Proyecto Resolución -Aromatizantes-saborizantes utilizados o destinados a ser utilizados en...

7/23/2019 Proyecto Resolucin -Aromatizantes-saborizantes utilizados o destinados a ser utilizados en alimentos para consu

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCION NMERO DE 2012

( )

Por medio de la cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos quedeben cumplir los aromatizantes/saborizantes utilizados o destinados a serutilizados en alimentos para consumo humano y sus materias primas y losingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes.

LA MINISTRA DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en la Ley 170de 1994, el artculo 20 del Decreto - Ley 4107 de 2011 y

C O N S I D E R A N D O:

Que el artculo 78 de la Constitucin Poltica de Colombia, dispone: (...) Sernresponsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en lacomercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y eladecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios, (...).

Que el artculo 564 de la ley 09 de 1979, dispone que corresponde al Estadocomo regulador de la vida econmica y como orientador de las condiciones desalud, dictar las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situacinde higiene y seguridad en todas las actividades as como vigilar su cumplimiento atravs de las autoridades de salud.

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de laOrganizacin Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el Acuerdosobre Aplicacin de medidas Sanitarias y Fitosanitarias y el Acuerdo sobreObstculos Tcnicos al Comercio (OTC) que reconocen la importancia de quelos Pases Miembros adopten medidas necesarias para la proteccin de losintereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos para laproteccin de la salud y la vida de las personas.

Que de acuerdo con lo sealado en los artculos 9, 11, 13, 23 y 24 del Decreto3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento denorma tcnica oficial obligatoria o reglamento tcnico, sern responsables por lascondiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, loscuales deben corresponder con las previstas en la norma o reglamento.


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RESOLUCION NMERO 2012 HOJA No 2 de 14

Continuacin de la resolucin Por medio de la cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos los requisitosque deben cumplir los saborizantes/aromatizantes que se emplean para la elaboracin de alimentos y bebidas alcohlicaspara consumo humano, sus materias primas y los alimentos que los contiene

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Que de conformidad con lo anterior, es necesario definir los requisitos que deben

cumplir los aromatizante/saborizante que se emplean para la elaboracin dealimentos para consumo humano.

Que el proyecto de reglamento tcnico que se establece con la presenteresolucin, fue notificado a la Organizacin Mundial del Comercio mediante losdocumentos identificados con las signaturas G/TBT/N/COL/

Que el artculo 61 del Decreto 4107 de 2011 establece que las referenciasnormativas sobre salud que en normas anteriores se hagan al Ministerio de Salud y alMinisterio de Proteccin Social, se entendern referidas al Ministerio de Salud yProteccin Social.

En mrito de lo expuesto, este Despacho,

RESUELVE:

TTULO I

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Articulo 1. Objeto: La presente resolucin tiene por objeto establecer elreglamento tcnico a travs del cual se sealan los requisitos que deben cumplirlos saborizantes/aromatizantes que se emplean para la elaboracin de alimentosy bebidas alcohlicas para consumo humano y sus materias primas y losalimentos que los contiene.

Articulo 2. Campo de Aplicacin .Las disposiciones contenidas en el presentereglamento tcnico que se establecen mediante la presente resolucin aplican a:

1. Los saborizantes/aromatizantes que se fabriquen, envasen, almacenen,transporten, expendan y comercialicen en el territorio nacional con destino a la

industria de alimentos y bebidas alcohlicas, as como a las materias primasutilizados para los aromatizantes.2. Los establecimientos donde se fabriquen, envasen, almacenen y expendan

aromatizantes/saborizantes.3. Las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades

sanitarias en la fabricacin, envase, almacenamiento, transporte, expendio,importacin, exportacin y comercializacin de saborizante/aromatizante.

El presente reglamento no aplican para:

a. Los acentuadores de aroma considerados aditivos y clasificados bajo elsistema internacional de numeracin de aditivos (SIN)

b. Las sustancias que confieren exclusivamente sabor dulce, salado, amargoo cido.

c. Los alimentos sin proceso de transformacind. Las mezclas de especias o hierbas frescas, secas o congeladas, las

mezclas de t y las mezclas para infusiones siempre y cuando no se hayanutilizado como ingredientes alimentarios.


