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Guía de uso

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CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD BIOMET®, como fabricante de este dispositivo médico, no ejerce la medicina ni recomienda ninguna técnica quirúrgica concreta para su uso en un paciente específico. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante es el responsable de determinar y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente.

BIOMET® no se responsabiliza de la selección de la técnica quirúrgica apropiada que ha de utilizarse para cada paciente.

Índice

Sistema RHK 1

Cajas de instrumental 4

Preparación femoral 13

Prueba femoral 24

Preparación tibial 26

Prueba tibial 30

Montaje del implante 31

Lista de componentes 35

1TMEl contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la primera página de esta publicación

Vástagos no cementados 80 mm, 120 mm y 160 mm

Componentefemoral anatómico

Pequeño y estándar*

Aumentos femorales anatómicos10 mm, 20 mm y 30 mm

Inserto Bihelicoidal giratorioArCom12 mm a 20 mm en incrementos de 2 mm

Componentes tibialesTibia modular

(63 mm, 67 mm, 71 mm, 75 mm y 79 mm)

Tibia monobloque con vástago (63 mm, 67 mm y 71 mm)

Aumentos tibiales anatómicos10 mm y 15 mm (Medial y Lateral) 20 mm

* Brazo de momento extensor incrementado

Sistema RHK

TM

2TM El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la primera página de esta publicación

Introducción

RHK, basado en la prótesis de rodilla Dual Articular1,2,3 con la adición del mecanismo de bisagra giratoria, es una prótesis de rescate de rodilla útil en la mayoría de los casos de revisión o en indicaciones oncológicas en las que se requiere una reconstrucción de la rodilla con un sistema articulado de bisagra.

El sistema RHK se basa en la experiencia satisfactoria obtenida con diseños de implantes a medida, con una mayor reducción de las resecciones óseas, un recorrido rotuliano mejorado y una mayor eficacia del brazo de palanca del cuádriceps.

Fundamento del diseño

El sistema RHK combina los últimos avances en estabilidad con bisagra, y aporta también una rotación controlada al incorporar la superficie bihelicoidal patentada.

El resultado es una rodilla autoalineante y autocentrante. Las amplias áreas de contacto reducen al mínimo las áreas de estrés de los componentes y maximizan su vida útil.

Fémur – El recorrido rotuliano se ha optimizado para obtener los mejores resultados posibles en cuanto a ajuste y recorrido de la rótula, y al mismo tiempo, el brazo de palanca del cuádriceps se ha incrementado en un 19% con el fin de mejorar la funcionalidad en rodillas que a menudo son cinemáticamente débiles. La resección femoral distal se ha reducido en más de un tercio, lo que permite minimizar la pérdida de hueso e incrementar la estabilidad femoral distal.

Sistema RHK


1. Goddard N. “Revision TKR using the Dual-Articular Knee - Minimum 5 year results”. EFORT, O396, June 1999.2. Hamanen et al. “Dual Articular Knee in demanding primary and revision replacements in patients with rheumatic diseases”.Int Orth. 26:92-97, 2002.3. Drobny TK et al. “A two stage procedure for the treatment of the infected knee prosthesis”. Orthopade, 24:360-366 (1995).4. Clarke IC et al. 43rd ORS San Francisco, CA Feb 1997.5. Shroeder DW, Pozorski KM. 42nd ORS Atlanta, GA, Feb 1996.

Sistema RHK

Articulación - Tanto el fémur como el inserto presentan amplias áreas de contacto con un rango de movimientos mejorado, en el que se mantiene un área de contacto total hasta los 155º de flexión. El resultado es una reducción de las cargas tanto en la articulación como en el mecanismo de bisagra. La carga se transmite directamente, pasando a través del inserto.

El polietileno ArCom se utiliza también para proteger todas las superficies articulares en torno al sistema de bisagra. Ha sido demostrado que el polietileno ArCom presenta un 47% de resistencia al desgaste en comparación con el polietileno fabricado con la técnica convencional4, y un 42% en comparación con el polietileno esterilizado con óxido de etileno.5

Tibia – El inserto tibial posee un diseño bihelicoidal, adaptado a la bandeja tibial de Cromo-Cobalto altamente pulida. La geometría exclusiva y patentada permite el control de la rotación y, en situación de carga axial, crea un momento de fuerza centrante que imita el mecanismo natural de rotación de la rodilla normal.

