones

en base a sus sugerencias y recomendaciones necesarias, y obtener los

procedimientos operativos estándar que se adecuen a la realidad de la

empresa en forma clara, precisa y sencilla para sus ejecutores. Luego de

realizar las rectificaciones de las observaciones, se solicitó nuevamente la

lectura del mismo, con lo cual terminada esa segunda fase quedó

establecidala Lista Maestra de procedimientos.



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III. RESULTADOS



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LISTA MAESTRA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

(POES) PARA EL ÁREA DE ALMACÉN DE UNA DROGUERÍA

Nº DESCRIPCIÓN VERSIÓN

AL-DT-001 Elaboración y Control de la Documentación 001

AL-DT-002 Recepción de Productos 001

AL-DT-003 Almacenamiento de Productos 001

AL-DT-004 Limpieza y Desinfección del Almacén 001

AL-DT-005 Condiciones de Almacenamiento 001

AL-DT-006 Despacho, Embalaje, Distribución y

Transporte de Productos 001

AL-DT-007 Política de Inventario 001

AL-DT-008 Diferencias en el Inventario 001

AL-DT-009 Retiro del Mercado 001

AL-DT-010 Quejas- Reclamos- Devolución 001

AL-DT-011 Rotación de Stock por Fecha de Vencimiento 001

AL-DT-012 Capacitación y Entrenamiento del Personal 001

AL-DT-013 Autoinspección 001

AL-DT-014 Inspección al Personal 001

AL-DT-015 Destrucción de Productos 001

AL-DT-016 Dación y Rotación de Uniformes 001

AL-DT-017 Fumigación del Almacén y Oficinas 001

AL-DT-018 Mantenimiento de Instalaciones Eléctricas 001



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LOGO DE LA DROGUERÍA

PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-001

EMISIÓN: 2012-01-17

VIGENCIA: 2015-01-17

VERSIÓN: 1.0

N° DE PAGINAS: 1 DE 4

ANEXOS: 01

ELABORACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

AREA: ALMACEN AREA: DIRECCIÒN TÈCNICA

ELABORADO

NOMBRE: Br. Karin Vidal Sobrado

CARGO: Asistente de Dirección Técnica

FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.

CARGO: Director Técnico

FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:

CARGO: Representante Legal

FIRMA:

1. NORMAS GENERALES:

- El presente POE debe leerse y entenderse totalmente antes de su aplicación.

- Ningún paso debe continuarse ante una duda, de ser así, consultar a su jefe

inmediato.

- Cualquier anormalidad observada durante la aplicación del presente POE ésta

deberá ser comunicada a su jefe inmediato.

2. OBJETIVO: - Definir conceptos y desarrollar las pautas necesarias para la elaboración y control de todos

los documentos sujeto al sistema de calidad tales como: Procedimientos, instrucciones de

trabajo, formatos u otros a nivel de las operaciones y actividades que se realizan en área de

almacén de una Droguería

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todos los Procedimientos Operativos Estándar,

Instrucciones de Trabajo, Registros, Organigrama, Manuales, y Normas

elaboradas.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

- Cada vez que se requiera elaborar o modificar un Procedimiento Operativo

Estándar (POE) Instrucciones de Trabajo, formatos, Organigrama, Manuales, y

Normas elaboradas.

5. RESPONSABILIDADES:

5.1. Ejecución: La elaboración, revisión y actualización del procedimiento está a cargo

del Asistente de Dirección Técnica.

5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico supervisar que se cumplan las

disposiciones establecidas en este POE, en coordinación con el Jefe de Almacén,

asimismo es responsabilidad del Representante legal la aprobación de cada

documento elaborado.

6. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:



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6.1. Procedimiento de Operación Estándar (POE): Documento que contiene las

instrucciones necesarias para efectuar de manera reproducible una operación.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-001

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

6.2. Instrucción de trabajo (INS): Documento que especifica las herramientas y pasos a

seguir para el desarrollo de las actividades.

6.3. Registro: Documento que evidencia las actividades efectuadas o los resultados

obtenidos.

6.4. Formato: Plantilla que permite registrar las actividades del Sistema de Calidad.

6.5. Manual: Es un instructivo oficial de carácter obligatorio que tiene por objetivo

asegurar la calidad de los medicamentos que se suministran, brindar seguridad al

personal que labora en almacén y brindar un buen nivel de servicio a nuestros

clientes.

6.6. Organigrama: Es la representación gráfica de la estructura de la empresa.

Representa la estructura departamental y jerárquica de vigor en la organización,

muestra la relación entre ellos, además desempeña un papel informativo.

6.7. Normas: Son reglas u ordenaciones del comportamiento dictadas por la empresa,

para garantizar el buen desempeño y correcto funcionamiento del almacén, cuyo

incumplimiento implica una sanción.

6.8. Versión: Número de impresión de un documento que incluye las modificaciones

realizadas a la edición precedente.

6.9. Lista Maestra: Relación detallada de documentos de cada área: incluye

procedimientos, instrucciones, formatos, documentos internos o programas de

origen interno o externo.

7. PROCEDIMIENTO:

7.1. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

7.1.1 Papel: Tipo A4, calidad 75gr

7.1.2 Márgenes: 2,5 cm a cada lado de la hoja izquierda, derecha, superior e inferior



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7.1.3 Tipo de letra: Times New Roman 12 cpi en Word (todas las versiones).

7.1.4 Encabezado: Seguir como modelo el presente formato.

7.1.5 Primera página: Logo, Nombre del área, título, código, número de versión,

página, vigencia, nombre y firma de las personas responsables de su

elaboración, revisión y aprobación.

7.1.6 Características de la redacción: Resaltar lo importante con “negrita”, no

subrayar. Escribir los títulos y 2 primeros subtítulos con mayúsculas y negrita;

los siguientes


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-001

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

subtítulos escribirlos con minúscula y sin negrita. Mantener un mismo margen

y no utilizar sangría.

7.1.7 Numeración: La identificación básica de las secciones y sub-secciones debe ser

realizada con números en negrita. No utilizar letras, a partir del cuarto nivel

se utilizarán guiones. Ejemplo, 1.1.1. -.

7.1.8 Vigencia: Tres años a partir de la fecha de emisión.

7.2 CONTENIDO

7.2.1 Un procedimiento puede ser elaborado de forma narrativa o bajo la forma

de diagrama de flujo, en todo caso deberá contener las secciones que se

detallan a continuación. Si se considera que alguna de ellas no es

necesaria, colocar el título e incluir la indicación “No aplica” o “Ninguno”.

7.2.2 Este documento constituye una guía de trabajo, para la elaboración de un

procedimiento (POE) Instrucciones de Trabajo, Registros, Organigrama,

Manuales, y Normas elaboradas.

7.2.3 La persona que elabora estos documentos analizará el proceso, operación o

actividad y definirá claramente: las normas generales, objetivos,

aplicabilidad, frecuencia de aplicación, responsabilidades, términos -

definiciones, procedimiento, registros, distribución y referencias, para el

caso de la elaboración de un POE; y para el caso de la elaboración de una

Instrucción de Trabajo, definirá objetivos, responsabilidades y

descripciones. Sin embargo se puede modificar su estructura si el

procedimiento lo requiere en coordinación con el Director Técnico.



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7.2.4 Estos documentos se redactarán en forma clara, sencilla, ajustándose a la

realidad y sin ambigüedades, describiendo paso a paso de manera

detallada la actividad.

7.2.5 Los Procedimientos e instrucciones de trabajo están firmados por quien los

elabora, y por la persona quien aprueba, que según lo establecido será el

Representante Legal.

7.2.6 Una vez que los procedimientos e instrucciones de trabajo son aprobados,

se sacarán las copias necesarias para ser distribuidas a las áreas

correspondientes.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-001

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.2.7 Todo el personal que labora en el almacén antes debe conocer el Manual de

Organización y Funciones de la empresa, cuya lectura quedará registrada

en el formato F-AL-001 “Lectura de Documentos”, asimismo todos los

Procedimientos de Operación Estándar, instructivas de Trabajo y demás

documentos deben ser conocidos por el personal que realiza actividades

específicas para cada etapa del proceso de almacenamiento. La lectura de

estos documentos quedará registrada en el formato F-AL-001 lectura de

documentos.

7.2.8 Toda esta documentación debe ser accesible al personal involucrado en el

sistema de almacenamiento.

8. ANEXOS:

F-AL-001 ““Lectura de Documentos”.



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LECTURA DE DOCUMENTOS

TÍTULO DEL DOCUMENTO:…………………………………………………

FECHA

NOMBRES Y APELLIDOS

FIRMA AÑO MES DÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



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PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-002

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

F-AL -001



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- Recibir los productos en forma ordenada y eficiente, verificando algunos aspectos

referentes a la calidad del producto y controlando estrictamente las cantidades

recibidas.

- Garantizar y controlar la recepción de los productos farmacéuticos y afines, previos

a su aprobación y comercialización.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todo producto que ingresa al almacén.


- Cada vez que ingrese un producto al almacén.


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén realizar la recepción de los

productos.

5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico y/o asistente de Dirección

Técnica realizar la verificación de las características organolépticas de cada

producto recibido.


6.1 Área de Recepción: Área destinada a la revisión de los documentos y verificación de

los productos antes de su almacenamiento.

6.2 Envase Inmediato o Primario: Envase dentro del cual se coloca el producto en la

forma farmacéutica terminada.

6.3 Envase Mediato o Secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro del

cual se coloca el envase inmediato.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-002

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

6.4 Embalaje: Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser

transportados.



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7. PROCEDIMIENTO:

El personal que labora en el almacén debe tener en cuenta las siguientes instrucciones:

7.1. El personal de seguridad comunicará al Jefe de almacén la llegada de cualquier

producto, el cual autorizará su ingreso.

7.2. Ingresado el producto o productos, se procederá a verificar el sello o precinto de

seguridad y la documentación adjunta (Orden de Compra, Protocolo de Análisis

y Registro Sanitario Vigente). En caso de existir discrepancia entre los

documentos, la persona encargada de la recepción procederá a consultar al

Director Técnico y/o Asistente de Dirección Técnica.

7.3. Verificado, se procede a iniciar la descarga sobre la parihuela de recepción del

almacén, el jefe de almacén verificará la llegada e ingreso de los productos,

confrontando la Guía de Remisión o Factura del proveedor o del Laboratorio

Fabricante que acompaña al producto con la Orden de Compra, para verificar

los siguientes datos:

7.3.1. El nombre del producto y número de lote.

7.3.2. Concentración y forma farmacéutica.

7.3.3. Fabricante.

7.3.4. Presentación.

7.3.5. Cantidad solicitada.

7.3.6. Cualquier otra información establecida en la Orden de Compra o

fabricación.

7.4. El jefe de almacén procede a firmar la guía de Remisión del proveedor, en señal

de conformidad, quedándose con una copia, luego procede a llenar la Acta de

Recepción y Verificación de Características Organolépticas. Sólo llenar los datos

parte superior del formato, asimismo solicitar la firma del proveedor, en señal de

Mercadería Entregada.

7.5. Recibido los productos, los auxiliares de almacén proceden a limpiar los

embalajes grandes siguiendo el procedimiento adecuado colocando la mercadería

sobre una parihuela limpia y trasladan los mismos del Área de Recepción al Área

de Cuarentena donde el jefe de almacén le colocará la etiqueta: ET-001

CUARENTENA.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-002

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:



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7.6. Terminado el proceso de recepción el Químico Farmacéutico, Director Técnico

y/o Asistente de Dirección Técnica realizarán la respectiva verificación del

producto, en un periodo no mayor a 3 días hábiles, para ello proceden a verificar

la cantidad recibida, el número de lote y fecha de vencimiento, luego realizarán

una inspección de las características externas del producto recibido. Si la

cantidad solicitada es menor o igual a 50 unidades verificar todo lo recibido, si es

mayor a 50 unidades verificar solo el 10% del total recibido (MUESTRA

REPRESENTATIVA).

7.7. La inspección incluirá, según las especificaciones establecidas en el Formato

“Acta de Recepción y Verificación de Características Organolépticas” F-AL-001,

la revisión del:

7.7.1. Embalaje: debe estar correctamente rotulado, no debe estar abierto, debe

estar limpio, sin contaminación, no debe estar arrugado o húmedo que

indique deterioro del producto. Cada caja deberá estar correctamente

identificada con una etiqueta, la cual se mantendrá hasta el consumo final

del producto.

7.7.2. Envase Mediato: Se debe revisar que la etiqueta o caja corresponda al

producto; Que en el caso de la caja debe estar limpia, no arrugada,

quebrada o húmeda que indique deterioro del producto. Que en la

etiqueta o caja esté impreso el número de lote y la fecha de vencimiento del

producto. Que nos e encuentre abierto.

7.7.3. Envase Inmediato: cuando no exista riesgo de alteración del producto; en

este envase se debe revisar: En el caso de frascos la etiqueta no debe estar

manchada. Los envases íntegros, no dañados. Que el cierre o sello sea

seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta.

Cada envase debe estar rotulado, identificado con una etiqueta, la cual lo

identificará hasta su consumo final. En el caso de blíster, que estos no se

encuentren manchados, que no presenten grietas por mal sellado, roturas

o perforaciones y con impresión de Nº de lote y fecha de vencimiento. En el

caso de ampollas, éstas deben estar sin rajaduras y con impresión de Nº de

lote y fecha de vencimiento.

7.7.4. Rotulado (Inmediato, Mediato): se verificará versus el patrón de

referencia de cada producto consignado en la documentación presentada

para el Registro Sanitario (autorizado por la DIGEMID), previa

coordinación con el fabricante. Debe ser legible, indeleble.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-002

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO


REVISADO

NOMBRE: Q.F.

APROBADO

NOMBRE:



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

23


FIRMA: CARGO: Director Técnico

FIRMA: CARGO: Representante Legal

FIRMA:

7.7.5. Contenido: en los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de

alteración de los mismos, se debe revisar externamente lo siguiente:

7.7.5.1. Líquidos no estériles como jarabes, elixires, suspensiones,

emulsiones, soluciones y gotas: El contenido de todos los frascos

debe ser uniforme, no presentar grumos y otras características no

propias del producto. No debe haber presencia de gas y otro signo

que podría indicar contaminación del producto.

7.7.5.2. Líquidos estériles como inyectables de pequeño volumen, de gran

volumen y oftálmicos: Ausencia de partículas extrañas

detectables visualmente, o por el ojo humano. Ausencia de

turbidez en la solución y cambio de color. Uniformidad en el

contenido.

7.7.5.3. Sólidos no estériles como tabletas, polvos, gránulos, grageas,

comprimidos y cápsulas: En el caso de tabletas, grageas,

comprimidos y cápsulas, todas deben ser del mismo color, tamaño,

forma y no deben estar rotas ni manchadas. En el caso de polvos

para reconstituir, el polvo debe ser homogéneo y no apelmazado.

7.7.5.4. Sólidos estériles como polvos para reconstituir para uso inyectable:

Ausencia de partículas extrañas. Cambio en el color u otra

característica física, que podría indicar alteración del producto. El

polvo debe mantenerse uniforme.

7.8. Terminada la inspección, el Director Técnico o Asistente de Dirección Técnica

proceden a llenar el formato en mención, indicando la fecha de Aprobación o

Fecha de Rechazo según aplique y el Visto Bueno (V°B°) del Director Técnico.

7.9. De cumplir con las especificaciones propias del producto, proceder a la

aprobación, de acuerdo a la forma farmacéutica y/o producto; para ello el

Director Técnico o Asistente de Dirección Técnico proceden a aprobar el

producto puesto en CUARENTENA mediante el pegado de Etiquetas: ET-002

APROBADO. En caso el producto no cumple con las especificaciones se procede

a rechazar el mismo, con el pegado de la etiqueta ET-003 RECHAZADO.

7.10. Los productos APROBADOS son trasladados por los auxiliares de Almacén del

Área de Cuarentena al Área de Productos Disponibles o Área de Productos

Controlados, o Área de Productos Especiales, previa orientación del Director

Técnico o Asistente de


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-002

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04





BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

24

ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

Dirección Técnica e ingresados en sus respectivos Kardex, indicando cantidad,

lote y fecha de vencimiento.