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TITULO II

CONTENIDO TECNICO

CAPITULO I

DEFINICIONES

Artculo 3. Definiciones.Para efectos de la aplicacin del presente reglamentotcnico, se adoptan las siguientes definiciones:

Aceites esenciales: Son los productos voltiles de origen vegetal obtenidos porun proceso fsico (destilacin por arrastre con vapor de agua, destilacin a presinreducida u otro adecuado). Los aceites esenciales podrn presentarseaisladamente o mezclados entre s; rectificados, desterpenados o concentrados.

Aceites esenciales concentrados: Son los productos que han sido parcialmentedesterpenados.

Aceites esenciales desterpenados: productos a los cuales se les ha retiradocasi la totalidad de los terpenos

Aceites esenciales rectificados: Sonlos productos que han sido sometidos a unproceso de destilacin fraccionada para concentrar determinados componentes

Aroma: es la suma de las caractersticas de cualquier material que se toma en laboca, percibidas principalmente por los sentidos del gusto y del olfato y tambinpor los receptores del dolor y el tacto de la boca, segn los recibe e interpreta elcerebro. La percepcin del sabor en una propiedad de los aromas.

Aromatizantes/Saborizantes: son productos que se aaden a los alimentos paraimpartir, modificar o intensificar su aroma. Este nombre puede emplearse en el

etiquetado de alimentos envasados. Los aromatizantes/saborizantes, no estndesignados para ser ingeridos de manera directa por el consumidor. Para efectosdel presente reglamento los trminos aromatizante, saborizante, aroma y saborson equivalentes.

Blsamos, oleorresinas y oleogomorresinas: Son los productos obtenidosmediante la exudacin libre o provocada de determinadas especies vegetales.

Buenas Prcticas de Manufactura -BPM: Son los principios bsicos y prcticasgenerales de higiene en la manipulacin, elaboracin, envasado,almacenamiento, transporte y distribucin de aromatizantes, con el objeto de

garantizar que los productos se fabriquen o produzcan en condiciones sanitariasadecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la produccin.

Compuesto:es una sustancia formada por la unin de dos o ms elementos.

Condensados de humo primarios: Es la base acuosa purificada del humocondensado.


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Contenido Neto: Cantidad de producto sin considerar la masa (tara) o volumendel empaque.

Embalaje: Conjunto de elementos que permiten proteger a los envases primariosde las influencias externas para lograr un mantenimiento y almacenamientoadecuados. Incluye los envases secundarios y terciarios.

Embarque:Es la cantidad de aromatizantes que se transporta en los diferentesmedios de transporte, sea que, como tal, constituya uno o varios lotes.

Envase primario: Artculo que est en contacto directo con el aromatizante

destinado a contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega a la industria, con lafinalidad de protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin. Loscomponentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres,pueden estar en contacto directo o indirecto con el aromatizante.

Envase secundario: Artculo diseado para dar proteccin adicional alaromatizante contenido en un envase primario o para agrupar un nmerodeterminado de envases primarios.

Extractos: Son los productos obtenidos por agotamiento en fro o caliente deproductos de origen animal, vegetal o microbiano con disolventes permitidos, los

que posteriormente podrn ser eliminados o no.

Los extractos debern contener los principios aromticos voltiles y fijoscorrespondientes al producto natural respectivo.

Extractos lquidos: Se obtienen sin eliminar el disolvente o eliminndolo enforma parcial.

Extractos secos: Se obtienen eliminando el solvente y se designancomercialmente y en forma complementaria con las siguientes denominaciones:

a) Concretos, cuando proceden de la extraccin de vegetales frescos;b) Resinoides, cuando proceden de la extraccin de vegetales secos o deblsamos, oleorresinas u oleogomorresinas; y

c) Purificados absolutos, cuando proceden de los extractos secos por disolucinen etanol, enfriamiento y filtracin en fro, con eliminacin posterior del etanol.

Fbrica de aromatizante / saborizante: Establecimiento en el cual se realiza unao varias operaciones tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas afraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar aromatizantes/saborizantespara uso industrial.

