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E.S.E HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL CARMEN DE EL

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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA Versión

MACROPROCESOS APOYO DIAGNÓSTICO

PROCESOS LABORATORIO CLINICO V02-2018

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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA

Elaboró 2018 Revisó 2018 Aprobó 2018

Coordinadora laboratorio clínico

Líder calidad Gerente

Andrea González Contreras Jazmín Ávila Martha Bautista


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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA

Tabla de contenido

1. Introducción 2. Objetivo general

3. Objetivos específicos 4. Alcance del manual 5. Cargo líder y responsable del cumplimiento del manual

6. Reseña histórica 7. Marco legal

8. Glosario 9. Condiciones generales 10. Políticas institucionales

11. Argumentos técnicos del manual 12. Metas

13. Descripción de actividades 14. Sistema de reporte 15. Gestión de efectos indeseados

16. Notificación de reporte trimestral sin evento 17. Diagrama de flujo de la operación

18. Actividades de contingencia 19. Recomendaciones importantes 20. Identificación del riesgo

21. Documentos de referencia 22. Anexos

23. Formatos y registros


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1. Introducción

Todos los elementos de apoyo utilizados en las actividades propias del ejercicio de la atención en salud y en particular los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser monitoreados en su utilización para

prevenir y reducir el posible daño causado por estos, por consiguiente es necesario, implementar programas de evaluación y monitoreo de la

seguridad de estos elementos. Por lo anterior el programa de reactivovigilancia es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por

defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan

estar relacionadas con estos.

Actualmente en Colombia mediante el concepto 201324001518251 del 7

de noviembre de 2013 determinó que el INVIMA se encuentra facultado para “diseñar e implementar el Programa Nacional de Reactivovigilancia”

con lo cual dicho Programa pasa a ubicarse en un nivel similar al que revisten las demás vigilancias que fueron en su momento reglamentadas por el Ministerio de Salud y Protección Social, tales como la

farmacovigilancia y la tecnovigilancia. Por esta razón el 26 de diciembre de 2013, el INVIMA expidió la Resolución 2013038979 “Por la cual se

implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia”, dicho programa debe integrarse a los programas de reactivovigilancia de las instituciones prestadoras de servicios de salud, que utilicen en sus

procesos reactivos de diagnóstico in vitro.

2. Objetivo general Contribuir a la protección de la salud y la seguridad de pacientes,

operarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro; mediante la

identificación, recolección, evaluación, la gestión del riesgo y divulgación de los efectos indeseados asociados al uso de los reactivos de diagnóstico in vitro, en la ESE Nuestra Señora del Carmen.

3. Objetivos Específicos


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1. Generar los mecanismos necesarios para identificar, recolectar,

evaluar y gestionar la información referente a incidentes o eventos adversos asociados a reactivos de diagnóstico in vitro en el laboratorio.

2. Detectar oportunamente los reactivos de diagnóstico in vitro que puedan generar riesgo de incidentes o eventos adversos y adoptar

medidas para la prevención de incidentes con reactivos de diagnóstico in vitro.

3. Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectados, orientar al personal del Laboratorio en los conocimientos y

herramientas necesarias para la realización de los reportes de incidentes adversos a reactivos in vitro.

4. Reportar al fabricante y autoridad sanitaria competente.

5. Implementar planes de mejora y realizar seguimiento a la ejecución de las actividades planteadas y resultados de las mismas de los casos reportados.

6. Divulgar el programa institucional de reactivovigilancia a los

profesionales involucrados en el manejo de reactivos de diagnóstico in vitro.

7. Registrar e intervenir los puntos críticos de control identificados, en el ciclo de vida del reactivo de diagnóstico in vitro.

4. Alcance del Manual

El presente programa aplica a la E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen y sus tres unidades funcionales periféricas de salud, en las

inspecciones de El Triunfo, La Victoria y Pradilla.

5. Cargo líder y responsables del cumplimiento del manual.

Serán responsables del reporte, la notificación ante los entes territoriales, la implementación del programa y las estrategias de

minimización del riesgo:


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La Gerencia: Tiene la responsabilidad de dotar de los insumos y recursos necesarios para la aplicación de los procesos.

Médicos, enfermeras y demás profesionales del área asistencial:

Tienen la responsabilidad de aplicar este programa, reportar el hecho, prestar atención inmediata al paciente, realizar los registros respectivos

en la historia clínica.

Profesionales del área administrativa y demás colaboradores: Tienen la responsabilidad de aplicar este programa, reportar el hecho y

velar por la gestión de su competencia, dejando soporte de la misma.

Comité de Seguridad del Paciente: Debe recibir los reportes de incidentes, clasificarlos y participar en el análisis de los mismos. Además

realizará seguimiento a los planes de acción originados en el análisis de los eventos adversos y analizará el indicador mensual general por

servicio y por tipo de evento adverso.

Coordinadora laboratorio clínico: Tiene la responsabilidad de verificar que este programa se esté cumpliendo a cabalidad, recibir los

reportes, participar en la gestión, análisis, investigación y elaboración de acciones correctivas/preventivas o de mejora y por ultimo hacer

seguimiento a dichas acciones. Realizará el reporte de eventos adversos serios y el informe Trimestral, tanto al INVIMA como a la Secretaria

Distrital de Salud.

OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL RESPONSABLE

DESIGNADO

• Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso

susceptible de ser causado por un reactivo. • Recomendar medidas preventivas para tomar acciones

inmediatamente ocurrido el evento.

• Estar informado del correcto diligenciamiento del formato de reporte.


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• Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el Programa de reactivovigilancia, la seguridad

y uso adecuado de dispositivos médicos.

• Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, todo reporte de evento o

incidente adverso serio.

• Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, a la

Secretaría de Salud del Departamento, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio Líder seguridad del paciente, Coordinadora laboratorio clínico,

bacteriólogos y auxiliar de laboratorio clínico

6. Reseña histórica

7. Marco legal

• Decreto 1011 de 2006. “Sistema obligatorio de Garantía de Calidad”. •

Decreto 2323 de 2006. Ministerio de la Protección Social. “Por el cual se

reglamenta parcialmente la ley 09 de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones”. • Decreto 3770 de 2004. “Por el cual se reglamentan el régimen de

registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano”.

• Decreto 3518 de 2006. Ministerio de Protección Social. “Por el cual se

crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública…” • Resolución 132 del 23 de enero de 2006. “Por la cual se adopta el

Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico in vitro” • Decreto 507 del 06 de noviembre de 2013. Alcaldía Mayor de Bogotá.

“Por el cual se modifica la estructura organizacional de la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá.D.C.”

• Resolución 2013038979 del 26 de diciembre de 2013. INVIMA. “Por la

cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia”. • Resolución 1229 de 2013. “Por la cual se establece el modelo de

inspección, vigilancia y control de los productos de uso y consumo humano”.


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• Resolución 2003 de 2014. “Por la cual se definen los procedimientos y

condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud

para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”. • Resolución 1441 DE 2013. “Por la cual se definen los procedimientos y

condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”. • Resolución 1439 de 2016. “Por la cual se adopta el Manual de

Funciones de la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá”.

8. Glosario

Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro: Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos

cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos legalmente exigibles para su

comercialización.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas,

técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta

certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA.

Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico in vitro (BPM): Es el

documento expedido por el INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta certificación

tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA. Concepto técnico de las condiciones

sanitarias: Es el documento expedido por el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el

buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la


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capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el

cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In vitro (BPM).

Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que estando en unión con el contenido, lo

protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.

Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de

empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su transporte y

almacenamiento.

Equipo para diagnóstico: Instrumentos, equipos o aparatos,

mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnóstico químico, biológico,

inmunológico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte.

Inserto: Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales

de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

Reactivo de diagnóstico in vitro alterado: Se entiende que un producto o reactivo de diagnóstico in vitro se encuentra alterado

cuando:

• Se halla sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los

elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan


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modificar sus efectos o características físico-químicas.

• Presente transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas o funcionales.

• El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del

original total o parcialmente.

• De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o

conservado con las debidas precauciones. Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In

vitro fraudulento cuando:

• Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique,

almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de

Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto.

• No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el

presente decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente.

• Utilice envase o empaque diferente al autorizado.

• Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto.


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• La marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

• No esté amparado con registro sanitario.

Reactivo de diagnóstico huérfano: Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su

desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

Reactivo de diagnóstico in vitro rápido: Son aquellos reactivos de diagnóstico In vitro que no requieren entrenamiento especializado para

su utilización, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que

se observan ya sea por intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.

Reactivo de diagnóstico in vitro para investigación: Cualquier

reactivo para el diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno científico y que no tienen como fin su comercialización.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA,

mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in vitro.


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Rotulado: Es toda la información adherida sobre el producto realizada

en forma impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que acompaña al envase primario o secundario del reactivo de diagnóstico in vitro.

Acción Correctiva: Es aquella emprendida para eliminar la causa de

una no conformidad detectada u otra situación no deseada, con el propósito de evitar que vuelva a ocurrir.

Acción Preventiva: Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del reactivo de diagnóstico in vitro, que no corresponda a las

especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos (INVIMA), en el registro sanitario, o que impida que el reactivo cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto.

Efecto Indeseado: Acontecimiento relacionado con la atención recibida por un paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas,

derivadas del uso de un reactivo de diagnóstico in vitro.

Formato de Reporte: Instrumento mediante el cual, un reportante

notifica a la entidad sanitaria, a su propia institución y/o al fabricante, sobre un efecto indeseado asociado a un reactivo de diagnóstico in vitro.

Programa Institucional de Reactivovigilancia: Conjunto de mecanismos que deben implementar internamente en los diferentes

actores de los niveles departamental, distrital y local, para el desarrollo del programa nacional de Reactivovigilancia.


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Riesgo: Probabilidad de que un efecto indeseado ocurra. Red de Reactivovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el

desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes

del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Reportes Inmediatos de Reactivovigilancia: Reportes de

Reactivovigilancia que reporta un efecto indeseado con un reactivo de diagnóstico in vitro.

Reportes Periódicos de Reactivovigilancia: Corresponde al consolidado de reportes de incidentes adversos acumulados en cada

trimestre del año. Señal de Alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal

entre un efecto indeseado y un reactivo de diagnóstico in vitro, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo para la salud de la población.

Sensibilidad: Capacidad del programa de Reactivovigilancia para

detectar señales de alerta de efectos indeseados a nivel nacional.

Trazabilidad: Se refiere a la capacidad del programa de

Reactivovigilancia para rastrear un reactivo de diagnóstico in vitro desde la producción hasta su uso final.

Vigilancia Proactiva: Actividad por medio de la cual se establecen los puntos críticos en los diferentes procesos de Reactivovigilancia,

mediante la aplicación de metodologías de gestión de riesgos, que el INVIMA aportará a los diferentes actores del programa con el propósito

de implementar al interior del sistema de garantía de calidad.


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Vigilancia Reactiva: (Vigilancia pasiva). Actividad de la vigilancia epidemiológica que busca obtener información a partir de los reportes voluntarios o espontáneos, apuntando a la descripción de un incidente o

evento adverso que ya ocurrió.

Vigilancia Intensiva: Búsqueda de información frente a situaciones de interés en salud pública, con el ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitan identificar, gestionar y contener o mitigar los

riesgos que puedan amenazar la salud individual o colectiva de los colombianos.

2.1 Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el

riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento,

entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado.

