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P.A. SUM-8/2012-INF PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE UN SISTEMA SOFTWARE CENTRALIZADO DE ARCHIVADO Y TRANSMISIÓN DE IMAGEN MÉDICA (PACS), PARA EL PROGRAMA DE DETECCIÓN PRECOZ DE CÁNCER DE MAMA DE LA COMUNIDAD DE MADRID.

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ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................. 3

2. OBJETO ................................................................................................................................................................. 4

3. REQUISITOS GENERALES ................................................................................................................................ 5 Diagrama de interacciones .................................................................................................................................... 5 Volumétrica y tipología de los estudios ................................................................................................................. 5 Plataforma de la CSCM a disposición del contratista para implementar el sistema. ............................................ 6

4. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SERVICIO ................................................................................................ 8

4.1 Procesos de archivado de estudios ...................................................................................................................... 8 Compatibilidad....................................................................................................................................................... 8 Compresión ............................................................................................................................................................ 9 Acceso, trazabilidad y exportación ...................................................................................................................... 10 Almacenamiento a dos niveles ............................................................................................................................. 10

4.2 Procesos de transmisión/distribución de imagen médica .................................................................................. 11 Distribución de estudios previos (PREFETCHING) ............................................................................................ 11 Disponibilidad de estudios a través del visor de la HC (HORUS) ...................................................................... 12

4.3 Configuración y administración del sistema ..................................................................................................... 13

5. PLANIFICACIÓN DE LOS TRABAJOS ........................................................................................................... 14

6. EQUIPO DE TRABAJO .......................................................................................................................................... 15 Descripción de los perfiles. .................................................................................................................................. 15

7. DIRECCIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS TRABAJOS ....................................................................................... 16 Organización del proyecto ................................................................................................................................... 16 Seguimiento del proyecto ..................................................................................................................................... 16

8. SEGURIDAD, CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS ............................................................... 17

9. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y FUNCIONAL DEL SISTEMA ...................................................................... 18

10. METODOLOGÍA EN LA ELABORACIÓN DE LOS TRABAJOS .................................................................... 20

11. CALIDAD .............................................................................................................................................................. 20

12. DURACIÓN DEL CONTRATO Y PERIODO DE GARANTÍA ......................................................................... 20

13. TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA .................................................................................................................. 21

14. MONITORIZACIÓN DEL SISTEMA ................................................................................................................. 21 Tareas de monitorización preventivas y/o proactivas. ......................................................................................... 22 Tareas de monitorización operativas- soporte funcional. .................................................................................... 22 Gestión de incidencias/fallos. ............................................................................................................................... 22 Definición de tipos de incidencias. ...................................................................................................................... 23 Cálculo de los tiempos. ........................................................................................................................................ 24

15. PRESENTACIÓN DE OFERTAS ......................................................................................................................... 24

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1. INTRODUCCIÓN La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid (en adelante CSCM) tiene entre sus máximas prioridades actuales la actualización de los procesos y la modernización de los sistemas asociados al Programa de Detección Precoz de Cáncer de Mama (DEPRECAM). A tal efecto, la CSCM está abordando el rediseño funcional, organizativo y técnico con la puesta en marcha de un Plan Asistencial LOcalizado en la MAma (denominado PALOMA) cuyo propósito es la mejora en la gestión de los servicios públicos para la realización y lectura de mamografías de cribado en instalaciones fijas y móviles de la Comunidad de Madrid.

Con el rediseño planteado en PALOMA se pretende satisfacer los siguientes objetivos:

• Mejorar la calidad diagnóstica; se deberá poder disponer, en el justo momento y lugar, de las imágenes de radiodiagnóstico obtenidas, junto con los estudios radiológicos previos e informes realizados.

• Agilizar el proceso asistencial trazado por DEPRECAM, tanto en la adquisición y almacenamiento de la imagen como en la distribución y disponibilidad de los estudios radiológicos.

• Consolidar del proceso normalizado en la detección precoz, diagnóstico y tratamiento del Cáncer de Mama, mejorando la coordinación entre las unidades de detección y asistenciales, a fin de asegurar el inicio de tratamiento en el menor tiempo posible.

• Cumplimiento de los estándares propuestos en la Guía Europea de Calidad tanto en el proceso de detección como en el de diagnóstico precoz, mediante la incorporación sistemática de la mamografía digital y las actividades asociadas a la misma

En este sentido, las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones son un aliado necesario en el archivado de la información asociada al Programa, en la interconexión de los diferentes agentes implicados y en el análisis automatizado de parámetros de control de la actividad.

Con ello, se pretende la agilización del Programa y una reducción de costes, mediante la generalización del uso de la mamografía digital en el Programa y la utilización de la plataforma tecnológica corporativa y los servicios disponibles de la misma.

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2. OBJETO El objeto del presente contrato es el suministro de un sistema software centralizado de archivado y transmisión de imagen médica (PACS acrónimo de”Picture Archiving and Communication System”), para el programa de Detección Precoz de Cáncer de Mama en la Comunidad de Madrid, que satisfaga las siguientes funcionalidades:

• Transmisión de todas las pruebas generadas en las unidades fijas o móviles hacia el PACS central (objeto del presente contrato) gestionando el almacenamiento y copia de seguridad de las mismas.

• Distribución de estudios realizados y almacenados en el PACS central, entre los centros diagnósticos o terapéuticos adscritos al programa.