Fracciones primarias de alquitrn: la fraccin purificada de la fase de altadensidad de alquitrn insoluble en agua del humo condensado, trmino quequedar comprendido en la definicin de aromas de humo.

Fecha de vencimiento: es la fecha fijada por el fabricante del aromatizante,hasta la cual bajo condiciones de almacenamiento y manipulacin indicadas, elproducto mantiene sus condiciones de uso.


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Ficha Tcnica Documento expedido por el fabricante o distribuidor desabores/aromas, en el que se presenta entre otras cosas informacin relacionadacon: qu clase de saborizante es, su composicin, condiciones de uso yalmacenamiento, vida til, nombre del fabricante, pas de origen, tipo de envaseque lo contiene y usos especficos.

Hoja de Seguridad:Documento que debe acompaar a toda sustancia qumica,que permite comunicar, en forma completa y clara, los riesgos que presentan losproductos qumicos en su transporte y manipulacin.

Ingredientes:Son las sustancias constituyentes de un aromatizante incluidos los

ingredientes de alimentos no aromatizantes.

Ingredientes de alimentos no aromatizante: Son ingredientes de alimentos,como los aditivos alimentarios o productos alimentarios que se pueden aadir alos aromatizantes / saborizantes y son necesarios para disolverlos, dispensarlos odiluirlos, o para la produccin, almacenamiento y utilizacin del aromatizante.

Insumo: Comprende los envases y embalajes incluidas las tapas y material deetiquetado.

Lote: Cantidad determinada de unidades de aromatizantes de caractersticas

similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que seidentifican por tener el mismo cdigo o clave de produccin

Materia prima:Son las sustancias naturales, artificiales/sintticas, elaboradas ono empleadas por la industria de aromatizantes para su utilizacin directa,fraccionamiento o conversin en aromatizantes de uso industrial.

Productos primarios utilizados para obtener aromas de humo: Son loscondensados de humo primarios y las fracciones primarias de alquitrn y que paraefectos del presente reglamento se denominan productos primarios.

Rotulado o etiquetado: Material escrito, impreso o grfico que contiene el rtuloo etiqueta, y que acompaa al producto. El trmino no incluye facturas, letras odocumentos anlogos que puedan acompaar a los aromatizantes.

Rotulo o etiqueta: Marbete, marca, material descriptivo, que se haya escrito,impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido alenvase de un aromatizante

Sustancia: es una forma de materia que tiene una composicin definida ypropiedades caractersticas.

Uso Industrial:Producto que solo puede ser utilizado por la industria a la cual vadestinado y que por ende no es de consumo directo.

CAPITULO II


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CLASIFICACION DE LOS AROMATIZANTES/SABORIZANTES

Articulo 4. Clasificacin. Los aromatizantes/saborizantes se clasifican segn suorigen en:

1. Aromatizantes/Saborizantes Sustancias Aromatizantes/SaborizantesNaturales: Son sustancias definidas qumicamente, obtenidas porprocedimientos fsicos, microbiolgicos o enzimticos a partir de materiasprimas de origen vegetal, animal o microbiolgico, que se presentan de formanatural o transformada y que se obtienen por uno varios de los siguientesprocedimientos utilizados en la produccin e alimentos: trocear, calentar,

cocinar, hornear, frer (hasta 240C a presin atmo sfrica), cocinar a presin(hasta 120 C), cortar, secar, evaporar, fermentar, triturar, infusin,procedimientos microbiolgicos, pelar, prensar, asar/tostar, remojar, recubrir,enfriar, destilar/rectificar, emulsionar, extraer (incluido el uso de solventesautorizados), filtrar, macerar, mezclar, percollar, refrigerar/congelar y exprimir.

2. Aromatizantes/Saborizantes Sustancias aromatizantes/saborizantessintticas/ artificiales: Son sustancias obtenidas por sntesis qumica y seclasifican en: sustancias aromatizantes/saborizantes idnticas a los naturales,y sustancias aromatizantes/saborizantes artificiales.

