Guia bones practiques_2010

Guia de bones pràctiquesen recerca

en atenció primària

Guía de buenas prácticasen investigación

en atención primaria

Guidelines for Good Practice in Primary Care Research

01 GUIA BUENAS PRACTICAS cat.indd 1 29/3/10 10:24:48

Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primàriaSegona edició

Aquesta guia ha estat aprovada pel Comitè Científic de l’IDIAP Jordi Gol en la sessió realitzada el dia 19 de Gener del 2010.

© 2010, Fundació Jordi Gol i Gurina www.idiapjgol.org

Coordinació i direcció editorial:

Carrer del Pi, 11, 2.ª pl. of. 1408002 Barcelona

Tots els drets reservats. Cap part d’aquesta publicació pot ser reproduïda, emmagatzemada en sistema de recuperació d’infor-mació, ni transmesa de cap forma o per cap mitjà, bé sigui elec-trònic, mecànic, en fotocòpia, per registre o qualsevol altre tipus, sense permís previ per escrit del propietari del copyright.

Diseny de coberta: Glòria Garcia Falcó

Dipòsit legal: ISBN: 978-84-96761-94-0


Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària ................................ 5

Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria ............................... 33

Guidelines for Good Practice in Primary Care Research ....................................... 61


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Índex

1. Introducció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2. Planificació d’un projecte de recerca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.1. Elaboració del protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.1.1. Obligatorietat de la seva elaboració . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.1.2. Requeriments excepcionalment urgents . . . . . . . . . . . . . . 11

2.1.3. Ús d’instal·lacions o equipaments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.1.4. Projectes de col·laboració . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.1.5. Drets de publicació i acords econòmics . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.2. Aprovació del protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.2.1. Aprovació ètica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.2.2 Aprovació legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.2.3. Compromís de l’equip investigador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.2.4. Condicions econòmiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

3. Realització de l’estudi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

3.1. Responsabilitat de l’investigador principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

3.2. Modificacions o esmenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

3.3. Gestió eficient i transparent de les despeses . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

3.4. Auditories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3.5. Utilització dels recursos materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3.6. Exactitud i precisió de les mesures.

Anotació i registre de les dades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

3.7. Eliminació de residus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

3.8. Propietat dels resultats i protecció

dels drets de propietat intel·lectual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

3.9. Conservació dels resultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

3.10. Registre electrònic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

3.11. Protecció de les dades personals. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18


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3.12. Informació reservada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

3.13. Memòries anuals i informe final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

3.14. Projectes de recerca patrocinats

per la indústria sanitària o per altres entitats

amb finalitat de lucre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4. Consideracions ètiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4.1. Consentiment informat i full d’informació

al participant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

4.2. Còpies i arxiu del consentiment informat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5. Comunicació, difusió i transferència de resultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5.1. Obligació de la difusió de resultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5.2. Revisió de resultats per homòlegs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

5.3. Protecció de resultats amb possible interès comercial . . . . . . . . 22

5.4. Referències bibliogràfiques a tercers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

5.5. Autoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

5.6. Agraïments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

5.7. Projectes subvencionats per entitats i altres promotors . . . . . . 24

5.8. Ètica de les publicacions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

5.9. Difusió als mitjans de comunicació . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

6. Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

6.1. Personal de recerca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

6.2. Personal investigador en formació . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

6.2.1. Assignació d’un tutor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

6.2.2. Responsabilitats del tutor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

6.2.3. Drets i obligacions del personal en formació . . . . . . . . . . 27

6.2.4. Obligacions del tutor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

7. Resolució de conflictes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30


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1. Introducció

L’Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol) té com a missió fonamental promoure la realització d’una recerca de la màxima qualitat mantenint un rigorós respecte pels principis de l’ètica científica. L’objectiu final de la recerca és la millora de la salut de la població, ampliant les fronteres del coneixement científic, inno-vant els serveis de salut i pràctica clínica actuals i millorant la qualitat de vida dels nostres pacients.

Aquesta guia en traça el marc general i significa una declaració de principis i un compromís en què es basarà la pràctica de la recerca en atenció primària.

• Els investigadors de projectes de recerca promoguts o gestionats per l’IDIAP Jordi Gol es comprometen a basar-se en aquesta guia, a més de les lleis, les normes i altres documents àmpliament recone-guts, i que la guia sigui coneguda per tot el seu equip.

• L’ús de la Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària proporcionarà a les agències finançadores la garantia que els recur-sos que destinin a un projecte de recerca seran utilitzats de la mi-llor manera possible i compliran els postulats ètics actuals.

• Davant la comunitat científica, es garanteix en tot moment que es comunicaran els resultats per evitar repeticions inútils, sigui quin sigui el resultat, i que s’evitarà el frau tant en la realització del procés de recerca com en la seva posterior comunicació o publicació en els mitjans científics.

• A la població li assegura que en tot moment els recursos destinats a la recerca tindran la millor utilització i que els seus drets estaran protegits.

Per això l’IDIAP Jordi Gol es compromet a realitzar la màxima difusió d’aquesta guia, que estarà disponible en el seu web i un exemplar de la


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qual es distribuirà a tots els investigadors i col·laboradors habituals de l’IDIAP i al personal investigador que s’hi vagi incorporant en el futur.

L’IDIAP Jordi Gol vetllarà pel compliment d’aquesta guia, fomenta-rà el coneixement dels principis d’ètica científica i actualitzarà el seu contingut quan es consideri necessari.

2. Planificació d’un projecte de recerca

Els investigadors han de fer tots els possibles per garantir que la seva recerca és rellevant per a la societat, que no dupliqui una altra recer-ca realitzada prèviament i evitar qualsevol mena de plagi.

El protocol d’un projecte és el document que reflecteix una des-cripció ordenada i sistemàtica d’un estudi proposat. És important que el protocol estigui redactat amb precisió en tots els seus apar-tats, de manera completa i transparent, per tal que el lector pugui comprendre totalment el que es vol investigar, i a la vegada avaluar tant la fiabilitat com la rellevància dels resultats.

2.1. Elaboració del protocol

2.1.1. Obligatorietat de la seva elaboracióTant en els projectes de recerca interns dels centres d’atenció primària com en els que són presentats a les agències finançadores externes, es confeccionarà sempre un protocol escrit. La seva estructura s’adap-tarà a la del centre o bé a la de l’agència a la qual se sol·licita el fi-nançament. Ha de permetre comprendre tots els passos a realitzar per al procés de recerca i poder ser avaluat per experts aliens al grup. En l’annex 1* es descriuen cadascun dels apartats que han de figurar en el protocol d’un projecte de recerca.

*Els annexos són un material de suport a l’investigador que és canviant, per això no s’inclouen en aquesta edició en paper, però els podreu trobar a la web de l’IDIAP Jordi Gol: www.idiapjgol.org


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És convenient que el protocol de recerca sigui examinat de forma independent per terceres persones per poder avaluar la seva pertinèn-cia i qualitat. Si el protocol implica directament a persones, animals d’experimentació o material d’origen embrionari humà, el text ha de ser examinat de forma independent per un comitè ètic d’investigació clínica (CEIC).

Sota cap concepte ha de ser acceptat el secret d’un protocol de recerca. Això és diferent del fet que per raons de competitivitat o confidencialitat, pugui interessar temporalment restringir certs pro-tocols o part d’aquests.

2.1.2. Requeriments excepcionalment urgentsQuan circumstàncies de seguretat o salut pública exigeixin l’inici d’una recerca immediata, especialment quan afectin persones, l’inici d’activitats ha de quedar subjecte també a un protocol d’actuació, encara que sigui simplificat. Aquests protocols igualment han de ser tramitats de forma externa segons el procediment dels protocols re-gulars.

2.1.3. Ús d’instal·lacions o equipamentsLa utilització d’instal·lacions o equipaments d’assistència sanitària que no siguin d’ús exclusiu propi requerirà l’aprovació prèvia del res-ponsable de les institucions o equipament a utilitzar. Si està prevista la utilització de determinats serveis assistencials o de suport (labora-tori, diagnòstic per imatge, etc.), aquests hauran de donar la seva aprovació prèvia per escrit a través del seu responsable, incloent-hi els acords econòmics si l’estudi els comporta despeses.

2.1.4. Projectes de col·laboracióQuan en un projecte de col·laboració estigui prevista la participació de diferents grups de l’IDIAP o bé la col·laboració amb diferents ins-titucions de recerca, s’hauran de formalitzar per escrit els aspectes en què es col·labora.


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2.1.5. Drets de publicació i acords econòmicsEn el protocol han d’especificar-se els drets de publicació dels resul-tats i els acords econòmics. En l’acord de finançament del projecte ha de constar quin tipus de reconeixement s’ha de donar a les agències finançadores i si el finançament forma part d’un conveni amb una empresa. El projecte haurà d’incloure un pla de difusió i publicació dels resultats en què s’estableixin els acords a seguir per l’equip pel que fa a l’autoria.

2.2. Aprovació del protocol

2.2.1. Aprovació èticaPerquè es pugui iniciar un projecte de recerca es precisarà l’aprovació del protocol per part del CEIC i/o pel Comitè Científic de l’Institut d’In-vestigació en Atenció Primària Jordi Gol depenent dels requisits de la convocatòria i de la legislació vigent.

2.2.2 Aprovació legalLa direcció de la institució d’atenció primària on es realitzi la recerca tindrà coneixement del projecte i n’aprovarà la realització. A més a més, té l’obligació de responsabilitzar-se que el projecte tingui les garanties necessàries perquè pugui progressar adequadament.

En el cas dels assaigs clínics amb medicaments és preceptiva l’apro-vació per part de l’Agència Espanyola del Medicament. I en els estudis observacionals amb medicaments és preceptiu, a més, el compliment de la normativa desenvolupada per l’Agència Espanyola del Medica- ment i les diferents comunitats autònomes.

Qualsevol protocol de recerca que inclogui l’obtenció, tractament i/o conservació de mostres biològiques per a determinacions genèti-ques s’ajustarà al que preveu la legislació vigent. Així mateix, també es compliran les normes vigents en cas d’experimentació amb animals o embrions.


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2.2.3. Compromís de l’equip investigadorEl protocol haurà de ser acceptat i signat, a més de per l’investigador principal, per la resta dels membres de l’equip de recerca. La seva firma, representa el seu compromís en la realització del procés, la declaració que les dades que consten en el seu historial professional són certes i es comprometen a seguir les normes ètiques i els requeri-ments inclosos en la Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària de l’IDIAP Jordi Gol.

S’elaborarà un document que inclogui a tots els investigadors par-ticipants detallant les tasques i responsabilitats de cadascun.

2.2.4. Condicions econòmiquesEn el cas que existeixi una contraprestació econòmica per a la realit-zació del projecte, haurà d’existir un acord econòmic escrit en forma de document que ho acrediti. Aquest serà signat, almenys, pel promo-tor o finançador quan escaigui, el responsable de l’IDIAP Jordi Gol i l’investigador principal.

La gestió econòmica dels fons obtinguts es vehiculitzarà a través de l’IDIAP Jordi Gol i se seguiran les seves recomanacions. Prèviament tots els investigadors col·laboradors hauran de donar-se d’alta en el progra-ma GIR (Gestió Integral per la Recerca) i elaborar un contracte de gestió de fons entre l’investigador principal i l’IDIAP Jordi Gol. En cas que el projecte no es gestionés directament per l’IDIAP Jordi Gol, fruit de les aliances i acords amb altres institucions, l’IDIAP haurà de tenir coneixement de tot el projecte, com si es tractés d’un projecte propi.

3. Realització de l’estudi

3.1. Responsabilitat de l’investigador principal

L’investigador principal és el responsable final de la realització del projecte, és qui signa i redacta els documents de seguiment del pro-


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jecte (memòries, informes econòmics, etc.) i és la seva responsabilitat facilitar una bona comunicació durant tota la realització de l’estudi entre l’equip de recerca i l’entitat gestora o responsable del projecte.

3.2. Modificacions o esmenes

En cas que calgui introduir canvis o esmenes en el protocol autorit-zat, es formalitzaran per escrit i, si són importants, se sol·licitarà autorització a tots aquells organismes que van donar la seva aprovació prèvia per a la realització del projecte. Si les desviacions de la nova pregunta ho exigeixen, el protocol haurà de seguir els procediments d’autorització i supervisió externa establerts. Això és indispensable quan la recerca implica directament a persones o material d’origen embrionari humà, i en alguns casos d’ampliació o modificació dels objectius primaris.

El desenvolupament d’una recerca addicional o imprevista condu-irà a la redacció per escrit de la corresponent esmena, abans de pro-cedir a la seva execució. És important ressenyar la importància de fer públiques i assegurar la difusió de les modificacions incorporades en el protocol a tots aquells participants en l’estudi (persones que reclu-ten pacients, o que recullen dades, o que realitzen la intervenció, etc.).

3.3. Gestió eficient i transparent de les despeses

L’equip investigador és responsable de l’ús eficient del pressupost assignat al projecte. Es durà a terme una gestió econòmica transpa-rent i detallada dels pagaments i els seus comprovants que perme- tin realitzar els informes precisos i ser revisada per les agències finan-çadores.


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3.4. Auditories

Qualsevol estudi pot ser sotmès a auditories o inspeccions. L’equip investigador col·laborarà en les visites d’inspecció i comprovacions que puguin realitzar tant els responsables dels centres on es realitza la recerca com agències externes encarregades especialment o autori-tats reguladores, així com en l’elaboració dels informes de progrés que calguin i segons la periodicitat prevista.