• Disponibilidad de las pruebas diagnósticas del Programa, a través del visor de Historia Clínica Electrónica de la Comunidad de Madrid (HORUS).

• Cumplimiento de los estándares (técnicos / funcionales) definidos por la CSCM.

El contratista será el responsable de la puesta en marcha del sistema para la correcta disponibilidad del mismo y cumplimiento de las funcionalidades requeridas en el objeto del contrato, para lo que aportará el plan de actuación correspondiente. Como parte del objeto de este contrato, la empresa contratista deberá aportar todas las licencias de conectividad DICOM y el software adicional necesario para el funcionamiento del sistema al nivel requerido en el pliego. No forma parte del objeto del contrato la plataforma hardware de almacenamiento y de telecomunicaciones que la CSCM pone a disposición del contratista, si bien éste deberá certificar la validez de dicha plataforma para el sistema ofertado.

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3. REQUISITOS GENERALES

El suministro del software correspondiente y su implementación, se circunscribe a garantizar las interacciones, volumétrica y tipología de imagen del Programa de Detección Precoz del Cáncer de Mama, sobre la plataforma hardware puesta a disposición del contratista.

El modelo de licenciamiento del PACS suministrado deberá permitir el acceso a un número ilimitado de usuarios, en un número ilimitado de estaciones de trabajo tanto diagnósticas como clínicas (puestos de trabajo de los facultativos no radiólogos) y un número ilimitado de conexiones con modalidades u otros PACS participantes en el Programa.

Diagrama de interacciones Para satisfacer una adecuada interconexión funcional y técnica del sistema ofertado, el contratista deberá aportar un diseño completo que incluya las interacciones descritas en el gráfico adjunto, utilizando los estándares IHE, DICOM y HL7, especificando la implementación y cumpliendo los perfiles de integración que sean aplicables.

(Interacciones entre los componentes del contrato y los existentes en la CSCM que afectan al proyecto)

Volumétrica y tipología de los estudios A continuación se detalla el número y tipo de estudios previstos para el Programa de Detección de Cáncer de Mama de las entidades diagnósticas, que el sistema PACS central deberá almacenar.

MAMOGRAFIAS DE CRIBADO 2013 2014 2015 2016 TOTAL

Nº PRUEBAS PLANIF. UNID. MÓVILES 95,000 95,000 100,000 100,000 390,000 Nº. PRUEBAS PLANIF. UNID. FIJAS 75,000 75,000 80,000 80,000 310,000 TOTAL PRUEBAS PLANIFICADAS 170,000 170,000 180,000 180,000 700,000

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MAMOGRAFIAS EN PROYECCIÓN 2013 2014 2015 2016 TOTAL

Nº. PRUEBAS PLANIF. UNID. FIJAS 7,000 7,000 7,000 7,000 28,000 TOTAL PRUEBAS PLANIFICADAS 7,000 7,000 7,000 7,000 28,000

ECOGRAFÍAS 2013 2014 2015 2016 TOTAL

Nº. PRUEBAS PLANIF. UNID. FIJAS 7,000 7,000 8,000 8,000 30,000 TOTAL PRUEBAS PLANIFICADAS 7,000 7,000 8,000 8,000 30,000

Al tratarse de un programa de cribado asintomático, la participación en el mismo podrá variar y por extensión el número de estudios. Por tanto, el contratista deberá tener en cuenta estas variaciones. Como dato de referencia se indica que el número máximo previsto es de 280.000 estudios por año. Plataforma de la CSCM a disposición del contratista para implementar el sistema. La CSCM pondrá a disposición del contratista la plataforma de sus Centros de Proceso de Datos y las Telecomunicaciones existentes que sean precisas para la implementación del sistema según la configuración que describimos a continuación. En el estándar de arquitectura de sistemas de la CSCM, la configuración de los servicios en alta disponibilidad, se basa en la existencia de dos CPD separados y conectados entre sí, que actúan como un único CPD extendido. Se basa en una configuración Activo/Activo de CPD extendido, tanto a nivel de servidor de aplicaciones como de servidores de Base de Datos. Están incluidos los sistemas de balanceo (balanceadores hardware y aceleradores) y el servicio de cortafuegos (FW corporativo). En el caso objeto de este contrato, se considera opcional mantener el estado activo/activo para el servicio de BBDD. Si el contratista opta por no mantener dicho estado debe argumentar los motivos y ofertar, a su cargo, un sistema de BACK-UP adicional incluyendo las telecomunicaciones necesarias. La tecnología de red disponible y gestionada por la CSCM garantiza las conexiones internas entre los 2 CPD vía DWDM con un AW de 2 GB/s simétricos. Las comunicaciones con los centros asistenciales de la CSCM están establecidas con enlaces a MACROLAN. Las comunicaciones a establecer entre el PACS central, objeto del contrato, y los PACS de los centros participantes en el Programa, se basarán en conexiones MACROLAN de 10 MB/s simétricos. Dichas conexiones serán proporcionadas por cada uno de los centros concertados. Tanto el hardware de almacenamiento necesario para la instalación de los elementos definidos en la oferta como el software base corporativo, que resulte preciso para la implementación del sistema, se pondrá a disposición del contratista por parte de la CSCM (según normativa de la CSCM).

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La plataforma de almacenamiento definida para el proyecto se irá dotando de manera progresiva, en función de las necesidades del proyecto. En todo caso, el contratista deberá garantizar desde la puesta en producción del sistema, la gestión de todos los estudios asociados al presente contrato.

