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Séptima edición Introducción a la Stephen Polgar | Shane Thomas investigación en ciencias de la salud 22/2/21 15:37
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Al llegar a su séptima edición, este libro de texto se ha convertido en una referencia imprescindible para cualquier estudiante de ciencias de la sa-lud. Se ofrece un repaso exhaustivo de la investigación sanitaria en un formato conciso y fácil de leer, con ejemplos directamente relacionados con las ciencias de la salud. Esto ayuda a los estudiantes a comprender los modelos de investigación sanitaria y comprobar cómo la investiga-ción fundamenta y mejora la práctica clínica basada en la evidencia. Para los profesionales sanitarios, este libro es una guía para el análisis de las investigaciones publicadas en revistas científicas y constituye una herra-mienta esencial para seguir prácticas basadas en la evidencia.
• Utiliza un lenguaje sencillo y desmitifica la jerga propia de la investiga-ción científica.
• Cubre los aspectos cualitativos y cuantitativos de la metodología de investigación desde un enfoque muy práctico.
• Incluye un extenso glosario que facilita la comprensión de los términos utilizados en investigación.
ISBN 978-84-9113-848-8
9 788491 138488
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Stephen Polgar | Shane Thomas
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Dedicado a Sue, Sharon y Rebecca
En agradecimiento por su apoyo a mi afectuosa familiay a todos los compañeros de investigación y estudiantes
con los que he trabajado.
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Introducción a la investigación en
ciencias de la salud
Séptima edición
Stephen Polgar , BSc (Hons) MSc PhD Retired Senior Lecturer, School of Public Health, Faculty of Health Sciences, La Trobe University, Melbourne, Australia
Shane Thomas , PhD PLD MAPS FCHP Honorary Professor, Research School in Population Health, Australian National University Director, International Primary Health Care Research Institute, Shenzhen, People’s Republic of China
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Avda. Josep Tarradellas, 20-30, 1.°, 08029, Barcelona, España
Introduction to Research in the Health Sciences, 7th edition Copyright © 2020 by Elsevier, Limited. All rights reserved. Previous editions copyrighted 2013, 2008, 2000, 1995, 1991, and 1988 The right of Stephen Polgar and Shane Thomas to be identifi ed as authors of this work has been asserted by them in accordance
with the Copyright, Designs and Patents Act 1988. ISBN: 978-0-7020-7493-6
This translation of Introduction to Research in the Health Sciences, 7th edition by Stephen Polgar and Shane Thomas was undertaken by Elsevier España, S.L.U. and is published by arrangement with Elsevier, Limited.
Esta traducción de Introduction to Research in the Health Sciences, 7th edition, de Stephen Polgar y Shane Thomas, ha sido llevada a cabo por Elsevier España, S.L.U. y se publica con el permiso de Elsevier, Limited.
Introducción a la investigación en ciencias de la salud, 7.ª edición, de Stephen Polgar y Shane Thomas © 2021 Elsevier España, S.L.U., 2014 ISBN: 978-84-9113-848-8 eISBN: 978-84-9113-932-4
Todos los derechos reservados.
Reserva de derechos de libros Cualquier forma de reproducción, distribución, comunicación pública o transformación de esta obra solo puede ser realizada con la autorización de sus titulares, salvo excepción prevista por la ley. Diríjase a CEDRO (Centro Español de Derechos Reprográfi cos) si necesita fotocopiar o escanear algún fragmento de esta obra ( www.conlicencia.com ; 91 702 19 70/93 272 04 45).
Advertencia Esta traducción ha sido llevada a cabo por Elsevier España, S.L.U. bajo su única responsabilidad. Facultativos e investigadores deben siempre contrastar con su propia experiencia y sus conocimientos el uso de cualquier información, método, compuesto o experimento descritos aquí. Los rápidos avances en medicina requieren que los diagnósticos y las dosis de fármacos recomendadas sean siempre verifi cados personalmente por el facultativo. Con todo el alcance de la ley, ni Elsevier, ni los autores, los editores o los colaboradores asumen responsabilidad alguna por la traducción ni por los daños que pudieran ocasionarse a personas o propiedades por el uso de productos defectuosos o negligencia, o como consecuencia de la aplicación de métodos, productos, instrucciones o ideas contenidos en esta obra.
Revisión científi ca: Carlos Ascaso Terrén Doctor en Ciencias. Profesor titular de Medicina Preventiva y Salud Pública (Bioestadística), Departamento de Salud Pública, Facultad de Medicina, Universidad de Barcelona. Director del Máster de Salud Internacional, Universidad de Barcelona. Investigador del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (Barcelona).
