UNIVERSIDAD LAICA ELOY ALFARO DE MANABI

RADIOLOGIA E IMAGENOLOGIA

QUIMICA FARMACEUTICADR. MIGUEL ANGEL PONCE

GRUPO #3

INTEGRANTES:ANDRADE VELEZ BELEN

DOMINGUEZ VERA PAOLALLAMATUMBI ACERO EDGAR

VELEZ MENDOZA DIANA5 “A”

TEMA:

DESARROLLO DE LOS FARMACOS

OBJETIVOS

INTRODUCCION

Comienza con la planeación del programa que:

1. Explorara y estudiara al candidato farmacológico.2. Determinara si tiene el potencial de convertirse en un

tratamiento farmacológico nuevo.3. Aporta la información que permite la entrada del fármaco al

ámbito del uso medico.4. Continua obteniendo información sobre el producto

farmacológico.

MARCO TEORICO

PROCESO DE DESARROLLO DE LOS FARMACOS

Paradigma tradicional del desarrollo de fármacos-fase clave:

DESCUBRIMIENTOFASE I

FASE II

FASE III

FASE IV

Encontrar sustancia química con efecto sobre un modelo

preclínico especifico, blanco enzimático o receptor deseado.

Probar el fármaco en voluntarios

sanos, determinar farmacocinética y la

dosis máxima tolerada.

Probar dosis en una enfermedad

especifica para buscar equilibrio

optimo de eficacia y los eventos adversos.

Confirma el efecto de la dosis

seleccionada sobre la eficacia clínica y acumular datos de

seguridad para descartar eventos

adversos infrecuentes.

Obtener información adicional sobre

seguridad, tolerancia y eficacia, y en potencia

complementar con información sobre

indicaciones o formulaciones

adicionales del producto

Paradigma del desarrollo de fármacos con base en decisiones-pasos claves de decisión:

NOMINACION DEL CANDIDATO A DESARROLLAR

COMPROBACION DEL MECANISMO

CM

COMPROBACION DEL CONCEPTO

CC

PLAN MANEJO DEL RIESGO PMR

Sustancia candidata demuestre actividad farmacológica in vitro e in vivo.

Aprobado batería de pruebas. Ofrece una terapéutica

potencial en comparación con otros tratamientos existentes.

Demuestra existencia de una farmacología en humanos.

Dosis buena tolerancia. Relación farmacocinética y

farmacodinamia. Se presenta una vez que el candidato farmacológico demuestre inducir efectos deseados con seguridad y tolerancia.

Evidencia acumulada hasta el momento en que se toma la decisión.

Consultores expertos y agencias reguladoras.

Incluye estudios clínicos. Prepara una vez

completado CC.

PRINCIPIOS QUE GUIAN EL PROCESOLos procesos de desarrollo del medicamento guían el

proceso de adquisición de información sobre el candidato de manera segura y eficiente, al tiempo que respetan los principios básicos de la ciencia, la ética, y la ley. El proceso se basa en una teoría creíble, recurre a la teoría para predecir un resultado, y prueba la predicción del experimento bien planeado, conducido y analizado.

El proceso debe intentar eliminar los fracasos en una fase tan temprana como sea posible, al tiempo que caracteriza candidatos exitosos de manera planeada y en expansión.

El proceso de desarrollo debe ajustarse a los lineamientos éticos para el uso de animales y humanos en el proceso de investigación. Las cuestiones éticas implican una preocupación para un proceso tan importante y con tanto enfoque clínico como el desarrollo de medicamentos

El proceso de desarrollo de fármacos debe sujetarse a leyes y reglamentos aplicables. Los aspectos legales del desarrollo de fármacos pueden agruparse en 3 categorías principales:

1. Protección de la propiedad intelectual.2. Regulación de actividades

empresariales.3. Regulación de actividades I&D.

Solicitudes para regulación, aprobación de fármacos y actividades posteriores a la autorización.