• Se distingue entre almacenamiento a corto plazo (6 meses), basado en DMX4-2500 con discos FC para DMX (3TB netos en RAID 5, x 2 DMX = 6 TB netos en RAID 5), para que el contratista implemente las máquinas virtuales, así como, la base de datos de gestión del PACS y el almacenamiento de imágenes (32 discos de 146GB a 15Krpm en RAID-5 (3+1) para dar 3TB útiles)

• Y almacenamiento a medio plazo (horizonte de 6 años de estudios), basado en CENTERA (Rack y 72 TB útiles en 24 nodos), con una estimación de 12 TB por año, lo que supone un total de 72 TB x 2 CENTERAS = 144 TB de capacidad.

LA CSCM pondrá a disposición del contratista servidores de virtualización con un dimensionamiento de partida de 2/4 Cores y 4/8 GB de RAM, para satisfacer la configuración de alta disponibilidad (Activo/Activo en CPD extendido). Los componentes software base, a disposición del contratista, para la configuración del sistema en los servidores de la plataforma, son:

§ S.O. Linux Red Hat Enterprise Linux Server 5.5 x86_64 § Virtualización: KVM de la citada versión de Red Hat § SGBD: Oracle 11G § Servidor de Aplicaciones: WEBLOGIC 11G (10.3.3.0) § Servidor WEB: APACHE

Alternativamente, en el caso que el contratista no disponga para la capa frontal de una versión J2EE del sistema y únicamente disponga de solución basada en .NET, de forma excepcional, también estará disponible la plataforma siguiente:

§ S.O. Windows Server 2008 R2 64bits § Virtualización: Hyper-V-Server 2008 R2 64bits § Servidor WEB: IIS v 6.0

En todo caso, la capa de BBDD sólo estará disponible sobre Linux RedHat y Oracle11G. En el ámbito de los centros asistenciales de la CSCM se dispone de un software para la visualización de Historia Clínica Electrónica (HORUS), que tiene asociado un visor (no diagnóstico) de imagen médica. El contratista deberá proporcionar los estudios de red y de la plataforma puesta a su disposición, para la especificación de las condiciones de rendimiento del sistema que oferta. Si el contratista propusiera alguna modificación sobre la plataforma puesta a su disposición y/o el software base de la CSCM, deberá especificarlo detalladamente en la oferta y hacerse cargo, en este caso, de los gastos asociados.

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4. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SERVICIO

La empresa contratista deberá suministrar un sistema centralizado de archivado y transmisión de imagen médica formado por un PACS con los elementos de integración y configuración necesarios, cumpliendo los requisitos técnicos y funcionales especificados en los apartados siguientes según el esquema:

4.1 Procesos de archivado de estudios

• Compatibilidad • Compresión • Acceso, trazabilidad y exportación • Almacenamiento a dos niveles

4.2 Procesos de transmisión de imagen médica. • Distribución de estudios previos (PREFETCHING) • Disponibilidad de estudios a través del visor de la CSCM (HORUS)

4.3 Configuración y administración del sistema. 4.1 Procesos de archivado de estudios

El sistema PACS central ofertado obtendrá y almacenará los estudios generados en los sistemas PACS ubicados en los centros participantes en el Programa de Detección Precoz de Cáncer de Mama de la Comunidad de Madrid. Éstos últimos serán el nexo de unión con las modalidades existentes en las unidades fijas y móviles diagnósticas.

En este proceso el sistema deberá gestionar la recepción y el archivado, como mínimo, de los siguientes tipos de estudios, para la volumétrica indicada anteriormente. • Mamografías de cribado (For-Presentation y Secondary Capture –CAD-). • Mamografías en proyección. • Ecografías.

El proceso de archivado de estudios, contemplará las actividades relativas a obtención y gestión de imágenes y su almacenamiento a dos niveles, cuyos requisitos se detallan a continuación:

Compatibilidad

El subsistema permitirá obtener las imágenes desde los PACS existentes en los centros que defina la CSCM, cuyos nodos/sistemas tendrán plena compatibilidad con el protocolo DICOM V3.

Si alguno de los sistemas origen de la información no cumpliera plenamente el estándar DICOM (estructura o servicio), el contratista deberá transmitir esta situación a la CSCM

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debiendo aportar y asumir las soluciones necesarias para su adecuación (adaptación a la estructura, utilización de servicios equivalentes, etc.)

Independientemente de las fuentes de origen de las imágenes, el sistema ofertado deberá disponer de plena compatibilidad DICOM V3 y específicamente deberá implementar las siguientes funcionalidades:

• Gestión de Listas de trabajo. DICOM WL incorporada (sin limitación de licencia). • Envío de imágenes y verificación. (SCP/ SCU) SEND/RECEIVE, QUERY/RETRIEVE • Almacenamiento de imágenes. DICOM STORE y STORAGE COMMITMENT (SC), en especial:

C-Store Secundary Capture. C-Store “mammografy CAD Structured Reports” C-Store SR Objects.

• Impresión básica. DICOM PRINT • Control de Procedimientos.

DICOM Modality Performed Procedure Step (MPPS). Es obligatorio que todos los estudios almacenados y gestionados en el sistema tengan calidad diagnóstica.

El sistema deberá soportar la inclusión de medidas asociadas a la imagen (datos dosimétricos, etc.), que serán remitidos desde las modalidades/PACS origen, así como la posibilidad de incluir anotaciones que serán explotadas de forma directa o podrán ser incluidas en la generación de informes estructurados DICOM.

