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DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO Comisión de Investigación Av. Ramón y Cajal, s/n 46520 SAGUNTO (Valencia)

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DE LA

COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE

SALUD DE SAGUNTO

Comisión de Investigación 25 de junio de 2015

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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN

DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO

F. Javier Abad Gimeno Manuel Civera Satorres Amparo Miralles Bacete José Mª Pascual Izuel Elvira Buch Villa Regina Calvo Embuena Mª Llanos Conesa Burguet Francisca Silvestre Pascual Francisco López Catalá Mireia Gil Raga Sergio Fernández Martínez Roberto Lozoya Trujillo Jesús Larruga Riera Inmaculada Huguet García Isabel García Soriano Fco. José Pérez Lahiguera Gonzalo Palomar Peris Alicia Sánchez Hernández Inmaculada Castillo Valero César Victoria Gomis Mª Angeles Cibca Baenas Procedimientos Normalizados de Trabajo de la Comisión de Investigación. Aprobados en la reunión de la Comisión de fecha25 de junio de 2015. Primera edición Junio 2004 Segunda edición Diciembre 2012 Tercera edición Junio 2015

Comisión de Investigación. Departamento de Salud de Sagunto. Avenida de Ramón y Cajal s/n 46520 Sagunto. Valencia. http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/inv/inv.aspx

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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DE LA COMISI ÓN DE INVESTIGACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO 1.- INTRODUCCIÓN 2.- NORMATIVA DE INTERÉS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA 3- COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN

1.- Ámbito de actuación. 2.- Composición y estructura. 3.- Requisitos que deben cumplir los miembros de la Comisión. 4.- Nombramiento, cese y renovación de los miembros de la Comisión. 5.- Elección de presidente, vicepresidente, secretario y vocales. 6.- Funciones de presidente, vicepresidente, secretario y vocales. 7.- Archivo de documentación. 8.- Datos de la Secretaría de la Comisión.

4.- NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN

1.- Confidencialidad. 2.- Quórum de constitución. 3.- Adopción de acuerdos. 4.- Convocatoria y periodicidad de las reuniones. 5.- Contenido del Acta.

5.- FUNCIONES DE LA COMISIÓN 6.- PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

1.- Procedimiento para la presentación de proyectos de investigación clínica. 2.- Documentación a presentar para la evaluación de un proyecto de investigación

(no ensayo clínico ni EPA). 3.- Procedimiento de evaluación. 4.- Toma de decisiones. 5.- Seguimiento de proyectos de investigación.

7.- MODIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO 8.- ANEXOS

1.- Normativa de interés en el campo de la investigación clínica. 2.- Composición nominal actual de la Comisión de Investigación. 3.- Modelo de convocatoria de reunión de la Comisión de Investigación. 4.- Calendario de reuniones de la Comisión de Investigación para el año en curso. 5.- Modelo de Dictamen para un proyecto de investigación. 6.- Solicitud de realización del proyecto firmada por el promotor. 7.- Estructura del protocolo del proyecto de investigación. 8.- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el estudio. 9.- Informe anual de seguimiento de un proyecto de investigación.

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1.- INTRODUCCIÓN La Comisión de Investigación del Departamento de Salud de Sagunto es un órgano colegiado de soporte y asesoramiento de la Gerencia del Departamento y de todos sus profesionales, en los temas referentes a la política científica e investigadora del mismo. 2.- NORMATIVA DE INTERÉS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

La normativa de interés en el campo de la investigación clínica se relaciona en el Anexo1. 3.- COMISION DE INVESTIGACIÓN

3.1.- ÁMBITO DE ACTUACIÓN. El ámbito geográfico e institucional de actuación de la Comisión de Investigación es el Departamento de Salud de Sagunto.

3.2.- COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA. La composición de la Comisión de Investigación debe asegurar la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación. La Comisión estará constituida por al menos diez miembros y un máximo de veinte, donde se incluyen representantes de las diferentes áreas del hospital y atención primaria. Pueden pertenecer a la Comisión de Investigación personal facultativo, de enfermería o administrativo contratados en el Departamento de Salud de Sagunto. En su composición se incluirán:

• Un representante de la Gerencia. • Un representante de la Dirección de Enfermería. • Un Facultativo con experiencia en el campo de la investigación, representante de

cada uno de los servicios o unidades del hospital de Sagunto que realicen actividad investigadora.