Servicios editoriales: DRK Edición Depósito legal: B. 4.120-2021 Impreso en Italia
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Prólogo, VI
SECCIÓN I Fundamentos metodológicos de investigación sanitaria, 1 1 Fundamentos de investigación sanitaria, 2 2 Métodos cuantitativos y cualitativos, 8 3 Proceso de investigación, 12
SECCIÓN II Planificación de la investigación, 18 4 Formulación de las preguntas de investigación, 20 5 Métodos de muestreo y validez externa, 26 6 Ética, 34
SECCIÓN III Diseños de investigación, 40 7 Diseños experimentales y ensayos controlados
aleatorizados, 41 8 Encuestas y diseños cuasiexperimentales, 49 9 Investigación cualitativa, 57
SECCIÓN IV Recopilación de datos, 63 10 Cuestionarios y diseño de encuestas, 64 11 Métodos mixtos, 71 12 Técnicas de entrevistas, 75 13 Medición y observación, 83
SECCIÓN V Estadística descriptiva, 92 14 Organización y presentación de los datos, 94 15 Medidas de tendencia central
y de variabilidad, 102 16 Valores tipifi cados y distribuciones normales, 108 17 Correlación, 114
SECCIÓN VI Análisis de datos e inferencia, 121 18 Probabilidad e intervalos de confi anza, 123 19 Verifi cación de hipótesis, 132 20 Tamaño del efecto e interpretación
de las evidencias, 141 21 Análisis cualitativo de los datos, 150 22 Evaluación crítica de la investigación
publicada, 157
SECCIÓN VII Evaluación y divulgación de los resultados de las investigaciones, 164 23 Síntesis de las evidencias de investigación:
revisiones sistemáticas y metaanálisis, 165 24 Investigación traslacional, 177
Glosario de términos de investigación, 185Bibliografía y lecturas recomendadas, 193Apéndice A: Valores z y áreas asociadas entre z
y la media, y por encima de la media, 198Apéndice B: Distribución t, 203Apéndice C: Ji cuadrado (χ2), 205Índice alfabético, 206
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¿QUÉ HACE FALTA SABER ACERCA DE LA INVESTIGACIÓN PARA SER UN PROFESIONAL SANITARIO EFICAZ? Le damos la bienvenida a la 7.ª edición de nuestro libro. El objetivo de este manual es proporcionar los conocimientos prácticos sobre la investigación sanitaria necesarios para res-paldar una práctica clínica de gran calidad. Un elemento clave de la práctica clínica es el uso de la evidencia científica con relación a lo que funciona y en quién funciona en el contexto de la atención sanitaria. Esta evidencia se genera mediante la investigación sanitaria, por lo que todo profesional clínico efi caz debe poseer unos conocimientos básicos de los métodos de investigación.
Novedades de esta edición: • Enfoque de la investigación sanitaria centrado en la persona,
que genera evidencias para la asistencia sanitaria centrada en el paciente.
• Material nuevo dedicado a la investigación traslacional, que estudia la aplicación de los conocimientos generados por la investigación para lograr nuevos tratamientos y servicios asistenciales efi caces.
• Material nuevo sobre los métodos de investigación mixtos. • Inclusión de publicaciones actuales revisadas. • Aspectos relativos a los costes en salud pública y atención
primaria. • Explicación más detallada de las guías clínicas y de los méto-
dos de revisión sistemática. Se ha incluido este material nuevo porque los métodos de
investigación, al igual que todas las ramas del conocimiento, siguen perfeccionándose y cambiando. Nuestro compromiso es facilitar el acceso de los profesionales clínicos a una formación práctica en estos métodos. Unos conocimientos sólidos acerca de los métodos actuales de investigación clínica permiten eva-luar con rigor la evidencia relativa a los tratamientos clínicos. Esta es la base del aprendizaje continuo, que es necesario para una práctica clínica moderna y efi caz. Los pacientes y la pobla-ción esperan que las recomendaciones de sus médicos y los tratamientos elegidos estén guiados por unos conocimientos actualizados; el objetivo de este libro es promover este objetivo.
Le deseamos lo mejor en su formación en investigación y en la práctica clínica respaldada por esta investigación.
Steve Polgar , PhD Shane Thomas , PhD
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83© 2021. Elsevier España, S.L.U. Reservados todos los derechos
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Medición y observación
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Introducción , 83 Observación , 83 Observación y medición , 84 Defi niciones operacionales , 84 Operacionalización de los constructos , 84 Herramientas y métodos de medida , 85
Fiabilidad , 85 Validez , 86
Medidas y pruebas normalizadas , 88
Características de una buena herramienta de evaluación , 88
Tipos de escalas de medida , 89 1. Escalas nominales , 89 2. Escalas ordinales , 89 3. Escalas de intervalo , 89 4. Escalas de proporción , 90
Niveles de medición , 90 Resumen , 91
INTRODUCCIÓN La observación comporta la percepción directa y el registro de los fenómenos objeto del estudio. Muchas disciplinas científi cas, como la astronomía, la química, la anatomía y la psicología, comienzan con el registro minucioso de observaciones deta-lladas. Estas observaciones se resumen y representan median-te imágenes y modelos exactos que siguen formando parte integrante de nuestras teorías y explicaciones de la salud y la enfermedad. Piense, por ejemplo, en los modelos del sistema circulatorio o en los esquemas de las redes neuronales que infl u-yeron en sus conocimientos de las ciencias biológicas humanas. La observación cuidadosa y el registro exacto de lo observado en nuestros pacientes continúa siendo un componente funda-mental de la práctica clínica. Sin embargo, la investigación y la práctica contemporáneas utilizan instrumentos avanzados para mejorar la reproducibilidad, el detalle y la exactitud de las observaciones. El desarrollo de herramientas exactas para la medición y la observación ha sido uno de los pilares de la ciencia moderna.
La medición es un proceso crucial para la investigación sanitaria y la práctica clínica. Los problemas que plantea la medición son igual de importantes en ambos contextos. Si el método de medición utilizado en un estudio o prueba diagnós-
tica es inadecuado, su utilidad se verá muy limitada; esto mismo sucede en la práctica clínica.
El desarrollo de instrumentos o herramientas de medida exactos son los cimientos necesarios para obtener unas evi-dencias exactas que impulsen los avances científi cos y clínicos.
Los objetivos de este capítulo son: 1. Explicar la relación entre observación y medición. 2. Comentar los principales problemas que se plantean al
implantar los métodos de medición. 3. Describir lo que constituye un buen método de medición tan-
to en contextos de investigación como en la práctica clínica. 4. Comparar y evaluar el uso de cuatro tipos distintos de esca-
las de medición.
OBSERVACIÓN Se considera que la medicina científi ca occidental contempo-ránea comenzó con los descubrimientos del anatomista Vesalio y del médico William Harvey. Vesalio no solo fue un pionero de la anatomía, sino que también fue un prestigioso maestro. Históricamente, la observación minuciosa del cuerpo humano y de sus enfermedades generó la evidencia en la que se basan la medicina y la asistencia sanitaria contemporáneas.