Se deberá tener la capacidad de incorporación de documentos digitalizados al estudio, tras su recepción desde los PACS origen.

Compresión

Será necesario el establecimiento de un proceso de compresión reversible sin pérdidas para la obtención/envío de los estudios desde/hacia los PACS origen de los Centros asociados al Programa. Para ello el contratista deberá incluir en la oferta el software de compresión propuesto, especificando los grados de compresión alcanzados, algoritmo y en el caso de que fuera necesario el producto empleado.

Todo el software necesario para esta compresión desde/hacia el PACS origen del presente contrato correrá a cargo del contratista y deberá estar debidamente detallado en la presente oferta.

Si fuera necesario realizar la instalación de este software adicional en los PACS origen/destino de los centros asociados al Programa, el contratista deberá entregar toda la documentación necesaria a la CSCM, para su instalación en los citados sistemas. El

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licenciamiento del software a instalar en los PACS de los centros periféricos correrá por cuenta ajena al contratista.

Acceso, trazabilidad y exportación

El acceso a los estudios contenidos en el PACS se deberá poder realizar a través del visor de imagen asociado al visor de Historia clínica Electrónica corporativo de la CSCM (HORUS) y desde las estaciones de trabajo/PACS de los centros que defina la CSCM cumpliendo las especificaciones para la transmisión de estudios previos.

El contratista deberá proporcionar las herramientas y/o software, que permita:

• Para el acceso a los datos dosimétricos e identificativos asociados a las imágenes incluidas en el PACS objeto del contrato, la integración con el sistema de cribado de la CSCM (DEPRECAM).

• Para la gestión de la trazabilidad de los estudios, la transmisión de estados de los procedimientos (citado, en proceso, completado, cancelado) y sus detalles (tipo de estudio, número de imágenes, etc.), aunque inicialmente sólo se transmitan estudios completados, desde y hacia los PACS origen.

• Para la recepción de las imágenes relacionadas con cada prueba, el almacenamiento y registro, dos estudios: Mamografía de cribado y Resultado del CAD (segunda lectura). Se deberá detallar algún mecanismo que controle la recepción de estas dos imágenes para poder dar por cerrada la recepción de las imágenes de la prueba.

El sistema soportará la gestión de la impresión/distribución de las pruebas a diferentes dispositivos de almacenamiento (dispositivos USB, DVD) para producir copias de los estudios en formato DICOM y exportación a otros formatos (JPEG, etc.).

El sistema deberá permitir la posibilidad de anonimizar todo un estudio o bien ocultar la identificación de la persona en imágenes guardadas.

Almacenamiento a dos niveles

El sistema deberá poder soportar una configuración de almacenamiento en alta disponibilidad y contingencia, en base a las condiciones definidas anteriormente en la plataforma que la CSCM pone a disposición del contratista.

Las actividades de parametrización del archivado serán responsabilidad del contratista, debiendo detallar en la oferta los criterios de transferencia entre archivos a corto y medio plazo. Para ello deberá tener en cuenta los siguientes criterios:

• Al tratarse de estudios de cribado se plantea un almacenamiento a corto plazo para 6 meses y un almacenamiento a medio plazo de 6 años (correspondiente a 3 pruebas por persona, con periodicidad de 1 prueba cada dos años por persona).

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• El PACS prestará un servicio de transmisión de estudios previos para el apoyo al informado y de distribución de estudios al visor central HORUS.

• A futuro podrá ser necesario un acceso directo para informado, por lo que el procedimiento de transferencia de archivos podrá modificarse.

El contratista deberá definir detalladamente los procesos de copia de seguridad y recuperación del sistema después de incidencias, incluyendo los tiempos de recuperación y parada del mismo.

4.2 Procesos de transmisión/distribución de imagen médica

Para satisfacer los requisitos del presente contrato el sistema PACS deberá permitir la realización de los procesos complementarios a la creación del repositorio central de pruebas diagnósticas:

• Distribución de estudios previos generados en el programa a todos los centros y unidades adscritas al programa.

• Disponibilidad de pruebas diagnósticas dentro del programa de Historia Clínica Electrónica de la Comunidad de Madrid (HORUS).

A continuación se detallan los requisitos mínimos que deberá satisfacer el sistema ofertado para garantizar la adecuada realización de dichos procesos:

Distribución de estudios previos (PREFETCHING)

El contratista deberá definir y activar un proceso de prefetching o transmisión de estudios previos de las personas que hayan participado en el Programa en base a los identificadores personales (estudios concretos o tipos de estudios). El contratista deberá detallar en la oferta los tiempos medios y máximos que garantizará, teniendo en cuenta que:

• La media de estudios previos por persona será de 6 estudios (mamografías de cribado) y en casos particulares se dispondrá de una mamografía y/o ecografía complementaria, correspondientes a los estudios realizados en 6 años.

• El envío de las pruebas debe ser parametrizable y se realizará en base a las especificaciones del formato DICOM v3 y las normas establecidas en el estándar IHE.

• Las propuestas de gestión de la transmisión de estudios previos podrán estar basadas en solicitudes on line o bajo petición previa a demanda con transmisión asíncrona. El contratista deberá incluir un análisis de ambas opciones y el impacto de cada una de ellas en el rendimiento global del sistema.

