Manual de Proceso de Investigación Médica y Medicina ... DEFINIDOS HRLALM...Jorge Federico Robles...

Dirección del Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos

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Subdirección Médica Código: MP/PFR.7/036/2017

Manual General de Proceso: Revisión: 16/03/2017

Manual de Procesos de Investigación Médica y Medicina Genómica

Fecha de elaboración:

15/11/2016

Dra. Martha Eunice Rodríguez Arellano, Jefe de Investigación.

Subcomité de Seguridad del Paciente Lic. Enfría. Ana Laura Lerma Cruz

Dra. Sara Gómez Romero UCySAM

Dr. Jorge Federico Robles Alarcón. Subdirector Médico

Dr. Roberto Arturo Baños Tapia. Director

Elaboró Revisó Aprobó

Manual de Proceso de Investigación Médica y Medicina

Genómica


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Contenido

Páginas

I. Objetivo....................................................................................................................................................3

II. Políticas de operación……………………………………………………………………………………………3

III. Proceso para el curso de metodología para elaboración de Protocolos de Investigación a médicos residentes ………………………………………………………………………………………………….…….…5

IV. Proceso para registros de Protocolos de Investigación para área médica……………………….………..7

V. Proceso de presentación y revisión de Protocolos de Investigación ante el Subcomités de Investigación

y ética…………………………...……………………………………………………………………………..….9

VI. Proceso de seguimiento de Protocolos de investigación………………………………........................11 VII. Proceso de apoyo para publicaciones………………………………………………………….……….…....13

VIII. Proceso de Biología Molecular………………………………………………………………………………..15

IX. Registro………...................………………………………………………………………………………….....18

X. Referencias………………………………………………………………………………………………………18

XI. Glosario……………………………………………………………………………………………………….….18

XII. Relación de anexos……………………………………………………………………………………………..19

XIII. Resumen de cambios…………………………………………………………………………………………..19

XIV. Anexos…………………………………………………………………………………………..……………… 20


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I. Objetivo Del Manual: Estandarizar los procedimientos para impulsar la Investigación Médica en sus cuatro fases con la mejor calidad

posible, adecuándose a los recursos materiales y humanos para apoyar la evidencia existente y mejorar así la

asistencia al paciente derechohabiente, así como llevar a cabo la Coordinación de la Investigación Científica en

el Hospital, estableciendo los lineamientos y las estrategias para la autorización, registro, seguimiento y vigilancia

de los protocolos de investigación, recabando toda la Información de las áreas del Hospital como colaborar en la

formación de recursos humanos para la investigación.

Estimular, facilitar, programar, coordinar, integrar y evaluar las líneas de investigación, clínicas y básicas que se

realizan en los Departamentos y/o Servicios asignados al área, así como en las distintas disciplinas que

componen la atención médica, dentro del Hospital, con la finalidad de generación de conocimientos que sean

útiles en la atención médica al derechohabiente en un marco de equidad, eficiencia y calidad.

II. Políticas de operación Será responsabilidad del director la aprobación del presente documento De las Políticas Generales de la Jefatura de Investigación Médica y Medicina Genómica. La Jefatura será responsable de:

1. Planear, organizar, coordinar y evaluar las actividades de investigación médica del Hospital.

2. Participar en el establecimiento de las normas, políticas y estrategias para el desarrollo de las investigaciones

médicas a cargo del Hospital.

3. Participar en la elaboración de los manuales de procesos para la prestación de los servicios a su cargo;

4. Participar en el Subcomité de Ética e Investigación del Hospital.

5. Colaborar en la elaboración del Manual de Procesos para el desarrollo de investigaciones, de conformidad con

los lineamientos que al efecto se establezcan.

6. Establecer y operar un sistema de registro y catálogo de las investigaciones médicas que se realicen en el

Instituto, así como de las publicaciones del personal del mismo.