7.11. La recepción será aprobada o certificada cuando se elabore la Nota de Ingreso de

Almacén en original más dos copias; asimismo el jefe de almacén archivará los

registros, anteriormente explicados teniendo en cuenta el: Número de Lote, la

fecha de Vencimiento y Nº de Registro Sanitario.

7.12. Los productos con etiquetas de RECHAZADO serán ubicados en el Área de

Productos de Baja y Devueltos a los proveedores con la respectiva guía por no

cumplir ciertas especificaciones.

7.13. En algunos casos los productos son devueltos por los clientes, previa verificación

serán ubicados donde corresponda, ya sea en el área de cuarentena o al Área de

Productos de Baja y Devueltos, para su devolución al proveedor o para su

inmediata destrucción.

8. ANEXOS:

F-AL-002 “Acta de Recepción y Verificación de Características Organolépticas”.

ET-001: Etiqueta CUARENTENA

ET-002: Etiqueta APROBADO

ET-003: Etiqueta RECHAZADO



BIBLIO

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IOQUIM

ICA

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ACTA DE RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

PRODUCTO: ______________________ PRESENTACIÓN: _________________ CANTIDAD RECIBIDA: _________ Nº DE RECIPIENTES:___________

LOTE: _________________________________ VENCIMIENTO: ____________________

NOTA DE INGRESO Nº: _________________ FECHA: ____________________________

FORMA FARMACÉUTICA: ______________

PROVEEDOR: __________________________ FABRICANTE: ________________________

ESPECIFICACIONES EMBALAJE ENV.

MEDIATO

ENV.

INMEDIATO

ROTULADO

INMED. -

MEDIA

CONTENIDO

A B C D

- Debe estar limpio

- No arrugado, quebrado

o húmedo

- Que no se encuentre

abierto

- Identificación del

producto

- Manchas o cuerpos

extraños

- Grietas, roturas,

rajaduras y deformados

- Cierre o sello seguro /

banda intacta

- Rótulos legibles,

indelebles

- Nombre y concentración

producto

- Forma farmacéutica y

presentación

- Nº Lote y fecha

vencimiento.

- Registro Sanitario

- Identificación

Fabricante y/o

Importador

- Condiciones de

almacenamiento

- Homogéneo y uniforme

PRESENTA Nº

Protocolo de

Análisis

Registro

Sanitario

Orden de

Compra

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

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IOQUIM

ICA

26

PROVEEDOR Y/O FABRICANTE

ENTREGADO

el contenido

- Presencia de gas

- Ausencia partículas

extrañas

- Ausencia turbidez

- Cambio color u otras

características físicas

- Uniformidad de forma,

color y tamaño

- Ausencia Manchas,

roturas

- Cápsulas vacías, rotas,

abiertas

- Polvos no apelmazados

A) Líquidos No Estériles (Jarabes Suspensiones)

B) Líquidos Estériles (Inyectables de pequeño volumen)

C) Sólidos No Estériles (Comprimidos Cápsulas y

otras)

D) Sólidos Estériles FECHA DE APROBADO:

FECHA DE RECHAZADO: V°B° DIRECTOR

TÉCNICO

JEFE DE ALMACÉN

RECIBIDO F-AL-002



BIBLIO

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IOQUIM

ICA

27

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

ET-AL-001

CUARENTENA

PRODUCTO:………………………………….

LOTE:………………….………

FECHA DE

VENCIMIENTO:………………………………………

…….

REALIZADO POR:………………………..

SUPERVISADO POR:……………



BIBLIO

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IOQUIM

ICA

28

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

ET-AL-002

APROBADO

LOTE:…………………. FECHA:…………………….

FIRMA:……………………..



BIBLIO

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E FARMACIA

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IOQUIM

ICA

29

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

ET-AL-003

RECHAZADO

LOTE:…………………. FECHA:…………………….

FIRMA:……………………..



BIBLIO

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ICA

30


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-003

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: Ninguno

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Mantener los Productos, en forma ordenada y en condiciones adecuadas

(Correcto Almacenamiento) para conservar sus características de Eficacia y

Calidad, teniendo en cuenta las exigencias de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

- Evitar la confusión y la contaminación, permitiendo la rotación adecuada de los

productos (SISTEMA FIFO – SISTEMA FEFO).

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todo producto que se almacenan en la Droguería.


- Cada vez que se ingresen productos que requieren ser almacenados.


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe y auxiliares de almacén cumplir y hacer

cumplir el presente procedimiento.


Técnica realizar el control y supervisión del presente procedimiento.


6.1. Área de Cuarentena: Área destinada a la espera de la aprobación de los

productos por el Director Técnico.

6.2. Área de Almacenamiento o Área de Productos Disponibles: Área de ubicación de

los productos aprobados mediante el acta de verificación de características



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ICA

31

organolépticas. Área destinada a mantener los productos en forma ordenada y en

condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea

necesario se deberá contar con:


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-003

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: Ninguno



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

6.2.1. Área para Productos Especiales: Área apropiada para productos que

requieran condiciones especiales: Temperatura, humedad y luz.

6.2.2. Área de Productos Controlados: Área de productos que requieran controles

especiales (Estupefacientes), los cuales deben almacenarse en áreas de

acceso restringido, seguro y con llave;

6.2.3. Área para Productos de Baja y Devueltos: Área donde se almacenan los

productos devueltos, fallados, rechazados o vencidos.

7. PROCEDIMIENTO:

7.1. El almacén deberá tener un adecuado orden, sistema de aire acondicionado

permanente, destinado a garantizar que todos los Productos a almacenar se

encuentren en forma ordenada y en óptimas condiciones para conservar sus

características de Eficacia, Calidad y evitar confusiones, lejos de fuentes de

contaminación; zona segura y libre para favorecer el tránsito del personal y de

los productos y de fácil acceso a servicios de agua y luz.

7.2. El almacén cuenta con racks, distribuidos de tal manera que facilite el

movimiento de las personas, el manejo de los productos y la limpieza. Deben

estar ubicados y mantener una distancia de 30cm de la pared; ningún producto

deberá estar directamente en el suelo para ello cuenta con las respectivas

parihuelas.

7.3. Inmediatamente después de la recepción y verificación del producto se

procederá a revisar las condiciones de almacenamiento de cada producto para

su ubicación; para ello el jefe del almacén deberá tener una buena organización

de todos los productos a almacenar, de acuerdo a las rotaciones de los productos

en el almacén para evitar confusiones y riesgos de error y que permita una

rotación de las existencias utilizando los Kardex manuales y/o sistema

computarizado.

7.4. Para la ubicación de los productos se emplea el sistema FIJO (un ítem es

colocado en un solo lugar), las cuales se encuentran debidamente rotulados para

la identificación y se colocan los lotes de cada producto teniendo en cuenta el



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32

sistema FIFO (lo primero que ingresa lo primero que sale) y FEFO (lo que

expira primero es lo primero que sale).

7.5. Los Racks donde se colocarán los productos farmacéuticos deben estar en

perfecto estado de limpieza, teniendo en cuenta el cumplimiento de los

programas de limpieza, desinfección, fumigación y saneamiento.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-003

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.6. Los productos que son controlados se almacenan en el área destinada (Área de

Productos Controlados), bajo llave, la misma que es sólo manejada por el

Director Técnico o el Asistente de Dirección Técnica.

8. ANEXOS:

No Aplica



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ICA

33


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-004

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ALMACÉN


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Establecer un procedimiento para realizar de manera adecuada el proceso de

limpieza y desinfección del Almacén.

- Garantizar la limpieza, evitar la acumulación de polvo, desechos o insectos en

el almacén.

- Prevenir, reducir y controlar problemas relacionados a la contaminación, que

garanticen la calidad de los productos almacenados.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable en todas las áreas del almacén (Áreas de:

Recepción, Cuarentena, Almacenamiento, Embalaje y Despacho; y

Administrativa).


- Diaria : Limpieza Simple

- Semanal : Limpieza de Productos y Racks

- Quincenal : Limpieza Radical


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del personal encargado de la limpieza, mantener el

orden y la limpieza del almacén.


Técnica realizar la verificación del cumplimiento del presente Procedimiento.




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IOQUIM

ICA

34

6.1 Limpieza Simple o Estándar: Comprende una limpieza de los pisos, estantes,

parihuelas y mesas de trabajo. Se aplicará una solución desinfectante vigente.

Debe


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-004

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

ejecutarse diariamente y hacer las anotaciones en el registro respectivo. También

es aplicable a los Productos y Racks (Limpieza Semanal).

6.2 Limpieza Radical: Se realiza desarrollando una limpieza exhaustiva de todas las

superficies (Adicional a los de la Limpieza Simple, Techos y paredes), debe

realizarse Quincenal y registrarse.

7. PROCEDIMIENTO:

7.1 El responsable de la limpieza solicitará con la debida anticipación y de acuerdo

a sus necesidades todos los útiles o materiales de limpieza para el cumplimiento

del presente POE (Escobillones de plástico, recogedor, solución desinfectante de

turno, trapos libres de pelusa, balde de 20 L, agua potable), y tener puesto un

mandil y guantes de plástico que proteja su uniforme. Verificar si la solución

desinfectante está vigente y si corresponde a los desinfectantes usados

(Hipoclorito de sodio 1%, alcohol etílico 70° y pinesol). La rotación de los

desinfectantes es quincenal, para evitar la resistencia microbiana.

7.2 Proceder según:

7.2.1 LIMPIEZA SIMPLE (DIARIA)

- Los pisos se limpiarán primero con un escobillón de plástico, recogiendo

todo material sólido, empezando de adentro hacia fuera muy lentamente

(para no levantar polvo) y manteniendo un orden para no dejar zonas o

espacios sin barrer. Los desechos recogidos se depositan en un envase

destinado para este fin (bolsa de polietileno).

- Colocar en un balde agua y detergente para realizar el trapeado. El

trapeado se realiza primero con detergente y luego se cambiará el agua

varias veces como sea necesario para seguir enjuagando el trapeador y no



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35

queden trazas de detergente. (Trapeado de adentro hacia fuera y de un

lado a otro),

- Pasar el trapeador en todo el piso tratando de llegar hasta los lugares

inaccesibles.

- Dejar el piso limpio semi seco.

- Luego con un trapeador humedecido con agua potable pasar por el piso

(de adentro hacia fuera y de un lado a otro), enjuagarlo bien a medida que

va limpiando, con ayuda de un balde con 20 litro de agua potable.

Finalmente se


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-004

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

le pasara un paño con la solución desinfectante de turno, de igual manera

de adentro hacia fuera y dejar secar por evaporación para que el

desinfectante ejerza su acción germicida.

7.2.2 LIMPIEZA DE PRODUCTOS Y RACKS (SEMANAL)

- Colocar los productos sobre una parihuela limpia.

- Luego proceder a limpiar los racks y parihuelas del almacén con una

franela evitando levantar polvo y si es necesario primero con una franela

húmeda.

- Cuando por algún motivo el envase inmediato de un producto se rompa

en el Racks o Parihuela, éste se retirará reemplazando por una nueva.

7.2.3 LIMPIEZA RADICAL (QUINCENAL)

- El personal responsable del área, deberá contar con todos los

implementos de limpieza antes de iniciar con la limpieza y sanitización

del área (escobillón de plástico, recogedor, solución detergente 1,4%,

solución desinfectante de turno, paños, balde de 20 L, agua potable) y

tener puesto un mandil guantes de plástico que proteja su uniforme.

Verificar si la solución desinfectante está vigente y si corresponde al

Programa Anual de Rotación de Desinfectantes (P- AL-001).

- Para los techos, paredes, ventanas, primero se efectuará la remoción de

polvo con un paño ligeramente humedecido en agua potable, empezando

por los techos (de adentro hacia fuera y de un lado al otro), siguiendo con

las paredes (de arriba hacia abajo), ventanas y puertas.



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36

- Con otro paño humedecido en solución detergente 1,4% se le pasa por

todas las superficies indicadas y frotar. Seguidamente retirar el

detergente con ayuda de un paño un balde con 20 Litros de agua potable,

renovar el agua una vez; cuando las superficies estén libres de

detergente, aplique el desinfectante de turno; y a las ventanas pase

alcohol etílico 70º con otro paño.

- Los pisos se limpiarán primero con una escoba de cerda plástica,

recogiendo todo material sólido, empezando de adentro hacia fuera muy

lentamente (para no levantar polvo) y manteniendo un orden para no

dejar zonas o espacios sin barrer. Los desechos recogidos se depositaran

en un envase destinado para este fin (bolsa de polietileno).


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-004

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

- Luego con un paño aplicar la solución detergente 1,4% y frotar (de

adentro hacia fuera y de un lado a otro). Retirar el detergente con la

ayuda de un trapeador, enjuagando el trapeador en agua potable

contenida en el balde de 20 L, renovar el agua una vez.

- Finalmente se le pasará un paño con la solución desinfectante en uso, de

igual manera de adentro hacia fuera y de un lado a otro.

7.3 Al término de la limpieza (Simple, Radical), el auxiliar de almacén encargado de la

limpieza de turno procederá a registrar en el formato: Limpieza y Sanitización del

Almacén (F-AL-002).

7.4 En señal de conformidad, el Director Técnico o el Asistente de Dirección Técnica,

procederán a firmar en el formato: Limpieza y Sanitización del Almacén (F-AL-

002).

IMPORTANTE:

- Todo el material utilizado debe ser lavado y secado quedando así listo para su

próximo uso.

- El material usado para la limpieza debe guardarse en ambiente separado del

almacén, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.

- Todos os envases de desinfectantes y materiales empleados deben estar

debidamente rotulados.



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ICA

37

PRECAUCIONES:

- El personal de limpieza tendrá cuidado al abrir los recipientes, evitar inhalar

directamente su contenido, así como No abrir los mismos con la boca.

8. ANEXOS:

F-AL-003 “Limpieza y Desinfección del Almacén”.



BIBLIO

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ICA

38


CONTROL DIARIO DE LIMPIEZA

AREA : .........................................................

AÑO/MES: ……………………………………

SECCION : .........................................................

INSTALACIONES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

TECHOS

PAREDES

PISOS

PUERTAS

VENTANAS

RACKS

MESAS DE

TRABAJO

PARIHUELAS

PRODUCTOS

TIPO DE

LIMPIEZA FRECUENCIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

SIMPLE DIARIA

PRODUCTOS

RACKS SEMANAL

NOMBRE DE

LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



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ICA

39

RADICAL QUINCENAL

SUPERVISADO POR

VºBº

Nº Desinfectante usado Realizado por: A: Auxiliar de almacén 1

1 Alcohol etílico 70° B: Auxiliar de almacén 2

2 Hipoclorito de Sodio

1 %

C: Auxiliar de almacén 3

3 Otros:…pinesol………….

Nota: Colocar en el recuadro correspondiente el número (desinfectante) y letra (nombre de la persona que realiza la limpieza).

Colocar en el recuadro correspondiente a LIMPIEZA un check, cada vez que se realice.

La frecuencia de la limpieza Radical y Estándar; así como la rotación de los desinfectantes se realizará según POE AL-003.

La limpieza de ventanas será realizada con Alcohol Etílico.

F-AL-003



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40


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-005

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Establecer las pautas a seguir para la adecuada medición de la Temperatura (°C) y

Porcentaje de Humedad Relativa (%HR) para las diferentes áreas de la Droguería

y verificación del sistema de ventilación que cuenta el almacén.

- Almacenar en forma adecuada los productos almacenados, con la finalidad de no

alterar la calidad de los mismos, y que no se produzca alteración del principio

activo, por condiciones ambientales de almacén incompatibles para productos

especiales.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todo producto que requieran condiciones especiales

de almacenamiento así como los productos refrigerados que se almacenan y

comercializan en la Droguería


- De manera diaria, mediante 2 controles:

1° control: 10:30 – 10:45 am

2° control: 15:00 – 15:15 pm


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén realizar el control de la

temperatura y porcentaje de humedad Relativa en el almacén, de acuerdo a la

frecuencia de aplicación.


Técnica realizar la verificación de las condiciones de almacenamiento de cada

producto que ingresa y ordenar su ubicación de acuerdo a las mismas.