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El contratista realizará todas las acciones necesarias para permitir la conexión del PACS ofertado con los PACS/ESTACIONES DE TRABAJO que defina la CSCM, siendo por cuenta del contratista las licencias y el software que fueran necesarios. Estas tareas serán realizadas entre el contratista y la unidad de la CSCM que ésta defina a tal efecto.

Disponibilidad de estudios a través del visor de la HC (HORUS)

Para la visualización estándar (no diagnóstica) de los estudios almacenados, se define la utilización del visor de imagen médica asociado al visor institucional de Historia Clínica Electrónica de la Comunidad de Madrid (HORUS). Para ello el contratista deberá considerar y asumir los trabajos necesarios de la integración del visor HORUS con el Sistema PACS ofertado, según las especificaciones que le traslade la CSCM.

El contratista deberá detallar en la oferta los tiempos medios y máximos que garantizará, teniendo en cuenta que:

• Las peticiones de estudios se realizarán on-line.

• La transmisión de imágenes para esta integración está basada en el protocolo DICOM.

• Se estima que aproximadamente un total de 50.000 usuarios de la CSCM podrá hacer uso de este servicio al acceder a la historia clínica electrónica y por extensión a las imágenes contenidas en el PACS.

• La solicitud de series de estudios, por lo que el contratista deberá tener en cuenta este aspecto a la hora de implementar la solución ofertada.

El contratista se comprometerá a efectuar las actuaciones necesarias para la integración con el visor de Historia Clínica Electrónica, siendo por cuenta del contratista las licencias y el software que fueran necesarios.

Estas tareas serán realizadas entre el contratista y la unidad de la CSCM que ésta defina a tal efecto.

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4.3 Configuración y administración del sistema El sistema incluirá un aplicativo o módulo de administración que permita configurar, monitorizar y gestionar de forma sencilla las funcionalidades de los sistemas. El contratista deberá garantizar el acceso al sistema a los responsables que defina la CSCM, para que de forma coordinada se lleven a cabo las tareas de integración y parametrización necesarias entre la CSCM y el propio contratista. Como norma general el servicio deberá estar disponible en 24x7x365 días con un índice de funcionamiento del 99.8 % del tiempo total del servicio. El contratista realizará las tareas de instalación, configuración y formación sobre todos los sistemas y/o procesos relacionados con la implementación del sistema. El contratista deberá realizar las tareas de monitorización y auditoría sobre todos los sistemas y/o procesos relacionados con la funcionalidad del sistema. Las tareas de monitorización y gestión de incidencias que el contratista ha de satisfacer están detalladas en la cláusula 15. “Monitorización del sistema”. El contratista aportará un proyecto de soporte continuo, entendido como la gestión de cambios y monitorización del sistema aportado. Son tareas propias de este soporte:

• La resolución de las incidencias reportadas por la CSCM o por el propio contratista.

• La coordinación con la CSCM y los responsables de los sistemas involucrados en el funcionamiento del sistema ofertado.

• La realización de tareas periódicas de comprobación de los mecanismos de integración con los componentes implicados.

• La emisión de estadísticas, informes y recomendaciones sobre el completo funcionamiento del sistema.

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5. PLANIFICACIÓN DE LOS TRABAJOS

Todas las actividades de suministro, instalación, configuración y puesta en marcha serán acordadas con la CSCM. La realización de los trabajos de implantación del PACS y sistemas asociados, objeto del presente pliego, se llevará a cabo detallando el siguiente cronograma orientativo en cuanto a fases:

Inicio del contrato Fase de análisis 2 semanas Fase de suministro e instalación del software 10 semanas Fase de configuración inicial y cierre definición de funcionalidades 2 semanas Fase de pruebas del sistema completo 2 semanas Entrega del software suministrado e instalado Fase de conectividad con los sistemas externos, esta fase tendrá lugar en función de la disponibilidad de los citados sistemas (PACS distribuidos y sistemas corporativos).

Máximo 8

meses Entrega de las integraciones y de la documentación final del sistema

Dadas las características específicas del nivel de conectividad exigido en este pliego al sistema suministrado, para llevar a cabo la implementación del sistema en las fases descritas en el cronograma orientativo anterior, se estima la necesidad de unos servicios, complementarios al suministro del software objeto de este contrato, los cuales se estiman en un número de horas de trabajo para unos perfiles concretos del equipo de trabajo.

Estas dedicaciones se corresponden con el sobreesfuerzo a aplicar sobre una implementación estándar del sistema y deben estar contempladas en la planificación que presente el oferente.

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6. EQUIPO DE TRABAJO El personal encargado de la realización de este proyecto deberá contar con la cualificación técnica y funcional necesaria para su ejecución. Para la prestación de los servicios específicos, se requieren los siguientes perfiles técnicos con los niveles de servicio mínimo indicados, que deberán incluirse en el precio de la oferta:

Perfil Dedicación mínima (horas) Jefe de Proyecto 48 Analista 96 Programador Analista 480

Descripción de los perfiles. Las personas asignadas por el contratista para los perfiles de jefe de proyecto, analista y programador analista, deberán acreditar la siguiente formación y experiencia.

PERFIL TITULACIÓN y EXPERIENCIA MÍNIMAS REQUERIDAS

JEFE DE PROYECTO

• Titulación Superior Universitaria en estudios relacionados con las TIC.

• 5 años de experiencia en dirección de proyectos TIC de implantación se sistemas de archivado y transmisión de imagen médica.