• Dos Facultativos y un diplomado en Enfermería representantes del Área de Atención Primaria.

• Un Facultativo médico Inspector de Servicios Sanitarios del departamento de Salud de Sagunto.

• En los casos que existan Comité Ético de Investigación Clínica, Comité de Bioética Asistencial o Comisión de Gestión de Calidad, deberá formar parte de la Comisión un miembro de cada uno de ellos.

Al menos uno de los miembros de la Comisión de Investigación deberá tener una formación de postgrado en Epidemiología y Estadística. Podrán concurrir varias de las características mencionadas en un mismo miembro de la Comisión de Investigación (por ejemplo ser representante de un servicio y pertenecer a la Comisión de Bioética Asistencial).

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La Comisión de Investigación está estructurada de la siguiente manera: Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales. La composición nominal actual de la Comisión de Investigación se recoge en el Anexo 2.

3.3.- REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS MIEMBROS. 1.- Por razón de titulación o condición: se tendrá en cuenta fundamentalmente la posesión del correspondiente título o condición: médico asistencial, miembros del CEIC y del CBA, formación en epidemiología y estadística, etc. La Comisión valorará la idoneidad del candidato, a la vista del curriculum presentado. 2.- Por razón curricular : en el resto de casos, sólo se aceptarán como miembros a aquellos que presenten un currículum suficiente que garantice su capacitación para desempeñar sus funciones en la Comisión. Se valorará específicamente la formación de postgrado en investigación. 3.- La participación como miembro de la Comisión será totalmente voluntaria y no sujeta a remuneración ni compensación económica alguna.

3.4.- NOMBRAMIENTO, CESE Y RENOVACIÓN DE LOS MIEMBR OS. Los nombramientos de los miembros que voluntariamente se presenten, se realizarán por la propia Comisión de Investigación, en atención a su titulación y experiencia. Todos los miembros de la Comisión serán nombrados por un periodo de cuatro años, transcurrido el cual se procederá a la renovación de un tercio de sus miembros, afectando a los miembros de más antigüedad en el cargo. La solicitud de renovación deberá efectuarse, al menos, con tres meses de antelación a la fecha de expiración del mandato. Los miembros por razón de cargo, titulación o condición, sólo podrán renovarse cuando exista un candidato apropiado, para evitar el incumplimiento de los PNT de la Comisión de Investigación. El cese de los miembros se realizará por renuncia expresa y cuando la Comisión lo considere necesario por incumplimiento de las normas de funcionamiento. Serán causas de sustitución o cese de un miembro de la Comisión las siguientes:

• A petición propia. • Dejar de pertenecer a la plantilla del centro • 3 ausencias injustificadas a lo largo del año. • Incumplimiento reiterado de las normas de funcionamiento.

3.5.- ELECCIÓN DE PRESIDENTE, VICEPRESIDENTE Y SECRETARIO.

El Presidente, Vicepresidente y Secretario serán elegidos por la Comisión de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios.

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3.6.- FUNCIONES DEL PRESIDENTE, VICEPRESIDENTE, SECRETARIO Y VOCALES

Funciones del Presidente 1. El presidente ejercerá las siguientes funciones:

a) Ostentar la representación de la Comisión. b) Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y la fijación del orden del día, teniendo en cuenta, en su caso, las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente antelación. c) Presidir las sesiones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas justificadas. d) Dirimir con su voto los empates, a efectos de adoptar acuerdos, en que el voto será dirimente si así lo establecen sus propias normas. e) Asegurar el cumplimiento de las leyes. f) Visar las actas y certificaciones de los acuerdos de la Comisión. g) Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de presidente de la Comisión.

2. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, u otra causa legal, el presidente será sustituido por el vicepresidente de la Comisión y, en su defecto, por el miembro de la Comisión de mayor antigüedad y edad, por este orden, entre sus componentes. Funciones del Vicepresidente. Asistir en sus funciones al Presidente y sustituirlo en caso de vacante, ausencia o enfermedad. Funciones del Secretario 1.- El secretario será el responsable del soporte técnico administrativo. Tendrá las siguientes funciones:

a) Tramitar las convocatorias de sesiones de la Comisión, por orden del presidente. b) Redactar las actas de las sesiones y de los acuerdos adoptados. c) Dar traslado de los informes solicitados. d) Comunicar las resoluciones y demás notificaciones que fuesen precisas. e) Responsabilizarse del archivo y registro de la documentación de la Comisión. f) Elaborar una memoria anual en la que se recojan las actividades realizadas por la Comisión. h) Otras funciones inherentes a su condición de secretario.

2.- En caso de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, el Secretario será sustituido por el miembro del órgano colegiado de menor antigüedad y edad, por este orden, de entre sus componentes. Funciones de los Vocales. 1.- Asistir a las reuniones de la Comisión a las que hayan sido convocados. En los casos de ausencia o enfermedad o cualquier causa que justificadamente les impida asistir a la convocatoria deberán comunicarlo con carácter previo. 2.- Evaluar los protocolos de investigación y otra documentación que reciban, ajustándose a los criterios de evaluación aprobados por la Comisión.

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3.- Participar en los debates de las sesiones, ejerciendo su derecho al voto y formular su voto particular si así lo desean, expresando el sentido de su voto y los motivos que lo justifican. 4.- Formular ruegos y peguntas. 5.- Los miembros que actúen en representación de su Servicio o Sección en la Comisión de Investigación deberán difundir en su entorno los acuerdos alcanzados en la misma. 6.- Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición.

3.7.- ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN.

La documentación generada por la Comisión se archivará con carácter confidencial y un acceso restringido, sólo accesible a los miembros de la Comisión y a las auditorias reglamentarias.

3.8.- DATOS DE LA SECRETARÍA DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN

Responsable: Dr. F. Javier Abad Gimeno Dirección Postal Secretaría de la Comisión de Investigación.

Hospital de Sagunto Av. Ramón y Cajal s/n. 46520 Puerto de Sagunto Valencia

e-mail: abad_jav@gva.es Teléfono: 962 339 433 Fax: 962 339 436 La documentación de los proyectos de investigación a evaluar se dirigirá a nombre del responsable de la Secretaría de la Comisión de Investigación a la dirección indicada anteriormente. 4.- NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN

4.1.- CONFIDENCIALIDAD Los miembros y la Secretaría de la Comisión garantizarán el carácter confidencial de toda la información a la que tengan acceso y preservarán el secreto de las deliberaciones de sus miembros, considerándose como falta ética muy grave su violación.

4.2.- QUÓRUM DE CONSTITUCIÓN Para la válida constitución de la Comisión, a efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente y Secretario o en su caso, de quienes le sustituyan, y la de la mitad más uno de sus miembros. En caso de no concurrir suficiente número de miembros para considerarse válidamente constituida la sesión, transcurrida media hora se tendrá por realizada una segunda convocatoria, en cuyo caso para que se constituya válidamente bastará con la concurrencia del Presidente, o en su caso el Vicepresidente, del Secretario o persona

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que le sustituya, y al menos, 3 miembros más. En ningún caso un miembro de la Comisión de Investigación podrá delegar sus funciones ni ser sustituido provisionalmente.

4.3.- ADOPCIÓN DE ACUERDOS Las decisiones de la Comisión de Investigación se adoptarán por mayoría de dos tercios de los miembros asistentes. Los votos en contra de alguno de los miembros se podrán hacer constar en el acta mediante “voto particular”. Cuando alguno de los asistentes desee que se recoja la trascripción literal y exacta de su intervención, presentará ésta por escrito, para que el Secretario deje constancia de la misma anexándola al acta. No podrá ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no figure incluido en el orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros de la Comisión y sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayoría. En caso de empate decidirá el voto de calidad del Presidente o de quien le sustituya