Els auditors o monitors de l’estudi hauran de guardar confidencia-litat total de les dades a les quals tinguin accés i aquestes només s’utilitzaran amb finalitats de monitorització o auditoria.

3.5. Utilització dels recursos materials

És obligació de l’investigador principal i del seu equip mantenir el material de recerca en les millors condicions possibles, complint es-crupolosament les normes de funcionament i calibratges periòdics tant per assegurar els resultats pel que fa a validesa i precisió com per a la seguretat de les persones que el facin servir o a les que sigui aplicat.

Tot l’equipament comprat per fons gestionats per l’IDIAP Jordi Gol forma part del patrimoni de l’IDIAP Jordi Gol i es podrà donar a l’en-titat beneficiària corresponent sempre que així s’acordi. Durant el període d’estudi l’equip investigador és el responsable del seu bon funcionament i de les despeses corresponents. Posteriorment depen-drà del grup investigador que continuï utilitzant-lo o de l’entitat a què es doni. La possible utilització d’aquest equipament durant el període de l’estudi per part d’altres grups de recerca dependrà de l’in-vestigador principal del projecte.


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3.6. Exactitud i precisió de les mesures. Anotació i registre de les dades

Les determinacions analítiques i l’anotació de resultats seran el més exactes i precises possible. S’establiran els controls de qualitat suficients per assegurar-los. Les dades registrades han de ser datades i signades per la persona que les recull i s’anotaran tots, incloent-hi els resultats inesperats o negatius així com totes les circumstàncies no previstes que puguin alterar la qualitat i la integritat de la recerca.

3.7. Eliminació de residus

Els elements sobrants, resultat de la recerca, seran emmagatzemats i eliminats segons la seva perillositat i risc, seguint les normes exis-tents per a la conservació del medi i la protecció a les persones.

3.8. Propietat dels resultats i protecció dels drets de propietat intel·lectual

Les dades i les mostres de la recerca pertanyen a la institució on es duu a terme la recerca.

L’IDIAP Jordi Gol ha de garantir que els investigadors obtinguin els beneficis d’explotació (si s’escau) dels resultats de la recerca a través d’una adequada protecció dels drets de propietat industrial i intel-lectual de cara a estimular la innovació. L’IDIAP Jordi Gol serà el res-ponsable de promoure i gestionar els drets de propietat industrial i intel·lectual d’aquells projectes i activitats que gestiona.


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3.9. Conservació dels resultats

S’han de preveure els mitjans i les infraestructures necessàries per ga-rantir una correcta custòdia i conservació de la documentació i el ma-terial biològic o químic resultant. Totes les persones que formen part de l’equip investigador podran accedir a la informació de les dades obtin-gudes i a la seva interpretació. La persona responsable de la recerca disposarà d’un registre únic dels diferents elements de recollida de da-des (quaderns, bases de dades, etc.) i de custòdia de mostres, l’accés al qual ha d’estar en condicions de ser posat a disposició de tercers.

L’investigador principal mantindrà el temps necessari, segons les normes de les agències finançadores per a la realització d’auditories, els registres i quaderns d’anotacions de resultats així com els codis d’identificació de pacients. En els assaigs clínics, un mínim de quinze anys a partir de la finalització o interrupció de l’assaig en compli-ment de la legislació vigent. En la resta, un mínim de cinc anys a partir de la data de l’última publicació en la literatura científica que faci referència als resultats. Un cop esgotada la custòdia de les dades se n’ha d’assegurar la seva destrucció.

S’assegurarà en qualsevol moment la confidencialitat de les dades. La cessió ha de realitzar-se mitjançant un protocol de transferència amb la conformitat de les diferents parts involucrades; el sol·licitant de la cessió, es comprometrà a fer un bon ús d’aquest material així com a assumir les possibles despeses que origini la seva demanda. La natura de les dades o del material de recerca ha de ser anònima, de no ser així haurà d’establir-se un nou consentiment informat sobre la cessió (fora que ja existís).

3.10. Registre electrònic

En cas de mantenir un arxiu electrònic de les dades, aquestes es con-servaran en un mitjà de suport adequat, amb còpia de seguretat, així


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com també els programes informàtics que possibilitin la seva consulta i utilització en el futur. És aconsellable assegurar la traçabilitat (re-gistre de les modificacions) de les dades en suport electrònic.

3.11. Protecció de les dades personals

S’assegurarà en qualsevol moment la confidencialitat de les dades clíniques, biològiques i genètiques així com de les mostres que per-tanyin als pacients. En cas de remetre dades procedents de pacients a altres institucions o organismes, es farà de manera que aquestes no puguin ser identificades, mitjançant les tècniques adequades de dis-sociació de dades, i havent-ho comunicat prèviament a la mateixa institució.

3.12. Informació reservada

La informació reservada que sigui subministrada a l’equip investiga-dor per un ens promotor de l’estudi no podrà ser difosa per cap mitjà i serà custodiada de forma fiable. Es definiran també per escrit els acords que estipulin els possibles drets que es puguin produir com a resultat de la recerca.

3.13. Memòries anuals i informe final

Quan l’entitat finançadora requereixi l’aportació de memòries anuals i memòria final, l’equip investigador haurà de proporcionar-les en el temps requerit.

Sempre s’ha de realitzar l’informe final a la fi de cada projecte. Es remetrà còpia de totes les memòries i informes a l’IDIAP Jordi Gol.


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3.14. Projectes de recerca patrocinats per la indústria sanitària o per altres entitats amb finalitat de lucre

En l’intercanvi o transferència de coneixement i tecnologia amb enti-tats privades, sempre ha de prevaler l’interès públic, de manera que els acords han de realitzar-se amb total transparència. A més, l’IDIAP Jordi Gol establirà els límits necessaris per protegir la llibertat intel-lectual dels seus investigadors, evitant compromisos de confidencia-litat desproporcionats o restriccions injustificades en la publicació dels resultats obtinguts.

Quan el personal investigador que participa en un projecte promo-gut per la indústria contribueixi essencialment en el seu disseny i execució, s’establiran els acords necessaris amb l’entitat promotora per compartir la corresponent propietat industrial i intel·lectual.

Quan el grup de recerca ofereixi un servei tècnic, o el personal investigador participi exclusivament en la recollida de dades d’un protocol desenvolupat per tercers, les condicions de comunicació i publicació dels resultats obtinguts s’establiran de mutu acord amb l’entitat promotora.

Tots els acords adoptats entre l’entitat patrocinadora i el centre o centres de què depenen les persones responsables de la recerca que-daran recollits en el corresponent conveni. El conveni inclourà neces-sàriament tot allò que faci referència a les contraprestacions econò-miques en relació directa o indirecta amb la recerca. Aquests acords seran accessibles als organismes, comitès i persones amb responsabi-litats sobre el tema.

4. Consideracions ètiques

La recerca en atenció primària es basarà en els postulats ètics univer-salment reconeguts d’autonomia, beneficència, justícia i no malefi-


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cència. L’autonomia respectarà tant a les persones capaces com a aquelles que tenen la capacitat disminuïda, a través dels seus tutors o representants legals.

Qualsevol projecte de recerca haurà de garantir que les dades dels pacients es tractin de manera confidencial i serà sotmès a consideració del CEIC. Sempre que l’estudi tingui alguna intervenció sobre el pacient, incloent-hi que es requereixi una informació addicional, el pacient hau-rà de donar el seu consentiment previ a la seva realització. Cal remetre’s a les obligacions del Reial decret d’assaigs clínics i a la regulació dels CEIC i a la normativa sobre estudis observacionals amb medicaments.

En qualsevol cas els investigadors participants en l’estudi compli-ran amb la Llei Orgànica de Protecció de Dades de Caràcter Personal 15/1999. Només els investigadors i els professionals en qui deleguin, amb el corresponent compromís de confidencialitat, tindran accés a la identitat del pacient i a les seves dades i hauran d’assegurar l’ano-nimat de les dades obtingudes.

4.1. Consentiment informat i full d’informació al participant

Cal que s’expliquin correctament les raons per les quals es realitza l’estudi, què es demana al subjecte participant i la seguretat que les dades recollides seran tractades confidencialment. Els dos docu-ments han d’utilitzar un llenguatge senzill i fàcil d’entendre. La informació es proporcionarà verbalment i per escrit. Els subjectes participants tindran l’oportunitat de preguntar tots els seus dubtes sobre l’estudi. En l’annex 2* es descriu la informació que ha de con-tenir l’imprès de consentiment informat.

La persona que signa com a investigador associat (participa en la inclusió de pacients) hauria de ser suficientment experta i tenir l’en-

*Els annexos són un material de suport a l’investigador que és canviant, per això no s’inclouen en aquesta edició en paper, però els podreu trobar a la web de l’IDIAP Jordi Gol: www.idiapjgol.org


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trenament adequat per explicar i assessorar el participant en cas que ho sol·liciti. L’investigador principal és el responsable que les perso-nes en qui delegui compleixin bé aquesta funció.

4.2. Còpies i arxiu del consentiment informat

El consentiment ha de signar-se abans d’entrar a l’estudi i el pacient es queda amb una còpia del full d’informació i del consentiment i, l’investigador amb l’original del full del consentiment signat. En la història clínica del pacient s’ha de reflectir que participa en un estudi de recerca, que ha donat el seu consentiment i qualsevol altra infor-mació de l’estudi que sigui rellevant per al pacient. És aconsellable que els originals es guardin a l’arxiu de la documentació del projecte de recerca amb un registre específic per a aquest concepte i garantint la confidencialitat del pacient.

5. Comunicació, difusió i transferència de resultats

5.1. Obligació de la difusió de resultats

El procés investigador és incomplet sense la difusió dels resultats. L’equip investigador té el deure de fer-los públics i compartir-los amb la resta de la comunitat científica sigui quin sigui el seu sentit o encara que no coincideixin amb els resultats previstos. D’aquesta manera s’estableix un debat científic que permet l’elaboració de noves hipòtesis i evita la repetició d’un procés ja realitzat, així com la utilització de les troballes en la pràctica clínica. D’altra banda, l’equip investigador també ha de procurar que els resultats de la seva recerca siguin adequadament transferits a la societat mitjan-çant la seva aplicació, i eventualment, la seva comercialització.


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5.2. Revisió de resultats per homòlegs

Els resultats d’una recerca han de ser objecte d’escrutini per part d’homòlegs. En aquest sentit, la publicació dels resultats en revistes o altres publicacions mitjançant peer review (revisió d’experts) és una part ineludible del mateix protocol de recerca.

5.3. Protecció de resultats amb possible interès comercial

Si els resultats obtinguts en una recerca poden conduir a invencions o aplicacions potencialment susceptibles de ser protegides pel seu interès comercial, la persona responsable del projecte de recerca té l’obligació de comunicar-ho a la direcció de l’IDIAP Jordi Gol i gestio-nar la publicació dels resultats en revistes científiques tenint en compte aquesta possibilitat.

5.4. Referències bibliogràfiques a tercers

Tant en publicacions com en expedients de patents o models d’utili-tat, cal incloure la referència de tots els treballs directament relacio-nats i, al mateix temps, evitar les referències injustificades o honorí-fiques. La referència a treballs de tercers ha de ser suficientment reconeixedora del seu mèrit.

5.5. Autoria

Constaran com a autors, només aquells que hi hagin realitzat una contribució significativa i acceptin ser-ho per escrit. Per tenir la con-dició plena d’autor d’una publicació o patent, cal: a) haver contribuït de manera substancial al procés creatiu, és a dir, a la concepció i al


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disseny d’aquest, o bé a l’anàlisi i a la interpretació dels resultats; b) haver contribuït a la preparació de les comunicacions, informes o publicacions resultants, i c) ser capaç de presentar en detall la contri-bució personal en la recerca i discutir els aspectes principals del con-junt de la recerca.

Les persones que no hagin participat substancialment en el disseny, execució o revisió de resultats o de la publicació no s’inclouran. En la publicació hauran d’identificar-se les institucions a què pertanyi l’equip investigador, l’IDIAP Jordi Gol si hi està vinculat i aquelles en què s’hagi realitzat la recerca, així com les fonts totals o parcials de finançament.

Si l’autoria s’atribueix a un grup, tots els membres han de complir els requisits descrits en el paràgraf anterior per ser considerats au-tors. Els membres del grup que hagin col·laborat en l’estudi però que no compleixin els criteris per ser considerats com a autors, hauran de citar-se en l’apartat d’agraïments.

La mera participació en l’obtenció de recursos o en la recollida de dades no justifica necessàriament la condició d’autor, encara que ha de ser reconeguda en l’apartat d’agraïments. En aquelles investigaci-ons en què es preveu utilitzar mostres, anàlisis o dictàmens realitzats per tercers, convé establir prèviament un pla de comunicació i auto-ria, en el qual es tingui en compte la potencial contribució intel-lectual al projecte i als drets d’autoria.

Com a regla general, l’ordre dels autors en publicacions científi-ques serà el següent: a) la primera persona autora és la que ha realit-zat l’esforç més important en la recerca i ha preparat el primer esbor-rany de l’article; b) la persona sènior que dirigeix i/o té l’última responsabilitat en el projecte de recerca és l’últim autor; c) la resta d’autors apareixeran ordenats segons importància. La persona autora és la responsable de la correspondència i és qui té la responsabilitat principal en tot el procés editorial, així com en les interaccions futu-res que es derivin de la publicació del treball.

La persona vinculada al grup de recerca que, per la seva posició jeràrquica o relació laboral, sol·liciti constar com a autor ex officio,


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viola la llibertat acadèmica i comet un acte d’injustícia i un abús d’autoritat. I, a l’inrevès, l’omissió del nom de qualsevol persona que hagi contribuït de forma provada en el projecte suposa un acte d’apropiació indeguda de la propietat intel·lectual per part de la resta d’autors.

5.6. Agraïments

Serveixen per reconèixer l’ajuda proporcionada al projecte per part d’organismes i/o persones. Per poder-los incloure en aquest apartat hi han d’estar d’acord prèviament. L’apartat d’agraïments d’una publicació ha de ser estricte. Les persones o institucions al·ludides tenen el dret a declinar la seva menció. Algunes revistes exigeixen que es disposi de l’autorització per escrit d’aquelles persones que han d’aparèixer en els agraïments.

5.7. Projectes subvencionats per entitats i altres promotors

Han d’existir acords escrits amb els promotors o les entitats que sub-vencionen el projecte que defineixin els drets i obligacions de les parts, incloent-hi els de propietat intel·lectual i els de publicació. Com a responsable directe del seu treball, l’investigador no hauria d’acceptar condicions que interfereixin en l’accés a les dades, en la seva capacitat per analitzar-les independentment, ni en la preparació de manuscrits i la seva publicació.

Tant en comunicacions a congressos o un altre tipus de presenta-cions prèvies com en la publicació definitiva dels resultats, s’han de declarar explícitament: a) les institucions o els centres a què perta-nyen o pertanyien els autors i on s’ha desenvolupat la recerca; b) els comitès ètics independents que han supervisat el protocol de recerca,


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així com els permisos específics obtinguts, sempre que calguin, i c) les subvencions, ajudes o patrocinis econòmics rebuts.

5.8. Ètica de les publicacions

Les publicacions no hauran de ser redundants i s’evitaran duplicitats. No es fragmentaran artificialment per augmentar-ne el nombre. Cal aportar totes les dades obtingudes amb exactitud. En cas d’eliminar algun cas o variable, haurà de justificar-se.

5.9. Difusió als mitjans de comunicació

Només amb posterioritat a la seva comunicació o publicació en una revista científica, podran donar-se a conèixer els resultats d’una recerca als mitjans no experts comptant amb l’acceptació de la ins- titució.

La presentació de resultats a través dels mitjans de comunicació ha d’incloure una explicació de caràcter divulgatiu o ha de tenir una part de la presentació adaptada per a públics no especialitzats. En aquest tipus de presentacions públiques el nom dels autors ha d’anar sempre associat al de les seves institucions i, sempre que sigui possible, s’hauran d’esmentar les subvencions i ajudes rebudes.

6. Personal

Les unitats bàsiques de treball en recerca són els grups, a partir dels quals es desenvolupen les línies, projectes i altres activitats relaciona-des. Per tant, qualsevol investigador ha de pertànyer a algun grup ja sigui en procés de constitució, emergent o consolidat. L’IDIAP Jordi Gol acredita la creació de grups emergents i consolidats. El grup de recerca


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està format per un responsable del grup i la resta d’investigadors col-laboradors. Els investigadors han d’assegurar que, si algun aspecte del projecte és delegat, la persona en qui es delega té les competències ne-cessàries per realitzar-ho.

6.1. Personal de recerca

En un projecte de recerca podem diferenciar els següents tipus d’in-vestigadors segons la responsabilitat que tinguin en el projecte:

• Investigador principal: responsable del projecte. En projectes coor-dinats es diferenciarà l’investigador principal del projecte coordi-nat dels investigadors principals dels subprojectes.

• Investigador col·laborador: membre de l’equip investigador.• Investigador associat: altres investigadors de fora de l’equip in-

vestigador que col·laboren en determinades tasques clau del projecte.

• Personal de suport: estarà format per tots els altres professionals que donin algun tipus de suport al projecte.

Es podrà certificar la seva pertinença a un grup acreditat o a un projecte actiu de l’IDIAP Jordi Gol a tot el personal investigador, sempre que hagin complert amb les seves funcions segons l’investigador prin-cipal del projecte.

6.2. Personal investigador en formació

6.2.1. Assignació d’un tutorQualsevol persona que s’incorpori a treballar a l’IDIAP amb la finalitat d’adquirir algun tipus de formació en recerca mitjançant un contracte laboral, com a becari, o a través d’una estada formativa (programa de


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màster, programa d’especialització sanitària, etc.) tindrà un tutor durant el seu període de formació. També tindran un tutor les perso-nes amb contractes laborals que s’incorporin a treballar i a formar-se en un projecte. En cada cas hauran de quedar clares les responsabili-tats de cadascuna de les parts.

6.2.2. Responsabilitats del tutorEl tutor defineix els objectius i es responsabilitza del procés educatiu de la persona en formació. Així doncs, haurà de: a) aconsellar i guiar el personal en formació per tal que es compleixin les expectatives forma-tives segons els propòsits inicials i el temps previst, i b) intentar que es proveeixi a la persona en formació de les millors condicions per al com-pliment dels objectius educatius previstos. El nombre total de persones en formació a càrrec d’un únic tutor ha de ser apropiat i compatible amb la seva càrrega de treball, obligacions i compromisos.

6.2.3. Drets i obligacions del personal en formacióEl personal en formació té drets i obligacions diferents de les de les altres persones vinculades contractualment amb el centre. El tutor ha de ser especialment diligent amb el personal científic en formació, evitant que s’impliqui en tasques alienes a les de la seva formació.

El personal en formació haurà de realitzar el màxim esforç per dur a terme el seu projecte, respectar les normes internes de funciona-ment del centre en què desenvolupi la seva tasca, donar el millor ús a l’equipament i material de recerca i mantenir la confidencialitat de les dades del projecte.

6.2.4. Obligacions del tutor Les obligacions específiques del tutor són: a) interaccionar personal-ment i de forma regular amb el personal en formació al seu càrrec per tal de supervisar les tasques encarregades i garantir-ne el seu acom-pliment; b) propiciar la celebració periòdica de reunions col·legiades per discutir l’avenç de les tasques científiques assignades i contribuir


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a l’actualització científica i metodològica del personal en formació; c) vigilar les condicions laborals del personal en formació, així com la seva adequada preparació en matèria de prevenció de riscos laborals, i d) actualitzar al personal en formació en relació amb les normes legals existents que afectin la pràctica científica.

7. Resolució de conflictes

És tasca de la direcció científica de l’IDIAP Jordi Gol rebre i investigar les denúncies de mala conducta científica, presentades per part d’una persona o un grup plenament identificat.

En cas de dubtes o conflictes potencials, en primer lloc es mantin-dran consultes informals i personals amb algun membre de la direcció científica per establir una mediació que pugui resoldre el problema. En cas de no resoldre’s el problema es realitzarà una sol·licitud formal a través dels responsables de les USR (unitat de suport a la recerca), del director de la Direcció Científica o del gerent de l’IDIAP Jordi Gol.

Per fer-ho, la direcció científica crearà una comissió formada per persones que no tinguin conflictes d’interès amb el grup de recerca, l’investigador denunciat o el denunciant i que siguin experts en el camp científic concret, posseeixin una àmplia experiència investiga-dora i siguin bons coneixedors dels aspectes legals de la recerca cien-tífica.

Aquest comitè analitzarà la denúncia i escoltarà separadament ambdues parts, respectant escrupolosament els seus drets, obtindrà i custodiarà la documentació relacionada amb el cas, inclosos els regis-tres i quaderns d’anotacions de resultats, i podrà reclamar l’opinió d’altres experts aliens al mateix. Té l’obligació moral d’actuar amb la més gran diligència per poder arribar a una conclusió ben fonamenta-da com més aviat millor, garantint en tot moment la independència en la seva actuació, l’anonimat de la informació rebuda, la confiden-cialitat en el tractament de les dades personals, la solvència de la


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informació generada, la imparcialitat de la deliberació i l’equitat de les seves resolucions.

Una vegada finalitzat el procés de recerca dels fets denunciats, aquest comitè emetrà un informe sobre la conducta científica en els fets denunciats. Les seves deliberacions així com les gestions amb el denunciant i denunciat seran confidencials.

En cas que s’arribi a la conclusió de l’existència de mala pràctica, la direcció científica n’informarà al responsable del centre correspo-nent que decidirà les mesures que s’hauran de prendre. Si es des-carta que hi hagi hagut mala pràctica i existís una disminució del prestigi de l’investigador o grup denunciat, es preocuparà de restituir en la mesura del que és possible la seva reputació en la forma més convenient. En cas que es demostri que en la denúncia hi ha hagut una mala fe evident, proposarà les accions oportunes.

De la mala pràctica en recerca, es poden derivar conseqüències per a terceres parts: agències de recerca, editors de revistes científiques o autoritat judicial. En aquest cas el responsable del centre beneficiari i el director científic de l’IDIAP Jordi Gol hauran d’assegurar-se que rebin la notificació corresponent.


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Bibliografia

Legislació

Decret 29/1995 de 10 de gener, pel qual és regulen els fitxers automatitzats que contenen dades de caràcter personal en l’àmbit del Departament de Sanitat i Seguretat Social (DOGC núm. 2013 de 17/2/1995).

Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre de protecció de dades de caràcter personal (BOE núm. 298, de 14 de desembre).

Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d’informació concernent la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica (DOGC núm. 3303, pàg. 464, d’11 de gener de 2001. Correcció d’errades en el DOGC núm. 3353, pàg. 4211, de 22 de març de 2001).

Departament de Sanitat i Seguretat Social. Carta de drets i deures dels ciuta-dans en relació amb la salut i l’atenció sanitària. Barcelona: Generalitat de Catalunya; 2002.

Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del paci-ent i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clíni-ca (BOE núm. 274, de 15 de novembre).

Instrucció 1/2003 de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departa-ment de Sanitat i Seguretat Social: Requisits per a la realització d’estudis post autorització de medicaments als centres sanitaris de la xarxa d’uti-lització pública a Catalunya.

Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments (BOE núm. 33, de 7 de febrer).

Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE núm. 178, de 27 de juliol)

Decret 406/2006 de 24 d’octubre de 2006, pel qual és regulen els requisits i procediments d’acreditació dels comitès ètics d’investigació clínica (DOGC 26/10/2006).


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Llei 14/2007 de 3 de juliol, de recerca biomèdica (BOE núm. 159, de 4 de juliol).

Reial decret 1344/2007, d’11 d’octubre, pel qual es regula la farmacovigilàn-cia de medicaments d’ús humà (BOE núm. 262, d’1 de novembre).

Ordre SCO/362/2008, de 4 de febrer. Modifica l’ordre SCO/256/2007, de 5 de febrer, per la qual s’estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o im-portació de medicaments en recerca d’ús humà (BOE núm. 41, de 16 de febrer)

Ordre SAS/3470/2009, de 16 de desembre, per la qual es publiquen les direc-trius sobre estudis post autorització de tipus observacional per a medica-ments d’ús humà (BOE núm. 310, de 25 de desembre).

Documents i normes de referència

Guia de bona pràctica en recerca en atenció primària de salut. Barcelona: Fundació Jordi Gol i Gurina; 2003.

Camí, J.; López López-Botet, M; Beat, M. «Codi de bones pràctiques científi-ques». Annals de medicina, 2003; 86: 44-49.

The National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Abril de 1979 [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html

Declaració d’Hèlsinki de l’Associació Mèdica Mundial. Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans. Hèlsinki (Finlàndia): Associa-ció Mèdica Mundial; juny de 1964. Revisada en la 59a Assemblea General, Seül, Corea: 2008. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf

Conveni del Consell d’Europa per a la Protecció dels Drets Humans i de la Dignitat de l’Ésser Humà respecte a les Aplicacions de la Biologia i de


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la Medicina: Conveni sobre els Drets Humans i la Biomedicina. Oviedo, 4 d’abril de 1997. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/ETS164 Spanish.pdf

Declaració Universal sobre el Genoma Humà i els Drets Humans: dels Prin- cipis a la Pràctica. UNESCO 3 de febrer de 2000. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://unesdoc.unesco.org/images/0012/001229/ 122990so.pdf

Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publications. Updated February 2006. International Committee of Medical Journals Editors. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.icmje.org/

Normes de Bona Práctica Clínica. CPMP/ICH/135/95. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/guiaBPC-oct08.pdf

Codi de bones pràctiques científiques. Barcelona: Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona; 2007 [Accés: 18 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.prbb.org/docs/CBPC-cat.pdf

A guide to good research practice. Melbourne (Canadà): Department of epide-miology & preventive medicine. Central & Eastern school. Monash Uni-versity. Alfred hospital; 2003. [Accés: 18 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.med.monash.edu.au/epidemiology/publications/grpg2003.pdf

IARC Code of Good Scientific Practice. Lió (França): International Agency for Research on Cancer, World Health Organization; 2008. [Accés: 18 de fe-brer de 2010]. Disponible en: http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/wrk/wrk4/IARC_Code.pdf