7. Realizar actividades de vigilancia y seguimiento de los proyectos de investigación.

8. Promover la difusión de los resultados de las investigaciones que se desarrollen.

9. Proporcionar asesoría en el desarrollo de proyectos de investigación.

10. Establecer programas para el adecuado mantenimiento del equipo médico a su cargo.


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11. Participar en el desarrollo de las actividades docentes y formación de recursos humanos en investigación dentro

del Instituto, y en su caso, desarrollar proyectos de investigación propios.

12. Participar en el establecimiento de normas para la selección, capacitación y adiestramiento de personal.

13. Las demás que sean necesarias para el cumplimiento de las anteriores.

14. Asegurar que Todos los proyectos de investigación en los que participen seres humanos sean evaluados y

autorizados por el Subcomité de Ética.

15. Verificar y supervisar que los responsables de las investigaciones cumplan en informar a los pacientes y

familiares sobre cómo acceder a estudios clínicos, investigaciones o ensayos clínicos.

Se informa a los pacientes y familiares sobre cómo acceder a investigaciones clínicas.

PFR.7

Propósito.

Brindar información a los pacientes y familiares respecto a cómo acceder a investigaciones con la participación

de seres humanos, así, como a actividades cuando son relevantes en lo correspondiente a sus necesidades de

tratamiento, para que tomen decisiones.

Será responsabilidad de la jefatura de investigación, hacer que los investigadores (médicos adscritos)

informen a los pacientes y a sus familiares acerca de:

a) Beneficios esperados.

b) Molestias y riesgos potenciales.

c) Alternativas y Procedimientos que deben seguirse.

d) Informar a los pacientes que pueden rehusarse a participar o abandonar la participación, y que su

negativa o abandono no comprometerán su acceso a los servicios del establecimiento.

e) Que pueden rehusarse a participar o abandonar la participación, y que su negativa o abandono no

comprometerán su acceso a los servicios del establecimiento.

f) Asegurar la confidencialidad y la seguridad de la información de la investigación.

g) Informa a los pacientes y familiares, por anticipado, sobre los procesos establecidos para:

Revisar protocolos de investigación.

Sopesar los riesgos y beneficios relativos para los pacientes.

Obtener el consentimiento informado del paciente; y abandonar la participación.

Se obtiene un Consentimiento Informado antes de que el paciente participe en investigaciones clínicas. PFR.8 Propósito. Documentar el consentimiento informado acorde a la Legislación vigente aplicable.


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El Consentimiento Informado será requisitado por el Investigador responsable, el cual lo dará a firmar al paciente, familiar o representante Legal, y dos testigos, antes de iniciar el estudio de investigación, explicándole claramente las ventajas, efectos colaterales del procedimiento o tratamiento que se vaya a realizar, que sea objeto del estudio. Se utilizan formatos de Consentimiento informado individualizado por cada Investigación, al menos contendrán:

Ventajas.

Efectos colaterales.

Especificar que la participación es voluntaria.

Nombre y firma del paciente.

Nombre y firma de un testigo.

Firma del investigador responsable, firma del investigador co-responsable y fecha de autorización Éste Consentimiento es integrado al Expediente Clínico por el personal de Investigación Responsable. III. Proceso para el curso de metodología para elaboración de Protocolos de Investigación a médicos residentes. Objetivo: Capacitar a los médicos residentes en metodología de la investigación clínica con el fin de brindar elementos para el desarrollo de protocolos de investigación. Políticas de Operación: Todos los médicos residentes deben participar y concluir el curso de metodología de la investigación y obtener una calificación aprobatoria. El médico residente que no apruebe el curso de metodología de investigación debe solicitar a la jefatura nuevamente la inscripción al curso en el siguiente semestre. Todos los médicos residentes al final del curso deben de entregar el protocolo de investigación a la jefatura requisitando los formatos 6.1 y 6.5. Es responsabilidad del profesor titular del curso de especialidad y subespecialidad la supervisión del cumplimiento del curso de investigación por parte del médico residente. Es responsabilidad del profesor titular del curso de especialidad y subespecialidad supervisar el requisitado de los formatos 6.1 y 6.5.