4.4.- CONVOCATORIA Y PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES 1.- El comité se reunirá de forma ordinaria al menos 5 veces al año entre el día 21 y fin de mes (preferiblemente el primer miércoles igual o posterior al día 21). El presidente podrá convocar reuniones extraordinarias o modificar la convocatoria de reunión ordinaria en caso de ser necesario para el buen funcionamiento de la Comisión; y reuniones de urgencia en caso de que se presenten aspectos a tratar que así lo requieran. También se convocarán reuniones extraordinarias o de urgencia en caso de que lo soliciten al presidente, por escrito, la mitad más uno de los miembros. La convocatoria para la reunión de la Comisión se comunicará por escrito y por correo electrónico con una antelación de al menos 7 días. En la Convocatoria se indicará el orden del día, así como el lugar, la fecha y la hora de la reunión (Anexo 3). En aquellas reuniones en las que en el orden del día no existan asuntos de suficiente relevancia y/o urgencia, el Presidente de la Comisión de Investigación podrá anular dicha convocatoria de reunión e incorporar el orden del día a la siguiente reunión de la Comisión (Acta 2014/01). 2.-. De lo tratado en las reuniones se levantará la correspondiente acta por el Secretario. Reuniones ordinarias

1.- Serán ordinarias las reuniones previstas en el calendario inicialmente aprobado. 2.- Las reuniones ordinarias se convocaran al menos con 5 días de antelación. Las convocatorias se enviarán por correo electrónico (adjuntando un fichero con el acta de la reunión anterior) y por correo ordinario. En la convocatoria se expresará el orden del día de la reunión, así como el lugar, fecha y hora de la reunión. La documentación (en papel o formato electrónico) correspondiente al estudio (protocolos y enmiendas) se enviará a todos sus miembros al menos con 7 días de antelación a la fecha de la reunión, con el fin de disponer del tiempo suficiente para su evaluación

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3.-. Se levantará acta de todas sus sesiones, que deberá ser aprobada en la siguiente reunión y firmada por el Presidente y Secretario. 4.- En la última reunión del año se establecerá el calendario de reuniones ordinarias para el año siguiente. En el Anexo 4 se indica el calendario de reuniones ordinarias previstas para el año en curso. Reuniones extraordinarias

1. El Comité podrá reunirse con carácter extraordinario cuantas veces lo considere necesario, a propuesta del Presidente o de cualquier de los miembros de la Comisión, cuando asuntos urgentes así lo requieran. Estas convocatorias puedan efectuarse de forma verbal, procurando reunir el mayor número posible de miembros. 2. En ellas no podrán tratarse temas diferentes del motivo concreto que la justificó. 3. En caso de que en ellas no se alcanzara el "quórum" establecido para las ordinarias, y para que tengan validez sus decisiones, bastará con la concurrencia del Presidente, o en su caso el Vicepresidente, del Secretario o persona que le sustituya, y al menos, 3 miembros más. 4. Lo tratado en ellas se incluirá en el Orden del Día de la siguiente reunión Ordinaria para conocimiento de todos los miembros de la Comisión.

4.5.- CONTENIDO DEL ACTA Cada reunión de la Comisión quedará recogida en el acta correspondiente, redactada por el Secretario después de cada reunión, en la que se detallarán los miembros asistentes, el orden del día de la reunión, el lugar y tiempo en que se ha celebrado, las propuestas discutidas y las decisiones adoptadas. En el acta figurará, a solicitud de los respectivos miembros de la Comisión, el voto contrario al acuerdo adoptado, su abstención y los motivos que la justifiquen o el sentido de su voto favorable. Asimismo, cualquier miembro tiene derecho a solicitar la trascripción íntegra de su intervención o propuesta, siempre que aporte en el acto, o en el plazo que señale el Presidente, el texto que se corresponda fielmente con su intervención, haciéndose así constar en el acta o uniéndose copia a la misma. Los miembros que discrepen del acuerdo mayoritario podrán formular voto particular por escrito en el plazo de cuarenta y ocho horas, que se incorporará al texto aprobado. Las actas se aprobarán en la siguiente sesión, pudiendo no obstante emitir el Secretario certificación sobre los acuerdos específicos que se hayan adoptado, sin perjuicio de la ulterior aprobación del acta. Las actas de las reuniones se enviarán por correo electrónico a todos los miembros de la Comisión

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5.- FUNCIONES DE LA COMISIÓN La Comisión de Investigación del departamento de salud de Sagunto desarrollará sus funciones con independencia y según sus Procedimientos Normalizados de Trabajo. Su principal función será fomentar y coordinar la realización y desarrollo de programas de investigación científica en el departamento de salud de Sagunto.