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84 IV Recopilación de datos
OBSERVACIÓN Y MEDICIÓN La observación no es sufi ciente para generar evidencias en las que pueda basarse la ciencia médica y sanitaria. Es necesario transformar las observaciones en mediciones precisas. El tér-mino «medición» se refi ere al método de atribuir cualidades o cantidades a determinadas características de objetos, personas o hechos. Las observaciones pueden cuantifi carse de muchas formas distintas. A continuación, se ofrecen varios ejemplos: 1. El recuento es una importante estrategia para generar datos
numéricos. La frecuencia de aparición de un objeto o acontecimiento claramente defi nido se registra y representa gráfi camente para proporcionar evidencias de la incidencia y prevalencia de problemas de salud, como el autismo, o la aparición de unos síntomas defi nidos en un paciente, como la frecuencia de las crisis de migraña.
2. Se pueden diseñar herramientas de medición sencillas, pero muy útiles, como las que se emplean para cuantifi car experiencias subjetivas.
3. Como ya se ha comentado, el desarrollo de herramientas de medición, como los relojes y los calendarios para medir el tiempo con exactitud, han sido esenciales no solo para el avance de la ciencia sino también para el de la agricultura y la economía. En las últimas décadas se han desarrollado nuevas herramientas de medición basadas en los avances logrados en los campos de la bioquímica, la física nuclear o la informática.
DEFINICIONES OPERACIONALES Cuando los investigadores dan comienzo a sus proyectos, tal vez tengan una idea más bien vaga acerca de cómo evaluar los cons-tructos teóricos que se investigan en su estudio. Por ejemplo, si los investigadores están interesados en recoger datos sobre el «grado de dolor» que experimentan los pacientes, deberán convertir esta idea vaga del dolor en unas explicaciones claramente defi nidas de cómo se va a evaluar exactamente. En función de la interpretación teórica que se haga del concepto de «dolor» y de los requisitos prácticos de la investigación, se podrá seleccionar uno o varios de los numerosos métodos disponibles para evaluar el dolor.
El proceso de convertir constructos teóricos en explicaciones precisas de cómo se van a medir las variables se denomina ope-racionalización. Es importante que los investigadores propor-cionen detalles exactos de cómo se realizaron las observaciones o mediciones para que otras personas puedan juzgar su conve-niencia e idoneidad para proporcionar la evidencia necesaria. También es preciso ofrecer una descripción lo sufi cientemente clara del proceso de recogida de datos para que otros investiga-dores puedan reproducir los métodos en un nuevo estudio. Es necesario describir sin ambigüedades los protocolos seguidos. Para ello puede ser necesaria una cantidad considerable de detalles, por lo que no es infrecuente que en los estudios a gran escala se utilice un documento independiente para describir el protocolo 1 junto con los distintos informes de resultados 2 . Un estudio cuantitativo que sea metodológicamente correcto en cuanto al diseño y el muestreo puede tener un valor escaso
si las mediciones se realizaron con una técnica inadecuada. A continuación, se comenta la operacionalización.
La defi nición operacional de un constructo y de las variables asociadas es una declaración sobre cómo el investigador que lleva a cabo un estudio concreto pretende medir las variables de interés. Esta defi nición debe ser inequívoca y reproducible por otros investigadores o profesionales sanitarios.
Es conveniente señalar desde un principio que en la mayoría de los casos no existe un solo método ideal para realizar las medi-ciones. Por ejemplo, si una investigadora afi rma que sus técnicas terapéuticas aumentan signifi cativamente el «control motor» en su muestra de pacientes, la pregunta evidente que surge es «¿qué se entiende por “control motor” y cómo se ha medido?». En nuestra labor docente, a menudo recurrimos al ejemplo de la evaluación eterna mediante la trilogía de preguntas. ¿Funciona? ¿De qué se trata? ¿Qué signifi ca «funcionar»? Si la investigadora responde que estudió el control motor medido mediante la escala «Plunkett Motor Dexterity Task», efectivamente ha facilitado una defi nición operacional. Otro investigador podría cuestionar la idoneidad de esta defi nición y sustituir la evaluación por otra más adecuada para su propio proyecto de investigación; sin embargo, la elección de una defi nición operacional no es arbitraria, por lo que los investigadores deben dedicar un esfuerzo considerable a desarrollar unas defi niciones coherentes y aplicables.
Una defi nición operacional útil debe contener información sufi ciente como para que otro investigador o profesional clínico pueda reproducir las técnicas de medición utilizadas en el estu-dio original. Además, una buena defi nición operacional de una variable de trascendencia clínica permitirá a otros profesionales reproducir los procedimientos diagnósticos o las evaluaciones originales.
OPERACIONALIZACIÓN DE LOS CONSTRUCTOS Una evaluación exacta y reproducible depende de que los pro-fesionales sanitarios e investigadores establezcan un consenso claro acerca de las formas en las que se deben identifi car las propiedades de las cosas. Si no se puede llegar a este consenso, ¿cómo podemos estar seguros de que estamos hablando de lo mismo? El problema radica en que existen conceptos com-plejos y abstractos, como la inteligencia, la actitud, la ansiedad o el dolor, que no se pueden observar directamente. Como ya se ha explicado, el primer paso es establecer un marco teórico para defi nir el constructo. El siguiente paso es operacionalizar el constructo o transformarlo en unas variables observables y medibles, como se muestra en la fi gura 13.1 .
