Manual Calidad Fitofarmacia 17025

7/22/2019 Manual Calidad Fitofarmacia 17025

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San Martn 3853 -(5507) Lujan de Cuyo - Mendoza - Tel.: 54-261-4963020/332 - Fax 54-261-4963320E-MAIL [email protected] - [email protected]

MANUAL DE LA CALIDAD

Sistema de Calidad ISO 17025

Revisin: 10

Fecha de Vigencia: 28 de diciembre de 2009

Elabora Revisa Aprueba

Equipo Calidad Violeta Becerra Jos Gudio


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CEF-MCRevisin: 9Fecha de vigencia:28-diciembre-09Pgina 2 de 25

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1. NDICE

1. NDICE .................................................................................................................... 22. OBJETO ..................................................................................................................43. ALCANCE................................................................................................................44. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN ................................................................ 44.1 ORGANIZACIN...................................................................................................... 44.1.1 ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIN ...................................................................... 94.2 SISTEMA DE LA CALIDAD ..................................................................................... 10OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD ............................................................................. 104.2.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES.................................................................. 11

DIRECCIN TCNICA DEL CEF........................................................................................ 11RESPONSABLE DE LA CALIDAD ....................................................................................... 114.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN.................................................................... 124.3.1 GENERALIDADES ................................................................................................. 124.3.2 APROBACIN Y EMISIN DE LOS DOCUMENTOS ................................................ 124.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS ........................................................................... 134.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ....................................... 134.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS ......................................................................134.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.......................................................... 144.7 SERVICIOS AL CLIENTE........................................................................................ 144.8 QUEJAS ................................................................................................................ 154.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES ................................... 154.10 MEJORA............................................................................................................... 154.11 ACCIONES CORRECTIVAS................................................................................... 154.12 ACCIONES PREVENTIVAS .................................................................................... 164.13 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................................................................ 164.13.1 Generalidades........................................................................................................ 164.13.2 Registros Tcnicos ................................................................................................. 164.14 AUDITORAS INTERNAS........................................................................................ 174.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN ......................................................................... 175 REQUISITOS TCNICOS ....................................................................................... 18

5.1

GENERALIDADES................................................................................................. 18

5.2 PERSONAL ........................................................................................................... 185.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES................................................ 195.4 MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS .................................. 195.4.1 Generalidades........................................................................................................ 195.4.2 Seleccin de mtodos: ............................................................................................195.4.3 Mtodos desarrollados por el CEF........................................................................... 205.4.4 Mtodos no normalizados........................................................................................ 205.4.5 Validacin de los mtodos ....................................................................................... 205.4.6 Estimacin de la incertidumbre de medicin.............................................................. 205.5 EQUIPAMIENTO .................................................................................................... 21

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES................................................................... 21


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5.6.1

Requisitos especficos.............................................................................................22

5.7 MUESTREO........................................................................................................... 225.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS TEMS DE ENSAYO................................... 225.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO...............235.10 INFORME DE LOS RESULTADOS .......................................................................... 235.10.1 Generalidades........................................................................................................ 235.10.2 Informes de ensayos............................................................................................... 245.10.3 Informes de ensayos............................................................................................... 245.10.4 Opiniones e interpretaciones................................................................................... 245.10.5 Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas ........................................... 255.10.6 Transmisin electrnica de resultados ......................................................................25

5.10.7 Presentacin de los informes ................................................................................... 255.10.8 Correcciones a los informes de ensayo.................................................................... 25


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2. OBJETO

Este Manual est desarrollado para documentar el Sistema de la Calidad del Centro de Estudios deFitofarmacia (CEF).

3. ALCANCE

Este Sistema de Gestin de Calidad comprende los ensayos de:

Determinacin de plagas cuarentenarias: Aspidiotus destructor, Ceroplastesfloridiensis, Frankliniella parvula yOpsiphanes tamarindien bananas.

Extraccin y determinacin de nematodos: en tierra, races, barbechos, plantines defrutilla, zanahorias, ajo y cebolla.

Determinacin de residuos de pesticidas: Acetamiprid, Aldicarb, Aldrin, Captan,Carbaril, Carbofuran, Ciflutrina, Cipermetrina, Clorpirifos etil, Clorpirifos metil, clordano,clordano, Deltametrina, Diazinon, Dieldrin, Dimetoato, Endosulfan, Etion, Imazalil,

Imidacloprid, Lambdacialotrina, Lindano, Mercaptotion, Metidation, Metil azinfos,Metiocarb, Metomil, op' DDD, Oxamil, Paration etil, Paration metil, Permetrina,Pirimicarb, Pirimifos metal, pp' DDD, pp' DDE, Tebuconazole, 3 hidroxi carbofuran, enfrutas y hortalizas no grasas (excepto ajo y cebolla), vinos, mosto concentrado ysulfitado, pulpas concentradas, jugos y agua.

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1 ORGANIZACIN

El Instituto Nacional de Tecnologa Agropecuaria es un Organismo creado por el Decreto Ley N21.680 del 04/12/1956, dependiente de la Secretara de Agricultura, Ganadera, Pesca yAlimentacin del Ministerio de Economa. Este decreto en su artculo 1 dice: crase el InstitutoNacional de Tecnologa Agropecuaria (INTA) para impulsar y vigorizar el desarrollo de lainvestigacin y extensin agropecuarias, y acelerar, con los beneficios de estas funcionesfundamentales, la tecnificacin y el mejoramiento de la empresa agraria y la vida rural. Ser unrgano autrquico del Estado, que podr desarrollar su accin en todo el territorio de la Nacin,adecuando su funcionamiento a las directivas del Poder Ejecutivo Nacional y en todo cuantoconcierne a la produccin agropecuaria Asimismo, en su Artculo 2 dice Para el

cumplimiento de su misin el INTA organizar, desarrollar y estimular la investigacin,experimentacin y extensin agraria, como aspectos fundamentales

La Estacin Experimental Agropecuaria Mendoza, es parte del INTA, una entidad conresponsabilidadlegal en la figura del Presidente del INTA.