2.2 Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos usados para el tamizaje

de enfermedades, reactivos de diagnóstico in vitro: transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos

para trasplante. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida

en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.

2.3 Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas: Biología Molecular. Endocrinología.

Tóxico-Farmacología. Química sanguínea. Hematología. Inmunología. Microbiología. Coproparasitología. Coagulación. Gases sanguíneos. Uroanálisis. Células de rastreo de Inmunohematología. Pruebas de

autodiagnóstico y autocontrol.

2.4 Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro: Materiales, Componentes de reposición de un estuche, Medios de cultivo. Soluciones de Soluciones diluyentes, tampones y lisantes., colorantes.

lavado. La Categoría II incluye todos los reactivos de diagnóstico in vitro que no estén específicamente relacionados en las Categorías II o III.


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2.5 Reglas de clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: Para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los agentes transmisibles se aplicarán las reglas 1 y 2 con las cuales se obtiene

información sobre el estado de enfermedad o el estado inmune de individuos con respecto a agentes transmisibles. Estos Reactivos de

diagnóstico in vitro se utilizan para diversos propósitos, tales como tamizaje, diagnóstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificación basado en el riesgo, el término "agente transmisible" se refiere

a agentes infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos así como a priones. No incluye rasgos genéticos. La clasificación

de los reactivos diagnóstico in vitro se realizará de acuerdo con las siguientes reglas:

Regla 1: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con respecto a agentes transmisibles: Se clasifican como Categoría

III los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para detectar la presencia o exposición a un agente transmisible en la sangre, componentes de la sangre, derivados de la sangre, tejidos u órganos para determinar su seguridad para

transfusión o trasplante.

Regla 2: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para determinar el estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a agentes. Los reactivos de diagnóstico, transmisibles Se clasifican como Categoría III: in

vitro para detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la vida y exista alto riesgo de

propagación. II. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro para aplicaciones diferentes a la detección de agentes transmisibles: para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la

determinación de grupos sanguíneos o tipificación de tejidos se aplica la regla 3.

Regla 3: Reactivos de diagnóstico in vitro para tipificación inmunológica en transfusiones y trasplantes: Se clasifican como categoría III los reactivos de

diagnóstico in vitro utilizados para la tipificación básica (Anti A, Anti B, Anti AB y D) o de tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre,

los componentes sanguíneos, los tejidos u órganos para transfusión o trasplante.

Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnóstico In - Vitro este será clasificado como de clase I o II según el caso: Siempre que


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un kit contenga varios reactivos de diagnóstico in vitro será clasificado de

acuerdo con el reactivo con más alto riesgo.

LISTADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO A SER EVALUADOS POR COMITÉ TÉCNICO PARA EVALUACIÓN DE LOS

PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO PARA ENFERMEDADES INFECCIOSAS

Se define que los siguientes reactivos serán evaluados por el Comité Técnico REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO USADO PARA EL TAMIZAJE DE

ENFERMEDADES TRANSMISIBLES EN DONANTES DE SANGRE, COMPONENTES SANGUÍNEOS Y DEMÁS TEJIDOS Y ÓRGANOS PARA TRANSPLANTE


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- Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV 1, 2 y Subtipo O)

- Virus de la Hepatitis B - Virus de la Hepatitis C

- Sífilis - Malaria (cuando su aplicación sea para bancos de sangre) - Enfermedad de Chagas

- Virus Inotrópico de Células T Humanas (HTLV 1 y 2) - Citomegalovirus - Virus Epstein Baar (EVB)

LOS UTILIZADOS PARA ASEGURAR COMPATIBILIDAD INMUNOLÓGICA

DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS PARA TRANSFUSIÓN Y TEJIDOS Y ÓRGANOS PARA TRANSPLANTE

- Grupo ABO (detección de Antígenos y Anticuerpos) - Factor Rh (antígeno D) y variante Du - Anticuerpos Citotóxicos

- Histocompatibilidad (HLA) - Rastreo de Anticuerpos

- Coombs y Control de Coombs - Dengue

LOS USADOS EN EL DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES DE ALTO RIESGO DE PELIGROSIDAD PARA LA VIDA EN LA POBLACIÓN GENERAL COLOMBIANA.

- Virus Epstein Baar

- Toxoplasma - Recuento CD4 - Rubéola

- Herpes - Carga Viral

9. Condiciones generales

La seguridad de los reactivos de diagnóstico in vitro depende de la

cooperación de todos los grupos de interés involucrados en su vida útil. Cada uno de estos grupos tiene responsabilidades a cumplir con el fin de que los reactivos de diagnóstico in vitro no presenten un riesgo para la

población y aumente la seguridad de la Salud Pública. Es importante que


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este Manual de Reactivovigilancia institucional cuente con

retroalimentación de todos los actores y que sea de forma centralizada para maximizar los beneficios.

10. Políticas institucionales

Seguridad del paciente

11. Argumentos técnicos del manual

La seguridad de los reactivos de diagnóstico in vitro depende de la cooperación de todos los grupos de interés involucrados en su vida útil. Cada uno de estos grupos tiene responsabilidades a cumplir con el fin de

que los reactivos de diagnóstico in vitro no presenten un riesgo para la población y aumente la seguridad de la Salud Pública. Es importante que

este Manual de Reactivovigilancia institucional cuente con retroalimentación de todos los actores y que sea de forma centralizada para maximizar los beneficios. En este contexto, el Manual de

Reactivovigilancia de la ESE Nuestra Señora del Carmen Estará integrado por un Representante responsable del programa que

garantice. Recolección de información de calidad, seguridad o desempeño de los reactivos de diagnóstico in vitro, en pro de administrar la Información sobre eventos adversos e incidentes durante

el USO de los reactivos de diagnóstico in vitro, (Descripción teórica y fundamentos técnicos de normatividad o del proceso establecido para el

desarrollo del manual).