BIBLIO

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ICA

41


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-005

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:


6.1 Termohigrómetro: Instrumento empleado para la lectura de la temperatura

expresada en grados centígrados (ºC) y la Humedad Relativa expresada en

Porcentaje de Humedad Relativa (%HR).

6.2 Parámetros de temperatura y Humedad: Los parámetros de Temperatura y

Porcentaje de Humedad Relativa representan factores importantes para asegurar

las condiciones adecuadas de almacenamiento de productos farmacéuticos y

además evitar riesgos de contaminación.

7. PROCEDIMIENTO:

7.1 Los parámetros de temperatura, porcentaje de humedad relativa de ambiente

representan factores importantes para asegurar las condiciones adecuadas de

almacenamiento de productos farmacéuticos y además evitar riesgos de

contaminación.

7.2 Al inicio de la jornada laboral, cumplida la limpieza diaria o radical, el

encargado de almacén procederá a encender el equipo sistema de aire

acondicionado y esperar aproximadamente una hora para que el área se

acondicione.

7.3 Proceder a la lectura de los termohigrómetros ubicados en el almacén previo

mapeo térmico o perfil térmico (24horas, 3 veces consecutivos por 3 días, según

USP).

7.4 Las lecturas obtenidas se registran en el formato “Registro de Controles

Ambientales. Temperatura- Humedad Relativa” F-AL-004

7.5 El sistema de Aire Acondicionado permanece prendido durante la jornada

laboral.

7.6 Mantener en todo momento el almacén limpio, seco y bien ventilado.



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42

7.7 Verificar diariamente que la temperatura se encuentre entre 15 a 25 grados

centígrados, en casos extremos no sobrepasar los 30 grados centígrados, teniendo

en cuenta las condiciones de almacenamiento de cada producto, y las

advertencias señaladas en las etiquetas. Asimismo el Porcentaje de Humedad

Relativa debe ser no mayor a 70%.

7.8 Para los productos especiales, se debe contar con un sistema de refrigeración,

para ellos se tiene un dispositivo para el registro de temperatura, con sistema de

alarma, con


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-005

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

puertas con cierre hermético y calibrado. Los rangos, para Productos

Refrigerados son: 2 a 8°C; y para Productos Congelados: mínimo -10°C.

7.9 Si el nivel de temperatura dentro del almacén se encuentra fuera de los límites

señalados, se tomará las siguientes acciones:

7.9.1 Si es superior, aumentar la ventilación regulando los equipos de aire

acondicionado o refrigeración.

7.9.2 Si es inferior, aumentar la temperatura encendiendo las luces artificiales

del almacén o regulando los equipos de aire acondicionado o refrigeración.

7.10 Si el nivel de humedad dentro del almacén está fuera de los límites señalados, se

tomará las siguientes acciones:

7.10.1 Si es superior, reducir la humedad regulando el equipo de aire

acondicionado o encendiendo deshumedecedores.

7.10.2 Si es inferior, comunicar al Director Técnico para que tome las acciones

del caso.

7.11 En ambos casos efectuar dos lecturas adicionales cada 30 minutos y colocar los

resultados en el registro de temperatura y humedad. Si se detectara el mal

funcionamiento de los equipos comunicar inmediatamente al Director Técnico o

Asistente de Dirección Técnica encargado para que tomen acciones inmediatas.

7.12 El Director Técnico o el Asistente de Dirección Técnica en forma inopinada

realiza una verificación de los registros de temperatura y humedad y los firma,

asimismo solicita cada viernes los registros de temperatura y porcentaje de

humedad relativa para evaluar los mismos y tomar acciones tendientes a corregir

las distorsiones de temperatura o humedad relativa, posteriormente devuelve los

registros para su continuo llenado hasta fin de mes, donde los archiva.



BIBLIO

TECA D

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Y B

IOQUIM

ICA

43

8. ANEXOS:

F-AL-004 “Registro de Controles Ambientales. Temperatura- Humedad Relativa”.



BIBLIO

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ICA

44

REGISTRO DE CONTROLES AMBIENTALES. TEMPERATURA- HUMEDAD RELATIVA

Área: Almacén…….

ESPECIFICACIONES

Condiciones Normales: Temperatura: 15º C – 25º C y nunca mayor a 30°C Humedad: Máx.

70 %

Condiciones Especiales: REFRIGERACIÓN: Temperatura: 2º C – 8º C

Condiciones Especiales: CONGELACION: Temperatura: Mínimo -10º C

FECHA

HORA

Zona 1. Condiciones Normales

Zona 2. Condiciones

Especiales:

Refrigeración

Zona 3. Condiciones

Especiales:

Congelación

REALIZADO

POR

OBSERVACIÓN TEMPERATUR

A (º C) HUMEDAD

(%) TEMPERATURA (º C) TEMPERATURA (º

C)

F-AL -004

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



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ICA

45


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-006

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06

DESPACHO, EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Atender los pedidos de los usuarios en forma eficiente, evitar confusiones y

permitir que ellos lleguen a su destino en perfectas condiciones, conservando su

calidad y eficacia.

- Embalar los productos farmacéuticos de acuerdo al envase mediato e inmediato.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable en todos los productos que se comercializan en la

Droguería).


- Cada vez que se emita una factura, boleta y/o guía de remisión, desde la

generación de la factura hasta la entrega del pedido al cliente. (Ver F-AL-005

Flujograma de la Droguería)


5.1. Ejecución: Es responsabilidad de los auxiliares de almacén el despacho y

embalaje de los productos, asimismo es responsabilidad de los transportistas

conservando su calidad, eficacia, de acuerdo a las condiciones de almacenamiento

de los productos que transportan.

5.2. Supervisión: Es responsabilidad del jefe de almacén realizar la verificación del

despacho antes del embalaje, distribución y transporte respectivo.



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PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-006

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:


6.1 Embalaje: Proceso mediante el cual se dispone convenientemente en cajas o

cubiertas los productos, con la finalidad de resguardar los materiales o productos

que han de transportarse.

6.2 Despacho: Acción de sacar un pedido de acuerdo a una factura, guía o boleta

6.3 Distribución: Se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada

rotación de los productos, distribuyendo primero lo que ingresa primero (Sistema

FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (Sistema FEFO).

6.4 Transporte: Los Productos Terminados se transportarán de modo que conserven

su identificación, no contaminen o no sean contaminados por otros productos o

materiales; se eviten derrames, rupturas o robos, estén seguros y no sujetos a

grados de inaceptables de calor, frio, humedad u otra influencia adversa, ni el

ataque de microorganismos o insectos; y si requieren almacenamiento a

temperatura controlada, sean transportados por medios especializados,

apropiados, para no romper la cadena de frío.

7. PROCEDIMIENTO:

7.1. El Jefe de almacén es responsable de la Distribución y Embalaje; recibida las

facturas o boletas los clasificará de acuerdo al orden de llegada, asimismo

verificará el origen y validez del pedido. Todo pedido se preparará, verificará y

realizará con uno o dos días de anticipación (De acuerdo a la cantidad o

urgencia). En las guías y facturas que se emplean para la comercialización deberá



BIBLIO

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ICA

47

consignar el número de lote del producto. Dicho documento deberá estar a

disposición de los inspectores sanitarios.

7.2. Los auxiliares de almacén procederán a realizar el despacho, sacan los productos

de los racks en las bandejas, para luego colocarlos en el carril y trasladarlos a la

mesa de trabajo para su embalaje. Todo pedido debe ser descargado en sus

respectivos Kardex, indicando la cantidad y el lote despachado.

7.3. Posteriormente el jefe de almacén verifica que los productos seleccionados para el

embalaje correspondan a los solicitados.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-006

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.4. Verificado el pedido proceder a embalar los mismos, para ello el Almacén cuenta

con un área destinada para el embalaje y despacho de los productos, en ella se

encuentran los materiales necesarios para realizar un buen trabajo (Goma,

Cartón, cintas, etc). Los cuales quedaran listos para ser transportados.

7.5. Todos los productos deberán estar cuidadosamente embalados, teniendo en

cuenta la forma de presentación, tamaño, tipo de material, etc. Seleccionar el

material de embalaje, cubierta o caja, según el tamaño y peso del producto a

distribuir, de tal forma que este resista las adversidades durante el transporte.

7.6. Para provincias los productos se embalarán de una forma segura evitando dejar

vacíos en el interior de la caja o paquete, colocando como relleno tecknopor o

cartón picado, para impedir que durante el transporte se maltrate, rompan o

derramen.

7.7. Si son envases de vidrio, colocar cuidadosamente en cajas de cartón grueso en el

interior de la caja serán cubiertos con tecknopor o papel plástico especial

para embalaje y poder evitar que el movimiento en el transporte de la caja,

choquen unas con otras y se puedan romper. En el exterior de la caja se colocará

una etiqueta con la frase FRÁGIL además se colocará el Nombre del Producto,

cantidad, Lote y Destino, para que sea de conocimiento de todas las personas que

manipularán la caja.



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48

7.8. Para las otras presentaciones tales como cajas conteniendo material médico, cajas

conteniendo frascos de PVC, tratar de que el embalaje sea seguro, evitando que

quede espacio vacío dentro, lo que originaría que el producto no esté fijo y se esté

moviendo y cayendo, por lo tanto colocar en los espacios vacíos papel kraft

arrugado o tecknopor además se colocará el Nombre del Producto, cantidad,

Lote y Destino, para que sea de conocimiento de todas las personas que

manipularán la caja.

7.9. Para embalar cantidades pequeñas se harán paquetes con doble papel, luego se

colocará cinta adhesiva y la etiqueta de identificación.

7.10. Para embalar cantidades grandes se colocará los productos dentro de una caja

apropiada y luego de acondicionarla se colocará una cinta adhesiva, y la etiqueta

de identificación


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-006

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.11. Para envío local los productos se embalarán en bolsas de polietileno cuando se

trate de cantidades pequeñas y en cajas de cartón cuando se trate de cantidades

grandes.

7.12. Después de embalar se colocará la etiqueta de identificación del producto con las

cantidades y recomendaciones de almacenamiento y ésta no debe ser fácilmente

desprendible.

7.13. Embalado los productos el jefe de almacén procede a verificar que el etiquetado

no sea fácilmente desprendible y que se identifique los lotes que van a cada

destinatario.

7.14. En cada pedido se estará adjuntando a la vez su respectiva copia de Resolución

de Registro Sanitario y Protocolo de Análisis por lote de producto.

7.15. Terminada la verificación del Embalaje, los pedidos son trasladados al área de

Despacho hasta la espera del transportista.



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49

7.16. Los pedidos son entregados a los transportistas según los lugares a destino,

mediante una guía de transportista, y facturas las mismas que son devueltas al

almacén (1 copia) para su archivo y señal de pedido recibido por el cliente.

7.17. El destino más lejano se colocará al fondo del vehículo, lo cercano a distribuir se

colocará cerca de la puerta del vehículo para facilitar la fluidez de la entrega en

los pedidos.

7.18. El transporte de productos a nivel provincial está a cargo de una empresa

particular, el transporte se realiza desde el almacén hasta las agencias

interprovinciales, ellas se encargan de llevar al destino final. Se diferencias de los

pedidos locales, porque éstos viajan con la guía de remisión y la factura se

encuentra en el interior de la caja de embalaje.

7.19. Los productos refrigerados deberán transportarse en cajas de tecknopor con una

temperatura controlada y menor a 8º C, utilizar hielo seco o Packets de Gel

refrigerante.

7.20. Si durante el proceso ocurre algún maltrato del producto, este se retornará al

Almacén, en el cual se contabilizará los productos deteriorados y se reportará las

cantidades en la Guía de Remisión.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-006

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.21. El responsable reportará lo sucedido por escrito al Director Técnico para que

tome las medidas adecuadas.

8. ANEXOS:

F-AL-005 “Flujograma de la Droguería”.

F-AL-006 “Factura”

F-AL-007 “Boleta”

F-AL-008 “Guía de Remisión”

F-AL-009 “Guía de Transportista”

ET-AL-005 “Etiqueta de Identificación por caja de Embalaje”.



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50

.

FLUJOGRAMA DE UNA DROGUERÍA

Recepción de Protocolo y Registro Sanitario Vigente y documentación (FACTURA y/o Guía de Remisión)

ORDEN DE

COMPRA -

CLIENTE

PEDIDO

ÁREA DE

CUARENTENA

Verificación del Pedido según la Orden de compra

ORDEN DE

COMPRA

DESPACHO

SEGÚN

FACTURA

Y/O

BOLETA

CONTROL

PROVEDOR

RECEPCIÓN DE

PRODUCTOS

ÁREA DE PRODUCTOS

DISPONIBLES

ÁREA DE PRODUCTOS

CONTROLADOS

sólo si el producto (s) están aprobados

ÁREA DE PRODUCTOS

ESPECIALES

CLIENTE

DEVOLUCIÓN A

PROVEEDOR

sólo si el producto (s) están desaprobados

ÁREA DE PRODUCTOS

DE BAJA

Verificación de Características Organolépticas

Anexar Factura y/o

Guía de Remisión +

Protocolo y Registro

Sanitario Vigente

EMBALAJE

DESPACHO

GENERACIÓN DE

FACTURA Y/O GÚIA DE

REMISIÓN O BOLETA

DISTRIBUCI

ÓN

APROBADO

Br. Karin Vidal SobradoELABORADO

Representante LegalQ.F. Director TécnicoREVISADO

SÓLO SICUMPLE

Selección de la muestra mediante POE :AL-DT-001

NOCUMPLE

DIRIGIRLAS AL ALMACÉN DE

ó

F-AL -005



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51

Dirección de la empresa

DESTINATARIO:

VENDEDOR ZONAN°

COMPROBANTEGUIA DE REMISIÓN

CONDICION

DE VENTARUTA

FECHA DE

EMISIÓN

Vendedor 1 1 100-N°0000000X 001-N°0000000X F-45 1 XXXX-XX-XX

CODIGO DEL

PRODUCTON° LOTE

F.

VENCIMIENTO

PRECIO

UNITARIO

MONTO

TOTAL

MONTO TOTAL

Vehículo Jefe de Almacén S/.

IGV. 18%

S/.

Nombre del

Transportista

ALMACEN

DESPACHO REALIZADO

POR

Auxiliar de Almacén

ALMACEN

DESPACHO CONFOME

Químico Farmacéutico

DESTINATARIO

RECIBI CONFORME

NOMBRE DEL

PRODUCTO

Nombre del EstablecimientoRUC N° 20XXXXXXXX7

FACTURA

100-N°0000000X

Razón Social

Dirección

F-AL-006

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA




BIBLIO

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52


DESTINATARIO:

VENDEDOR ZONAN°


CONDICION

DE VENTARUTA

FECHA DE

EMISIÓN

Vendedor 1 1 101-N°0000000X 001-N°0000000X F-45 1 XXXX-XX-XX

CODIGO DEL

PRODUCTON° LOTE

F.

VENCIMIENTO

PRECIO

UNITARIO

MONTO

TOTAL

MONTO TOTAL


IGV. 18%

S/.

Nombre del

Transportista

ALMACEN

DESPACHO REALIZADO

POR


ALMACEN

DESPACHO CONFOME


DESTINATARIO

RECIBI CONFORME

NOMBRE DEL

PRODUCTO


BOLETA

101-N°0000000X

Razón Social

Dirección

F-AL-007

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA




BIBLIO

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Y B

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ICA

53



BIBLIO

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Y B

IOQUIM

ICA

54


DESTINATARIO:

VENDEDOR ZONAN°


CONDICION

DE VENTARUTA

FECHA DE

EMISIÓN

Vendedor 1 1 001-N°0000000X ------ F-45 1 XXXX-XX-XX

CODIGO DEL

PRODUCTON° LOTE

F.

VENCIMIENTO

PRECIO

UNITARIO

MONTO

TOTAL

MONTO TOTAL


IGV. 18%

S/.

Nombre del

Transportista

ALMACEN

DESPACHO REALIZADO

POR


ALMACEN

DESPACHO CONFOME


DESTINATARIO

RECIBI CONFORME

NOMBRE DEL

PRODUCTO


GUIA DE REMISIÓN

001-N°0000000X

Razón Social

Dirección

F-AL-008

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA




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55

GUIA DE TRANSPORTISTA

F-AL-009



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“Etiqueta de Identificación por caja de Embalaje”.

