MANUAL DE INTEGRACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE...

ELABORÓ Fecha: Firma: Nombre: L.F. José Francisco Flores Mera Puesto: Auxiliar de Farmacia

VALIDO: Fecha: Firma: Nombre: L.F. Brianda Irais Torres Lucas Puesto: Encargada Almacén Hospitalario

REVISÓ: Fecha: Firma: Nombre: Ing. Vicente Moreno Calva Puesto: Dirección de Calidad Grupo Pachuca

ACREDITÓ: Fecha: Firma: Dra. Gabriela Murguía Cánovas Puesto: Dirección General de Centro de Excelencia Médica en Altura

Este documento es propiedad del Centro de Excelencia Medica en Altura

Manual de integración y funcionamiento del comité de

Farmacovigilancia hospitalaria

Centro de Excelencia Médica en Altura

Clave: CEMA-MN-FA-COFH-09 Vigente a partir de:

18/12/2018 Sustituye a:

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Versión: 1.0 Próxima revisión: 17/12/2019

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MANUAL DE INTEGRACIÓN Y

FUNCIONAMIENTO DEL

COMITÉ DE

FARMACOVIGILANCIA

HOSPITALARIA











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Contenido:

1.- Introducción ................................................................................................. Pág. 2

2.- Justificación .................................................................................................. Pág. 3

3.- Objetivo ........................................................................................................ Pág. 3

4.- Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria ................................................... Pág. 4

5.- Integración del Comité de Farmacovigilancia .............................................. Pág. 4

6.- Funciones del Comité de Farmacovigilancia ................................................ Pág. 5

7.- Funciones de los miembros del Comité de Farmacovigilancia ..................... Pág. 6

8.- Atribuciones del comité de Farmacovigilancia ............................................. Pág. 8

9.- Lineamientos del Comité de Farmacovigilancia ........................................... Pág. 9











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1. INTRODUCCIÓN.

En la atención sanitaria, se requiere aplicar procedimientos y prácticas que muestren efectividad

para reducir la aparición de fallos, errores y efectos adversos, no obstante la aplicación genera

nuevos conocimientos sobre los factores que contribuyen a mejorar la seguridad del paciente. Las

reacciones adversas y la seguridad del paciente son conceptualizadas dentro del riesgo asistencial.

Estimar la magnitud y las características del riesgo clínico, comprende factores que contribuyen a

la aparición de reacciones adversas, la evaluación del impacto de los resultados adversos dentro

de la atención medica permitirá identificar soluciones efectivas, factibles y sostenibles para lograr

una atención segura (OMS, 2009).

La vigilancia de la seguridad y efectividad de los medicamentos debe ser una prioridad dentro de

la salud pública, por ello se ha determinado que la farmacovigilancia es un componente esencial

en materia de salud; por lo que es requisito imprescindible y obligatorio el realizar las actividades

de farmacovigilancia en el ámbito hospitalario para poder garantizar la seguridad de los pacientes

(hospitalizados y ambulatorios) en relación con la administración o la aplicación de los

medicamentos. La detección de los riesgos e incluso de los problemas de calidad, derivados del

uso de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud contribuyen a la evaluación del

beneficio/riesgo de los mismos, lo que en un futuro, permitirá prevenir daños y maximizar los

beneficios (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos).

Los medicamentos son insumos de primer orden para la atención de la salud. Por ello, es necesario

garantizar su seguridad, calidad y efectividad terapéutica a través de la farmacovigilancia. La

farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la

detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados

del uso de los medicamentos en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad

compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento: instituciones y organismos

del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares

del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo

vacunas, así como de los remedios herbolarios; que se utilicen en el tratamiento de seres

humanos. Lo anteriormente expuesto, se basa en la NOM-220-SSA1-2016 (Instalación y Operación

de la Farmacovigilancia), la cual indica la responsabilidad obligatoria para las instituciones y











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organismos del Sistema Nacional de Salud, la implementación de Unidades y Comités de

Farmacovigilancia Hospitalaria.

2. JUSTIFICACIÓN.

La responsabilidad de la Unidad y el Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria, se basan en vigilar

la efectividad y seguridad sobre los medicamentos para así garantizar el uso correcto de los

tratamientos farmacológicos, a través de la notificación de reacciones adversas a los

medicamentos, las cuales permitirán mejorar el conocimiento sobre los diversos esquemas

terapéuticos y de prevención, lo que podrá conllevar a la implementación de medidas tales como:

modificaciones a las guías de prescripción y uso de los medicamentos y demás insumos para la

salud. No olvidemos que, una farmacovigilancia efectiva incluye acciones en el ámbito de la

investigación clínica y búsqueda activa de evidencias sobre la seguridad e inefectividad de los

medicamentos e insumos para la salud

Con base en la NOM-220-SSA1-2016 (Instalación y Operación de la Farmacovigilancia), y

considerando los beneficios que se tendrán dentro de la práctica hospitalaria, se ha decretado que

los hospitales generales (de especialidad e institutos) deberán desarrollar e implementar de

manera obligatoria Unidades y Comités de Farmacovigilancia Hospitalaria, ante la implementación

se deberá de considerar los aspectos y necesidades que involucra al hospital, de tal forma que

permitirá no sólo identificar riesgos si no mejorar los conocimientos sobre los diversos esquemas

terapéuticos y de prevención, así como implementar medidas dentro del o los servicios que

integran el hospital.

3. COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA

El Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria (CFVH) será el responsable de coordinar, ejecutar y

vigilar el cumplimiento de las actividades en materia de farmacovigilancia dentro del hospital para

poder fijar criterios y políticas en la institución, en las cuales se pueda establecer e implementar

medidas ante la presencia de riesgos derivados del uso de los medicamentos e informar al

respecto a la Autoridad Regulatoria, profesionales de la salud, pacientes e incluso a la comunidad.











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La integración del Comité de Farmacovigilancia a nivel hospitalario mejora la seguridad en los

tratamientos farmacológicos de los pacientes hospitalizados y ambulatorios, ya que garantiza el

uso seguro y correcto de los medicamentos, lo anterior basado en el Marco para la Seguridad del

Paciente.

La integración del Comité de Farmacovigilancia representa, el otorgar una atención sanitaria

segura acorde a las necesidades hospitalarias, con el propósito de mejorar la atención de los

pacientes, procurando la constante comunicación del equipo de salud y como consecuencia

otorgar una asistencia sanitaria eficiente, en el cual la salud y seguridad del paciente sean

prioridad. Los integrantes del Comité en su papel de responsables de los diferentes servicios,

deben de notificar y estar informados de la presencia en el hospital de cualquier sospecha de

reacción adversa a medicamentos, para evaluar con el Comité, las medidas en el manejo del

paciente y estudiar mediante los procedimientos establecidos el origen de la misma.

4. OBJETIVO DEL COMITÉ

Contar con una herramienta que facilite vigilar la efectividad y seguridad de los medicamentos

en el Centro de Excelencia Médica en Altura, para así garantizar el uso correcto de los

tratamientos farmacológicos, a través de la notificación de reacciones adversas que permita

elevar la calidad en la atención segura del paciente.

5. INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.

El Comité de Farmacovigilancia quedará integrado de la siguiente manera:

a) Presidente: Director (a) del hospital.

b) Vicepresidente y Secretario técnico: Responsable de la Unidad de farmacovigilancia con un

perfil Químico, Médico o Farmacéutico.

c) Vocales: Líderes de las distintas áreas que conforman el hospital.











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6. FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.

a) Establecer criterios y políticas institucionales en materia de Farmacovigilancia emitidas por

el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

b) Coordinar las funciones de la Unidad de Farmacovigilancia con los demás departamentos.

c) Revisión de la documentación técnica de farmacovigilancia desarrollada por la Unidad de

Farmacovigilancia.

d) Revisar, documentar, estudiar y evaluar de manera principal las notificaciones de

reacciones adversas graves y de inefectividad.

e) Analizar la morbilidad asociada a la prescripción de tratamientos farmacológicos.

f) Análisis de los riesgos y daños a la salud por las reacciones adversas presentadas.

g) Comunicación de los riesgos detectados.

h) Implementación de las medidas preventivas ante la presencia de riesgos derivados del uso

de los medicamentos.

i) Comunicación de las alertas sanitarias derivadas de la Comisión Federal para la Protección

contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y agencias reguladoras internacionales.

j) Emitir recomendaciones preventivas ante la presencia de inefectividad dentro de la unidad

hospitalaria.

k) Actualizar periódicamente el catálogo de Medicamentos del Hospital a partir de la

evaluación del riesgo identificado en los medicamentos.

l) Establecer los criterios para la comunicación entre la unidad hospitalaria y los proveedores

de los insumos para la salud.











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7. FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Miembro del

Comité Funciones

Presidente

Presidir las sesiones del Comité.

Vigilar el cumplimiento de la periodicidad de las sesiones.

Supervisar el cumplimiento de la orden del día de las sesiones.

Dirigir los debates, recibir las mociones planteadas por los miembros del Comité y decidir la

procedencia de las mismas.

Tomar decisiones en acciones correctivas con base en la información presentada ante el

comité con apego a la normatividad.

Tomar decisiones en acciones correctivas con base en el conocimiento del perfil de morbilidad

del hospital.

Efectuar las declaratorias de los resultados.

Hacer recomendaciones correspondientes, acompañado de las medidas para adoptar dentro

del hospital y así prevenir o minimizar los riesgos.

Aprobar y firmar las actas en las sesiones.

Vigilar el cumplimiento de los acuerdos tomados.

Fomentar la cultura Institucional sobre la notificación.

Vicepresidente y

Secretario

Técnico

Preparar orden del día de las sesiones.

Elaborar la convocatoria de las sesiones.

Reunir la información de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de los

diferentes servicios del hospital.

Presentar las notificaciones de los casos ante el Comité.

Verificar la asistencia de los integrantes y declarar quórum en la sesión.

Leer la orden del día y el acta de la sesión anterior.