GUÍAS ESPECÍFICAS SEGÚN LA DISCIPLINA O EN LA ACTIVIDAD

El cumplimiento del principio de la excelencia científica requiere que cada disciplina y actividad se planee, conduzca, analice e informe con el nivel más alto de excelencia para cada profesión que participa, utilizando los lineamientos y la metodología científica más actual. Existen numerosos textos científicos, lineamientos y declaraciones de posición que ayudan a alcanzar la excelencia en el desarrollo de medicamentos.

CIENCIA FARMACEUTICA

Es un área multidisciplinaria y responsable de la definición de la vía metabólica de síntesis, la formulación, lo procesos de manufactura y los controles de calidad para el principio activo farmacológico y la presentación final de que se dispondrá en la práctica médica.

Además de los retos que representa el desarrollo de candidatos farmacológicos de molécula pequeña, los productos biológicos implican otros. Entre estos se encuentra la determinación de contaminantes tales como endotoxinas, proteínas de la células del hospedero y partículas virales, y la posibilidad que tienen los productos biológicos de ser comparables.

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD FUERA DE LA CLÍNICA

Las pruebas in vitro, in vivo y en animales en relación con la seguridad son partes esenciales para evaluar la seguridad antes de las pruebas en humanos. Estas que se llevan a cabo en modelos de silicón y los estudios in vitro aún siguen siendo bastantes inadecuados para este propósito.

Análisis de la genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenocidad, las pruebas de toxicología reproductiva, la farmacocinética y la toxicocinetica en animales, la inmunotoxicologia, y las áreas especializadas de seguridad, tales como la evaluación de la repolarización ventricular.

PROCESO POSTERIOR A LA

APROBACIÓNLas agencias reguladoras esperan que la información que respaldan el programa de desarrollo cubra de

manera apropiada la problemática de seguridad, tolerancia y eficacia que se resaltan en el PMR que la información

para prescribir del producto que se propone sea congruente con ella y que establezca una serie de compromisos

posteriores a la población, congruentes con el PMR

POBLACION GERIATRICA, PEDIATRICA Y ESPECIAL

La planeación y conducción del desarrollo de fármacos es importante asegurar que se obtiene una cantidad suficiente de información para permitir la determinación de riesgo -beneficio en todas las poblaciones relevantes. Dependiendo de la enfermedad o el trastorno en estudio, esto podría incluir ancianos, niños u grupos especiales

POBLACION GERIATRICA

Se necesita una base más amplia aparte de la información necesaria para permitir una guía apropiada para la utilización de un fármaco después de su autorizaciónEn estos estudios también puede evaluarse las interacciones entre el fármaco y la enfermedad médica concurrente o entre el fármaco y sus medicamentos concomitantes

POBLACION PEDIATRICA

La inclusión de pacientes pediátricos en el proceso de desarrollo de fármacos es más compleja que las de pacientes ancianosEn niños se basa en información solida adquirida a partir de la aplicación del proceso de desarrollo

Los neonatos (menos de un mes), lactantes (de un mes a 2 años), niños (2 a 11 años), y adolecente (12 a 16/18 años).

En la planeación del desarrollo de fármacos para pediatría es esencial identificar de manera específica al grupo objetivos de pacientes que obtendrá beneficio a partir del tratamiento nuevo, y comprender con claridad la afición médica y la problemática en esa población

POBLACION PEDIATRICA

Antes del inicio de la investigación clínica pediátrica es necesario asegurarse de que existe información adecuada obtenida a partir de estudios sobre farmacología y toxicología preclínicos para dar apoyo al inicio de fases clínicas

FARMACOS HUERFANOS

La industria farmacéutica no desarrolle cantidades apropiadas de fármacos huérfanos propias para el tratamiento de enfermedades infrecuentes debido a que existes una expectativa pequeña de recuperar la gran inversión

CONCLUSIONES