El INTA est dividido en Estaciones Experimentales distribuidas en todo el pas y agrupadas enCentros Regionales. stos a su vez dependen de la Direccin Nacional con sede en BuenosAires. Existen, por lo tanto, a nivel jerrquico un Director Nacional, Directores Regionales yDirectores de Experimentales.

En cada Estacin Experimental funcionan secciones especializadas en diversas disciplinas de laagronoma, con un jefe o responsable de las mismas. Entre estas secciones se encuentra en laEstacin Experimental Mendoza (EEA MENDOZA), el Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF).


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Adems existen en estas Estaciones las llamadas Agencias de Extensin, que se encargan detransferir a los productores agropecuarios la tecnologa generada por los investigadores.

La planificacin de la Institucin actualmente est volcada en el Proyecto EstratgicoInstitucional 2005-2015 (PEI), instrumento destinado a viabilizar la innovacin institucional yestablecer las lneas de accin de la misin del INTA, o sea situar a la Institucin a la vanguardiadel conocimiento, generar aportes tecnolgicos y estratgicos para el sistema agroalimentario,agropecuario y agroindustrial, y promover el desarrollo regional y territorial. Este Proyectoestablece las polticas del cambio institucional, adecuando la misin, fortaleciendo la visin yrecuperando los valores, resumidos en la tica y transparencia, el compromiso social, lacalidad y excelencia institucional.

A su vez organiza a la Institucin en la llamada MATRIZ INSTITUCIONAL, la cual parte de unaDIRECCIN NACIONAL, que asegura la coherencia sobre el PEI y los planes de mediano plazo,y gestiona los objetivos institucionales; los CENTROS REGIONALES que gestionan los objetivosde cada Regin, los CENTROS DE INVESTIGACIN que generan conocimientos bsicos yaplicados y finalmente los PROGRAMAS NACIONALES y REAS ESTRATGICAS. En losprimeros se implementan Proyectos de Investigacin y Desarrollo por Cadenas de Valor,(oleaginosas, cereales, frutales, hortalizas, etc.), Ecorregiones y Sistemas Productivos yDesarrollo de los Territorios (Investigacin y Desarrollo para la pequea produccin).

Las reas Estratgicas son el mbito de reunin de capacidades y competencias de distintasdisciplinas integrantes de la Institucin: gestin ambiental, proteccin vegetal, salud animal,ecofisiologa vegetal, agroindustria, recursos naturales, biologa molecular, gentica avanzada,estudios econmicos y sociales.

CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA

El Centro de Estudios de Fitofarmacia de la EEA Mendoza de INTA, realiza tareas deinvestigacin y de servicio.

Las tareas de investigacin de este Centro corresponden a las realizadas sobre el manejointegrado de plagas en viticultura, fruticultura y olivicultura. Las mismas abarcan el estudio de labioecologa de organismos perjudiciales y benficos, as como la eficacia de pesticidas a campoy mtodos alternativos al control qumico, tales como confusin sexual, control biolgico, fsico ycultural, entre otros.

Asimismo se estudia la degradacin de los pesticidas empleados en los cultivos, con el objetivode determinar los residuos presentes en los productos destinados al consumidor. Los resultadosde estos ensayos permiten concluir qu pesticidas pueden utilizarse en la regin para que dichosresiduos no tengan consecuencias toxicolgicas para el consumidor.

La importancia de estos trabajos radica en la transferencia al productor de los resultados de lasinvestigaciones, para que el mismo tome conocimiento sobre manejo integrado de plagas yenfermedades que afectan sus cultivos y sobre el empleo de agroqumicos de modo racional,para que sus productos tengan un mnimo nivel de residuos de pesticidas y mejore as sucompetencia tanto en el mercado interno como en el internacional.


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Caracterizacin de la demanda del sector agrcolaActualmente, con el aumento de las exigencias de los mercados consumidores de productos deArgentina, el CEF posee un importante potencial a desarrollar sobre demandas puntuales delsector agrcola.

El impacto negativo en los consumidores, provocado por el uso de pesticidas en agricultura,tanto a campo como en postcosecha, obligan al productor a establecer planes concretos yconscientes para el control de plagas y enfermedades en sus cultivos. Adems, debido a otrafuerte exigencia de los consumidores, el efecto cosmtico o de calidad visual de las frutas yhortalizas, el agricultor debe aplicar pesticidas para prevenir o evitar los daos ocasionados porlas diferentes patologas que afectan sus cultivos. Para ello se necesitan conocimientos

especficos sobre el comportamiento de dichas sustancias, en relacin a su declinacin odesaparicin sobre vegetales destinados al consumidor. Los niveles de estos residuos varanampliamente segn dosis, nmero de aplicaciones y perodos de carencia, o plazo entre ltimaaplicacin y recoleccin.

Esta problemtica se hace crtica a la hora de comercializar los productos en pasescompradores, ya que cada pas establece lmites de tolerancias de estas sustancias qumicas,ampliamente diferentes en valores, con el potencial riesgo de rechazo de la mercadera y laconsiguiente prdida econmica y de imagen del pas.

La situacin planteada lleva a los sectores involucrados a solicitar al INTA, y en este caso a esteCentro de Estudios, la investigacin y servicios de anlisis de pesticidas en frutas, hortalizas,

mostos concentrados y sulfitados, vinos, pulpas de frutas concentradas, suelo y agua, entreotros.

En lo referente a investigacin, la demanda del sector agroindustrial comprende:

1. Conocimientos especficos sobre identificacin de plagas y enfermedades.

2. Conocimiento de la bioecologa de los mismos.

3. Estudios sobre controles biolgicos y medidas o tareas culturales para evitar lapresencia de una plaga o enfermedad o disminuir su accin.

4. Conocimiento del poder residual del pesticida aplicado.

5. Conocimiento de su degradacin en diferentes zonas agroecolgicas.6. Conocimiento de los residuos a cosecha en productos primarios, as como en

transformados (vinos, aceites, conservas, etc.)