Para ello llevará a cabo los siguientes cometidos:

a) Facilitar la investigación y la formación del personal investigador, colaborando con aquellas Instituciones, públicas o privadas, que dirijan sus actividades hacia el campo de la biomedicina.

b) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos de investigación que les sean remitidos emitiendo un informe favorable o desfavorable.

c) Realizar un seguimiento de estos proyectos de investigación.

d) Para dar cumplimiento a su finalidad la comisión elevará a la dirección y autoridades u órganos administrativos competentes las inquietudes, sugerencias y propuestas que se presenten, siempre que se consideren oportunas para el desarrollo de sus objetivos.

e) De modo genérico, llevar a cabo cuantas actuaciones sean conducentes al mejor logro de sus fines. 6.- PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

6.1.- PROCEDIMIENTO PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECT OS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1.- La presentación de cualquier proyecto de investigación se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente. 2.- La documentación se presentará en la Secretaría de la Comisión de Investigación al menos con 15 días de antelación a la fecha de la reunión de la comisión. La Comisión realizará la evaluación en su reunión bimensual. 3.- El protocolo de investigación deberá estar redactado en castellano y su estructura y contenido se adaptará a lo dispuesto en la legislación vigente. Excepcionalmente podrán presentarse protocolos redactados en inglés con un amplio resumen en castellano. Se incluirá suficiente información científica que avale el proyecto de investigación. 4.- A la recepción del protocolo el Secretario de la Comisión de Investigación registrará la entrada del mismo y le asignará un número de identificación interna. 5.- Este número contendrá seis cifras: las cuatro primeras corresponderán al año de presentación en el Comité y las dos restantes al orden en que fue presentado el proyecto de investigación. Cuando la documentación del protocolo sea incompleta se le notificará al promotor para subsanar este hecho. 6.- La documentación referida a los proyectos de investigación será tratada por todos los

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miembros de la Comisión de Investigación como confidencial. 7.- La Comisión emitirá un informe solicitando aclaraciones, aprobando o denegando el proyecto de investigación (Anexo 5).

6.2.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA EVALUACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN (No ensayo clínico, ni estudio posautorización).

El promotor deberá presentar la siguiente documentación (formato electrónico y una copia en papel): 1.- Solicitud de realización del proyecto firmada por el promotor (Anexo 6) 2.- Protocolo del proyecto de investigación propuesto, redactado en español. Estructura del protocolo en Anexo 7. 3.- Resumen del proyecto de investigación. 4.- Memoria económica. 5.- Hoja de información para el paciente (si procede). 6.- Modelo de consentimiento informado para el paciente (si procede). 7.- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el estudio (Anexo 8). 8.- Curriculum Vitae del investigador principal y colaboradores (actualizado) si no se ha presentado a la Secretaria de la Comisión en los últimos 3 años. 9.- Cuaderno de recogida de datos.

6.3.- PROCEDIMIENTO DE EVALUACION La evaluación de cada proyecto de investigación se basará fundamentalmente en el desarrollo de las funciones descritas en el apartado de funciones de la Comisión de Investigación de estos Procedimientos; fundamentalmente: • Evaluación metodológica, ética y legal. • Idoneidad del equipo investigador.

Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

• Evaluación de la información recibida por los sujetos del estudio. • Conocimiento y evaluación de aspectos económicos:

Registro de pruebas y exploraciones que se realizaran durante el estudio, incluyendo las extraordinarias, y no habitualmente realizadas en la asistencia normal a los pacientes.

6.4.- TOMA DE DECISIONES 1.- El Investigador principal (o un investigador colaborador) deberá asistir a la reunión de la Comisión para presentar el protocolo y responder a las cuestiones que puedan plantear los miembros de la Comisión. Para lo que será citado previamente por la

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Secretaría de la misma. Por otra parte deberá informar de la realización de este estudio a los Servicios Centrales implicados en el mismo. 2.- El resultado de la evaluación del proyecto se plasmará en algunas de las siguientes decisiones: • Aprobado. • Pendiente de Aclaraciones. La decisión queda pendiente de la respuesta a las Aclaraciones solicitadas al promotor por la Comisión. • Denegado. 3.- Para que las decisiones sobre un proyecto de investigación sean válidas, se requerirá el quórum de constitución (ver apartado correspondiente). 4.- Para la aprobación de protocolos se necesitará el voto favorable de los dos tercios de los presentes, haciendo constar las opiniones particulares de los miembros no conformes. 5.- El investigador principal o los colaboradores de un estudio no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros de la Comisión de Investigación.

