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A. Javier Trujillo SantosServicio de Medicina Interna
Hospital Universitario Sª Mª del Rosell (Cartagena)
Fibrilación AuricularSíndrome Coronario Agudo
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Fibrilación Auricular: Prevención de ACV
64%
22%
Warfarina
Antiagregantes
Hart et al. Ann Intern Med 2007; 146: 857-867
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Fibrilación Auricular: Prevención de ACV
Utilización subóptima de la warfarina
Solo se prescribe a 2/3 de candidatos
Interacción con dieta y fármacosInconvenientes de la
monitorizaciónRiesgo de hemorragiaINR en rango terapéutico: ≈40%Eficacia “real” 35%
Birman-Deych et al. Stroke 2006; 37: 1070-4
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Fibrilación Auricular: Prevención de ACV
Control del INR* en ensayos clínicos frente a la práctica clínica (TTR**)
** TTR = Tiempo dentro del intervalo terapéutico (INR 2,0-3,0)
66%
44%
9%
18%
38%
25%
< 2,0 2,0-3,0 > 3,0 INR
% d
e pa
cien
tes
apto
s qu
e re
cibe
n w
arfa
rina
Ensayo clínico1
Práctica clínica2
*INR = Índice internacional normalizado
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Nuevos anticoagulantes orales en SCA
Dabigatran
REDEEM Finalizado
Rivaroxaban
ACS TIMI 46 Publicada fase II
ACS TIMI 51 Activo
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Efecto de Warfarina en SCA
Infarto de miocardio Hemorragias mayores
Rothberg et al. Ann Intern Med 2005; 143: 241-50
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Rivaroxaban en SCA
Pacientes con un SCA reciente, 5-7 tras el evento índice
Decisión del investigador de tratar con tienopiridinas
No Sí
Estrato 1 Estrato 2
Placebo Rivaroxaban OD (5,10,20 mg/d)
Rivaroxaban BID (5,10,20 mg/d)
Placebo Rivaroxaban OD (5,10,20 mg/d)
Rivaroxaban BID (5,10,20 mg/d)
Tratamiento durante 6 meses
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Rivaroxaban en SCA
Objetivo primario de EficaciaTiempo hasta muerte o primer episodio
de IAM, ACV o isquemia severa que requiere PCI
Objetivo secundario de EficaciaTiempo hasta muerte o primer episodio
de IAM o ACV
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Rivaroxaban en SCAObjetivo primario de seguridad
Hemorragia clínicamente significativa
Hemorragias clínicamente significativas
Hemorragia mayor TIMI
Hb >5g/dL o intracraneal o taponamiento
Hemorragia menor TIMI
Hb 3-5 g/dL, hematuria, hemoptisis o hematemesis
Hemorragia que requiere atención médica
que requiere tto médico o quirúrgico, valoración analítica (no cumplía criterios de mayor o menor)
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Rivaroxaban en SCA
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Rivaroxaban en SCA
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Rivaroxaban en SCA
5.13.63.42.2
HR
Hemorragias clínicamente significativas
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Rivaroxaban en SCA
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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0,50 0,75 1,00 1,25 1,50
Rivaroxaban(global)
Stratum 1
Muerte, IAM, ACV o isquemia recurrente severa
(IC del 95%)
Rivaroxaban en SCA
HR: 0.79 (0.6-1.05)
HR: 0.53 (0.33-0.84)
Stratum 2 HR: 0.99 (0.69-1.42)
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Rivaroxaban en SCA
Una vez al díaHemorragia clínicamente significativa
Muerte, IAM, ACV o isquemia recurrente
severa
5 mg 2.7 1.010 mg 3.4 0.820 mg 5.3 0.7
Dos veces al díaHemorragia clínicamente significativa
Muerte, IAM, ACV o isquemia recurrente
severa
5 mg 1.7 0.610 mg 3.4 0.620 mg 4.8 0.9
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Rivaroxaban en SCA
Menos hemorragias clínicamente significativas con BID
Eficacia si se asocia a AAS, no a AAS + Tienopiridinas
Interacción con edad, insuficiencia renal y tipo de Cardiopatía isquémica basal
ACS TIMI 51 2.5 mg/12h
5 mg/12h
Mega et al. Lancet 2009; 374: 29-38
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Nuevos anticoagulantes orales en FANV
Dabigatran
RELY
RELY-ABLE Activo