Actividades que se realizan en el Centro de Estudios de Fitofarmacia

A. Sector Investigacin

Se desarrollan lneas de investigacin en Proyectos Regionales, Programa Frutales y reaEstratgica Tecnologa de los Alimentos.

Proyecto Tecnolgico Regional Olivo: uso racional de pesticidas para minimizar lacontaminacin del cultivo del olivo.

Proyecto Regional Vid: lneas de investigacin sobre Monitoreo y Control de Cochinilla


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harinosa de la vid Planococcus ficus Sign. Programa Nacional Frutales:

Proyecto Especfico: Estrategias de Manejo Integrado de Plagas y Enfermedades.Lneas de investigacin sobre control de plagas y residuos de pesticidas en mdulos vid,frutales de carozo y olivo.

Proyecto Especfico: Generacin y desarrollo de tecnologa para la deteccin,seguimiento, prediccin y evaluacin de plagas emergentes, limitantes y/ocuarentenarias de la fruticultura Argentina. Lneas de investigacin sobre Cochinillaharinosa de la vid Planococcus ficus Sign; plagas secundarias de la vid y erifidos delolivo.

rea Estratgica Tecnologa de Alimentos:

Proyecto Especfico: Red de laboratorios de contaminantes qumicos y microbiolgicos.

Proyecto Especfico: "Desarrollo de modelos matemticos para la prediccin de losefectos ambientales y de los procesos sobre los contaminantes": lnea de trabajo sobremodelos de inocuidad en uvas en fresco y vinos.

B. Sector Servicios

Sector de Ensayos de Eficacia de Pesticidas a Campo, realiza actividades de diseo,desarrollo y ejecucin de estudios de eficacia, degradacin y medicin, de pesticidas enregistro y/o en desarrollo, as como sus efectos sobre organismos no blanco yfitotoxicidad sobre el cultivo.

Laboratorio de Plagas Cuarentenarias en Bananas, autorizado por SENASA yacreditado por el OAA para la determinacin de plagas cuarentenarias: Aspidiotusdestructor, Ceroplastes floridiensis, Frankliniella parvula y Opsiphanes tamarindi enbananas.

Laboratorio de Anlisis de Nemtodos, acreditado por el OAA para la extraccin ydeterminacin de nematodos en tierra, races, barbechos, plantines de frutilla,zanahorias, ajo y cebolla.

Laboratorio de Pesticidas, autorizado por SENASA para la determinacin de residuos

de pesticidas clorados, fosforados, piretroides, carbamatos, entre otros. Acreditado porel OAA para la determinacin de residuos de pesticidas en frutas y hortalizas no grasas(excepto ajo y cebolla), vinos, mosto concentrado y sulfitado, pulpas concentradas, jugosy agua.

Se tiene responsabilidad para realizar las actividades de ensayo de modo de cumplir con losrequisitos de la norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025: 2005, y satisfacer lasnecesidades de los clientes, autoridades regulatorias y organizaciones que otorganreconocimiento.

El sistema de gestin del CEF cubre las actividades realizadas en instalaciones permanentesEstacin Experimental Agropecuaria Mendoza, situadas en la direccin indicada en la primera

pgina de este manual.


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Se encuentra dentro de una coordinacin de la EEA Mendoza donde se realizan adems tareasde investigacin comprendidas en Proyectos Nacionales y Regionales del INTA.

El personal clave involucrado en las tareas del CEF est indicado en el organigrama. No sepresentan conflictos de inters entre las diversas reas y el CEF.

Se cuenta con personal directivo y tcnico con la autoridad y los recursos necesarios paracumplir con sus obligaciones, a la vez de identificar la ocurrencia de desvos del sistema de lacalidad o de los procedimientos de ensayo, e iniciar acciones para prevenir o minimizar talesdesvos.

En el CEF se toman medidas para asegurar que la Direccin y su personal estn libres decualquier presin indebida, interna o externa, comercial, financiera y otras presiones, e

influencias que puedan perjudicar la calidad de su trabajo;Se asegura la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de losclientes; se han fijado criterios para la proteccin del almacenamiento y la transmisin electrnicade los resultados.

Se evita intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en nuestracompetencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

Se firma un Compromiso de Confidencialidad con el personal del laboratorio o sector quecorresponda.

Se ha definido la organizacin y la estructura de gestin, su ubicacin dentro de la EEA, y las

relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo.Se especifica la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirige, realizao verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos haciendo uso del organigrama y de losperfiles de puesto correspondientes.

Se provee adecuada supervisin al personal que realiza los ensayos, por personasfamiliarizadas con los mtodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y con la evaluacinde los resultados de los mismos.

La Direccin Tcnica est a cargo del Director de la EEA Mendoza INTA, quien tieneresponsabilidad total por las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para

asegurar la calidad requerida de las operaciones de los distintos sectores.


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RESPONSABILIDADESComo Responsable de la Calidad se ha nombrado al Responsable Tcnico del Centro de Estudios deFitofarmacia quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas laresponsabilidad y la autoridad para asegurar que el Sistema de la Calidad sea implementado y respetadoen todo momento; y tiene acceso directo al ms alto nivel directivo de la EEA Mendoza el cual tomadecisiones sobre la poltica y los recursos del laboratorio.

El Director de la Estacin Experimental Agropecuaria es el responsable del laboratorio, quien designa atravs de la disposicin N 34 del 17/10/05, del Centro Regional Mendoza - San Juan:

Director Tcnico, ser reemplazado por el Responsable Tcnico del CEF.

Se delega en el Responsable Tcnico del CEF y los Responsables de los laboratorios la

responsabilidad de la firma de los informes de los correspondientes laboratorios. Responsable del Sistema de Calidad, ser reemplazado por el SubResponsable del Sistema de

Calidad.

Responsable del Laboratorio, lo reemplazar el Subresponsable del mismo.

Se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de lamanera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin.

La Direccin Tcnica asegura que los procesos de comunicacin establecidos dentro del CEF son losapropiados y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin.

