MANUAL DE LA CALIDAD Sistema de Calidad ISO 17025

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MANUAL DE LA CALIDAD

Sistema de Calidad ISO 17025

Revisión: 10 Fecha de Vigencia: 28 de diciembre de 2009

Elabora Revisa Aprueba

Equipo Calidad Violeta Becerra José Gudiño


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CEF-MC Revisión: 9 Fecha de vigencia: 28-diciembre-09 Página 2 de 25

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1. ÍNDICE

1. ÍNDICE .................................................................................................................... 2 2. OBJETO .................................................................................................................. 4 3. ALCANCE................................................................................................................ 4 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN ................................................................ 4 4.1 ORGANIZACIÓN ...................................................................................................... 4 4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIÓN ...................................................................... 9 4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD ..................................................................................... 10 OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD ............................................................................. 10 4.2.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES .................................................................. 11 DIRECCIÓN TÉCNICA DEL CEF........................................................................................ 11 RESPONSABLE DE LA CALIDAD ....................................................................................... 11 4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN .................................................................... 12 4.3.1 GENERALIDADES ................................................................................................. 12 4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS ................................................ 12 4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS ........................................................................... 13 4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ....................................... 13 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS ...................................................................... 13 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.......................................................... 14 4.7 SERVICIOS AL CLIENTE........................................................................................ 14 4.8 QUEJAS ................................................................................................................ 15 4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES ................................... 15 4.10 MEJORA ............................................................................................................... 15 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS ................................................................................... 15 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS .................................................................................... 16 4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................................................................ 16 4.13.1 Generalidades........................................................................................................ 16 4.13.2 Registros Técnicos ................................................................................................. 16 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS........................................................................................ 17 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN ......................................................................... 17 5 REQUISITOS TÉCNICOS ....................................................................................... 18 5.1 GENERALIDADES ................................................................................................. 18 5.2 PERSONAL ........................................................................................................... 18 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ................................................ 19 5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS .................................. 19 5.4.1 Generalidades........................................................................................................ 19 5.4.2 Selección de métodos: ............................................................................................ 19 5.4.3 Métodos desarrollados por el CEF ........................................................................... 20 5.4.4 Métodos no normalizados........................................................................................ 20 5.4.5 Validación de los métodos ....................................................................................... 20 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición.............................................................. 20 5.5 EQUIPAMIENTO .................................................................................................... 21 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ................................................................... 21


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5.6.1 Requisitos específicos............................................................................................. 22 5.7 MUESTREO........................................................................................................... 22 5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO ................................... 22 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO............... 23 5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS .......................................................................... 23 5.10.1 Generalidades........................................................................................................ 23 5.10.2 Informes de ensayos............................................................................................... 24 5.10.3 Informes de ensayos............................................................................................... 24 5.10.4 Opiniones e interpretaciones ................................................................................... 24 5.10.5 Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas ........................................... 25 5.10.6 Transmisión electrónica de resultados ...................................................................... 25 5.10.7 Presentación de los informes ................................................................................... 25 5.10.8 Correcciones a los informes de ensayo .................................................................... 25


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2. OBJETO Este Manual está desarrollado para documentar el Sistema de la Calidad del Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF). 3. ALCANCE Este Sistema de Gestión de Calidad comprende los ensayos de:

♦ Determinación de plagas cuarentenarias: Aspidiotus destructor, Ceroplastes floridiensis, Frankliniella parvula y Opsiphanes tamarindi en bananas.

♦ Extracción y determinación de nematodos: en tierra, raíces, barbechos, plantines de frutilla, zanahorias, ajo y cebolla.

♦ Determinación de residuos de pesticidas: Acetamiprid, Aldicarb, Aldrin, Captan, Carbaril, Carbofuran, Ciflutrina, Cipermetrina, Clorpirifos etil, Clorpirifos metil, �� clordano, � clordano, Deltametrina, Diazinon, Dieldrin, Dimetoato, Endosulfan, Etion, Imazalil, Imidacloprid, Lambdacialotrina, Lindano, Mercaptotion, Metidation, Metil azinfos, Metiocarb, Metomil, op' DDD, Oxamil, Paration etil, Paration metil, Permetrina, Pirimicarb, Pirimifos metal, pp' DDD, pp' DDE, Tebuconazole, 3 hidroxi carbofuran, en frutas y hortalizas no grasas (excepto ajo y cebolla), vinos, mosto concentrado y sulfitado, pulpas concentradas, jugos y agua.