ANALISTA.

• Titulación Universitaria en estudios relacionados con las TIC.

• 2 años de experiencia en gestión de proyectos en el ámbito de la Sanidad relacionados con la interconexión de PACS

PROGRAMADOR.

• Titulación Universitaria de grado medio ó Formación Profesional en estudios relacionados con las TIC.

• 2 años de experiencia como programador en entornos asociados a sistemas de almacenamiento, transmisión o visualización de imágenes radiológicas.

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7. DIRECCIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS TRABAJOS Organización del proyecto La Consejería de Sanidad nombrará un Director de Proyecto con el objeto de supervisar los procedimientos administrativos, el cumplimiento de los estándares informáticos definidos en este pliego y el seguimiento de las actividades a realizar. El contratista designará una persona como Coordinador del Proyecto que asumirá las labores de coordinación de su equipo de trabajo y la interlocución con el equipo designado por el Director de Proyecto de la Consejería. Ambas figuras se ocuparán de canalizar las relaciones entre las empresas relacionadas con el Programa de Detección Precoz del Cáncer de Mama y garantizar la calidad de los trabajos realizados, así como de proveer y coordinar, dentro de sus respectivas organizaciones, los recursos y equipos de trabajo necesarios para la adecuada implementación del sistema.

El diagrama siguiente muestra las diferentes unidades de la CSCM y centros asociados que tendrán algún tipo de relación con el contratista durante la ejecución del contrato.

Seguimiento del proyecto Para las tareas de supervisión y monitorización del sistema, especificadas en la cláusula 15 del presente pliego, la CSCM se reserva el derecho a solicitar la información necesaria de cada actuación, ya sea por medios automatizados o mediante la remisión de los informes periódicos definidos al efecto.

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8. SEGURIDAD, CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS La empresa adjudicataria quedará obligada al cumplimiento de lo dispuesto en la normativa reguladora de la Protección de Datos de Carácter Personal. En concreto por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (RDLOPD), la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos de Carácter Personal de la Comunidad de Madrid, y resto de normativa de desarrollo, así como también las previsiones al respecto contempladas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. La empresa adjudicataria formará e informará a su personal en las obligaciones que de tales normas dimanan, para lo cual programará las acciones necesarias, así como a proporcionar los medios necesarios para su cumplimiento. El software objeto del contrato permite la mejora de los servicios públicos para la realización y lectura de mamografías de cribado en instalaciones fijas y móviles de la Comunidad de Madrid y se circunscribe dentro del programa de Detección Precoz de Cáncer de Mama (DEPRECAM). Los datos que en su día se generen a través de la aplicación objeto del contrato, se incorporarán al fichero DEPRECAM. Este fichero se creo por acuerdo 3 de Octubre del 2008, del Consejo de Administración del SERMAS La Empresa contratista tendrá la consideración de encargado del tratamiento en tanto en cuanto acceda a datos considerados como de carácter personal por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. La Empresa contratista garantizará que el software facilitado cumple con la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal y, en particular garantiza el cumplimiento de las medidas de seguridad reconocidas en el Título VIII del RDLOPD respecto de las medidas de seguridad aplicables a los datos de carácter personal de nivel alto en la prestación de los servicios objeto del presente pliego. El encargado del tratamiento únicamente tratará los datos conforme a las instrucciones del responsable del tratamiento, que no los aplicará o utilizará con fin distinto al de la estricta prestación del servicio, ni los comunicará, ni siquiera para su conservación, a otras personas. El encargado del tratamiento deberán adoptar las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que estén expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural. Una vez cumplida la prestación contractual, los datos de carácter personal deberán ser destruidos o devueltos al responsable del tratamiento, al igual que cualquier soporte o documentos en que conste algún dato de carácter personal objeto del tratamiento.

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En el caso de que el encargado del tratamiento destine los datos a otra finalidad, los comunique o los utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, será considerado también responsable del tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiera incurrido personalmente.

La empresa contratista, así como el personal contratado por aquella quedan sujetos a la confidencialidad de la información que puedan tener acceso en la ejecución de los servicios objeto del presente contrato y estricto deber de secreto de conformidad con la legislación vigente.

9. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y FUNCIONAL DEL SISTEMA La documentación se concretará a lo largo de la vida del proyecto, sin embargo, el contratista deberá generar y entregar, como mínimo, la especificada a continuación:

• Documento inicial de alcance y principios básicos: Diagrama de contexto. Textos explicativos. Datos de dimensionamiento (usuarios, equipamiento, estudios) del sistema final. Documento de funcionalidades cubiertas tras la implementación total.

• Documento de requisitos de usuario: con casos de uso y otros tipos de diagramas UML.

• Documentos de diseño técnico: Con un mínimo de diagramas de datos (entidad -relación), de clases y de estados (si son de aplicación). Diagramas de arquitectura lógica. Diagramas de integración con otros sistemas.

• Diagrama de arquitectura física propuesta.

• Plan de pruebas de integración del sistema. Plan de pruebas de rendimiento

• Manuales de usuario, de administrador del sistema, de instalación

• Plan de formación.

Y, específicamente:

• Diccionario de Datos

• Relación de aplicaciones de terceros incluidas en el sistema.

• Plan de implantación, verificación y certificación de los procedimientos implantados.

• Documento técnico y funcional del proceso de distribución de estudios previos.

• Documento técnico y funcional del proceso de disponibilidad de imágenes en HORUS.