DIRECCION DE ORIGEN

MANTENER NO MAYOR DE 30° C

NOMBRE O RAZON SOCIAL:………………………………………………………

DIRECCION……………………………………………………………………………

DESTINO:………………………………………………………………………………

N° FACTURA:…………………………………………………………………………

PESO BRUTO:………………………………………………………………………

MEDICINA FRAGIL

ET-AL-005

Despachado por:

___________________

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



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PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-007

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 02

POLITICA DE INVENTARIO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Determinar las cantidades existentes de todos los productos, manteniendo un stock

disponible y adecuado para las operaciones de comercialización.

- Verificar la existencia de pérdidas o excedentes, controlar la fecha de vencimiento,

estado de conservación de los productos y planificar futuras adquisiciones

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable cada vez que se realiza un inventario general


- Se realizará dos veces al año (Inventario General), o cuando la empresa lo estime

conveniente.


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén cumplir el presente

procedimiento


Técnica verificar el cumplimiento del presente procedimiento.


6.1 Conciliación: Comparación con un margen de tolerancia para las variaciones

normales, entre la cantidad de producto o material teóricamente producido o

empleado y la cantidad realmente producida o empleada.



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PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-007

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 02

POLITICA DE INVENTARIO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7. PROCEDIMIENTO:

7.1 El control del inventario se realiza en forma regular (cada 6 meses o cuando la

empresa crea conveniente); mediante un control físico de los productos existentes

en el almacén.

7.2 En el inventario del almacén de los productos se tendrá en cuenta el número de

lote.

7.3 La Gerencia determinará la fecha exacta, para realizar en conjunto y en forma

simultánea el inventario con todas las personas que deben participar; además

designará a una persona de la empresa como responsable del Inventario.

7.4 El jefe del almacén coordinará para que el día anterior al inventario no se realice

ningún movimiento de venta e ingreso de productos, ya que cualquier

movimiento puede alterar o producir errores.

7.5 El jefe del almacén anotará las cantidades encontradas comparando el Kardex

con la cantidad física a la fecha (Primer conteo); si hubiera diferencia de algún

producto se realiza un segundo conteo.

7.6 Una vez terminado el inventario, el jefe de almacén y la persona responsable

envían sus resultados al Director Técnico y a la Gerencia, de las existencias el

mismo día del inventario físico.

7.7 Inmediatamente se realiza un cruce de información comparando las cantidades

entre uno y otro reporte, en caso de existir diferencias se realiza un tercer conteo.

7.8 En caso de persistir las diferencias en el inventario se procede con el POE Nº AL-

DT-007; DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO.

8. ANEXOS:

F-AL-010 “Kardex”

F-AL-011 “Reporte de Inventario”.



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KÁRDEX

PRODUCTO: ______________________ FORMA FARMACÉUTICA: ________________

PROVEEDOR:_____________________ PRESENTACIÓN:_______________________

OBSERVACIONES:____________________________________________________________

FECH

A

T

D

Nº

DO

C

CLIENTE

Nº

LOT

E

VCT

O MOVIMIENTO

C

H

K

A M D

INGRES

O

SALID

A

SALD

O

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

F-AL-

010



BIBLIO

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60

Formato de Reporte de Inventario

Fecha:

Hora:

Almacén: Inventariado por:

Fecha: Ubicación:

Folio: Conteo:

Artículo Descripción Lote Cantidad Inventariada

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………

LOGO DE LA

DROGUERÍA ABC S.A.C.

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

F-AL -011



BIBLIO

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61


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-008

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Conciliar las diferencias encontradas durante un Inventario.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable cuando se presenten diferencias durante el (los)

inventario (s) programados.


- Se realizará cada vez que existan diferencias en el inventario.


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén cumplir el presente

procedimiento.


Técnica verificar el cumplimiento del presente procedimiento.


6.1 Conciliación: Comparación con un margen de tolerancia para las variaciones

normales, entre la cantidad de producto o material teóricamente producido o

empleado y la cantidad realmente producida o empleada.

7. PROCEDIMIENTO:

7.1 Todo exceso o defecto en el inventario deberá ser registrado en el formato F-AL-

012 “Productos Faltantes y Sobrantes” y debe ser informado al Director Técnico



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62

para que junto con la Gerencia se tomen las acciones correctivas y acciones

preventivas.

7.2 Si producto del inventario se establecen diferencias, estas pueden ser de dos tipos:

- Sobrantes de inventario


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-008

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

- Faltantes de inventario

7.3 En caso de sobrantes de inventario: Determinar su origen, principalmente entre

las siguientes causas:

- Salidas de productos no registrados en el kárdex.

- Entregas de productos a los clientes en menor cantidad a la registrada en el

respectivo comprobante de salida.

- Entrega de un producto similar en lugar del que figura como sobrante.

- En el caso de que el origen de los sobrantes de almacén se deba a las dos

primeras causas indicadas en el literal anterior, éstos se incorporan en los

kárdex formulando la respectiva nota de ingreso a Almacén.

- Cuando los sobrantes tiene su origen en la entrega de un producto similar en

lugar del sobrante, implica que la misma cantidad del producto sobrante debe

figurar como faltante en un producto similar entregado. En este caso se

procederá a realizar el ajuste en el respectivo kárdex del almacén, anulando la

salida del producto sobrante. Asimismo se registrará la salida del bien faltante.

7.4 En caso de faltantes de inventario: En caso que como consecuencia de la

conciliación entre los kárdex y el inventario físico realizado se determinen bienes

faltantes, el responsable del inventario actuará de la forma siguiente:

- Faltante por robo o sustracción: Se organizará un expediente de las

investigaciones realizadas acompañadas de la denuncia policial correspondiente.

- Faltante por Negligencia: el personal a cargo de la custodia de los productos del

almacén, son responsables tanto pecuniaria como administrativamente de la

pérdida.

- Faltante por despacho de productos no registrado en el kardex, se debe verificar

con el registro de ventas y con los documentos necesarios. En este caso se

procederá a realizar el registro respectivo.

8. ANEXOS:



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63

F-AL-012 “Productos Faltantes y Sobrantes”

PRODUCTOS FALTANTES Y SOBRANTES

Almacén: Inventariado por:

Fecha: Revisado por:

Artículos Descripción Lote Unidad Cantidad Faltante Cantidad Sobrante Conciliación

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………

Observaciones:

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



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64

Personas Responsables: Firmas:

……………………………………………………. ………………………………

……………………………………………………. ………………………………

……………………………………………………. ………………………………


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-009

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06

RETIRO DEL MERCADO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Determinar los pasos a seguir para del retiro de producto del mercado de manera

rápida y eficaz del cualquier producto y/o almacenes de Stock.

- Evitar que un producto con defecto o con observaciones realizadas por la

Autoridad de Salud siga circulando en el mercado.

3. APLICABILIDAD:

El presente POE es aplicable en las siguientes situaciones:

- Cuando la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID),

mediante Oficio ordene retirar del mercado un producto.

- Cuando la droguería encuentre alguna observación en la calidad de un producto,

que amerite la alerta en el laboratorio proveedor.

- Quejas y reclamos específicos de los clientes, si y solo si, se ve comprometida la

calidad del producto.

- Información reciente que alerte sobre reacciones adversas al medicamento

(RAMs).

F-AL -012



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65

- Cuando se programe un simulacro de retiro de mercado.


Cada vez que se requiera realizar un recojo inmediato de algún producto o la

inmovilización en nuestro almacén de Producto Terminado, por alguna de las

siguientes causas:

4.1. Disposición de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

(DIGEMID)

4.2. Simulacro de retiro de mercado.

4.3. Observación en la calidad de un producto.

4.4. Quejas y/o Reclamos de clientes.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-009

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06

RETIRO DEL MERCADO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:


5.1. Ejecución: Es responsabilidad de la Dirección técnica y Gerencia Administrativa

realizar el Control, asimismo es responsabilidad del encargado del Retiro de

Mercado cumplir el presente procedimiento.

5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico verificar el cumplimiento

del presente procedimiento.


6.1 Defecto grave: Carencia de alguna cualidad, capaz de reducir la vida útil del

producto, afectando la calidad del producto.

7. PROCEDIMIENTO:

7.1 El Director Técnico de la Droguería es el único que recibirá todas las

observaciones que sustenten el retiro del producto, ya sean externas o internas.

Con conocimiento de que un producto presenta un defecto u observación

detectada y justificada por parte de la autoridad Sanitaria procederá al retiro del

producto del mercado.



BIBLIO

TECA D

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ICA

66

7.2 El Director Técnico dentro de las 24 horas siguientes de recibida la orden de

retiro de productos, identifica y ubica el destino del lote observado revisando el

registro de ventas y verificando con las guías de entrega; asimismo pone de

conocimiento a la a la Gerencia General el retiro del producto del mercado,

detallando: Responsable del retiro, nombre del producto a retirar, presentación y

número de lote, documento de referencia que ordene el retiro del producto,

cantidad total de unidades distribuidas (rendimiento real), motivo o justificación

del retiro, nombre de las distribuidoras y las cantidades dispensadas a ellas,

indicando el total al final y el medio por el cual comunicarán a los clientes.

7.3 Una vez comunicado a la gerencia general, el responsable de retiro del mercado

comunica la observación, por vía telefónica, carta, correo electrónico o fax a los

clientes compradores de este producto, con el siguiente orden de prioridad:

Hospitales y Centros médicos; Distribuidoras y Droguerías; Cadenas de

Farmacias, Farmacias y Boticas; Botiquines; y Médicos; indicándoles: Difundir

la decisión de retiro del mercado. La inmovilización del producto en su almacén u

otras tareas de custodia.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-009

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06

RETIRO DEL MERCADO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.4 Ubicar en un sólo lugar los productos del lote observado. Informar, dentro de las

72 horas siguientes, la cantidad de productos del lote observado con que cuenta.

Hacer la comunicación oficial por escrito mediante una carta que mencione en

forma clara los siguientes puntos:

- Nombre o Razón Social de la empresa destino, consignando su dirección actual

y si fuera el caso indicar la dirección en provincia.

- Nombre del regente de la empresa destino.

- Nombre del producto, motivo de retiro del mercado.

- Forma de Presentación (es) del producto motivo de retiro del mercado.

- Número de lote y fecha de vencimiento.

- La necesidad del retiro inmediato del stock, fundamentando las razones

técnicas para el retiro.

- Indicar que el producto a retirar del mercado deben remitirlo a la empresa

adjuntando un balance detallado, indicando cantidad comprada, cantidad

vendida, stock a la fecha y cantidad recogida de sus puntos de distribución.



BIBLIO

TECA D

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IOQUIM

ICA

67

- Indicar el nombre de la persona responsable del retiro designada por el

Director Técnico al cual se deben comunicar, el horario, teléfonos y correo

electrónico para realizar las coordinaciones.

7.5 Si existiera en el almacén productos del lote observado, el responsable del Retiro

del Mercado en un plazo no mayor a 15 días según artículo 129º del Decreto

Supremo 010-97-SA indicará al jefe del Almacén paralizar su comercialización y

separarlos de los demás productos, colocándoles un letrero de: “Productos

Inmovilizados”.

7.6 El responsable del Retiro del Mercado coordina la devolución de productos de los

clientes, proceder según POE: AL-DT-009 “Quejas, Reclamos, Devoluciones”.

7.7 Es responsabilidad del jefe de almacén recibir la mercadería procedente del

retiro, registrarla, contarla e identificarla con la tarjeta de Devolución como

producto retirado del mercado.

7.8 El jefe de almacén supervisa la descarga de productos y revisa que el embalaje

esté en buen estado y que no se encuentre abierto.

7.9 El responsable de almacén realiza la verificación de los documentos, revisa que el

producto y lote coincida con lo autorizado a retirar. Procede a verificar que la

cantidad


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-009

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06

RETIRO DEL MERCADO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

recibida por cada lote concuerde con los documentos recibidos y que los

productos no estén deteriorados.

7.10 Si la cantidad no coincide, el responsable del retiro del mercado no recibe el

producto y solicita su regularización. Si los productos están deteriorados, recibe

los productos y anota la observación en los documentos.

7.11 Si el resultado es conforme, se anota la fecha y hora de recepción de los

productos.

7.12 El responsable del retiro de mercado archiva los documentos por fechas y

adjunta la documentación relacionada a recepción.

7.13 El personal auxiliar de almacén ubica los productos al área de productos

observados y coloca letrero de “Productos inmovilizados” indicando su

procedencia.

7.14 Posteriormente hará una conciliación de las cantidades para tratar de incautar

todo el lote observado de los diferentes clientes.



BIBLIO

TECA D

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ICA

68

7.15 El responsable del Retiro del Mercado, una vez recuperado el total de productos

observados, realiza una evaluación de la eficacia del retiro de productos del

mercado realizando un informe a Gerencia, adjuntando los documentos

originales de la recepción y el formato de conciliación del retiro, se incluirá en el

mencionado informe las firmas de las personas involucradas en dicha evaluación.

7.16 Luego se procederá a la reposición del producto con otro lote o se coordinará la

forma de devolución a los clientes en la brevedad posible.

7.17 Los directivos de la empresa, revisan el informe y evalúan los resultados y

eficacia del retiro, a través de indicadores, llegando a determinar las acciones

correctivas necesarias para mejorar el sistema de retiro de productos, de ser el

caso.

7.18 Los Directivos de la Empresa coordinarán el destino final del producto con la

Autoridad de Salud lo más pronto posible. El producto será retirado del mercado

y destruido en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendarios, contados a

partir de la fecha en que se define el retiro de éste, como lo especifica el artículo

130º del Decreto Supremo 010-97-SA.

7.19 Para la destrucción se efectuará según POE: AL-DT-014 “Destrucción de

Productos”.

7.20 Finalmente la Dirección Técnica de la Droguería acreditará ante DIGEMID con

la documentación correspondiente el cumplimiento de la medida, dentro de los

siete (7) días calendarios posteriores al vencimiento de los plazos establecidos, tal

como lo estipula el artículo 134º del D.S. 010-97-SA; en caso la observación es de

un producto


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-009

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 06

RETIRO DEL MERCADO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

con registro sanitario propio, en caso el retiro es hacia el laboratorio fabricante,

el informe y la cantidad del producto retirado del mercado es devuelto al

proveedor, mediante una carta que indique la cantidad, lote y fecha. Esta carta

debe estar firmada por el Director Técnico de la Droguería.

7.21 En caso de un simulacro de Retiro de Productos del mercado, se procederá de la

misma manera: 1) información a Gerencia del simulacro de Retiro de Mercado

de acuerdo al manual de Buenas Prácticas de Manufactura, 2) Emisión de

Cartas a los clientes y/o distribuidores, 3) Conciliación del Retiro, 4) Evaluación

de la eficacia del simulacro de Retiro de Mercado, para evaluar el sistema de



BIBLIO

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69

Aseguramiento de la Calidad ante un caso real, 5) Informe a la Gerencia General

y DIGEMID la conciliación y eficacia del simulacro. Asimismo recordar que

como todo simulacro el recojo y la carta de información a DIGEMID es ficticio,

pero si documentado.

8. ANEXOS:

ET-AL-006 “Productos Inmovilizados”

ET-AL-007 “Tarjeta de Devolución del producto retirado del mercado”.

F-AL-013 “Modelo de Carta de Retiro de Mercado a Gerencia Administrativa”

F-AL-014 “Modelo de Carta de Retiro de Mercado a Clientes”

F-AL-015 “Conciliación de Retiro de Productos”.

F-AL-016 “Evaluación del Retiro de Mercado”.



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ICA

70

PRODUCTOS

INMOVILIZADOS

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

ET-AL-

006



BIBLIO

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IOQUIM

ICA

71

TARJETA DE DEVOLUCIÓN

PRODUCTO.:...................................................................................LOTE............................ ............

CANTIDAD........................................................FECHA DE VENC.:...................................... .........

CLIENTE:..................................................................................................................... ........................

DIRECCIÓN:.................................................................................... ...................................................

MOTIVO:...................................................................................................................... .......................

...............................................................................................................................................................

FECHA:....................................................................................................................... .........................

ENTREGADO:.................................................RECIBIDO:......................................................... ....