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.1 ORGANIZACIÓN

El Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria es un Organismo creado por el Decreto Ley Nº 21.680 del 04/12/1956, dependiente de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación del Ministerio de Economía. Este decreto en su artículo 1º dice: “créase el Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) para impulsar y vigorizar el desarrollo de la investigación y extensión agropecuarias, y acelerar, con los beneficios de estas funciones fundamentales, la tecnificación y el mejoramiento de la empresa agraria y la vida rural. Será un órgano autárquico del Estado, que podrá desarrollar su acción en todo el territorio de la Nación, adecuando su funcionamiento a las directivas del Poder Ejecutivo Nacional y en todo cuanto concierne a la producción agropecuaria…” Asimismo, en su Artículo 2º dice “Para el cumplimiento de su misión el INTA organizará, desarrollará y estimulará la investigación, experimentación y extensión agraria, como aspectos fundamentales…” La Estación Experimental Agropecuaria Mendoza, es parte del INTA, una entidad con responsabilidad legal en la figura del Presidente del INTA. El INTA está dividido en Estaciones Experimentales distribuidas en todo el país y agrupadas en Centros Regionales. Éstos a su vez dependen de la Dirección Nacional con sede en Buenos Aires. Existen, por lo tanto, a nivel jerárquico un Director Nacional, Directores Regionales y Directores de Experimentales. En cada Estación Experimental funcionan secciones especializadas en diversas disciplinas de la agronomía, con un jefe o responsable de las mismas. Entre estas secciones se encuentra en la Estación Experimental Mendoza (EEA MENDOZA), el Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF).


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Además existen en estas Estaciones las llamadas Agencias de Extensión, que se encargan de transferir a los productores agropecuarios la tecnología generada por los investigadores. La planificación de la Institución actualmente está volcada en el Proyecto Estratégico Institucional 2005-2015 (PEI), instrumento destinado a viabilizar la innovación institucional y establecer las líneas de acción de la misión del INTA, o sea situar a la Institución a la vanguardia del conocimiento, generar aportes tecnológicos y estratégicos para el sistema agroalimentario, agropecuario y agroindustrial, y promover el desarrollo regional y territorial. Este Proyecto establece las políticas del cambio institucional, adecuando la misión, fortaleciendo la visión y recuperando los valores, resumidos en la ética y transparencia, el compromiso social, la calidad y excelencia institucional. A su vez organiza a la Institución en la llamada MATRIZ INSTITUCIONAL, la cual parte de una DIRECCIÓN NACIONAL, que asegura la coherencia sobre el PEI y los planes de mediano plazo, y gestiona los objetivos institucionales; los CENTROS REGIONALES que gestionan los objetivos de cada Región, los CENTROS DE INVESTIGACIÓN que generan conocimientos básicos y aplicados y finalmente los PROGRAMAS NACIONALES y ÁREAS ESTRATÉGICAS. En los primeros se implementan Proyectos de Investigación y Desarrollo por Cadenas de Valor, (oleaginosas, cereales, frutales, hortalizas, etc.), Ecorregiones y Sistemas Productivos y Desarrollo de los Territorios (Investigación y Desarrollo para la pequeña producción). Las Áreas Estratégicas son el ámbito de reunión de capacidades y competencias de distintas disciplinas integrantes de la Institución: gestión ambiental, protección vegetal, salud animal, ecofisiología vegetal, agroindustria, recursos naturales, biología molecular, genética avanzada, estudios económicos y sociales. CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA

El Centro de Estudios de Fitofarmacia de la EEA Mendoza de INTA, realiza tareas de investigación y de servicio. Las tareas de investigación de este Centro corresponden a las realizadas sobre el manejo integrado de plagas en viticultura, fruticultura y olivicultura. Las mismas abarcan el estudio de la bioecología de organismos perjudiciales y benéficos, así como la eficacia de pesticidas a campo y métodos alternativos al control químico, tales como confusión sexual, control biológico, físico y cultural, entre otros. Asimismo se estudia la degradación de los pesticidas empleados en los cultivos, con el objetivo de determinar los residuos presentes en los productos destinados al consumidor. Los resultados de estos ensayos permiten concluir qué pesticidas pueden utilizarse en la región para que dichos residuos no tengan consecuencias toxicológicas para el consumidor. La importancia de estos trabajos radica en la transferencia al productor de los resultados de las investigaciones, para que el mismo tome conocimiento sobre manejo integrado de plagas y enfermedades que afectan sus cultivos y sobre el empleo de agroquímicos de modo racional, para que sus productos tengan un mínimo nivel de residuos de pesticidas y mejore así su competencia tanto en el mercado interno como en el internacional.


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Caracterización de la demanda del sector agrícola Actualmente, con el aumento de las exigencias de los mercados consumidores de productos de Argentina, el CEF posee un importante potencial a desarrollar sobre demandas puntuales del sector agrícola. El impacto negativo en los consumidores, provocado por el uso de pesticidas en agricultura, tanto a campo como en postcosecha, obligan al productor a establecer planes concretos y conscientes para el control de plagas y enfermedades en sus cultivos. Además, debido a otra fuerte exigencia de los consumidores, “el efecto cosmético” o de “calidad visual” de las frutas y hortalizas, el agricultor debe aplicar pesticidas para prevenir o evitar los daños ocasionados por las diferentes patologías que afectan sus cultivos. Para ello se necesitan conocimientos específicos sobre el comportamiento de dichas sustancias, en relación a su declinación o desaparición sobre vegetales destinados al consumidor. Los niveles de estos residuos varían ampliamente según dosis, número de aplicaciones y períodos de carencia, o plazo entre última aplicación y recolección. Esta problemática se hace crítica a la hora de comercializar los productos en países compradores, ya que cada país establece límites de tolerancias de estas sustancias químicas, ampliamente diferentes en valores, con el potencial riesgo de rechazo de la mercadería y la consiguiente pérdida económica y de imagen del país. La situación planteada lleva a los sectores involucrados a solicitar al INTA, y en este caso a este Centro de Estudios, la investigación y servicios de análisis de pesticidas en frutas, hortalizas, mostos concentrados y sulfitados, vinos, pulpas de frutas concentradas, suelo y agua, entre otros. En lo referente a investigación, la demanda del sector agroindustrial comprende:

1. Conocimientos específicos sobre identificación de plagas y enfermedades. 2. Conocimiento de la bioecología de los mismos. 3. Estudios sobre controles biológicos y medidas o tareas culturales para evitar la

presencia de una plaga o enfermedad o disminuir su acción. 4. Conocimiento del poder residual del pesticida aplicado. 5. Conocimiento de su degradación en diferentes zonas agroecológicas. 6. Conocimiento de los residuos a cosecha en productos primarios, así como en

transformados (vinos, aceites, conservas, etc.) Actividades que se realizan en el Centro de Estudios de Fitofarmacia

A. Sector Investigación Se desarrollan líneas de investigación en Proyectos Regionales, Programa Frutales y Área Estratégica Tecnología de los Alimentos.

♦ Proyecto Tecnológico Regional Olivo: uso racional de pesticidas para minimizar la contaminación del cultivo del olivo.

♦ Proyecto Regional Vid: líneas de investigación sobre Monitoreo y Control de Cochinilla


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harinosa de la vid Planococcus ficus Sign. ♦ Programa Nacional Frutales: ♦ Proyecto Específico: Estrategias de Manejo Integrado de Plagas y Enfermedades.

Líneas de investigación sobre control de plagas y residuos de pesticidas en módulos vid, frutales de carozo y olivo.

♦ Proyecto Específico: Generación y desarrollo de tecnología para la detección, seguimiento, predicción y evaluación de plagas emergentes, limitantes y/o cuarentenarias de la fruticultura Argentina. Líneas de investigación sobre Cochinilla harinosa de la vid Planococcus ficus Sign; plagas secundarias de la vid y eriófidos del olivo.

♦ Área Estratégica Tecnología de Alimentos: ♦ Proyecto Específico: Red de laboratorios de contaminantes químicos y microbiológicos. ♦ Proyecto Específico: "Desarrollo de modelos matemáticos para la predicción de los

efectos ambientales y de los procesos sobre los contaminantes": línea de trabajo sobre modelos de inocuidad en uvas en fresco y vinos.

B. Sector Servicios ♦ Sector de Ensayos de Eficacia de Pesticidas a Campo, realiza actividades de diseño,

desarrollo y ejecución de estudios de eficacia, degradación y medición, de pesticidas en registro y/o en desarrollo, así como sus efectos sobre organismos no blanco y fitotoxicidad sobre el cultivo.

♦ Laboratorio de Plagas Cuarentenarias en Bananas, autorizado por SENASA y acreditado por el OAA para la determinación de plagas cuarentenarias: Aspidiotus destructor, Ceroplastes floridiensis, Frankliniella parvula y Opsiphanes tamarindi en bananas.

♦ Laboratorio de Análisis de Nemátodos, acreditado por el OAA para la extracción y determinación de nematodos en tierra, raíces, barbechos, plantines de frutilla, zanahorias, ajo y cebolla.

♦ Laboratorio de Pesticidas, autorizado por SENASA para la determinación de residuos de pesticidas clorados, fosforados, piretroides, carbamatos, entre otros. Acreditado por el OAA para la determinación de residuos de pesticidas en frutas y hortalizas no grasas (excepto ajo y cebolla), vinos, mosto concentrado y sulfitado, pulpas concentradas, jugos y agua.

Se tiene responsabilidad para realizar las actividades de ensayo de modo de cumplir con los requisitos de la norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025: 2005, y satisfacer las necesidades de los clientes, autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan reconocimiento. El sistema de gestión del CEF cubre las actividades realizadas en instalaciones permanentes Estación Experimental Agropecuaria Mendoza, situadas en la dirección indicada en la primera página de este manual.


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Se encuentra dentro de una coordinación de la EEA Mendoza donde se realizan además tareas de investigación comprendidas en Proyectos Nacionales y Regionales del INTA. El personal clave involucrado en las tareas del CEF está indicado en el organigrama. No se presentan conflictos de interés entre las diversas áreas y el CEF. Se cuenta con personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para cumplir con sus obligaciones, a la vez de identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de la calidad o de los procedimientos de ensayo, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desvíos. En el CEF se toman medidas para asegurar que la Dirección y su personal estén libres de cualquier presión indebida, interna o externa, comercial, financiera y otras presiones, e influencias que puedan perjudicar la calidad de su trabajo; Se asegura la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de los clientes; se han fijado criterios para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados. Se evita intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en nuestra competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Se firma un Compromiso de Confidencialidad con el personal del laboratorio o sector que corresponda. Se ha definido la organización y la estructura de gestión, su ubicación dentro de la EEA, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo. Se especifica la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos haciendo uso del organigrama y de los perfiles de puesto correspondientes. Se provee adecuada supervisión al personal que realiza los ensayos, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y con la evaluación de los resultados de los mismos. La Dirección Técnica está a cargo del Director de la EEA Mendoza INTA, quien tiene responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones de los distintos sectores.


