Presentación de PowerPoint - invima.gov.co · Fiebre amarilla 1 Fiebre tifoidea 1 Hepatitis A 1...
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Datos de vacunas. OPS Grupo de Apoyo a Salas especializadas de la
Comisión Revisora de la DMPB
Tendencias
Actas
Fuente GACR
A partir del año 2013 se publican en una sola acta las sesiones presenciales
Actas0
20
40
60
80
2010 2011 2012 2013 2014
Actas 64 64 70 53 28
No
.
Histórico de Publicaciones de Actas de la sala especializada de Medicamentos
y productos Biológicos Años 2010 a 2014
Actas
Fuente GACR
Solicitudes de Vacunas
Fuente GACR
Estudiadas
0
10
20
30
40
20102011
2012
2013
2014
NO
2010 2011 2012 2013 2014
Estudiadas 24 28 40 33 34
Revisión de solicitudes de Vacunas por Sala especializada de Medicamentos y productos Biológicos Años 2010 a 2014
Vacunas
Fuente GACR
Año
Estudiadas
Aceptadas
%
Requeridas
%
Negadas
%
2010
24
66,7
33,3
-
2011
28
85,7
10,7
3,6
2012
40
90,0
-
10,0
2013
33
93,9
6,1
-
2014
34
85,3
8,8
5,9
Fuente GACR
Relación de la gestión de solicitudes de estudio de Vacunas
GACR Años 2010 a 2014
2010 2011 2012 2013 2014
Estudiadas 24 28 40 33 34
Aceptadas 16 24 36 31 29
Requeridas 8 3 0 2 3
Negadas 0 1 4 0 2
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
No
Revisión de solicitudes de Vacunas por Sala especializada de Medicamentos y productos
Biológicos Años 2010 a 2014
85,5% A 10,06 R 4,4 % N
Ejemplos Vacunas negadas
Fuente GACR
Acta 9/2014 FRAGMENTOS F (AB´) 2 DE INMUNOGLOBULINA EQUINA
ANTIRRÁBICA CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda negar el producto de la referencia dado que la caracterización
presentada no permite concluir sobre la biosimilaridad del producto.
Adicionalmente, la información presentada es desorganizada y no hay claridad
sobre los estudios con su propia preparación, lo que dificulta su comparación.
Acta 27/2014 inmunoglobulina humana anti hepatitis B 250 UI CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y dado que el interesado no presento
respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 11 de 2014,
numeral 3.1.3.2., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda negar el producto de la referencia por
cuanto no allego la caracterización fisicoquímica y biológica del producto, el
procedimiento de fabricación, datos de pureza, estudios inmunológicos y estudios
preclínicos con su propia formulación.
Vacunas 2010
Fuente GACR
Relación de las vacunas Autorizadas
GACR Año 2010
Vacuna contra No.
Influenza 4
Influenza tipo A / B 2
Meningitis serogrupos A, C, W-135, Y 2
Influenza A(H1N1) 2
Hepatitis B 1
Varicela 1
Rabia 1
Difteria, tos ferina, hepatitis B, tétano,
poliomielitis y Haemophilus influenzae de tipo B 1
Tétano 1
Meningocócica causada por los serogrupos B y
C 1
Total 16
Vacuna contra No.
No hubo negaciones
Total 0
Vacuna contra No.
Influenza A(H1N1) 2
Tétanos, difteria, tos ferina y poliomelitis 2
Hepatitis B 1
Infección y sepsis causada por Pseudonomas
aeruginosa 1
Difteria, tos ferina, hepatitis B, tétano,
poliomielitis y Haemophilus influenzae de tipo B 1
Tétano 1
Total 8
Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2010
Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2010
Vacunas 2011
Fuente GACR
Relación de las vacunas Autorizadas
GACR Año 2011
Vacuna contra No.