• Plan de contingencia del sistema.

Todo ello sin perjuicio de la documentación propia de gestión del proyecto, las estadísticas de funcionamiento y los informes correspondientes.

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Todos estos documentos se mantendrán perfectamente actualizados durante la vida del proyecto. También se entregarán, en su caso, los documentos sobre los que se ha basado el diseño de las operaciones, documentos de trabajo previos, etc. La documentación generada durante la ejecución del contrato es de propiedad exclusiva de la Consejería de Sanidad de Madrid sin que el contratista pueda conservarla, copiarla o facilitarla a terceros sin la expresa autorización de aquella. La documentación se entregará en el soporte, electrónico y/o papel, que se acuerde, para facilitar el tratamiento y reproducción de la misma.

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10. METODOLOGÍA EN LA ELABORACIÓN DE LOS TRABAJOS Para la implementación del sistema, el contratista deberá utilizar la metodología de gestión de proyectos Métrica v3, con las herramientas y técnicas correspondientes, al ser ésta la metodología de referencia para el desarrollo de proyectos de tecnologías de la Información en el contexto de las Administraciones Públicas.

11. CALIDAD Durante la ejecución del contrato la DGSIS establecerá los controles de calidad, que considere necesarios, sobre el suministro, instalación, configuración y puesta en marcha del sistema. En este sentido, la supervisión para el aseguramiento de la calidad, se centrará en:

• El software suministrado, mediante su evaluación con analizadores estáticos.

• Los resultados de las pruebas funcionales.

• Lo resultados de las pruebas de rendimiento.

Los gastos que se ocasionen como consecuencia de los controles de calidad indicados serán por cuenta del contratista.

12. DURACIÓN DEL CONTRATO Y PERIODO DE GARANTÍA

La duración estimada, para la implementación total del sistema suministrado de acuerdo con la planificación definida en la cláusula 5 del presente pliego, es de un máximo de 12 meses. La forma de pago se llevará a cabo de acuerdo con lo establecido en el pliego de cláusulas administrativas. El contratista deberá proporcionar una garantía de 1 año, a partir de la finalización del contrato, periodo durante el cual el contratista debe prestar el mantenimiento correctivo y evolutivo, sin coste adicional. Durante el periodo de garantía, el contratista se encargará de la monitorización remota y pro-activa de todo el sistema PACS durante 365 días al año y 24 horas al día. Correrá a cuenta del contratista los gastos de desplazamiento, mano de obra, transporte, dietas y demás costos relativos a la resolución de incidencias.

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Si la incidencia supusiera una parada total del sistema, será obligatoria la presencia física, en las instalaciones de los CPD, de los técnicos necesarios del contratista para recuperar el sistema en el menor tiempo posible. El contratista deberá entregar en la oferta la definición de actuaciones necesarias de mantenimiento correctivo y evolutivo del sistema a partir de la finalización del plazo de garantía, con indicación expresa de los porcentajes que representan ambos conceptos, respecto al precio de licenciamiento del sistema.

13. TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA

El contratista deberá realizar las sesiones formativas y de transferencia tecnológica necesarias para las personas designadas por la DGSIS, suministrándoles la información y documentación que éstas soliciten para conocer las circunstancias de funcionamiento del sistema, así como los eventuales problemas que se puedan plantear, y las tecnologías, métodos y herramientas utilizados para resolverlos.

14. MONITORIZACIÓN DEL SISTEMA

La presente cláusula recoge la descripción del modelo de supervisión, donde se establecen los procedimientos de control del sistema PACS incluido en el presente pliego de condiciones técnicas. Este modelo de supervisión pretende garantizar la calidad de los servicios soportados sobre el sistema e incentivar la mejora continua del sistema ante la evolución posible del Proyecto de Detección Precoz del Cáncer de Mama. El modelo de supervisión se basa en la monitorización de un conjunto de indicadores de nivel de servicio, para los que se establecen objetivos mínimos y umbrales de cumplimiento obligatorio. A continuación se define el listado de las tareas de monitorización y gestión de incidencias que el contratista deberá satisfacer:

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Tareas de monitorización preventivas y/o proactivas. • El contratista deberá realizar una monitorización activa del funcionamiento y adecuación

de los diferentes procesos y sistemas involucrados en el contrato, pudiéndose derivar de algunas de estas monitorizaciones la detección de incidencias acontecidas o previstas.

• Se requiere que el contratista destine una parte de sus recursos a actuaciones preventivas y que muestre dinamismo y anticipación en la resolución de los problemas y en la mejora de las prestaciones. Esta proactividad implicará, entre otras cosas: o Realizar recomendaciones formales de modificaciones de los sistemas o del

proceso para mejorar los resultados. o Identificación de fallos repetitivos que implican un replanteamiento más general que

la simple resolución del fallo puntual. Asimismo se deben efectuar recomendaciones sobre este replanteamiento.

o Realizar sesiones de revisión del servicio con la CSCM, con el fin de identificar los fallos o carencias detectados por los responsables de la CSCM o por parte de los usuarios.

Tareas de monitorización operativas- soporte funcional. • El contratista resolverá las dudas de utilización de los sistemas o procesos involucrados

en funcionamiento del sistema y realizará las recomendaciones oportunas para el adecuado uso de los mismos, en base a las necesidades transmitidas por la CSCM.

• El contratista recibirá notificación de las incidencias detectadas por la CSCM en relación al rendimiento del sistema.

