HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO BOLETÍN · PDF filereacciones adversas poco frecuentes...
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BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8. DEPARTAMENTO DE FARMACIA HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO AV. CANTO GRANDE S/N ALTURA DEL PARADERO 11—LIMA Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más evidencias que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso la muerte. Se estima que en algunos países las reacciones adversas a medicamentos representan entre la cuarta y la sexta causa de mortalidad. La FARMACOVIGILANCIA nace debido al consumo público legal del medicamento, la evaluación de seguridad incompleta en los estudios clínicos (debido a los criterios de inclusión/exclusión), el tamaño de muestra (máximo 4000 pacientes), el periodo de estudio (2 años máximo), la relación riesgo/beneficio no es definitiva y la aparición de reacciones adversas poco frecuentes o de lento desarrollo es impredecible. En general, se necesita más información sobre el uso del medicamento, en grupos de población concretos (en especial niños, mujeres embarazadas y ancianos). La experiencia demuestra que muchos efectos adversos, interacciones con alimentos u otros fármacos, y los factores de riesgo no salen a la luz sino varios años después de la comercialización de un medicamento. Es así que el 2002, La OMS define FARMACOVIGILANCIA como la ciencia y actividades relacionadas de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos y medicina tradicional; con el objetivo de identificar, informar nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daños en los pacientes. La TECNOVIGILANCIA se define como el conjunto de actividades orientadas a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presenta la tecnología durante su uso; a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. Es decir la vigilancia sanitaria en la fase post mercado de los dispositivos médicos, constituyendo un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad/seguridad y una herramienta razonada del riesgos/beneficio que su uso representa para la salud de un paciente. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA “El consumo de medicamentos es delicado, si has presentado algún malestar por tomar medicamentos, repórtalo a tu medico o farmacéutico”. 20 DE NOVIEMBRE 2012 VOLUMEN 2, Nº 4: OCTUBRE - NOVIEMBRE 2012 BOLETÍN FARMACÉUTICO Contenido: FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 1 EDITORIAL 2 NOTIFICACION DE RAM 3 REPORTE DE RAM I EN EL HSJL 4 REPORTE DE RAM II EN EL HSJL 5 REPORTE DE RAM III EN EL HSJL 6 REPORTE DE RAM IV EN EL HSJL 7 DIRECTOR DEL HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO Dr. FRANKLIN SOLIS ARIAS SUB-DIRECTOR Dr. ALDO CALERO HIJAR JEFE DEL DEPARTAMENTO DE FARMACIA Q.F. DORIS MITACC PARIONA EDITORIAL Q.F. KATTY ALVAREZ FLORES HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO Página 1
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BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8.
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
AV. CANTO GRANDE S/N ALTURA DEL PARADERO 11—LIMA
Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más evidencias que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso la muerte. Se estima que en algunos países las reacciones adversas a medicamentos representan entre la cuarta y la sexta causa de mortalidad.
La FARMACOVIGILANCIA nace debido al consumo público legal del medicamento, la evaluación de seguridad incompleta en los estudios clínicos (debido a los criterios de inclusión/exclusión), el tamaño de muestra (máximo 4000 pacientes), el periodo de estudio (2 años máximo), la relación riesgo/beneficio no es definitiva y la aparición de reacciones adversas poco frecuentes o de lento desarrollo es impredecible.
En general, se necesita más información sobre el uso del medicamento, en grupos de población concretos (en especial niños, mujeres embarazadas y ancianos). La experiencia demuestra que muchos efectos adversos, interacciones con alimentos u otros fármacos, y los factores de riesgo no salen a la luz sino varios años después de la comercialización de un medicamento.
Es así que el 2002, La OMS define FARMACOVIGILANCIA como la ciencia y actividades relacionadas de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos y medicina tradicional; con el objetivo de identificar, informar nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daños en los pacientes.
La TECNOVIGILANCIA se define como el conjunto de actividades orientadas a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presenta la tecnología durante su uso; a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. Es decir la vigilancia sanitaria en la fase post mercado de los dispositivos médicos, constituyendo un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad/seguridad y una herramienta razonada del riesgos/beneficio que su uso representa para la salud de un paciente.
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
“El consumo de medicamentos es delicado, si has presentado
algún malestar por tomar medicamentos, repórtalo a tu medico
o farmacéutico”.