4.2 SISTEMA DE LA CALIDADSe establece, implementa y mantiene un Sistema de la Calidad apropiado al alcance de sus actividades.Se documentan sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensinnecesaria para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. La documentacin del sistema escomunicada al personal pertinente, es comprendida, est a su disposicin y es implementada.

POLTICA CALIDAD

La Direccin ha establecido la Poltica de la Calidad de los laboratorios del Centro de Estudios deFitofarmacia.

Esta Poltica de la Calidad est alineada con la misin y objetivos del INTA, expresados en el PlanEstratgico Institucional (PEI 2.005 2.015) y con la Poltica de Calidad Institucional (Resolucin ConsejoDirectivo 266/05). As tambin proporciona un marco para establecer los objetivos de la calidad

OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD

Desarrollar una cultura hacia la calidad, dotando al personal de una metodologa para identificarproblemas o emprender proyectos de mejora e incentivar la participacin proactiva del personal.

Analizar los requisitos de los clientes y generar acciones tendientes a mejorar el cumplimiento delos mismos.

Implementar sistemas de gestin de la calidad en todos los sectores integrantes dentro del CEF,

y fomentar los mismos en otros sectores de la EEA Mendoza.


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Mejorar continuamente y mantener el sistema de gestin acreditado.

Proteger la Salud y la Seguridad Ocupacional de los empleados del CEF.

4.2.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

DIRECCIN TCNICA DEL CEF

Analizar y aprobar estudios de investigacin del Centro de Estudios de Fitofarmacia.

Gestionar y asignar los recursos necesarios (humanos, tcnicos y financieros).

Gestionar y asignar los recursos necesarios para asegurar la calidad de los ensayos delaboratorios y de los trabajos de investigacin.

Aprobar los perfiles de puestos.

Aprobar la seleccin del personal y evaluar el desempeo del mismo en conjunto con elResponsable Tcnico del CEF.

Realizar las revisiones del Sistema de Calidad del sector.

Aprobar los proyectos de investigacin pertinentes al sector.

Programar y coordinar las actividades para la correcta ejecucin de proyectos.

Evaluar proyectos de investigacin del CEF, y elevar los mismos a la Direccin Regional.

RESPONSABLE DE LA CALIDAD

Controlar los documentos y registros del Sistema de la Calidad. Mantener actualizados loslistados de documentos y verificar su emisin.

Preparar el Programa de Auditoras y los informes de Revisin por la Direccin

Seleccionar los auditores internos, coordinar Auditorias, verificar su ejecucin, informar losresultados a los integrantes de la organizacin. Generar acciones que surjan de los hallazgos deauditoras y verificar su ejecucin

Informar a la Direccin del CEF el estado del Sistema de la Calidad

Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de los ensayos, lasquejas de los clientes, acciones correctivas y preventivas

Realizar reuniones con los integrantes de los diversos sectores del CEF para promover laparticipacin y la mejora continua del SGC

Atender a los auditores externos y generar acciones correctivas surgidas de los informes deauditorias externas de acreditacin o certificacin. Verificar su ejecucin y eficacia

Asistir al personal de los diversos sectores en la interpretacin de los requisitos de las normas dereferencia.

Liderar el equipo de calidad que est conformado por el subresponsable de calidad y el auxiliar.


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4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

Este Manual de la Calidad hace referencia a los procedimientos aplicables en el Anexo 1

La siguiente figura muestra la estructura documental del Sistema de la Calidad

4.3.1 GENERALIDADES

En nuestra organizacin se han establecido procedimientos para el control de todos los documentos que

forman parte de su Sistema de la Calidad (generados internamente y de fuentes externas), tales como lareglamentacin, las normas y otros documentos normativos no generados en el CEF, los mtodos deensayo o de calibracin, as como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y losmanuales.

4.3.2 APROBACIN Y EMISIN DE LOS DOCUMENTOS

Antes de su emisin, los documentos distribuidos entre el personal como parte del sistema de la calidad,son revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado. Se ha establecido un Listado Maestrode control de la documentacin, identificando el estado de revisin vigente y la distribucin de losdocumentos del sistema de la calidad, el cual es fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de

documentos no vlidos u obsoletos.Los procedimientos adoptados aseguran que:

las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes estn disponiblesen todos los sitiosen los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del sector;

los documentos son examinados peridicamente y, cuando es necesario, modificados paraasegurar la adecuacin y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables;

los documentos no vlidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos deemisin o uso, o son protegidos de uso involuntario con una identificacin (en papel) o endirectorios especficos (en soporte informtico);

los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento, sonadecuadamente marcados.

Registros

Procedimientos Generales, Operativos,

Diagramas e Instructivos

Manual de la Calidad

Poltica de la Calidad

Documentos externosy otros


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Los documentos del sistema generados se identifican unvocamente. Dicha identificacin incluye la fechade emisin, la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas del documento, y la olas personas autorizadas a emitirlos. Esto se incluye en la cartula de cada uno.

4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS

Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma funcin que realiz la revisinoriginal y se incluye en el Listado Maestro. El personal designado tiene acceso a los antecedentespertinentes sobre los que basa su revisin y su aprobacin.

Se identifica el texto modificado o nuevo en el documento.

El sistema de control de la documentacin establecido en el procedimiento aplicable, permite corregir los

documentos a mano, hasta que se edite una nueva versin, y se identifica la persona autorizada pararealizar tales modificaciones. Las modificaciones estn claramente identificadas, firmadas y fechadas. Undocumento revisado es editado nuevamente, tan pronto como sea posible.

El procedimiento indica tambin cmo se realizan y controlan las modificaciones de los documentosconservados en los sistemas informticos.

4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

Se ha desarrollado y aplica un procedimiento para la revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos.Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato para la realizacinde un ensayo o una calibracin, aseguran que:

los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados yentendidos;

el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;

se selecciona el mtodo de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de losclientes.

Cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo de modo deasegurar que es aceptable tanto para el CEF como par el cliente.

Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. Seconservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus

requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el perodo de ejecucin del contrato en elFormulario de Solicitud de Anlisis.