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4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIÓN

CONSEJO DIRECTIVO

Dirección Nacional INTA

Dirección Centro Regional Mendoza – San Juan

Dirección EEA Mendoza

Coordinación de Desarrollo Rural Coordinación de ProducciónVegetal e Industrial Jefe de Apoyo Técnico

Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF)Responsable Técnico

Seguridad – MantenimientoCYMAT

Secretaría Consejo Directivo

Jefe de Apoyo Administrativo

Sector ensayo Eficacia de Pesticidas a Campo

Laboratorio de Análisis de Nemátodos

Laboratorio de Análisis de Pesticidas

Laboratorio de Análisis de Plagas Cuarentenarias en

BananasSector de Investigación

Sector Calidad Responsable del Sistema de Calidad

Responsable Sector Investigación

Consejo RegionalMendoza – San Juan

Consejo EEA Mendoza

Producción Bibliográfica

Técnico Laboratorio

Responsable

Asistente

Responsable Sector Plagas CuarentenariasDirector de Estudio

Responsable Principal de Pruebas

Personal de estudio

Responsable Sector Nemátodos

Responsable Sector Pesticidas

Subresponsable

Analista

Sector Compras

Responsable Sector Compras

Auxiliar

Subresponsable

Analista

Auxiliar

Subresponsable

Analista

Auxiliar

Auxiliar

Equipo Calidad Subresponsable Sistema de Calidad

Auxiliar Sistema de Calidad


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RESPONSABILIDADES Como Responsable de la Calidad se ha nombrado al Responsable Técnico del Centro de Estudios de Fitofarmacia quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurar que el Sistema de la Calidad sea implementado y respetado en todo momento; y tiene acceso directo al más alto nivel directivo de la EEA Mendoza el cual toma decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio. El Director de la Estación Experimental Agropecuaria es el responsable del laboratorio, quien designa a través de la disposición Nº 34 del 17/10/05, del Centro Regional Mendoza - San Juan: Director Técnico, será reemplazado por el Responsable Técnico del CEF. Se delega en el Responsable Técnico del CEF y los Responsables de los laboratorios la responsabilidad de la firma de los informes de los correspondientes laboratorios.

Responsable del Sistema de Calidad, será reemplazado por el SubResponsable del Sistema de Calidad.

Responsable del Laboratorio, lo reemplazará el Subresponsable del mismo. Se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión. La Dirección Técnica asegura que los procesos de comunicación establecidos dentro del CEF son los apropiados y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión. 4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD Se establece, implementa y mantiene un Sistema de la Calidad apropiado al alcance de sus actividades. Se documentan sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. La documentación del sistema es comunicada al personal pertinente, es comprendida, está a su disposición y es implementada. POLÍTICA CALIDAD La Dirección ha establecido la Política de la Calidad de los laboratorios del Centro de Estudios de Fitofarmacia. Esta Política de la Calidad está alineada con la misión y objetivos del INTA, expresados en el Plan Estratégico Institucional (PEI 2.005 – 2.015) y con la Política de Calidad Institucional (Resolución Consejo Directivo 266/05). Así también proporciona un marco para establecer los objetivos de la calidad OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD

• Desarrollar una cultura hacia la calidad, dotando al personal de una metodología para identificar problemas o emprender proyectos de mejora e incentivar la participación proactiva del personal.

• Analizar los requisitos de los clientes y generar acciones tendientes a mejorar el cumplimiento de los mismos.

• Implementar sistemas de gestión de la calidad en todos los sectores integrantes dentro del CEF, y fomentar los mismos en otros sectores de la EEA Mendoza.


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• Mejorar continuamente y mantener el sistema de gestión acreditado.

• Proteger la Salud y la Seguridad Ocupacional de los empleados del CEF.

4.2.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DIRECCIÓN TÉCNICA DEL CEF

− Analizar y aprobar estudios de investigación del Centro de Estudios de Fitofarmacia. − Gestionar y asignar los recursos necesarios (humanos, técnicos y financieros). − Gestionar y asignar los recursos necesarios para asegurar la calidad de los ensayos de

laboratorios y de los trabajos de investigación. − Aprobar los perfiles de puestos. − Aprobar la selección del personal y evaluar el desempeño del mismo en conjunto con el

Responsable Técnico del CEF. − Realizar las revisiones del Sistema de Calidad del sector. − Aprobar los proyectos de investigación pertinentes al sector. − Programar y coordinar las actividades para la correcta ejecución de proyectos. − Evaluar proyectos de investigación del CEF, y elevar los mismos a la Dirección Regional.

RESPONSABLE DE LA CALIDAD

− Controlar los documentos y registros del Sistema de la Calidad. Mantener actualizados los listados de documentos y verificar su emisión.