Dentro de esta clase se encuentran:

Sustancias aromatizantes/saborizantes artificiales: Son los compuestosqumicos obtenidos por sntesis, que an no han sido identificados enproductos de origen animal o vegetal utilizados por sus propiedadesaromticas, en su estado primario o preparados para el consumo humano.

Sustancias aromatizantes/saborizantes idnticos a los naturales. Son lassustancias qumicamente definidas obtenidas por sntesis las aisladas porprocesos qumicos a partir de materias primas de origen animal o vegetal, quepresentan una estructura qumica idntica a la de las sustancias presentes en

dichas materias primas naturales (procesadas o no). Las sales de sustanciasidnticas a las naturales con los siguientes cationes: H+, Na+, K+, Ca++ yFe+++ o sus aniones: C1-, SO4--, CO3--, se clasifican comoaromatizantes/saborizantes idnticos a los naturales

3. Compuestos aromatizantes/saborizantes naturales: Preparados quecontienen sustancias aromatizantes obtenidas por procedimientos fsicos quepueden producir cambios inevitables pero no intencionales en la estructuraqumica de los aromatizantes (por ejemplo, destilacin y extraccin consolventes), o por procesos enzimticos o microbiolgicos, de material deorigen vegetal o animal o microbiolgico.

Los compuestos aromatizantes naturales incluyen: los aceites esenciales extractos, esencias, blsamos-oleorresinas y olegomorresinas, protenashidrolizadas, destilados, o cualquier producto del tostado, aplicacin de calor oenzimolisis.


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4. Aromas de humo o Aromatizante/saborizante que dan Sabor Ahumado:

Compuestos complejos de componentes del humo obtenidos a travs de lapirolisis de la madera sin Tratar, con una cantidad limitada y controlada de aire,destilacin en seco y vapor a muy elevada temperatura, y a continuacinsometiendo el humo de la madera a un sistema de extraccin acuosa odestilacin, condensacin y separacin para recoger la fase acuosa.

Durante el proceso de obtencin mediante fraccionamiento y purificacin dehumo condensado se producen condensados de humo primarios, fraccionesprimarias de alquitrn y aromas de humo derivados. Los principales principiosaromatizantes son cidos carboxlicos, compuestos con grupos carbonilos ycompuestos fenlicos.

5. Ingrediente alimentario con propiedades aromatizantes PreparadosAromatizantes: Son aromas diferentes a las sustancias qumicas definidas,(sustancias saborizantes / aromatizantes); que son obtenidos medianteprocesos fsicos, enzimticos o microbiolgicos, a partir de materiales deorigen vegetal, animal o microbiolgico naturales o transformados y que sonaptos para el consumo humano y que se obtienen por uno varios de lossiguientes procedimientos utilizados en la produccin e alimentos: trocear,calentar, cocinar, hornear, frer (hasta 240C a pr esin atmosfrica), cocinar apresin (hasta 120 C), cortar, secar, evaporar, fe rmentar, triturar, infusin,procedimientos microbiolgicos, pelar, prensar, asar/tostar, remojar, recubrir,

enfriar, destilar/rectificar, emulsionar, extraer (incluido el uso de solventesautorizados), filtrar, macerar, mezclar, percollar, refrigerar/congelar y exprimir.

6. Sustancia Saborizante/Aromatizante de Procesos Trmicos: Productoobtenido por calentamiento a partir de una mezcla de ingredientes que en smismos no posean necesariamente propiedades aromatizantes y de los cualesal menos uno contenga nitrgeno (amino) y otro sea un azcar reductor; losingredientes utilizados para la produccin de aromas obtenidos medianteprocedimiento trmico pueden ser alimentos o material de base distinto a losalimentos.El calentamiento debe llevarse a temperaturas no superiores a 180grados C, durante un tiempo no mayor de quince minutos (pudiendo transcurrir

tiempos ms largos a temperaturas proporcionalmente inferiores). El pH nopodr ser superior a 8.

CAPTULO III

CONDICIONES DE USO

Articulo 5. Condiciones uso. En el uso de aromatizantes/saborizantes, sedeben cumplir los siguientes requisitos:

1. Los aromatizantes deben tener la pureza idnea para la utilizacin enalimentos de tal manera que no representen riesgo para la salud.

