UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Dr. Carlos García MSc.

Alumnos: Patricia Castro

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Grupo: N0 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 30 de junio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 09 de julio del 2015

Práctica # 4

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica LIQUIDA AMPOLLA)

Tema: Dosificación del Gluconato de Calcio por Permanganometria

Nombre Comercial: Gluconato de Calcio 10%

Laboratorio Fabricante: Sanderson S.A

Principio Activo: Gluconato de Calcio

Concentración de principio activo: 10g por cada 100ml

OBJETIVOS:

Aplicar técnicas de control de calidad y validación de métodos.

Analizar si la concentración del fármaco cumple con los parámetros requeridos de la farmacopea.

MATERIALES:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 1

10

Guantes de látex Mascarilla Mandil Gorro Zapatones Probeta 2 Vaso de precipitación Bureta Soporte de hierro Varilla de vidrio Cocineta

SUSTANCIAS

Ácido sulfúrico 20% Permanganato 0.1N Agua destilada

EQUIPOS:

Balanza

PROCEDIMIENTO

1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de

laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.

2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

4. Tomar una alícuota de 2ml y transferir en un matraz de 250ml

5. Agregar 10ml de agua destilada y 12ml de ácido sulfúrico 20%

6. Hervir la mezcla hasta que se observe completamente

7. Llenar la bureta con la solución titulante, previo a eso homogenizar

correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.

8. Titular con una solución de permanganato 0,1 N hasta obtener un

cambio de coloración de rosa, lo que indica el punto final de titulación.

GRÁFICOS

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 2

FORMA FARMACEUTICA

LIQUIDA

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 3

PROCESO DE DOSIFICACION DE PRINCIPIO ACTIVO

Desinfectar el área Pesar el medicamento Tomar una alícuota 2ml

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 4

Titular hasta cambio Hervir la mezcla Colocar 10 H2O destde coloración rosa 12ml H2SO4

Color rosa

CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Conc.P.A: 10 g por cada 100ml

Consumo practico CT: 9.3 ml K2MnO4 0.1N

Consumo teórico CT: 9.2437 ml K2MnO4 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.0706%

Consumo real CR: 9.1875 ml K2MnO40.1N

Porcentaje real %R: 98.8573%

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 5

Antes Después

Punto final de la titulación

Rosa

Cambio de color de blanco

1mL K2MnO4 0.1N Eq: 21.52 mg P.AK K2MnO4: 0.9879

LIQUIDO A TRABAJAR

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 6

100 ml GCa 10g de P.A

X 0.2 mg P.A

X = 1,26 g muestraX = 2 g P.A

1ml K2MnO4 0.1 N 21.52 mg P.A

X 200 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 9.2437 ml K2MnO4 0.1N N

1ml K2MnO4 0, 1 N 21.52 mg P.A

9.2437 ml K2MnO4 0,1 N X

X = 198.1413 mg de P.A

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de GLUCONATO DE CALCIO por el método de permanganometria en la cual se obtuvo un porcentaje 98,8573 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el l fármaco si cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 7

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 9.3 ml K2MnO4 0,1 N x0.9874

Consumo real = 9.1875 ml K2MnO4 0,1 N

9.2437 ml K2MnO4 0.1N 100%

9.1875 ml K2MnO4 0,1 N X

X = 98.8573 % de P.A

200 mg P.A 100 %

198.1413 mg P.A X

X = 990706 %

OBSERVACIONES:

En la práctica realizada se observó el cambio de coloración indicando el punto final de la titulación color rosa y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo presente en la forma farmacéutica (liquida) analizada.

Se debe pesar correctamente la muestra

CONCLUSIONES:

Mediante la práctica realizada se determinó que el medicamento se encuentra dentro de los parámetros requeridos de la Farmacopea Mexicana aplicando validación de métodos.

RECOMENDACIONES:

Medir correctamente los volúmenes de la solución Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.

Cuestionario

1.-¿CUÁLES SON LAS VIAS DE ADMINISTRACION GLUCONATO DE CALCIO?

Vía de administración: Intravenosa lenta.

Dosis habitual para adultos:

Antihipocalcémico o restaurador de electrolitos: Intravenosa. 970 mg (94.7 mg de ión calcio). Administrados lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. repitiendo si es necesario hasta controlar la tetania. Nota: Para uso en caso del síndrome de "huesos hambrientos". algunos médicos recomiendan diluir el gluconato cálcico en solución isotónica y administrarlo por infusión intravenosa continua a una dosis de 0.5 a 1 mg por minuto (hasta 2 o más mg por minuto).