Las aletas antirrotación de la tibia se han diseñado utilizando datos de estudios radiográficos con el objetivo de reducir al mínimo el riesgo de pinzamiento cortical en tibias de menor tamaño y de mantener una buena estabilidad en la cortical. El grosor del componente tibial se ha reducido al mínimo junto con el del inserto para permitir la resección tibial más reducida posible.

Indicaciones clínicas

Las indicaciones para el sistema RHK son:

•Granpérdidaósea•Defectosligamentososevidentes•Artroplastiaderodilladerevisión•Sustituciónóseaoncológica–primariaomestastásica•Trauma•Trastornosdetejidosconectivos


Cajas 1 - 4

1 2

3 4


Cajas 5 - 7

5 6

7


Caja 1

Caja de fresas y de talla femoral


Caja de preparación femoral

Caja 2


Caja 3

Caja de pruebas femorales


Caja 4

Caja de vástagos, conectores e insertos de prueba


Caja 5

Caja de pruebas tibiales


Caja 6

Caja de preparación tibial


Caja 7

Caja de instrumental general


Preparación femoral

1

3

4

2

Fresado intramedular (Primaria)

Acceda a la cavidad intramedular utilizando la broca de inicio de 9 mm (1), con el punto de entrada 1 cm anterior a la inserción del ligamento cruzado posterior.

Inserte la fresa de 10 mm con el mango en T (2) dentro del canal, hasta el final de la fresa (3), si se va a utilizar un vástago de 80 mm, o hasta la primera marca (4), si se va a utilizar un vástago de 120 mm.

Efectúe un fresado progresivo (incrementos de 2 mm) hasta alcanzar el hueso cortical.

Introduzca suavemente la fresa adecuada para fijar su posición.



3

2

1

Fresado intramedular (Revisión)

Inserte la fresa intramedular de 10 mm con el mango en T (1) hasta el final de la fresa (2) si se va a utilizar un vástago de 80 mm, o hasta la primera marca (3) si se va a utilizar un vástago de 120 mm.

Efectúe un fresado progresivo (incrementos de 2 mm) hasta percibir que la fresa adecuada está firmemente ajustada en la cavidad medular diafisiaria.

Impacte suavemente la fresa para fijarla en su correcta posición.


Aumento de 30 mmAumento de 20 mm

Aumento de 10 mm


1

Determinación del tamaño femoral

Coloque la plantilla femoral junto con la fresa, compruebe que la línea central de la plantilla (1) esté paralela al eje longitudinal de la fresa intramedular.

Seleccione el tamaño que corresponda a la geometría condilar externa deseada, independientemente del stock óseo existente.

Las marcas de la parte anterior de la plantilla indican la resección ósea correspondiente a los aumentos femorales.


Preparación femoral1 2

4

6

3

5

Determinación del nivel de resección distal

Afloje el tornillo (1) de la parte media de la guía de profundidad y desplace la pletina hasta que la línea marcada (2) se corresponda con la resección deseada (19 mm para resección primaria (3) ó en caso de una revisión estime la cantidad de pérdida de hueso y fije la resección necesaria a partir de 3 mm (4).

Apriete el tornillo. (1)

Acople el bloque de resección distal (5) a la guía de profundidad mediante el tornillo (6).



1

3

52

4

6

Determinación del nivel de resección distal

Inserte el bloque de valgo de 5º (1) sobre la fresa hasta que contacte con el hueso. Asegúrese de que la fresa pasa por el orificio correcto, marcado como derecho o izquierdo (la imagen corresponde a una rodilla izquierda) (2).

Acople el conjunto de resección distal (3) al bloque de 5º insertando las clavijas en el orificio y la ranura (4).

Asegure el bloque de resección distal insertando dos o tres brocas de conexión rápida o pins a través de los orificios (5).

Afloje el tornillo (6) y retire la guía de profundidad, el bloque de 5º y la fresa, dejando el bloque de resección distal en posición.


Preparación femoral1 2

3

4

Resección distal

Efectúe la resección distal estándar utilizando la ranura distal (1).Si se requiere un aumento distal de 10 mm, la resección para el aumento puede hacerse a través de la ranura más proximal (+ 10 mm) (2).