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III. Proceso para el curso de metodología para elaboración de Protocolos de Investigación a médicos residentes

Actividad

Responsable

Jefatura de investigación

Médicos residente Profesor titular

Inicia el Proceso

1. Informa fechas de inscripción y convocatoria del curso 2. Se inscribe y participa en el curso

¿Aprueba curso? 2.1. No. Solicita inscripción nuevamente al curso 2.2 Sí. Acude con profesor titular para asesoria 3. Orienta sobre líneas de investigación y asesora sobre la realización del protocolo 4. Recibe orientación y requisita formato Formato 6.1: Protocolo y 6.5: Registro de protocolo de Investigación 5. Recibe , revisa y prepara protocolo para revisión por el subcomité de investigación y ética para su aprobación

Termina proceso

No Sí

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IV. Proceso para registros de Protocolos de Investigación. Objetivo: Llevar a cabo el control de todos los protocolos de investigación que se realizan en el hospital por parte de la Jefatura de Investigación. Políticas de Operación: Es responsabilidad de la jefatura de investigación.

a) Difundir y dar a conocer los formatos oficiales para la presentación de protocolos de investigación. b) Verificar su requisitado adecuado y completo. c) Autorizar el requisitado del formato en la página electrónica para su registro en la Jefatura de

Departamento de Investigación de la Dirección Médica del ISSSTE. Es responsabilidad del investigador.

a) Apegarse a los requerimientos de la jefatura para el llenado de los formatos. b) El ingreso de protocolo via electrónica.


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IV. Proceso para registros de Protocolos de Investigación

Actividad

Responsable

Investigador Jefatura de Investigación

Jef. Depto. Investigación de la Dirección Médica

Inicia el Proceso

1. Requisita los formatos 6.1 y 6.5. 2. Verifica requisitado adecuado y autoriza el llenado del formato electrónico. 3. Requisita formato electrónico en la Jefatura de Investigación para su registro en la Jef. Depto. Investigación de la Dirección Médica. 4. Recibe y revisa protocolo. ¿Autoriza? 4.1 No Regresa a la jefatura de investigación para que informe al investigador para las adecuaciones correspondientes. 4.2 Otorga número de registro en ISSSTE. 5. Informa al investigador el número otorgado.

Termina proceso

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4.1

No Si

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4.2

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V. Proceso para presentación, revisión y aprobación de Protocolos de Investigación por el Subcomité de investigación y Ética. PFR.9 Propósito. Se instaura un Subcomité de Ética en Investigación para la supervisión de todas las actividades, el cual se conforma de manera interdisciplinaria de acuerdo a lo establecido en el Artículo 41 Bis de la Ley General de Salud. Objetivo: Que los integrantes del Subcomité de Investigación y Ética, evalúen los protocolos de investigación presentados y verifiquen el cumplimiento en metodología y apego a la normatividad en materia de investigación para otorgar su aprobación y desarrollo. Políticas de Operación: Es responsabilidad de la jefatura de investigación.

a) Difundir y dar a conocer los formatos oficiales para la presentación de protocolos de investigación. b) Verificar su requisitado adecuado y completo. c) Difundir las fechas de presentación a los miembros de los comités y al de investigación. d) Informar al investigación de la aprobación o no del protocolo de la siguiente manera:

Aprobado sin modificaciones.

Aprobado con medicaciones.

No aprobado. Es responsabilidad del investigador.

Apegarse a los requerimientos de la jefatura para la presentación de los protocolos

No iniciar ninguna investigación si no fue aprobada.

Presentar el protocolo de investigación ante los miembros de los subcomités cuando la jefatura lo solicite.

Llevar a cabo los cambios o correcciones que emitan en el Subcomité. Es responsabilidad de los miembros del Subcomité.

a) Verificar el cumplimiento de la normatividad nacional e internacional para otorgar la aprobación del protocolo.

b) Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos. c) Formular las recomendaciones de tipo ético que correspondan según la investigación que se realice. d) Elaborar los lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud. e) Supervisar todos los protocolos de investigación. f) Definir y llevar a cabo los procesos relacionados con la confidencialidad y la seguridad de la información

de la investigación. La jefatura de investigación asignara un asesor metodológico para que verifique el apego a la normatividad durante el desarrollo de la investigación. Sí la investigación así lo requiriera, contar con las autorizaciones correspondientes de COFEPR


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V. Proceso para presentación, revisión y aprobación de Protocolos de Investigación por el Subcomité de Investigación y Ética.

