Instituto Nacional de Salud Pública · 2020. 7. 9. · Instituto Nacional de Salud Pública...

Instituto Nacional de Salud Pública

Comité de Ética en Investigación

MAPROPT-INSP-002

Manual de procedimientos para el registro de

protocolos de Tesis

Edición No. 1

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INTRODUCCIÓN

El Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), tiene como propósito fundamental llevar a cabo la Investigación científica, con el fin de ofrecer resultados en problemas relevantes de la salud pública para prevenir y controlar enfermedades y formar a profesionales de la salud que ayuden a promover condiciones de vida saludable en los diversos grupos de la población mexicana; salvaguardando en todo momento la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos participantes actuales y potenciales de la investigación científica. La investigación científica para la salud es un proceso intencional y sistemático para descubrir conocimiento utilizando el método científico y comprende el desarrollo de acciones que contribuyan al conocimiento de aplicación general sobre los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos; los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social; la prevención y control de los problemas de salud; los conocimientos y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud. Además del estudio, de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud, y la producción de insumos para la salud. De acuerdo a la normatividad mexicana, todas las investigaciones científicas que involucren la participación de seres humanos requieren de la revisión ética y científica, así como del consentimiento libre e informado y de la protección apropiada de aquellos que de alguna manera se encuentran limitados en alguna de sus capacidades para consentir, como medidas esenciales para proteger al individuo y a las comunidades que participan en la investigación. Por lo anterior la Comisión de Ética de este instituto, emite el presente documento con el fin de dar orientación a los investigadores, patrocinadores y estudiantes.



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PROCEDIMIENTOS PARA PROYECTOS DE TESIS

CAPÍTULO I GENERALIDADES

1. OBJETIVO Establecer los procedimientos de carácter administrativo y técnico para la presentación, evaluación, autorización y modificaciones de los protocolos de tesis que son realizados por los estudiantes de licenciatura y diferentes programas de posgrado del Instituto Nacional de Salud Pública.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

Personas naturales o jurídicas, entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los diferentes protocolos de tesis que se lleven a cabo por estudiantes de los diferentes programas de posgrado del Instituto Nacional de Salud Pública.

3. BASE LEGAL

La Comisión de Ética del Instituto Nacional de Salud Pública, con fundamento en los artículos 98 y 100 de la Ley General de Salud; 37 de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud; 14, 16, 18 y 19 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental; 14, fracción VII, 99, fracción I, 100, 103, 104, 107, 108, 109, 112 y 116 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, y 1, 3, fracción I, 4, fracción IV inciso d) y 38 del Estatuto Orgánico del Instituto Nacional de Salud Pública, Reglamento Interior de la Comisión de Ética del Instituto Nacional de Salud Pública emite el presente Manual de procedimientos para el registro de protocolos de tesis.

4. ABREVIATURAS

CI Centro de Investigación CIEI Comité Institucional de Ética en Investigación CV Currículum Vitae INSP Instituto Nacional de Salud Pública IP Investigador principal



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5. RESPONSABILIDADES Son responsables de cumplir este manual el Investigador principal, Patrocinadores, Centros de Investigación y/o instituciones hospitalarias en donde se realizará el estudio, estudiantes y personal involucrado con el desarrollo del estudio,



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RUTA CRÍTICA PARA LA REVISIÓN Y APROBACION DE LOS PROTOCOLOS DE TESIS POR LA COMISION DE ETICA



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Requisitos para la revisión de los protocolos de tesis por la comisión de Ética

a) Formato de Investigación con la aprobación del Director de Tesis, el Comité de Tesis y el Colegio de Profesores.

b) Cartas de aprobación por las instituciones en donde se realizará el trabajo de campo (tanto del comité de investigación, como del comité de ética). En caso de que la institución no cuente con un comité de ética se deberá de aclarar en la sección de consideraciones éticas dentro del protocolo.

c) Cartas de autorización de uso de base de datos ó banco de muestras biológicas por los responsables. En caso de que el director de tesis sea el dueño de la base deberá de expedir una carta de que autoriza al alumno para el uso de la información ó muestras biológicas para esa tesis en particular. (La carta deberá contener el titulo de la tesis y el nombre del alumno).

d) En caso de expedientes clínicos, se deberá anexar la carta de autorización del director de la institución en donde están almacenados los expedientes.

e) Protocolo de tesis elaborado de acuerdo a las recomendaciones de la “Guía para la Elaboración de protocolos de Tesis” expedido por la Secretaría académica.

f) Cartas de consentimiento informado (solo en caso de que la tesis tenga contemplado el reclutamiento sujetos humanos). (Ver ejemplos en los anexos).