Se informa al cliente todo apartamiento del contrato.

Si una Solicitud de Anlisis necesita ser modificado despus de haber comenzado el trabajo, se repite elmismo proceso de revisin de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado.

4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS

Cuando se subcontrate un trabajo, debido a circunstancias excepcionales (por ejemplo, carga de trabajo,necesidad de conocimientos tcnicos adicionales o incapacidad temporaria), debidamente justificadas, se

encarga este trabajo a un subcontratista competente, que es aquel que se encuentra acreditado por el


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OAA, o por otro organismo firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). Si noexiste laboratorio acreditado, el laboratorio evala la competencia tcnica del laboratorio a subcontrataren base a la norma IRAM 301:2005 ISO 17.025:2005.

En estos casos excepcionales se advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponde,obtiene la aprobacin del cliente, preferentemente por escrito.

El laboratorio se hace responsable frente al cliente por el trabajo realizado por el subcontratista, exceptoen el caso que el cliente o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a utilizar.

Se conserva un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y un registro de laevidencia del cumplimiento con la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, para eltrabajo en cuestin.

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Para la seleccin y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan la calidad de losensayos el laboratorio ha establecido un procedimiento. Adems se establecen los mtodos para lacompra, la recepcin y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que senecesiten para los ensayos.

Mediante estos procesos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumiblescomprados que afectan la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no se inspeccionen o severifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los mtodosrelativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitosespecificados. Se conservan registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.

Los documentos de compra de los tems que afectan la calidad de las prestaciones acreditadas contienenlos datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra sonrevisados y aprobados en cuanto a su contenido tcnico antes de ser liberados.

Se evala a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan lacalidad de los ensayos, y conserva los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellosque han sido aprobados.

4.7 SERVICIOS AL CLIENTE

Se coopera con los clientes o los representantes de los clientes con el objeto de clarificar su pedido y

realizar el seguimiento del desempeo del sector en relacin con el trabajo realizado, asegurandosiempre la confidencialidad hacia ellos.

Tal cooperacin incluye:

Permitir al cliente el acceso razonable a las reas pertinentes para presenciar ensayos cuando seaposible. Para ello se ha desarrollo y aplica en un instructivo.

Informar al cliente toda demora o desviacin del acuerdo o contrato acordado en la realizacin de losensayos.

Obtener informacin de retorno de los clientes, tanto positiva como negativa, por medio de encuestas orevisin de los informes de ensayo con los clientes, para mejorar el sistema de la calidad, lasactividades de ensayo y el servicio al cliente.


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4.8 QUEJAS

Para la resolucin de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes el laboratorio cuenta con unprocedimiento documentado. Se conservan los registros de todas las quejas, as como de lasinvestigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES

En nuestra organizacin se tiene una poltica y un procedimiento que se implementa cuando cualquieraspecto de los trabajos de ensayo, o el resultado obtenido, no cumplen con nuestros procedimientos ocon los requisitos acordados con el cliente. La poltica y el procedimiento aseguran que:

cuando se identifica el trabajo no conforme se asignan las responsabilidades y las autoridades para lagestin del trabajo no conforme y se definen y toman acciones (incluida la detencin del trabajo y laretencin de los informes de ensayo, segn sea necesario);

se evalala importancia del trabajo no conforme;

se toman inmediatamente acciones correctivas as como cualquier decisin respecto a la aceptabilidaddel trabajo no conforme;

si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo;

se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

Para todas las no conformidades relacionadas con los trabajos de ensayo se aplica el procedimiento de

acciones correctivas.

4.10MEJORA

Esta organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin a travs de la poltica de lacalidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las accionescorrectivas y preventivas y la revisin por la direccin.

Para ello se realizan oportunidades de mejora, acciones preventivas o correctivas haciendo uso delprocedimiento correspondiente.

4.11 ACCIONES CORRECTIVASEn los casos en que se detecten trabajos no conformes o desvos de las polticas y procedimientos delsistema de la calidad o de las operaciones tcnicas, los mismos se tratan de acuerdo a lo especificado enel procedimiento "Acciones Correctivas y Preventivas.

El tratamiento de los desvos comienza con una investigacin para determinar la o las causas raz delproblema. Si a raz del anlisis de causa se determina que se requiere implementar una accin correctiva,el laboratorio identifica las acciones posibles. Selecciona e implementa la o las que poseen mayorposibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin. Las acciones correctivas corresponden enimportancia a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio documenta e implementa cualquiercambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.

El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las acciones correctivas


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implementadas. Las acciones derivadas de no conformidades detectadas internamente, se considerancerradas cuando son implementadas y evaluadas sus eficacias por el laboratorio.

Auditoras adicionales: cuando la identificacin de no conformidades o desvos ponga en duda laconformidad del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, o la conformidad con la NormaIRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, el laboratorio se asegura que los correspondientessectores de actividades sean auditados, segn 4.14, tan pronto como sea posible.

4.12ACCIONES PREVENTIVAS

Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades, ya sean tcnicas orelativas al sistema de la calidad. Si se identifican oportunidades de mejora o se requiere una accin

preventiva, se desarrollan, implementan y realiza el seguimiento de planes de accin para reducir laprobabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y para aprovechar las oportunidades de mejora.

El procedimiento para las acciones preventivas incluye un anlisis de causa, la iniciacin de accionesque permiten eliminar la causa de una no conformidad potencial y la aplicacin de controles paraasegurar que sean eficaces.

4.13CONTROL DE LOS REGISTROS

4.13.1 Generalidades

El CEF establece y mantiene procedimientos para la identificacin, la recoleccin, la codificacin, elacceso, el archivo, el almacenamiento, la conservacin y la eliminacin de los registros de la calidad y los

registros tcnicos. Los registros de la calidad incluyen los informes de las auditoras internas y de lasrevisiones por la Direccin, as como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Los registrosse conservan por un perodo de 6 aos, salvo aquellos que por disposiciones legales deben conservarsepor ms tiempo.