Actividad

Responsable

Jefatura de investigación

Investigador Subcomités de investigación y ética

Inicia el Proceso

1. Informa fecha y lineamientos de presentación. 2. Entrega proyecto y presenta ante el Subcomité. 3. Escuchar al investigador, revisa metodología, apego a normatividad y aclara dudas.

¿Aprueba protocolo? 3.1. No. Acude a la jefatura para asesoría para un nuevo proyecto. 3.2 Sí. Informa al investigador para el inicio y desarrollo del protocolo mediante formato 6.2. 4. Recibe notificación. 5. Recibe aprobación e Inicia desarrollo de la investigación. 5. Recibe, revisar y prepara protocolo para revisión por el Subcomité de Investigación y Ética para su aprobación.

Termina proceso

No Sí

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3.2

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VI. Proceso para seguimiento de Protocolos de investigación Objetivo: Aplicar la normatividad vigente para el desarrollo de los protocolos de investigación; mediante la supervisión oportuna de la experimentación, con la eventual publicación en revistas indexadas nacionales e internacionales.

Políticas de operación:

1. La jefatura de Investigación será responsable de:

a. Emitir fechas con oportunidad para la supervisión de la experimentación, así como el apego al cronograma

establecido en el protocolo de investigación, cada protocolo será supervisado por el asesor metodológico

asignado previamente.

b. Realizar intervenciones que se consideren adecuadas para superar los problemas eventuales que se susciten

propiamente en la experimentación.

c. Supervisar el correcto llenado en el informe semestral que se deberá enviar vía electrónica a la Dirección Médica

del ISSSTE en la jefatura de Departamento de Investigación

2. El investigador será responsable de:

a. Cumplir en tiempo y forma la experimentación y apego al cronograma de actividades. b. Acudir con su revisor metodológico para solicitar asesoría en caso de cualquier eventualidad. c. Realizar los cambios sugeridos por su asesor metodológico. d. Realizar un informe semestral y enviarlo vía electrónica a la Jefatura de Departamento de Investigación de la

Dirección Médica del ISSSTE.


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VI. Proceso para seguimiento de Protocolos de investigación Descripción y diagrama de flujo

Actividad

Responsable

Investigador Jefatura de

Investigación Asesor

Metodológico

Inicia Proceso 1.Inicia la investigación 2. Cumple en tiempo y forma la experimentación apegándose al cronograma. 3. Da a conocer con oportunidad las fechas para la supervisión de la investigación. 4. Asigna un asesor metodológico. 5. Revisa avances y Sugiere cambios para evitar eventualidades. ¿Detecta irregularidades o falta de apego a normatividad? 5.1 Si Envía informe a la Jefatura para valorar detener investigación. 5.2 Recibe informe y somete a consideración

por los Miembros del Subcomité de ética e investigación 5.3 No. Otorga Asesoría al investigador 6. Recibe asesoría y realiza cambios sugeridos por asesor y Lleva a cabo un informe semestral mediante el formato de seguimiento. 7. Supervisa cada 6 meses el llenado

correcto del informe para su envío al

jefatura de Departamento de

Investigación de la Dirección Médica del

ISSSTE y Realiza intervenciones para

superar problemas que se presenten

durante la investigación y Verifica que se

respete la confidencialidad de los

participantes.