− Preparar el Programa de Auditorías y los informes de Revisión por la Dirección − Seleccionar los auditores internos, coordinar Auditorias, verificar su ejecución, informar los

resultados a los integrantes de la organización. Generar acciones que surjan de los hallazgos de auditorías y verificar su ejecución

− Informar a la Dirección del CEF el estado del Sistema de la Calidad − Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de los ensayos, las

quejas de los clientes, acciones correctivas y preventivas − Realizar reuniones con los integrantes de los diversos sectores del CEF para promover la

participación y la mejora continua del SGC − Atender a los auditores externos y generar acciones correctivas surgidas de los informes de

auditorias externas de acreditación o certificación. Verificar su ejecución y eficacia − Asistir al personal de los diversos sectores en la interpretación de los requisitos de las normas de

referencia. − Liderar el equipo de calidad que está conformado por el subresponsable de calidad y el auxiliar.


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4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Este Manual de la Calidad hace referencia a los procedimientos aplicables en el Anexo 1 La siguiente figura muestra la estructura documental del Sistema de la Calidad

4.3.1 GENERALIDADES En nuestra organización se han establecido procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su Sistema de la Calidad (generados internamente y de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos no generados en el CEF, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.

4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS Antes de su emisión, los documentos distribuidos entre el personal como parte del sistema de la calidad, son revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado. Se ha establecido un Listado Maestro de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de la calidad, el cual es fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos. Los procedimientos adoptados aseguran que:

las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes están disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del sector;

los documentos son examinados periódicamente y, cuando es necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables;

los documentos no válidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o son protegidos de uso involuntario con una identificación (en papel) o en directorios específicos (en soporte informático);

los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, son adecuadamente marcados.

Registros

Procedimientos Generales, Operativos, Diagramas e Instructivos

Manual de la Calidad

Política de la Calidad

Documentos externos y otros


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Los documentos del sistema generados se identifican unívocamente. Dicha identificación incluye la fecha de emisión, la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos. Esto se incluye en la carátula de cada uno.

4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original y se incluye en el Listado Maestro. El personal designado tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basa su revisión y su aprobación. Se identifica el texto modificado o nuevo en el documento. El sistema de control de la documentación establecido en el procedimiento aplicable, permite corregir los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, y se identifica la persona autorizada para realizar tales modificaciones. Las modificaciones están claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado es editado nuevamente, tan pronto como sea posible. El procedimiento indica también cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS Se ha desarrollado y aplica un procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato para la realización de un ensayo o una calibración, aseguran que:

• los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos;

• el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;

• se selecciona el método de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes.

Cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo de modo de asegurar que es aceptable tanto para el CEF como par el cliente. Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. Se conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato en el Formulario de Solicitud de Análisis. Se informa al cliente todo apartamiento del contrato. Si una Solicitud de Análisis necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se repite el mismo proceso de revisión de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado. 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Cuando se subcontrate un trabajo, debido a circunstancias excepcionales (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporaria), debidamente justificadas, se encarga este trabajo a un subcontratista competente, que es aquel que se encuentra acreditado por el


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OAA, o por otro organismo firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). Si no existe laboratorio acreditado, el laboratorio evalúa la competencia técnica del laboratorio a subcontratar en base a la norma IRAM 301:2005 – ISO 17.025:2005. En estos casos excepcionales se advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponde, obtiene la aprobación del cliente, preferentemente por escrito. El laboratorio se hace responsable frente al cliente por el trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a utilizar. Se conserva un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y un registro de la evidencia del cumplimiento con la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, para el trabajo en cuestión. 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS Para la selección y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan la calidad de los ensayos el laboratorio ha establecido un procedimiento. Además se establecen los métodos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos. Mediante estos procesos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados que afectan la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no se inspeccionen o se verifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se conservan registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. Los documentos de compra de los ítems que afectan la calidad de las prestaciones acreditadas contienen los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra son revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados. Se evalúa a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan la calidad de los ensayos, y conserva los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos que han sido aprobados. 4.7 SERVICIOS AL CLIENTE Se coopera con los clientes o los representantes de los clientes con el objeto de clarificar su pedido y realizar el seguimiento del desempeño del sector en relación con el trabajo realizado, asegurando siempre la confidencialidad hacia ellos. Tal cooperación incluye: Permitir al cliente el acceso razonable a las áreas pertinentes para presenciar ensayos cuando sea posible. Para ello se ha desarrollo y aplica en un instructivo.

Informar al cliente toda demora o desviación del acuerdo o contrato acordado en la realización de los ensayos.

Obtener información de retorno de los clientes, tanto positiva como negativa, por medio de encuestas o revisión de los informes de ensayo con los clientes, para mejorar el sistema de la calidad, las actividades de ensayo y el servicio al cliente.


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4.8 QUEJAS Para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes el laboratorio cuenta con un procedimiento documentado. Se conservan los registros de todas las quejas, así como de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio. 4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES En nuestra organización se tiene una política y un procedimiento que se implementa cuando cualquier aspecto de los trabajos de ensayo, o el resultado obtenido, no cumplen con nuestros procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y el procedimiento aseguran que: cuando se identifica el trabajo no conforme se asignan las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme y se definen y toman acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo, según sea necesario);

se evalúa la importancia del trabajo no conforme; se toman inmediatamente acciones correctivas así como cualquier decisión respecto a la aceptabilidad del trabajo no conforme;

si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo; se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