Rivaroxaban
ROCKET-AF Final: mayo 2010
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RELY: Dabigatran en FANV• 18.113 pacientes aleatorizados durante 2 años• 50% pacientes en tratamiento con AVK• Mediana de la duración del tratamiento: 2 años
1) Fibrilación auricular documentada y 2) Un factor de riesgo adicional para el ictus:
a) Antecedentes de ictus, AIT o embolia sistémicab) FEVI <40% c) Insuficiencia cardíaca sintomática, clase II de la NYHA o
superiord) ≥75 añose) ≥ 65 años y uno de los siguientes factores de riesgo: Diabetes,
arteriopatía coronaria o HTA
Criterios de Inclusión
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RELY: Dabigatran en FANV
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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Criterio principal de valoración de la
eficacia
Criterios secundarios de valoración de la eficacia
Los criterios de seguridad incluyen
• Cualquier ictus (isquémico + hemorrágico) o embolia sistémica
Cualquier ictus (isquémico + hemorrágico)Embolia sistémicaMuerte por cualquier causa
Episodios hemorrágicos (importantes y menores)
Cualquier ictus (isquémico + hemorrágico)Embolia sistémicaEmbolia pulmonarIM agudoMuerte vascular (incl. muertes por hemorragia)
Hemorragia IntracranealHemorragia cerebral Hematoma subdural Hemorragia subaracnoidea
Elevaciones de las enzimas hepáticas o disfunción hepática
RELY: Dabigatran en FANV
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RELY: Dabigatran en FANVCaracterística Dabigatrán
110 mgDabigatrán
150 mg Warfarina
Aleatorizados 6.015 6.076 6.022
Media de edad (años) 71,4 71,5 71,6
Varones (%) 64,3 63,2 63,3
Puntuación CHADS2 (media)0-1 (%)2 (%)3+ (%)
2,132,634,732,7
2,232,235,232,6
2,130,937,032,1
Ictus/AIT previo (%) 19,9 20,3 19,8
IM previo (%) 16,8 16,9 16,1
ICC (%) 32,3 31,8 31,9
AAS basal (%) 40,0 38,7 40,6
Sin experiencia previa con warfarina (%) 50,1 50,2 48,6
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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0,01
0,02
0,03
0,05
0,04
Coc
ient
es a
cum
ulad
os d
e rie
sgos
inst
antá
neos
RR=0,91 (0,74-1,11)p < 0,001 (NI)p = 0,34 (Sup)
Años0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5
0,0
WarfarinaDabigatrán etexilato 110 mgDabigatrán etexilato 150 mg
RRR34%
RR=0,66 (0,53-0,82)p < 0,001 (NI)p < 0,001 (Sup)
RELY: Dabigatran en FANV
Tiempo hasta ACV o embolia sistémica
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RELY: Dabigatran en FANV
0,50 0,75 1,00 1,25 1,50
Dabigatrán 110 mg frente a warfarina
Dabigatrán 150 mg frente a warfarina
Valor de p deno inferioridad
< 0,001
< 0,001
Valor de p desuperioridad
0,34
< 0,001
Mar
gen
= 1,
46
(IC del 95%)
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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14,616,4
18,2
0
5
10
15
20
25
D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina
RR 0,91 (0,86-0,97)p = 0,002 (sup)
RR 0,78 (0,74-0,83)p < 0,001 (sup)
1740 / 6.015 2142 / 6.0221977 / 6.076
RRR22%
RRR9%
% p
or a
ñoRELY: Dabigatran en FANV
Todas las Hemorragias
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RR 0,26 (IC del 95%: 0,14-0,49)p < 0,001 (sup)
RR 0,31 (IC del 95%: 0,17-0,56)p < 0,001 (sup)
Núm
ero
de e
piso
dios
1412
45
0
10
20
30
40
50
D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina
0,10%
0,38%RRR69% RRR
74%
0,12%
RELY: Dabigatran en FANVACV hemorrágicos
6.015 6.076 6.022
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RR 0,85 (IC del 95%: 0,72-0,99)p = 0,04 (sup)
RR 0,90 (IC del 95%: 0,77-1,06)p = 0,21 (sup)
2,43 2,28
2,69RRR15%
% p
or a
ño
274 / 6.076 317 / 6.022289/ 6.015
0,00
1,00
2,00
3,00
D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina
2,43 2,28
2,69
RELY: Dabigatran en FANVMuerte Vascular
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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1,22
1,45
1,80
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina
RR 0,81 (0,66-0,99)p = 0,037 (sup)
RR 0,68 (0,55-0,83)p < 0,001 (sup)
145 / 6.015 212 / 6.022175 / 6.076
RRR32%
RRR19%
% p