6.5.- SEGUIMIENTO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Una vez aprobado el proyecto de investigación por la Comisión de Investigación se iniciará el proceso de seguimiento del mismo. Para ello el Investigador principal deberá remitir los informes siguientes: 1.- Comunicación de la fecha de inicio del proyecto en el Centro. 2.- Informe anual sobre el desarrollo en el Centro del estudio (Anexo 9). 3.- Comunicación de la fecha de finalización del proyecto en el plazo de 30 días desde su finalización. 4.- Informe final . En el plazo de 90 días desde el final del proyecto de investigación, el investigador principal remitirá a la Comisión de Investigación un resumen del informe final sobre los resultados del estudio. 7.- MODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO La modificación de los PNTs se realizará de acuerdo a los siguientes requisitos: 1.- La solicitud de modificación o incorporación de nuevas normas podrá iniciarla cualquier miembro de la Comisión, comunicando la nueva versión por escrito al Secretario de la Comisión.

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2.- La decisión de modificación o incorporación de nuevos procedimientos será aprobada al menos por 2/3 de los miembros de la Comisión. En la misma reunión se decidirá la fecha de entrada en vigor del nuevo procedimiento. 8.- ANEXOS

1.- Normativa de interés en el campo de la investigación clínica.

2.- Composición nominal actual de la Comisión de Investigación.

3.- Modelo de convocatoria de reunión de la Comisión de Investigación.

4.- Calendario de reuniones de la Comisión de Investigación para el año en curso.

5.- Modelo de Dictamen para un proyecto de investigación.

6.- Solicitud de realización del proyecto firmada por el promotor.

7.- Estructura del protocolo del proyecto de investigación.

8.- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el estudio.

9.- Informe anual de seguimiento de un proyecto de investigación.

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ANEXO 1. Normativa de interés en el campo de la investigación clínica. NORMATIVA ESTATAL.

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

Declaración de Helsinki de la Asociación médica mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Última actualización: 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008.

Real Decreto 1344/2007, de 11 de Octubre, por la que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.

ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Título III. De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano.

Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y de documentación clínica.

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

Guía (Normas) de buena práctica clínica (CPMP/ICH/135/95) de la Unión Europea.

Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Título II, Capítulo II. Órganos colegiados.

NORMATIVA AUTONOMICA VALENCIANA.

Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.

Resolución de 16 de julio de 2009, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios posautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.

Resolución de 16 de julio de 2009, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios posautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.

Decreto 73/2009, de 5 de junio del Consell por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.

Corrección de errores del Decreto 73/2009 del Consell por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.

Ley 1/2003, de 28 de enero de la Generalitat, de derechos e información al paciente en la Comunidad Valenciana.

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ANEXO 2. Composición y estructura de la Comisión de Investigación del Departamento de Salud de Sagunto (22 de abril de 2015). Presidenta: Dña. Mireia Gil Raga. Médica. Oncología Vicepresidente: D. Manuel Civera Satorres. Médico. Inspector Médico.

Secretario: D. Francisco Javier Abad Gimeno. Farmacéutico. CEIC. CBA. Vocales: D. José María Pascual Izuel. Médico. Medicina Interna. CEIC.

Dña. Amparo Miralles Bacete. Médica. Bioquímica. CEIC.

Dña. Elvira Buch Villa. Médica. Cirugía

Dña. Regina Calvo Embuena. Médica. UCI.

Dña. María Llanos Conesa Burguet. Médica. Psiquiatría.

D. Sergio Fernández Martínez. Médico. Medicina Preventiva.

Dña. Inmaculada Castillo Valero. Hematología.

Dña. Francisca Silvestre Pascual. Médica. Documentación Clínica.