g) En caso de que trabajo de campo se realice en una institución diferente al INSP y que ya cuente con la aprobación del comité de investigación y ética de la institución, se deberá de anexar los documentos comprobatorios.

h) En caso de que el trabajo de campo sea realizado en una institución fuera del país, el protocolo deberá de contar con la aprobación de un comité ética de ese país y con las autorizaciones institucionales correspondientes.

i) En caso de que la tesis se realice en animales en cautiverio ó en áreas naturales abiertas ó restringidas se deberá de anexar las autorizaciones de las instituciones regulatorias.

j) En caso de que la tesis se encuentre anidada a un proyecto de investigación registrado y autorizado previamente por esta comisión y que se pretenda usar la misma(s) carta(s) de consentimiento informado se deberá de anexar los documentos comprobatorios y la carta autorizada y sellada por la Comisión de Ética

NOTA: en caso de que el alumno no presente alguno de los documentos señalados, la tesis no será enviada a los revisores, hasta que la información este completa.



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Estructura de un protocolo de tesis de acuerdo a los lineamientos de la Secretaría Académica del INSP

Tronco básico

Título Autor (es) Resumen Palabras clave Introducción (Antecedentes, Justificación) Planteamiento del problema (Pregunta de investigación) Objetivos (general y específicos) Marco teórico Metodología Resultados esperados y aportes del estudio Limitaciones del estudio Cronograma Consideraciones éticas* y de bioseguridad Aspectos de financiamiento Bibliografía y referencias bibliográficas Anexos

*Ver guía de Ética e la siguiente sección.



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GUÍA DE ETICA

Objetivo:

Proporcionar una guía que oriente al Director de Tesis y al Alumno para el desarrollo del apartado del protocolo relacionado con las consideraciones éticas que se deben de tomar en cuenta dentro del diseño y redacción del protocolo de tesis.

I. Consideraciones para la elaboración de los protocolos de investigación de estudios que involucran seres humanos

1. POBLACIÓN DE ESTUDIO:

1.1 Si incluye sujetos humanos:

Aclarar y justificar tamaño de muestra Describir a la población del estudio de acuerdo a las características de cada uno de

los grupos de participantes (sexo, edades, condición de salud., etc.) Criterios de inclusión, exclusión y eliminación Estrategia de reclutamiento de la población de estudio. Especificar cuáles serán los mecanismos de contacto para reclutar a los participantes

(mediante carteles?, volantes?, por contacto directo en la comunidad?, en el centro de salud? etc., Si utilizan carteles, volantes, posters, incluirlos para su evaluación.

Selección de participantes- cuál será el mecanismo que se aplicará? Especificar claramente los lugares en los que se llevará a cabo el estudio, (en la casa

del participante, en el centro de salud, etc.) Indicar cómo y en dónde se solicitará la firma del consentimiento informado. Si es

un estudio entre dos ó más instituciones, incluir la carta de aprobación del Comité de investigación y Ética. En caso de no existir, aclarar en este apartado.



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1.2 Si No incluye sujetos humanos:

Bases de datos (incluir carta de aprobación de uso de las bases por el propietario de la base). Incluir las aprobaciones previas de las comisiones. Aclarar si se obtuvo el consentimiento de los participantes de manera adecuada.

Bancos de muestras biológicas (incluir carta de aprobación de uso de las muestras por el propietario del banco). Aclarar si utiliza muestras biológicas de origen humano, Aclarar si provienen de un banco de sueros, o de voluntarios o de un estudio previo. Aclarar si se obtuvo el consentimiento de los participantes en su momento. Aclarar si el estudio de donde provienen las muestras tiene aprobación por otras comisiones

Expedientes clínicos (Incluir autorización del director de la institución responsable de los expedientes clínicos, indicando el mecanismo de confidencialidad de información).

2. JUSTIFICACIÓN

En este apartado quedan incluidos los motivos que justifican la realización del estudio y puede responder a las siguientes preguntas para su construcción:

¿Por qué en ese problema de salud?

¿Por qué en esa población (mujeres, niños, ancianos, grupos indígenas, etc.)?

En términos de salud pública, ¿Cómo contribuye el estudio? Para finalizar con la(s) pregunta(s) de investigación

El balance riesgo-beneficio es aceptable (el beneficio está por encima del riesgo?)



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3. PROCEDIMIENTOS:

3.1 Obtención de muestras biológicas

Procedimientos detallados para la obtención de muestras biológicas. Describir los riesgos que representa el procedimiento para la obtención de la

muestra. Indicar el lugar y quien tomará la muestra biológica. Indicar quien será el responsable de atender los eventos adversos que se presenten

durante ó después de la toma de la muestra.

3.2 Instrumentos para la obtención de información:

Especificar cuáles y cuántos son los instrumentos que se aplicarán. Temas que se abarcarán en cada uno de los instrumentos. (cuestionario estructurado,

guía de entrevista, guía de grupos focales, guía de observación) Especificar los temas de tipo sensible sobre los que se piensa indagar (temas como

violencia, comportamiento sexual, sida, consumo de alcohol o drogas, uso de tabaco en niños, salud mental-depresión, uso de anticonceptivos y/o historia reproductiva en menores). Describir la experiencia de los investigadores ó personal que aplicara el instrumento ó si será el alumno.

Verificar que los temas incluidos en los instrumentos estén exclusivamente relacionados con los objetivos planteados.

Aclarar mediante cual técnica serán aplicados (entrevista personal, entrevista a profundidad, cuestionario auto aplicado, grupos focales, observación participante, etc.)

En el caso de tocar temas sensibles, aclarar si se proporcionarán referencias a los participantes sobre lugares a los que pueden acudir.

Anexar una copia de todos los instrumentos que se usarán. En caso de que el objetivo del proyecto sea el diseño y validación del instrumento, esto no aplica.



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4. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

La carta de consentimiento informado debe de anexarse al protocolo de tesis, únicamente si el diseño lo requiere. Es importante que el alumno revise con su tutor la modalidad de carta (s) que se requiera (n). (Carta de consentimiento informado para adultos, adolescentes, padres/tutores, asentimiento para niños mayores de 7 años).

Nota: En caso de que el proyecto este anidado a un proyecto de investigación previamente aprobado por la Comisión de Ética y se pretenda utilizar la misma carta de consentimiento aprobada para ese proyecto, el alumno deberá de anexar una copia de la misma, sellada y firmada por la Comisión, así como los comprobantes de la aprobación del proyecto.

La información contenida en la carta de consentimiento ó asentimiento debe ser un reflejo de la información contenida en el protocolo de tesis ó proyecto de investigación.

4.1 Contenido

Logotipos (Instituciones participantes)

Titulo del Proyecto Indicar a quien va dirigido el consentimiento: (adultos, menores, padres/tutores)

Párrafo de presentación y descripción del objetivo del estudio ( utilice un lenguaje sencillo, claro y evite utilizar términos científicos complejos)

Describir procedimientos. (Describa cada uno de los procedimientos (toma de muestras, mediciones, entrevistas, formación de grupos, etc.) ó instrumentos que se aplicarán a los participantes)

Riesgos. Describir en forma clara los riesgos de cada un de los procedimientos ó intervenciones que se usarán durante el desarrollo del proyecto. Indicar quien atenderá a los participantes en caso de riesgo, lugar en el que se le atenderá, indicando nombre,



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teléfono ó dirección en donde se atenderá. Quién pagará los gastos en caso de requerir atención médica,.

Beneficios. Explicar si los participantes recibirán algún beneficio por su participación en el estudio, tales como resultados, atención medica, diagnostico, tratamiento, compensaciones, costos, etc.

Confidencialidad de la información. Describir la estrategia para garantizar la confidencialidad de la información.

Derecho de participación y retiro voluntario sin que se afecten sus garantías individuales, laborales, etc.

Contactos : Nombre, teléfono del investigador principal y del presidente de la comisión de Ética

Declaración de consentimiento del participante

Declaración del investigador o persona que obtiene el consentimiento

Nombre y firma del investigador o persona que obtiene el consentimiento

Nombre y Firma del Participante y de dos Testigos* (*En el caso de un consentimiento oral, estas firmas pueden ser omitidas, previa autorización del Comité de Ética.



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II. Consideraciones éticas para la elaboración de los protocolos

de investigación de estudios que involucran animales de laboratorio.

1. Describir el número tipo (ratones, ratas, conejos, perros, gatos etc.) y número de animales que se contempla usar durante la investigación.

2. Descripción del tipo de experimentos que se realizarán y describir los procedimientos que serán usados para la realización del (los) experimento(s).

3. Describir los riesgos que se presentan derivados del procedimiento (s). 4. Descripción detallada de la estrategia que se seguirá para evitar el sufrimiento de los

animales durante el experimento. 5. Describir el método que será usado para el sacrificio de los animales. 6. Describir como se manejaran los animales dentro del bioterio. 7. Aclarar si se cuenta con las autorizaciones de las instituciones de gobierno que regulan

la fauna en México cuando en el protocolo se pretenda usar animales en cautiverio ó en ambientes naturales.