Guía de buenas prácticasen investigación

en atención primaria

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Índice

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

2. Planificación de un proyecto de investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

2.1. Elaboración del protocolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

2.1.1. Obligatoriedad de su elaboración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

2.1.2. Requerimientos excepcionalmente urgentes . . . . . . . . . . 39

2.1.3. Uso de instalaciones o equipamientos . . . . . . . . . . . . . . . . 39

2.1.4. Proyectos de colaboración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

2.1.5. Derechos de publicación y acuerdos económicos . . . . . . 40

2.2. Aprobación del protocolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

2.2.1. Aprobación ética . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

2.2.2 Aprobación legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

2.2.3. Compromiso del equipo investigador . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

2.2.4. Condiciones económicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

3. Realización del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

3.1. Responsabilidad del investigador principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

3.2. Modificaciones o enmiendas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

3.3. Gestión eficiente y transparente de los gastos . . . . . . . . . . . . . . . 42

3.4. Auditorías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

3.5. Utilización de los recursos materiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

3.6. Exactitud y precisión de las mediciones.

Anotación y registro de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

3.7. Eliminación de residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

3.8. Propiedad de los resultados y protección

de los derechos de propiedad intelectual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

3.9. Conservación de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

3.10. Registro electrónico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

3.11. Protección de los datos personales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46


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Guía de buenas prácticas en investigación en atención prim

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3.12. Información reservada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

3.13. Memorias anuales e informe final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

3.14. Proyectos de investigación patrocinados

por la industria sanitaria o por otras entidades

con finalidad de lucro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

4. Consideraciones éticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

4.1. Consentimiento informado y hoja de información

al participante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

4.2. Copias y archivo del consentimiento informado . . . . . . . . . . . . . . 49

5. Comunicación, difusión y transferencia de resultados . . . . . . . . . . . . . . 49

5.1. Obligación de la difusión de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

5.2. Revisión de resultados por homólogos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

5.3. Protección de resultados con posible interés comercial . . . . . . 50

5.4. Referencias bibliográficas a terceros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

5.5. Autoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

5.6. Agradecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

5.7. Proyectos subvencionados por entidades y otros promotores . . 52

5.8. Ética de las publicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

5.9. Difusión a los medios de comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

6. Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

6.1. Personal de investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

6.2. Personal investigador en formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

6.2.1. Asignación de un tutor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

6.2.2. Responsabilidades del tutor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

6.2.3. Derechos y obligaciones del personal en formación . . . 55

6.2.4. Obligaciones del tutor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

7. Resolución de conflictos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58


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1. Introducción

El Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol (IDIAP Jor-di Gol) tiene como misión fundamental promover la realización de una investigación de la máxima calidad manteniendo un riguroso respeto a los principios de la ética científica. El objetivo final de la investigación es la mejora de la salud de la población, ampliando las fronteras del co-nocimiento científico, innovando los servicios de salud y práctica clínica actuales y mejorando la calidad de vida de nuestros pacientes.

Esta guía traza el marco general y significa una declaración de principios y un compromiso en los que se basará la práctica de la in-vestigación en atención primaria.

• Los investigadores de proyectos de investigación promovidos o ges-tionados por el IDIAP Jordi Gol se comprometen a basarse en esta guía, además de en las leyes, normas y otros documentos ampliamen-te reconocidos, y a que la misma sea conocida por todo su equipo.

• El uso de la Guía de buenas prácticas en investigación en Atención Primaria proporcionará a las agencias financiadoras la garantía de que los recursos que destinen a un proyecto de investigación se- rán utilizados de la mejor forma posible y cumplirán los postulados éticos actuales.

• Frente a la comunidad científica se garantiza en todo momento que se comunicarán los resultados para evitar repeticiones inútiles, cualquiera que sea el resultado, y que se evitará el fraude tanto en la realización del proceso de investigación como en su posterior comunicación o publicación en los medios científicos.

• A la población le asegura que en todo momento los recursos desti-nados a la investigación tendrán la mejor utilización y que sus derechos estarán protegidos.

Para ello el IDIAP Jordi Gol se compromete a realizar la máxima difu-sión de esta guía, que no sólo estará disponible en su web, sino que se


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distribuirá a todos los investigadores y colaboradores habituales del IDIAP y al personal investigador que se vaya incorporando en el futuro.

El IDIAP Jordi Gol velará por el cumplimiento de esta guía, fomen-tará el conocimiento de los principios de ética científica y actualizará su contenido cuando se considere preciso.

2. Planificación de un proyecto de investigación

Los investigadores deben hacer todo lo posible para garantizar que su investigación sea relevante para la sociedad y que ésta no duplique otra realizada previamente, además de evitar cualquier tipo de plagio.

El protocolo de un proyecto es el documento que refleja una des-cripción ordenada y sistemática de un estudio propuesto. Es impor-tante que el protocolo esté redactado con precisión en todos sus apartados, de manera completa y transparente, con el fin de que el lector pueda comprender totalmente lo que se quiere investigar y a la vez evaluar tanto la fiabilidad como la relevancia de los resultados.

2.1. Elaboración del protocolo

2.1.1. Obligatoriedad de su elaboraciónTanto en los proyectos de investigación internos de los centros de atención primaria como en los que son presentados a las agencias fi-nanciadoras externas, se confeccionará siempre un protocolo escrito. Su estructura se adaptará a la del centro, o bien a la de la agencia a la que se solicita la financiación. Ha de permitir comprender todos los pasos que hay que realizar para el proceso de investigación y poder ser evaluado por expertos ajenos al grupo. En el anexo 1* se describen cada uno de los apartados que deben figurar en el protocolo de un proyecto de investigación.

*Los anexos son un material de apoyo para el investigador. Este material es cambiante por lo que no se incluye en la edición en papel, pero lo podéis encontrar en la web del IDIAP Jordi-Gol: www.idiapjgol.org


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Es conveniente que el protocolo de investigación sea examinado de forma independiente por terceras personas para poder evaluar su perti-nencia y calidad. Si el protocolo implica directamente a personas, ani-males de experimentación o material de origen embrionario humano, el texto ha de ser examinado de forma independiente por un comité ético de investigación clínica (CEIC).

Bajo ningún concepto debe ser aceptado el secreto de un protocolo de investigación. Esto es distinto del hecho de que, por razones de competitividad o confidencialidad, pueda interesar temporalmente restringir ciertos protocolos o parte de éstos.

2.1.2. Requerimientos excepcionalmente urgentesCuando circunstancias de seguridad o salud pública exijan el inicio de una investigación inmediata, especialmente cuando afecten a perso-nas, el inicio de actividades debe quedar sujeto asimismo a un proto-colo de actuación, aunque sea simplificado. Y estos protocolos tam-bién han de ser tramitados de forma externa según el procedimiento de los protocolos regulares.

2.1.3. Uso de instalaciones o equipamientosLa utilización de instalaciones o equipos de asistencia sanitaria que no sea de uso exclusivo propio requerirá la aprobación previa del respon-sable de las instituciones o equipamiento que se va a usar. Si está pre-vista la utilización de determinados servicios asistenciales o de soporte (laboratorio, diagnóstico por imagen, etc.), éstos deberán dar su apro-bación previa por escrito a través de su responsable, incluyendo los acuerdos económicos si el estudio comporta gastos para los mismos.

2.1.4. Proyectos de colaboraciónCuando en un proyecto de colaboración esté prevista la participación de diferentes grupos del IDIAP, o bien la colaboración con diferentes instituciones de investigación, se deberá formalizar por escrito los aspectos en que se colabora.


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2.1.5. Derechos de publicación y acuerdos económicosEn el protocolo han de especificarse los derechos de publicación de los resultados y los acuerdos económicos. En el acuerdo de financiación del proyecto ha de constar qué tipo de reconocimiento se debe dar a las agencias financiadoras y si la financiación es parte de un convenio con una empresa. El proyecto deberá incluir un plan de difusión y publicación de los resultados en el que se establezcan los acuerdos que debe seguir el equipo respecto a la autoría.

2.2. Aprobación del protocolo

2.2.1. Aprobación éticaPara que se pueda iniciar un proyecto de investigación, se precisará la aprobación del protocolo por parte del CEIC y/o por el Comité Científi-co de la Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol, depen-diendo de los requisitos de la convocatoria y de la legislación vigente.

2.2.2 Aprobación legalLa dirección de la institución de atención primaria donde se lleve a cabo la investigación tendrá conocimiento y dará su aprobación a la realización del proyecto. Además, tiene la obligación de responsabili-zarse de que éste tenga las garantías necesarias para que pueda pro-gresar adecuadamente.

En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, es preceptiva la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento. Y en los estudios observacionales con medicamentos, es preceptivo, ade-más, el cumplimiento de la normativa desarrollada por la Agencia Española del Medicamento y las diferentes comunidades autónomas.

Todo protocolo de investigación que incluya la obtención, tratamiento y/o conservación de muestras biológicas para determinaciones genéticas se ajustará a lo previsto en la legislación vigente. Asimismo, también se cumplirán las normas vigentes en caso de ex-perimentación con animales o embriones.


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2.2.3. Compromiso del equipo investigadorEl protocolo deberá ser aceptado y firmado, además de por el investi-gador principal, por el resto de los miembros del equipo de investiga-ción. Su firma representa su compromiso en la realización del proceso, la declaración de que los datos que constan en su historial profesional son ciertos y que se comprometen a seguir las normas éticas y los requerimientos incluidos en la Guía de las buenas prácticas en inves-tigación en atención primaria del IDIAP Jordi Gol.

Se elaborará un documento que incluya a todos los investigadores participantes, detallando las tareas y responsabilidades de cada uno.

2.2.4. Condiciones económicasEn el caso de que exista una contraprestación económica para la rea-lización del proyecto, deberá haber un acuerdo económico escrito en forma de documento que lo acredite. Éste será firmado, al menos, por el promotor o financiador cuando proceda, el responsable del IDIAP Jordi Gol y el investigador principal.

La gestión económica de los fondos obtenidos se vehiculizará a través del IDIAP Jordi Gol y se seguirán sus recomendaciones. Previa-mente, todos los investigadores colaboradores deberán darse de alta en el programa GIR (Gestió Integral per la Recerca) y elaborar un contrato de gestión de fondos entre el investigador principal y el IDIAP Jordi Gol. En caso de que el proyecto no se gestionase directa-mente por el IDIAP Jordi Gol, fruto de las alianzas y acuerdos con otras instituciones, el IDIAP deberá tener conocimiento de todo el proyecto, como si fuera uno propio.

3. Realización del estudio

3.1. Responsabilidad del investigador principal

El investigador principal es el responsable final de la realización del proyecto, el que firma y redacta los documentos de seguimiento


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del proyecto (memorias, informes económicos, etc.) y el que encarga-do de facilitar una buena comunicación durante toda la realización del estudio entre el equipo de investigación y la entidad gestora o responsable del proyecto.

3.2. Modificaciones o enmiendas

En caso de que sea preciso introducir cambios o enmiendas en el protocolo autorizado, se formalizarán por escrito, y si son importan-tes, se solicitará autorización a todos aquellos organismos que dieron su aprobación previa para la realización del proyecto. Si las desviacio-nes de la nueva pregunta lo exigen, el protocolo deberá seguir los procedimientos de autorización y supervisión externos establecidos. Esto es indispensable cuando la investigación implica directamente a personas o material de origen embrionario humano, y también en al-gunos casos de ampliación o modificación de los objetivos primarios.

En caso de desarrollar una investigación adicional o imprevista, se debe redactar la correspondiente enmienda antes de proceder a su ejecución. Es importante reseñar la importancia de hacer públicas y asegurar la difusión de las modificaciones incorporadas en el pro-tocolo a todos aquellos participantes en el estudio (personas que reclutan pacientes, o que recogen datos, o que realizan la interven-ción, etc.).

3.3. Gestión eficiente y transparente de los gastos

El equipo investigador es responsable del uso eficiente del presupues-to asignado al proyecto. Se hará una gestión económica transparente y detallada de los pagos y sus comprobantes que permita realizar los informes precisos y ser revisada por las agencias financiadoras.


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3.4. Auditorías

Cualquier estudio puede ser sometido a auditorías o inspecciones. El equipo investigador no sólo colaborará en las visitas de inspección y comprobaciones que puedan realizar tanto los responsables de los centros donde se haga la investigación como las agencias externas encargadas de ello o autoridades reguladoras, sino también en la ela-boración de los informes de progreso que sean necesarios según la periodicidad prevista.

Los auditores o monitores del estudio deberán guardar total confi-dencialidad de los datos a los cuales tengan acceso y éstos sólo se utilizarán con finalidades de monitorización o auditoría.

3.5. Utilización de los recursos materiales

Es obligación del investigador principal y de su equipo mantener el material de investigación en las mejores condiciones posibles, cum-pliendo escrupulosamente las normas de funcionamiento y calibracio-nes periódicas tanto para asegurar los resultados en cuanto a validez y precisión como para la seguridad de las personas que los manejen o a las que les sean aplicados.

Todo el equipamiento comprado por fondos gestionados por el IDIAP Jordi Gol forma parte del patrimonio del IDIAP Jordi Gol y se podrán donar a la entidad beneficiaria correspondiente siempre que así se acuerde. Durante el período de estudio el equipo investigador es el responsable de su buen funcionamiento y de los gastos corres-pondientes. Posteriormente, dependerá del grupo investigador que continúe usándolo o de la entidad a la que se done. La posible utili-zación de este equipamiento durante el período del estudio por parte de otros grupos de investigación dependerá del investigador principal del proyecto.


