Proceso de registro para los productos farmacéuticos en el Caribe

Bogotá, Octubre 23 de 2014

ContenidoMapasCaracterización producto Rx

(prescripción médica y libre)Evaluación del productoPuntos a tener en cuentaRequisitos de empaqueRequisitos de etiquetado

Curazao y Aruba

Suriname y St. Maarten

El producto Rx, sin prescripción médica y libre

Es necesario una evaluación para clasificar el producto.

La clasificación libre, no necesita ser

registrado, puede ser importado sin pasar registro alguno.

El producto Rx, sin prescripción médica y libre

La clasificación Rx o con prescripción médica necesita ser registrada.

Por definición quedarían solamente Rx, prescripción medica o narcótico.

El producto Rx, sin prescripción médica y libre

Estos países no tienen requerimientos fuera de lo normal para el registro de medicinas. El producto tiene que ser registrado en las instancias pertinentes.

Para comercializar en estos países es necesario tener un distribuidor al por mayor en las islas.

Para registrar el producto no es necesario tener un distribuidor (a excepción de la isla Aruba)

Evaluación del producto en Curazao y St. Maarten

Uno de los primeros requerimientos para la evaluación del producto, es introducir una carta con la petición para evaluar el producto a registrar en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de Curazao (en holandés Inspectie der geneesmiddelen Curacao).

También es necesario adjuntar una muestra del producto a registrar.

Evaluación del producto en Aruba Para la evaluación en Aruba es necesario

presentar los siguientes documentos :• Certificado de Libre Venta • Datos farmacológicos del ingrediente

activo • Una muestra del producto terminado • Etiquetas • Folleto médico (Insert) • Composición • Certificado de control del ministerio de

Sanidad y Asistencia social del país de origen.

Evaluación del producto en Surinam

En este país hay que introducir una carpeta completa de registro (dosier) para la evaluación.

Registro del producto en Aruba y Curazao

1. Certificado de Libre Venta2. Formulario de inscripción 3. 3 muestras del producto terminado4. Folleto médico (Insert)5. Composición 6. Método de fabricación 7. Método de investigación para el activo8. Substancia de referencia (Aruba NO)

Registro del producto en Aruba y Curazao

9. Método de investigación para el producto terminado

10. Datos de estabilidad zona IV11. Datos clínicos12. Datos toxicológicos13. Si es un genérico o marca genérica

necesita también Bioequivalencia

Registro del producto en Surinam

1. Certificado de Libre Venta2. Una muestra del producto terminado3. Folleto médico (insert)4. Etiquetas5. Formulario de inscripción 6. Composición 7. Certificado de análisis del activo 8. Datos de Estabilidad Zona IV

Registros del producto en St. Maarten

1. Certificado de Libre Venta2. Formulario de inscripción 3. Una muestra del producto terminado4. Folleto médico (insert)5. Composición 6. Método de fabricación 7. Método de investigación para el activo

Puntos a tener en cuenta Curazao, Aruba y St. Maarten: El país que hace el empaque final es el

“country” (país de origen). Ejemplo: Manufacturado en Colombia y empacado en México. En este caso para las Islas; El país de origen (Country)

es México. El Certificado de Libre Venta tiene que serprocedente de México.Surinam: El país que manufactura es el “country”(país

de origen). Viendo el ejemplo anterior para Surinam seria entonces, la República de Colombia de donde debe ser procedente el Certificado de Libre Venta.

Puntos a tener en cuenta

Curazao y St. Maarten: En caso de que el Certificado de libre venta

contenga toda la información sobre dirección del manufacturador y empacador seria suficiente con el Certificado de Libre venta de la República de Colombia.

Aruba: En un caso así NO será aceptado. Seria

entonces necesario también un Certificado de Libre Venta de México.

Puntos a tener en cuenta

Renovación deL registro debe hacerse cada 5 (cinco) años en los siguientes países, Aruba, St. Maarten, Curazao. Los costos de esta renovación son de ANG 250 (US$ 140).

En Surinam no es necesario renovar registros, se debe pagar cada año SRD 25 (US$7.15) por cada producto registrado.

Puntos a tener en cuenta

Los costos para registrar un producto son :

• Surinam: SRD 55 (US$ 16 )

• St. Maarten: ANG 500 (US$ 275)

• Curazao: ANG 500 ( US$ 275 )

• Aruba: ANG 500 ( US$ 275)

Después del registro

Para comercializar sus productos tienen que introducir los precios al Ministerio de Finanzas. Si la tarifa es aprobada, esta seria introducida al seguro social en Curazao.

En Aruba también es necesario introducir los precios al seguro social.

St. Maarten y Surinam no tienen este requerimiento.

Requisitos de empaque

Información que debe incluirse en empaque:

• Dirección del fabricante • Fecha de expiración • Número del lote

El empaque debe contener un folleto médico original.

Sin esta información las autoridades no van a aceptar el producto a registrar.

Requisitos de idioma en el etiquetado

La carpeta de registro para Surinam tiene que ser en idioma Inglés.

Para la Isla de San Martin es en Inglés y Holandés.

Para Curazao puede ser en los idiomas Inglés, Español, Holandés y Papiamento.

Para Aruba en los idiomas Papiamento, Holandés o Inglés.

MUCHAS GRACIAS

Datos de contacto

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