Por ejemplo, pensemos en el constructo de «dolor». La mayoría hemos experimentado dolor en algún momento, por lo que podría pensarse que es una experiencia fácil de defi nir. Sin embargo, el dolor no es algo que se pueda observar o medir directamente, sino que, tras seleccionar una teoría del dolor, es necesario identifi car las variables correspondientes a la manifes-tación lógica del constructo. En este caso, la pregunta sería:
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«¿cómo sabemos que una persona padece dolor?» Al plantear una teoría pertinente para describirlo, estaremos en efecto deduciendo y especifi cando las variables que representan los distintos grados de dolor ( fi g. 13.2 ).
La defi nición operacional de un constructo es una afi rmación precisa e inequívoca de los procedimientos (operaciones) que son necesarios para observar o medir los niveles de las variables asociadas al constructo. Conviene señalar que un constructo determinado puede generar varias defi niciones operacionales (v. fi g. 13.2 ), en las que se puede depender de una serie de factores para evaluar el constructo.
Por ejemplo, en la figura 13.2 se muestran las siguientes defi niciones operacionales del dolor: 1. Grados de dolor experimentado subjetivamente, notifi cados
mediante una escala específi ca. 2. Cambios en la frecuencia de las conductas (p. ej., ir a traba-
jar). 3. Cantidad de medicamentos que necesita el paciente para
sentirse cómodo. Esta información suele presentarse en el apartado «Métodos»
de un artículo de investigación, donde se facilitan (o deberían facilitarse) detalles sobre los aparatos o instrumentos utilizados y los métodos seguidos para recoger la información deseada.
HERRAMIENTAS Y MÉTODOS DE MEDIDA Cabe esperar que el uso de herramientas de medida permita obtener unas puntuaciones o valores reproducibles, exactos y aplicables a la medición pertinente. Estas herramientas también deben ser prácticas, es decir, su uso debe ser tan sencillo como
sea posible. Estas propiedades a menudo reciben los términos técnicos de fi abilidad, validez, aplicabilidad y viabilidad.
Antes de pasar a analizar estas propiedades específi cas de las pruebas, resulta útil repasar algunos conceptos básicos de la teoría de la medición o de las pruebas. Para cualquier resultado de una medición, existen tres conceptos relacionados que evalúan la pertinencia de la medición: el valor observado, el valor verdadero y el error de medida. Hipotéticamente, si una persona pudiera pesarse en una báscula totalmente exacta, su peso verdadero sería de 100 kg. Sin embargo, las básculas de baño dan una lectura de 90 kg. La diferencia entre el valor observado y el peso verdadero, equivalente a 10 kg, es el error de medida. Esta relación se puede expresar mediante la siguiente ecuación:
Valorobservado valorverdadero error= ±
Las herramientas de medida están diseñadas para reducir al mínimo el error de medida, de manera que el valor observado que se obtiene en el proceso de evaluación está próximo al valor verdadero o real. Existen varias formas de cuantifi car la reproducibilidad y exactitud de un procedimiento de recogida de datos.
Fiabilidad La fi abilidad es la propiedad de un método de medida que le permite obtener unos resultados reproducibles y uniformes. Existen varias formas de evaluar la fi abilidad, como la fi abili-dad test-retest, la fi abilidad entre observadores y la coherencia interna. A continuación, se analiza cada una de ellas.
Constructo VariablesValores
opuntuacionesDeducción Medición
Fig. 13.1 Operacionalización de un constructo.
Constructo Variables Medicionesu observaciones
Asignar una puntuaciónen una escala para medir
el dolor
Asignar una puntuaciónen una escala para
determinar la interferenciacon las actividades cotidianas
Cantidad de analgésicosdiarios necesarios
Notificar el nivelde dolor
Dolor Niveles reducidosde actividad
Uso de analgésicos
Deducción
Fig. 13.2 Operacionalización del constructo teórico de «dolor».
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86 IV Recopilación de datos
Fiabilidad test-retest Un modo habitual de evaluar la fi abilidad de una prueba es realizar el mismo procedimiento de medición dos veces en los mismos participantes. Seguidamente, se determina la corre-lación entre los resultados obtenidos en las dos ocasiones. La fi abilidad suele medirse mediante coefi cientes de correlación, cuyo valor varía entre –1 y +1. Una fi abilidad test-retest de +0,8 corresponde a un método de evaluación fi able. En un estudio formal para determinar la fi abilidad, se evaluaría una muestra lo sufi cientemente grande de sujetos dos o más veces para obtener un coefi ciente de correlación.
Fiabilidad entre observadores (o entre evaluadores) Un problema habitual de las evaluaciones clínicas es el grado de concordancia entre los profesionales clínicos a la hora de evaluar a los pacientes. Por lo general, el grado de concordan-cia se determina haciendo que dos o más profesionales clínicos evalúen de forma independiente a los mismos pacientes para después comparar los resultados mediante correlaciones. Si el grado de concordancia (correlación) es elevado, se dice que existe una fi abilidad entre observadores o entre evaluadores elevada.
En la tabla 13.1 se ilustran ejemplos de fi abilidades entre observadores tanto altas como bajas en la valoración de pacien-tes sobre una escala de 5 puntos. Imaginemos que esta escala mide el grado de dependencia de los pacientes y la necesidad de cuidados de enfermería. Como ya se ha explicado, el grado de fi abilidad se expresa cuantitativamente mediante coefi cientes de correlación. Sin embargo, en la tabla 13.1 se puede observar un alto grado de desacuerdo en las puntuaciones otorgadas por los dos observadores en la columna de «fi abilidad baja». En este caso, las valoraciones clínicas no serían fi ables y, por tanto, no sería adecuado utilizarlas en el proyecto de investigación. Sin embargo, los resultados mostrados en la columna de «fi abilidad alta» de la tabla 13.1 muestra un alto grado de concordancia.