Termina el Proceso

VII. Proceso de apoyo para publicaciones.

2

5

5.1

3

4

1

7

Si No

6

5.2

5.3

VI


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Objetivo: Asesorar y facilitar el procedimiento a los investigadores para acceder a la publicación, en revistas nacionales e internacionales indexadas, de los resultados obtenidos en sus protocolos de investigación. Políticas de operación:

1. La jefatura de Investigación será responsable de:

a. Otorgar fechas de asesoría para el análisis estadístico.

b. Asesorar sobre los lineamientos para los autores de las diferentes revistas nacionales e internacionales de interés.

c. Asesorar al investigador en las diferentes posibilidades de difusión de sus resultados de la investigación en

congresos nacionales o internacionales.


a. Acudir con puntualidad a las diferentes asesorías. b. Realizar las tareas encomendadas en las modificaciones solicitadas para el buen análisis estadístico por parte

de su asesor metodológico. 3. El asesor metodológico podrá aparecer como co-autor de la publicación de difusión de resultados.


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VII. Proceso de apoyo para publicaciones.

Actividad

Responsable

Investigador Jefatura de Investigación

Inicia el Proceso 1. Solicita asesoría e informes para publicación de protocolos 2. Otorga lineamientos y asesoría para análisis estadístico en caso necesario. 3. Ayuda a la redacción del documento 4. Envía artículo terminado para valoración por la revista correspondiente.

¿Recibe correcciones por la revista? 4.1. No. Se publica. 4.2 Sí. Acude a jefatura para asesoría.

Termina Proceso

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4

1

No Si

4.1

4.2

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VIII. Proceso de Biología molecular. Objetivo: Apoyar al desarrollo de proyectos de investigación básica e investigación en salud sobre procesos biológicos a nivel molecular con el fin de utilizar este conocimiento para abordar problemas específicos en la salud humana y la enfermedad. Políticas de Operación:

1. La jefatura de Investigación y Medicina Genómica será responsable de:

a. Otorgar fechas de presentación de proyectos.

b. Asesorar sobre los lineamientos para la presentación y aceptación de proyectos que deseen realizarse en este

servicio.

c. Vigilar que los investigadores que deseen realizar investigaciones en este servicio se apeguen a las normas y

lineamientos para la investigación.

d. Supervisar y avalar la realización correcta de las diferentes técnicas de biología molecular.


a. Presentar en tiempo y forma el protocolo ante la jefatura y el subcomité de investigación para la aprobación del mismo.

b. Apegarse a las normas nacionales e internacionales para el estudio molecular de las muestras.

c. Realizar el registro e identificación adecuados para el almacenaje de las muestras biológicas, y terminada la experimentación, concluir con la revisión de resultados obtenidos de la misma.

3. Es responsabilidad de los miembros de los Subcomités verificar el cumplimiento de la normatividad nacional e internacional para otorgar la aprobación del protocolo.


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VIII. Proceso de Biología molecular.

Actividad

Responsable

Investigador Jefatura de

laboratorio de Medicina Genómica

Subcomité de Investigación y

ética

Inicia el Proceso 1. Diseña protocolo y solicita su realización en el servicio de Biología Molecular. 2. Recibe Protocolo para su validación.

¿Acepta su presentación ante subcomité?

2.1. No. Se devuelven para su corrección. Pasa a la actividad 1. 2.2 Sí. Otorga fecha de presentación 3. Valora realización de protocolo ¿Aprueba protocolo? 3.1 No Regresa a investigador para corrección 3.2 Si Se inicia protocolo en el laboratorio Continua proceso

No

Sí

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2.2

3

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3.2

3.1

No

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VIII. Biología molecular

Actividad Responsable

Investigador Jefatura de laboratorio de

Medicina Genómica

Continua Proceso 4. Recolecta e Identifica adecuadamente muestra para estudio y procesa en el laboratorio 5. Procesa muestras 6. Supervisa el manejo y procesamiento de las muestras 7.Termina procesamiento de muestras y entrega informe a la Jefatura de laboratorio de Medicina Genómica 8. Recibe informe de resultados, asesora para análisis estadístico y publicación de resultados 9.Realiza procedimiento para publicación en revista nacional o internacional indexada Termina proceso

4

6

A

5

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8

9


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IX. Registros

Nombre del registro

Medio de Almacenamiento

Clasificado por

Tiempo de retención

Protección Disposición

Protocolo Electrónico Año de entrega 5 años Almacén de Investigación

Permanente

Genoteca Ultra congelador Orden de

recolección 5 años REVCO Temporal

Seroteca Utraconcelador Orden de

Recolección 5 años REVCO Temporal

X. Referencias

1. Ley general de salud. Titulo 4° capitulo III, que se relaciona con la formación, capacitación y actualización de personal

2. Ley general de salud. Titulo 4° capitulo VII, que se relaciona con el desarrollo de la enseñanza y la investigación científica y tecnológica para la salud.