Para todas las no conformidades relacionadas con los trabajos de ensayo se aplica el procedimiento de acciones correctivas. 4.10 MEJORA Esta organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión a través de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. Para ello se realizan oportunidades de mejora, acciones preventivas o correctivas haciendo uso del procedimiento correspondiente. 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS En los casos en que se detecten trabajos no conformes o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de la calidad o de las operaciones técnicas, los mismos se tratan de acuerdo a lo especificado en el procedimiento "Acciones Correctivas y Preventivas”. El tratamiento de los desvíos comienza con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema. Si a raíz del análisis de causa se determina que se requiere implementar una acción correctiva, el laboratorio identifica las acciones posibles. Selecciona e implementa la o las que poseen mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición. Las acciones correctivas corresponden en importancia a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las acciones correctivas


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implementadas. Las acciones derivadas de no conformidades detectadas internamente, se consideran cerradas cuando son implementadas y evaluadas sus eficacias por el laboratorio. Auditorías adicionales: cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda la conformidad del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o la conformidad con la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, el laboratorio se asegura que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según 4.14, tan pronto como sea posible. 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades, ya sean técnicas o relativas al sistema de la calidad. Si se identifican oportunidades de mejora o se requiere una acción preventiva, se desarrollan, implementan y realiza el seguimiento de planes de acción para reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y para aprovechar las oportunidades de mejora. El procedimiento para las acciones preventivas incluye un análisis de causa, la iniciación de acciones que permiten eliminar la causa de una no conformidad potencial y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces. 4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS 4.13.1 Generalidades El CEF establece y mantiene procedimientos para la identificación, la recolección, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, la conservación y la eliminación de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad incluyen los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la Dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Los registros se conservan por un período de 6 años, salvo aquellos que por disposiciones legales deben conservarse por más tiempo. Todos los registros son legibles y se almacenan y conservan de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les proveen un ambiente adecuado para prevenir los daños, los deterioros y las pérdidas. Se establece el tiempo de conservación de los registros. Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad. El CEF tiene procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros. 4.13.2 Registros Técnicos Cada sector conserva, por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer las bases de un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo contienen suficiente información para facilitar, cuando es posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo sea repetido bajo las condiciones lo más cercanas posibles a las originales. Los registros incluyen la identidad del personal responsable de la realización de cada ensayo y de la verificación de los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos se registran en el momento de hacerlos y se identifican con la tarea específica al momento de realizarlos.


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Cuando ocurran errores en los registros, cada error es tachado, no borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto es escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o inicializadas y fechadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se toman medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales. 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS El CEF efectúa, periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminado, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005 para los laboratorios acreditados. El programa de auditoría interna considera todos los elementos del sistema de la calidad, incluidas las actividades de ensayo y calibración. El Responsable de la calidad planifica y organiza las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la Dirección. Tales auditorías son efectuadas por personas capacitadas y calificadas e independientes de la actividad a ser auditada. Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría, las acciones a tomar que resultan de ellos y las acciones correctivas cuando correspondan. Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o validez de los resultados de los ensayos auditados, el Responsable de Calidad toma las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio han sido afectados, notifica, por escrito, a los clientes. Las actividades de la auditoría de seguimiento verifican y registran la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas. 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN La Dirección del EEA Mendoza INTA efectúa periódicamente (como mínimo una vez por año), de acuerdo con un calendario y el procedimiento documentado, la revisión del sistema de la calidad y de las actividades de ensayo del laboratorio para asegurar que se mantiene constantemente adecuado y es eficaz, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión toma en cuenta:

- la adecuación de las políticas y los procedimientos; - los informes del personal gerencial y de supervisión; - el resultado de las auditorías internas recientes; - las acciones correctivas y preventivas; - las evaluaciones por organismos externos; - los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud; - todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado; - la información de retorno de los clientes; - las quejas; - las recomendaciones para la mejora - otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la capacitación del personal.


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Se registran los hallazgos de las revisiones por la Dirección y las acciones que surgen de ellos. La Dirección asegura que esas acciones son realizadas dentro de un cronograma apropiado y acordado. Los resultados alimentan el sistema de planificación del CEF, incluyendo las metas, objetivos y planes de acción para próximo año. 5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 GENERALIDADES Se describe a continuación la metodología general para la gestión de los factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los servicios realizados por los sectores del CEF. Entre estos factores se incluyen:

los factores humanos, las instalaciones y condiciones ambientales, los métodos de ensayo y la validación de los métodos, los equipos, la trazabilidad de las mediciones, el muestreo, el manipuleo de los ítems de ensayo.

5.2 PERSONAL EL CEF asegura la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, que realiza ensayos, evalúa los resultados y firma los informes de ensayos. Cuando emplea personal en formación, provee una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas está calificado sobre la base de la educación, la formación, la experiencia apropiada y habilidades demostradas, según lo requiera el puesto que ocupa. El Responsable Técnico del CEF formula los perfiles de puesto que definen los requerimientos con respecto a la educación, la formación y las aptitudes del personal de cada sector. Se tiene un procedimiento para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de capacitación es pertinente a las tareas de cada sector, e incluye formación sobre las medidas de seguridad y riesgo de salud que implica cada puesto de trabajo. Se mantienen registros de las acciones de capacitación y de evaluación de su eficacia. Cuando el CEF requiere utiliza personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o perteneciente a la Institución, se asegura que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de la calidad de los laboratorios acreditados. Se mantienen actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos y a los servicios que se proveen. El Responsable Técnico del CEF autoriza a miembros específicos del personal a realizar tipos particulares de muestreos o ensayos, a emitir informes de ensayos, a emitir opiniones e interpretaciones y a operar tipos particulares de equipos. (Registro de competencias del personal).