Influenza A (H1N1) A (H3N2), B 13
Neumocócica 13 valente 2
Toxina tetánica 1
Haemophilus TIPO B IP 1
Poliomielitis (INACTIVADA) IP 1
Vacuna conjugada de polisacáridos
meningocócicos (Grupos A,C,Y & W-135)
conjugada con toxoide diftérico 1
Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C,
W135 e Y 1
Antirrábica 1
VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 1
Fiebre tifoidea 1
Difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B e
infecciones por Haemophilus influenzae tipo B 1
Total 24
Vacuna contra No.
Influenza pandémica H5N1 1
Neumocócica, 7 valente (Difteria CRM 197
Proteína) 1
Poliomielitis 1
Total 3
Vacuna contra No.
Haemophilus influenzae tipo B 1
Total
Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2011
Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2011
Vacunas 2012
Fuente GACR
Relación de las vacunas Autorizadas
GACR Año 2012
Vacuna contra No.
Influenza 6
Influenza tipo A / B 4
Hepatitis B 3
Difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y hepatitis D 2
hepatitis A 2
Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y y W 135 2
Sarampión, parotiditis y rubéola 2
Tétano 2
Tétanos, pertusis, hepatitis B y Haemophilus
influenza tipo B 2
Antidiftérica, antitetánica y contra la tos ferina DPT 1
Difteria, Tétanos, Pertusis, Hepatitis B Y
Haemophilus Influenza Tipo B. 1
Haemophilus influenzae tipo B 1
Hepatitis A y hepatitis B 1
Hepatitis B, hepatitis D 1
Neisseria meningitidis grupo C 1
Rabia 1
Rubéola, paperas y sarampión 1
Sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela 1
Varicela 1
VPH oncogénico serotipos 16 y 18. 1
Total 35
Vacuna contra No.
No hubo negaciones
Total 0
Vacuna contra No.
Difteria, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y
Haemophilus influenzae de tipo B. 2
Antidiftérica y antitetánica 1
Total 3
Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2012
Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2012
Vacunas 2013
Fuente GACR
Relación de las vacunas Autorizadas
GACR Año 2013
Vacuna contra No.
Influenza 6
Influenza tipo A / B 4
Hepatitis B 3
Difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y hepatitis D 2
hepatitis A 2
Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y y W 135 2
Sarampión, parotiditis y rubéola 2
Tétano 2
Tétanos, pertussis, hepatitis B y Haemophilus
influenza tipo B 2
Antidiftérica, Antitetánica Y Contra La Tos Ferina
DTP 1
Difteria, Tétanos, Pertusis, Hepatitis B Y
Haemophilus Influenza Tipo B. 1
Haemophilus influenzae tipo B 1
Hepatitis A y hepatitis B 1
Hepatitis B, hepatitis D 1
Neisseria meningitidis grupo C 1
Rabia 1
Rubéola, paperas y sarampión 1
Total 31
Vacuna contra No.
No hubo negaciones
Total 0
Vacuna contra No.
Rabia 1
Sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 1
Total 2
Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2013
Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2013
Vacunas 2014
Fuente GACR
Relación de las vacunas Autorizadas
GACR Año 2014
Vacuna contra No.
Influenza tipos A y B 7
Influenza 6
Hepatitis B 3
Rabia 2
Difteria y tétanos 1
Difteria, tétanos, pertussis, poliomielitis y
Haemophilus influenzae, DPT, polio y HIB 1
Fiebre amarilla 1
Fiebre tifoidea 1
Hepatitis A 1
Influenza (virión fragmentado), trivalente, tipos A y B 1
Neumonía 1
Sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 1
Tuberculosis 1
VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 1
Total 28
Vacuna contra No.
Hepatitis B 1
Rabia 1
Total 2
Vacuna contra No.
Hepatitis B 1
Influenza 1
Leptospirosis 1
Total 3
Relación de las vacunas Negadas GACR Año 2014
Relación de las vacunas Requeridas GACR Año 2014
Gracias