3. Ley general de educación 4. Ley general del ISSSTE 5. Ley orgánica de las diferentes universidades o institutos 6. Norma oficial mexicana de campos clínicos e internado de pregrado nom-234-ssa1-2003 7. Norma oficial mexicana NOM–090–SSA “Para la organización y funcionamiento de las

residencias médicas“ 8. Manual de lineamientos para el desempeño y permanencia de médicos residentes en

periodo de adiestramiento de una especialidad 9. Condiciones generales de trabajo del ISSSTE 10. Norma técnica no. 313 “para la presentación de proyectos e informes técnicos de

investigación en las instituciones a la salud” 11. Norma técnica no. 314 “Para el registro y seguimiento en materia de Investigación para la

salud” 12. Norma técnica no. 315 “Para el funcionamiento de comisiones de investigación en las

instituciones de Atención a la salud" 13. Proyecto de la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, que establece los

criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

XI. Glosario

1. Protocolo de investigación. Es una guía que describe el proceso de investigación que se tiene pensado ejecutar. Describe de manera sistemática los elementos a desarrollar 2. Asesor Metodológico. Encargado de revisar y hacer modificaciones pertinentes basado en sus conocimientos sobre metodología y encargado de vigilar en buen desarrollo de la investigación 3. Biología Molecular. Disciplina científica que tiene como objetivo el estudio de los procesos que se desarrollan en los seres vivos desde un punto de vista molecular 4. Consentimiento informado. Es el proceso gradual en virtud del cual el sujeto competente o capaz recibe bastante información, en términos comprensibles, que le capacita para participar voluntaria, consistente y activamente en la adopción de decisiones respecto su participación en la investigación.


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XII. Relación de anexos

1. Formato 6.1. Formato Protocolo 2. Formato 6.5. Registro protocolos de investigación 3. Formato 6.2. Dictamen de aceptación del Protocolo de Investigación 4. Formato de Seguimiento de Protocolo de investigación

XIII. Resumen de cambios Este instrumento es de nueva creación con base en lo estipulado por la Ley del ISSSTE publicada en el Diario Oficial de la Federación, el 31 de marzo de 2007 y del Estatuto Orgánico del Instituto el 31 de diciembre de 2008.

XIV. Anexos


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Anexo 1. Formato Protocolo Formato 6.1

No. Nombre Debe anotarse

1.

No. De Registro

Será llenado por la Jefatura de Enseñanza e Investigación de la unidad sede cuando sea registrado por parte de la Jefatura de Investigación de la Dirección General Médica quien otorgará el número correspondiente.

2. Unidad Médica El nombre completo de la Unidad donde se desarrollará la Investigación.

3. Título Nombre completo de la Investigación.

4. Investigador responsable Nombre completo y firma del investigador principal.

5. Investigadores asociados Nombres completos y firma de cada uno de los investigadores asociados.

6. Definición del problema Pregunta específica que dio origen al estudio. Planteamiento del tema de estudio y descripción clara de lo que se propone conocer, probar ó resolver mediante la investigación.

7. Hipótesis El concepto que el investigador tiene del problema y la solución del mismo. Deberán ser claras y precisas.

8. Antecedentes Anotará los conocimientos previos que tengan relevancia y relación directa con el problema, basados en la literatura de los últimos cinco años.

9. Objetivo (s) general (s) Las metas globales hacia las cuales están orientados los intereses del investigador. Deben ser pertinentes, factibles y trascendentes.