Coherencia interna Las herramientas de medida a menudo constan de varios ele-mentos. Por ejemplo, una prueba para determinar los conoci-mientos acerca de los métodos de investigación puede incluir 50 elementos o preguntas. Asimismo, una lista de comprobación diseñada para medir las actividades cotidianas puede constar de 20 elementos. La coherencia interna de una prueba es la medida en la que los resultados de los diferentes elementos se correlacionan entre sí. Si tienden a mostrar un alto grado de correlación entre sí, se dice que la prueba posee coherencia interna. La coherencia interna también se mide mediante un tipo de coefi ciente de correlación conocido como α de Cron-bach: un valor de α superior a 0,8 se considera una propiedad deseable para una prueba.
Por tanto, la fi abilidad o reproducibilidad de una evaluación o prueba se puede determinar de varias formas distintas, como los métodos de test-retest, fi abilidad entre evaluadores, fi abilidad intraevaluador y coherencia interna.
Validez La validez se refi ere a la exactitud del método de medida. El hecho de que se obtenga el mismo resultado cada vez que se repite la medición o que se observe una concordancia entre observadores independientes, no signifi ca que los resultados sean exactos. Si nos subimos a la báscula del baño y obtenemos un peso de 40 kg y después nos bajamos de la báscula, nos volvemos a subir a ella y obtenemos una vez más un resultado de 40 kg, esta medida es ciertamente fi able, pero es evidente que existe un error (los lecto-res que no nos conozcan deben saber que una lectura observada de 40 kg para nuestro paso conlleva un importante error de medi-da). Por tanto, es esencial que una prueba o proceso de evaluación tenga una reproducibilidad o fi abilidad sufi ciente, pero también es necesario que los resultados sean exactos o válidos.
Tipos de validez analítica Al igual que la fi abilidad, la validez de una prueba se puede evaluar de varias formas distintas, entre las cuales se incluyen la validez del contenido, la sensibilidad y especificidad, y la validez predictiva.
Validez de contenido o aparente . En muchos contextos es difícil encontrar medidas externas que se correlacionen con la medida que se desea validar. Por ejemplo, un examen en una asignatura concreta puede ser la única medida para determinar el rendimiento de un estudiante a la hora de asignarle una nota. ¿Cómo se puede determinar si las pruebas realizadas serán válidas? Una manera de hacerlo es redactar todo el material que cubre la asignatura y asegurarse de impartir una muestra sufi ciente del contenido total de la asignatura. Si se satisface este criterio, puede afi rmarse que la prueba posee validez de contenido o aparente. Es posible que alguna vez haya experimentado la sensación de que algún examen de una asignatura tenía una escasa validez de con-tenido porque no refl ejaba el material explicado en esa asignatura.
Validez predictiva . La validez predictiva se refi ere a la capa-cidad de una prueba para predecir los valores obtenidos en esa prueba o en otras pruebas realizadas en un futuro. Algu-nas pruebas están diseñadas para ayudar a tomar decisiones rela-
TABLA 13.1 Fiabilidad entre observadores
PUNTUACIÓN
DE LOS OBSERVADORES
Fiabilidad baja Fiabilidad alta
Participantes A B A B
1 4 3 4 4
2 2 5 2 3
3 3 4 4 5
4 1 4 2 2
5 3 1 1 1
6 4 4 5 5
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tivas al pronóstico (es decir, lo que va a suceder en el futuro); una cualidad importante de estas pruebas es que posean un alto grado de validez predictiva.
A continuación, se expone un ejemplo de validez predictiva. Digamos que un investigador ha diseñado una escala X de cribado para seleccionar a los participantes de un programa de rehabilita-ción. La efi cacia del programa de rehabilitación se evalúa mediante la escala Y. Supongamos que cada escala de valoración contempla la asignación de unas puntuaciones de 1 a 10 al rendimiento de los pacientes. En la tabla 13.2 se ilustran dos resultados: una validez predictiva baja y una validez predictiva alta.
Aunque es necesario calcular coefi cientes de correlación para analizar cuantitativamente la validez predictiva de la prueba X, en la tabla 13.2 puede verse, en la columna de «validez pre-dictiva baja», que las puntuaciones obtenidas con la prueba X no guardan ninguna relación clara con las obtenidas con la prueba Y. En cambio, en la columna de «validez predictiva alta», las puntuaciones de las dos variables muestran un alto grado de correspondencia. Dentro de los límites establecidos por el hecho de que este hipotético estudio solo contaba con seis participantes, está claro que solo los resultados de la columna de «validez predictiva alta» justifi can la utilidad de la escala X para predecir el resultado del programa de rehabilitación, de acuerdo con lo determinado con la escala Y.
Validez de constructo . La validez de constructo se refi e-re a la medida en que el constructo teórico subyacente se ve representado de manera eficaz por el proceso de medición. Una forma de comprobar la validez de constructo es diseñar otras formas de medir el constructo y demostrar que los valores obtenidos mediante estas pruebas alternativas muestran un alto grado de correlación con la prueba original.
Por ejemplo, se puede querer demostrar que un examen semestral de respuestas múltiples tenía una alta validez de con-tenido para medir el constructo «conocimiento de los méto-dos de investigación». Se podría diseñar otra medida, como llevar a cabo y redactar un breve proyecto de investigación. La obtención de un alto grado de correlación entre la puntua-ción obtenida en ambas tareas indicaría un alto grado de validez de constructo.
Sensibilidad y especifi cidad . Los conceptos de sensibili-dad y especifi cidad suelen aplicarse a pruebas de cribado, cuya fi nalidad es determinar si un paciente padece un problema o enfermedad concreto. Como se muestra en la tabla 13.3 , una prueba puede tener cuatro tipos de resultados posibles.