20 DE NOVIEMBRE 2012
VOLUMEN 2, Nº 4: OCTUBRE - NOVIEMBRE 2012
BOLETÍN FARMACÉUTICO
Contenido:
FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA 1
EDITORIAL 2
NOTIFICACION DE RAM 3
REPORTE DE RAM I
EN EL HSJL 4
REPORTE DE RAM II
EN EL HSJL 5
REPORTE DE RAM III
EN EL HSJL 6
REPORTE DE RAM IV
EN EL HSJL 7
DIRECTOR DEL HOSPITAL
SAN JUAN DE LURIGANCHO
Dr. FRANKLIN SOLIS ARIAS
SUB-DIRECTOR
Dr. ALDO CALERO HIJAR
JEFE DEL DEPARTAMENTO
DE FARMACIA
Q.F. DORIS MITACC PARIONA
EDITORIAL
Q.F. KATTY ALVAREZ FLORES
HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
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BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8.
EDITORIAL
“Según la OMS,
Reacción Adversa a
Medicamento: es la
reacción nociva y no
deseada que se
presenta tras la
administración de un
medicamento, a dosis
terapéutica humana,
para prevenir,
diagnosticar, tratar
una enfermedad o
para modificar alguna
función biológica
(causalidad entre la
administración y
reacción).
En la actualidad se
prefiere hablar de
efecto no deseado y
reservar la definición
original para el
concepto de
acontecimiento
adverso, el cual no
implica una relación
de causa a efecto”
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BOLETÍN FARMACÉUTICO
HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
El departamento de Farmacia del Hospital San Juan
de Lurigancho es el órgano operativo intermedio,
encargado de suministrar, a los pacientes
hospitalizados y ambulatorios; los medicamentos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
necesarios para cumplir con las funciones de
atención integral al paciente. Cuenta con dos
servicios: Servicio de Dispensación y Servicio de
Farmacia Clínica.
El servicio de Farmacia Clínica, busca con la
participación del farmacéutico asesorar, aconsejar y
educar sobre el buen uso de los medicamentos,
ayudando así a lograr que los pacientes reciban los
medicamentos más adecuados para sus problemas
de salud, en el momento que los necesite, a la dosis,
vía y frecuencia de administración correcta, por el
tiempo apropiado, a un costo razonable y evitando el
desarrollo de problemas asociados a los
medicamentos; tales como: reacciones adversas e
interacciones medicamentosas. De esta manera el
farmacéutico se integra y participa dentro del equipo
multidisciplinario de salud.
Así la Farmacovigilancia cobra un rol importante para
la prevención y reducción de los efectos nocivos para
el paciente, debido al uso del medicamento; siendo
sus objetivos: identificar Reacciones Adversas a
Medicamentos, cuantificar su riesgo e informar a los
profesionales asistenciales; siendo sumamente
importante la notificación de las sospechas de
Reacciones Adversas por parte de los profesionales
de la salud, como una responsabilidad antes que una
obligación.
El presente Boletín tiene por objetivo contribuir a
fortalecer la Farmacovigilancia en el Hospital San
Juan de Lurigancho, brindando información
relacionada sobre las acciones de Farmacovigilancia
que se viene desarrollando bajo la dirección del
departamento de farmacia de nuestra institución;
además de fomentar e impulsar la notificación
espontanea por parte de nuestros profesionales
sanitarios.
Q.F. Katty R. Alvarez Flores
Jefe del Servicio de Farmacia Clínica Departamento de Farmacia
BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), conduce el sistema peruano de farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, además promueve la realización de estudios farmacoepidemiologícos necesarios para evaluar la segur idad de los medicamentos autorizados y adopta las medidas necesarias en resguardo de la salud de la población. El sistema peruano de farmacovigilancia incluye la Tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios.
Farmacovigilancia es una actividad de los profesionales de la salud que se encargan de notificar, registrar y evaluar de manera sistemáticamente las Reacciones Adversas a Medicamentos que son administrados con o sin receta médica; así como establecer la relación de causalidad probable entre los medicamentos y el efecto adverso.
