LEADLESS Trial - Primer Marcapasos Unicameral sin Cables

HOSPITAL UNIVERSITARIO

DEPARTAMENTO DE CARDIOLOGIA

Dr. Leonardo Moya Loor, ADS

INTRODUCCION

• Los marcapasos convencionales están asociados a 10% complicaciones a corto y largo plazo.

- Electrodo transvenoso.

- Generador subcutáneo

Hematoma, infección de bolsillo, pneumotórax, taponamiento cardiaco



Circulation. 2014;129:1466-1471.

• Mount Sinai School of Medicine, New York, NY

• Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

• Kerckhoff Heart and Thorax Center, Bad Nauheim, Germany

• Homolka Hospital, Prague, Czech Republic

• Nanostim, Inc Sunnyvale, CA

• Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM, Prague, Czech Republic

Circulation. 2014;129:1466-1471.



CENTROS INVOLUCRADOS

MEDTRONIC

2,4 cm.

Duración de batería 8 – 10 años.

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ENDPOINTS

• PRIMARIO

- Ausencia de Complicaciones a 90 días.

• SECUNDARIO

- Tasa de éxitos al implante.

- Tiempo de implante.

- Rendimiento del dispositivo (umbral de estimulación/sensibilidad y respuesta a frecuencia).

Circulation. 2014;129:1466-1471.



• Se miden amplitud de onda R, umbral de estimulación e impedancia en el momento del implante, al alta y a las 2, 6 y 12 semanas de seguimiento

Circulation. 2014;129:1466-1471.



ENDPOINTS

TECNICA

• La técnica se realiza por vía endovascular por acceso venoso femoral con un introductor de 18 Fr.

• Los pacientes seleccionados tenían indicación para un marcapasos VVI o VVIR dado que este dispositivo carece la posibilidad de sensado o estimulación bicameral.



http://www.sac.org.ar/

CRITERIOS DE INCLUSION

• Total de pctes: 33

• Edad de cohorte: 77±8 años

• 67% hombres (n=22)

• Indicación mas común: FA + BAV 67% (n=22).

Circulation. 2014;129:1466-1471.



RESULTADOS

• Tiempo: 28 minutos.

• Tasa de éxitos: 97% (n=32).

• Tiempo de Hospitalización: 31 horas.

• El 15% (n=5) requirieron el uso de >1 marcapasos LEADLESS durante el procedimiento.

Circulation. 2014;129:1466-1471.



• La tasa de ausencia de complicaciones general fue del 94% (31/33).

• Tras 3 meses de seguimiento, las mediciones de rendimiento (sensibilidad, impedancia y umbral de estimulación) mejoraron o se mantuvieron estables dentro del rango aceptado.

RESULTADOS

Circulation. 2014;129:1466-1471.



• No se reportaron casos de migración del dispositivo a la vasculatura pulmonar,

aumento de incidencia de arritmia, mayor trombosis por el tamaño del dispositivo y/o

complicaciones con la inserción venosa con un introductor de gran tamaño como el de 18 fr.

RESULTADOS



http://www.sac.org.ar

COMPLICACIONES

• Un paciente desarrolló perforación del ventrículo derecho y taponamiento cardiaco durante el procedimiento y falleció eventualmente como resultado de un ictus

Circulation. 2014;129:1466-1471.



CONCLUSION

• En un estudio prospectivo no aleatorizado, un marcapasos monocameral sin electrodos

completamente autónomo ha demostrado ser seguro y factible. La ausencia de un electrodo

transvenoso y un generador subcutáneo podría representar un cambio de paradigma

en la estimulación cardiaca.

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