Todos los registros son legibles y se almacenan y conservan de modo que sean fcilmente recuperablesen instalaciones que les proveen un ambiente adecuado para prevenir los daos, los deterioros y lasprdidas. Se establece el tiempo de conservacin de los registros.

Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad.

El CEF tiene procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrnicamente ypara prevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros.

4.13.2 Registros Tcnicos

Cada sector conserva, por un perodo determinado, los registros de las observaciones originales, de losdatos derivados y de informacin suficiente para establecer las bases de un protocolo de control, losregistros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo emitido. Losregistros correspondientes a cada ensayo contienen suficiente informacin para facilitar, cuando esposible, la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo searepetido bajo las condiciones lo ms cercanas posibles a las originales. Los registros incluyen la identidaddel personal responsable de la realizacin de cada ensayo y de la verificacin de los resultados.

Las observaciones, los datos y los clculos se registran en el momento de hacerlos y se identifican con la

tarea especfica al momento de realizarlos.


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Cuando ocurran errores en los registros, cada error es tachado, no borrado, hecho ilegible ni eliminado, yel valor correcto es escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o inicializadasy fechadas por la persona que hace la correccin. En el caso de los registros guardadoselectrnicamente, se toman medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos originales.

4.14AUDITORAS INTERNAS

El CEF efecta, peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminado,auditoras internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con losrequisitos del sistema de la calidad y de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005 paralos laboratorios acreditados.

El programa de auditora interna considera todos los elementos del sistema de la calidad, incluidas lasactividades de ensayo y calibracin. El Responsable de la calidad planifica y organiza las auditoras

segn lo establecido en el calendario y lo solicitado por la Direccin. Tales auditoras son efectuadas porpersonas capacitadas y calificadas e independientes de la actividad a ser auditada.

Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditora, las acciones atomar que resultan de ellos y las acciones correctivas cuando correspondan.

Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud ovalidez de los resultados de los ensayos auditados, el Responsable de Calidad toma las accionescorrectivas oportunas y, si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio han sidoafectados, notifica, por escrito, a los clientes.

Las actividades de la auditora de seguimiento verifican y registran la implementacin y eficacia de lasacciones correctivas tomadas.

4.15REVISIONES POR LA DIRECCIN

La Direccin del EEA Mendoza INTA efecta peridicamente (como mnimo una vez por ao), de acuerdocon un calendario y el procedimiento documentado, la revisin del sistema de la calidad y de lasactividades de ensayo del laboratorio para asegurar que se mantiene constantemente adecuado y eseficaz, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisin toma en cuenta:

- la adecuacin de las polticas y los procedimientos;

- los informes del personal gerencial y de supervisin;

- el resultado de las auditoras internas recientes;

- las acciones correctivas y preventivas;

- las evaluaciones por organismos externos;

- los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;

- todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;

- la informacin de retorno de los clientes;

- las quejas;

- las recomendaciones para la mejora

- otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la

capacitacin del personal.


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Se registran los hallazgos de las revisiones por la Direccin y las acciones que surgen de ellos. LaDireccin asegura que esas acciones son realizadas dentro de un cronograma apropiado y acordado. Losresultados alimentan el sistema de planificacin del CEF, incluyendo las metas, objetivos y planes deaccin para prximo ao.

5 REQUISITOS TCNICOS

5.1GENERALIDADES

Se describe a continuacin la metodologa general para la gestin de los factores que determinan laexactitud y confiabilidad de los servicios realizados por los sectores del CEF.

Entre estos factores se incluyen:

los factores humanos,

las instalaciones y condiciones ambientales,

los mtodos de ensayo y la validacin de los mtodos,

los equipos,

la trazabilidad de las mediciones,

el muestreo,

el manipuleo de los tems de ensayo.

5.2PERSONAL

EL CEF asegura la competencia de todo el personal que opera equipos especficos, que realiza ensayos,evala los resultados y firma los informes de ensayos.

Cuando emplea personal en formacin, provee una supervisin apropiada. El personal que realiza tareasespecficas est calificado sobre la base de la educacin, la formacin, la experiencia apropiada yhabilidades demostradas, segn lo requiera el puesto que ocupa.

El Responsable Tcnico del CEF formula los perfiles de puesto que definen los requerimientos conrespecto a la educacin, la formacin y las aptitudes del personal de cada sector. Se tiene unprocedimiento para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla.

El programa de capacitacin es pertinente a las tareas de cada sector, e incluye formacin sobre lasmedidas de seguridad y riesgo de salud que implica cada puesto de trabajo. Se mantienen registros delas acciones de capacitacin y de evaluacin de su eficacia.

Cuando el CEF requiere utiliza personal tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o perteneciente ala Institucin, se asegura que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje deacuerdo con el sistema de la calidad de los laboratorios acreditados.

Se mantienen actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y deapoyo clave afectado a los ensayos y a los servicios que se proveen.

El Responsable Tcnico del CEF autoriza a miembros especficos del personal a realizar tiposparticulares de muestreos o ensayos, a emitir informes de ensayos, a emitir opiniones e interpretaciones ya operar tipos particulares de equipos. (Registro de competencias del personal).


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Se conservan los registros de la competencia, nivel de estudios, calificacin profesional, formacin,habilidades y experiencia de todo el personal tcnico, incluido el personal contratado. Esta informacinest fcilmente disponible e incluye la fecha en la que se confirma la habilitacin del personal enentrenamiento.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones de ensayos y servicios de los laboratorios y sectores, incluidas, pero no en formaexcluyente, las fuentes de energa, la iluminacin y las condiciones ambientales, son capaces de facilitarla realizacin correcta de los ensayos. Se asegura que las condiciones ambientales no invalidan losresultados ni comprometen la calidad requerida de las mediciones o determinaciones que se realizan. Losrequisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales, que pueden afectar los

resultados de los ensayos, estn documentados.El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales segn lo requierenlas especificaciones, mtodos y procedimientos correspondientes, o cuando stas pueden influir en lacalidad de los resultados.