2. Los aromatizantes deben utilizarse en condiciones de buenas prcticas demanufactura


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3. El uso de aromatizantes slo est justificado cuando imparten o modifiquen el

sabor al alimento, siempre que ese uso no engae al consumidor sobreaspectos relacionados con: la naturaleza del producto, su grado de frescura, lacalidad de los ingredientes utilizados, el carcter natural del producto o delproceso de produccin y la calidad nutricional del producto, entre otros.

4. Los aromatizantes/saborizantes pueden contener ingredientes de alimentosque no son aromatizantes, incluidos aditivos alimentarios, productosalimenticios, necesarios para producirlos, almacenarlos, manipularlos yutilizarlos. Se incluyen sustancias que sirven de diluyentes y vehculosutilizados para mantener la uniformidad y dilucin facilitando la incorporacin(disolucin y dilucin) y dispersin de los aromatizantes concentrados en los

productos alimenticios.

5. No se permite el uso ni la comercializacin de aromas de humo o cualquierproducto alimenticio que los contenga en su composicin o en su superficie, siel aroma de humo no es un producto primario o no ha sido derivado de dichoproducto.

Las maderas utilizadas para la produccin de productos primarios no debernhaber sido tratadas voluntaria o involuntariamente, con sustancias qumicasen los seis meses inmediatamente anteriores a la tala o despus de esta. Ano ser que pueda demostrase que la sustancia utilizada para el tratamiento,

no produce ninguna sustancia potencialmente toxica en la combustin.La persona natural o jurdica que comercialice sabores a humo o productosprimarios deber poder demostrar mediante certificados productos pertinentesque se cumplen los requisitos establecidos en la presente resolucin.

CAPITULO IV

ROTULADO O ETIQUETADO

Articulo 6. Requisitos Generales. Los rtulos o etiquetas de los aromatizantes/saborizantes deben cumplir con los siguientes requisitos generales:

1. Los aromatizantes/saborizantes no deben describirse ni presentarse con unaetiqueta o etiquetado en una forma que sea falsa, equvoca o engaosa, osusceptible de crear en modo alguno una impresin errnea respecto de sunaturaleza en ningn aspecto.

2. Los aromatizantes/saborizantes no deben describirse ni presentarse con unaetiqueta o etiquetado en que se empleen palabras, ilustraciones u otras

representaciones grficas que se refieran o aludan, directa o indirectamente, acualquier otro producto con el que tales aromatizante / saborizante puedanconfundirse.

3. Los datos que deben aparecer en la etiqueta, deben indicarse con caracteresclaros, bien visibles y fcilmente legibles.


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4. Las letras empleadas en el nombre del aromatizante/saborizante deben ser de

un tamao que guarde proporcin con el texto impreso ms prominente quefigure en la etiqueta.

5. Cuando el idioma en que est redactada la etiqueta original de losaromatizantes/saborizantes importados no sea el espaol, podr emplearseuna etiqueta complementaria, redactada en espaol, la cual debe contener lainformacin exigida en la presente resolucin. Para el caso de productosimportados, el ajuste de rotulado con etiquetas complementarias, podrrealizarse durante o despus del proceso de nacionalizacin, en bodegasinspeccionadas, vigiladas y controladas por la autoridad sanitaria. Toda lainformacin, deber ser concordante con la establecida por el fabricante.

6. Salvo que se trate de aromas/saborizantes que se vendan al por menor,cuando por condiciones de empaque y manejo de volmenes, se dificulte elrotulado de los aromatizantes/saborizantes nacionales o importados, elfabricante o comercializador debe contar con un sistema de registro quecontenga la informacin requerida en la presente disposicin. No obstante delo anterior, en todo caso en los envases debe reportarse un nmero o cdigoque permita vincular la mercanca con el sistema de registro o ladocumentacin que la acompaa.

7. Las condiciones de conservacin y la presencia de alrgenos o de aditivos con

restricciones en el lmite de uso, debe ser formulada en el rotulo, acorde con loestablecido en la hoja de seguridad/ficha tcnica.