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Se conservan los registros de la competencia, nivel de estudios, calificación profesional, formación, habilidades y experiencia de todo el personal técnico, incluido el personal contratado. Esta información está fácilmente disponible e incluye la fecha en la que se confirma la habilitación del personal en entrenamiento. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Las instalaciones de ensayos y servicios de los laboratorios y sectores, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, son capaces de facilitar la realización correcta de los ensayos. Se asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni comprometen la calidad requerida de las mediciones o determinaciones que se realizan. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales, que pueden afectar los resultados de los ensayos, están documentados. El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales según lo requieren las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas pueden influir en la calidad de los resultados. Se presta especial atención, por ejemplo, al suministro eléctrico, la temperatura, los niveles de vibración y corrientes de aire, según corresponde a las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometen los resultados de los ensayos, estos se interrumpen. Hay una eficaz separación entre áreas vecinas en las que se realizan actividades incompatibles. Se toman medidas para prevenir la contaminación cruzada. Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos. El Responsable Técnico del CEF determina la extensión del control en función de sus circunstancias particulares. El laboratorio garantiza en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal. Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores donde se desarrollan los ensayos y determinaciones. 5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS 5.4.1 Generalidades Los laboratorios del CEF aplican métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos. Estos incluyen el manipuleo, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems a ensayar y, cuando corresponde, la estimación de la incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos. Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, actualizadas y fácilmente disponibles, y la preparación de los ítems a ensayar, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos. El laboratorio asegura la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para aprevenir y controlar cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del operador y/o analista. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a las actividades de los laboratorios o sectores se mantienen actualizados y fácilmente accesibles para el personal. 5.4.2 Selección de métodos: En el CEF se utilizan los métodos de ensayo, que satisfacen las necesidades del cliente y que son apropiados, preferentemente aquellos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales.


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Se asegura que se usa la última versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible hacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación consistente. Cuando el cliente no especifica el método a ser usado, el laboratorio o sector que corresponde selecciona métodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros y revistas científicos pertinentes, o según sea especificado por el fabricante del equipo. Los métodos desarrollados o adoptados también pueden ser usados cuando sean apropiados para el uso que se le quiere dar a la información que de ellos se deduce y que hayan sido validados. El cliente es informado del método elegido. El sector confirma que puede operar correctamente los métodos normalizados antes de introducir los ensayos o determinaciones correspondientes. Si el método normalizado cambia, se repite la confirmación. Se informa al cliente cuando el método propuesto por él se considera inapropiado o desactualizado. 5.4.3 Métodos desarrollados por el CEF Cuando se introduzcan métodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para su propio uso, ésta actividad se realiza mediante acciones planificadas y asignadas a personal calificado, provisto de los recursos adecuados. Los planes son actualizados a medida que avanza el desarrollo y aseguran que la comunicación sea eficaz entre todo el personal involucrado. 5.4.4 Métodos no normalizados Cuando se necesite utilizar métodos no normalizados, éstos se acuerdan con el cliente e incluyen una especificación clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo. El método desarrollado se documenta y valida en forma adecuada antes de su uso. 5.4.5 Validación de los métodos Se validan los métodos no normalizados, los métodos que se desarrollan, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que son aptos para el fin previsto. En el caso que se introduzca algún cambio en los métodos validado, se documenta la influencia de dicho cambio, y si corresponde, se realiza una nueva validación. 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición Cuando en los laboratorios se realizan calibraciones del equipamiento que se utiliza para las determinaciones y ensayos, se aplican procedimientos para estimar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. El CEF posee procedimientos para estimar la incertidumbre de medición. Cuando se estima la incertidumbre de medición, se toman en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que son de importancia en la situación dada, utilizando métodos de análisis pertinentes.


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5.5 EQUIPAMIENTO Cada laboratorio o sector está provisto con todos los componentes del equipamiento para la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los mismos (incluida la preparación de los ítems de ensayo y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo). En aquellos casos en los que se necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, asegura que se cumplen los requisitos de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005. Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos o determinaciones concernientes. Se establecen programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afectan significativamente los resultados. Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del sector y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo es verificado o calibrado antes de su uso. Los equipos son operados por personal autorizado. Están disponibles las Instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) para ser utilizadas por el personal del laboratorio o sector. Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del ensayo, están unívocamente identificados y se establecen registros correspondientes. Se tienen procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado del equipo de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro. Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que dan resultados dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que están fuera de los limites especificados, se ponen fuera de servicio. Se aíslan o se rotulan o marcan claramente como que están fuera de servicio para evitar su uso hasta que sean reparados y se ha demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente. Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren una calibración, son rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración. Cuando, por cualquier razón, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio o sector, este asegura que el funcionamiento y el estado de calibración del equipo son verificados y son satisfactorios antes de que el equipo sea reintegrado al servicio. Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se efectúan según un procedimiento definido. Se protegen los equipos de ensayo, tanto el hardware como el software contra ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos. 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones secundarias que tienen efecto significativo en la exactitud o en la validez de los resultados, son calibrados antes de ser puestos en servicio. Se establece un programa y un procedimiento para la calibración de los mismos.