Para desarrollar la función principal de Farmacovigilancia (reporte de RAM) se emplean las notificaciones espontaneas, farmacovigilancia intensiva y estudios epidemiológicos, siendo la mas difundida la NOTIFICACION ESPONTANEA o Hoja amarilla.
La notificación sistemática y el análisis estadístico permanente permite generar alertas sobre el comportamiento de los medicamentos en la población de una región. Es así que el éxito o fracaso de c u a l q u i e r a c t i v i d a d d e Farmacovigilancia depende de la notificación de sospechas de Reacciones Adversas.
Notificación de sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM)
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BOLETÍN FARMACÉUTICO
“La
Farmacovigilancia
es la actividad de
salud publica,
destinada a
identificar,
cuantificar, evaluar
y prevenir los
riesgos asociados
al uso del
medicamento.
Deben participar
todos los que
utilizan los
medicamentos:
industria
farmacéutica,
autoridad sanitaria,
profesionales de la
salud y el
paciente”
BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8.
El departamento de Farmacia del Hospital San Juan de Lurigancho cuenta con el servicio de Farmacia Clínica, el cual se encarga de coordinar las actividades de Farmacovigilancia, tanto en el reporte de las Reacciones Adversas a Medicamentos y la evaluación de los mismos. Esta actividad se viene realizando gracias a la participación del Químico Farmacéutico en el equipo de salud (a través del Sistema de Dispensación de Medicamentos por Dosis Unitarias); ejecutándose de forma sistemática y de forma mensual con mayor énfasis desde el año 2010, a través de notificación espontanea en las “HOJAS AMARILLAS” y su posterior reporte a la unidad de Epidemiología de nuestra institución y a la autoridad regulatoria local (DISA IV—LIMA ESTE); las cuales se detallan a continuación:
Desde que el Dpto. de
Farmacia dirige la
Farmacovigilancia en el
Hospital San Juan de
Lurigancho se evidencia
una tendencia creciente
de los Reportes de
Sospechas de RAM´s,
siendo a la fecha 42
reportes en el presente
año, casi cuatro veces
mas que el 2011.
Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos I — en el Hospital San Juan de
Lurigancho
“La
Farmacovigilancia
estudia los efectos
indeseados, o
reacción adversa a
los medicamentos,
producidos
principalmente,
por fármacos,
plantas,
medicamentos
complementarios,
productos
hemoderivados,
biológicos,
vacunas y
dispositivos
médicos, errores
de medicación,
falta de eficacia y
otros”
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BOLETÍN FARMACÉUTICO
HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
En el periodo 2012, se
observa que el Hospital
San Juan de Lurigancho
reporta en promedio
cuatro (04) sospechas de
RAM de forma mensual a
l a u n i d a d d e
Epidemiología y Comité
de Farmacovigilancia de
nuestra institución;
además de la DISA IV-
L i m a E s t e c o m o
a u t o r i d a d l o c a l
correspondiente. 0
2
4
6
8
10
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT
TOTAL RAM REPORTADOS-HSJL 2012
0
20
40
60
2009 2010 2011 2012 (Ene-
Oct)*
0 8 14
42
Reporte de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos por HSJL
2009-2012
BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8.
Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos II — en el Hospital San Juan de
Lurigancho
“ La efectividad de un
sistema nacional de
farmacovigilancia
depende de la
participación activa
de los profesionales
de salud, los más
idóneos para notificar
las sospechas de
reacciones adversas
observadas en los
pacientes durante su
práctica diaria.
Todos los
profesionales de la
salud (médicos,
farmacéuticos,
enfermeras,
odontólogos y otros)
deberían informar las
reacciones adversas
como parte de su
responsabilidad
profesional, aunque
tengan dudas acerca
de la asociación
precisa con la
medicación”
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HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
BOLETÍN FARMACÉUTICO
En el periodo 2012, los
profesionales de la salud
que mas Reacciones
A d v e r s a s a
Medicamentos reportan
son los Químicos
Farmacéuticos (43%),
enfermeras (31%) y
médicos (24%).
El tipo de población,
según la edad donde se
presenta con mayor
frecuencia las sospechas
de Reacciones Adversas
a Medicamentos son
entre los 36-45 años
(29%) y entre 16-25 años
(24%) durante el periodo
2012.