Antihiperkalémico: Intravenosa. de 1 a 2 gramos (de 94.7 a 189 mg de ión calcio). administrados lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 8

calcio) por minuto. titulando y ajustando la dosis mediante monitorización constante de los cambios en el ECG durante la administración.

Antihipermagnesémico: Intravenosa. de 1 a 2 gramos (94.7 a 189 mg de ión calcio). administrados a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto.

Límite de prescripción en adultos. 15 gramos (1.42 gramos de ión calcio) al día.

Dosis pediátrica habitual:

Antihipocalcémico: Intravenosa. de 200 a 500 mg (19.5 a 48.8 mg de ión calcio) en dosis única. administrada lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. repitiendo si es necesario hasta controlar la tetania.

2.-¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE GLUCONATO DE CALCIO?

Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede conllevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis, la tasa de filtrado glomerular, la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.

La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede

causar vasodilatación, trastronos del ritmo cardíaco, disminución de la presión

arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar

a necrosis local y formación de abscesos.

3.- ¿CUÁL ES LA ACCION FARMACOLOGICA GLUCONATO DE CALCIO? El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos. Muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal. Función renal. Respiración. Coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. la captación y unión de aminoácidos. La absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

4.- ¿CUÁL SON LS CONTRADICCIONES DEL GLUCONATO DE CALCIO ? El gluconato de calcio no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: hipercalcemia primaria o secundaria o hipercalciuria o cálculos renales de calcio (riesgo de exacerbación); sarcoidosis (la hipercalcemia puede potenciarse); toxicidad digitálica (aumenta el riesgo de arritmias).

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 9

5.- ¿QUÉ PRECAUCIONES SE DEBE TOMAR AL ADMINISTRAR GLUCONATO DE CALCIO?

El gluconato de calcio inyectable se administran por inyección intravenosa lenta para evitar que una dosis de elevada concentración de calcio alcance el corazón y produzca síncope cardiaco.

Durante la administración intravenosa de sales de calcio puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial. Sobre todo en pacientes geriátricos o en pacientes con hipertensión.

GLOSARIO:

HIPERTENSION : La presión arterial es una medición de la fuerza ejercida contra las paredes de las arterias, a medida que el corazón bombea sangre a través del cuerpo. Hipertensión es otro término empleado para describir la presión arterial alta.Las lecturas de la presión arterial generalmente se dan como dos números. El número superior se denomina presión arterial sistólica y el número inferior, presión arterial diastólica. Por ejemplo, 120 sobre 80 (escrito como 120/80 mmHg).

EXACERBACION: La exacerbación es el aumento transitorio de la gravedad de un síntoma o de una enfermedad. Depende unas veces del curso propio de la afección y otras obedece a verdaderas complicaciones. En el primer caso pueden a veces preverse las exacerbaciones con cierta fijeza a causa de su tipo periódico (paludismo, gota, urticaria). No siempre la exacerbación lleva consigo la mayor gravedad del caso.

PÉRMIABILIDAD: La permeabilidad' es la capacidad que tiene un material de permitirle a un flujo que lo atraviese sin alterar su estructura interna. Se afirma que un material es permeable si deja pasar a través de él una cantidad apreciable de fluido en un tiempo dado, e impermeable si la cantidad de fluido es despreciable.

BRADICARDIA: La bradicardia no implica necesariamente la presencia de enfermedades coronarias o fallo sistémico de nodos auriculares. La bradicardia, asimismo, debe ser tomada como antecedente para un infarto estable, y aun cuando se presente en atletas o adultos jóvenes deberá ser evaluada cuidadosamente para descartar males congénitos o lesiones de origen infeccioso o químico.

HIPERCALCIURIA: La hipercalciuria es una anomalía metabólica frecuente, definida por una excreción urinaria de calcio superior a 4 mg/kg en 24 horas. En ocasiones es secundaria (hiperparatiroidismo, sobredosis de vitamina D, sarcoidosis, cáncer, inmovilización, carencia estrogénica),

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pero casi siempre es idiopática. Expone al riesgo de enfermedad litiásica renal (formación de cálculos urinarios, nefrocalcinosis, insuficiencia renal) y osteoporosis. En ausencia de una causa claramente identificada o de un factor alimentario evidente, puede resultar útil realizar una prueba de sobrecarga cálcica tras una dieta baja en calcio, para determinar el origen primario digestivo, renal u óseo.