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3.6. Exactitud y precisión de las mediciones. Anotación y registro de los datos

Las determinaciones analíticas y la anotación de resultados serán lo más exactas y precisas posible. Se establecerán los controles de cali-dad suficientes para asegurar los mismos. Los datos registrados deben ser fechados y firmados por la persona que los recoge, y se anotarán todos, incluyendo los resultados inesperados o negativos, así como to-das las circunstancias no previstas que puedan alterar la calidad y la integridad de la investigación.

3.7. Eliminación de residuos

Los elementos sobrantes, resultado de la investigación, serán almace-nados y eliminados según su peligrosidad y riesgo, siguiendo las normas existentes para la conservación del medio y la protección a las personas.

3.8. Propiedad de los resultados y protección de los derechos de propiedad intelectual

Los datos y las muestras de la investigación pertenecen a la institu-ción donde se lleva a cabo la investigación.

El IDIAP Jordi Gol debe garantizar que los investigadores obtienen los beneficios de explotación (si procede) de los resultados de la in-vestigación a través de una adecuada protección de los derechos de propiedad industrial e intelectual de cara a estimular la innovación. El IDIAP Jordi Gol será el responsable de promover y gestionar los derechos de propiedad industrial e intelectual de aquellos proyectos y actividades que el gestiona.


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3.9. Conservación de los resultados

Deben preverse los medios e infraestructuras necesarias para garantizar una correcta custodia y conservación de la documentación y el material biológico o químico resultante. Todas las personas que forman parte del equipo investigador podrán acceder a la información de los datos obteni-dos y a su interpretación. La persona responsable de la investigación dis-pondrá de un registro único de los diferentes elementos de recogida de datos (cuadernos, bases de datos, etc.) y de custodia de muestras, el acceso al cual debe estar en condiciones de ser puesto a disposición de terceros.

De acuerdo con las normas de las agencias financiadoras para la realización de auditorías, el investigador principal conservará el tiem-po necesario los registros y cuadernos de anotaciones de resultados, así como los códigos de identificación de pacientes. En los ensayos clínicos, deberá conservarlos como un mínimo quince años a partir de la finalización o interrupción del ensayo, en cumplimiento de la legis-lación vigente. En el resto de trabajos de investigación, se señala un mínimo de cinco años a partir de la fecha de la última publicación en la literatura científica que haga referencia a los resultados. Agotada la custodia de los datos, se debe asegurar su destrucción.

Se asegurará en todo momento la confidencialidad de los datos. La cesión ha de realizarse mediante un protocolo de transferencia con la conformidad de las distintas partes involucradas; el solicitante de la cesión se comprometerá a hacer un buen uso de ese material, así como a asumir los posibles gastos que origine su demanda. La naturaleza de los datos o del material de investigación ha de ser anónima; de no ser así, deberá establecerse un nuevo consentimiento informado sobre la cesión (a no ser que ya existiera).

3.10. Registro electrónico

En caso de mantener un archivo electrónico de los datos, éstos se conservarán en un medio de soporte adecuado, con copia de seguri-


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dad y con los programas informáticos que posibiliten su consulta y utilización en el futuro. Es aconsejable asegurar la trazabilidad (regis-tro de las modificaciones) de los datos en soporte electrónico.

3.11. Protección de los datos personales

Se asegurará en todo momento la confidencialidad de los datos clíni-cos, biológicos y genéticos, así como de las muestras que pertenez-can a pacientes. En caso de remitir datos procedentes de pacientes a otras instituciones u organismos, se hará de manera que éstos no puedan ser identificados, mediante las técnicas adecuadas de diso-ciación de datos, y habiéndolo comunicado previamente a la propia institución.

3.12. Información reservada

La información reservada que le sea suministrada al equipo investiga-dor por un ente promotor del estudio no podrá ser difundida por ningún medio y será custodiada de forma fiable. Se definirán también por escrito los acuerdos que estipulen los posibles derechos que se puedan producir como resultado de la investigación.

3.13. Memorias anuales e informe final

Cuando la entidad financiadora requiera la aportación de memorias anuales y memoria final, el equipo investigador deberá proporcionar-las en el tiempo requerido.

Siempre se debe realizar el informe final al término de cada pro-yecto. Se remitirá copia de todas las memorias e informes al IDIAP Jordi Gol.


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3.14. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria o por otras entidades con finalidad de lucro

En el intercambio o transferencia de conocimiento y tecnología con entidades privadas, siempre debe prevalecer el interés público, de manera que los acuerdos deben realizarse con total transparencia. Además, el IDIAP Jordi Gol establecerá los límites necesarios para proteger la libertad intelectual de sus investigadores, evitando com-promisos de confidencialidad desproporcionados o restricciones in-justificadas en la publicación de los resultados obtenidos.

Cuando el personal investigador que participa en un proyecto pro-movido por la industria contribuya esencialmente en su diseño y ejecu-ción, se establecerán los acuerdos necesarios con la entidad promotora para compartir la correspondiente propiedad industrial e intelectual.

Cuando el grupo de investigación ofrezca un servicio técnico, o el personal investigador participe exclusivamente en la recogida de datos de un protocolo desarrollado por terceros, las condiciones de co- municación y publicación de los resultados obtenidos se establecerán de mutuo acuerdo con la entidad promotora.

Todos los acuerdos adoptados entre la entidad patrocinadora y el centro o centros de los que dependen las personas responsables de la investigación quedarán recogidos en el correspondiente convenio. Éste incluirá necesariamente todo aquello que haga referencia a las contraprestaciones económicas en relación directa o indirecta con la investigación. Estos acuerdos serán accesibles a los organismos, comi-tés y personas con responsabilidades sobre el tema.

4. Consideraciones éticas

La investigación en atención primaria se basará en los postulados éticos universalmente reconocidos de autonomía, beneficencia, justi-cia y no maleficencia. La autonomía respetará tanto a las personas


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capaces como a aquellas que tienen la capacidad disminuida, a través de sus tutores o representantes legales.

Todo proyecto de investigación deberá garantizar que los datos de los pacientes se tratan de forma confidencial y será sometido a consi-deración del CEIC. Siempre que el estudio precise alguna intervención sobre el paciente, incluyendo que se requiera una información adicio-nal, éste deberá dar su consentimiento previo a su realización. Es necesario remitirse a las obligaciones del Real Decreto de ensayos clínicos y a la regulación de los CEIC y a la normativa sobre estudios observacionales con medicamentos.

En cualquier caso, los investigadores participantes en el estudio cumplirán con la Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal. Sólo los investigadores y los profesionales en quie-nes deleguen, con el correspondiente compromiso de confidenciali-dad, tendrán acceso a la identidad del paciente y a sus datos y debe-rán asegurar el anonimato de los datos obtenidos.

4.1. Consentimiento informado y hoja de información al participante

Es necesario que se expliquen correctamente las razones por las que se realiza el estudio y qué se le pide al sujeto participante, así como asegurar que los datos recogidos serán tratados confidencialmente. Los dos documentos deben utilizar un lenguaje sencillo y fácil de entender. La información se proporcionará verbalmente y por escrito. Los sujetos participantes tendrán la oportunidad de preguntar todas sus dudas sobre el estudio. En el anexo 2* se describe la infor-mación que debe contener el impreso de consentimiento informado.

La persona que firma como investigador asociado (participa en la inclusión de pacientes) debería ser suficientemente experta y tener el

*Los anexos son un material de apoyo para el investigador. Este material es cambiante por lo que no se incluye en la edición en papel, pero lo podéis encontrar en la web del IDIAP Jordi-Gol: www.idiapjgol.org


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entrenamiento adecuado para explicar y asesorar el participante en caso de que lo solicite. El investigador principal es el responsable de que las personas en que delegue cumplan bien esta función.

4.2. Copias y archivo del consentimiento informado

El consentimiento debe firmarse antes de entrar en el estudio, quedán-dose el paciente con una copia de la hoja de información y del consen-timiento y el investigador con el original de la hoja del consentimiento firmada. Se debe reflejar en la historia clínica del paciente que partici-pa en un estudio de investigación, que ha dado su consentimiento y cualquier otra información del estudio que sea relevante para el pacien-te. Es aconsejable que los originales se guarden en el archivo de la do-cumentación del proyecto de investigación con un registro específico para este concepto y garantizando la confidencialidad del paciente.

5. Comunicación, difusión y transferencia de resultados

5.1. Obligación de la difusión de resultados

El proceso investigador es incompleto sin la difusión de los resulta-dos. El equipo investigador tiene el deber de hacerlos públicos y compartirlos con el resto de la comunidad científica, cualquiera que sea su signo o aunque no coincidan con los resultados previstos. De esta forma se establece un debate científico que permite la elabora-ción de nuevas hipótesis y evita la repetición de un proceso ya reali-zado, así como la utilización de los hallazgos en la práctica clínica. Por otra parte, el equipo investigador también debe procurar que los resultados de su investigación sean transferidos de la forma adecuada a la sociedad mediante su aplicación y, eventualmente, su comercia-lización.


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5.2. Revisión de resultados por homólogos

Los resultados de una investigación deben ser objeto de escrutinio por parte de homólogos. En este sentido, la publicación de los resul-tados en revistas u otros medios mediante peer review es una parte ineludible del propio protocolo de investigación.

5.3. Protección de resultados con posible interés comercial

Si los resultados obtenidos en una investigación pueden conducir a invenciones o aplicaciones potencialmente susceptibles de ser pro- tegidas por su interés comercial, la persona responsable del proyecto de investigación tiene la obligación de comunicarlo a la dirección del IDIAP Jordi Gol y gestionar la publicación de los resultados en revis-tas científicas teniendo en cuenta esta posibilidad.

5.4. Referencias bibliográficas a terceros

Tanto en publicaciones como en expedientes de patentes o modelos de utilidad, es necesario incluir la referencia de todos los trabajos relacionados de forma directa y, al mismo tiempo, evitar les referen-cias injustificadas u honoríficas. La referencia a trabajos de terceros debe ser suficientemente reconocedora del mérito de éstos.

5.5. Autoría

Constarán como autores del estudio sólo aquellos que hayan realizado una contribución significativa al mismo y acepten serlo por escrito. Para tener la condición plena de autor de una publicación o patente, es ne-cesario: a) haber contribuido de forma sustancial al proceso creativo; es


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decir, a la concepción y al diseño de éste, o bien al análisis y a la inter-pretación de los resultados; b) haber contribuido a la preparación de las comunicaciones, informes o publicaciones resultantes, y c) ser capaz de presentar en detalle la contribución personal en la investigación y dis-cutir los aspectos principales del conjunto de la investigación.

Las personas que no hayan participado sustancialmente en el dise-ño, ejecución o revisión de resultados o de la publicación no aparecerán como autores. En la publicación deberán identificarse las instituciones a las que pertenezca el equipo investigador, el IDIAP Jordi Gol si está vinculado y aquellas instituciones en las que se haya realizado la inves-tigación, así como las fuentes totales o parciales de financiación.

Si la autoría se atribuye a un grupo, todos los miembros deben cumplir los requisitos ya descritos para ser considerados autores. Los miembros del grupo que hayan colaborado en el estudio pero que no cumplan los criterios para ser considerados como autores deberán ci-tarse en el apartado de agradecimientos.

La mera participación en la obtención de recursos o en la recogida de datos no justifica necesariamente la condición de autor, aunque debe ser reconocida en el apartado de agradecimientos. En aquellas investigaciones en que se prevé utilizar muestras, análisis o dictámenes realizados por terceros, conviene establecer previamente un plan de comunicación y autoría, en el cual se tenga en cuenta la potencial contribución intelectual al proyecto y a los derechos de autoría.

Como regla general, el orden de los autores en publicaciones cien-tíficas será el siguiente: a) la primera persona autora es la que ha realizado el esfuerzo más importante en la investigación y ha prepa-rado el primer borrador del articulo; b) la persona sénior que dirige y/o tiene la última responsabilidad en el proyecto de investigación es el último autor; c) el resto de autores aparecerán ordenados según importancia. La persona autora es la responsable de la corresponden-cia y quien tiene la responsabilidad principal en todo el proceso edi-torial, así como en las interacciones futuras que se deriven de la pu-blicación del trabajo.


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La persona vinculada al grupo de investigación que, por su posi-ción jerárquica o relación laboral, solicite constar como autor ex ofi-cio viola la libertad académica y comete un acto de injusticia y un abuso de autoridad. A la inversa, la omisión del nombre de cualquier persona que haya contribuido de forma probada en el proyecto supo-ne un acto de apropiación indebida de la propiedad intelectual por parte del resto de autores.

5.6. Agradecimientos

Sirven para reconocer la ayuda proporcionada al proyecto por parte de organismos y/o personas. Para poderlos incluir en este apartado, deben estar de acuerdo previamente. El apartado de agradecimientos de una publicación debe ser estricto. Las personas o instituciones aludidas tienen el derecho a declinar su mención. Algunas revistas exigen que se disponga de la autorización por escrito de aquellas personas que deben aparecer en los agradecimientos.

5.7. Proyectos subvencionados por entidades y otros promotores

Deben existir acuerdos escritos con los promotores o entidades que subvencionan el proyecto que definan los derechos y obligaciones de las partes, incluyendo los de propiedad intelectual y los de publica-ción. Como responsable directo de su trabajo, el investigador no de-bería aceptar condiciones que interfirieran en el acceso a los datos, en su capacidad para analizarlos independientemente, ni en la prepara-ción de manuscritos y su publicación.

