CCL-56-

LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2005Fecha:

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DESCRIPCION DE LA INSPECCIONNumeral normativoCumpleOBSERVACIONES

SINO

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

ORGANIZACIN.4.1

Existe personal directivo y tcnico independiente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas (implementacin, mantenimiento y mejora del sistema de gestin).4.1.5 (a)

Se asegura la direccin y el personal de tal forma que estn libres de cualquier presin o influencia indebida.4.1.5 (b)

Se tienen polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin y los derechos de propiedad de sus clientes.4.1.5 (c)

Se tienen polticas y procedimientos para evitar intervencin en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad juicio integridad operativa.4.1.5 (d)

Se encuentra definida la organizacin y la estructura de gestin del laboratorio, su ubicacin y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo.4.1.5 (e)

Se encuentra especificado la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos de calibracin.4.1.5 (f)

Se supervisa adecuadamente al personal encargado de los ensayos y calibraciones incluido los que estn en formacin, por personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos.4.1.5 (g)

Existe un miembro responsable de la calidad e independiente de otras obligaciones y responsabilidades.4.1.5 (i)

Existen sustitutos para el personal directivo.4.1.5 (j)

Se asegura al personal de tal forma que se concientice de la pertinencia e importancia de sus actividades.4.1.5 (k)

La alta direccin se asegura de que se establezcan los procesos de comunicacin apropiados.4.1.6

SISTEMA DE GESTION4.2

Se encuentra establecido, implementado y actualizado un sistema de gestin. 4.2.1

Se encuentran documentados procedimientos, polticas, sistemas e instructivos con el fin de asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones.4.2.1

Se encuentra establecido un manual de la calidad donde se describe la declaracin de una poltica de gestin Calidad.4.2.2

La Poltica de calidad incluye: El compromiso de la direccin del laboratorio con la buena prctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio de sus clientes4.2.2(a)

La Poltica de calidad incluye: Una declaracin de la direccin con respecto l tipo de servicio ofrecido por el laboratorio4.2.2(b)

La Poltica de calidad incluye: El propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad.4.2.2(c)

La Poltica de calidad incluye: Que todo el personal relacionado con las actividades de ensayos y calibracin dentro del laboratorio s se familiaricen con la documentacin de la calidad e implementen las polticas y los procedimientos en su trabajo.4.2.2(d)

La Poltica de calidad incluye: El compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir esta norma internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin4.2.2(e)

La alta direccin proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con mejorar continuamente su eficacia4.2.3

La alta direccin comunica a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios4.2.4

El manual de calidad contiene o hace referencia a los procedimientos de apoyo incluidos los procedimientos tcnicos.4.2.5

En el manual de calidad se encuentran definidas las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de calidad.4.2.6

La alta direccin se asegura de que se mantiene la integridad del sistema de gestin cuando se planifica e implementan cambios en este.4.2.7

Control de documentos4.3

Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestin. 4.3.1

Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestin son revisados y probados para su uso.4.3.2.1

Aprobacin y edicin de los documentos4.3.2

Los procedimientos adoptados aseguran que las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estn disponibles en todos los sitios en los que se llevan cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio. 4.3.2.2(a)

Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos son examinados peridicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuacin y cumplimiento contino con los requisitos aplicables.4.3.2.2(b)

los documentos no vlidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos de emisin o uso , o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario.4.3.2.2(c)

Todos los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento, estn adecuadamente marcados.4.3.2.2(d)

Todos los documentos del sistema de gestin generados por el laboratorio estn identificados unvocamente. Dicha identificacin incluye la fecha de emisin o una identificacin de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos4.3.2.3

Cambios a los documentos4.3.3

Todos los cambios a los documentos estn revisados y aprobados por la misma funcin que realiz la revisin original, a menos que se designe especficamente a otra funcin. El personal designado tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basar su revisin y su aprobacin4.3.3.1

Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados.4.3.3.2

El sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versin, se encuentran definidas los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones4.3.3.3

Se encuentran establecidos los procedimientos para describir cmo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informticos4.3.3.4

REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS4.4

El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para la revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realizacin de un ensayo o una calibracin, se aseguran de que:4.4.1

Los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados y entendidos4.4.1(a)

El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos4.4.1(b)

Se selecciona el mtodo de ensayo o de calibracin apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes4.4.1(c)

Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo.