La sensibilidad mide la proporción de personas que obtienen un resultado positivo en la prueba y que realmente presentan la enfermedad (es decir, la proporción de verdaderos positivos res-pecto a todos los positivos). La especifi cidad mide la proporción de personas que obtienen un resultado negativo y que realmente no presentan la enfermedad (es decir, la proporción de verda-deros negativos respecto a todos los resultados negativos de la prueba). Si una prueba diagnóstica tiene una sensibilidad de 1,0 y una especifi cidad de 1,0, se trata de una prueba perfectamente exacta o válida. La mayoría de las pruebas clínicas o de cribado no son perfectas, y algunas de ellas tienen una sensibilidad y especifi cidad bastante bajas.
Caso práctico de validez de una prueba clínica La detección precoz del cáncer de mama está reconocida como una importante iniciativa de salud pública en muchos países. Algunas formas habituales de detectar bultos sospechosos son la autoexploración de las mamas y la mamografía. La mam o-
TABLA 13.2 Validez predictiva
VALIDEZ PREDICTIVA BAJA VALIDEZ PREDICTIVA ALTA
Participantes Puntuación de X Puntuación de Y Puntuación de X Puntuación de Y
1 4 3 3 3
2 4 8 4 3
3 5 2 5 5
4 5 7 5 5
5 6 4 6 6
6 8 5 8 7
TABLA 13.3 Posibles resultados de una prueba
SITUACIÓN REAL
Resultado de la prueba Presencia de la enfermedad Ausencia de la enfermedad
Presencia de la enfermedad Verdadero positivo Falso positivo
Ausencia de la enfermedad Falso negativo Verdadero negativo
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grafía es método de cribado habitual y muchos países, como Australia, fi nancian programas a gran escala para promover su implantación.
Sin embargo, por muy recomendables que sean estas iniciati-vas, existen algunas dudas acerca de la validez de la mamografía como herramienta diagnóstica. Walker y Langlands, en una evaluación inicial, estudiaron los resultados de las mamografías realizadas a 218 mujeres con cáncer de mama diagnosticado mediante biopsia 3 . De las 218 mujeres con cáncer, 95 (43,6%) presentaron un resultado (falso) negativo en la mamografía. En 47 de estas pacientes se produjo un retraso del estudio diagnós-tico y del tratamiento de casi 1 año, tranquilizadas sin duda por los resultados «favorables» de la prueba. Si se tiene en cuenta la relación conocida entre la intervención precoz y un mejor pronóstico, el retraso en el tratamiento compromete grave-mente la salud y, en último término, la supervivencia de estas mujeres. En este caso, la exactitud (o la falta de exactitud) de los resultados de la prueba tuvieron importantes consecuencias para las personas implicadas. Como demuestra este ejemplo, las cualidades de una prueba tienen una gran importancia en la investigación y en la práctica clínica. En los últimos 25 años se han llevado a cabo investigaciones dirigidas a mejorar la exactitud de las pruebas de cribado. Más recientemente, Evans estimó que la mejora de las técnicas de cribado había contribui-do a la detección precoz del cáncer de mama, lo que, combinado con los avances logrados en el campo de la quimioterapia, ha aumentado la supervivencia de miles de mujeres 4 . El desarrollo de herramientas de evaluación tecnológicamente avanzadas es uno de los objetivos principales de la investigación traslacional o aplicada, que se comenta en el capítulo 24 .
MEDIDAS Y PRUEBAS NORMALIZADAS Dada la importancia de la fi abilidad y la validez de las medi-ciones, muchos investigadores han dedicado una cantidad con-siderable de tiempo y energía al desarrollo de instrumentos y métodos de medida con una fi abilidad y una validez conocidas.
El desarrollo de criterios normalizados para la medición de dimensiones físicas, como el peso, la longitud y el tiempo ha sido fundamental para el avance de la ciencia. Es decir, dispone-mos de unas referencias para comparar nuestras mediciones de una variable y transmitir nuestros resultados a compañeros de cualquier parte del mundo. Existe una serie de medidas clíni-cas (p. ej., las pruebas de Apgar para evaluar la viabilidad de los recién nacidos) que constituyen unos criterios normalizados de reconocimiento internacional para transmitir información acerca de las características de personas o enfermedades.
Además, existen criterios normalizados referidos a las pobla-ciones que dan sentido a las evaluaciones de las personas. Por ejemplo, existen unos criterios normalizados para las etapas del desarrollo de los lactantes: se producen unos niveles de desarro-llo físico, emocional, intelectual y social en función de la edad.
Algunas de estas pruebas se han analizado en muestras amplias para determinar su grado de fi abilidad y validez. Las
pruebas analizadas de esta forma se conocen como medidas o pruebas normalizadas. Existen muchas de estas pruebas, sobre todo en el ámbito clínico y de las ciencias sociales. Numerosas empresas y cooperativas estadounidenses comercializan pruebas normalizadas dirigidas a investigadores sanitarios y profesio-nales clínicos. Sin embargo, muchos investigadores utilizan pruebas y medidas que no han sido normalizadas, y no refi eren el grado de fi abilidad de estas pruebas en sus publicaciones. Esto resulta especialmente preocupante en aquellos estudios en los que se emplean medidas subjetivas con unas defi niciones operacionales incompletas.
CARACTERÍSTICAS DE UNA BUENA HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN Se ha dedicado un esfuerzo considerable a desarrollar, norma-lizar y evaluar nuevos instrumentos y métodos de medida. De acuerdo con nuestra explicación, los criterios que se enumeran a continuación sirven para identifi car lo que constituye una «buena» medición en la investigación y la práctica sanitaria. • Marco teórico. A causa de los conceptos complejos y abs-
tractos que se utilizan en las ciencias de la salud, los inves-tigadores deben disponer de un marco teórico claro en cuyo contexto se defi ne y evalúa el procedimiento de medida.
• El proceso de medición debe producir unos resultados fia-bles. Esto signifi ca que los resultados deben ser coherentes y que debe existir un alto grado de concordancia entre los investigadores o médicos que utilizan un procedimiento de medida. De esto se desprende que, si un instrumento o método de medida produce unos resultados poco fi ables, su utilidad es cuestionable.