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5.6.1 Requisitos específicos a. Ensayos Se asegura que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida. El laboratorio garantiza la trazabilidad de los resultados de las calibraciones internas y externas para los puntos críticos. Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se exigen los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas). b. Patrones de referencia y materiales de referencia

b.1 Patrones de referencia El laboratorio posee un programa y un procedimiento para el control de los patrones de referencias. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados debidamente, son utilizados solo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia son calibrados antes y después de cualquier ajuste. b.2. Materiales de referencia Cada vez que es posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medición SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos son verificados en la medida que es técnica y económicamente posible. b.3. Verificaciones intermedias Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la condición de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos. b.4.Transporte y almacenamiento Se tienen procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

5.7 MUESTREO Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se aplica este requisito. 5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Se cuenta con procedimientos para la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo así como los intereses del CEF y del cliente. Se tiene un sistema para la identificación de los ítems de ensayo que se conserva a lo largo de la vida del ítem en el laboratorio o sector. El sistema es diseñado y operado de modo tal que asegura que los ítems no pueden ser confundidos físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponde, el sistema prevé una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia


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de los ítems dentro o desde el laboratorio. Cuando se realiza la recepción de los ítems de ensayo se registra cualquier anomalía o los desvíos de las condiciones normales o especificadas según se describen en el método de ensayo pertinente. Cuando existe alguna duda respecto a la adecuación de un ítem para realizar el ensayo se solicita al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y se registra lo tratado. Se cuenta con instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro, pérdida o daño del ítem a ensayar durante el almacenamiento, manipuleo y su preparación y se siguen instrucciones precisas para ello. Cuando los ítems de ensayo requieren condiciones ambientales específicas estas se mantienen, monitorean y registran. Cuando un ítem de ensayo o parte de él deben ser mantenidas seguras, se dispone de instrucciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de sus partes en cuestión. Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se realiza el transporte de los ítems de ensayo. 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Se dispone de procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes son registrados en forma tal que se pueden detectar tendencias y, cuando es posible, se aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este monitoreo es planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente: el uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad usando materiales de referencia secundarios;

la participación en programas de comparaciones interlaboratorios o de ensayos de aptitud; repetición de ensayos utilizando el mismo método o métodos diferentes; la repetición del ensayo de los ítems retenidos; la correlación de los resultados para diferentes características de un mismo ítem.

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS 5.10.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados son informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los métodos de ensayo. Los resultados son informados en un Informe de Ensayo e incluye toda información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo, así como toda la información requerida por el método utilizado. Solo se obvia el informe para los ensayos de investigación solicitados por otros sectores de la EEA En el caso de ensayos realizados para clientes internos (por ejemplo para investigación) y en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados son informados en forma simplificada. Cualquier información indicada en 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe, está fácilmente disponible en el Laboratorio o sector generador de tal información.


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5.10.2 Informes de ensayos Cada informe de ensayo incluye la siguiente información: a) el titulo; b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos, si fuera diferente de

la dirección del laboratorio; c) una identificación única del informe de ensayo y en cada página una identificación para asegurar que

la página es reconocida como parte del informe de ensayo, y una clara identificación del final del informe de ensayo;

d) el nombre y la dirección del cliente; e) la identificación de método utilizado; f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados; g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo, cuando esta sea esencial para la validez

y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo; h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros

organismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados; i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando corresponda; j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que

autorizan el informe de ensayo; k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados. 5.10.3 Informes de ensayos Además de los requisitos indicados en el punto anterior, los informes de ensayos incluyen, en los casos en que es necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente: a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de

ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales; b) cuando corresponde, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o

las especificaciones cuando es aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requiere la instrucción del cliente, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con un límite de especificación;

c) cuando es apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver 5.9.5); la información adicional que puede ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.

5.10.4 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, se asientan por escrito las bases sobre las que se apoyan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones están claramente identificadas como tales en el informe de ensayo.


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5.10.5 Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estos resultados son claramente identificados. El subcontratista informa los resultados por escrito o electrónicamente. 5.10.6 Transmisión electrónica de resultados En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por teléfono, fax u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se cumplen los requisitos de la norma de referencia. 5.10.7 Presentación de los informes La presentación elegida es concebida para responder a cada tipo de ensayo efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso. 5.10.8 Correcciones a los informes de ensayo Las correcciones de fondo a un informe de ensayo después de su emisión son hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluye la declaración: “Suplemento al Informe de Ensayo”, número de serie... (u otra identificación)” o una forma equivalente de redacción. Dichas correcciones cumplen con todos los requisitos de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005. Cuando es necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, éste es unívocamente identificado y contiene una referencia al original al que reemplaza.

MANUAL DE LA CALIDAD Sistema de Calidad ISO 17025

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