BIBLIOGRAFÍA:

Armand Trousseau, Tratado de terapéutica y materia médica, Edición.

Tomo 1. 2000. Buenos Aires - Argentina. Pág. 200.

WEBGRAFIA:

http://www.freseniuskabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=10

AUTORIA Dr. Carlos García MSc

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

PATRICIA CASTRO

ANEXOS

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 11

EJERCICIOS PROPUESTOS 1

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 12

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad muestra liquida de solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO cual manifiesta contener 10g de P.A porcada 100ml de líquido. En dicho departamento ha trabajado con una con solución de muestra que contenía 0.25 g de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución permanganato de potasio al 0.1N, obteniendo como consumo practico 11.3 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml permanganato de potasio al 0.1N equivale a 21.52 mg P.A parámetros referenciales tiene del 100% a 110%.

Datos:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Conc.P.A: 10 g por cada 100ml

Consumo practico CT: 11.3 ml K2MnO4 0.1N

Consumo teórico CT: 11.6171 ml K2MnO4 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.%

Consumo real CR: 11.1576 ml K2MnO40.1N

Porcentaje real %R: 96.044%

LIQUIDO A TRABAJAR

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 13

100 ml GCa 10g de P.A

X 0.25 mg P.A

X = 1,26 g muestraX = 2.5 g P.A

1mL K2MnO4 0.1N Eq: 21.52 mg P.AK K2MnO4: 0.9879

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 14

1ml K2MnO4 0.1 N 21.52 mg P.A

X 250 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 11.61 71ml K2MnO4 0.1N N

1ml K2MnO4 0, 1 N 21.52 mg P.A

11.6171 ml K2MnO4 0,1 N X

X = 249.999 mg de P.A

250 mg P.A 100 %

249.999 mg P.A X

X = 99.999 %

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de GLUCONATO DE CALCIO por el método de permanganometria en la cual se obtuvo un porcentaje 96,044%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el l fármaco si cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas de control de calidad.

EJERCICIOS PROPUESTOS 2

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 15

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 11.3 ml K2MnO4 0,1 N x0.9874

Consumo real = 11.1576 ml K2MnO4 0,1 N

11.6171 ml K2MnO4 0.1N 100%

11.1576 ml K2MnO4 0,1 N X

X = 96.044 % de P.A

1

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad muestra liquida de solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO cual manifiesta contener 10g de P.A porcada 100ml de líquido. En dicho departamento ha trabajado con una con solución de muestra que contenía 0.35 g de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución permanganato de potasio al 0.1N, obteniendo como consumo practico 16.3 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml permanganato de potasio al 0.1N equivale a 21.52 mg P.A parámetros referenciales tiene del 100% a 110%.

Datos:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Conc.P.A: 10 g por cada 100ml

Consumo practico CT: 16.3 ml K2MnO4 0.1N

Consumo teórico CT: 16.2639ml K2MnO4 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.9971%

Consumo real CR: 16.096 ml K2MnO40.1N

Porcentaje real %R: 98.9676%

LIQUIDO A TRABAJAR

CONSUMO TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 16

100 ml GCa 10g de P.A

X 0.35 mg P.A

X = 1,26 g muestraX = 3.5 g P.A

1mL K2MnO4 0.1N Eq: 21.52 mg P.AK K2MnO4: 0.9879

PORCENTAJE TEORICO

CONSUMO REAL

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 17

1ml K2MnO4 0.1 N 21.52 mg P.A

X 350 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 16.2639 ml K2MnO4 0.1N N

1ml K2MnO4 0, 1 N 21.52 mg P.A

16.2639 ml K2MnO4 0,1 N X

X = 349.999 mg de P.A

350 mg P.A 100 %

349.999 mg P.A X

X = 99.9971 %

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de GLUCONATO DE CALCIO por el método de permanganometria en la cual se obtuvo un porcentaje 98,9676%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el l fármaco si cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 18

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 16.3 ml K2MnO4 0,1 N x0.9874

Consumo real = 16.096 ml K2MnO4 0,1 N

16.2639 ml K2MnO4 0.1N 100%

16.096 ml K2MnO4 0,1 N X

X = 98.9676% de P.A

1