Tanto en comunicaciones a congresos u otro tipo de presentacio-nes previas como en la publicación definitiva de los resultados, debe declararse explícitamente: a) las instituciones o los centros a los que pertenecen o pertenecían los autores y donde se ha desarrollado la


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investigación; b) los comités éticos independientes que supervisaron el protocolo de investigación, así como los permisos específicos obte-nidos, siempre que se precisen, y c) la descripción de las subvencio-nes, ayudas o patrocinios económicos recibidos.

5.8. Ética de las publicaciones

Las publicaciones no deberán ser redundantes y se evitarán duplici-dades. No se fragmentarán artificialmente para aumentar el número de las mismas. Hay que aportar todos los datos obtenidos con exacti-tud. En caso de eliminar algún caso o variable, deberá justificarse.

5.9. Difusión a los medios de comunicación

Sólo con posterioridad a su comunicación o publicación en una revis-ta científica, podrán darse a conocer los resultados de una investi- gación a los medios no expertos, contando con la aceptación de la institución.

La presentación de resultados a través de los medios de comunica-ción debe incluir una explicación de carácter divulgativo o una parte de la presentación adaptada a públicos no especializados. En este tipo de presentaciones públicas el nombre de los autores debe ir siem-pre asociado al de sus instituciones y, siempre que sea posible, se mencionarán las subvenciones y ayudas recibidas.

6. Personal

Las unidades básicas de trabajo en investigación son los grupos, y a partir de ellos se desarrollan las líneas, proyectos y otras actividades relacionadas. Por tanto, todo investigador debe pertenecer a algún gru-po, ya sea en proceso de constitución, emergente o consolidado. El IDIAP Jordi Gol acredita la creación de grupos emergentes y consolidados. El


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grupo de investigación está formado por un responsable del grupo y el resto de investigadores colaboradores. Los investigadores deben asegu-rar que, si algún aspecto del proyecto es delegado, la persona a quien se delega tiene las competencias necesarias para realizarlo.

6.1. Personal de investigación

En un proyecto de investigación podemos diferenciar los siguientes tipos de investigadores según la responsabilidad que tengan en el proyecto:

• Investigador principal: responsable del proyecto. En proyectos co-ordinados se diferenciará el investigador principal del proyecto coordinado de los investigadores principales de los subproyectos.

• Investigador colaborador: miembro del equipo investigador.• Investigador asociado: otros investigadores de fuera del equipo

investigador que colaboran en determinadas tareas clave del pro-yecto.

• Personal de apoyo: estará formado por todos los otros profesionales que den algún tipo de soporte al proyecto.

Se podrá certificar su pertenencia a un grupo acreditado o a un proyecto activo del IDIAP Jordi Gol a todo el personal investigador siempre que haya cumplido con sus funciones según el investigador principal del proyecto.

6.2. Personal investigador en formación

6.2.1. Asignación de un tutorCualquier persona que se incorpore a trabajar en el IDIAP con la fina-lidad de adquirir algún tipo de formación en investigación mediante


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un contrato laboral, como becario o a través de una estancia formati-va (programa de máster, programa de especialización sanitaria, etc.), tendrá un tutor durante su periodo de formación. También tendrán un tutor las personas con contratos laborales que se incorporen a trabajar y a formarse en un proyecto. En cada caso deberán quedar claras las responsabilidades de cada una de las partes.

6.2.2. Responsabilidades del tutorEl tutor define los objetivos y se responsabiliza del proceso educativo de la persona en formación. Así pues, deberá: a) aconsejar y guiar al personal en formación con el fin de que se cumplan las expectati- vas formativas según los propósitos iniciales y el tiempo previsto, y b) intentar que se provea a la persona en formación de las mejores con-diciones para el cumplimiento de los objetivos educativos previstos.

El número total de personas en formación a cargo de un único tutor debe ser apropiado y compatible con su carga de trabajo, obli-gaciones y compromisos.

6.2.3. Derechos y obligaciones del personal en formaciónEl personal en formación tiene derechos y obligaciones diferentes a las de las otras persones vinculadas por contrato con el centro. El tutor ha de ser especialmente diligente con el personal científico en forma-ción, evitando que se implique en tareas ajenas a las de su formación.

El personal en formación deberá realizar el máximo esfuerzo para llevar a cabo su proyecto, respetar las normas internas de funciona-miento del centro en el que desarrolle su tarea, dar el mejor uso al equipo y material de investigación y mantener la confidencialidad de los datos del proyecto.

6.2.4. Obligaciones del tutor Las obligaciones específicas del tutor son: a) interaccionar personal-mente y de forma regular con el personal en formación a su cargo con el fin de supervisar las tareas encargadas y garantizar su cumplimen-


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to; b) propiciar la celebración periódica de reuniones colegiadas para discutir el avance de les tareas científicas asignadas y contribuir a la actualización científica y metodológica del personal en formación; c) vigilar las condiciones laborales del personal en formación, así como su adecuada preparación en materia de prevención de riesgos labo-rales, y d) actualizar al personal en formación en relación con las normes legales existentes que afecten a la práctica científica.

7. Resolución de conflictos

Es tarea de la dirección científica del IDIAP Jordi Gol recibir e inves-tigar las denuncias de mala conducta científica presentadas por parte de una persona o un grupo plenamente identificado.

En caso de dudas o conflictos potenciales, en primer lugar se man-tendrán consultas informales y personales con algún miembro de la dirección científica para establecer una mediación que pueda resolver el problema. Si no se logra resolver el problema, se realizará una soli-citud formal a través de los responsables de las USR, del director de la Dirección Científica o del gerente del IDIAP Jordi Gol.

Para ello, la Dirección Científica creará una comisión formada por personas que no tengan conflictos de interés con el grupo de investi-gación, investigador denunciado o el denunciante, y que sean exper-tos en el campo científico concreto, posean una amplia experiencia investigadora y sean buenos conocedores de los aspectos legales de la investigación científica.

Este comité analizará la denuncia y oirá separadamente a ambas partes, respetando de forma escrupulosa sus derechos, obtendrá y custodiará la documentación relacionada con el caso, incluyendo los registros y cuadernos de anotaciones de resultados, y podrá recabar la opinión de otros expertos ajenos al proyecto. Tiene la obligación moral de actuar con la mayor diligencia para poder llegar a una con-clusión bien fundamentada lo antes posible, garantizando en todo


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momento la independencia en su actuación, el anonimato de la infor-mación recibida, la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales, la solvencia de la información generada, la imparcialidad de la deliberación y la equidad de sus resoluciones.

Una vez finalizado el proceso de investigación de los hechos de-nunciados, este comité emitirá un informe sobre la conducta científi-ca en los hechos denunciados. Sus deliberaciones y las gestiones con el denunciante y denunciado serán confidenciales.

En el caso en que se llegue a la conclusión de la existencia de mala práctica, la Dirección Científica dará conocimiento al responsable del centro correspondiente, que decidirá las medidas que se deban tomar. Si se descarta que haya habido mala práctica y existiese un menosca-bo del prestigio del investigador o grupo denunciado, se preocupará asimismo de restituir en la medida de lo posible su reputación en la forma más conveniente. En caso de que se demuestre que en la de-nuncia ha habido una mala fe evidente, propondrá las acciones opor-tunas.

De la mala práctica en investigación, se pueden derivar conse-cuencias para terceras partes: agencias de investigación, editores de revistas científicas o autoridad judicial. En este caso, el responsable del centro beneficiario y el director científico del IDIAP Jordi Gol de-berán asegurarse de que reciban la notificación correspondiente.


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Bibliografía

Legislación

Decreto 29/1995 de 10 de enero, por el cual se regulan los ficheros automa-tizados que contienen datos de carácter personal en el ámbito del Depar-tamento de Sanidad y Seguridad Social (DOGC n.º 2013 de 17/2/1995).

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal (BOE n.º 298, de 14 de diciembre).

Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concer-niente a la salud y autonomía del paciente, y la documentación clínica (DOGC n.º 3303, pág. 464, de 11 de enero de 2001. Corrección de erratas en el DOGC n.º 3353, pág. 4211, de 22 de marzo de 2001).

Departamento de Sanitat y Seguridad Social. Carta de Drets i Deures dels ciutadans en relació amb la salut i l’atenció sanitària. Barcelona: Genera-litat de Cataluña; 2002.

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y docu-mentación clínica (BOE n.º 274, de 15 de noviembre).

Instrucción 1/2003 de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Depar-tamento de Sanidad y Seguridad Social: Requisitos para la realización de estudios postautorización de medicamentos en los centros sanitarios de la red de utilización pública a Cataluña.

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (BOE n.º 33, de 7 de febrero).

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE n.º 178, de 27 de julio).

Decreto 406/2006, de 24 de octubre de 2006, por el que se regulan los requi-sitos y procedimientos de acreditación de los comités éticos de investiga-ción clínica. (DOGC 26/10/2006).


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Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica (BOE n.º 159, de 4 de julio).

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmaco-vigilancia de medicamentos de uso humano (BOE n.º 262, de 1 de no-viembre).

Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero. Modifica la orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices de-talladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabri-cación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (BOE n.º 41, de 16 de febrero).

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las direc-trices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medica-mentos de uso humano (BOE nº 310, de 25 de diciembre).

Documentos y normas de referencia

Guia de bona pràctica en recerca en Atenció Primària de salut. Barcelona: Fundació Jordi Gol i Gurina; 2003.

Camí J, López-Botet M, Beato M. Codi de bones pràctiques científiques. An-nals de Medicina 2003;86:44-9.

The National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Abril, 1979 [Acceso: 1 de febrero de 2010.] Disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html.

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Helsinki (Finlan-dia): Asociación Médica Mundial; junio de 1964. Revisada en la LIX Asamblea General, Seúl, Corea: 2008. [Acceso: 1 de febrero de 2010]. Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf.


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Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y de la Medicina: Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. Oviedo, 4 de abril de1997. [Acceso: 1 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/ETS164Spanish.pdf.

Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos: de los principios a la práctica. UNESCO, 3 de febrero de 2000. [Acceso: 1 de febrero de 2010]. Disponible en: http://unesdoc.unesco.org/images/ 0012/001229/122990so.pdf.

Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publications. Updated February 2006. International Committee of Medical Journals Editors. [Acceso: 1 de febre-ro de 2010.] Disponible en: http://www.icmje.org/.

Normas de Buena Práctica Clínica. CPMP/ICH/135/95. [Acceso: 1 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/guiaBPC-oct08.pdf.

Codi de bones pràctiques científiques. Barcelona: Parc de Recerca Biomédi- ca de Barcelona; 2007. [Acceso: 18 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.prbb.org/docs/CBPC-cat.pdf.

A guide to good research practice. Melbourne (Canada): Department of epi-demiology & preventive medicine. Central & Eastern school. Monash University.alfred hospital; 2003. [Acceso: 18 de febrero de 2010.] Dispo-nible en: http://www.med.monash.edu.au/epidemiology/publications/grpg2003.pdf.

IARC Code of Good Scientific Practice. Lyon (France): International Agency for Research on Cancer, World Health Organization; 2008. [Acceso: 18 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/wrk/wrk4/IARC_Code.pdf.


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Contents

1. Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

2. Planning a Research Project . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

2.1. Preparation of the Protocol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

2.1.1. Requirement for its Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

2.1.2. Exceptionally urgent research . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

2.1.3. Use of external equipment of facilities . . . . . . . . . . . . . . . 67

2.1.4. Collaborative research . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

2.1.5. Rights of publication and economic agreements . . . . . 67

2.2. Protocol Approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

2.2.1. Ethical approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

2.2.2 Legal approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

2.2.3. Commitment from the research team . . . . . . . . . . . . . . . . 68

2.2.4. Economic conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

3. Conduct of study . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

3.1. Responsibility of the principal researcher . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

3.2. Modifications or amendments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

3.3. Efficient and transparent management of expenses . . . . . . . . . 70

3.4. Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

3.5. Use of material resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

3.6. Accuracy and precision of the measurements . . . . . . . . . . . . . . . . 71

3.7. Waste disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

3.8. Ownership of results and protection of intellectual

property rights . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

3.9. Storage of data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

3.10. Electronic registration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

3.11. Protection of personal data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

3.12. Undisclosed information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74


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3.13. Annual reports and final reports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

3.14. Research projects sponsored by the health

industry or another for-profit entity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

4. Ethical Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

4.1. Informed consent and patient information sheet . . . . . . . . . . . 76

4.2. Copies and file of informed consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

5. Communication, dissemination and transfer of results . . . . . . . . . . . . . 77

5.1. Obligation to disseminate results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

5.2. Peer review of results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

5.3. Protection of results with possible commercial interest . . . . . . 77

5.4. Bibliographic references to third parties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

5.5. Authorship . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

5.6. Acknowledgements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

5.7. Project funded by agencies or other promoters . . . . . . . . . . . . . . . 80

5.8. Publication ethics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

5.9. Presentation in the mass media . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

6. Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

6.1. Reseach personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

6.2. Research personnel in training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

6.2.1. Assignment of a mentor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

6.2.2. Responsibilities of mentors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

6.2.3. Rights and obligations of individuals in training . . . . . 83

6.2.4. Obligations of the mentor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

7. Conflict resolution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85


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1. Introduction

The fundamental mission of the Jordi Gol Institute for Research in Primary Care (IDIAP Jordi Gol) is to promote research of the highest quality, maintaining rigorous respect for the principles of scientific ethics. The ultimate objective of research is to improve the popula-tion’s health by expanding the frontiers of scientific knowledge, in-novating health services and clinical practice and improving quality of life for our patients.

This guide outlines the general framework of the principles that are the base of research in primary care.