D. Francisco López Catalá. Médico. ORL.

D. Roberto Lozoya Trujillo. Médico. Cirugía-Coloproctología.

D. Jesús Larruga Riera. Farmacéutico. Atención Primaria.

D. Gonzalo Palomar Peris. Médico. Atención Primaria.

Dña. Isabel García Soriano. Enfermera. Atención Primaria.

Dña. Inmaculada Huguet García. Enfermera. Dirección Enfermería.

D. Francisco José Pérez Lahiguera. Médico. Urgencias.

Dña. Alicia Sánchez Hernández. Médico. Anestesia.

Dra. Mª Ángeles Conca Baenas. Médica.Urología.

Dr. César Victoria Gomis. Médico. Ginecología.

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ANEXO 3.- Modelo de convocatoria de reunión de la Comisión de Investigación.

HOSPITAL DE SAGUNT I C.E. Comisión de investigación Av. Ramon i Cajal, s/n 46520 PORT DE SAGUNT (València)

Sagunto, a ___ de ______________ de 201___. Por la presente se le convoca, como miembro de la Comisión de Investigación, a la reunión de dicha Comisión que tendrá lugar el día __ de ________de 201__ a las 11.30 horas en primera convocatoria y a las 12,00 horas en segunda convocatoria en la Sala de Juntas del Hospital con el siguiente Orden del Día: ORDEN DEL DIA: 1. Lectura y aprobación, si procede, del acta anterior.

2. Evaluación de proyectos de investigación.

3. Actividades de formación, gestión y elaboración de documentos y protocolos

4. Otros asuntos.

5. Ruegos y preguntas

Fdo.: D/Dña. ……………………. Secretario/a de la Comisión de Investigación

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ANEXO 4.- Calendario de reuniones previstas para el año en curso. AÑO 2015 Las reuniones de la Comisión de Investigación del departamento de Salud de Sagunto se realizarán los siguientes MIERCOLES:

25 de febrero

22 de abril

25 de junio

28 de octubre

16 de diciembre

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ANEXO 5. Modelo de Dictamen

HOSPITAL DE SAGUNT I C.E. Comisión de investigación Av. Ramon i Cajal, s/n 46520 PORT DE SAGUNT (València)

Informe de la Comisión de Investigación (Proyectos de Investigación)

Don/Dña ______________________________________., Secretario de la Comisión de Investigación del Departamento de Salud de Sagunto,

CERTIFICA

Que esta Comisión ha evaluado en su sesión de fecha__________________, el proyecto de investigación titulado: “ “. Con número de registro PI-20XX_XX y se ajusta a las normativas éticas sobre investigación biomédica con sujetos humanos y es viable en cuanto al planteamiento científico, objetivos, material y métodos, descritos en la solicitud, así como la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado. En consecuencia esta Comisión acuerda emitir informe favorable/desfavorable de dicho Proyecto de Investigación que será realizado en el Hospital de Sagunto por. _____________________________ del Servicio de ____________________ como Investigador principal. Y para que así conste, firma el presente en Sagunto, a ____de _________de 201___ Firmado: Don/Dña. _____________________________________

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ANEXO 6.

HOSPITAL DE SAGUNT I C.E. Comisión de investigación Av. Ramon i Cajal, s/n 46520 PORT DE SAGUNT (València)

SOLICITUD PARA LA REALIZACIÓN EN EL DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN. Estudio de Referencia: Título: Código Protocolo: Fecha de la versión del protocolo: Fecha de la versión de la hoja de información al paciente y del Consentimiento informado: Promotor: Investigador Principal en el Hospital de Sagunto: Servicio de: Número de pacientes previsto incluir en el Centro: D............ (Nombre y Apellidos del promotor o representante legal) en calidad de...................... (Relación con la entidad promotora)..........................................con domicilio social en.........................................................................................................., Teléfono:............................., Fax:.. ..........................., Correo electrónico: ...........................

EXPONE: Que desea llevar a cabo el proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento. Que el estudio se realizará tal y como se ha planteado, respetando la normativa legal aplicable para estos estudios, y siguiendo las normas éticas internacionalmente aceptadas. Por lo expuesto,

SOLICITA: La evaluación del estudio por la Comisión de Investigación del departamento de salud de Sagunto.