Se presta especial atencin, por ejemplo, al suministro elctrico, la temperatura, los niveles de vibracin ycorrientes de aire, segn corresponde a las actividades tcnicas en cuestin. Cuando las condicionesambientales comprometen los resultados de los ensayos, estos se interrumpen.

Hay una eficaz separacin entre reas vecinas en las que se realizan actividades incompatibles. Setoman medidas para prevenir la contaminacin cruzada.

Se controla el acceso y el uso de las reas que afectan la calidad de los ensayos. El Responsable

Tcnico del CEF determina la extensin del control en funcin de sus circunstancias particulares.

El laboratorio garantiza en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal.

Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores donde se desarrollan losensayos y determinaciones.

5.4MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS

5.4.1 Generalidades

Los laboratorios del CEF aplican mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos. Estosincluyen el manipuleo, transporte, almacenamiento y preparacin de los tems a ensayar y, cuandocorresponde, la estimacin de la incertidumbre de la medicin as como tcnicas estadsticas para el

anlisis de los datos de los ensayos.Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, actualizadas yfcilmente disponibles, y la preparacin de los tems a ensayar, cuando la ausencia de tales instruccionespudiera comprometer los resultados de los ensayos.

El laboratorio asegura la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para aprevenir y controlarcualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del operador y/o analista.

Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a las actividades delos laboratorios o sectores se mantienen actualizados y fcilmente accesibles para el personal.

5.4.2 Seleccin de mtodos:

En el CEF se utilizan los mtodos de ensayo, que satisfacen las necesidades del cliente y que sonapropiados, preferentemente aquellos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales.


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Se asegura que se usa la ltima versin vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posiblehacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es complementada con detalles adicionales para aseguraruna aplicacin consistente.

Cuando el cliente no especifica el mtodo a ser usado, el laboratorio o sector que corresponde seleccionamtodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales,o por organizaciones tcnicas reconocidas, o en libros y revistas cientficos pertinentes, o segn seaespecificado por el fabricante del equipo. Los mtodos desarrollados o adoptados tambin pueden serusados cuando sean apropiados para el uso que se le quiere dar a la informacin que de ellos se deducey que hayan sido validados. El cliente es informado del mtodo elegido. El sector confirma que puedeoperar correctamente los mtodos normalizados antes de introducir los ensayos o determinacionescorrespondientes. Si el mtodo normalizado cambia, se repite la confirmacin.

Se informa al cliente cuando el mtodo propuesto por l se considera inapropiado o desactualizado.

5.4.3 Mtodos desarrollados por el CEF

Cuando se introduzcan mtodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para su propio uso, staactividad se realiza mediante acciones planificadas y asignadas a personal calificado, provisto de losrecursos adecuados.

Los planes son actualizados a medida que avanza el desarrollo y aseguran que la comunicacin seaeficaz entre todo el personal involucrado.

5.4.4 Mtodos no normalizadosCuando se necesite utilizar mtodos no normalizados, stos se acuerdan con el cliente e incluyen unaespecificacin clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo. El mtodo desarrollado sedocumenta y valida en forma adecuada antes de su uso.

5.4.5 Validacin de los mtodos

Se validan los mtodos no normalizados, los mtodos que se desarrollan, los mtodos normalizadosempleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y modificaciones de los mtodosnormalizados, para confirmar que son aptos para el fin previsto.

En el caso que se introduzca algn cambio en los mtodos validado, se documenta la influencia de dichocambio, y si corresponde, se realiza una nueva validacin.

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de medicin

Cuando en los laboratorios se realizan calibraciones del equipamiento que se utiliza para lasdeterminaciones y ensayos, se aplican procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin paratodas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.

El CEF posee procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin.

Cuando se estima la incertidumbre de medicin, se toman en cuenta todos los componentes de laincertidumbre que son de importancia en la situacin dada, utilizando mtodos de anlisis pertinentes.


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5.5EQUIPAMIENTO

Cada laboratorio o sector est provisto con todos los componentes del equipamiento para la medicin y elensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los mismos (incluida la preparacin de los tems deensayo y el procesamiento y anlisis de los datos de ensayo). En aquellos casos en los que se necesiteutilizar equipos que estn fuera de su control permanente, asegura que se cumplen los requisitos de laNorma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005.

Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplencon las especificaciones pertinentes para los ensayos o determinaciones concernientes. Se establecenprogramas de calibracin para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichaspropiedades afectan significativamente los resultados.

Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las

exigencias especificadas del sector y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo esverificado o calibrado antes de su uso.

Los equipos son operados por personal autorizado. Estn disponibles las Instrucciones actualizadassobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por elfabricante del equipo) para ser utilizadas por el personal del laboratorio o sector.

Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del ensayo, estn unvocamenteidentificados y se establecen registros correspondientes.

Se tienen procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y elmantenimiento planificado del equipo de medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y deprevenir la contaminacin o el deterioro.

Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que dan resultadosdudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que estn fuera de los limites especificados, seponen fuera de servicio. Se aslan o se rotulan o marcan claramente como que estn fuera de serviciopara evitar su uso hasta que sean reparados y se ha demostrado por calibracin o ensayo que funcionancorrectamente.

Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren una calibracin, sonrotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin, incluida lafecha en la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prximacalibracin.

Cuando, por cualquier razn, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio o sector, esteasegura que el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo son verificados y son satisfactoriosantes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracinde los equipos, stas se efectan segn un procedimiento definido. Se protegen los equipos de ensayo,tanto el hardware como el software contra ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos.

5.6TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones secundarias quetienen efecto significativo en la exactitud o en la validez de los resultados, son calibrados antes de serpuestos en servicio. Se establece un programa y un procedimiento para la calibracin de los mismos.


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5.6.1 Requisitos especficos

a. Ensayos

Se asegura que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medicin requerida.

El laboratorio garantiza la trazabilidad de los resultados de las calibraciones internas y externas para lospuntos crticos.