Articulo 7. Informacin que debe contener el rotul ado o etiquetado. Lasetiquetas de los aromatizantes/saborizantes deben llevar la siguiente informacin:

7.1 Nombre del producto:a. Debe ser genrico y no especifico, acorde con la clasificacin descrita en el

artculo 4 de la presente disposicinb. Para efectos de lo dispuesto enel presente reglamento tcnico, el nombre no

ha de entenderse como la marca comercial.

7.2 Contenido Neto:Deber indicarse el contenido neto utilizando el sistema mtrico.

7.3 Nombre, razn social y direccin del fabricante.a. Debe indicarse el nombre o razn social y la direccin del fabricante,

envasador, exportador, importador del aromatizante/saborizante) segn sea elcaso, precedido por la expresin: FABRICADO, ENVASADO, IMPORTADO,EXPORTADO o expresiones similares segn sea el caso.

b. En el caso de productos importados que no tengan proceso de transformacino envasado para ser comercializados, se debe precisar adems de lo anterior,

el nombre y la direccin del importador.7.4 Pas de Origen:

Corresponde al pas donde se fabrica, envasa o re envasa el aromatizante.

7.5 Identificacin del Lote:a. Cada envase debe llevar grabada o marcada de cualquier modo, pero de

forma visible, legible e indeleble, una indicacin en clave o en lenguaje claro


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(numrico, alfanumrico, ranurados, barras, perforaciones, etc.) que permita

identificar la fecha de produccin o de fabricacin, fecha de caducidad, fbricaproductora y el lote.b. La palabra Lote o la letra L, LOT debe ir acompaada del cdigo mismo o

de una referencia al lugar donde aparece.

7.6 Instrucciones para conservacin:Se debe indicar las instrucciones de conservacin. Esta informacin podrfacilitarse en la etiqueta o en los documentos que acompaan al producto(ficha tcnica y hoja de seguridad).

7.7 Fecha de vencimiento, caducidad, consumo preferente o vida til:

a. Cada envase debe llevar grabada o marcada en forma visible, legible eindeleble la fecha de vencimiento.

b. No se permite la declaracin de la fecha de vencimiento, mediante el uso deun adhesivo o sticker como nica informacin all consignada.

c. La fecha de vencimiento se marcar de la siguiente manera: indicar en ordensecuencial: mes y ao, y declararse as: el mes con las tres primeras letras oen forma numrica y luego el ao indicado con sus dos ltimos dgitos.

Si el mes se presenta en forma numrica, el ao debe registrase con los

cuatro dgitos que le correspondan.d. La fecha de vencimiento debe declararse con las palabras o abreviaturas:

Utilizar preferentemente antes de Fecha de Vencimiento Fecha de caducidad, sin abreviaturas. Vence o su abreviatura (Ven.). Expira o su abreviatura (Exp.).

7.8 Venta al consumidor.

a. Si los aromatizante/saborizante son comercializados de manera directa alconsumidor, adicional a lo contemplado en los numerales anteriores, solopodrn comercializarse indicando que es para uso alimentario, declaracinque debe aparecer en un lugar bien visible de la etiqueta.

CAPITULO V

LISTAS POSITIVAS

Articulo 8. Listas positivas. Adptense las sustancias de base para serutilizadas en la elaboracin de aromatizantes/saborizantes aprobadas por losmenos en dos de los siguientes referentes internacionales: Comisin del CodexAlimentarius FAO/OMS; Comisin de las Comunidades Europeas; Food and DrugAdministration FDA, Asociacin de Fabricantes de Sabores y Extractos (FEMA),as como sus diferentes actualizaciones.


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Las sustancias de base para ser utilizadas en la elaboracin dearomatizantes/saborizantes que no se encuentren listadas en ninguno de loscitados referentes o solo en uno, previo su empleo, debern ser evaluadas por elInvima, cumpliendo con el procedimiento que para tal fin establezca dichoinstituto.

TITULO III

DISPOSICIONES SANITARIAS

CAPITULO I

INSCRIPCIN

Articulo 9. Inscripcin: Todos los establecimientos dedicados a la fabricacin,procesamiento, envase de aromatizante / saborizante, deben inscribirse en la listanacional que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, establezca para ello.