El tipo de población,
según el sexo donde se
presenta con mayor
frecuencia las sospechas
de Reacciones Adversas
a Medicamentos es de
(54%) para la población
masculina, durante el
periodo 2012.
FEMENINO
46%MASCULINO
54%
TIPO de POBLACION DONDE SE
PRESENTAN RAM - 2012 (ENE-OCT)
BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8.
Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos III — en el Hospital San Juan de
Lurigancho
“Los hospitales
constituyen centros de
enorme importancia
para el trabajo de
Farmacovigilancia, no
solo por la gran
incidencia de ingresos
hospitalarios causados
por medicamentos,
sino también por la
elevada incidencia de
reacciones adversas
mortales, como lo
revelan diferentes
estudios realizados en
el ámbito
internacional.
La Farmacovigilancia
en los servicios
hospitalarios debe ser
responsabilidad de un
Farmacoepidemiólogo
, o, en su defecto, del
Director Técnico de la
farmacia.”
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BOLETÍN FARMACÉUTICO
HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
En el periodo 2012, se observa que el Hospital San Juan de Lurigancho reportan con
31% a la Pirazinamida y Etambutol (13 reportes), seguido de la Rifampicina (21% - 9
reportes) y Ceftriaxona (17% - 7 reportes) como los medicamentos sospechosos más
frecuentes de RAM.
Los servicios donde se
reportan con mayor
f r e c u e n c i a l a s
Reacciones Adversas a
Medicamentos son el
Programa de TBC (51%)
y E m e r g e n c i a /
Hospitalización (45%)
durante el periodo 2012.
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MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS DE RAM - 2012
BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8.
Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos IV — en el Hospital San Juan de
Lurigancho
“El consumo
de
medicamentos
es delicado, si
has presentado
algún malestar
por tomar
medicamentos,
repórtalo a tu
medico o
farmacéutico”.
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HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
BOLETÍN FARMACÉUTICO
En el periodo 2012, se presentan como reacciones adversas mas frecuentes: 33% nauseas
(14 reportes) y 26% vómitos (11 reportes), mientras que el rash cutáneo representa el 21%
(9 reportes) y 19% prurito (8 reportes) de RAM.
En el periodo 2012, se presentaron 23 (55%) reportes de Reacciones Adversas a
Medicamentos clasificados como serios y según el algoritmo de naranjo 21 reportes fueron
definidos como Reacciones adversas probadas o definidas, el cual representa el 50% de las
mismas.
DEFINIDA50%
PROBABLE50%
TIPO DE CAUSALIDAD DE RAM HSJL - 2012 (ENE-OCT)
BOLETIN FARMACEUTICO: VOLUMEN 2, Nº4:1-8.
HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
AV. CANTO GRANDE S/N ALTURA DEL
PARADERO 11 – SAN JUAN DE
LURIGANCHO
TELEFONO: 388-6513
ANEXO: 244 – 228 - 278
El boletín farmacéutico es una publicación
bimestral de difusión libre en formato electrónico,
dirigido a los profesionales de la salud y público
en general, que permite informar sobre las
actividades farmacéuticas relacionadas con el uso
seguro y eficaz del medicamento.
Si tuviese alguna duda sobre los medicamento
que usa o si está interesado en obtener mayor
información sobre lo publicado en este boletín
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W WW . HOSPITALSJL . GOB . PE
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
AV. CANTO GRANDE S/N ALTURA DEL PARADERO 11—LIMA
20 DE NOVIEMBRE 2012
VOLUMEN 2, Nº 4: OCTUBRE - NOVIEMBRE 2012
BOLETÍN FARMACÉUTICO
HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371
http://www.adrreports.eu/ES/monitoring_EU.html
http://portal.anvisa.gov.br
http://www.fda.gov/default.htm
http://www. aemps.gob.es/industria/FV-Humana/Faqs-FV-HUM/home.htm
http://ec.europa.ev/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home_Page.jsp
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/
document_listing/document_listing_000331.jsp&mid=WC0b01ac05801c5b1d
http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/page/red-cim
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
http://www.who.int/es/
http://regional.bvsalud.org/php/index.php?lang=es
Página 8
“Una sociedad sin médicos no tiene salud, una salud sin
medicamentos no tiene remedio, un medicamento sin
Farmacéutico no tiene cura” Q.F. Marcelo Peretta