10. Justificación Argumentación de la relevancia de las conclusiones que se esperan de la investigación, su viabilidad y comentarios sobre los resultados esperados, su factibilidad de aplicación en el corto, mediano y largo plazo, así como la importancia que tiene para la Unidad, el Instituto, el País y para la Ciencia Médica.

11. Objetivo (s) específicos (s) Descripción de las metas por alcanzar en períodos determinados y que constituyen los logros directos y evaluables del estudio.

12. Diseño La forma previamente definida, en la que los elementos serán sujetos a las condiciones establecidas en el estudio.


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Descripción de los procedimientos que han de seguirse en la ejecución de la investigación; constituye una guía para la recolección, procesamiento, descripción y análisis de la información requerida para cumplir los objetivos específicos.

13. Tipo de investigación Marcar con una X el tipo de investigación a la que pertenece el protocolo.

14. Grupos de estudio Los sujetos a estudiar.

15. Grupo problema Grupo que incluye los factores que se espera modifiquen las variables en estudio.

16. Grupo testigo Grupo similar al problema en las variables relevantes pero que no incluyen los factores que se espera modifiquen las variables en estudio. Señalar si el estudio incluye este grupo.

17. Tamaño de la muestra Número total de elementos sujetos de estudio (Incluye al grupo testigo).

18. Criterios de inclusión Aspectos que necesariamente deberán tener los elementos en estudio.

19. Criterios de exclusión Datos cuya existencia obligue a prescindir del sujeto como elemento de estudio, a pesar de reunir los requisitos de inclusión.

20. Criterios de eliminación Causas que obliguen a retirar al sujeto como elemento de estudio una vez que ha sido incluido en la investigación.

21.

Cédula de recolección de datos

Formato diseñado por el investigador donde anotará todas las variables por investigar.

22. Descripción general del estudio Detallar el cuándo, cómo, qué, a quién. En los casos que corresponda, deben especificarse los aparatos e instrumentos que se utilizarán en la medición, señalando los criterios de validez y controles de calidad.

23. Programa de trabajo Especificar el calendario y flujo de actividades, las metas y los responsables en cada una de las etapas de la investigación: Recolección de la información ó ejecución del experimento, procesamiento de los datos, descripción y análisis de los datos y elaboración del informe final.

24. Análisis de datos La forma en que serán identificadas las variables, especificando la manera como se realizará este procedimiento y el modo en que se compararán cuantitativamente los resultados del grupo problema con los del testigo, en caso de emplearse este último grupo.


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25. Métodos matemáticos para el análisis de los datos

Marcar con una X el ó los métodos de análisis estadístico que se utilizarán.

26. Recursos humanos Personal necesario para apoyar la investigación. Especificar los nombres, cargos y funciones de cada uno de los participantes.

27. Recursos físicos Equipo necesarios para el desarrollo de la investigación. Descripción de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse.

28. Costo de la investigación Recursos financieros necesarios para el desarrollo de la investigación.

29. Especificar patrocinadores Anexar carta compromiso (en caso de que la haya).

30. Aspectos éticos Con detalle los riesgos y peligros de la investigación, así como las medidas que deben tomarse para evitar procedimientos inadecuados.

31. Autorizaciones Se anotará el nombre y la firma de los Jefes de Servicio ó de Departamento que en alguna forma participan en el desarrollo de la investigación.

32. Firma del Jefe de Investigación de la Unidad Nombre completo y firma del Jefe de Investigación de la Unidad.


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Anexo 2. Formato Registro de Protocolos de investigación.

Formato 6.5


1.

Fecha

Colocará día, mes y año de registro

2. Unidad Médica El nombre completo de la Unidad donde se desarrollará la Investigación.

3. Título Nombre completo de la Investigación.

4. Investigador responsable Nombre completo, área de adscripción, correo electrónico, teléfono y número de empleado de investigador principal

5. Investigadores asociados Nombres completos asociados, correo electrónico y teléfono de cada uno de los investigadores

6. Temporalidad Especificar si el protocolo es de tipo prospectivo o retrospectivo.

7. Tipo de investigación Especificar si se trata de una investigación biomédica, clínica, epidemiológica, de sistemas de salud, educativa u otra.