12. METAS

• Reportar y gestionar el cien por ciento (100%) de los eventos e incidentes adversos que se presenten como consecuencia de la utilización de un reactivo in vitro en la E.S.E. Hospital Nuestra Señora

del Carmen y sus respectivos puestos de salud.

• Disminuir la ocurrencia de aparición de incidentes y eventos adversos relacionados con los reactivo in vitro y su uso.

• Fomentar las prácticas reguladoras relacionadas con la seguridad, la eficacia, el funcionamiento reactivo in vitro.


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• Promover el uso adecuado y seguro de reactivo in vitro en todos los procesos de la Institución.

PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL IDENTIFICADOS DURANTE EL CICLO

DE VIDADEL REACTIVO 1. ASPECTOS DE TRAZABILIDAD DE LOS REACTIVOS

La trazabilidad de los reactivos comienza desde:

a) La recepción: se evalúa la integridad, temperatura cuando llegan al laboratorio.

b) El almacenamiento regulando la temperatura de las neveras diariamente.

c) El consumo: formatos en las diferentes áreas d) disposición final

2. ASPECTOS DE LA FRECUENCIA DE SOLICITUD DE REACTIVOS

a) La frecuencia de pedidos se realizan trimestralmente o cada mensual según cronograma de rotación, revisando por áreas los faltantes y kardex.

1. CRITERIOS PARA DESCARTAR LOS REACTIVOS

a) Almacenamiento inadecuado

b) Cuando se pierde la estabilidad del reactivo

c) Cuando se alteran las propiedades físicas, químicas o de funcionamiento. d) Cuando a la entrega se determina que el reactivo fue transportado de

manera inadecuada y puede haberse afectado, no se debe recibir.

e) Cuando se ha mezclado con otro reactivo u otra sustancia que altere sus propiedades

d) Cuando presentan turbidez causada por contaminación e) Cuando no presenta los volúmenes especificados


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f) Reactivos expuestos al calor

g) cuando no se cumple con el suministro de luz adecuado para mantener la

temperatura de refrigeración o congelación adecuada. h) Reactivos vencidos

i) Reactivos que no cumplen con la obtención de resultados idóneos en los controles de calidad interno y externos.

ELIMINACIÓN DE LOS DESECHOS DE LOS REACTIVOS

Estuches Frascos

Los estuches o cajas donde se encuentran los reactivos se eliminan en

caneca verde.

Todos los frascos de uso en el Laboratorio, son desechados, en bolsa roja, en caneca marcada como desecho químico, para luego ser llevada

a su desecho final.

.

13. Descripción de las actividades operativas (descripción del paso a

paso de las actividades operativas que se deben realizar siguiendo el ciclo de calidad; planear, hacer, verificar y actuar).

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

ACTIVIDADES PARA EL DISEÑO, ELABORACIÓN, MODIFICACIÓN DE UN PROCESO

RESPONSABLE No ACTIVIDAD OBSERVACIÓN

Coordinadora laboratorio clínico.

1

Inscripción en la Red Nacional de

Reactivovigilancia del INVIMA. El Profesional

responsable del Programa institucional de

reactivovigilancia adelantará la respectiva

inscripción.

Página web del INVIMA, USUARIO: REACTIVOELCOLEGIO, CONTRASEÑA: REACTIVOelcolegio1. Certificado de inscripción. Responsable: líder laboratorio clinico.


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Coordinadora laboratorio clínico

2

Mantener actualizado el inventario de

distribuidores químicos con los cuales se tengan

contratos de reactivos de diagnóstico in vitro

Mencionar los documentos de referencia, formatos, registros y demás documentos necesarios para realizar esta actividad


3

Incorporar y administrar un Link en la

plataforma-web del Invima del Programa de

Reactivovigilancia.

Reactivovigilancia

Coordinadora laboratorio clínico. Líder seguridad del paciente

4

Conformar y activar Unidades de Análisis cada

que se requieran con ocasión del reporte de

Eventos adversos e Incidentes relacionados con

el uso de reactivos de diagnóstico in vitro, para

la toma de decisiones en materia de protección

de la Salud Pública.

Actas de comité de seguridad del paciente.


5

Documentar mediante actas las actividades

(reuniones, visitas, etc.) que se lleven a cabo en

materia de reactivovigilancia, especificando el

referente responsable en cada una de ellas.

Actas de comité de seguridad del paciente. Visitas de auditorías, distribuidores etc.

Coordinadora laboratorio clínico. Gerente Líder de seguridad del paciente

6

Establecer mecanismos de capacitación del

Programa de Reactivovigilancia con el apoyo del

INVIMA a los profesionales involucrados en el

manejo de reactivos de diagnóstico in vitro.

Programación de capacitaciones , dos anuales a todo el personal de la institución.

Coordinadora laboratorio clínico. Gerente Líder de seguridad del paciente

7

Participar en las estrategias de vigilancia

planteadas por las autoridades sanitarias

nacionales.

Revisar página del INVIMA Asistir de manera obligatoria a capacitaciones de reactivovigilancia. Actualizaciones periódicas.


8

Responder oportunamente ante cualquier

petición del INVIMA, relacionada con información

o requerimientos adicionales en el marco de las

investigaciones adelantadas por efectos

indeseados con reactivos de diagnóstico.

Notificaciones página web.

Coordinadora

laboratorio clínico.

9

Elaborar el manual institucional de

reactivovigilancia

Documento; manual de reactivovigilancia


10

Determinar las necesidades de la Institución,

analizando los consumos promedios mensuales

de la vigencia anterior, la demanda insatisfecha,

la proyección de la oferta y demanda y el

presupuesto para el laboratorio clínico.

Formato de cotizaciones a contratación de diferentes distribuidores de reactivos


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11

Remitir el listado de necesidades a suministros

detallando las necesidades por anualidad,

definiendo las especificaciones técnicas como

nombre del reactivo de diagnóstico,

concentración, y demás especificaciones.