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

ET-AL-

007



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

72

F-AL-013

Ate, 18 de Agosto del 2012

Señor:

……………………….

GERENTE GENERAL

DROGUERÍA ABC S.A.C.

Referencia: Simulacro de Retiro de Productos Farmacéuticos …

Nombre………………, LOTE: XXXXXX.

De nuestra consideración:

Por la presente hago de conocimiento que; con la finalidad de dar cumplimiento

a las Normas establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento

de productos Farmacéuticos Capítulo 6, referido al Retiro de mercado se está

realizando un SIMULACRO OBLIGATORIO DE RETIRO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, para lo cual remitiremos cartas solicitando el apoyo de los

clientes.

El presente simulacro se realiza con la finalidad de medir los tiempos de

respuesta ante la eventualidad de un hecho real.

La Información que solicitaremos a nuestros clientes con respecto al producto

………………………….., LOTE: XXXXXX es la siguiente:

1. Cantidad Total Comprada

2. Cantidad total Vendida

3. Cantidad que tiene en Stock a la fecha

Muy atentamente

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

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Y B

IOQUIM

ICA

73

F-AL-014

Ate, 18 de Agosto del 2012

Señor:

……………………….

JR. PARURO Nº 926 INT. 312

Lima - Lima

Lima.-

Atención: Químico Farmacéutico Director

Técnico

Referencia: Simulacro de Retiro de Productos Farmacéuticos

… Nombre………………, LOTE: XXXXXX.

De nuestra consideración:

Por la presente hago de conocimiento que; con la finalidad de dar

cumplimiento a las Normas establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de productos Farmacéuticos Capítulo 6, referido al Retiro de

mercado se está realizando un SIMULACRO OBLIGATORIO DE RETIRO DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, por lo que seguro de contar con su apoyo

solicitamos nos brinde la información que nos ayudará a medir los tiempos de

respuesta ante la eventualidad del hecho real.

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

74

Los productos retirados del mercado sírvanse remitirlos a nuestra empresa,

adjuntando un balance detallado; indicando la cantidad comprada, la cantidad

vendida y el stock a la fecha.

El importe de la cantidad de producto devuelto se efectuará por Nota de

Crédito y/o entrega del mismo producto, según lo indique.

A la espera de contar con su pronta respuesta, cuya información será de

utilidad para el mantenimiento de nuestro Sistema de Gestión de Calidad; nos

despedimos de ustedes.

Muy atentamente



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

75

CONCILIACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTOS

Cantidad de producto comprada en total: Período:

Nº

FACTURA PRODUCTO LOTE CLIENTE

CANTIDAD

ENTREGADA

FECHA

ENTREGADA

CANTIDAD

DEVUELTA

O RETIRADA

OBSERVACIÓN

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

76

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE RETIRO DE MERCADO

Informe Nº: ……………………………………

Dirigido a : ……………………………………

De : …………………………………….

Fecha : …………………………………….

Antecedentes / Descripción del Problema:

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

Acciones:

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

Evaluación de las Acciones:

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

DIRECTOR TÉCNICO JEFE DE ALMACÉN RESPONSABLE DEL

RETIRO

F-AL-015

NOMBRE DE

LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

77

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

Conclusiones:

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

Sugerencias:

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

Firmas:


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-010

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04

QUEJAS- RECLAMOS - DEVOLUCIONES


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

DIRECTOR TÉCNICO JEFE DE ALMACÉN RESPONSABLE DEL

RETIRO

F-AL-016



BIBLIO

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IOQUIM

ICA

78

- Garantizar que el usuario consumidor quede satisfecho con los productos

adquiridos.

- Asegurar la calidad y presentación de todos los productos en el mercado,

estableciendo los procedimientos para atender los reclamos de los productos en el

mercado en forma rápida y efectiva, con la finalidad de satisfacer al consumidor.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable desde la recepción de la queja y/o reclamo hasta la

solución total y/o devolución del producto.


- Cada vez que produzca una queja- devolución o reclamo; hasta la solución total y/o

devolución del producto.

- Se realizará cada vez que se requiera.


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén cumplir y hacer cumplir el

presente procedimiento.

5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico verificar el cumplimiento del



No Aplica.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-010

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7. PROCEDIMIENTO:

Cuando llegan reclamos, quejas o devoluciones, el jefe del almacén procederá a:

7.1 Verificar si el producto materia de reclamo corresponde al despacho por la

empresa, revisando la Guía de entrega del Producto: Nombre del producto,

Cantidad y Número de lote



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

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IOQUIM

ICA

79

7.2 Analizar cuidadosamente la queja, reclamo o devolución y clasificarla de acuerdo

al motivo:

a) Reclamo o devolución por fecha de vencimiento:

Sólo se aceptará la devolución cuando el producto se ha vendido a condición o

con poco tiempo de vida útil.

b) Devolución o reclamo por mal estado de la caja, etiqueta o producto:

Se aceptará la devolución siempre y cuando se compruebe que el mal estado de

la caja, etiqueta o producto sea por falta ocasionada por el mal embalaje o

transporte del mismo.

c) Reclamo o devolución para canje con otro producto:

Se aceptará este tipo de devolución siempre que se haya vendido bajo esta

condición y con previa autorización del Departamento de Computo (visto

bueno).

d) Reclamo o devolución por defecto del producto, deterioro u otro problema.

7.3 Recibir toda queja, reclamo, llenando el formato F-AL-018 “Nota de Devolución”,

incluyendo los detalles originales expuestos por parte del reclamante. Este

documento debe ser firmado por el reclamante y por el responsable del almacén

quien le entregará una copia al usuario o reclamante.

7.4 Recibir toda devolución bajo el formato Nota de devolución de mercadería, en el

que se especifica canje o devolución parcial, dicho documento deberá estar firmada

por el usuario y por representante de ventas.

7.5 Colocar la tarjeta de identificación a los productos devueltos provenientes del

mercado, los cuales deben ser claramente identificados como tales. ET-AL-007

“Tarjeta de Devolución del producto retirado del mercado”.

7.6 Colocar los productos de devolución correctamente identificados en ambientes

separados, restringidos y bajo estricto control hasta su eliminación,

reprocesamiento o devolución al proveedor.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-010

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.7 Emitir copias del formato Hoja de Reclamos a las personas involucradas en atender

una queja, reclamo o devolución.

Cada formato tiene 4 copias;

- El original para el archivo.



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ICA

80

- 1 Copia al Q. F. Responsable.

- 1 Copia a la Gerencia General.

- 1 Copia al Gerente de ventas.

- 1 Copia al Laboratorio Fabricante, cuando el caso así lo requiera.

En caso de formato de devoluciones, emitir copias a las personas involucradas, en

atender la devolución:

- 1 Copia al Cliente

- 1 Copia al Representante de ventas.

- 1 Copia al Almacén.

- 1 Copia al Departamento de Cómputo.

7.8 Almacenar los productos devueltos por fecha de vencimiento bajo estricto control

hasta su eliminación.

7.9 El operario del almacén procederá al cambio de producto previa autorización del

Gerente de Ventas sin perjuicio del cliente consumidor cuando el reclamo o

devolución sea por falta ocasionada por el mal embalaje o transporte del mismo,

esta operación se hace bajo responsabilidad de la persona que despacha o

transporta.

7.10 En el caso de la devolución sea por una cantidad de 50 unidades y que la fecha de

vencimiento sea mayor de 15 meses, siempre y cuando no se vea afectada la

calidad del producto, es decir cuando la caja o etiqueta esta manchada, esta se

enviará al Laboratorio Fabricante previa coordinación para un apropiado re-

etiquetado, re-encajado y luego proceder a su venta. Este proceso se hará efectivo

con una guía.

7.11 Cuando el reclamo o devolución sea por defecto, u otro problema serio del

producto, e, encargado del almacén después de comunicar mediante el formato a

las personas involucradas, se mantendrá a la expectativa para tomar las medidas

correctivas del caso.

7.12 La persona encargada del almacén anotará en el formato F-AL-017 “Hoja de

Reclamo-Queja”, lo siguiente:


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-010

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 04



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

- Resultados de la investigación efectuada.

- Medidas adoptadas y observaciones.



BIBLIO

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E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

81

- Firma de las personas responsables encargadas o designadas por la empresa

para solucionar este tipo de problema.

7.13 Cuando el reclamo o devolución sea por defecto, deterioro y otro problema serio

el Químico Farmacéutico con conocimiento del caso procederá:

7.13.1 Analizar minuciosamente el problema.

7.13.2 Comunicarse inmediatamente al Laboratorio Fabricante,

específicamente el área de Control de Calidad con la finalidad de hacer

una evaluación e investigación del problema, en el menor tiempo posible.

7.13.3 Inmovilizar el producto existente en el almacén.

7.13.4 Si se descubre o sospecha que en realidad existe un defecto en el lote, se

debe extender la investigación hacia otros lotes del mismo producto, para

determinar si han sido afectados por el mismo defecto.

7.13.5 Solicitar al Laboratorio Fabricante o Proveedor los resultados de la

Evaluación – Investigación, que estos se emitan por escrito para

comunicar a la Entidad de Salud “DIGEMID”.

7.13.6 Cuando se tenga la certeza de que su calidad es defectuosa dependiendo

de la magnitud del defecto con los resultados de la investigación por

parte del Laboratorio Fabricante se procederá incluso al retiro del

producto.

7.13.7 Supervisar que la decisión de las medidas correctivas en estos casos se

tomen lo más pronto posible.

Nota: Es responsabilidad del profesional Químico Farmacéutico, revisar

periódicamente los registros para determinar si se repite algún problema de reclamo

que merezca especial atención y su notificación a la Autoridad de Salud.

8. ANEXOS:

ET-AL-006 “Productos Inmovilizados”

ET-AL-007 “Tarjeta de Devolución del producto retirado del mercado”.

F-AL-017 “Hoja de Reclamo-Queja”

F-AL-018 “Nota de Devolución”

PRODUCTOS

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

ET-AL-

006



BIBLIO

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Y B

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ICA

82

TARJETA DE DEVOLUCIÓN

PRODUCTO.:...................................................................................LOTE............................ ............

CANTIDAD........................................................FECHA DE VENC.:...................................... .........

CLIENTE:..................................................................................................................... ........................

DIRECCIÓN:.................................................................................... ...................................................

MOTIVO:...................................................................................................................... .......................

...............................................................................................................................................................

FECHA:......................................................................................... .......................................................

ENTREGADO:.................................................RECIBIDO:......................................................... ....

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

ET-AL-

007



BIBLIO

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ICA

83

HOJA DE RECLAMO – QUEJA

RECLAMO Nº :........................................................... FECHA :..............................

PRODUCTO :............................................................. CANTIDAD :.............................

LOTE :.......................................,.. FABRICANTE:.....................................................

FECHA DE VENC.:....................................

CLIENTE: ………………………………………….

MOTIVO DEL RECLAMO:......................................................................................................

.................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................

FIRMA DEL USUARIO FIRMA DE LA PERSONA

QUE RECEPCIONA EL RECLAMO

INVESTIGACIÓN

EFECTUADA: ……………………………………………………………....

………………………………………………………………………………………………………

MEDIDAS ADOPTADAS: .......................................................................................................

................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................

OBSERVACIONES: ……………………………………………………………………………...

..

………………………………………………………………………………………………………

PERSONAS RESPONSABLES: FIRMAS:

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



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84

.................................................. ....................................................

.................................................. ....................................................

F-AL-017



BIBLIO

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IOQUIM

ICA

85

Nº................

NOTA DE DEVOLUCION

DE MERCADERÍA NOTA PARA

CANJE DEVOLUCION

PARCIAL

Fecha: / /

Cliente...................................................................Código:.........................Zona:............................

....

Representante:......................................................Transportista.....................................................

......

Referencia de

Documento:..................................Autogenerado....................Fecha:......../......../..........

CODIGO

CANTIDAD

DESCRIPCION DEL PRODUCTO

MOTIVO DE

DEVOLUCION

REPRE./TRANSP. ALMACEN COMPUTO CREDITOS Y

COBRANZAS

CLIENTE

F-AL-018

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

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IOQUIM

ICA

86


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-011

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

ROTACIÓN DE STOCK POR FECHA DE VENCIMIENTO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:



- Ningún paso debe continuarse ante una duda, de ser así, consultar a su jefe inmediato.

- Cualquier anormalidad observada durante la aplicación del presente POE ésta deberá

ser comunicada a su jefe inmediato.

2. OBJETIVO:

- Despachar los productos de acuerdo al sistema FEFO (First Expires First Out) y FIFO

(First Input First Out).

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todos los productos que comercializa la droguería.


- Cada vez que se requiera


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén cumplir y hacer cumplir el presente

procedimiento.




6.1 FIFO (First Input – First Output): Primero que ingresa – primero que sale.

6.2 FEFO (First Expire – First Output). Primero que expira – primero que sale

7. PROCEDIMIENTO:

7.1 Siempre que se despache un pedido se debe enviar todo de un mismo lote y en caso

que no alcance para completar la cantidad requerida, se despachará producto del

lote siguiente, pero siempre se debe anotar los números de lotes y cantidades

remitidas en las guías de remisión y la Factura.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

87


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-011

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

ROTACIÓN DE STOCK POR FECHA DE VENCIMIENTO


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.2 Rotación de Stock: siempre que se despache se debe respetar el orden de las fechas

de vencimiento (sistema FEFO), es decir distribuyendo primero lo que tiene menos

tiempo de vida útil. Así mismo se debe tener en cuenta que los productos que

ingresan primero son los que primero deben salir (sistema FIFO). Para estos dos

sistemas aplicables, el que predomina sobre el otro es el sistema FEFO.

7.3 Durante el almacenamiento de los productos, la fecha de vencimiento la verificará

en forma mensual, separando los productos que tengan como expiración menor de 6

meses, para colocarles la etiqueta ROJA (solo para los que lo requieran), colocando

el rotulado de: Producto Próximo a Expirar si se requiere.

7.4 Estos procesos serán inspeccionados por el Jefe de almacén durante cada despacho.

8. ANEXOS:

ET-AL-008 “Productos Próximo a Expirar”



BIBLIO

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88

PRODUCTO PRÓXIMO

A

EXPIRAR

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

ET-AL-

008



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

89


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-012

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 05

CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Inducir a todo el personal las funciones que deben desarrollar y de las

responsabilidades que a ellos se asigna, para su correcto cumplimiento.

- Proporcionar una instrucción teórico-práctica y actualizada que le permita al

personal ejecutar su trabajo de acuerdo a las normas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todo personal nuevo que ingresa a laborar en la

droguería.


1° INDUCCIÓN: Cada vez que ingresa el personal nuevo.

2° Según el PROGRAMA DE CAPACITACIÓN AL PERSONAL, establecido por el

Director Técnico de la Droguería.


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Dirección Técnica desarrollar las

capacitaciones e inducción a todo personal nuevo.





BIBLIO

TECA D

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Y B

IOQUIM

ICA

90


No Aplica


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-012

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 05



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7. PROCEDIMIENTO:

7.1 INDUCIÓN:

Cada vez que ingresa un personal nuevo, el Director Técnico debe realizar una

inducción donde detallará temas como:

Actividad Principal de la empresa.

Líneas de Autoridad

Descripción del puesto de trabajo

Normas básicas de Seguridad e Higiene

Higiene personal y general

Generalidades de las BPA

Procedimientos de operación Estándar

El tiempo de la capacitación inicial es una hora incluida la clase expositiva y una

evaluación.

7.2 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN:

7.2.1 El Director Técnico establece un programa de capacitación al personal anual

escrito, para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento; y teniendo

en cuenta el grado de preparación de los trabajadores a los que va dirigido, la

frecuencia y duración con que debe aplicarse, con excepción de la capacitación

del personal recién contratado.

7.2.2 La frecuencia de las charlas de capacitación es mensual, el día programado,

con una duración de una hora como máximo, incluido la clase expositiva y una

evaluación como retroalimentación de lo aprendido.

7.3 APLICACIÓN DE LOS PROGRAMAS:

Una vez aprobado el programa de capacitación con las fechas de las charlas,

lugar y el nombre del (los) expositores.



BIBLIO

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91

El Director Técnico avisa al personal involucrado sobre la charla

correspondiente mensual.