8. Fecha programada de Inicio Colocar día mes y año en que se planea el inicio de la investigación

9. Fecha programada de terminación Colocar día mes y año en que se planea terminar la investigación.

10. Origen Seleccionar si se trata de un protocolo Interno o externo.

11. Financiamiento Si se trata de un protocolo financiado especificar el nombre del fondo, laboratorio, institución u organismo que lo financia.

12. Proyectos en colaboración Describir si se realiza en colaboración con otra institución, de cual se trata y si se colabora con recursos humanos, financieros, materiales, información, asesoría técnica u otros.

13. Llenar en caso de tesis Sí la propuesta de investigación es por este tipo detallar nombre del tesista, nombre del director de tesis, nombre del curso e institución educativa que lo avala.

14. Grado académico Describir grado académico del investigador principal


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15. Definición del problema Pregunta específica que dio origen al estudio. Planteamiento del tema de estudio y descripción clara de lo que se propone conocer, probar ó resolver mediante la investigación.

16. Justificación . Argumentación de la relevancia de las conclusiones que se esperan de la investigación, su viabilidad y comentarios sobre los resultados esperados, su factibilidad de aplicación en el corto, mediano y largo plazo, así como la importancia que tiene para la Unidad, el Instituto, el País y para la Ciencia Médica.

17. Objetivo General Las metas globales hacia las cuales están orientados los intereses del investigador. Deben ser pertinentes, factibles y trascendentes.

18. Objetivos específicos Descripción de las metas por alcanzar en períodos determinados y que constituyen los logros directos y evaluables del estudio.

19. Material y métodos Descripción de los procedimientos que han de seguirse en la ejecución de la investigación; constituye una guía para la recolección, procesamiento, descripción y análisis de la información requerida para cumplir los objetivos específicos.

20. Resumen.

Resumir en 200 palabras el protocolo de investigación incluyendo diseño.


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Anexo 3. Formato Dictamen de Aceptación del Protocolo de Investigación

Formato 6.2


1.

Entidad Federativa

Nombre completo de la Entidad Federativa, mes y año en que se elabora el Dictamen.

2. Dr. (a) Nombre completo del Jefe de Atención Médica.

3. En atención a la solicitud del Número del oficio con el que fue enviado.

Oficio Nº

4. Fechado el día Día, mes y año en que fue elaborado el oficio de referencia.

5. Para el Protocolo Nombre completo del Protocolo.

6. Atentamente Nombre completo y firma del Presidente del Comité


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15/11/2016







Anexo 4. Formato de Seguimiento de Protocolo de investigación


1.

Fecha

Fecha del Reporte

2. Unidad El nombre completo de la Unidad donde se desarrollará la Investigación.

3. Delegación

4. Número de Registro de Protocolo

5. Título del Protocolo Nombre completo de la Investigación.

6. Palabras claves Anotará de 3 a 5 palabras clave

7. Investigador responsable o titular Nombre del investigador principal o titular de la investigación

8. Periodo de reporte Si se trata de inicio o periodo 1,2,3,4 o más

9. Situación del protocolo En proceso, suspendido, cancelado o terminado

10. En proceso En caso de encontrarse en proceso si se encuentra en la etapa de estandarización de material y métodos, modificaciones, recolección de datos, análisis de resultados.

11. Modificaciones Si se trata de modificación metodológica, investigadores, título de protocolo, justificación de la misma, fecha de autorización del comité y observaciones.

12. Suspendido o cancelado Si fue suspendido o cancelado y la causa.

13. Fin del proyecto Informe técnico final que incluya: introducción, material y métodos, resultados y discusión.

14. Nombre y Firma de investigador responsable o tesista

Nombre y firma del investigador responsable o tesista

15. Nombre y Firma del Jefe de enseñanza e Investigación

Nombre completo y firma del Jefe de enseñanza e investigación.

Manual de Proceso de Investigación Médica y Medicina ... DEFINIDOS HRLALM...Jorge Federico Robles...

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