Requeridas, y cantidad.

Formato de solicitud de pedido al área de almacén y distribuidor.

Responsable: líder laboratorio clínico, bacteriólogos, bacterióloga SSO.

12

RECEPCION DE REACTIVOS

Una vez los insumos son despachados por el

proveedor se debe tener en cuenta el período

que demora en el transporte y la recepción en

el laboratorio. Revisar la guía entregada por el

mensajero.

Una vez llega al servicio del laboratorio, se debe

revisar la integridad de las cajas y neveras de

icopor en que vienen remisionadas,

Coordinadora laboratorio clínico. Bacteriologos. Bacterióloga SSO

13

Recepción técnica de los reactivos de

diagnóstico in vitro:

El personal responsable de laboratorio clínico

inspeccionara si el reactivo de diagnóstico

corresponde al solicitado y trasladado en cuanto

a nombre y concentración, además verificara si

cuenta con registro sanitario INVIMA vigente,

certificado de calidad, fecha de vencimiento

vigente, número de lote, condiciones especiales

de almacenamiento, en términos generales los

reactivos deben estar en condiciones óptimas

para su uso, (con sellos intactos, sin golpes ni

roturas, no estar húmedos), así como su envase

primario debe contar con la información

adecuada para la correcta identificación del

producto.

Formato; registro de verificación de insumos. Kardex de reactivos del laboratorio clínico.

Responsable: líder laboratorio clínico, bacteriólogos, bacterióloga SSO.

14

Verificar en la página del INVIMA en el LINK de:

“Sistema de trámites en línea”.

La certificación de Registro INVIMA en la página,

debe realizarse con cada cambio de lote o

cuando el insumo sea nuevo.

Reactivovigilancia


COLEGIO

Código

LT-M02




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Coordinadora laboratorio clínico. Bacteriólogos Bacterióloga SSO

15

En el momento de Recepcionar los reactivos si

alguno NO cumple con las especificaciones

completas de reactivovigilancia se debe dejar en

Cuarentena; Etapa del almacenamiento en la

que se mantienen los reactivos de diagnóstico in

vitro, bajo las condiciones establecidas por el

fabricante, aislados por medios físicos o por

otros medios eficaces, en espera de una decisión

acerca de su autorización o rechazo. (Resolución

132 de 2006, III Definiciones)

Área de cuarentena

Coordinadora laboratorio clínico. Bacteriólogos Bacterióloga SSO

16

Almacenamiento: Este debe realizarse de

acuerdo a las recomendaciones dadas por el

fabricante: Cadena de frio:

Esta debe realizarse en los depósitos

adecuados, los cuales deben cumplir con un

termómetro e hidrómetro.

Llevar el registro de la temperatura de

refrigeración diariamente y tres veces al día, los

termómetros utilizados deben contar con

certificado de calibración vigente.

Contar con plan de contingencia para actuar en

caso de daño de los equipos de refrigeración o

falta de fluido eléctrico. (planta eléctrica)

Kardex. Registro de temperaturas de áreas de almacenamiento de reactivos.

Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogos Bacterióloga SSO

17

SEMAFORIZACION

Realizar Control de fechas de vencimiento:

Mediante semaforización realizar el control de

fechas de vencimiento de los reactivos de

diagnóstico in vitro, para priorizar la salida de

acuerdo al sistema primero en vencerse-

primero en salir. la semaforización

correspondiente se aplica de la siguiente

manera:

Cinta roja: año vigente,

Cinta amarilla: año siguiente

Cinta verde: superior a dos años

Kardex Responsable: líder laboratorio clínico, bacteriólogos, bacterióloga SSO.

Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogas Bacterióloga SSO

18

ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS POR

AREAS.

Para garantizar las condiciones de almacenamiento de los reactivos, diariamente se registra el control de temperatura y humedad en cada una de las áreas y de las neveras. Además y se almacenan según las recomendaciones del fabricante.

QUIMICA SANGUINEA: Todos los reactivos se almacenan en refrigeración a una temperatura de 2°C -8°C


COLEGIO

Código

LT-M02




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19

HEMATOLOGÍA: se almacenarán los controles

en temperaturas refrigeradas dentro del rango

de 2 a 8 °C, el resto de reactivos usados tanto

en el equipo automatizado como en la coloración

de Wright y azul de cresil y el aceite de

inmersión se almacenan a temperatura ambiente

que no supere los 30°C.

COAGULACIÓN: todos los reactivos se deben

almacenar en refrigeración a una temperatura

de 2-8°C.

20

ORINAS Y PARASITOLOGÍA: los controles de

orina se deben almacenar en nevera a una

refrigeración de 2-8°C. Las tiras control, el

reactivo de sangre oculta debe mantenerse a

una temperatura de ambiente que no supere los

30°C, mientras, todo tapado y fuera del contacto

con la luz solar.


21

PRUEBAS RAPIDAS:, VDRL, ASTOS, PCR,

ASTOS, RATEST, PRUEBA se refrigeran a

temperaturas entre 2 y 8°C.

PRUEBAS RAPIDAS: HIV1-2, AGSHB, pruebas

de embarazo, troponina, prueba treponemica a

temperatura ambiente no superior a 30°C


22

MICROBIOLOGÍA:

.El colorantes de Gram y Ziehl Nielssen se

conserva a temperatura ambiente en un lugar

fresco y seco alejado de la luz solar y de

reactivos inflamable.

.Los Urobacter se mantendrán a temperatura

ambiente, de acuerdo al inserto.


COLEGIO

Código

LT-M02




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23

CRITERIOS PARA DESECHAR LOS REACTIVOS UTILIZADOS EN EL LABORATORIO CLINICO

• Cuando se almacenan de manera inadecuada

• Cuando la fecha de expedición se alcanzo

• Cuando la estabilidad del reactivo se perdió

• Cuando se alteren sus propiedades físicas, químicas u organolépticas.