Revisar los casos graves de sospecha de reacciones adversas a medicamentos que son análisis

y discusión del Comité.

Recabar, inscribir y leer las sugerencias técnicas decididas por los miembros del comité para la

gestión de los riesgos detectados, en particular de los casos graves.

Inscribir y leer las propuestas de los miembros, verificar y dar seguimiento a las disposiciones

acordadas por el comité.

Revisión de los PNO de la Unidad de Farmacovigilancia, en donde se especifiquen las

actividades a desarrollar y sus respectivos responsables.











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Fomentar la cultura institucional sobre la notificación.

Levantar acta en cada sesión, en la que consten los asuntos tratados y los acuerdos tomados.

Verificar que se cumpla con las disposiciones de control acordadas por el Comité.

Elaborar el informe de los casos presentados ante el Comité y realizar de inmediato el informe

extraordinario, cuando se trate de casos graves.

Estar en constante comunicación con el Centro Estatal de Farmacovigilancia para lo referente

al flujo de información respecto a las sospechas de reacción adversa a los medicamentos.

Mantener una relación estrecha entre los comités establecidos en CEMA.

Promover la cultura de notificación entre todos los profesionales de la salud, utilizando los

medios que tenga a su disposición tales como: carteles, trípticos, presentaciones, etcétera.

Vocales

Proponer la inclusión en el orden de las sesiones, los asuntos que consideren necesarios.

Aprobar el orden del día.

Asistir a las sesiones a las que se les convoque.

Proponer las modificaciones al acta anterior y al orden del día, que se estimen necesarias.

Participar en los debates.

Participar en la vigilancia de la evolución de los casos presentados ante el Comité, hasta el

término del estudio en materia de su competencia.

Proponer acciones en el manejo de riesgos, así como de la vigilancia a desarrollar al egreso del

paciente.

Investigar los factores de riesgo presentes, así como las medidas aplicables para el control de

los riesgos dentro del servicio que corresponda.

Conocer los resultados de las medidas tomadas para la minimización del riesgo.

verificar que apliquen los procedimientos establecidos en los pacientes que presenten

sospechas de reacciones adversas, en los servicios a su cargo.

8. ATRIBUCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.

a) Actualizar periódicamente el Cuadro Básico de Medicamentos del Hospital con base en los

riesgos identificados en los medicamentos utilizados en el hospital.

b) Difundir entre el personal del hospital las actividades de farmacovigilancia basadas en la

NOM-220-SSA1-2016.

c) Documentar y estudiar las reacciones que se presentan con el uso de los medicamentos.

d) Difundir las decisiones adoptadas.











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e) Establecer una guía de criterios para la selección de medicamentos en relación a su

eficacia y seguridad.

f) Participar en el sistema de vigilancia, estudio y reporte ante la aparición de reacciones

adversas a medicamentos, vacunas y medios de contraste junto con la unidad de

farmacovigilancia de acuerdo a la normatividad vigente.

g) Participar en el seguimiento de los casos.

h) Participar en el diseño de las políticas de uso correcto de los medicamentos.

i) Participación en el diseño de políticas de restricción de uso de antibióticos.

9. LINEAMIENTOS DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.

a) Mantener la periodicidad de las reuniones, de las cuales dependerán el grado de

compromiso y responsabilidades asignadas al comité.

b) Las reuniones serán convocadas por el presidente y se desarrollarán de manera mensual

de acuerdo al calendario anual previamente establecido.

c) Las sesiones extraordinarias serán convocadas en los casos que se requieran, dando aviso

a los miembros con mínimo 12 horas de anticipación.

d) Los integrantes del comité de los diferentes servicios, deben estar informados respecto a

la historia clínica y farmacológica del o los pacientes que hayan presentado la o las

reacciones adversas, para poder participar en las medidas de manejo del o los pacientes y

llevar a cabo el seguimiento pertinente.

e) El informe de evaluación deberá realizarse con base a la evidencia científica y las

publicaciones, deberá describir los siguientes aspectos: identificación del medicamento,

indicación terapéutica, características farmacodinámicas, conveniencia, seguridad

(reacciones adversas significativas), eficacia (variables clínicas/subrogadas),

contraindicaciones y principales interacciones.

f) Documentar las acciones, acuerdos, recomendaciones y compromisos adquiridos por los

miembros a través de un “acta o minuta” en las que se incluye:

Personal presente.

Caso presentado ante el Comité.

Acciones, acuerdos, recomendaciones y compromisos.

Seguimiento (fecha de inicio/fecha de solución).

Resolución respecto a las acciones recomendadas en casos anteriores











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Temas a tratar en la próxima reunión.

Firmas del acta.











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10. ANEXOS

Anexo 1. Minuta de sesión ordinaria del Comité de Farmacia y Terapéutica.











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Anexo 2. Minuta de sesión extraordinaria del Comité de Farmacia y Terapéutica.











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Anexo 3. Acta de instalación del Comité de Farmacovigilancia.











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Anexo 4. Calendario de sesiones ordinarias del Comité de Farmacovigilancia.

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