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se exigenlos mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo por medio de materiales de referencia certificados,mtodos acordados o normas consensuadas).

b. Patrones de referencia y materiales de referencia

b.1 Patrones de referenciaEl laboratorio posee un programa y un procedimiento para el control de los patrones de referencias.Dichos patrones de referencia para la medicin, conservados debidamente, son utilizados solo para lacalibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo comopatrones de referencia no ser invalidado. Los patrones de referencia son calibrados antes y despusde cualquier ajuste.

b.2. Materiales de referenciaCada vez que es posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades demedicin SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos sonverificados en la medida que es tcnica y econmicamente posible.

b.3. Verificaciones intermediasSe llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la condicin decalibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materialesde referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin definidos.

b.4.Transporte y almacenamiento

Se tienen procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el almacenamiento y el uso de lospatrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro ypreservar su integridad.

5.7MUESTREO

Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se aplica este requisito.

5.8MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS TEMS DE ENSAYO

Se cuenta con procedimientos para la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, laconservacin o la disposicin final de los tems de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesariaspara proteger la integridad del tem de ensayo as como los intereses del CEF y del cliente.

Se tiene un sistema para la identificacin de los tems de ensayo que se conserva a lo largo de la vida deltem en el laboratorio o sector. El sistema es diseado y operado de modo tal que asegura que los temsno pueden ser confundidos fsicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros

documentos. Cuando corresponde, el sistema prev una subdivisin en grupos de tems y la transferencia


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de los tems dentro o desde el laboratorio.

Cuando se realiza la recepcin de los tems de ensayo se registra cualquier anomala o los desvos de lascondiciones normales o especificadas segn se describen en el mtodo de ensayo pertinente.

Cuando existe alguna duda respecto a la adecuacin de un tem para realizar el ensayo se solicita alcliente instrucciones adicionales antes de proceder y se registra lo tratado.

Se cuenta con instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro, prdida o dao del tema ensayar durante el almacenamiento, manipuleo y su preparacin y se siguen instrucciones precisaspara ello.

Cuando los tems de ensayo requieren condiciones ambientales especficas estas se mantienen,monitorean y registran. Cuando un tem de ensayo o parte de l deben ser mantenidas seguras, se

dispone de instrucciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condicin e integridad deltem o de sus partes en cuestin.

Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se realiza el transporte de los tems deensayo.

5.9ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

Se dispone de procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los ensayos llevadosa cabo. Los datos resultantes son registrados en forma tal que se pueden detectar tendencias y, cuandoes posible, se aplican tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Este monitoreo esplanificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente:

el uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad usandomateriales de referencia secundarios;

la participacin en programas de comparaciones interlaboratorios o de ensayos de aptitud;

repeticin de ensayos utilizando el mismo mtodo o mtodos diferentes;

la repeticin del ensayo de los tems retenidos;

la correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un mismo tem.

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.1 GeneralidadesLos resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados son informados en forma exacta, clara, noambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los mtodos de ensayo. Losresultados son informados en un Informe de Ensayo e incluye toda informacin requerida por el cliente ynecesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo, as como toda la informacin requerida porel mtodo utilizado. Solo se obvia el informe para los ensayos de investigacin solicitados por otrossectores de la EEA

En el caso de ensayos realizados para clientes internos (por ejemplo para investigacin) y en el caso deun acuerdo escrito con el cliente, los resultados son informados en forma simplificada. Cualquierinformacin indicada en 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe, est fcilmente disponible enel Laboratorio o sector generador de tal informacin.


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5.10.2 Informes de ensayos

Cada informe de ensayo incluye la siguiente informacin:

a) el titulo;

b) el nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos, si fuera diferente dela direccin del laboratorio;

c) una identificacin nica del informe de ensayo y en cada pgina una identificacin para asegurar quela pgina es reconocida como parte del informe de ensayo, y una clara identificacin del final delinforme de ensayo;

d) el nombre y la direccin del cliente;

e) la identificacin de mtodo utilizado;f) una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de los tems ensayados;

g) la fecha de recepcin del o de los tems sometidos al ensayo, cuando esta sea esencial para la validezy la aplicacin de los resultados, y la fecha de ejecucin del ensayo;

h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otrosorganismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o la aplicacin de los resultados;

i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificacin equivalente de la o las personas queautorizan el informe de ensayo;

k) cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo estn relacionados con los temsensayados.

5.10.3 Informes de ensayos

Adems de los requisitos indicados en el punto anterior, los informes de ensayos incluyen, en los casosen que es necesario para la interpretacin de los resultados de los ensayos, lo siguiente:

a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo e informacin sobre condiciones deensayo especficas, tales como las condiciones ambientales;

b) cuando corresponde, una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos olas especificaciones cuando es aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de medicin

estimada; la informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando espertinente para la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando as lo requiere lainstruccin del cliente, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con un lmite deespecificacin;

c) cuando es apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver 5.9.5); la informacin adicionalque puede ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes.

5.10.4 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, se asientan por escrito las bases sobre las que seapoyan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones estn claramenteidentificadas como tales en el informe de ensayo.


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5.10.5 Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas

Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estosresultados son claramente identificados. El subcontratista informa los resultados por escrito oelectrnicamente.

5.10.6 Transmisin electrnica de resultados

En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por telfono, fax u otros medios electrnicos oelectromagnticos, se cumplen los requisitos de la norma de referencia.

5.10.7 Presentacin de los informes

La presentacin elegida es concebida para responder a cada tipo de ensayo efectuado y para minimizarla posibilidad de mala interpretacin o mal uso.

5.10.8 Correcciones a los informes de ensayo

Las correcciones de fondo a un informe de ensayo despus de su emisin son hechas solamente en laforma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluye la declaracin: Suplementoal Informe de Ensayo, nmero de serie... (u otra identificacin) o una forma equivalente de redaccin.

Dichas correcciones cumplen con todos los requisitos de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC17025:2005.

Cuando es necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, ste es unvocamente identificado ycontiene una referencia al original al que reemplaza.

Manual Calidad Fitofarmacia 17025

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