• Cuando a la entrega se determina que el reactivo fue trasportado de mala manera y puede haberse afectado, no se debe recibir

• Cuando se ha mezclado con otro reactivo u otra sustancia que altere sus propiedades

• Cuando la etiqueta no está identificada claramente


24

Realizar la marcación correcta al momento de

empezar el reactivo, este debe contener la fecha

de apertura, responsable y fecha de

vencimiento, se debe realizar el montaje de

controles de calidad para verificar que cumpla

con las condiciones de uso requeridas para los

reactivos que lo exijan. De acuerdo a los

programas de control de calidad interno y

externo.

Kardex


25

Diariamente el bacteriólogo del área debe pasar

los controles de calidad de cada reactivo para

validar los resultados de la rutina, dado el caso

que el control no pase y se verifique que el error

está en el reactivo se debe notificar al proveedor

Incidente


26

Reportar en el formato de reporte de efectos

indeseados a reactivos de diagnóstico in vitro, si

este no cumple con las especificaciones técnicas

establecidas o si durante su uso se determina

que el reactivo es de mala calidad porque

durante la realización de la prueba no se

obtuvieron los resultados esperados.

Formato de reporte de efectos indeseados a reactivos de diagnóstico in vitro.

Coordinadora laboratorio

clínico. bacteriólogos Bacterióloga SSO

27

Retirar del laboratorio el reactivo de diagnóstico

in vitro y colocarlo en el área de cuarentena

hasta definir si es adecuado su uso o se debe

realizar la devolución del producto al proveedor.


COLEGIO

Código

LT-M02




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28

Realizar el análisis a cargo de la persona

responsable del programa de reactivovigilancia y

seguridad del paciente con la intervención del

personal involucrado. El análisis se realiza

mediante protocolo de Londres, espina de

pescado y se presentan los resultados en el

comité de seguridad del paciente y en los casos

que sea necesario realizar planes de mejora,

implementar las acciones requeridas y realizar el

seguimiento a los resultados de las mismas.

Protocolo de Londres. Formato plan de mejora.


29

Diligenciar el reporte, análisis y resultados en la

base de datos que se enviara conjuntamente al

instituto departamental de salud de

Cundinamarca, INVIMA, líder de seguridad del

paciente y líder de calidad.

Cuando se trate de mala calidad del reactivo de

diagnóstico in vitro u otra situación pertinente,

se informa al proveedor del reactivo de

diagnóstico los hallazgos encontrados mediante

un oficio donde se explica lo sucedido y

adjuntando el registro del reporte, a la vez que

se solicita sean entregados los resultados de la

investigación y plan de mejora respectivo.

Oficio de notificación de la irregularidad de calidad del reactivo.


30

Ingresar a la página web del INVIMA, para

revisar los Reporte de alertas internacionales:

Reporte de Reactivovigilancia mediante el cual,

un importador autorizado para comercializar

dispositivos médicos en Colombia, informa al

INVIMA de la generación de una alerta

internacional por parte de la casa fabricante en

el país de origen o por una agencia sanitaria a

nivel mundial en la que se vea involucrado un

dispositivo médico comercializado en Colombia.

Bitácora de alertas sanitarias

Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogos

31

Reporte inmediato: Es aquel que se realiza al

presentarse un evento adverso sobre un

paciente, relacionado con los reactivos de

diagnóstico in vitro, este debe reportarse al

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos - INVIMA, o a la autoridad sanitaria

departamental, distrital o municipal según

corresponda, de manera inmediata y máximo

cinco (5) días calendario siguientes al

conocimiento de la situación. Este se hará en el

formato de reporte de efectos indeseados de

reactivos de diagnóstico in vitro

Formato de reporte del INVIMA


COLEGIO

Código

LT-M02




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Coordinadora

laboratorio 32

Reporte periódico: Los informes periódicos se

enviarán trimestralmente los primeros 5 días del

mes, con el consolidado de los reportes de

efectos indeseados, relacionados con los

reactivos de diagnóstico in vitro y será enviado

por las Secretarias Departamentales de Salud al

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos - INVIMA, junto con la gestión

realizada, de ser el caso. Se diligenciara la base

de datos que sugiere el INVIMA, la cual esta

acoplada a las bases de datos de las otras IPS y

del instituto departamental de salud de

Cundinamarca.

Formato de reporte del INVIMA


33

En caso de existir un evento adverso y/o

incidente se debe informar en el menor tiempo a

la líder de seguridad del paciente y al

distribuidor del reactivo si compete.

Formato de reporte del INVIMA, Reporte institucional de incidentes y/o evento adverso.


34 Registrar, analizar y gestionar los efectos

indeseados (evento adverso e incidente)

Formatos de seguridad del paciente. Planes de mejora


35

Hacer el análisis de la causa del efecto

indeseado, especificando si es del proceso o del

producto. Protocolo de Londres, espina de

pescado.

Formatos de seguridad del paciente. Planes de mejora.


36

Se procede a retirar del laboratorio el reactivo

con el que se presentó el evento y devolverlo a

la casa comercia, para los estudios pertinentes.

Oficio para recibido de la casa comercial.


37

Si cumple se dará uso al reactivo. Lista de chequeo ok.

14. SISTEMA DE REPORTE

El reporte es una actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante, importador e institución prestadora de servicios de salud, información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación de situaciones indeseables relacionado con un reactivo de diagnóstico in vitro

antes o durante su uso.

QUE SE DEBE REPORTAR AL INVIMA

Problemas relacionados con los reactivos:


COLEGIO

Código

LT-M02




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Incidente Adverso: es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al

paciente o al medio ambiente originado por la calidad y manejo de los reactivos.