Nota; si se utiliza la ranura intermedia (3), se eliminan 6 mm de hueso adicionales, para los que no existe un correspondiente aumento.

Si se van a emplear aumentos distales de 20 mm ó 30 mm, retire el bloque de resección , repita el montaje de resección distal (4) y ajústelo a 39 mm en caso de resección primaria ó a 23 mm en caso de revisión.

Para un aumento distal de 20 mm, utilice la ranura distal (1) y para un aumento de 30 mm, utilice la ranura + 10 mm (2).


10mm20mm

30mm


1

2

4

78

5

6

3

9

Colocación del bloque de corte del contorno femoral

Reinserte la fresa suavemente hasta que quede fija.

Si prevé utilizar un aumento distal, atornille el espaciador del tamaño adecuado (10 mm, 20 mm o 30 mm) (1) a la parte posterior del bloque de corte (2).

Fije los mangos (3) al bloque de corte e inserte éste sobre la fresa. La fresa debe pasar por el orificio correcto del bloque, izquierdo o derecho (4) según la rodilla operada.

El distractor tibial (5) puede usarse para ayudar a establecer la rotación femoral. Si se ha realizado la resección tibial, el distractor puede insertarse en los orificios del bloque de corte (6). Este instrumento puede tener una utilidad limitada si los tejidos blandos están muy dañados o si existe una pérdida de la constricción natural.

Fije el bloque de corte a la fresa mediante el tornillo de ajuste (7), utilizando el atornillador hexagonal (8). Inserte dos brocas de conexión rápida a través de los orificios oblicuos (9) del bloque de corte.



1 2

3 4

5

Resección del contorno femoral

Efectúe las resecciones.

• Anterior (1)

• Distal final (2)

• Chaflán posterior (3)

Afloje el tornillo de ajuste (4) y retire las brocas de conexión rápida (5) para liberar el bloque de corte.

Retire el bloque de corte dejando la fresa en posición.



2

1

43

6 7

8

5

Colocación de la guía de resección intercondilar

Si prevé utilizar un aumento distal, atornille el espaciador del tamaño adecuado a la parte posterior de la guía para el cajón (1), del mismo modo que en bloque de corte femoral.

Coloque el adaptador (2) correspondiente a la orientación correcta, izquierda (3) o derecha (4), en la guía de resección del cajón. Fije el adaptador en su posición mediante una broca de conexión rápida insertada a través de los orificios de la guía y el adaptador (5).

Inserte el montaje sobre la fresa (6) y deslícelo hasta el hueso.

Fije la guía mediante brocas de conexión rápida en la parte anterior (7) y pins de cabeza larga en la parte distal (8).



3

5

4

1

2

Resección intercondilar

Retire el adaptador y la fresa, dejando la guía de resección del cajón en su posición.

Corte los laterales del cajón utilizando una sierra oscilante (1).

Pase el escoplo (2), con el bisel hacia delante, por detrás de las barras (3) hasta el tope (4). Tenga cuidado de no dañar la cortical posterior al avanzar el escoplo.

Termine la resección elevando el mango del escoplo por encima de las barras (5).



1

3

4

2 5

Fresado final del fémur

Acople la fresa femoral (1) al mango en T.

Coloque el adaptador para la fresa (2) en la guía del cajón, para obtener la orientación correcta izquierda o derecha (izquierda en la imagen) (3).

Fije el adaptador insertando una broca de conexión rápida a través de los orificios de la guía y del adaptador (4).

Realice el fresado manualmente, hasta llegar al tope (5).

Retire la guía de resección del cajón.


Aumento de 10 mm Aumento de 20 mm Aumento de 30 mm

Prueba femoral

1

3

2

4

Prueba del componente femoral

Ensamble el vástago femoral de prueba apropiado al componente femoral de prueba utilizando el atornillador (1).

Fije el aumento femoral (2) seleccionado, utilizando el tornillo que está en el aumento (3).

Utilice el impactor femoral para introducir el femoral de prueba (4).


Prueba femoral

1

5

4

3

2 6

Montaje del yugo de prueba

Introduzca los casquillos azules de prueba en los cóndilos, desde los orificios internos hacia afuera (1).

Monte el yugo de prueba (2) insertando el eje de prueba (3) a través de los casquillos y el yugo (4).

Utilice las pinzas (5) para girar el eje y alinear los orificios del eje y el yugo (6), lo que permitirá la inserción del pasador de bloqueo de prueba azul (opcional).


Preparación tibial1

5 6

7

3

4

9

2

Colocación del bloque de resección tibial

Acceda a la cavidad intramedular utilizando la broca de inicio de 9 mm (1), con un punto de entrada anterior a la espina tibial y situado en la línea media del eje tibial.

Efectúe un fresado manual progresivo, con incrementos de 2 mm, hasta llegar a la fresa adecuada. Introduzca la fresa hasta la primera marca si se va a utilizar el vástago de 80 mm, o hasta la segunda si va a utilizar el vástago de 120 mm. Introduzca suavemente la fresa para fijarla en su posición.

Ensamble el bloque de resección (2) a la guía de resección intramedular (3) apretando el tornillo (4) contra la hendidura de la guía de resección.

Inserte el montaje en la barra de guía intramedular (5) con la parte plana de ésta hacia arriba y asegúrelo apretando los dos tornillos (6) de fijación de la guía de resección a la barra (el tornillo superior debe coincidir contra la parte superior plana de la barra).

Inserte el montaje en la fresa (7). Acople el palpador tibial y sitúelo sobre la superficie tibial para planificar el corte (8) (lado de 10 mm del palpador tibial para resección primaria, lado de 2 mm para corte de revisión en el lado afectado). Apriete los tornillos y fije el bloque con 2 brocas de conexión rápida (9) o pins sin cabeza. 8


10mm block

20mm block

15mm block

Preparación tibial

1

Resección tibial

Efectúe la resección tibial. Realice la resección estándar a través de la ranura cero (1) y las resecciones de aumento a través de las ranuras correspondientes, como se muestra en la imagen. Este paso puede realizarse después de retirar la fresa o manteniendo ésta en su posición.


Preparación tibial

4

5

6

7

3

1

2

Colocación de la plantilla tibial Si la resección se ha realizado previendo la utilización de un bloque de aumento tibial, fije el espaciador (1) del tamaño correspondiente a la parte inferior de plantilla tibial (2) seleccionada.

Fije la torre tibial (3) a la plantilla tibial mediante el tornillo (4) e inserte el montaje sobre la fresa (5).

Centre el montaje insertando el casquillo (6) sobre la fresa e introduciéndolo en la torre (7).


Preparación tibial

4

53

6

1

2

Resección tibial

Fije el montaje plantilla/torre (1) al hueso insertando pins de cabeza larga (2) a través de los orificios oblicuos y retire la fresa.

Introduzca manualmente la fresa tibial final hasta llegar al tope (3) (fresa con punta (4) para componente tibial monobloque o fresa más corta sin punta (5) para componente tibial modular).

Prepare el espacio para las aletas en cruz introduciendo el punzón en cruz (6) a través de la torre, hasta llegar al tope.

3


Prueba tibial

4

3

1

2

Prueba tibial

Una el bloque de aumento tibial seleccionado (1) al componente tibial monobloque de prueba (2) o, en su caso, al componente tibial modular con el vástago de prueba enroscándolo en el prevástago (4).

Impacte el montaje hasta que quede perfectamente asentado.


Montaje del implante

1

4

2

3

5

Instrucciones generales

El fémur se articula con el componente tibial mediante un mecanismo de bisagra. Éste comprende un eje (1) que pasa a través de un yugo (2), el cual se introduce a través del inserto en el prevástago de la bandeja tibial (3).

Los casquillos femorales de polietileno (4) y el casquillo tibial de polietileno(5) facilitan un movimiento suave del mecanismo de bisagra.

El conjunto de bisagra (6) se bloquea mediante el pasador de bloqueo de polietileno.

6



1

2

3

4

5

6

7

Montaje del vástago

Tibia modularDeseche el tornillo suministrado con el vástago no cementado Biomet (1) e inserte el cono del vástago en la parte inferior del prevástago de la bandeja tibial (2).

Cuando se utiliza un vástago no cementado ranurado, hay que asegurarse de que la ranura queda orientada en el plano medial-lateral. Fije el vástago impactándolo con un martillo de plástico.

Introduzca el tornillo que se suministra envasado con el componente tibial en el orificio de la bandeja tibial (3), enrósquelo en el vástago y apriételo firmemente con el atornillador (4).

FémurDeseche el tornillo suministrado con el vástago no cementado Biomet e inserte el cono del vástago en el conector del componente femoral (5), con las partes planas del vástago y del conector alineadas (6).

Introduzca el tornillo que se suministra envasado con el componente femoral en el orificio del cajón femoral (7), enrósquelo en el vástago y apriételo firmemente con el atornillador.



1

2

4

3

5

Montaje del mecanismo de bisagra

Inserte el casquillo tibial (1) en la bandeja tibial (2).

Inserte un casquillo femoral en el orificio de un cóndilo femoral, de dentro afuera (3).

Inserte el segundo casquillo femoral en el otro cóndilo, de dentro afuera. Utilice el primer casquillo para empujar y colocar el segundo (4).

Termine de insertar totalmente de los dos casquillos (5).



17 2

36

8

4

5

10

9

76

Montaje del yugo y el eje

Seleccione el yugo corto (1) para insertos de 12 mm a 16 mm y el yugo largo para insertos de 18 mm a 20 mm.

Introduzca el yugo a través del inserto seleccionado en la bandeja tibial (2). Verifique previamente que el casquillo tibial se encuentra en su lugar.

Reduzca el fémur llevándolo sobre el yugo e inserte el eje (3) a través de los casquillos femorales y el yugo (4).

Utilice la pinza introductora (5) para alinear la muesca del eje (6) con el orificio de la parte anterior del yugo (7).

Inserte el pasador de bloque (8) a través del orificio anterior del yugo para alojarlo en la muesca del eje.

Empuje el pasador de bloqueo con el introductor (9), hasta oír un chasquido que indica que está correctamente asentado (10).


Componentes femoralesDerecho, pequeño 154975

Derecho, estándar 154976

Izquierdo, pequeño 154978

Izquierdo, estándar 154979

Componentes tibiales 63 Bandeja tibial modular 154987

67 Bandeja tibial modular 154988




63 Bandeja tibial con vástago 154993



ConectoresYugo largo (insertos 18, 20) 154999

Yugo corto (insertos 11, 14, 16) 154997

Eje 154998

Tapón de bloqueo 154972

Casquillo tibial 154973

Casquillo femoral 154974

Lista de componentes

Insertos63 x 12 Inserto tibial RHK 159430

63 x 14 Inserto tibial RHK 159431









Conjunto bisagra corta RHK 161583

Conjunto bisagra larga RHK 161584

Vástagos no cementados (80 y 120 rectos, 160 curvo)80 x 10 Vástago no cementado Biomet 141610

80 x 12 Vástago no cementado Biomet 141612




















Lista de componentes

Aumentos femoralesPeq. 10 Aumento fem. IL 159447

Peq. 10 Aumento fem. IM 159448

Peq. 10 Aumento fem. DL 159449

Peq. 10 Aumento fem. DM 159450

Peq. 20 Aumento fem. IL 159451




Peq. 30 Aumento fem. IL 159455




Est. 10 Aumento fem. IL 159460

Est. 10 Aumento fem. IM 159461

Est. 10 Aumento fem. DL 159462

Est. 10 Aumento fem. DM 159463









Aumentos tibiales63 x 10 Aumento tibial DM/IL 161550

63 x 10 Aumento tibial DL/IM 161551

63 x 15 Aumento tibial DM/IL 161552


63 x 20 Aumento tibial 159477





















RótulaPequeña (31 mm) 11-150820

Mediana (34 mm) 11-150822

Grande (37 mm) 11-150824

InstrumentalSet de instrumentos RHK 32-421440

No incluye los instrumentos para la rótula

Plantillas para rayos XPlantillas radiográficas RHK – 105% aumento 32-421247

Plantillas radiográficas RHK – 110% aumento 32-421248

Plantillas radiográficas RHK – 115% aumento 32-421249

Fabricante:Biomet UK LtdWaterton Industrial EstateBridgend, South WalesCF31 3XA, United KingdomT: +44 (0)1656 655221F: +44 (0)1656 645454

Distribuidor:Biomet Spain Orthopaedics, S.L.Islas Baleares, 50Fuente del Jarro, Valencia46988, SpainT: +34 (0) 96 137 95 00F: +34 (0) 96 137 95 10

www.biomet.com

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