• El procedimiento de medición debe ser válido . Esto signifi ca que estamos midiendo el constructo o variable deseado y no otros. Además, los resultados deben ser precisos según lo determinado por los criterios de validez discutidos en este capítulo
• El instrumento de medida debe ser accesible. Esto implica que el coste y el nivel de experiencia necesarios para utilizar el instrumento no sean prohibitivos. Por supuesto, existen diferentes criterios respecto a la accesibilidad en función de las preguntas que defi nen la investigación o de la cantidad de recursos disponibles para el investigador o profesional clínico. Por ejemplo, la tomografía por emisión de posi-trones (PET) es una técnica muy costosa y especializada en la que se utilizan isótopos radiactivos. Sin embargo, el coste y nivel de experiencia necesarios están justifi cados por los datos generados o por la necesidad por parte de los pacientes del diagnóstico exacto proporcionado por la PET.
• El método de medida debe resultar aceptable para los par-ticipantes de la investigación o los pacientes. Es importante explicar, como requisito ético, el proceso de medida y los posibles riesgos o cargas que pueda conllevar (v. cap. 6 ). El método debe ofrecer el máximo grado posible de comodidad y seguridad para los participantes en la investigación.
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CARACTERÍSTICAS DESEABLES DE LAS MEDIDAS
CLÍNICAS Fácil de aplicar e interpretar para reducir los costes
de formación y aumentar la disponibilidad del método.
El método resulta aceptable y seguro para los pacientes.
La fiabilidad y la validez del método de medida ha sido demostrado por evidencia procedente de investigaciones.
El método permite identificar la mayoría o, incluso, todos los casos que presentan el trastorno (es decir, es sensible).
El método no identifi ca incorrectamente la enfermedad en personas que no la padecen, sino que produce una cantidad mínima de resultados falsos positivos (es decir, es selectivo).
TIPOS DE ESCALAS DE MEDIDA Las medidas pueden dar lugar a diferentes tipos de números, en el sentido de que a algunos números se les asignan diferentes signifi cados y repercusiones respecto a otros. Por ejemplo, al hablar de la sala 1 y la sala 2, estamos utilizando estos números en un sentido distinto que cuando afi rmamos que el lactante A tiene 1 mes y el lactante B tiene 2 meses. En el primer caso, los números se utilizan para denominar algo, mientras que en el segundo caso, los números indican cantidades. Existen cuatro tipos de escalas, que se diferencian por los tipos de categorías, órdenes o números que se obtienen a partir de la medida de una variable específi ca.
1 . Escalas nominales El nivel «más bajo» de los tipos de escalas de medida es la escala nominal, en la que la medición de una variable consiste en la denominación o clasifi cación de los posibles valores de la variable. Las mediciones u observaciones registradas así obtenidas son «cualitativas» en el sentido de que las catego-rías son simplemente distintas unas de otras. Si se asignan números a las categorías, se trata de simples etiquetas que no representan cantidades reales; por ejemplo, la planta 1 y la planta 2 podrían rebautizarse como «planta de Santa Ágata» y «planta de Santa Marta», y estos nombres no facilitarían menos información. En la tabla 13.4 se muestran otros ejem-plos de escalas nominales.
La única relación matemática pertinente para las escalas nominales es la equivalencia o no equivalencia (es decir, A = B o A ≠ B). Un valor específi co de una variable se encuadra en una categoría específi ca o no lo hace. Por tanto, no existe ninguna relación lógica entre el valor numérico asignado a la categoría y su tamaño, cantidad o frecuencia de aparición. Los valores arbitrarios de una escala nominal se pueden
modifi car sin que por ello varíe la cantidad de información que proporcionan.
2 . Escalas ordinales El siguiente nivel de observaciones o medidas consiste en el uso de unos valores ordenados de una variable. Por ejemplo, el pri-mero, el segundo y el tercero en llegar a la meta de una carrera son valores de una escala ordinal. Los números asignados en una escala ordinal indican el orden o la posición.
En las escalas ordinales se pueden realizar afirmaciones sobre las posiciones. Si A y B son valores de la variable, podemos afi rmar que A > B o que B > A. Por ejemplo, se puede afi rmar que la Sra. Smith es más colaboradora que el Sr. Jones (A > B) o que el Sr. Jones es más colaborador que la Srta. Krax (B > C). Sin embargo, no se pueden hacer afirmaciones acerca de la magnitud relativa de estas diferencias. En la tabla 13.5 se mues-tran algunos ejemplos de escalas ordinales.
3 . Escalas de intervalo Las escalas de intervalo utilizan medidas que generan núme-ros. En la tabla 13.6 se muestran algunos ejemplos de esc a-
TABLA 13.4 Ejemplos de escalas
nominales
Variable Valores posibles
Número de ingreso del paciente
3085001, 3085002
Sexo Hombre, mujer
Religión Católico, protestante, judío, musulmán, hindú
Diagnóstico psiquiátrico
Maniaco-depresivo, esquizofrénico, neurótico
Grupo sanguíneo A, B, AB, O
Causa de la muerte Insufi ciencia cardiaca, neoplasia maligna, traumatismo
TABLA 13.5 Ejemplos de escalas ordinales
Variable Valores posibles
Gravedad de la enfermedad
Leve = 1, moderada = 2, grave = 3, crítica = 4
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Satisfecho = 1, indeciso = 2, insatisfecho = 3
Grupo de edad Neonato, lactante, niño, adulto, anciano
Colaboración con los enfermeros o los pacientes de la planta
(En orden descendente) Sra. Smith, Sr. Jones, Srta. Krax
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las de intervalo. En estas escalas, no existe el valor de cero absoluto, sino que se asigna un valor de cero arbitrario. Por ejemplo, 0 °C no representa la ausencia de calor, sino el punto de congelación del agua. Un cociente intelectual de cero no refleja la ausencia total de inteligencia, sino un problema intelectual o de percepción grave para el uso de los materiales de la prueba.