or a
ñoRELY: Dabigatran en FANV
Hemorragia amenazante
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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2736
87
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
D 110 mg 2 x día D150 mg 2 x día Warfarina
RR 0,40 (0,27-0,60)p < 0,001 (sup)
RR 0,31 (0,20-0,47)p < 0,001 (sup)
Núm
ero
de e
piso
dios
0,23%
0,74%
0,30%
RRR69% RRR
60%
RELY: Dabigatran en FANVHemorragias intracraneales
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RELY: Dabigatran en FANV
RR 0,93 (0,81-1,07)p = 0,31 (sup)
RR 0,80 (0,69-0,93)p = 0,003 (sup)
RRR20%
% p
or a
ño
375 / 6.076 397 / 6.022
2,71
3,113,36
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
3,50
D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina
Hemorragias mayores
322 / 6.015
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
![Page 31: Fibrilación Auricular Síndrome Coronario Agudo · Síndrome Coronario Agudo. Fibrilación Auricular: Prevención de ACV 64% 22% Warfarina Antiagregantes ... (isquémico + hemorrágico)](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022013022/5f8616eb1b29bc55c11eea32/html5/thumbnails/31.jpg)
RELY: Dabigatran en FANVPrevención de ictus isquémico
o embolia sistémica con Warfarina
W frente a placebo
W frente a W a dosis bajas
W frente a AAS
W frente a AAS + clopidogrel
W frente a ximelagatrán
W frente a dabigatrán 110
W frente a dabigatrán 150
0 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,0A favor de warfarina A favor del otro tratamiento
Categoría
Camm. ESC 2009
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RELY: Dabigatran en FANV
D110N = 6.015
D150N = 6.076
WarfarinaN = 6.022
ALT o AST > 3 x LSN 121 111 126
% 2,0 1,8 2,1
ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina >2 x LSN 11 14 22
% 0,2 0,2 0,4
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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Años de seguimiento
Dabigatrán 110 mg
Rie
sgo
acum
ulad
o0,
00,
010,
020,
030,
04
0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5
Dabigatrán 150 mg
Warfarina
RELY: Dabigatran en FANV
ALT o AST >3xLSN
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RELY: Dabigatran en FANV
Acontecimientos adversosDabigatrán
110 mg%
Dabigatrán 150 mg
%Warfarina
%
Dispepsia* 11,8 11,3 5,8Disnea 9,3 9,5 9,7Mareos 8,1 8,3 9,4Edema periférico 7,9 7,9 7,8Cansancio 6,6 6,6 6,2Tos 5,7 5,7 6,0...Suspensión del tratamiento por síntomas gastrointestinales 2,2 2,1 0,6
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RR 0,40(IC del 95%: 0,27-0,60)p < 0,001 (Sup)
RR 0,31(IC del 95%: 0,20-0,47)p < 0,001 (Sup)
RR, Riesgo relativo; IC, intervalo de confianza; Sup, superior
Coc
ient
es a
cum
ulad
os d
e rie
sgos
inst
antá
neos Warfarina
Dabigatrán etexilato 110 mgDabigatrán etexilato 150 mg
Años
0,0
0,01
0,02
0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5
RRR60%
RRR69%
RELY: Dabigatran en FANVTiempo hasta la
hemorragia intracraneal
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RELY: Dabigatran en FANV
frente a Warfarina Dabigatrán 110 mg
Dabigatrán 150 mg
ACV o Embolia sistémica = Superior
ACV hemorrágico Superior Superior
Hemorragia mayor Superior Superior
Hemorragias totales Superior Superior
Dabigatran 110 mg: más seguro para HemorragiasDabigatran 150 mg: más efectivo para ACV o embolia sistémica
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RELY: Dabigatran en FANV
Connolly et al. NEJM 2009; 361: 1139-1151
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RELY: Dabigatran en FANV
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RELY: Dabigatran en FANV
INR debería estar ≈80% en Rango Terapéutico para conseguir la reducción de ACV/Embolias sistémicas como Dabigatran 150
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Nuevos anticoagulantes orales y SCA-FANV
Utilidad: Predicibilidad de su efectoComodidad de uso
Limitaciones: Pendiente de resultados en subgrupos
Dabigatrán: Eficacia demostrada en FANVPendiente de resultados en SCA
Rivaroxaban: Resultados pendientes en FANV y SCA