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ANEXOS ANEXO 1. TARJETA INFORMATIVA

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PÙBLICA.

Título del proyecto: ……….XXXXX

Agradecemos mucho su participación.

En caso de que usted tenga alguna duda, o comentario en relación a su participación en este estudio, favor de comunicarse con el investigador responsable del proyecto Dr. XXXXX, al teléfono:01 (777) 3 29 30 00 extensión XXXX de lunes a viernes de 0:00 a 00:00 hrs.

Si usted tiene preguntas generales acerca de sus derechos como participante de un estudio de investigación, puede comunicarse con la Presidenta de la Comisión de Ética de este Instituto, Dra. Julieta Ivone Castro, al teléfono: 01 (777) 329-30-00 extensión 7424 de lunes a viernes de 8:30 a 16:30 hrs. O si prefiere puede usted escribirle a la siguiente dirección de correo: [email protected] Fecha _______/________/______

Día Mes Año

Av. Universidad # 655 Col. Santa María Ahuacatitlán; Cuernavaca Morelos, México.

mailto:[email protected]



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ANEXO 2. EJEMPLO DE CARTA DE CONSENTIMIENTO DE PADRES PARA QUE SUS HIJOS MENORES PARTICIPEN EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACION

Logotipos Titulo del proyecto:

CARTA DE CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPACIÓN DE PADRES Y SUS HIJOS

Estimada Señora, Introducción/Objetivo: El Instituto Nacional de Salud Pública está realizando un proyecto de investigación en colaboración con ….El objetivo del estudio es ……El estudio se está realizando en …(esta comunidad / en varias comunidades) Procedimientos: Si usted acepta participar y que su hijo participe también en el estudio ocurrirá lo siguiente: 1. A usted le haremos algunas preguntas acerca de… y cuestiones generales acerca de su hijo(a) como por ejemplo …... La entrevista

tendrá una duración aproximada de….. Lo entrevistaremos en …. en un horario de ….. 2. A su hijo(a) se le aplicará … .(si hay toma de muestra de sangre especificar la cantidad en ml, y el equivalente en cucharaditas)

Se le realizarán algunas preguntas acerca de …Le aclaramos que tanto las entrevistas (y/ o toma de muestras) serán realizadas por personal capacitado.

3. Por último….

Beneficios: (Anotar los beneficios directos si los hay, de lo contrario mencionar: usted no recibirá un beneficio directo por su participación en el estudio.

Confidencialidad: Toda la información que usted nos proporcione a lo largo de este estudio será de carácter estrictamente confidencial, será utilizada únicamente por los investigadores del proyecto y no estará disponible para ningún otro propósito. Usted y su hijo(a) quedarán identificados con un número y no con su nombre. Los resultados de este estudio serán publicados con fines científicos, pero se presentarán de tal manera que ni Usted, ni su hijo(a) podrán ser identificados. Riesgos Potenciales/Compensación: Los riesgos potenciales que implica su participación en este estudio son…. Si alguna de las preguntas la hicieran sentir un poco incomoda a usted y/o a su hijo, tienen el derecho de no responderla. (Si se realizan toma de muestras de sangre especificar si hay algún riesgo como un pequeño moretón o pequeño dolor en el momento, así como aclarar que el material que se utilizará es nuevo y desechable) No existe ningún riesgo para su salud ni la de su hijo(a) por su participación en el estudio (en caso de que sí exista algún riesgo favor de aclarar); Sin embargo, en el remoto caso de que ocurriera algún daño como resultado de la investigación,….(aclarar la forma en la que se procedería si se llegara a dar el caso…). Usted no recibirá ningún pago por participar en el estudio, y tampoco tendrá algún costo para usted

Participación Voluntaria/Retiro: La participación en este estudio es absolutamente voluntaria. Tanto usted como su hijo(a) están en plena libertad para negarse a participar o retirar su participación del mismo en cualquier momento. Su decisión de participar o de no participar no afectará de ninguna manera la forma en como lo tratan en los servicios de salud.