Efecto Indeseado: efecto no deseado y no esperado que se presenta tras la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro que puede llevar a falsos positivos o negativos.

CÓMO REPORTAR

Cuando se identifique un incidente adverso o un efecto indeseado ocasionado por fallas en la calidad de un reactivo el profesional o persona responsable del

área, debe informar al Coordinador del respectivo servicio y al referente de Reactivovigilancia del Laboratorio Clínico para la valoración del caso. De igual

manera se debe realizar el reporte a través de la página web del INVIMA durante los primeros 5 días calendario, donde se debe hacer pantallazo para tener evidencia del envió y enviar correo de soporte a líder de seguridad del

paciente, Posteriormente, el reporte diligenciado será analizado institucionalmente durante el comité de seguridad del paciente. Para los casos

donde ocurra incidente o eventos adversos la líder del programa debe gestionar las acciones de mejora a que haya lugar y se realizará retroalimentación al interior del área que identifico el caso y al proveedor.

Los informes se deben reportar dentro de los cinco primeros días del mes, o en forma inmediata si es el caso.

Se deberá ingresar a la página WEB del INVIMA, y consultar las alertas. Cuando haya alguna se deberá revisar el cárdex de inmediato, si hay insumos

que estén dentro de la alerta reportar al proveedor de inmediato, seguir el protocolo INVIMA.

FORMATO DE INFORME DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS DEL INVIMA

15. GESTION DE EFECTOS INDESEADOS

Ocurrencia de un evento adverso y/o incidente asociado a la calidad, seguridad y desempeño de un reactivo de diagnóstico in vitro

• Tomar las acciones correctivas del caso

• Documentar el evento adverso/incidente en el formato de reporte INVIMA


COLEGIO

Código

LT-M02




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• Enviar el informe al INVIMA quien envía la confirmación del recibido, e

iniciara la investigación.

16. NOTIFICACION DE REPORTE TRIMESTRAL SIN EVENTO

La notificación sin evento es de carácter obligatorio para todas las instituciones de salud, se debe realizar trimestralmente los primeros 8 días calendario del

mes de abril, julio, octubre y enero, a la página web del INVIMA luego se envía al correo de la líder de seguridad del paciente, se guardan pantallazos para evidenciar el envió, el INVIMA envía por medio del correo donde reporte el

ingreso del reporte masivo en cero y un número de radicado.

17. Diagrama de Flujo de la operación

18. Actividades de contingencia

Retirar inmediatamente el reactivo del área donde se encuentre, tomar acciones preventivas asertivas, reportar, continuar con las acciones

correctivas, hacer planes de mejora.

19. Recomendaciones importantes l Transporte de reactivos

Recepción de insumos y reactivos Almacenamiento de reactivos temperaturas

Reporte a entes correspondientes


COLEGIO

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LT-M02




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20. Identificación del Riesgo: La tabla de identificación de riesgo, es la calificación de cada uno de los

riesgos evidenciados que impacten negativamente el objetivo planteado, se tienen en cuenta criterios tales como probabilidad, frecuencia e

impacto, los cuales identifican el valor final de cada uno de los riesgos, a fin de identificar las potenciales fallas del sistema, y mitigar el riesgo en su máxima expresión, por medio de una acción preventiva.

IDENTIFICACIÓN DE RIESGO

RIESGO PR FR IM VALOR ACCIÓN PREVENTIVA

Incidentes y eventos

adversos ocasionados por la utilización de reactivos in vitro, que

no cumplen con las condiciones de calidad

para su uso.

1 1 4 4

El líder del programa de

reactivovigilancia debe socializar y capacitar a todo el personal del laboratorio, los cuales deben

demostrar adherencia al manual de reactivovigilancia para disminuir toda

la probabilidad de un incidente.

SIGLAS

PR: Probabilidad FR: Frecuencia IM: Impacto

CRITERIO DE CALIFICACION

Bajo= 1 Medio= 3 Alto= 5

VALOR

El resultado se obtiene de multiplicar

PR*FR*IM

21. Documentos de referencia

1. Resolución 2013038979 de 2013. 2. INVIMA. 2013.

2. Norma NTC-ISO 9001-2015. 3. Programa Nacional de Reactivovigilancia. INVIMA. 2016. 4. ABC de Reactivovigilancia. INVIMA.2014.

5. Manual Operativo de Reactivovigilancia. INVIMA. 2013


COLEGIO

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Listar los documentos que se derivan o se despliegan del manual en

contexto o que están relacionados con el manual tales como: Leyes, Decretos, Resoluciones, circulares, emitidas por los entes de control o procesos de proveedores externos al hospital, los formatos, anexos,

normatividad, procedimientos y protocolos, Actas de conformación o resoluciones de comités que demuestran la conformación y oficialización

de los procesos, entre otros)

22. Anexos

El INVIMA en la red nacional de Reactivovigilancia.

23. Formatos y registros

Formato de recepción técnica de reactivos de diagnóstico in vitro

Formato de reporte de efectos indeseados - reactivos de diagnóstico in vitro Formato reporte trimestral sin evento de

reactivovigilancia Protocolo de Londres para plan de mejora.