El día de la charla ésta se inicia a la hora señalada con la presentación del

expositor.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-012

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 05



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

El expositor desarrolla su charla con ayuda de los medios necesarios, tratando

siempre de usar un lenguaje muy claro.

Una vez terminada la intervención del expositor se procede a responder algunas

dudas que tengan el personal.

Finalmente se reparte un cuestionario con preguntas sencillas sobre el tema

tratado, con éste se evalúa al personal.

En caso de que faltase personal a la charla el Jefe de Almacén se encargará de

capacitarlo y realizar la evaluación sobre el tema tratado en forma obligatoria

(en un máximo de 7 días) llevando el registro correspondiente, a excepción de

aquellas personas que por fuerza mayor no asistan a las capacitaciones

(licencias, descanso médico, vacaciones, etc.) superen los 7 días de plazo

establecidos, se les capacitará a partir de la fecha de incorporación a sus labores

de trabajo dentro de un plazo no mayor de 5 días, se adjunta los registros

correspondientes.

En cuanto a los criterios de evaluación, se optará por el sistema vigesimal

considerando como nota probatoria un mínimo de 12.

Aquellas personas que obtengan una nota inferior a 12 (Desaprobado) serán

capacitadas sobre el mismo tema en un plazo de 20 días a fin de reforzar los

puntos que sean necesarios. El refuerzo sobre el tema se realizará de manera

personal y obligatoria por el respectivo Jefe de Almacén, ocasión que puede

aprovecharse para capacitar al personal en caso de inasistencia en la primera

oportunidad.

Cuando el personal históricamente desaprueba por 3 veces consecutivas el

Director Técnico tomará las medidas correspondientes.

7.4 DE LOS REGISTROS:

Se lleva un registro de las sesiones, de asistencia del personal, así como también

la evaluación individual obtenida.



BIBLIO

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92

En el registro de sesiones se toma nota del nombre del expositor, tema, fecha,

número de sesión, personal a quien va dirigido y observaciones.

Se registra la relación de personas que han recibido la capacitación con sus

respectivas firmas.

Se anexa un resumen del tema expuesto.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-012

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 05



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

Finalmente el expositor firma el registro de sesiones así como el Director

Técnico, en caso es la misma persona se firmará por duplicado.

Para las capacitaciones iniciales o inducciones del personal nuevo, se llenará el

formato de Capacitación Inicial.

8. ANEXOS:

F-AL-019 “Capacitación y entrenamiento del Personal”- Registro de Sesiones”

F-AL-020 “Hoja de Asistencia a Capacitaciones”

F-AL-021 “Evaluación de Capacitaciones”

F-AL-022 “Capacitación Inicial”

P-AL-001 “Programa de Capacitaciones”.



BIBLIO

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93

Nº de Sesión Fecha de Capacitación:

Tema

Expositor

Dirigido a :

FIRMAS:

EXPOSITOR RESPONSABLE DIRECTOR TECNICO


Tema

Expositor

Dirigido a :

FIRMAS:



Tema

Expositor

Dirigido a :

FIRMAS:



Tema

Expositor

Dirigido a :

FIRMAS:



Tema

Expositor

Dirigido a :

FIRMAS:


CAPACITACION DEL PERSONAL

REGISTRO DE SESIONES

F-AL-019

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA LOGO DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

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TEMA:

RESPONSABLE DE LA CAPACITACION:

FECHA: HORA:

DURACION: 60min

NOTA FIRMA

Nº APELLIDOS Y NOMBRES


ASISTENCIA

REFUERZOAREA FIRMA NOTA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

F-AL-020



BIBLIO

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95

NOTA


EVALUACION

PREGUNTAS

NOMBRE DEL EXPOSITOR:

TEMA :

FECHA:SESION Nº:

FIRMA:

NOMBRE DEL PARTICIPANTE :

AREA:

F-AL-021

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



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FIRMA EXPOSITOR FECHA

N° FIRMA F. INGRESO

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

OBSERVACIONES: …………………………………………………………………………………………………………………

CAPACITACIÓN INICIAL

ASISTENCIA:

NOMBRE Y APELLIDOS

Higiene personal y general

Descripción del puesto de trabajo

Normas básicas de Seguridad e Higiene

Generalidades de las BPA

MKS DISTRIBUIDORA

IMPORTADORA S.S.

Líneas de Autoridad

TEMAS

Actividad principal de la empresa

Procedimientos de Operación Estándar

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

F-AL-

022



BIBLIO

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Nº DE

SESIÓNEXPOSITOR DIA MES HORA

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Q.F. DR. FERMIN VIDAURRE

RESPONSABLE

PROGRAMA DE CAPACITACION AL PERSONAL

MANEJO DE MATERIAL INFLAMABLE

DISTRIBUCION DEL PRODUCTO TERMINADO.

LIMPIEZA Y SANEAMIENTO

PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (POES)

NORMAS DE SEGURIDAD Y MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE ACCIDENTES

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL DEL AREA DE

PRODUCTO TERMINADO

MKS DISTRIBUIDORA

IMPORTADORA S.S.

DOCUMENTACIÓN EN EL ÁREA DE ALMACÉN

TEMAS

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

RECEPCION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS

USO DE EXTINTORES

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

P-AL-001



BIBLIO

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98


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-013

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 02

AUTOINSPECCIÓN


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Evaluar e inspeccionar el cumplimiento de las normas y procedimientos

establecidos, así como mejorarlos.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todo el personal que labore en la droguería, las

instalaciones, las condiciones de almacenamiento, la gestión del almacén

(actividades establecidas) y las características externas de los productos

almacenados.


Mínimo: Semestral

Cuando se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del Director Técnico y el Representante legal

desarrollar las autoinspecciones.


presente procedimiento, y acciones correctivas.


6.1 Autoinspección: Autoexamen realizado según cronograma sobre los procesos que se

llevan a cabo en el establecimiento farmacéutico.

7. PROCEDIMIENTO:



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99

7.1 El equipo encargado de la Autoinspección lo conforma el Director Técnico, o el

Asistente de Dirección Técnica en su ausencia y el Representante legal.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-013

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 02

AUTOINSPECCIÓN


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.2 Los puntos a evaluar e inspeccionar se encuentran detallados en el F-AL-023

“Formato de Autoinspección”.

7.3 La Autoinspección se realizará sin previo aviso y en una sola jornada.

7.4 El equipo evaluador deberá recorrer cada una de las áreas, sin detener sus

actividades.

7.5 Si durante la inspección se detectan no conformidades en la gestión del almacén, el

Director Técnico explicará al personal las acciones correctivas a seguir y verificará

su cumplimiento en la próxima Autoinspección.

7.6 Terminada la Autoinspección se presentará un informe, que incluirá:

7.6.1. Resultados de la Autoinspección

7.6.2. Evaluación y Conclusiones

7.6.3. Recomendaciones

7.7 Asimismo el equipo responsable de la Autoinspección procederán a llenar el

formato F-AL-024 “Registro de la Autoinspección”, firmando en señal de

realizado.

7.8 En la siguiente inspección, los evaluadores pondrán mayor énfasis en verificar el

cumplimiento de las recomendaciones dadas en la Autoinspección anterior.

7.9 Finalmente la Gerencia Administrativa de la empresa deberá evaluar la

Autoinspección como las medidas correctivas necesarias.

8. ANEXOS:

F-AL-023 “Formato de Autoinspección”.

F-AL-024 “Registro de la Autoinspección”



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FORMATO DE AUTOINSPECCIÓN

En Lima, siendo las .....................horas del día................de........................................,del......... .........;los que

suscriben inspectores(AUTOINSPECTORES), nos constituimos en el local de la Droguería:

……………………………………………….con el fin de realizar la inspección, constatándose lo siguiente:

1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:

Gerente General _________________________________________________________________

Químico Farmacéutico Regente_____________________________________________________________

1.1. Tipo de inspección (AUTOINSPECCIÓN)

Rutinaria __________________________________________________________________

2.- GENERALIDADES

2.1. Dirección : ______________________________________________________________________

Teléfono :________________________________________________________________________

2.2. Químico Farmacéutico regente o responsable ___________________________________________

N° C.Q.F. : _____________________________________________________________________

2.3. Representante Legal __________________________________________________________

2.4. R.U.C. (anexar copia o verificar) _____________________________________________________

o Documentos (anexar copia o verificar)

2.5.1. Organigrama General ______________________________________________

2.5.2. Resolución Directoral de autorización de funcionamiento

2.5.3. Certificado de Saneamiento Ambiental __________________________________________

2.5.4. Planos de distribución del área ____________________________________________

2.5.5. Relación de empresas con las que trabaja _____________________________________

2.5.6. Relación de productos que comercializa _____________________________________



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101

2.5.7. Verificar lista de procedimientos operativos estándar ______________________________

ASUNTO SI NO OBSERV.

1 CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL

Adquisiciones

1.1 La Compra es local?

- Exigen protocolo de análisis del fabricante? CRITICO

- Se encuentran disponibles los protocolos de análisis? CRITICO

1.2 Es importador de :

- Producto terminado? INFORMATIVO

- Producto elaborado en granel? INFORMATIVO

- Exigen protocolo de análisis del fabricante? CRITICO

- Se encuentran disponibles los protocolos de análisis? CRITICO

2 CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO

2.1 Droguería, importadora, distribuidora de:

Productos Farmacéuticos: INFORMATIVO

- Medicamentos de marca

- Productos dietéticos y edulcorantes

Productos galénicos INFORMATIVO

……………………………………………………………………………………………………………………………………..... …….. ……… …………………………

- Productos naturales de uso en salud INFORMATIVO

3 UBICACIÓN Y TAMAÑO DEL ALMACEN

3.1 Está ubicado en un lugar donde se tenga un fácil acceso a las fuentes de abastecimiento? ……………………………………………………………………………………………………………………………………....

MENOR

3.2 Cuenta con servicios de agua y luz? MAYOR

……………..……………………………………………………………………………………………………………………....

3.3 Su ubicación permite a los usuarios abastecerse en ……………………………………………………………………………………………………………………………………....

INFORMATIVO

Forma

Rápida

Segura

Económica …………………………………………………………………………………………………………………………………….....

3.4 El tamaño del almacén está de acuerdo a la variedad y volumen de productos a almacenar, a la frecuenciade abastecimientos y entregas?

MAYOR

4 INSTALACIONES

4.1 Las paredes son de concreto, lisas, fáciles de limpiar y resistentes a la abrasión? MAYOR

4.2 Los pisos son de concreto, están a nivel y poseendrenajes para captar el escurrimiento de líquidos? MAYOR

4.3 El techo provoca acumulación de calor en el interiordel almacén? MAYOR

De que material es?

4.4 Las ventanas están localizadas a la mayor altura posible y cuentan con malla metálica o barrotes? MENOR

4.5 El diseño de la puerta brinda seguridad y facilita el transito del personal, de los productos y equipos?

MAYOR

5 ORGANIZACIÓN INTERNA

5.1 Diseño del almacén

5.1.1 Los almacenes están debidamente identificados? MENOR

5.1.2 Hay una adecuada iluminación? MAYOR

- Es artificial?

- Es natural?

5.1.3 Hay una adecuada circulación interna de aire? MAYOR

- Es artificial?

- Es natural?

5.1.4 La Temperatura es controlada, verificándose que esté entre 15° - 25°C y nunca más de 30°C? MAYOR

F-AL-023



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FORMATO DE AUTOINSPECCIÓN ASUNTO SI NO OBSERV.

5.1.5 La distancia entre los anaqueles facilita el movimientode operarios y la manipulación del producto?

MENOR

5.1.6 Hay una distancia entre la pared y los estantes mínimo de 30 cm.?

MENOR

5.1.7 Hay productos colocados directamente en el piso?

MAYOR

5.2 Distribución y clasificación del espacio físico:

5.2.1 Cuentan con un área debidamente separada y/o

señalada e identificada para la:

- Recepción MAYOR

- Cuarentena (si se requiere) MAYOR

- Almacenaje MAYOR

- Devoluciones MENOR

- Embalaje MENOR

- Despacho MAYOR

- Oficinas administrativas MAYOR

- Servicios higiénicos MAYOR

- Vestidores MENOR

5.2.2 Se registra diariamente la T° y la humedad relativa? MAYOR El local es externo? MAYOR

- Productos de control especial como estupefacientes, PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES (si se requiere)? MAYOR

Se encuentran bajo llave?

6 RECURSOS MATERIALES

Cuentan si se requiere con:

- Estantes o anaqueles MAYOR

- Parihuelas MAYOR

- Higrómetro MAYOR

- Termómetro MAYOR

- Ventilador MAYOR

- Aire acondicionado MAYOR

- Equipo electrógeno MAYOR

- Materiales de limpieza MAYOR

- Otros MAYOR

7 PERSONAL

7.1 Capacitación

7.1.1 Existen procedimientos que describen las funciones y responsabilidad del personal? MAYOR

7.1.2 El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo? MAYOR

Se registra? MENOR

7.1.3 Hay una supervisión e inspección al azar de cadatrabajador en forma regular? MAYOR

Se registra? MENOR

7.2 Higiene personal

7.2.1 Se realiza un examen médico y/o de laboratorioperiódicos al personal? MAYOR

Cuales

Establecimientos de salud

Frecuencia

Se documenta?

7.2.2 Existen implementos de aseo necesario?(jabones, toallas individuales) MAYOR

7.2.3 Existen normas prohibiendo: comer, beber y fumardentro del almacén MAYOR

7.3 Dación de ropa de trabajo:

7.3.1 Se provee al personal de la vestimenta de trabajoadecuada? MAYOR

7.3.2 Se provee al personal de implementos de seguridad? MAYOR



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Cuáles?


8 SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO

8.1 Cuentan con vigilancia permanente y dispositivos dealarma? MENOR

8.2 Existe una instructiva que limita el acceso al almacén solo a personas autorizadas? MAYOR

8.3 Los servicios higiénicos y vestidores se encuentranubicados fuera del almacén? MAYOR

Cuentan con casilleros?

8.4 Se evita la acumulación de materiales combustiblescomo cajas de cartón, parihuelas? MAYOR

8.5

Cuentan con extinguidores (con carga vigente)? MAYOR

8.5.1 El personal es adiestrado en su uso? MAYOR

8.6

Cuentan con normas de seguridad personal? MENOR

8.6.1 Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas? MAYOR

8.6.2 Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo demateriales inflamables?

MAYOR

9 LIMPIEZA

9.1 Se encuentran limpios, ordenados y mantenidos? MAYOR

- Estantes

- Pisos

- Paredes

- Techos

9.2 Existen procedimientos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza? MENOR

9.3 Cuentan con una programa de fumigación? MAYOR

Con que frecuencia lo hacen?

10 TECNICAS DE MANEJO

10.1 Cada lote de producto ingresa con su respectivo protocolo analítico? CRITICO

10.2 Elaboran actas de recepción, considerando entreotros puntos las condiciones de los suministrosrecibidos? MAYOR

10.3 La evaluación del Protocolo de Análisis, muestreo yverificación de las características organolépticas delos suministros es efectuada por el químico farmacéuticoresponsable?

CRITICO

10.4 El sistema de ubicación de los suministros es: INFORMATIVO

- Fijo

- Fluido

- Semifluido

10.5 El orden de los suministros es INFORMATIVO

hecho en base a:

- Orden alfabético

- Formas farmacéutica

- Clase terapéutica - Código del Producto - Otros

10.6 Tienen un registro de existencias por producto y lote donde figura la fecha de vencimiento del producto? MAYOR

- Es manual? - Es computarizado?

10.7 Cuentan con un procedimiento escrito sobre el controlde inventarios para el manejo de los suministros? MENOR

Se registra?

10.8 El Control de Inventarios: INFORMATIVO

Es periódico? Frecuencia

Es permanente?