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Números a Contactar: Si tiene usted alguna pregunta, comentario o preocupación con respecto al proyecto, por favor comuníquese de .. a .. con ____, investigador responsable del proyecto al siguiente número de teléfono (777)….. Si tiene usted preguntas generales acerca de sus derechos como participante de un estudio de investigación, puede comunicarse con la Presidente de la Comisión de Ética del INSP, Julieta Ivone Castro R., al teléfono (777) 329-3000 ext. 7424 de 9:00 am a 17:00 hrs. O si lo prefiere puede escribirle a la siguiente dirección de correo electrónico [email protected] Si usted acepta participar en el estudio y que su hijo participe también, le entregaremos una copia de esa carta documento que le pedimos sea tan amable de firmar. Nombre y firma del padre/madre/ ó tutor Fecha: Nombre del menor: Nombre y firma testigo 1 Relación con el menor Dirección Fecha Nombre y firma testigo2 Relación con el menor Dirección Fecha Nombre y firma de la persona que obtiene el consentimiento Fecha

mailto:[email protected]



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ANEXO 3. Carta de asentimiento para menores entre 7 y 17 años

Logotipos instituciones participantes

Titulo del proyecto

CARTA DE ASENTIMIENTO

Hola mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Instituto Nacional de Salud Pública. Actualmente el Instituto está realizando un estudio para conocer acerca de….y para ello queremos pedirte que nos apoyes.

Tu participación en el estudio consistiría en …….. (Describir procedimientos en forma clara para el menor)

Tu participación en el estudio es voluntaria, es decir, aun cuando tus papás hayan dicho que puedes participar, si tú no quieres hacerlo puedes decir que no. Es tu decisión si participas o no en el estudio. También es importante que sepas que si en un momento dado ya no quieres continuar en el estudio, no habrá ningún problema, o si no quieres responder a alguna pregunta en particular, tampoco habrá problema.

Toda la información que nos proporciones/ las mediciones que realicemos nos ayudarán a ….

Esta información será confidencial. Esto quiere decir que no diremos a nadie tus respuestas/los resultados de las mediciones (si se dará alguna información a los padres favor de mencionarlo). Solo lo sabrán las personas que forman parte del equipo de este estudio.

Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una ( ) en el cuadrito de abajo que dice “Sí quiero participar” y escribe tu nombre.

Si no quieres participar, no pongas ninguna ( ), ni escribas tu nombre.

Sí quiero participar

Tu nombre: __________________________________________

Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento:

Fecha:

Observaciones:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________



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ANEXO 4. CARTA DE CONSENTIMIENTO ORAL Logotipos Titulo del proyecto

CARTA DE CONSENTIMIENTO ORAL PARA ….(GRUPO DE PARTICIPANTES AL QUE SE DIRIGE) Estimada (o) Señora/Señor: Introducción/Objetivo: El Instituto Nacional de Salud Pública está realizando un proyecto de investigación en colaboración con ….El objetivo del estudio es ……El estudio se está realizando en …(esta comunidad / en varias comunidades) Procedimientos:Si Usted acepta participar en el estudio ocurrirá lo siguiente: Le haremos algunas preguntas acerca de… como por ejemplo …... (Especificar detalles como: La entrevista/el cuestionario tendrá una duración aproximada de….. La entrevistaremos en …. en un horario de ….. ) (si la entrevista será grabada mencionarlo y solicitar su autorización) Beneficios: (Anotar los beneficios directos si los hay, de lo contrario mencionar: Usted no recibirá un beneficio directo por su participación en el estudio, sin embargo si usted acepta participar, estará colaborando con el Instituto Nacional de Salud Pública para….

Confidencialidad: Toda la información que Usted nos proporcione para el estudio será de carácter estrictamente confidencial, será utilizada únicamente por los investigadores del proyecto y no estará disponible para ningún otro propósito. Usted quedará identificada con un número y no con su nombre. Los resultados de este estudio serán publicados con fines científicos, pero se presentarán de tal manera que no podrá ser identificada.

Riesgos Potenciales/Compensación: Los riesgos potenciales que implican su participación en este estudio son….. Si alguna de las preguntas la hicieran sentir un poco incomoda, tiene el derecho de no responderla. En el remoto caso de que ocurriera algún daño como resultado de la investigación,….(aclarar la forma en la que se procedería si se llegara a dar el caso…) Usted no recibirá ningún pago por participar en el estudio, y tampoco implicará algún costo para usted

Participación Voluntaria/Retiro: La participación en este estudio es absolutamente voluntaria. Usted está en plena libertad de negarse a participar o de retirar su participación del mismo en cualquier momento. Su decisión de participar o de no participar no afectará de ninguna manera la forma en cómo lo tratan en los servicios de salud. Datos de contacto: Si usted tiene alguna pregunta, comentario o preocupación con respecto al proyecto le vamos a dejar una tarjeta con la información del investigador responsable del estudio. Asimismo, si tiene preguntas generales relacionadas con sus derechos como participante en un estudio de investigación le dejamos los datos de la Presidente de la Comisión de Ética del Instituto

¡Muchas gracias por su participación!

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