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DOCUMENTACIÓN QUE SE ACOMPAÑA:

1. Un CD con la documentación presentada en formato PDF o Word (Puede remitirse por correo electrónico).

2. Relación de centros donde se va a realizar el estudio e investigadores participantes.

3. Protocolo de estudio propuesto (Ver estructura en Anexo 9). 4. Resumen del protocolo de estudio. 5. Hoja de información para el paciente (si procede). 6. Modelo de consentimiento informado para el paciente (si procede). 7. Cuaderno de recogida de datos. 8. Compromiso del investigador principal y colaboradores en el Centro (Anexo

8) 9. Curriculum Vitae actualizado del investigador principal y colaboradores (si

no está disponible en la Secretaria de la Comisión de Investigación). 10. Memoria económica del estudio.

En.........................................., a........... de ............................ de 201___. Fdo. ........................................... SR. SECRETARIO DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO.

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ANEXO 7.

HOSPITAL DE SAGUNT I C.E. Comisión de investigación Av. Ramon i Cajal, s/n 46520 PORT DE SAGUNT (València)

Impreso de seguimiento de un proyecto de investigación (1)

INFORME DE SEGUIMIENTO DE UN PROYECTO DE INVESTIGAC IÓN 1. DATOS GENERALES: «Numero» TÍTULO: «Titulo» PROMOTOR: «Promotor» CODIGO DE PROTOCOLO : «Codigo» FECHA DE APROBACIÓN POR LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN: «Fecha_Comisión» INVESTIGADOR PRINCIPAL: «Investigador» SERVICIO: «Servicio» INVESTIGADORES COLABORADORES: «Investigadores_colab» FECHA PREVISTA DE FINALIZACIÓN: «Duracion_estudio»

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Impreso de seguimiento de un proyecto de investigación (2)

2. DESARROLLO DEL ENSAYO: FECHA INICIO DEL ESTUDIO Nº PACIENTES PREVISTOS PARA INCLUIR:_______ Nº PACIENTES INCLUÍDOS:______ Nº PACIENTES QUE HAN FINALIZADO EL ESTUDIO:______ ESTADO DEL RECLUTAMIENTO: � Abierto � Cerrado FECHA PREVISTA FIN DE RECLUTAMIENTO:_____________ 3. SITUACIÓN ACTUAL DEL PROTOCOLO: (Por favor, señale con una X en que situación se encuentra el protocolo.) � ACTIVO. (El proyecto continúa realizándose) � a.- Con inclusión de pacientes � b.- Sin inclusión de pacientes � INACTIVO. (El proyecto está autorizado pero el investigador no ha comenzado el estudio) � FINALIZADO. (El proyecto está finalizado) � SUSPENDIDO. (El proyecto ha sido suspendido.) � OTROS 4. OBSERVACIONES:

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ANEXO 8.

HOSPITAL DE SAGUNT I C.E. Servicio de _____________________ Av. Ramon i Cajal, s/n 46520 PORT DE SAGUNT (València)

Compromiso del investigador principal

Don «Investigador» Servicio: «Servicio» Centro: «Centro» Hace constar: Que ha evaluado el protocolo del proyecto de investigación clínica titulado: «Titulo» Código del promotor «Codigo», Versión /fecha «Versión», Cuyo promotor es «Promotor», Que acepta participar como investigador principal en este estudio. Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el estudio, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas. Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo con dictamen favorable de la Comisión de Investigación. Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización. Que los colaboradores que necesita para realizar el estudio propuesto son idóneos. Investigadores colaboradores:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________ En Sagunto, a_____ de______________ de 201___ Firmado: Don/Dña «Investigador» Investigador Principal

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ANEXO 9. ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.

1. Resumen.

2. Identificación del promotor y dirección.

3. Título del estudio.

4. Código del protocolo (si procede).

5. Investigador principal y dirección.

6. Centros donde se prevé realizar el estudio (para estudios multicéntricos).

7. Justificación del estudio.

8. Objetivo principal.

9. Diseño y justificación.

• Tamaño de la muestra previsto y bases para su determinación.

• Métodos para la obtención de los datos.

• Manejo de los datos.

• Análisis de los datos.

10. Población en estudio y número total de sujetos.

11. Calendario.

12. Confidencialidad de los datos. Especificar que se cumple la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

13. Fuente de financiación.

14. Bibliografía.