• El sistema estará monitorizado por parte del contratista, de manera que sea avisado automáticamente en caso de parada, corte de luz y otras incidencias graves.

Gestión de incidencias/fallos. Cuando una incidencia sea reportada al contratista o ésta sea detectada al realizar una tarea de monitorización preventiva o reactiva, el contratista procederá del siguiente modo:

1. Estudio de la incidencia y determinación de su naturaleza.

2. Si se tratara de una incidencia inherente a alguno de los sistemas que gestiona, deberá documentarla y transmitirla a la unidad interna que defina la CSCM, a través de los medios especificados a tal efecto. Deberá, asimismo, realizar el seguimiento de la resolución de la misma e informar sobre ello siguiendo el mismo procedimiento que se determine.

3. Si se tratara de una incidencia relacionada con alguna de las integraciones existentes con la CSCM o de algún punto del que no posea una gestión directa (red de comunicaciones,

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red eléctrica, provisión del servicio, etc.) deberá seguir los protocolos que le hayan sido establecidos para informar de la misma.

4. Si se trata de una incidencia propia de soporte, se realizará la acción correctiva adecuada.

Nota: Se considera incidencia propia del soporte:

o La implantación de nuevas versiones del producto.

o La implantación y configuración del software adicional necesario para el correcto funcionamiento del producto.

Definición de tipos de incidencias. Crítica: incidencias que impidan o paralicen el funcionamiento normal de los sistemas:

• Cualquier causa que impida el acceso a las imágenes, imputable a la aplicación, superior a una hora.

• Que la resolución de una incidencia grave supere las 24 horas.

• Se considera incidencia crítica la acumulación de tres incidencias graves en un mes. Grave: incidencias que dificulten o mermen notablemente el funcionamiento de la organización.

• Se considera incidencia grave la comisión de tres incidencias leves en un mes o la acumulación de incidencias leves en un año.

Leve: todas las demás incidencias.

Durante el periodo de garantía, el contratista ofrecerá soporte para la resolución de cualquier incidencia crítica o grave, y presencia del Servicio Técnico con disponibilidad in situ para proceder a la solución del problema en un tiempo máximo de 2 horas, 24 horas al día todos los días del año. La disponibilidad del sistema deberá ser como mínimo del 99,8%. Se entenderá como disponibilidad total o tiempo útil de funcionamiento del 100%, el correspondiente a 365 días naturales anuales, descontando el tiempo que el contratista defina como necesario para las revisiones del mantenimiento preventivo. En el caso de que el contratista no fuera la empresa fabricante o su comercializador o representante exclusivo, se deberá aportar la documentación acreditativa de que el contratista y su soporte técnico, material y humano, disponen de los equipos necesarios y que su personal ha recibido la formación inicial y disponen de acuerdos con la empresa fabricante para su formación continua.

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Cálculo de los tiempos. Porcentaje de disponibilidad definido mediante la fórmula siguiente:

Uptime = 100 x (Tiempo base - Tiempo indisponibilidad) / Tiempo Base

donde: Tiempo base: Cobertura durante horario estándar, menos los días de fiesta, y las horas de mantenimiento preventivo. Tiempo de indisponibilidad: Tiempo comprendido entre la recepción de una llamada para reparación (tras una incidencia que impida o paralice el funcionamiento esperado del sistema) y su vuelta a estado normal.

15. PRESENTACIÓN DE OFERTAS Las ofertas para la ejecución de los servicios solicitados deberán dar una respuesta clara, completa y detallada del servicio propuesto, teniendo en cuenta los requerimientos recogidos en el presente Pliego. Deberán ajustarse a las necesidades en él expresadas y no incluir información genérica que no se relacione directamente con los objetivos aquí descritos. En sus ofertas, los licitadores deben incluir contenido para cubrir el siguiente índice -si bien las ofertas podrán incluir la información adicional que los licitadores consideren pertinente-:

I. Acatamiento general a las condiciones de este pliego técnico.

II. Resumen ejecutivo, con los objetivos, el alcance y los aspectos relevantes de la oferta.

III. Descripción del sistema propuesto. a) Planteamiento general y planificación detallada (siguiendo esquema del Apartado 4) b) Herramientas aportadas al proyecto e infraestructura de la CSCM a utilizar. c) Posibles aportaciones adicionales a los requisitos del pliego:

i. Posible sistema RIS complementario al PACS a suministrar. ii. Posible software de integración aportado a emplear en el proyecto. iii. Posible visor diagnóstico aportado. iv. Posibles medidas para almacenamiento pasivo y distribución de estudios. v. Otras mejoras ofertadas.

IV. Planificación de actividades a) Descripción de las actividades a desarrollar en cada línea de trabajo. b) Planificación, cronograma, y resultados de cada una de las fases.

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c) Monitorización del sistema.

V. Modelo organizativo: a) Distribución de responsabilidades y tareas, coordinación y flujos de comunicación.

VI. Metodología de proyecto y de aseguramiento de la calidad.

VII. Información adicional (cualquier información que el licitador estime relevante, en relación a su oferta)

De acuerdo con esa estructura y contenido correspondiente, se estima que las ofertas no deberían tener una extensión mayor que 40 páginas. Las ofertas se presentarán en papel y en versión digital en soporte electrónico.

Madrid, 20 de junio de 2012

LA DIRECTORA GENERAL DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN SANITARIA

Fdo.: Zaida Sampedro Préstamo