• Reseachers of projects sponsored or managed by IDIAP Jordi Gol commit to using this guide as their base, as well as other rules and norms widely recognized by their team. The researchers also com-mit to making all project personnel aware of these rules and norms.

• The use of the Guidelines for Good Practice in Primary Care Research ensures financing agencies that the resources intended for a re-search project will be used in the best way possible and will meet current ethical principles.

• To the scientific community, it is ensured that all results, regard-less of the outcome, will be communicated in order to avoid dupli-cation of efforts. It is also ensured that fraud will be avoided, both during the research process and during the communication or pub-lication process.

• To the population, it is ensured that the best use will be made of all research resources and that their rights will be protected.

In order to accomplish the abovementioned, IDIAP Jordi Gol is commited to the maximum diffusion of this guide, which will be available on its website and will be distributed to all of its current


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researchers and collaborators, as well as all researchers in the fu-ture.

IDIAP Jordi Gol will ensure the compliance with this guide, will promote the awareness of the principles of scientific ethics and will update this guide as deemed necessary.

2. Planning a Research Project

Researchers should make every effort to ensure that their research is relevant to society, that it does not duplicate previous research and that it does not include any type of plagiarism.

The research protocol is the document that reflects an orderly and systematic description of a proposed study. It is important that the protocol be drafted with precision in all sections, in a complete and transparent way, so that the reader can fully understand the researcher’s intentions, as well as evaluate the reliability and rele-vance of the results.

2.1. Preparation of the Protocol

2.1.1. Requirement for its PreparationBoth in internal research projects of primary care centers and in re-search projects with external financing, a protocol will be written. Its structure will be adapted to the center or to the financing agency. All steps in the research process should be clearly described and able to be evaluated by experts outside of the group.

The research protocol should be reviewed independently by third parties to assess its relevance and quality. If the protocol directly in-volves humans, experimental animals or human embryonic material, the text must be independently assessed by an ethics committee on clinical research and/or animal experimentation.


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Under no circumstances should a protocol remain secret. This stip-ulation differs from temporarily restricted access to certain protocols or parts thereof for reasons of competition and confidentiality.

2.1.2. Exceptionally urgent researchWhen situations relating to public health or safety require the im-mediate establishment and implementation of a research project, the initiation of research activities must nevertheless be supported by a protocol describing the procedures involved, albeit in a simplified form. As far as possible, simplified protocols or protocols to be initi-ated urgently should nevertheless be externally reviewed and proc-essed according to the normally required procedures for research protocols.

2.1.3. Use of external equipment of facilities All research protocols that involve the use of heatlh service facilities or equipment, either associated with the research group or external to it, or of any research facilities or equipment not designated for the exclu-sive use of the research group, will require prior consent from the head of the corresponding organization, hospital, or center, or the individu-al responsible for the facility or equipment that is to be used, including economic agreements if the study involves expenses.

2.1.4. Collaborative research When a planned research project involves the participation of several IDIAP groups or other research institutions, the limits and terms of the collaboration must be formalized in writing.

2.1.5. Rights of publication and economic agreements The protocol should specify the rights of publication of the results and the economic agreements. The type of recognition that should be given to financing agencies, as well as whether or not the financing is part of an agreement with a company, shoud be indicated in the


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project´s financial agreement. The project should include a publica-tion and dissemination plan for the results that establishes the agreement on authorship to be followed by the reseach group.

2.2. Protocol Approval

2.2.1. Ethical approvalTo be able to start a research project, the protocol must be approved by the Clinical Research Ethics Committee and/or by the Scientific Com-mittee of the Jordi Gol Institute for Research in Primary Care, depend-ing on the requirements of the call and the legislation.

2.2.2 Legal approval The management of the Primary Care institution where the research is conducted will have knowledge of, and give approval to the project, and is required to take responsibility for ensuring that the project can progress adequately.

In the case of clinical drug trials, the approval of the Spanish Agency of Drugs is mandatory. In observational studies with drugs, in addition to this approval, compliance with other rules developed by the Spanish Agency of Drugs and by the various autonomous com-munities is also necessary.

All research protocols that involve the collection, processing and / or preservation of biological samples for genetic determinations must comply with the provisions of legislation. It will also meet current standards for animal experimentation or embryos if it involves ani-mals or embryos.

2.2.3. Commitment from the research team The protocol should be accepted and signed by the principal researcher, as well as by the other members of the research team. Their signature represents their commitment to the study and is the declaration that


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the data in their professional history is correct. It also represents their commitment to follow the ethical standards and requirements included in IDIAP´s Guidelines for Good Practice in Research.

A document will be prepared that includes all of the participating researchers and will detail the tasks and responsibilities of each one.

2.2.4. Economic conditions In the event that there is an economic payment for the project, there should be a written economic agreement explaining it. This will be signed, at least, by the developer or financer as appropriate, the responsible individual in IDIAP Jordi Gol and the principal re-searcher.

The economic management of obtained funds will be done through IDIAP Jordi Gol and will follow its recommendations. All of the col-laborating researchers must be previously registered in the GIR sys-tem (Integral Management for Research), and a funds management contract should be prepared between the principal researcher and IDIAP Jordi Gol. In the event that the project is not directly managed by IDIAP Jordi Gol because of alliances and agreements with other institutions, IDIAP Jordi Gol requires the same information as it it were its project.

3. Conduct of study

3.1. Responsibility of the principal researcher

The principal researcher is ultimately responsible for the completion of the project; he or she writes and signs follow-up documents related to the project (reports, economic reports, etc.) and it is his or her responsibility to facilitate good communication between the research team and the managing entity or program manager during the en-tirety of the project.


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3.2. Modifications or amendments

Changes or amendments that are made to the approved protocol should be made in writing and, if they are substantial, approval must be solic-ited by all agencies that gave their previous approval to the project. The protocol should follow the established process of external authori-zation and supervision if the deviations of the new question require it. This is necessary when the research directly involves humans or human embryonic material, and in some cases when the primary objectives have been extended or modified.

The development of an additional or unforeseen research project requires a written description of the amendment before its imple-mentation. It is important to note the importance of public dissemi-nation of modifications to the protocol to all of the participants of the study (individuals that recruit patients, collect data, carry out the intervention, etc.).

3.3. Efficient and transparent management of expenses

The research team is responsible for the efficient use of the budget assigned to the project. The process of payments and receipts will be transparent and detailed in order to allow for accurate reports and reviews by the financing agencies.

3.4. Audits

Any study can be subject to audits or inspections. The research team will collaborate in the inspections and verifications which may be conducted by the management of the center where the study takes place, by a hi- red external agency or by regulatory authorities, as well as in the prepa-ration of progress reports that may be necessary at provided intervals.


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The auditors or monitors of the study must keep strict confidenti-ality of the data to which they have access, and these should be used for purposes of monitoring or auditing.

3.5. Use of material resources

It is the duty of the principal researcher and his or her team to main-tain the research materials in the best possible conditions, fully complying with periodic performance and calibration standards to ensure the validity and precision of the results and also to ensure the security of individuals that use the materials.

TAll equipment purchased using funds that are managed by IDIAP Jordi Gol belong to IDIAP Jordi Gol and can be donated to the corre-sponding beneficiary entity, if it has been agreed upon previously. During the period of the study, the research team is responsible for the smooth operation of equipment and for the related expenses. After the study, the research group or the entity that is the benefici-ary of the equipment is responsible for it. The possible use of this equipment during the period of the study by other research groups will depend on the project’s principal researcher.

3.6. Accuracy and precision of the measurements

Test results and the annotation of results will be the most accurate and precise possible. Sufficient quality control mechanisms will be established to ensure accurate measurement and annotation. The registered data must be dated and signed by the person that collects it. Everything must be registered, including unexpected or negative results, as well as all unforeseen circumstances that may alter the quality or integrity of the study.


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3.7. Waste disposal

The remaining elements from the study will be stored and disposed of according to their hazards and risks, following the existing standards for environmental conservation and protection of individuals.

3.8. Ownership of results and protection of intellectual property rights

Research data and samples belong to the institution where the study is conducted.

In order to stimulate innovation, IDIAP Jordi Gol should ensure that the researchers receive the benefits (if any) of research results through the appropriate protection of intellectual property rights. IDIAP Jordi Gol will be responsible for promoting and managing the intellectual prop-erty rights of the projects and activities that it manages.

3.9. Storage of data

The necessary means and infrastructure must be provided for correct storage and safekeeping of all documentation and biological or chem-ical material arising from a research project. All individuals that form part of the research team must be able to access information on the data obtained and their interpretation. The individual responsible for the research will have a single copy of the locations of all the differ-ent data collection instruments (registered notebooks, databases, etc.) and samples that must be accessible to third parties.

The principal researcher will maintain records and data collection notebooks, as well as patient identification codes, for the period of time required by the standards of financing agencies in order to per-form audits. In clinical trials, this will be a minimum of fifteen years


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from the completion or discontinuation of the project, in compli-ance with current legislation. In the remainder, records will be kept for a minimum of five years from the date of the last publication in the scientific literature that makes reference to the results. After this period, data must be destroyed.

The confidentiality of the data will be ensured at all times. The transfer of material should be done through a transfer protocol with the agreement of the involved parties; the transfer solicitor must ensure to make good use of said material, as well as assume all pos-sible expenses incurred. The nature of the data or the research mate-rial must be anonymous; if this is not the case, a new informed con-sent should be established at the transfer (unless it already exists).

3.10. Electronic registration

In the event that there is an electronic copy of the data, they must be conserved in a suitable medium with backup. The software needed to consult and use the data must be kept in backup as well. It is advis-able to ensure the traceability (registration of modifications) of the data in electronic form.

3.11. Protection of personal data

The confidentiality of clinical, biological and genetic data will be ensured at all times, as well as samples that belong to the patients. In the event that patient data is transferred to another institute, it will be done in such a way that the patient cannot be identified, using the appropriate techniques of disassociation of data, and having previously communicated it to the institution that is trans-ferring the data.


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3.12. Undisclosed information

Undisclosed information that is provided to the research team by the promoting entity of the study will not be disseminated by any means and will be guarded reliably. Agreements that stipulate the possible intellecutal property rights that may result from the study must be defined in writing.

3.13. Annual reports and final reports

When the financing entity requires annual and final reports, the re-search team is responsible for providing them before the deadline. The final report should always be done at the end of each project. A copy of all reports must be submitted to IDIAP Jordi Gol.

3.14. Research projects sponsored by the health industry or another for-profit entity

In the exchange or transfer of knowledge and technology with pri-vate entities, the public interest should always prevail and agree-ments should be conducted with total transparency. Furthermore, IDIAP Jordi Gol will establish the necessary limits to protect the in-tellectual liberty of its researchers, avoiding disproportionate confi-dentiality agreements or unjustified restrictions on the publication of the obtained results.

When a researcher that participates in a project sponsored by the industry contributes essentially to its design and excecution, the necessary agreements will be established with the sponsoring entity to share the corresponding industrial and intellectual property.

When the research group offers a technical service, or a researcher participates exclusively in the data collection of a protocol that was


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developed by a third party, the conditions of communication and publication of the obtained results will be established by mutual agreement with the sponsoring entity.

All agreements adopted between the financing entity and the center or centers to which the researchers belong to will be recorded in a corresponding agreement. The agreement will include anything that makes reference to direct or indirect economic tradeoffs in the research. These agreements will be accessible to the responsible agen-cies, committees and individuals.

4. Ethical Considerations

Research in Primary Care will be based on the universally accepted ethical principles of autonomy, beneficence, justice and nonmalefi-cence. Autonomy will respect capable individuals as well as those with reduced capability, through their guardians or legal representa-tives.

All research projects must ensure that patient data is treated con-fidentially and will be submitted for consideration to the Clinical Reseach Ethics Committee. If the study applies any kind of interven-tion on the patient, including the collection of additional information, the patient must give his or her previous consent prior to the intervention. It is necessary to refer to the obligations of the Royal Decree of clinical trials and to the regulation of the Clinical Research Ethics Committee, as well to the rules on observational studies with drugs.

In any case, the participating reseachers of the study will comply with the Organic Law for the Protection of Personal Data 15/1999. Only designated researchers and professionals will have access to the identity of the patient and to his or her data; the anonymity of the obtained data must be ensured.


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4.1. Informed consent and patient information sheet

It is necessary that the reasons for carrying out the study, partici-pant expectations and confidentiality of data are correctly ex-plained to the participant. The informed consent form and patient information sheet should both use clear and easy to understand language. The information should be provided verbally and in writ-ing. The participating subjects will have the opportunity to ask all of their doubts about the study.

Individuals that sign as associate researchers (who participate in the inclusion of patients) should have the appropriate skills and training to advise the patient if necessary. The principal researcher takes responsibility for the correct compliance of the other research-ers.

4.2. Copies and file of informed consent

The consent should be signed before the patient enters the study, and the patient must be given a copy of the informed consent and information sheet. The reseacher should keep the original, signed informed consent form. The patient´s medical records should state that he or she is participating in a research study, that he or she has given consent, as well as any other relevant information. It is advis-able to keep the original copies in the project´s files with a specific registry for these documents, while maintaining the patient´s confi-dentiality.


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5. Communication, dissemination and transfer of results

5.1. Obligation to disseminate results

A research project is incomplete without the dissemination of results. The reseach team has the duty to make the results public and to share them with the rest of the scientific community, regardless of the re-sults. This establishes a scientfic debate that allows the elaboration of new hypotheses and avoids the repetition of processes, and also allows for the use of the results in clinical practice. The research team should also ensure that the results of their research are adequately transferred to society through their application and eventual market-ing.