El uso de una escala de intervalo permite identifi car interva-los idénticos entre dos de los valores cualesquiera de las medi-ciones: podemos afi rmar que A − B = B − C. Por ejemplo, si A, B y C son puntuaciones del cociente intelectual y A = 150, B = 100 y C = 50, entonces se cumple que A − B = B − C. Sin embargo, no podemos afi rmar que A = 3C (que A es tres veces más inteligente que C).
4 . Escalas de proporción Las escalas de proporción se caracterizan por incluir un valor de cero no arbitrario. Por ejemplo, en la escala Kelvin de tem-peratura, el valor de 0 °K (o cero absoluto) representa un estado de ausencia de calor en el que las moléculas dejan de vibrar por completo, mientras que el valor de 0 °C corresponde sim-plemente al punto de congelación del agua. El cero centígrado o Celsius es un valor arbitrario asociado al punto de congelación de un compuesto concreto. Por tanto, la escala Kelvin es una escala de proporción y la escala Celsius es una escala de inter-valo. En la tabla 13.7 se presentan varios ejemplos de variables medidas con escalas de proporción.
NIVELES DE MEDICIÓN En la tabla 13.8 se comparan las características de diferentes escalas o niveles de medición. Las escalas de intervalo y de proporción representan medidas cuantitativas. Una escala de proporción corresponde al «máximo» nivel de medición en el sentido de que incorpora todas las características de las otras escalas y posee un valor de cero absoluto. En este contexto, una medición realizada en un nivel superior se puede trans-formar en otra correspondiente a un nivel más bajo, pero no a la inversa, ya que la medición hecha con la escala superior contiene más información y sus valores permiten la realización de más operaciones matemáticas que las realizadas con una escala de menor nivel.
Además, una variable determinada se puede medir con uno o varios tipos de escalas, dependiendo de las necesidades del investigador. Pensemos, por ejemplo, en la variable «estatu-ra». Esta variable podría medirse con cualquiera de las cuatro escalas: 1. Escala de proporción. La estatura de las personas por encima
del nivel del suelo (p. ej., 180 cm).
TABLA 13.6 Ejemplos de escalas
de intervalo
Variable Valores posibles
Temperatura (grados Celsius o Fahrenheit)
− 10 °C, +20 °C, +5 °C, +10 °F
Inteligencia (cociente intelectual)
45, 100, 185
TABLA 13.7 Variables medidas
con escalas de proporción
Variable Valores posibles
Peso 10, 20, 100 kg
Estatura 50, 150, 200 cm
Presión arterial 110, 120, 160 mmHg
Frecuencia cardiaca 10, 30, 50 lpm
Ritmo de descarga de una neurona 10, 20, 30/ms
Proteínas por volumen de sangre 2, 5, 10 mg/ml
Vocabulario 100, 1.000, 30.000 palabras
TABLA 13.8 Características de los niveles de medición
NIVEL DE MEDICIÓN
Característica Nominal Ordinal Intervalo Proporción
Singularidad • • • •
Ordenamiento por magnitud
• • •
Intervalos iguales • •
Cero absoluto •
Singularidad: se asignan números diferentes a los diferentes valores de una propiedad. Ordenamiento por magnitud: los valores mayores corresponden a mayor cantidad de la propiedad. Intervalos iguales: existe la misma distancia entre cada punto de la escala. Cero absoluto: el valor cero representa la ausencia de la propiedad.
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2. Escala de intervalo. La estatura de las personas sobre una superfi cie arbitraria (p. ej., 100 cm por encima de la super-fi cie de un banco).
3. Escala ordinal. Estatura comparativa entre varias personas (p. ej., ordenadas de la persona más alta a la más baja). Está escala podría generarse mediante la observación o mediante la conversión de escalas de intervalo o proporción en una escala ordinal, de menor categoría.
4. Escala nominal. Clasifi cación de las personas (p. ej., «nor-mal» o «anormal»). Estas categorías se pueden identifi car mediante observación directa o por dicotomía de una escala «superior» (de proporción, de intervalo u ordinal). Los diferentes tipos de escalas de medida son importantes al
tener en cuenta el análisis estadístico de los datos. Los estadís-ticos son números con propiedades especiales que se obtienen mediante el resumen y análisis de los datos. El tipo de escala de medida determina el tipo de estadístico adecuado para su análisis.
RESUMEN En este apartado se defi nen las prácticas correctas de medición y se describe su importancia para la investigación y la práctica clínica.
De acuerdo con las prácticas correctas de medición, es necesario defi nir unos conceptos operacionales para que otros investigadores puedan llevar a cabo o evaluar el método de medición. Asimismo, se debe establecer la fi abilidad y la validez de las mediciones. Es necesario contar con un alto grado de
fi abilidad y validez para reducir al mínimo el error de medición. Se ha observado que las medidas que conllevan la intervención del criterio humano (es decir, «medidas subjetivas») no son necesariamente poco fi ables o inválidas.
Se han explicado cuatro tipos diferentes de escalas: nominal, ordinal, de intervalo y de proporción. Estas escalas poseen dife-rentes características, especialmente en cuanto a las operaciones matemáticas que permiten realizar. En capítulos posteriores se demostrará que el tipo de escala utilizada para las mediciones determina los estadísticos descriptivos e inferenciales adecuados para describir y analizar los datos obtenidos.
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Club™ study protocol: a cluster randomised controlled trial of a type 2 diabetes health coach intervention . BMC Public Health . 2011 ; 11 ( 1 ) : 90 . http://dx.doi.org/10.1186/1471-2458-11-90 .
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