Pargrafo. El INVIMA establecer el procedimiento para la inscripcin de losestablecimientos.

CAPITULO II

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA.

Articulo 10. Buenas Prcticas de Manufactura: Todos los establecimientos endonde se fabriquen, mezclen, envasen, almacenen, transporten, expendan,importen, exporten y comercialicen aromatizantes/saborizantes se ceirn a losprincipios bsicos de las Buenas Prcticas de Manufactura BPM estipuladas en elTitulo II del Decreto 3075 de 1997, excepto el captulo VII o las disposiciones que

lo sustituyan, modifiquen o adicionen.

Articulo 11. Certificado de Cumplimiento: El Invima expedir certificado decumplimiento de BPM a los establecimientos fabricantes, procesadores yenvasadores de aromatizantes/saborizantes en el territorio nacional, el cual tendruna vigencia de cinco (5) aos y deber renovarse acorde a los trminosestablecidos en la presente Resolucin, siempre y cuando las condiciones en lasque fue otorgado no hayan variado, momento en el cual dicha certificacin notendr validez.

Articulo 12. Solicitud y procedimiento para obtener el certificado de

Cumplimiento de BPM. Para obtener el Certificado de Cumplimiento de lasBuenas Prcticas de Manufactura por parte del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos - Invima, se debe cumplir con el siguienteprocedimiento:

A. Solicitud de certificado de cumplimiento de BPM:


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El fabricante, procesador, mezclador o envasador de aromatizantes/saborizantes

debe presentar solicitud de certificado de BPM, suscrita por el propietario,representante legal o apoderado, y adjuntar certificado de existencia yrepresentacin legal o matrcula mercantil con una fecha de expedicin no mayora tres meses de la fecha de radicacin de la solicitud. La solicitud deber contenerla siguiente informacin:

1. Nombre o razn social del fabricante o envasador.2. Nombre e identificacin del propietario o representante legal.3. Domicilio y direccin del establecimiento.4. Actividad que realiza y para la cual se solicita la certificacin

B. Procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de BuenasPrcticas de Manufactura - BPM:

Recibida la solicitud de certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, elInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, realizar lavisita de inspeccin al establecimiento para verificar el cumplimiento de lasBuenas Prcticas de Manufactura.

2. Con base en el concepto favorable emitido por el funcionario o funcionarios quepractiquen la visita de inspeccin, el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos - Invima, expedir el certificado de cumplimiento de

Buenas Prcticas de Manufactura - BPM al establecimiento.3. En caso que el funcionario o funcionarios que practican la visita de inspeccin,comprueben que el establecimiento no cumple las Buenas Prcticas deManufactura - BPM, estos debern establecer las exigencias necesarias en elformulario de acta correspondiente y concedern un plazo no mayor a treinta (30)das para su cumplimiento.

Vencido el plazo de que trata el numeral anterior, el Invima, deber realizar visitade inspeccin y en caso de comprobar que las exigencias contenidas en el actano fueron cumplidas, debern aplicarse las medidas sanitarias de seguridad y

sanciones previstas en la Ley 9a de 1979. Si el cumplimiento de las exigencias esparcial, se podr otorgar un nuevo plazo por un trmino no mayor al inicialmenteconcedido.

PARGRAFO. Si el establecimiento requiere de obras civiles y/o cambios demaquinaria o equipos e instalaciones, el plazo sealado en el numeral 3 delpresente artculo podr extenderse o prorrogarse de acuerdo con la magnitud delas obras requeridas, para lo cual el interesado deber presentar la justificacinrespectiva y un plan de cumplimiento para estudio y aprobacin del InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima.

Articulo 13. Actualizacin y renovacin del certificado de cumplimiento deBPM. El representante legal o propietario del establecimiento est en la obligacinde actualizar la informacin que figure en el Certificado de Cumplimiento deBuenas Prcticas de Manufactura - BPM, en caso que durante su vigencia seproduzcan cambios en la informacin inicialmente presentada, se debe realizarnuevamente la solicitud de actualizacin, allegando la documentacin de sustentonecesaria.