10.9 Cuentan con procedimientos a seguir en caso se establezcan diferencias en el inventario? MENOR

10.10 Se ha establecido un control regular de la fecha devencimiento de los productos? MAYOR

10.11 Hay un procedimiento escrito sobre las inspeccionesque se efectúan al almacén en forma regular? MENOR

10.12 Se coloca una tarjeta roja y se alerta sobre la existenciade productos con fecha de vencimiento vigente de6 meses?

MENOR

10.13 Tienen procedimientos escritos describiendo las condiciones de almacenamiento? MAYOR



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104

10.14 Cuentan con un procedimiento operativo de recepcióny almacenamiento? MAYOR

10.15 Cuentan con procedimientos escritos para el retiro de productos del mercado? MAYOR

10.16 Evalúan la eficacia del sistema de retiro? MENOR

10.17 Cuentan con procedimientos escritos para el manejode devoluciones? MAYOR

10.18 Se registran y documentan las devoluciones y suscausas?

MAYOR


11 DISTRIBUCION

11.1 Se despachan los productos de acuerdo al sistemaFIFO Y FEFO? MAYOR

11.2 Tienen un procedimiento escrito sobre la rotación delstock y la fecha de vencimiento? MENOR

11.3 Cuentan con procedimientos de embalaje según el tipode productos? MENOR

11.4 Identifican los lotes que van a cada destinatario? MAYOR

11.5 Hay procedimientos escritos sobre el manejo, embalaje y transporte de productos? MENOR

OBSERVACIONES E INDICACIONES ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

HORA DE TÉRMINO: ______________________________

_________________________ ___________________________

Participante Participante

_________________________ ___________________________

Participante Participante



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REGISTRO DE AUTOINSPECCIÓN

FECHA:....................................................................................................... HORA:......................

PERSONA RESPONSABLE:......................................................................................................

.........................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................

OBSERVACIÓN:............................................................................................................................

........................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

FIRMAS:

F-AL-024

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA

REPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO



BIBLIO

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106


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-014

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

INSPECCIÓN AL PERSONAL


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:



- Ningún paso debe continuarse ante una duda, de ser así, consultar a su jefe inmediato.

- Cualquier anormalidad observada durante la aplicación del presente POE ésta deberá

ser comunicada a su jefe inmediato.

2. OBJETIVO:

- Inspeccionar al personal en el cumplimiento de sus funciones, normas y procedimientos

establecidos, así como mejorarlos.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todo el personal que labore en la droguería.


Mínimo: Semestral

Cuando se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva en el personal que

laborar en la Droguería.


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Dirección Técnica desarrollar las

inspecciones a todo personal nuevo.




6.2 Inspección: Método de exploración que se efectúa por medio de la vista para detectar

características significativas.

7. PROCEDIMIENTO:



BIBLIO

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ICA

107

7.10 El Asistente de Dirección Técnica realizará sin aviso previo y al azar la inspección del

personal que elabora en la empresa.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-014

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

INSPECCIÓN AL PERSONAL


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.11 Los puntos a evaluar e inspeccionar se encuentran detallados en el F-AL-025

“Inspección al Personal de Almacén”.

7.12 La Autoinspección se realizará en una sola jornada por personal.

7.13 El asistente de Dirección Técnica deberá evaluar el cumplimiento de las funciones de

cada personal (Auxiliares de almacén y jefe de almacén), higiene, uso adecuado del

uniforme y casilleros; es decir el cumplimiento de los procedimientos.

7.14 Si durante la inspección se detectan no conformidades el asistente de Dirección Técnica

registrará en el formato la observación (No conformidad), las acciones Correctivas a

seguir y la fecha. Este informe es entregado al Director Técnico quien verificará su

cumplimiento.

7.15 Finalmente el encargado de la inspección firma el F-AL-025 “Inspección al Personal de

Almacén”; y el Director Técnico en señal de recibida el informe de la Inspección y

realizado el seguimiento.

8. ANEXOS:

F-AL-025 “Inspección al Personal de Almacén”.



BIBLIO

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108

FECHA DE INSPECCIÓN: XXXX-XX-XX

NOMBRE DEL PERSONAL EVALUADO: Auxiliar de Almacén

I. INSPECCIÓN DE:

Cumplimiento de sus funciones: SI NO

Mantiene actualizados los registros y/o

archivo de:

Limpieza general

Emisores de Facturas, boletas, Guías de

Remisión:

Mantiene el orden y limpieza del Almacén.

Realizar y mantiene actualizado el

inventario físico de existencias del almacén.

Higiene Personal:

Cabello limpio y recortado

Manos y uñas limpias

Afeitado

Uso adecuado del uniforme:

Uniforme limpio

Uso de Casco

Zapatos de seguridad limpios

Uso de faja

Casilleros:

Casillero limpio y ordenado

Toalla Limpia

II. NO CONFORMIDAD DETECTADA:

………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………................................

III. ACCIÓN CORRECTIVA:

Fecha:…………………..

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

LOGO DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

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109

………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………................................

IV. SEGUIMIENTO:

Se cumplió la acción correctiva:

Fecha:…………………..

____________________________ ___________________________

Encargado de la Inspección Director Técnico

SI NO

F-AL-025



BIBLIO

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110


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-015

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Establecer un sistema adecuado para llevar a cabo la destrucción de los productos.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todo producto terminado ubicado en el Área de

Productos de Baja – Devoluciones; (Por fecha de vencimiento, proveniente de las

devoluciones de los clientes, retiro de mercado, o con presunciones de haber sido

contaminado, adulterado, falsificado, alterado, o en mal estado de conservación).


Mínimo: Semestral


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Dirección Técnica cumplir el


5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico supervisar el proceso de

Destrucción de Productos.


6.1. Producto Adulterado: Es el producto que ha sido privado, en forma parcial o

total, de sus elementos útiles o característicos, reemplazándolos o no, por otros

inertes o extraños de cualquier naturaleza, para disimular u ocultar: alteraciones,

deficiente calidad de materias primas o defectos de elaboración.



BIBLIO

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ICA

111

6.2. Producto vencido o expirado: Es el producto que ha sobrepasado el tiempo de

vida útil.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-015

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7. PROCEDIMIENTO:

7.1. El Asistente de Dirección Técnica realizará semestralmente un conteo de las

existencias en el Área de Productos de baja- Devoluciones, provenientes de las

devoluciones de los clientes, retiro de mercado; o con presunciones de haber sido

contaminado, adulterado, falsificado, alterado, o en mal estado de conservación;

y procederá a lo siguiente:

7.1.1. Se avisa mediante un documento escrito, por lo menos con 15 días de

anticipación a la SUNAT en casos la Droguería lo considere conveniente

para fines contables.

7.1.2. Para los productos cuyo Registro Sanitario pertenezca a la Droguería, y

han sido ordenandos retirar del mercado por la Autoridad de Salud

(DIGEMID), se avisará por lo menos con 7 días de anticipación a éste la

destrucción del (los) mismo (s).

7.1.3. Se coordina con la notaría para que presencie la destrucción.

7.1.4. Se solicita permiso a la Municipalidad de Ate, en caso se use el relleno

sanitario.

7.1.5. Se registra la destrucción en el formato F-AL-026 “Destrucción de

Productos”, indicando la naturaleza o procedencia del producto a destruir,

asimismo nombre de los productos, lote, fecha de vencimiento y el número

de guía, que indica la salida o destrucción del mismo.

7.1.6. La destrucción es supervisada por el Director Técnico, Gerente General o

una persona designada por ellos. Se procederá de la siguiente manera:

- En el caso de sólidos (Tabletas, comprimidos recubiertos y cápsulas)

desemblistar y trasvasar a un recipiente con agua, disolver y eliminar

por el alcantarillado.

- En el caso de líquidos (Jarabes, suspensiones y soluciones) verter el

contenido en un recipiente con agua, diluir y eliminar por el

alcantarillado.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

112

- En el caso de semisólidos (Cremas, ungüentos, supositorios y óvulos)

verter el contenido en un recipiente con agua caliente a una temperatura

de 80°C aproximadamente, disolver y eliminar con agua caliente el

alcantarillado.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-015

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01


AREA: ALMACEN AREA: DIRECCIÒN

TÈCNICA

ELABORADO


CARGO: Asistente de Dirección

Técnica

FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:

CARGO: Representante

Legal

FIRMA:

- En el caso de inyectables (Polvo para inyectable y solución inyectable) se

procederá a romper el envase primario y verter el contenido en un

recipiente con agua, diluir y eliminar por el alcantarillado.

8. ANEXOS:

F-AL-026 “Destrucción de Productos”



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

113


N° PRODUCTO LOTE FECHA DE

VENCIMIENTO CANTIDAD N° GUÍA OBSERVACIÓN

REALIZADO POR: FIRMA:

SUPERVISADO POR: FIRMA:

LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

114

OBSERVACIONES:

FECHA:

DIRECTOR

TÉCNICO


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-016

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

DACIÓN Y ROTACIÓN DE UNIFORMES


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Establecer un sistema adecuado para realizar la dación y rotación de uniformes.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todo el personal que labora en el almacén (Director

Técnico, Encargado de almacén, asistente de almacén y auxiliar de almacén).


4.1 Dación: Cuando ingreso el personal nuevo y anual

4.2 Rotación: 2 veces por semana. Lunes y jueves.

F-AL-026



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

115


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Dirección Técnica cumplir el presente

procedimiento.


Destrucción de Productos.


6.1. Uniforme de Trabajo: Toda indumentaria o vestimenta necesaria para transitar u

operar dentro del almacén de producto terminado de la Droguería (Mandil,

pantalón, gorra) e implementos de seguridad (Cascos, Zapatos punta de acero y

fajas).

7. PROCEDIMIENTO:

7.1.Cuando ingresa un personal nuevo, el Asistente de Dirección Técnica procederá a

realizar la dación del uniforme de trabajo.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-016

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 01

DACIÓN Y ROTACIÓN DE UNIFORMES


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.2.Por ser el almacén de productos terminados una zona negra, es responsabilidad de

los trabajadores el mantenimiento, limpieza y cuidado de la indumentaria

proporcionada (2 uniformes completos); la misma que debe ser lavada 2 veces por

semana y verificada por el Director Técnico, y/o el asistente de almacén en su

ausencia, los días lunes y jueves de cada semana, mediante el formato: F-AL-027

“Verificación y Cumplimiento del Uso, Mantenimiento y Rotación del Uniforme de

Trabajo”.

7.3.Esta indumentaria debe usarse perfectamente abotonados y el calzado debe

encontrarse limpio.

7.4.Está prohibido el uso de la ropa de trabajo fuera de la empresa, salvo en casos de

emergencia donde el personal podrá salir con la ropa en uso, que deberá de ser

cambiada por otra limpia, para volver a ingresar al almacén de Producto

Terminado de la Droguería.

8. ANEXOS:



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

116

F-AL-027 “Verificación y Cumplimiento del Uso, Mantenimiento y Rotación del

Uniforme de Trabajo”.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

117

VERIFICACIÓN Y CUMPLIMIENTO DEL USO, MANTENIMIENTO Y ROTACIÓN DE UNIFORME DE TRABAJO

PERSO

NAL

CAR

GO

ENERO 2012 FEBRERO 2012 MARZO 2012 LU

NES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

LUN

ES

JUEV

ES

TRABAJOS REALIZADOS

UNIFORME LIMPIO

ZAPATOS DE SEGURIDAD

LIMPIOS

LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

F-AL-

027



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

118


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-017

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 02

FUMIGACIÓN DEL ALMACÉN Y OFICINAS


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Establecer un procedimiento de fumigación del Almacén y oficinas para prevenir

la contaminación por una posible proliferación de insectos y roedores.

- Establecer un Programa Anual de Fumigación.

3. APLICABILIDAD:

- El presente POE es aplicable a todas las áreas de la Droguería, comprendiendo los

siguientes ambientes:

Externos: Pasadizos externos de Almacén y Oficinas.

Estacionamiento de vehículos.

Servicios Higiénicos – Vestuarios.

Recepción y Vigilancia.

Internos: Almacén y Oficinas.


La fumigación se realizará de manera semestral.

- Primera fumigación: Junio

- Segunda fumigación: Diciembre


5.1. Ejecución: Es responsabilidad de la Gerencia, en coordinación con el Director

técnico cumplir el presente procedimiento.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

119


Fumigación.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-017

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 02



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:


No aplica

7. PROCEDIMIENTO:

7.1. La Fumigación del Almacén y Oficinas comprende tres procesos:

- Desinfección.

- Desinsectación.

- Control de roedores.

7.2. La Gerencia General con el Jefe de Almacén y Director Técnico, decidirán las

fechas exactas en las que se realizará la fumigación. Programado con el tercero,

la fumigación del almacén, el asistente de Dirección técnica coordinará con el jefe

del almacén, día hora de la fumigación, a fin de dejar las áreas limpias, muebles y

enseres adecuadamente protegidas; y suspender las actividades una hora antes de

la fumigación.

7.3. Se contratará a una empresa particular para que se encargue de la fumigación,

la cual deberá comunicar al Gerente General y al Director Técnico el Plan de

Fumigación y las sustancias químicas a usar en el proceso.

7.4. La Gerencia General y Director Técnico evaluarán dicha información a fin

de asegurar que el proceso y las sustancias sean los adecuados y no puedan

causar daño a equipos, productos o instalaciones.

7.5. El día de la fumigación el personal de la planta trabaja hasta 1 hora previa a la

fumigación, para cumplir con la limpieza del Almacén y Oficinas requeridas. No

se realizará ninguna actividad durante la fumigación, evitando así cualquier tipo

de alergia o intoxicación a personas sensibles.

7.6. En el almacén también se evitará tener los productos farmacéuticos y afines, estos

serán embalados y protegidos un día antes de la fumigación para evitar cualquier

contaminación de los mismos.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

120

7.7. El Jefe de Oficina y de Almacén debe recibir a los encargados de la fumigación y

verificar la preparación de las soluciones, tanto insecticidas como roedorticidas; y

hacer seguimiento de todos los procesos involucrados.

7.8. La fumigación debe hacerse siempre de los pisos, más altos hacia abajo y desde

adentro hacia fuera (Flujo Crítico).


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-017

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 02



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

7.9. La empresa encargada de la fumigación empezará por las áreas internas y

terminará con las de afuera; culminando con la puerta principal.

7.10. Productos insecticidas a usarse según los ambientes

- EXTERNOS: Organofosforados.

- INTERNOS: Piretroides sintéticos.

- ESPECIALES: Piretroides de uso doméstico.

7.11. Los rodenticidas se aplicarán en los puntos donde se presume la presencia de

roedores. Se usarán los productos existentes en el mercado, que no contengan en

su formulación sales de cianuro.

7.12. En las áreas de almacenes y oficinas, la fumigación debe ser vigilada por los

supervisores responsables (Director Técnico o Asistente de Dirección Técnica en

su ausencia).

7.13. El Jefe de Almacén o un personal designado por él marcará en el plano del

edificio los puntos de aplicación de los insecticidas y rodenticidas.

7.14. La empresa responsable de la fumigación dejará indicado el tiempo de cierre y de

ventilación; para que se cumpla el objetivo del presente procedimiento, las

instalaciones deben mantenerse por lo menos 12 horas deshabitada según la

empresa de servicios.

7.15. Anotar el proceso de la fumigación en el registro de fumigación de almacén y

Oficina.

7.16. Recabar el certificado de Saneamiento Ambiental emitido por la empresa

contratada.

7.17. Después de las 12 horas. Se abrirán todos los ambientes fumigados y se efectuará

exhaustiva limpieza antes de iniciar las labores.

7.18. La persona responsable hará un seguimiento a los puntos de aplicación de

rodenticidas que se manejaron en el plano para tomar las decisiones de limpieza

y desinfección correspondientes.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

121

7.19. El programa de fumigación se realizará conforme se indica en las normas

sanitarias vigentes. Ley general de salud Ley Nº 26842, Reglamento General de

Establecimientos de Salud del sub-sector Público RM Nº 070-79-SA/DS: “Norma

Sanitaria para la inscripción y funcionamiento de las empresas de saneamiento

ambiental, ordenanza municipal vigente.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-017

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 02



ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

8. ANEXOS:

F-AL-028 “Registro de Fumigación del Almacén y oficinas”.