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS DEL LABORATORIO CLINICO DE LA E S E

HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL CARMEN

SEGÚN CATEGORIA Y RIESGO SANITARIO (RIEGO BAJO: I – RIEGO MODERADO II – RIESGO ALTO III)

No REACTIVOS CATEGORIA Y

RIESGO SANITARIO

1 ACIDO URICO II

2 BUN / UREA II

3 BILIRRUBINAS II

4 COLESTEROL TOTAL II

5 COLESTEROL HDL II

6 CREATININA II

7 GLUCOSA II

8 TRIGLICERIDOS II

9 HEMOGLOBINA GLICOSILADA II

10 HEMOCLASIFICADORES II

11 V.D.R.L II

12 PCR II

13 RA TEST II


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Código

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14 PTT II

15 PT II

16 TRANSAMINAZAS (TGO/TGP) II

17 ENZIMAS CARDIACAS (CK –CKMB) II

18 SUEROS CONTROLES II

19 PATRONES Y ASTANDARES DE CALIBRACION II

20 UROCULTIVOS I

21 COMPONENTES COLORACION DE GRAM I

22 COMPONENTES COLORACION DE ZIELH NEESEL I

23 COLORANTE DE WRIGHT I

24 LIQUIDO DE TURK I

25 HODROXIDO DE POTASIO I

26 SOLUCION SALINA I

27 EDTA I

28 REACTIVOS EQUIPO DE HEMATOLOGIA I

29 AZUL DE BROMOTIMOL I

30 REACTIVO DRAKIN I

31 SANGRE OCULTA EM MATERIA FECAL II

REGISTRÓ DE VERIFICAION DE INSUMOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y REACTIVOS PARA EL LABORATORIO CLINICO


COLEGIO

Código

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REALIZADA POR: __________________________FECHA: ____________NOMBRE DEL PROVEEDOR: ________________________________ PROCEDENCIA: Almacén ( ) Farmacia ( ) TIPO DE PRODUCTO: Insumos Varios ( ) Dispositivos Médicos ( ) Reactivos ( )

PRODUCTO NO CONFORME: Una no conformidad es la falta de cumplimiento de especificaciones establecidas (condiciones de almacenamiento y transporte, calidad de empaques y sellados de los productos, fechas de vencimiento, registro Sanitario, integridad física de los productos) en los insumos, Dispositivos Médicos y reactivos empleados en el laboratorio clínico, lo cual implica un mal funcionamiento y rendimiento de los mismos. C=Cumple NC=No Cumple NA= No Aplica D/M=dispositivos médicos R= reactivos I= Insumo Condiciones: Optimas: 100 % de cumplimiento

INSPECCION C NC NA

OBSERVACIONES

1 Los I, D/M y R recepcionados corresponden a los solicitados

2 Los I, D/M y R recepcionados se encuentran en buen estado de: embalaje, envases originales, sellados, etiquetas legibles.

3 Los I, D/M y R recepcionados no presentan fugas, rasgaduras, o alteraciones del empaque.

4 Fechas de vencimientos apropiadas

5 Registro Invima

6 El transporte de los I, D/M y R cumple los requisitos de Temperaturas para los productos que lo requieren.

MANEJO INTERNO DE LOS INSUMOS, D/M Y R.

1 Semafórice

2 Ingrese los productos en el Kardex

3 Almacene en nevera o deposito según las características de almacenamiento de cada I, D/M Y R.

4 Tenga en cuenta las fechas de vencimiento a la hora de guardar los I, D/M y R.

PRODUCTOS NO CONFORMES

1 Identifique el producto No Conforme

2 .Identifique las fallas observadas en los insumos, D/M y R

3 Informe al personal encargado para devolución del producto de forma inmediata.

4 Determine nombre, cantidad, proveedor y fallas encontradas en los productos No Conformes, fecha en que se devuelve el producto hacia (almacén o farmacia). Recibido de esta devolución, con las especificaciones de las mismas.


COLEGIO

Código

LT-M02




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Control de Cambios al Documento

Fecha

del cambio

Versión actual

Justificación

del Cambio Cambio

Indique la Parte del

Documento

donde se requiere

el Cambio

Cambio que se le

realiza al documento

Versión Nueva

Nombre y Cargo de

quien elaboro el Cambio:

Nombre y Cargo de

quien Aprobó el Cambio:

10/JULIO 2019

1 Se realiza ajuste al manual anexando los puntos criticos de control del ciclo de vida de los reactivos

Argumentos tecnicos del manual

PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

IDENTIFICADOS DURANTE EL CICLO DE

VIDADEL REACTIVO

1. ASPECTOS DE TRAZABILIDAD DE LOS REACTIVOS

La trazabilidad de los reactivos comienza

desde:

a) La recepción: se evalúa la integridad, temperatura cuando llegan al laboratorio.

b) El almacenamiento regulando la

temperatura de las neveras diariamente.

c) El consumo: formatos en las diferentes áreas

d) disposición final

2. ASPECTOS DE LA FRECUENCIA DE

SOLICITUD DE REACTIVOS

a) La frecuencia de pedidos se realizan trimestralmente o cada mensual según

cronograma de rotación, revisando por áreas

los faltantes y kardex.

1. CRITERIOS PARA DESCARTAR LOS

REACTIVOS

a) Almacenamiento inadecuado

b) Cuando se pierde la estabilidad del reactivo

c) Cuando se alteran las propiedades físicas, químicas o de funcionamiento.

d) Cuando a la entrega se determina que el

reactivo fue transportado de manera inadecuada y puede haberse afectado, no se

debe recibir.

e) Cuando se ha mezclado con otro reactivo u otra sustancia que altere sus propiedades

d) Cuando presentan turbidez causada por

contaminación

e) Cuando no presenta los volúmenes especificados

f) Reactivos expuestos al calor

g) cuando no se cumple con el suministro de

luz adecuado para mantener la temperatura de refrigeración o congelación adecuada.

h) Reactivos vencidos

i) Reactivos que no cumplen con la obtención

de resultados idóneos en los controles de calidad interno y externos.

ELIMINACIÓN DE LOS DESECHOS DE LOS REACTIVOS

Estuches Frascos

Los estuches o cajas donde se encuentran los reactivos se eliminan en caneca verde.

Todos los frascos de uso en el Laboratorio, son desechados, en bolsa roja, en caneca marcada

como desecho químico, para luego ser llevada

a su desecho final.

2 Andrea Gonzalez Contreras Lider laboratorio clinico

Doctora Jazmin avila, lider calidad


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