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Para obtener la renovacin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura -

BPM, el representante legal o propietario debe presentar la solicitudcorrespondiente en un trmino no inferior a tres (3) meses antes de suvencimiento.

PARGRAFO. A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria podrexpedir certificacin en la que conste que el establecimiento visitado cumple conlas condiciones sanitarias y las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas enel presente decreto. Esta certificacin no podr ser utilizada con finespromocionales, comerciales y publicitarios o similares.

Articulo 14. Visitas de Inspeccin, actas, notificacin La autoridad sanitaria

competente, con base en el enfoque de riesgo o por solicitud del interesado,realizar visitas los establecimientos que fabriquen, mezclen, almacenen,transporten, expendan, comercialicen o envasen aromatizantes/saborizantes conel fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura - BPM.

De la visita efectuada, el funcionario levantar un acta sobre el cumplimiento delas Buenas Prcticas de Manufactura - BPM, emitir el concepto favorable odesfavorable segn corresponda y fijar las exigencias que se considerennecesarias.

El acta de visita debe ser firmada por el funcionario o funcionarios que la

practican, y notificada al representante legal, propietario o la persona que atiendala visita en el establecimiento, y se le dejar copia del acta.

Articulo 15. Registro de la Informacin. El Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos - INVIMA, mantendr y publicar un registroactualizado de los establecimientos que fabrican, procesan, mezclan o envasenaromatizantes/saborizantes certificados con Buenas Prcticas de Manufactura -BPM.

T T U L O III

CAPTULO I

INSPECCIN, VIGILANCIA, CONTROL, MEDIDAS DE SEGURIDAD YSANCIONES

Artculo 19. Inspeccin, Vigilancia y Control. Corresponde al Instituto Nacionalde Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA-, en coordinacin con lasDirecciones Territoriales de Salud, en el mbito de sus competencias, ejercer lasfunciones de inspeccin, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en losliterales b) y c) del artculo 34 de la Ley 1122 de 2007, pudiendo aplicar las

medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidadcon lo establecido en la Ley 09 de 1979, para lo cual se regirn por elprocedimiento establecido en el Decreto 3075 de 1997 o las normas que lomodifiquen, adicionen sustituyan.


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Artculo 20. Evaluacin de la conformidad. Se entiende como evaluacin de la

conformidad los procedimientos de inspeccin, vigilancia y control de alimentos ymaterias primas de acuerdo con lo previsto en la Ley 09 de 1979, Ley 1122 de2007 y el Decreto 3075 de 1997 o en las normas que los modifiquen, sustituyan oadicionen.

CAPTULO II

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Artculo 21. Revisin y Actualizacin. Con el fin de mantener actualizadas las

disposiciones del reglamento tcnico que se establece con la presente resolucin,el Ministerio de la Proteccin Social, de acuerdo con los avances cientficos ytecnolgicos nacionales e internacionales aceptados, proceder a su revisin enun trmino no mayor a cinco (5) aos contados a partir de la fecha de entrada enfueron modificadas o desaparecieron.

Artculo 21. Notificacin. El reglamento tcnico que se establece con la presenteresolucin, ser notificado a travs del Ministerio de Comercio, Industria y Turismoen el mbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia.

Artculo 22. Vigencia. De conformidad con el numeral 5del artculo 9 de la

Decisin 562 de 2003, el reglamento tcnico que se expide mediante la presenteresolucin, empezar a regir dentro de los meses (8) meses siguientes contados apartir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial, para que los productores ycomercializadores y dems sectores obligados al cumplimiento de lo aqudispuesto, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condicionesestablecidas en la presente resolucin, y deroga las disposiciones que le seancontrarias.

NOTIFIQUESE, PUBLQUESE Y CMPLASE

Dada en Bogot, D. C., a los

BEATRIZ LONDOO SOTOMinistra de Salud y Proteccin Social

Transcripto/ Elaboro: Claudia MRevis. A. Diaz./L UrquijoAprob:J Viillareal/N Pinzn

Proyecto Resolución -Aromatizantes-saborizantes utilizados o destinados a ser utilizados en...

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