Procedimeinto de Acciones Correctivas, Preventivas y Mejora

Código: ME02-GC-I1 Versión:01 Página 1 de 7

INSTRUCTIVO DEFINICION Y

MANEJO DE NO CONFORMIDADES Fecha de emisión:

8/08/2008

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO Eestablecer las pautas a seguir para el procedimiento de control de no conformidades reales o potenciales que afectan el optimo desarrollo de las actividades del Instituto. 2. ALCANCE DEL INSTRUCTIVO El instructivo abarca a todo los procesos del sistema de gestión de calidad desde la identificación previa de la no conformidad potencial o real hasta la decisión de iniciar una corrección , una acción correctiva o preventiva. 3. VOCABULARIO

• Conformidad: Cumplimiento de un requisito

• No-conformidad: incumplimiento de los requisitos del Sistema de la Calidad, que implica la desviación o ausencia de una o varias características relativas a la calidad. Estos requisitos están contenidos en: los documentos del sistema de la calidad como: Manual, Procedimientos, entre otros.

• Requisito: Lineamientos establecidos implícita o explícitamente en los

documentos del Sistema de la Calidad, generalmente habitual y común para la organización y los usuarios del invima.

• Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

• Mejora continua: Acción recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los

requisitos, incrementando la eficacia y eficiencia en la organización.

• Acción correctiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una No conformidad detectada u otra situación indeseable.1

• Acción preventiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de

una No conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.2

• Quejas: Manifestación de una inconformidad en la prestación de un servicio o producto




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• Reclamos: Solicitud de explicación sobre una inconformidad de un servicio o producto

4. CONSIDERACIONES GENERALES Y MARCO TEORICO

1. Para identificar tendencias o situaciones de riesgo susceptibles de generar no conformidades se deberán analizar las siguientes fuentes de información, entre otras:

• Quejas, reclamaciones, apelaciones y otras impugnaciones interpuestas por

los usuarios que hayan sido declaradas favorables en todo o en parte a los usuarios .

• Informes de Gestión • Resultados de la revisión del Sistema de Gestión de la Calidad • Cumplimiento y aplicación de procedimientos • Uso y/o disponibilidad de recursos. • Resultados de las mediciones de la satisfacción • Interrelación con otras dependencias • Análisis de la no conformidad encontrada a nivel nacional para asegurarse

que no vuelva a ocurrir o prevenir su ocurrencia. • Identificación de variables más importantes que puedan afectar la

capacidad del proceso para cumplir los requisitos especificados. • Resultados del análisis de datos • Medición de procesos.

2. Como herramientas de fácil entendimiento y aplicación para analizar las causas

de las no conformidades potenciales o reales a continuación se presenta las siguientes metodologías:

2.1 DIAGRAMA DE CAUSA – EFECTO El diagrama de causa efecto podrá ser utilizado como herramienta para el análisis de cualquier situación indeseada o no conformidad detectada, el cual sirve para identificar los diversos factores que afectan un resultado, clasificarlos y relacionarlos entre si.

Esta herramienta se utiliza para analizar y representar gráficamente la relación que tienen entre si diversas causas y el efecto que estas producen.




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Para elaborar el diagrama se debe seguir los siguientes pasos:

1. Defina el efecto o resultado; Se debe escribir el enunciado del efecto en el recuadro ubicado en la parte central derecha al final de la fecha central.ej:

2. Identifique las causas mayores,:conocidas como categorías. : Se

deberán registrar en el diagrama en las flechas diagonales que llegan a la flecha central en forma de ramas espina. las cuatro siguientes categorías básicas, las cuales pueden variar dependiendo del problema o no conformidad que se esta analizando

• talento humano: se refiere a entrenamiento, capacitación,

inducción, etc. • Procedimiento o método de trabajo: se refiere a existencia de

procedimientos, seguimiento, etc. • Recursos: se refiere a infraestructura, dotación, equipos, insumos ,

medio ambiente. • Información: Se refiere a la expectativa los usuarios, datos

adicionales, etc.




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3. Identifique subcausas que contribuyen al efecto: las subcausas constituyen las causas de las categorías mayores, se deberán registrar en las flechas que llegan a las diagonales , las cuales se escribirán de acuerdo a la categoría a que correspondan.

4. Señale las causas mas probables: las personas que realizan el análisis deberán señalar las causas mas probables teniendo en cuenta hechos y datos de las causas mas probables, de manera que se determine la causa si la causa señalada tiene realmente un impacto significativo en el problema, no conformidad potencial o real, efecto que se esta estudiando . realizada esta actividad se deberá priorizar las mismas de acuerdo a su importancia para eliminar la no conformidad.

Es importante señalar que en el diagrama causa efecto solo se registran las causas y no las soluciones del problema /área de análisis. Las soluciones se determinan en la descripción de la corrección, acción correctiva ( plan de mejoramiento interno) o acción preventiva (mapa de riesgos) 2.2 METODOLOGIA DEL PORQUE - PORQUE




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Esta metodología es útil para llegar a determinar las causas reales que producen una no conformidad potencial o real y a su vez para plantear acciones correctivas o preventivas. Las actividades para desarrollar la siguiente metodología son:

• Pregúntese PORQUE se presenta una determinada no conformidad potencial o real.