Anexo 1: AGENTES QUÍMICOS A USARSE



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

122

REGISTRO DE FUMIGACIÓN DEL ALMACÉN Y OFICINAS

FORMATO DE CONTROL DE FUMIGACIÓN

SEMESTRE Nº de Certificado

FUMIGACIÓN Trabajos Realizados

Tipo de Sustancia

Utilizada (cc)

Empresa

Responsable

PRIMER

SEMESTRE

SEGUNDO

SEMESTRE

Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------- -----------------------------

EMPRESA-RESPONSABLE DIRECTOR TÉCNICO

F-AL-028

LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

123

ANEXO 1

AGENTES QUÍMICOS A USARSE

PARA AMBIENTES EXTERNOS: ORGANOFOSFORADOS

NOMBRE QUIMICO NOMBBRE

COMERCIAL

FORMULACION

Pirimifos metílico

Pirimifos metílicos

Dementon-O-metil

Diclorvos

Diclorvos

Diclorvos

Diclorvos

Trichlorfon

Trichlorfon

Trichlorfon

Trichlorfon

Trichlorfon

Actelic 2%

Actellic 50 CE

Metasystoc R250 EC

Nogos 500 CE

Dedevap 50 EC

Dovpec EC 500

Luxavap 1000 EC

Dipterex 80%

Dipterex 2,5%

Dipterex 500 SL

Diatrex 80 PS

Diatrex 2.5 G

Polvo seco

Concentrado emulsionable



Emulsión emulsionable

Emulsión concentrada


Polvo Soluble

Granulado

Líquido soluble

Polvo soluble

Granulado

PARA AMBIENTES INTERNOS: PIRETROIDES SINTÉTICOS

NOMBRE QUIMICO NOMBRE COMERCIAL FORMULACION

Cipermetrina

Cipermetrina

Cipermetrina

Cipermetrina

Cipermetrina

Cipermetrina

Cipermetrina

Stockade

Campal 250 CE

Cypertrin 200 EC

Thodotrin 250

Ciper 2.5

Amidor 250 EC

Cipermex CE










BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

124

Deltametrina

Deltametrina

Deltametrina

Tetrametrina

Decis CE

Decis PS 0.05%

K-Othrine

nockdown


Polvo seco

Polvo Mojable

Polvo



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

125

PARA AMBIENTES ESPECIALES:

PIRETROIDES DOMESTICOS

NOMBRE QUIMICO NOMBRE COMERCIAL FORMULACION

Ciflutrin

Ciflutrin

Clflutrin

Ciflutrin XL 100 EC

Racumin

Klerat

Emulsión concentrada

Polvo Mojable

Aerosol

RODENTICIDAS

NOMBRE QUIMICO NOMBRE COMERCIAL FORMULACIÓN

Difetialone

Difetialone

Difetialone

Rodilon

Racumin

Klerat

Bloques y Pellets

Granulado

Granulado

DESINFECTANTES

NOMBRE QUIMICO NOMBRE COMERCIAL FORMULACIÓN

N cloro-p-tolueno

Sulfonamida sólida

Hipoclorito de sodio

Desinfekt

Lejía

Líquido

Líquido



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

126


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-018

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 08

MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES ELÉCTRICAS


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:




inmediato.



2. OBJETIVO:

- Garantizar el mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones eléctricas.

3. APLICABILIDAD:

El presente POE es aplicable a toda instalación eléctrica, luces de emergencia

mediante programas de verificación y/o mantenimiento de luces de emergencia, de

instalaciones eléctricas, de equipos y máquinas de servicio; necesarios para

cumplir con el objetivo.


- Las instalaciones eléctricas, de acuerdo al reglamento eléctrico en vigencia, serán

revisadas periódicamente. (Anexo I, Anexo II, Anexo III, Anexo IV, Anexo V,

Anexo VI, Anexo VII, Anexo VIII, Anexo IX).


5.1. Ejecución: Es responsabilidad del especialista en instalaciones eléctricas cumplir el


5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico supervisar el cumplimiento

de todos los programas de mantenimiento de Instalaciones eléctricas.


No aplica

7. PROCEDIMIENTO:



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

127

Proceder según el Reglamento eléctrico en vigencia y según los programas

establecidos, registrando cada actividad en los formatos en mención.


PROCEDIMIENTO

OPERATIVO

ESTANDAR

CODIGO: AL-DT-018

EMISIÓN: 2012-01-17


VERSIÓN: 1.0


ANEXOS: 08

MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES ELÉCTRICAS


ELABORADO



FIRMA:

REVISADO

NOMBRE: Q.F.


FIRMA:

APROBADO

NOMBRE:


FIRMA:

8. ANEXOS:

- F-AL-029: “Control de Mantenimiento Instalaciones Eléctricas”.

- P-AL-002: “Programa de Verificación / Mantenimiento de Luces de Emergencia

2012”

- F-AL-030: “Registro de verificación y/o mantenimiento de luces de emergencia”.

- P-AL-003: “Mantenimiento preventivo programado de Instalaciones Eléctricas”.

- P-AL-004: “Programa de Verificación / mantenimiento de detectores de humo”.

- F-AL-031: “Registro de Verificación/mantenimiento de detectores de humo”.

- P-AL-005: “Programa de Verificación / mantenimiento de extintores”.

- F-AL-032: “Tarjeta de Inspección de Extintor”.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

128

Profesional encargado Director Técnico

Documento o carnet de Identidad

CONTROL DE MANTENIMIENTO DE LAS

INSTALACIONES ELECTRICAS

ÁREAS: ALMACÉN Y ADMINISTRATIVAS

Fecha: ..............................

INSPECCIÓN ESTADO OBSERVACIONES

Adm. Almac. Otros

Luminarias

Correcto

Defectuoso

No Tiene

Interruptores

Correcto

Defectuoso

No Tiene

Tomacorrientes

Correcto

Defectuoso

No Tiene

Tuberías

Correcto

Defectuoso

No Tiene

Equipos Flourecentes

Correcto

Defectuoso

No Tiene

LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

129

F-AL-029

F-AL-029



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA



PROGRAMA DE VERIFICACIÓN / MANTENIMIENTO DE LUCES DE EMERGENCIA 2012

CÓDIGO ÁREA UBICACIÓN ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC

43.001 ALMACEN DE P. T.

BLOQUE A 1° PISO

X X X


BLOQUE D 1° PISO

X X X


BLOQUE E 1° PISO

X X X


BLOQUE F 1° PISO

X X X

P-AL-002

LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA



REGISTRO DE VERIFICACIÓN/MANTENIMIENTO DE LUCES DE EMERGENCIA

ÁREA:

ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINADO.

CÓDIGO ÁREA FECHA VIGENTE REALIZADO POR V°B°

MANTENIMIENTO OBSERVACIONES

43.001 ALMACÉN DE P. T. BLOQUE A

43.004 ALMACÉN DE P. T. BLOQUE D

43.005 ALMACÉN DE P. T. BLOQUE E

43.006 ALMACÉN DE P. T. BLOQUE F

TRABAJOS REALIZADOS

VERIFICACIÓN DE VOLTAJE

VERIFICACION DE ENCENDIDO

LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

F-AL-030



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

MANTENIMIENTO PREVENTIVO PROGRAMADO DE INSTALACIONES ELÉCTRICAS 2012 OPERACIONES PERÍODO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC

PRUEBAS DE AISLAMIENTO DE LAS LINEAS DE ACOMETIDA

SEMESTRAL

X

MANTENIMIENTO DE POZOS DE TIERRA

ANUAL

X

MANTENIMIENTO DE LINEAS DE TIERRA

ANUAL

X

MANTENIMIENTO DE TABLEROS ELÉCTRICOS

SEMESTRAL

X

X

MANTENIMIENTO DE CIRCUITOS DE ALUMBRADO

SEMESTRAL

X

X

MANTENIMIENTO DE CIRCUITOS DE TOMACORRIENTES

SEMESTRAL

X

X

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS FLORESCENTES, ACRILICOS, ACCESORIOS Y CAVIDADES DE ALOJAMIENTO

TRIMESTRAL

X

X

X



LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

P-AL-003



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA



PROGRAMA DE VERIFICACIÓN / MANTENIMIENTO DE DETECTORES DE HUMO 2012



BLOQUE A 1° PISO

X X X


BLOQUE D 1° PISO

X X X


BLOQUE E 1° PISO

X X X


BLOQUE F 1° PISO

X X X

TRABAJOS REALIZADOS



LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

P-AL-004



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA



REGISTRO DE VERIFICACIÓN/MANTENIMIENTO DE DETECTORES DE HUMO 2012

ÁREA:

ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINADO.

CÓDIGO ÁREA FECHA VIGENTE REALIZADO POR V°B°

MANTENIMIENTO OBSERVACIONES

47.001 ALMACÉN DE P. T. BLOQUE A

47.004 ALMACÉN DE P. T. BLOQUE D

47.005 ALMACÉN DE P. T. BLOQUE E

47.006 ALMACÉN DE P. T. BLOQUE F

TRABAJOS REALIZADOS



LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

F-AL-031



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA



PROGRAMA DE VERIFICACIÓN / MANTENIMIENTO DE EXTINTORES


57.001

ALMACEN DE P. T. BLOQUE A

(1)

EXTINTOR POLVO QUÍMICO

SECO

6 Kg

1° PISO X X X X X X X X X

57.005

ALMACEN DE P. T. BLOQUE E

(2)


SECO

12 Kg ( a la entrada)


SECO

6 Kg

1° PISO X X X X X X X X X

FECHA DE RECARGA X

TRABAJOS REALIZADOS

VERIFICACIÓN DE OPERATIVIDAD

LOGO DE LA

DROGUERÍA

NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

P-AL-005



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA



IV. DISCUSIÓN

Desde inicios de los años 90 el mercado de medicamentos fue totalmente desregulado,

más aún cuando se promulgó la Ley General de Salud N° 26842, donde establece que

TARJETA DE INSPECCIÓN DE EXTINTORES

CÓDIGO ÁREA FECHA OBSERVACIONES REALIZADO

POR V°B°

MANTENIMIENTO

57.001 ALMACEN DE P. T. BLOQUE A (1) EXTINTOR POLVO QUÍMICO SECO 6 Kg

57.005

ALMACEN DE P. T. BLOQUE E (2) EXTINTOR POLVO QUÍMICO SECO 12 Kg ( a la entrada) EXTINTOR POLVO QUÍMICO SECO 6 Kg

TRABAJOS REALIZADOS

VERIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO- OPERATIVIDAD

RECARGA

LOGO DE LA

DROGUERÍA NOMBRE DE LA

DROGUERÍA

F-AL-032



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

los establecimientos dedicados a las actividades comprendidas en los Artículos 56o,

64o, 95o, 96o de la presente ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás

servicios funerarios relacionados con éstos no requieren de autorización sanitaria

para su habilitación o funcionamiento, siendo sólo necesario desarrollar sus

actividades cumpliendo con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el

reglamento, y ciñéndose a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación

que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional; la misma que verificará

periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición, es decir

antes la autorización sanitaria de un establecimiento farmacéutico era automática,

siendo sólo necesaria una simple presentación de una declaración jurada de apertura

a la autoridad de salud y sujeta a inspecciones de seguimiento13.

La importancia de la legislación y la reglamentación recae en la necesidad de aplicar y

hacer cumplir los distintos componentes de una política farmacéutica nacional. Las

leyes son aprobadas por los órganos legislativos de cada país y formuladas en

términos generales para hacer frente a las necesidades actuales y futuras. Los

reglamentos permiten que las autoridades gubernamentales expliciten con mayor

detalle cómo hay que interpretar las leyes, aplicarlas y exigir su observancia. Los

reglamentos se pueden cambiar con más facilidad que las leyes, y establecen la

flexibilidad necesaria en un entorno cambiante5, 11.

Un punto importante, y que además se ha tomado como base para la comparación es

la necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad. El

organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que desarrolla y aplica la

mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos5.

El día 27 de Julio del año 2011 fueron publicados dos reglamentos de gran

importancia en el ámbito regulatorio farmacéutico peruano. Estos son el Decreto

Supremo N° 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Decreto

Supremo N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Estos

contienen una serie de disposiciones que cambian y modifican las legislaciones



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

anteriores sobre la materia, para desarrollar actividades de fabricación, importación,

almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos3.

Con la prolongación de la ley N° 29459 y su reglamento, aprobado por Decreto

Supremo N° 014-2011-SA, se ha establecido un cambio sustantivo en la regulación

sanitaria de los productos farmacéuticos, la cual pretende evaluar y garantizar la

seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos ingresados al mercado14.

En lo concerniente a los cambios evidenciados con el DS-N°014-2011, se encuentran la

previa autorización sanitaria de funcionamiento de todo establecimiento y la

certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de

Distribución y Transporte (BPD) otorgados por la Dirección General de Insumos,

Medicamentos y Drogas (DIGEMID)3.

Vista la importancia actual del área de asuntos regulatorios en los Establecimientos

Farmacéuticos es necesario contar con el personal Químico Farmacéutico,

denominado con el nuevo Reglamento Director Técnico y un Asistente de Dirección

Técnica, ambos químicos farmacéuticos titulado y colegiados; con amplio

conocimiento en la reglamentación con respecto a registro, control, vigilancia

sanitaria y establecimientos farmacéuticos, de modo que se plantean propuestas de

Procedimientos Operativos Estándar (POE) en esta área del laboratorio,

enfocándonos en el tema de registros.

La propuesta de Procedimientos para la obtención de la Certificación en Buenas

Prácticas de Almacenamiento (BPA) en el área de Asuntos Regulatorio de una

Droguería, permite al químico farmacéutico responsable el mejor desarrollo de su

actividad con la correspondiente obtención de resultados favorables para la empresa;

debido a que describe detalladamente cada paso a seguir en cada actividad

desarrollada en una Droguería.

En cada POE elaborado, se tiene en cuenta datos mínimos como: objetivos, que

consisten en saber qué se busca con este procedimiento; responsabilidad de aplicación

y alcance, el cual indica quién es el responsable de cumplir el procedimiento y de la



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supervisión; términos y definiciones: donde se define aquellos términos para entender

el procedimiento; la descripción del procedimiento: donde se desarrolla paso a paso

cada procedimiento; y anexos, donde se consideran a todos los formatos que sirven

para especificar, en caso de que sea necesario, etiquetas, programas, etc., y a partir de

la versión 2, la referencia histórica, donde se detalla el motivo de la revisión, si fuera

el caso de algún cambio en el POE.



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V. CONCLUSIONES

1. Se propuso Procedimientos Operativos Estándar para el Área de Almacén de

una Droguería.

2. Se describieron y especificaron los procedimientos necesarios que debe tener

una Droguería para la obtención de la Certificación en Buenas Prácticas de

Almacenamiento, en el área de Asuntos Regulatorios en cumplimiento con lo

establecido en las normas concordantes.



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VI. RECOMENDACIONES

1. Dar a conocer al personal del área de Asuntos Regulatorios, la importancia de la

propuesta para un control de la documentación, para lograr la obtención de la

Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento en cumplimiento con la

reglamentación vigente.

2. Utilizar de manera responsable y eficiente los recursos necesarios a fin de alcanzar

los estándares de calidad y optimizar el rendimiento de la misma.

3. Capacitar al personal responsable y a los involucrados en el manejo y uso de

procedimientos operativos estándar para la obtención de la Certificación en

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) con el fin de garantizar la efectividad

del mismo.

4. Actualizar periódicamente los procedimientos operativos estándar de la

Droguería, para la obtención de la Certificación en Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA)de acuerdo a las exigencias que se presenten, en referencia

a las directivas sanitarias a ser publicadas por el Ministerio de Salud.



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VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Establecimientos Farmacéuticos. Lima; 2011.

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Formato PDF. Disponible en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/decvs/indexecve.html

7. DIGEMID. R.M. N° 097-2000 - SA/DM.: Guía de Inspección para

Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos

Farmacéuticos y afines. Lima. Perú. 2000. [Fecha de acceso 29 de Junio de

2012]. Formato PDF. Disponible en:


8. Alonso M, Campos L. Elaboración del manual de Bioseguridad y

documentación de los procedimientos operativos estándar POES e instructivos

del laboratorio de bacteriología especializada de la facultad de ciencias de la



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Farmacéuticos y afines en farmacias, boticas y servicios de farmacia. [Fecha de

acceso 24 de Febrero del 2012]. Disponible en:

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13. Congreso de la República. Ley Nº 26842: Ley General de Salud. Lima; 1997.

14. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

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