5.2. Peer review of results

The results of scientific research must always be subject to peer scru-tiny. Thus, publication of results in journals or other media that ap-ply a process of peer review is an essential part of the research protocol.

5.3. Protection of results with possible commercial interest

If the results of research could lead to inventions or applications that may be subject to protection on the basis of their commercial inter-est, the individual responsible for the reseach project is obliged to communicate this information to the directorate of IDIAP Jordi Gol and manage the publication of the results in scientific journals ac-cordingly.


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5.4. Bibliographic references to third parties

Both in publications and in patent applications or utility models, it is necessary to cite all work directly related to a given piece of re-search and, in turn, to avoid unjustified or honorary citations. Refer-ence to the work of others must include sufficient recognition of the value of the work.

5.5. Authorship

Only individuals that have made a significant contribution and ac-cept authorship will be included as authors. To fully meet the criteria of author of a publication or an individual must a) have made a sub-stantial contribution to the creative process, that is, to the concep-tion and design of the study, or to the analysis and interpretation of the data; b) have contributed to the preparation of the communications, reports, or publications that have arisen; and c) be able to present in detail his or her contribution to the project and to discuss the main aspects of the overall research.

Those who have not participated substantially in the design, ex-ecution or revision of results or of the publication will not be in-cluded. The publication should recognize the institutions to which the reseachers belong, IDIAP Jordi Gol (if it is involved) and institu-tions where the study was conducted, as well as total or partial sources of financing.

If authorship is attributed to a group, all of the members should comply with the requirements described in the above paragraph in order to be considered authors. The members of the group that have collaborated in the study but that do not comply with the criteria will be cited in the Acknowledgements section.

Mere participation in obtaining resources or in data collection, such as, for example, the provision of routine data or experimental


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subjects, does not necessarily justify the condition of author, al-though such involvement should be recognized in the Acknowl-edgements section. In studies involving the use of samples, analy-sis, or expert reports provided by third parties, it is advisable to establish a prior plan relating to communication and authorship in which the potential intellectual contribution to the project is taken into account along with any other element relating to rghts to au-thorship.

As a general rule, the order in which authors appear in scientific publications should be as follows: a) the first author should be the person who has made the greatest contribution to the study and has prepared the first draft of the article; b) the senior author who directed or has final responsibility for the research protocol appears as the last author; and c) the remaining authors may appear in order of importante and, in certain cases, in alphabetical order. The corre-sponding author is responsible for dealing with the editorial process and future correspondence arising from the publication of the study.

Any person linked to the research group who requests inclusion as an author on the basis of hierarchical position or professional rela-tionship violates the principles of academic freedom and commits an act of injustice, if not abuse of authority. Likewise, the omission of names of any individuals who have made proven contributions ac-cording to the critera described above represents an act of misappro-priation of intellectual property on the part of the other authors.

5.6. Acknowledgements

Acknowledgements serve to recognize the assistance provided to the project by agencies and/ or individuals. In order to include them in this section, the agencies or individuals must previously agree. The Ac-knowledgments section of a publication should be strict. The individu-


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als or institutions referred to have the right to decline citation. Some journals require the written consent of these individuals or agencies that appear in the Acknowledgments.

5.7. Project funded by agencies or other promoters

There should be written agreements that define the rights and obliga-tions of the involved individuals, including the intellectual property and publication rights. As the direct responsible individual of the project, the principal researcher should not accept conditions, in the preparation of manuscripts and in their publication, that inter-fere with the access of data or with the capacity to analyze them in-dependently.

Both in communications to congresses or other types of previous presentations and in the definitive publication of the results, the fol-lowing should be declared: a) the institutions and centers to which the authors belong or belonged to and where the research was con-ducted; b) the independent ethics committee that supervised the research protocol, as well as the specific permits obtained, if applica-ble and; c) the description of funding, aid or economic sponsorship received.

5.8. Publication ethics

Duplicate or redundant publication is considered to be unacceptable practice. Fragmentation of publication in order to increase the number of publications is unacceptable. All obtained data must be reported with accuracy. Justification should be provided for eliminated cases or variables.


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5.9. Presentation in the mass media

The communication of research results in the non-expert media should occur only after acceptance for publication in a scientific journal, with approval from the institution.

The presentation of results in the mass media must always include an appropriate level of explanation for a non-specialist audience or a part of the presentation that has been adapted for the general public. In such presentations, the names of the authors must always be linked to their institutions and, wherever possible, financial support and help received should be mentioned.

6. Personnel

The basic work units of reseach are groups; research lines, projects and other related activities are developed from these groups. Therefore, all reseachers should belong to a group, be it in process of forming, emerg-ing or consolidated. IDIAP Jordi Gol accredits the creation of emerging and consolidated groups. The research group is formed of a principal researcher and collaborating reseachers.

The reseachers should ensure that if some aspect of the project is delegated, the individual to whom it is delegated has the necessary competencies to carry out the task.

6.1. Reseach personnel

The following types of researchers are included in a research project, according to responsibilities to the project:

• Principal researcher: responsible for the project. In coordinated projects, the principal researcher of the coordinated project is dif-ferentiated from the principal researchers of the subprojects.


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• Collaborating researcher: member of the research team.• Associated researcher: other researchers outside of the research

team that collaborate in specific tasks that are key to the project.• Support personnel: All other professionals that give some type of

support to the project.

All research personnel can be given a certificate stating that they belong to an accredited group or to an active project of IDIAP Jordi Gol, provided that they have complied with their functions according to the principal reseacher of the project.

6.2. Research personnel in training

6.2.1. Assignment of a mentorAll individuals that join IDIAP Jordi Gol to work with the purpose of receiving some type of training in research through a work contract, as a scholar or through a training residency (Masters program, medi-cal specialization program, etc.) will have a mentor during their training period. Individuals with contracts that join IDIAP to work and to be trained will also be assigned a mentor. In each case, the responsibilites of each party should be clear.

6.2.2. Responsibilities of mentorsThe mentor defines the objectives and takes responsibility for the education of the individual in training. The mentor should a) advise and guide the individual in order that the expectations of the ini-tially proposed training may be fulfilled within the time allotted and; b) provide the individual with the best possible conditions for the development of his or her future scientific career. The total number of trainees for whom a single mentor is responsible should be appro-priate and compatible with the extent of the mentor’s obligations and commitments.


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6.2.3. Rights and obligations of individuals in trainingTrainees have rights and obligations that differ from those of con-tracted individuals in the center. The mentor should be especially diligent in ensuring that trainee scientists are not involved in per-forming tasks outside those prescribed by their training.

Trainees should make all efforts to complete their project, respect the internal rules of the center where they are developing their work, make the best use of research equipment and material and maintain the confidentiality of the project data.

6.2.4. Obligations of the mentor The specific obligations of mentors are as follows: a) to interact per-sonally with trainees for whom they are responsible on a regular basis in order to supervise the tasks with which the trainees are entrusted and ensure that those tasks are completed; b) to encourage regular meetings to discuss the progress of the assigned tasks and contribute to the scientific and technical development of the trainees; c) to monitor the working conditions of trainees and ensure that they re-ceive appropriate health and safety training; and d) to provide train-ees with up-to-date information regarding legal requirements affect-ing scientific activities.

7. Conflict resolution

It is the duty of the scientific directorate of IDIAP Jordi Gol to receive and investigate complaint of bad scientific conduct that are pre-sented by an individual or identified group.

In the event of potential conflicts, first there will be informal and personal consultations with a member of the scientific directorate to establish mediation that could resolve the problem. In the event that the problem is not resolved, a formal solicitude will be made through the individuals in charge of the support units, through the


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director of the Scientific Directorate or through the manager of ID-IAP Jordi Gol.

To this end, the scientific directorate will create a commission made up of individuals without conflicts of interest with the research group, the reported researcher or the reporter, and who are experts in the scientific field, who have broad research experience and who are knowledgeable in the legal aspects of scientific research.

This committee will analyze the complaint and will listen sepa-rately to both parties, scrupulously respecting their rights, and will obtain and take custody of the documentation related to the case, in-cluding result registries and notebooks. The committee will be able to seek the opinion of other outside experts. The committee has the moral obligation to act with diligence in order to arrive, as soon as pos-sible, at a conclusion that is well founded, ensuring the independence in their actions, the anonymity of the received information, the confi-dentiality of personal data, the solvency of the generated information, the impartiality of the deliberation and the equity of its resolutions.

Once the investigation process of the complaint has been final-ized, a report will be made about the scientific conduct of the com-plaint. The deliberations, as well as the steps taken with the reporter and the reported, will be confidential.

In the event of a conclusion of poor practice, the scientific direc-torate will make the head of the corresponding center aware, who will then decide the corresponding repercussions. If the poor practice is discarded and there is damage to the the reputation of the reported individual or group, measures will be taken to restore their reputa-tion in the most convenient way. In the event that the existence of bad faith is proven, the appropriate actions will be taken.

Poor research practice can result in consequences for third parties: research agencies, editors of scientific journals or judicial authorities. In this case, the head of the beneficiary center and the scientific di-rector of IDIAP Jordi Gol should ensure that they receive the corre-sponding notification.


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Bibliography

Legislation

Decree 29/1995 of January 10 regulating electronic files that contain per-sonal data in the Department of Health and Social Security (Official Catalan Government Gazette No. 2013, 17/2/1995).

Spanish Organic Law 15/1999 of December 13, 1999, which regulates the protection of personal data (BOE No. 298, December 14).

Law 21/2000 of December 29, on the rights of health information concern-ing patient autonomy and clinical documentation (Official Catalan Gov-ernment Gazette number 3033. page 464, January 11 2001. Corrections in the Official Catalan Government Gazette No. 3353, page 4211, March 22 2001).

Deparment of Health and Social Services. Charter of Rights and Duties of citizens in relation to health care and attention. Barcelona: Generalitat de Catalunya, 2002.

Law 41/2002 of November 14, basic regulator of the autonomy of the patient and the rights and obligations of clinical documentation and informa-tion (Official Gazette No. 274 of November 15).

Instruction 1/2003 of the Directorate General of Health Resources of the De-partment of Health and Social Security: Requirements for postautorization drugs studies in health centers of the public network in Catalonia.

Royal Decree 223/2004 of February 6 regulating clinical drug trials (BOE No. 33 of February 7).

Law 29/2006 of July 26, Guarantees and rational use of medications and sanitary products (BOE No. 178, of 27 July)


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Decree 406/2006 of October 24, regulating the requirements and procedures for accreditation of ethics comités on clinical research (Official Catalan Government Gazette, 26/10/2006)

Law 14/2007 of July 3, Biomedical Research. (Official Gazette No 159 of July 4).

Royal Decree of 1344/2007, of October 11, for the pharmosurveillance of drugs of human use (BOE No. 262, of November 1)

Order SCO/362/2008, of February 4. Modifies Order SCO/256/2007 of Febru-ary 5, establishing principles and detailed guidelines to good clinical practice and the requirements for the production or importation of drugs for human use in research (BOE No. 41 of February 16)

Order SAS/370/2009, of December 16, laying guidelines for postauthorization, observational drug studies in humans (BOE No. 310, of December 25)

Documents and reference norms

Guia de bona pràctica en recerca en Atenció Primaria de salut. Barcelona: Fundació Jordi Gol i Gurina; 2003.

Camí J, López-Botet M, Beato M. Codi de bones pràctiques científiques. An-nals de Medicina 2003; 86: 44-49.

The National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Abril 1979 [Accessed: 01 February 2010]. Availabe at: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html

Helsinki Declaration to the World Medical Assocation. Ethical Principals for Medical Research involving Human Subjects. Helsinki (Finland): World Medical Association; June 1964. Revised at the 59th General Assembly, Seoul, Korea: 2008. [Accessed: 01 February 2010]. Availabe at: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf


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in

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Convention on Human Rights and Biomedicine: Convention for the Protec-tion of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights And Biomedicine. Oviedo 4 April 4, 1997. [Accessed: 01 February 2010]. Availabe at: http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_doc-uments/ETS164Spanish.pdf

Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights: on prinici-ples of practice. UNESCO February 3 2000. [Accessed: 01 February 2010]. Availabe at: http://unesdoc.unesco.org/images/0012/001229/122990so.pdf

Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publications. Updated February 2006. International Committee of Medical Journals Editors. [Accessed: 01 Fe- bruary 2010]. Availabe at: http://www.icmje.org/

Normas de Buena Práctica Clínica. CPMP/ICH/135/95. [Accessed: 01 Febru-ary 2010]. Available at: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/guiaBPC-oct08.pdf

Codi de bones pràctiques científiques. Barcelona: Parc de Recerca Biomédica de Barcelona; 2007 [Accessed: 18 February 2010]. Available at: http://www.prbb.org/docs/CBPC-cat.pdf

A guide to good research practice. Melbourne (Canada): Department of epi-demiology & preventive medicine. Central & Eastern School. Monash University.alfred hospital; 2003. [Accessed: 18 February 2010]. Available at: http://www.med.monash.edu.au/epidemiology/publications/grpg2003.pdf

IARC Code of Good Scientific Practice. Lyon (France): International Agency for Research on Cancer, World Health Organization; 2008. [Accessed: 18 February 2010]. Available at: http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/wrk/wrk4/IARC_Code.pdf


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