• Pregúntese PORQUE suceden las causas de esa acción. • Pregúntese PORQUE se originan esas causas .

Una vez determinado el origen de las causas de la no conformidad potencial o real se deberá proceder a definir las soluciones en la descripción de la corrección, acción correctiva ( plan de mejoramiento interno) o acción preventiva (mapa de riesgos)

3. Cuando la responsabilidad de eliminar la causa raíz de la no

conformidad/desviación es de otra dependencia (indirecta) ésta debe eliminarla en coordinación con el área que lo detecto, para su levantamiento correspondiente.

5. DESCRIPCION DEL FORMATO 1. DEFINICIÓN. El formato único de control de no conformidades permite registrar de manera consolidada el reporte de una no conformidad o servicio no conforme real o potencial sobre un proyecto, producto o servicio, de acuerdo a diversas fuentes y que puede dar origen a una corrección, acción preventiva o correctiva. 2. GENERALIDADES. Este formato está relacionado con el Procedimiento de control de no conformidades. 3. SECCIONES DEL FORMATO UNICO DE CONTROL DE NO CONFORMIDADES El formato se encuentra dividido en 7 secciones: Datos generales, identificación y descripción de la no conformidad, fuente de no conformidad, definición de acción a desarrollar, corrección, plan de acción, seguimiento y cierre. El diligenciamiento se realiza teniendo en cuenta los siguientes parámetros definidos: 3.1. SECCIÓN 1: DATOS GENERALES




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En esta sección, se describe datos básicos de localización de la ocurrencia de la no conformidad potencial o real: Los campos a ser diligenciados en esta sección son los siguientes::

• FECHA: Identificar día, mes y año en que se diligencia el reporte de no conformidades.

• ACCION:

• AREA O SECCION: Se debe identificar el área o sección donde se presento la no

conformidad.

• FECHA: Identificar día, mes y año en que se diligencia el reporte de no conformidades.

• PROCESO: Se debe identificar el proceso ( definido en el mapa de procesos)

donde se presenta la no conformidad.

• RESPONSABLE DE LA DETECCIÓN: Se debe Identificar el nombre completo (nombres(s) y apellido(s)) y cargo de quien diligencia el reporte de no conformidades.

3.2 SECCION 2 : IDENTIFICACION Y DESCRICPION DE LA NO CONFORMIDAD En esta sección el responsable de la detección de la no conformidad y una vez ha sido aprobada por su jefe in mediatos deberá describir en detalle el hallazgo o evidencia detectada que genera el incumplimiento del requisito. 3.3 SECCION 3. FUENTE HALLAZGO DE LA NO CONFORMIDAD: En esta sección se deberá marcar con una x el medio por el cual se detectó la no conformidad o riesgo potencial, el cual se deriva de una auditoria interna o externa, de manera espontánea, de una revisión gerencial, de una petición, queja o reclamo, como resultado de los indicadores, por ser un producto no conforme u otra. En caso de seleccionar “Otra”, relacionar cuál es. 3.4 SECCION 4: DEFINICION DE TIPO DE ACCION En esta sección, se deberá definir el tipo de acción que se toma para eliminar la no conformidad detectada, de manera inmediata. Si la corrección no permite eliminar la no conformidad, entonces se procede a marcar una acción (para prevenir que algo suceda) o correctiva (para prevenir que vuelva a producirse). 3.5 SECCION 5:ANALISIS DE CAUSAS NO CONMFORMIDAD ( DIAGRAMA DE CAUSA EFECTO- METODOLOGIA PORQUE - PORQUE)




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En esta sección , se deberá dejar evidencia del análisis efectuado a la no conformidad donde se definen las causas y los porque de la presencia de la no conformidad. Para el diligenciamiento de esta sección se puede apoyar en el numeral 4 del presente instructivo. 3.6 SECCION 6 :CORRECCION( DESCRPCION DEL PROCESO DE ACCION) Y DEFINICION DEL PLAN DE ACCION En esta sección, se describe de manera macro y detallada el conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad real o potencial indeseable. Los campos a ser diligenciados en esta sección son los siguientes::

• QUE. Se debe identificar el detalle resumido de las actividades necesarias que conduzcan a la eliminación de la no conformidad.

• COMO se debe describir la metodología para emprender las acciones que conduzcan a la eliminación de la no conformidad.

• CUANDO : Se debe Identificar el día, mes y año en que se ejecutará la acción planteada.

• DONDE. Se debe identificar el área o sección donde se implementara las acciones que conduzcan a la eliminación de la no conformidad.

• QUIEN Identificar el nombre completo (nombre(s) y apellido(s)) y perfil del Director de Proceso encargado de implementar la acción para eliminar la no conformidad.

3.6 SECCION 7: SEGUIMIENTO Y CIERRE

En esta sección , se describe los resultados definitivos de la acción emprendida de a acuerdo a lo definido en el plan de acción.( Verificación y seguimiento a la eficacia en la implementación de las acciones planteadas).Igualmente se deberá dejar registro de las rúbrica del cargo que aprueba el reporte de la no conformidad, seguimiento y cierre.

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