4.4.1(c)

Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. Tambin se conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el perodo de ejecucin del contrato4.4.2

La revisin tambin incluye cualquier trabajo del laboratorio subcontrate.4.4.3

Se le informa al cliente de cualquier desviacin con respecto al contrato.4.4.4

Si un contrato necesita ser modificado despus de haber comenzado el trabajo, se repite el mismo proceso de revisin de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado.4.4.5

SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES4.5

Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas o en forma continua se encarga este trabajo a un subcontratista competente.4.5.1

El laboratorio advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobacin del cliente, preferentemente por escrito.4.5.2

El laboratorio se hace responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.4.5.3

El laboratorio mantiene un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestin.4.5.4

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS4.6

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones.4.6.1

El laboratorio se asegura de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma.4.6.2

Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio contienen datos que describan los servicios y suministros solicitados.4.6.3

El laboratorio evala a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y mantiene los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos que hayan sido aprobados.4.6.4

SERVICIO AL CLIENTE4.7

El laboratorio est dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.4.7.1

El laboratorio permite que el cliente o su representante tenga acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el cliente.4.7.1(a)

El laboratorio prepara el embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibracin, que el cliente necesite con fines de verificacin.4.7.1(b)

El laboratorio procura de obtener informacin de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes4.7.2

El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la resolucin de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes4.8

CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES4.9

El laboratorio tiene una poltica y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibracin, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.4.9.1

La poltica y los procedimientos deben asegurar que: cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detencin del trabajo y la retencin de los informes de ensayo y certificados de calibracin, segn sea necesario)4.9.1(a)

La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se evale la importancia del trabajo no conforme4.9.1(b)

La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se realice la correccin inmediatamente y se tome una decisin respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes4.9.1(c)

La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo4.9.1(d)

La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo4.9.1(e)

Cuando una evaluacin indiqu que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, se toman rpidamente los procedimientos de acciones correctivas.4.9.2

El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de la calidad, resultados de las auditorias, acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.4.10

ACCIONES CORRECTIVAS4.11

Se encuentra establecida una poltica y un procedimiento para la implementacin de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvi de las polticas y procedimientos del sistema de gestin.4.11.1

El procedimiento de acciones correctivas comienza con una investigacin de la o las causas races del problema.4.11.2

En el caso de que necesite una accin correctiva, el laboratorio identifica las acciones correctivas posibles y selecciona e implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin4.11.3

El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de la investigacin de las acciones correctivas4.11.3

El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas 4.11.4

Cuando se identifica una no conformidad o desvi que ponga en dudad el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos , o el cumplimiento de esta norma internacional , el laboratorio se asegura de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados segn el apartado 4.14 de la norma 17025 tan pronto como sea posible.4.11.5

ACCIONES PREVENTIVAS4.12

Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades y cuando estas se identifican, se desarrolla, se implementa y se le realiza el seguimiento de los planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.4.12.1

Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen la iniciacin de dichas acciones y la aplicacin de controles para asegurar que sean eficaces.4.12.2

CONTROL DE LOS REGISTROS4.13

Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para la identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de la calidad y los registros tcnicos.4.13.1.1

Todos los registros son legibles, se encuentran almacenados y se conserva de modo que sean fcilmente recuperables en instalaciones que les provean u ambiente adecuado para prevenir daos, el deterioro y las perdidas.4.13.1.2

Se encuentra establecido el tiempo de retencin de los registros.4.13.1.2

El sitio de conservacin de los registros es seguro y confidencial.4.13.1.3

Se encuentra establecido los procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrnicamente, para prevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros.4.13.1.4

Registros tcnicos4.13.2

Se conserva por un perodo determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibracin emitido. 4.13.2.1

Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin los cuales deben contener suficiente informacin para facilitar, cuando sea posible, la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas posible a las originales. 4.13.2.1

Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realizacin de cada ensayo o calibracin y de la verificacin de los resultados.4.13.2.1

Las observaciones, los datos y los clculos se registran al momento de hacerlos y se relacionan con la operacin en cuestin4.13.2.2

En el caso de ocurran errores en los registros, estos se tachan y el valor correcto se escribe al margen con la firma de la persona que hace la correccin.4.13.2.3

AUDITORAS INTERNAS4.14

El laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditoras internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de esta Norma Internacional4.14.1

Se toman acciones correctivas , cuando los hallazgos encontrados por la auditoria ponen en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio4.14.2

Cuando las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, esta novedad se le notifica por escrito al cliente.4.14.2

Se registran los sectores de actividad auditados, hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que resulten de ellos.4.14.3

Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y eficacia de las acciones tomadas.4.14.4

REVISIONES POR LA DIRECCIN4.15

La alta direccin del laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisin del sistema de gestin y de las actividades de ensayo o calibracin del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. 4.15.1

Esta revisin tiene en cuenta los siguientes elementos:Adecuacin de las polticas y los procedimientos 4.15.1(a)

Los informes del personal directivo y de supervisin4.15.1(b)

El resultado de las auditoras internas recientes4.15.1(c)

Las acciones correctivas y preventivas4.15.1(d)

Las evaluaciones por organismos externos4.15.1(e)

Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud4.15.1(f)

Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado4.15.1(g)

La retroalimentacin de los clientes4.15.1(h)

Las quejas4.15.1(i)

Las recomendaciones para la mejora4.15.1(j)

Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad , los recursos y la formacin del personal4.15.1(k)

Se registran los hallazgos de las revisiones por la direccin y las acciones que surjan de ellos, la direccin se asegura de que estas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.4.15.2

REQUISITOS TECNICOS5.

Se identifican los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos.5.1.1

El laboratorio tiene en cuenta los factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y calibracin, en la formacin del personal, en la seleccin y calibracin de los equipos utilizados.5.1.2

Personal5.2

La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia