REPUBLlCA DE COLOMBIA...Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto 1074 de 2015, el...

REPUBLlCA DE COLOMBIA

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DECRETO NUacuteMEROmiddot 115 G DE 2018 iexclIII~-iexcliexcliexclLj-mi1

(-6JU 2018 Por el cual se reglamenta el reacutegimen de registro sanitario de productos fitoterapeacuteuticos y

se dictan otras disposiciones

EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales en especial las conferidas por el numeral 11 del artiacuteculo 189 de la Constitucioacuten Poliacutetica y en desarrollo del artiacuteculo 245

de la Ley 100 de 1993 y

CONSIDERANDO

Que el inciso segundo del artiacuteculo 245 de la Ley 100 de 1993 determinoacute que le corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el reacutegimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA entre los que se encuentran los productos fitoterapeacuteuticos

Que el reacutegimen de registro sanitario para estos productos fue establecido por el Gobierno Nacional mediante el Decreto 2266 de 2004 modificado parlas Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009

Que con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapeacuteuticos se hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos para productos fitoterapeacuteuticos

Que en cumplimiento del artiacuteculo 221736 del Decreto 1074 de 2015 el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social solicitoacute concepto previo al Ministerio de Comercio Industria y Turismo entidad que rindioacute el respectivo concepto a traveacutes de la Direccioacuten de Regulacipn mediante radicado MinCIT 1-2017-021245 del 31 de octubre de 2017 y Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social 201742302388012 del 2 de noviembre del mismo antildeo en el que manifestoacute que a la luz del acuerdo sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio de la Organizacioacuten Mundial del Comercio no es un reglamento teacutecnico de producto por ende no estaacute sujeto a lo sentildealado en el artiacuteculo 22 1 756 del Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015 ni se debe notificar en el marco de los acuerdos OTC y MSF de la Organizacioacuten Mundial del Comercio

Que la Direccioacuten de Medicamentos y Tecnologiacuteas en Salud del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social diligencioacute el formato de evaluacioacuten de la incidencia sobre la libre competencia de los proyectos de actos administrativos expedidos con fines regulatorios concluyendo que el proyecto no limita el nuacutemero o la variedad de las empresas en uno o varios mercados relevantes relacionados que tampoco limita la capacidad de las empresas para competir en uno o varios mercados relevantes relacionados ni implica reducir los incentivos de las empresas para competir en uno o varios mercados relevantes relacionados y a cambio se requiere la expedicioacuten de la norma toda vez que los productos fitoterapeacuteuticos tienen incidencia en la salud humana

~~ ~----------------~~v

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Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta el reacutegimen de registro sanitario de productos fitoterapeacuteuticos y se dictan otras disposiciones

Que el Departamento Administrativo de la Funcioacuten Puacuteblica -DAFP en comunicacioacuten radicada en el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social con el nuacutemero 201842300428832 sentildealoacute Por lo anterior el proyecto de decreto puesto a consideracioacuten de este Departamento no se refiere a la creacioacuten de un nuevo traacutemite y dado que establece simplificaciones sobre traacutemites existentes no se presenta modificacioacuten estructural de traacutemites existentes

Que a pesar de que el presente decreto no es un reglamento teacutecnico de producto y por ende no se debe notificar en el marco de los acuerdos sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio -OTC y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias -MSF de la Organizacioacuten Mundial del Comercio debe entenderse que se exceptuacutea del deber de compilar en el Decreto Uacutenico del Sector Salud y Proteccioacuten Social al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artiacuteculo 245 de la Ley 100 de 1993

Que conforme con lo anterior se hace necesario expedir una reglamentacioacuten que actualice la regulacioacuten en productos incorpore nuevos referentes internacionales y simplifique el procedimiento de obtencioacuten de registro sanitario su renovacioacuten y modificacioacuten

En meacuterito de lo expuesto

DECRETA

CAPiacuteTULO I OBJETO AacuteMBITO DE APLICACiOacuteN Y DEFINICIONES

Artiacuteculo 1 Objeto El presente decreto tiene por objeto reglamentar el reacutegimen de registro sanitario para productos fitoterapeacuteuticos incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovacioacuten y modificacioacuten y sentildealar los requisitos para su expendio

Artiacuteculo 2 Campo de aplicacioacuten Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a

21 Personas naturales y juriacutedicas que desarrollen actividades de produccioacuten importacioacuten comercializacioacuten almacenamiento distribucioacuten y expendio de productos fitoterapeacuteuticos

22 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspeccioacuten vigilancia y control

Artiacuteculo 3 Definiciones Para la aplicacioacuten del presente decreto se tendraacuten en cuenta las siguientes definiciones

31 Actividad terapeacuteutica Son las acciones encaminadas a la prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento satisfactorio de enfermedades fiacutesicas y mentales para el alivio de siacutentomas de enfermedades y la modificacioacuten o regulacioacuten beneficiosa del estado fiacutesico y mental del organismo

32 Advertencia Llamado de atencioacuten generalmente incluido en la rotulacioacuten sobre alguacuten riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapeacuteuticos

33 Buenas praacutecticas de manufactura para productos fitoterapeacuteuticos Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la produccioacuten uniforme de lotes de productos fitoterapeacuteuticos que satisfagan las normas de identidad actividad pureza y demaacutes estaacutendares de calidad establecidos

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34 Condiciones de comercializacioacuten para productos fitoterapeacuteuticos Mecanismos de comercializacioacuten autorizados para un producto fitoterapeacuteutico que pueden ser venta libre o venta bajo foacutermula meacutedica

35 Contraindicacioacuten Situacioacuten cliacutenica o reacutegimen terapeacuteutico en el cual la administracioacuten de un producto fitoterapeacuteutico debe ser evitada

36 Control de calidad Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la produccioacuten uniforme de lotes de productos fitoterapeacuteuticos que satisfagan las caracteristicas de identidad actividad pureza e integridad dentro de los paraacutemetros establecidos

37 Estabilidad Aptitud del producto fitoterapeacuteutico de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas en relacioacuten a su identidad calidad pureza y apariencia fiacutesica

38 Establecimientos expendedores de productos fitoterapeacuteuticos Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones de productos fitoterapeacuteuticos con registro sanitario bien sea importados o de fabricacioacuten local

39 Establecimientos expendedores de materias primas Son aquellos establecimientos que importan almacenan acondicionan comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboracioacuten de los productos fitoterapeacuteuticos

310 Estado bruto Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones fiacutesicas ni quiacutemicas

311 Lote piloto industrial Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial conservando las espeCificaciones de calidad

312 Marcador Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparacioacuten vegetal pero que no es necesariamente causante de la actividad bioloacutegica o terapeacuteutica de la planta

313 Material de la planta medicinal Es la planta entera fresca o desecada incluyendo talofitas especialmente liacutequenes hongos superiores y algas partes o productos de dicha planta tambieacuten se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento especiacutefico que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la elaboracioacuten de productos fitoterapeacuteuticos A dicho material se le ha atribuido y comprobado actividad terapeacuteutica mediante el conocimiento tradicional estudios cientiacuteficos literatura cientiacutefica o evaluacioacuten cliacutenica

314 Marca Es un signo o combinacioacuten de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa con el propoacutesito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado

315 Nombre de producto Descripcioacuten de las plantas medicinales que contiene la actividad terapeacuteutica que hace parte del producto (nombre de las plantas medicinales con su nombre comuacuten espeCificando la parte de la planta utilizada) y sus respectivas concentraciones

316 Plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteutiCOS Son las plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos que se encuentran incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos atendiendo a criterios de seguridad y eficacia

317 Preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales Es el producto fitoterapeacuteutico elaborado a partir de material de la planta medicinal o preparados de la misma a la cual se le ha comprobado actividad terapeacuteutica y s~guridad farmacoloacutegica y que estaacute incluido en las normas farmacoloacutegicas colombianas o en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapeacuteuticos de la categoriacutea preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales Su administracioacuten se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevencioacuten alivio diagnoacutestico tratamiento curacioacuten o rehabilitacioacuten de la enfermedad

318 Preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripcioacuten meacutedica Es aquella preparacioacuten farmaceacuteutica con base en plantas

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de uso medicinal o preparados de la misma que para su expendio y dispensacioacuten requiere de una prescripcioacuten facultativa

319 Producto fitoterapeacuteutico Es el producto medicinal empacado y etiquetado cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas presentado en forma farmaceacuteutica que se utiliza con fines terapeacuteuticos Tambieacuten puede provenir de extractos tinturas o aceites No podraacute contener en su formulacioacuten principios activos aislados y quiacutemicamente definidos Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no seraacuten clasificados como producto fitoterapeacuteutico

320 Producto fitoterapeacuteutico alterado Se entiende por producto fitoterapeacuteutico alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones

a) Cuando se le hubiere sustituido sustraiacutedo total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicioacuten oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caracteriacutesticas farmacoloacutegicas fisicoquiacutemicas u organoleacutepticas

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caracteriacutesticas fisicoquiacutemicas bioloacutegicas organoleacutepticas o en su valor terapeacuteutico por causa de agentes quiacutemicos fiacutesicos o bioloacutegicos

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracioacuten correspondiente a la vida uacutetil del producto

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraiacutedo del original total o parcialmente

e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones

321 Producto fitoterapeacuteutico fraudulento Se entiende por producto fitoterapeacuteutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones

a) El elaborado por laboratorio farmaceacuteutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente

b) El elaborado por laboratorio farmaceacuteutico que no tenga autorizacioacuten para su fabricacioacuten

c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario del laboratorio farmaceacuteutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado de acuerdo con la reglamentacioacuten que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

d) El que utiliza envase empaque o roacutetulo diferente al autorizado e) El introducido al paiacutes sin cumplir con los requisitos teacutecnicos y legales establecidos

en el presente decreto f) El que tiene la marca apariencia o caracteriacutesticas generales de un producto

legiacutetimo y oficialmente aprobado sin serlo g) El que no esteacute amparado con Registro Sanitario h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas

medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos 322 Producto fitoterapeacuteutico de uso tradicional Es aquel producto fitoterapeacuteutico

de fabricacioacuten nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre siacute cultivadas en nuestro paiacutes y que esteacute incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional en las formas farmaceacuteuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad auacuten sin haber realizado estudios cliacutenicos se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razoacuten de su inocuidad estaacute destinado para el alivio de manifestaciones sintomaacuteticas de una enfermedad

323 Producto fitoterapeacuteutico de uso tradicional importado Es aquel producto fitoterapeacuteutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre siacute que esteacute incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional en las formas farmaceacuteuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad auacuten sin haber realizado estudios cliacutenicos se deduce de la experiencia

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por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razoacuten de su inocuidad estaacute destinado para el alivio de manifestaciones sintomaacuteticas de una enfermedad

324 Reaccioacuten adversa Es una reaccioacuten nociva y no deseada que se presenta despueacutes de la administracioacuten de un producto fitoterapeacuteutico a dosis utilizadas normalmente para obtener una actividad terapeacuteutica

325 Registro sanitario Es el acto administrativo expedido por el INVIMA una vez verifica el cumplimiento de los requisitos teacutecnico-legales establecidos en el presente decreto el cual faculta a una persona natural o juriacutedica para producir comercializar importar exportar envasar procesar o expender productos fitoterapeacuteuticos

326 Sustancias activas Son los ingredientes de los productos fitoterapeacuteuticos que tienen actividad terapeacuteutica En el caso de productos fitoterapeacuteuticos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas se debe normalizar su preparacioacuten a traveacutes de extractos estandarizados indicando solvente meacutetodo de extraccioacuten y marcadores a cuantificar para lo cual se debe disponer de meacutetodos analiacuteticos adecuados que los cuantifiquen En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas se puede considerar que todo el material de la planta medicinal parte de esta o su preparacioacuten constituye la sustancia activa

327 Uso tradicional Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o maacutes generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud En los casos en que el uso sea registrado como tradicioacuten oral y no escrita las pruebas se obtendraacuten recurriendo a un profesional competente o a grupos indiacutegenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia

CAPiacuteTULO 11 FARMACOPEAS TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE

PLANTAS MEDICINALES

Artiacuteculo 4 Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos de control de calidad son las farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia American Herbal Pharmacopoeia y sus anexos British Pharmacopeia (BP) Real Farmacopea Espantildeola o las que rijan para la Unioacuten Europea Alemana (DAB) Estados Unidos de Ameacuterica (USP) Brasilera Mexicana el Codex Franceacutes el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas - Gupta MP- CYTED WHO monographs on selected medicinal plants monografiacuteas de la European Medicines Agency (EMA) monografiacuteas de la entidad ESCOP (European Scientific Cooperative On Phytotherapy) Plant Drug Anaacutelisis Wagner- Napralert Flora Medicinal Colombiana Especies Vegetales Promisorias en sus ediciones vigentes

Paraacutegrafo Los paraacutemetros teacutecnicos no contenidos en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados seraacuten definidos por el INVIMA asiacute como las nuevas monografiacuteas

Artiacuteculo 5 Listados de plantas medicinales El INVIMA elaboraraacute y actualizaraacute los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos para productos fitoterapeacuteuticos de las categoriacuteas de preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales -PFM para Productos Fitoterapeacuteuticos de Uso Tradicional Fabricados en el paiacutes -PFT o que se importen al territorio nacional PFTI utilizando el Vademeacutecum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografiacuteas de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency EMA)y aquellas que el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social defina en coordinacioacuten con el INVIMA

Artiacuteculo 6 Evaluacioacuten para la inclusioacuten en el listado de plantas medicinales Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el listado de plantas medicinales aceptadas

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con fines terapeacuteuticos el interesado debe presentar ante ellNVIMA la documentacioacuten que sustente las siguientes caracteriacutesticas del material de la planta medicinal

61 Eficacia 62 Seguridad 63 Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT y PFTI) 64 Contraindicaciones interacciones y advertencias EIINVIMA evaluaraacute esta informacioacuten y emitiraacute un concepto sobre la utilidad seguridad y conveniencia y de ser favorable realizaraacute su inclusioacuten en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos

Paraacutegrafo 1 La terminologiacutea empleada en las indicaciones de la preparacioacuten farmaceacuteutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminologiacutea meacutedica contemporaacutenea

Paraacutegrafo 2 Es responsabilidad del interesado el suministrar informacioacuten sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten sin embargo el uso por tiempo prolongado de un producto fitoterapeacuteutico (PFM PFT o PFTI) no es una prueba contundente de seguridad ya que podraacuten existir reacciones adversas que no se hayan reportado

Artiacuteculo 7 Criterios para la inclusioacuten de las preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales Para la inclusioacuten de las preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales (PFM) por parte del INVIMA en el listado de plantas medicinales de la categoriacutea de preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales (PFM) se tendraacuten en cuenta los siguientes criterios

71 Pruebas de toxicidad Subaguda y croacutenica si son para uso sisteacutemico cuadro hemaacutetico glicemia perfillipiacutedico funcioacuten renal y hepaacutetica estudios post-mortem estudio cliacutenico y veterinario y estudio histopatoloacutegico

72 Pruebas de eficacia Estudios cliacutenicos y cuando sean pertinentes pruebas y medidas de la actividad farmacoloacutegica in vitro o en modelos animales

73 Revisioacuten bibliograacutefica 74 Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales

para las metodologiacuteas de investigacioacuten y evaluacioacuten de la medicina tradicional de la Organizacioacuten Mundial de la Salud -OMS- y sus actualizaciones

Artiacuteculo 8 Criterios para la inclusioacuten de los productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional PFT y PFTI Para la inclusioacuten de los productosfitoterapeacuteuticos de uso tradicional PFT y PFTI en el listado de plantas medicinales ellNVIMA tendraacute en cuenta los siguientes criterios

81 Uso permitido por un miacutenimo de cuatro (4) deacutecadas y con tradicioacuten escrita 82 Revisioacuten bibliograacutefica en la cual se establezca por cuaacutento tiempo se ha venido

usando el material vegetal en queacute poblacioacuten en queacute patologiacuteas en queacute dosis cuaacutel ha sido su preparacioacuten tradicional cuaacutel es la forma de preparacioacuten y presentacioacuten propuesta por los interesados Si la informacioacuten anterior no estaacute disponible deben darse las razones del por queacute

83 Uso sustentado histoacutericamente tres (3) referencias documentales miacutenimas periacuteodo de uso y el paiacutes o regioacuten donde hay experiencia con la especie y variedad

84 Un solo uso tradicional o varios relacionados 85 No poseer antecedentes de toxicidad 86 Si se trata de asociaciones de plantas estas deben poseer el mismo uso y se debe

inferir un efecto sineacutergico o complementariacutea

DECRETO NUacuteMERO DE 2018 HOJA No r de 25

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta el reacutegimen de registro sanitario de productos fiacutetoterapeacuteutiacutecos y se dictan otras disposiciones

87 Para aquellos productos fitoterapeacuteuticos tradicionales en los que la seguridad no esteacute satisfactoriamente documentada su inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacoloacutegicos toxicoloacutegicos y cliacutenicos

Paraacutegrafo En el evento de que la planta cuente con evidencia de tradicioacuten oral y no escrita las pruebas se obtendraacuten recurriendo a estudios etnobotaacutenicos o etnofarmacoloacutegicos o a grupos indiacutegenas que mantengan dicha historia

Artiacuteculo 9 Procedimiento para la evaluacioacuten e inclusioacuten en el listado de plantas medicinales Para la evaluacioacuten e inclusioacuten en el listado de plantas medicinales se adelantaraacute el siguiente procedimiento

El interesado debe solicitar ante el INVIMA la evaluacioacuten para inclusioacuten en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos cumpliendo los criterios previstos en los artiacuteculos 7 y 8 del presente decreto para lo cual deberaacute aportar 1a correspondiente documentacioacuten que los sustenten previo a la solicitud de registro sanitario

El INVIMA evaluaraacute la documentacioacuten aportada por el interesado y en caso de que considere que la informacioacuten es insuficiente solicitaraacute por una sola vez informacioacuten complementaria Una vez recibida emitiraacute el correspondiente concepto para lo cual dispondraacute de un teacutermino de tres (3) meses

Cuando la evaluacioacuten que realice ellNVIMA sea desfavorable se ordenaraacute el archivo de la solicitud y efectuaraacute la devolucioacuten de la documentacioacuten En este caso el interesado no podraacute solicitar las evaluaciones farmaceacuteutica y legal

Si el resultado de la evaluacioacuten es favorable el interesado solicitaraacute ante el INVIMA las evaluaciones farmaceacuteutica y legal con el objeto de continuar con el traacutemite de registro sanitario

CAPiacuteTULO 111 REGISTRO SANITARIO DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPEacuteUTICOS

Artiacuteculo 10 Clasificacioacuten de los productos fitoterapeacuteuticos Para efectos de la expedicioacuten del registro sanitario de los productos fitoterapeacuteuticos estos se clasifican en

101 Preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales (PFM) 102 Producto fitoterapeacuteutico de uso tradicional (PFT) 103 Producto fitoterapeacuteutico de uso tradicional importado (PFTI)

Artiacuteculo 11 Obligatoriedad del registro sanitario Los productos fitoterapeacuteuticos a que hace referencia el presente decreto requieren para su produccioacuten importacioacuten exportacioacuten procesamiento envase empaque expendio y comercializacioacuten de registro sanitario expedido por ellNVIMA para cada producto

Artiacuteculo 12 Modalidades de registro sanitario El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgaraacute para las siguientes modalidades

121 Fabricar y vender que comprende por siacute misma la posibilidad de exportar 122 Importar y vender 123 Importar acondicionar y vender 124 Fabricar y exportar

Paraacutegrafo 1 El INVIMA a peticioacuten del interesado podraacute otorgar a favor de un mismo titular dos (2) registros sanitarios para un mismo producto uno para fabricar y vender y

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otro para importar y vender o importar acondicionar y vender cuando la composicioacuten principio activo y excipientes del producto importado sea ideacutentica a la del producto de fabricacioacuten nacional

Paraacutegrafo 2 En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el INVIMA podraacute expedir un certificado de exportacioacuten a solicitud del interesado conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o la norma que lo modifique o sustituya

Artiacuteculo 13 Contenido del acto administrativo de registro sanitario Todo acto administrativo a traveacutes del cual eIINVIMA conceda un registro sanitario deberaacute contener como miacutenimo la siguiente informacioacuten

131 Nombre del producto 132 Marca del producto 133 Tipo de producto fitoterapeacuteutico 134 Nuacutemero del registro sanitario 135 Vigencia del registro sanitario La vigencia se contaraacute a partir de la firmeza de la

resolucioacuten por la cual se este se concede 136 Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario 137 Nombre y domicilio del titular del registro sanitario 138 Nombre y domicilio del importador si es el caso 139 Nombre y domicilio del fabricante

1310 Nombre y domicilio del acondicionador si es el caso 1311 Forma farmaceacuteutica 1312 Composicioacuten con la expresioacuten cuantitativa en peso del material

vegetalextractotintura utilizado en el producto fitoterapeacuteutico usando el sistema centesimal seguacuten la forma farmaceacuteutica

1313 Uso tradicional (para PFT y PFTI) Indicaciones (para PFM) 1314 Contraindicaciones y advertencias 1315 Condicioacuten de venta 1316 Vida uacutetil del producto 1317 Presentaciones comerciales 1318 Nuacutemero de expediente con su respectivo radicado

Artiacuteculo 14 Vigencia y codificacioacuten del registro sanitario La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapeacuteuticos seraacute de diez (10) antildeos renovables por periodos iguales La codificacioacuten de los registros seraacute para las preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales PFM- antepuesto al antildeo de expedicioacuten para productos fitoterapeacuteuticos tradicional PFT- antepuesto al antildeo de expedicioacuten y para los productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional importados PFTI- antepuesto al antildeo de expedicioacuten

CAPiacuteTULO IV REGISTRO SANITARIO PARA lAS PREPARACIONES FARMACEacuteUTICAS CON

BASE EN PLANTAS MEDICINALES - PFM

Artiacuteculo 15 Condiciones especiales Las preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales -PFM deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales

151 Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos de la categoriacutea de preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales

152 No presentarse en formas farmaceacuteuticas inyectables

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153 No presentarse en formas farmaceacuteuticas en las que se requiera esterilidad salvo las preparaciones oftaacutelmicas y

154 No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y quiacutemicamente definidas

Paraacutegrafo Cuando las preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales contengan en su formulacioacuten metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes psicotroacutepico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social ellNVIMA emitiraacute concepto en cuanto a composicioacuten indicaciones forma farmaceacuteutica contraindicaciones y advertencias precauciones de seguridad reacciones adversas interacciones dosificacioacuten grupo etario viacutea de administracioacuten y condicioacuten de venta

Artiacuteculo 16 Documentacioacuten para la expedicioacuten del registro sanitario de las preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales Los interesados en obtener el registro sanitario para middotIas preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales deben aportar la siguiente informacioacuten

161 Documentacioacuten legal 162 Documentacioacuten farmaceacuteutica

Paraacutegrafo Si la planta medicinal no se encuentra aprobada en el listado de plantas medicinales el interesado debe seguir el procedimiento sentildealado en los artiacuteculos 6 7 Y 9 del presente decreto

Artiacuteculo 17 Documentacioacuten legal EIINVIMA verificaraacute que el interesado en obtener el registro sanitario para PFM cuente con los siguientes documentos

171 Fabricar y vender

1711 Solicitud debidamente firmada por el representante legal del solicitante o su apoderado

1712 Indicacioacuten del nuacutemero de identificacioacuten tributaria NIT para su consulta en el Registro Uacutenico Empresarial y Social -RUES Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Caacutemara de Comercio seguacuten el artiacuteculo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artiacuteculo 2224013 del Decreto 1074 de 2015 Uacutenico Reglamentario del Sector Comercio Industria y Turismo deberaacute aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representacioacuten legal de la entidad peticionaria

1713 Certificado de cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura expedido por ellNVIMA para el fabricante

1714 Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricacioacuten cuando el producto sea fabricado por terceros En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar cuaacuteles etapas de manufactura realizaraacute y si se encargaraacute de los controles de calidad al igual que los certificados de existencia y representacioacuten legal correspondientes

1715 Poder para gestionar el traacutemite conferido a un abogado si es el caso 1716 Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual

conste que la marca estaacute registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro el cual se encuentra en traacutemite Cuando el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorizacioacuten para el uso de esta La marca debe ajustarse a lo sentildealado en el artiacuteculo 35 del presente decreto

172 Importar y vender Ademaacutes de los requisitos sentildealados en los numerales 1711 1712 1715 Y 1716 del presente artiacuteculo los interesados deben cumplir con lo siguiente

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1721 Certificacioacuten de que el producto ha sido autorizado para su utilizacioacuten o comercializacioacuten en el territorio del paiacutes de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto forma farmaceacuteutica y composicioacuten

1722 Certificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura expedido por ellNVIMA o por la autoridad competente de conformidad con el artiacuteculo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el artiacuteculo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya

1723 Carta con el aval del director teacutecnico del fabricante a la informacioacuten presentada 1724 Autorizacioacuten expresa del interesado en obtener el registro sanitario al importador

para solicitar el registro sanitario a su nombre utilizar la marca yo comercializar el producto seguacuten sea el caso

173 Importar acondicionar y vender Los interesados deben cumplir con los requisitos sentildealados para la modalidad de importar y vender El registro sanitario bajo la modalidad de importar acondicionar y vender se otorgaraacute a los productos que se importen y que a nivel nacional se sometan a alguna de las siguientes operaciones

1731 Envase y empaque del producto a granel para lo cual deben contar con la certificacioacuten de cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM de conformidad con el artiacuteculo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el articulo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya

1732 Empaque del producto previamente envasado para lo cual deben contar con la certificacioacuten de cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM de conformidad con el artiacuteculo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el artiacuteculo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya

Paraacutegrafo Los documentos expedidos en el extranjero se aportaraacuten atendiendo lo previsto en la Resolucioacuten 3269 de 2016 del Ministerio de Relaciones Exteriores o la norma que la modifique o sustituya La fecha de expedicioacuten de estos documentos debe ser inferior a un (1) antildeo o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el paiacutes de origen

Artiacuteculo 18 Documentacioacuten farmaceacuteutica El intere~ado debe aportar la siguiente documentacioacuten teacutecnica conforme a la modalidad de registro sanitario asiacute

181 Fabricar y vender 1811 Carta aval del director teacutecnico del fabricante a la informacioacuten presentada 1812 Forma farmaceacuteutica y presentacioacuten comercial especificando el material de

envase y empaque 1813 Foacutermula cuali-cuantitativa del producto expresando por separado la cantidad

de la planta medicinal con nombre comuacuten y nombre cientiacutefico que incluya geacutenero especie variedad y autor especificando la parte de la planta utilizada su estado que puede ser fresca o seca entera o triturada y las sustancias auxiliares de formulacioacuten Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado la proporcioacuten entre el peso del mat~rial de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en sustancias activas si se conocen Si el solvente es etanol debe figurar su porcentaje

1814 La formulacioacuten debe ser expresada de la siguiente manera 18141 Por unidad en formas de presentacioacuten dosificada en caso de tabletas

caacutepsulas y similares 18142 Por cada 100 mi en composiciones liacutequidas 18143 Por cada mililitro en liacutequidos para administracioacuten por gotas 18144 Por cada 100 gramos en polvos unguumlentos cremas y similares 1815 Certificado de inscripcioacuten y clasificacioacuten botaacutenica de la planta medicinal

expedido por uno de los herbarios listados en el Registro Uacutenico Nacional de

DECRETO NUacuteMERO DE 2018 HOJA No 11 de 25


Colecciones Bioloacutegicas - RNC del Instituto de Investigacioacuten de Recursos Bioloacutegicos Alexander von Humboldt La clasificacioacuten debe incluir familia geacutenero especie y variedad El certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedaraacute en la obligacioacuten de utilizarla Para los productos fitoterapeacuteuticos importados el certificado debe corresponder a los herbarios oficiales del paiacutes de origen los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum

1816 Certificado de anaacutelisis del patroacuten de referencia marcador cromatograacutefico utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal

1817 Foacutermula del lote estandarizado de fabricacioacuten 1818 Descripcioacuten detallada del proceso de fabricacioacuten del producto incluyendo

meacutetodos de secado y trituracioacuten si es el caso o procesos de obtencioacuten de extractos tinturas aceites u otros

1819 Certificados de anaacutelisis del control de calidad del material de la planta medicinal extractos o tinturas que deben incluir ademaacutes del nombre cientiacutefico geacutenero especie variedad autor evaluacioacuten de autenticidad caracterizacioacuten organoleacuteptica identificacioacuten macroscoacutepica y microscoacutepica evaluacioacuten fisicoquiacutemica que garantice pureza e integridad incluyendo identificacioacuten mediante perfil cromatograacutefico metales pesados seguacuten recomendaciones de la OMS pesticidas evaluacioacuten microbioloacutegica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si el material de la planta medicinal estaacute incluido en ellos

18110 Certificados de anaacutelisis del control de calidad de los excipientes y demaacutes insumos del proceso de produccioacuten que esteacuten referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto

18111 Certificados de anaacutelisis del control de calidad al producto durante el proceso de produccioacuten

18112 Certificados de anaacutelisis del control de calidad para el producto terminado de acuerdo con la forma farmaceacuteutica que deben incluir el control microbioloacutegico y el fisicoquiacutemico e identificacioacuten mediante perfil cromatograacutefico

18113 Teacutecnicas de anaacutelisis del producto Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto bastaraacute con indicarlo de lo contrario debe anexarse la documentacioacuten que sustente la metodologiacutea empleada incluida la validacioacuten del meacutetodo

18114 Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques 18115 Resumen de la informacioacuten farmacoloacutegica que incluya 181151 Viacutea de administracioacuten 181152 Dosis y frecuencia de la administracioacuten 181153 Indicaciones 181154 Contraindicaciones efectos secundarios y advertencias 18116 Documentacioacuten del estudio de estabilidad En ninguacuten caso a los productos

fitoterapeacuteuticos objeto del presente decreto se les otorgaraacute una vida uacutetil superior a dos (2) antildeos salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida uacutetil superior a la aquiacute establecida la cual no podraacute ser superior a cuatro (4) antildeos sustentados por envejecimiento natural El desarrollo de los estudios de estabilidad se realizaraacute de acuerdo con la normativa vigente

18117 Monografiacutea siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas en los casos en que la monografiacutea de plantas medicinales empleada para la elaboracioacuten de la preparacioacuten farmaceacuteutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia

Los requisitos enunciados en los numerales 1817 al 18113 de este artiacuteculo se surtiraacuten con la presentacioacuten de la copia del registro de produccioacuten esto es historia del lote Como


Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta el reacutegimen de registro sanitario de productos fitoterapeacutelltcos y se dictan otras disposiciones

miacutenimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto y seguacuten la capacidad instalada y la forma farmaceacuteutica estos lotes piloto podraacuten ser a nivel de laboratorio o induacutestrial

El interesado en obtener el registro sanitario podraacute solicitar a su costa que el requisito de presentacioacuten de los registros de produccioacuten se surta mediante revisioacuten de este en visita que realizaraacute el INVIMA o la entidad autorizada al laboratorio fabricante No obstante el solicitante debe presentar un resumen de la informacioacuten teacutecnica para que

sirva de soporte al expediente

En todos los casos el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los registros de produccioacuten de los lotes piloto los cuales se deben tener a disposicioacuten de la autoridad sanitaria cuando asiacute esta lo requiera

182 Importar y vender Para esta modalidad los interesados deben cumplir con los requisitos establecidos en los numerales del 1812 a1181 17 del presente artiacuteculo

183 Importar acondicionar y vender Para esta modalidad los interesados deben cumplir con lo sentildealado en los numerales 1812 aI18117

Paraacutegrafo 1 Para las solicitudes de registros sanitarios de la categoriacutea de preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales -PFM importados ademaacutes debe adjuntarse el Certificado de Venta Libre vigente

Los productos que se importen a granel para envasar deben ser sometidos a estudios de estabilidad local para lo cual ellNVIMA autorizaraacute la importacioacuten miacutenima de dos (2) lotes industriales para tal efecto

Paraacutegrafo 2 Para el caso del material de plantas medicinales importadas el requisito enunciado en el numeral 1815 del presente articulo se surtiraacute mediante la presentacioacuten de una certificacioacuten en tal sentido expedida por el proveedor de la materia prima del paiacutes de donde se importa dicha planta medicinal En todo caso el proveedor de materia prima debe contar con la certificacioacuten del material vegetal emitida por el herbario del paiacutes de donde procede la respectiva materia prima los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum

Paraacutegrafo 3 En la evaluacioacuten farmaceacuteutica se entenderaacute que las farmacopeas oficialmente aceptadas en el paiacutes corresponden siempre a la uacuteltima edicioacuten vigente de la farmacopea respectiva El INVIMA podraacute aceptar teacutecnicas analiacuteticas diferentes a las contenidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el paiacutes siempre y cuando el interesado presente la validacioacuten respectiva y sea aprobada por esa entidad

Artiacuteculo 19 Procedimiento de obtencioacuten del registro sanitario Para la obtencioacuten del registro sanitario de las preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales (PFM) incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos para productos fitoterapeacuteuticos de la categoriacutea preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales el interesado debe seguir el siguiente traacutemite

191 Presentar la solicitud ante ellNVIMA con la documentacioacuten legal y farmaceacuteutica establecida en el presente decreto

192 Si la documentacioacuten se encuentra incompleta al momento de su recepcioacuten se procederaacute conforme a lo dispuesto en el artiacuteculo 15 del -CPACA sustituido por la Ley 1755 de 2015

193 Una vez recibida la solicitud con sus soportes ellNVIMA procederaacute a efectuar la evaluacioacuten legal y farmaceacuteutica procesaraacute los resultados de las dos evaluaciones y concederaacute o negaraacute el registro sanitario o comunicaraacute que es necesario complementar o adicionar la informacioacuten para lo cual el funcionario competente contaraacute con un teacutermino perentorio de treinta (30) diacuteas haacutebiles

DECRETO NUacuteMERO - 115 G DE 2018 HOJA No 13 de 25


194 Si se necesita informacioacuten adicional o aclaracioacuten de los documentos presentados se requeriraacute por una sola vez al interesado para que suministre la informacioacuten faltante para lo cual el solicitante contaraacute con un teacutermino de sesenta (60) diacuteas haacutebiles Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacioacuten solicitada se declararaacute el desistimiento de la solicitud mediante acto administrativo motivado que se notificaraacute personalmente contra el cual uacutenicamente procede recurso de reposicioacuten sin perjuicio de que la respectiva solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos legales

195 Una vez el peticionario radique la informacioacuten solicitada ellNVIMA contaraacute con un teacutermino de treinta (30) diacuteas haacutebiles para negar o aprobar el registro solicitado

196 El INVIMA procederaacute a efectuar el estudio de la documentacioacuten farmaceacuteutica y legal y si se estima necesario podraacute visitar la planta de produccioacuten nacional para verificar los aspectos pertinentes asiacute como podraacute tomar muestras para anaacutelisis y control de calidad

197 En caso de negacioacuten del registro sanitario el interesado podraacute interponer los recursos de ley dentro de los teacuterminos legalmente previstos

CAPiacuteTULO V REGISTRO SANITARIO PARA LOS PRODUCTOS FITOTERAPEacuteUTICOS DE USO

TRADICIONAL

Artiacuteculo 20 Condiciones especiales Los productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional -PFT deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales

201 Presentarse en tisanas o en las formas farmaceacuteuticas aceptadas exceptuando las formas farmaceacuteuticas esteacuteriles inyectables y oftaacutelmicas

202 Las plantas medicinales utilizadas para la elaboracioacuten de estos productos deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapeacuteuticos de u~o tradicional

203 Su uso tradicional no se relaciona con la identificacioacuten de uno o maacutes principios activos sino con la definicioacuten cualitativa de sustancias activas y marcadores Estas preparaciones no cuentan con estandarizacioacuten de metabolitos relacionados con el efecto terapeacuteutico

204 No contener en su formulacioacuten plantas con metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes psicotroacutepico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

205 No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y quiacutemicamente definidas

206 Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura no seraacute clasificado como producto fttoterapeacuteutico tradicional

Artiacuteculo 21 Requisitos de registro sanitario para los productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional Las solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional se surtiraacuten de manera automaacutetica y bajo la condicioacuten de comercializacioacuten de venta libre para lo cual ellNVIMA verificaraacute que el interesado cumpla con lo siguiente

211 Documentacioacuten legal 2111 Solicitud debidamente firmada por el representante legal del interesado en la

obtencioacuten del registro o su apoderado 2112 Indicacioacuten del nuacutemero de identificacioacuten tributaria NIT para su consulta en el

Registro Uacutenico Empresarial y Social -RUES Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Caacutemara de Comercio seguacuten el artiacuteculo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artiacuteculo 2224013 del Decreto 1074 de 2015

~------------------------------------------____________J~~

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Uacutenico Reglamentario del Sector Comercio Industria y Turismo deberaacute aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representacioacuten legal de la entidad peticiona ria

2113 Certificado de cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura -BPM- 2114 Copia(s) del (los) contratos) de fabricacioacuten cuando el producto sea fabricado

por terceros En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar cuaacuteles etapas de manufactura realizaraacute y si se encargaraacute de los controles de calidad al igual que los certificados de existencia y representacioacuten legal correspond ientes

2115 Poder para gestionar el traacutemite conferido a un abogado si es el caso 2116 Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el

cual conste que la marca estaacute registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro el cual se encuentra en traacutemite Cuando el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorizacioacuten para el uso de esta

212 Documentacioacuten farmaceacuteutica 2121 Carta con el aval del director teacutecnico en donde se certifique la informacioacuten

presentada 2122 Forma farmaceacuteutica y presentacioacuten comercial especificando e material de


de la planta medicinal con nombre comuacuten y nombre cientiacutefico que incluya geacutenero especie variedad y autor especificando la parte de la planta utilizada su estado que puede ser fresca o seca entera o triturada y las sustancias auxiliares de formulacioacuten Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtencioacuten y su proporcioacuten con relacioacuten al solvente utilizado Si el solvente es etanol debe figurar su porcentaje

2124 Certificado de inscripcioacuten y clasificacioacuten botaacutenica de la planta medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro Uacutenico Nacional de Colecciones Bioloacutegicas - RNC del Instituto de Investigacioacuten de Recursos Bioloacutegicos Alexander Von Humboldl La clasificacioacuten debe incluir familia geacutenero especie y variedad El certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada yel procesador quedaraacute en la obligacioacuten de utilizarla

2125 Certificado de anaacutelisis del marcador o huella cromatograacutefica utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal



2128 Certificados de anaacutelisis del control de calidad del material de la planta medicinal extractos o tinturas que deben incluir ademaacutes del nombre cientiacutefico que incluya geacutenero especie variedad autor evaluacioacuten de autenticidad que comprende caracterizacioacuten organoleacuteptica identificacioacuten macroscoacutepica y microscoacutepica evaluacioacuten fiacutesico-quiacutemica que garantice pureza e integridad incluyendo identificacioacuten mediante perfil cromatograacutefico metales pesados seguacuten recomendaciones de OMS pesticidas evaluacioacuten microbioloacutegica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto siacute el material de la planta medicinal estaacute incluido en ellos

2129 Certificados de anaacutelisis del control de calidad de los excipientes y demaacutes insumos del proceso de produccioacuten referenciados en las farmacopeas oficialmente aceptadas de que trata el presente decreto

21210 Certificados de anaacutelisis del control de calidad del producto durante el proceso de produccioacuten

DE 2018 HOJA No 15 de 25DECRETO NUacuteMERO



21212 Teacutecnica(s) de anaacutelisis del producto Debe anexarse la documentacioacuten que sustente la metodologiacutea empleada incluida la validacioacuten del meacutetodo

21213 Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques 21214 Resumen de la informacioacuten farmacoloacutegica que incluya 212141 Viacutea de administracioacuten 212142 Dosis y frecuencia de la administracioacuten 212143 Uso tradicional 212144 Contraindicaciones efectos secundarios y advertencias 21215 Documentacioacuten del estudio de estabilidad que soporte la vida uacutetil solicitada y

las condiciones para su cumplimiento En ninguacuten caso a los productos fitoterapeacuteuticos tradicionales se les otorgaraacute una vida uacutetil superior a dos (2) antildeos salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una vida uacutetil superior a la aquiacute establecida la cual no podraacute ser superior a cuatro (4) antildeos Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapeacuteuticos donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapeacuteutica el material de la planta medicinal o su preparacioacuten se considera como la sustancia activa para lo cual se debe seguir lo sentildealado en el documento guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal medicines establecido por la OMS y sus actualizaciones En todo caso no se les otorgaraacute una vida uacutetil superior a dos (2) antildeos salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida uacutetil superior a la aquiacute establecida la cual no debe ser superior a cuatro (4) antildeos

21216 El interesado enviaraacute una monografiacutea siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas si la monografiacutea de plantas medicinales empleadas para la elaboracioacuten del producto fitoterapeacuteutico de uso tradicional no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia

Paraacutegrafo Los requisitos enunciados en los numerales del 2126 al 21212 de este artiacuteculo se surtiraacuten con la presentacioacuten de la copia del registro de produccioacuten esto es la historia del lote Como miacutenimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto y seguacuten la capacidad instalada y la forma farmaceacuteutica estos lotes piloto podraacuten ser a nivel de laboratorio o industrial

El interesado mediante solicitud debidamente justificada podraacute solicitar a su costa que el requisito de presentacioacuten de los registros de produccioacuten se surta mediante revisioacuten de este en visita que realizaraacute ellNVIMA o la entidad autorizada al laboratorio fabricante No obstante el solicitante debe presentar un resumen de la informacioacuten teacutecnica para que sirva de soporte al expediente

En todos los casos el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los registros de produccioacuten de Iqs lotes piloto los cuales debe tener a disposicioacuten de la autoridad sanitaria cuando asiacute lo requiera

Artiacuteculo 22 Procedimiento para la obtencioacuten del registro sanitario de productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional Los registros sanitarios de productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional se otorgaraacuten de manera automaacutetica siempre y cuando se encuentren incluidos en el listado de plantas medicinales de productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional y cumpla con los requisitos legales y teacutecnicos establecidos en el presente decreto

Con base en lo anterior INVIMA expediraacute el correspondiente registro sanitario con revisioacuten posterior de dichos requisitos

- -DECRETO NUacuteMERO~ 1156 DE 2018 HOJA No 16 de 25


Artiacuteculo 23 Revisioacuten posterior de requisitos El INVIMA una vez otorgue el registro sanitario de manera automaacutetica para el producto fitoterapeacuteutico de uso tradicional procederaacute a realizar la verificacioacuten del cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en los articulos 20 y 21 del presente decreto y podraacute realizar anaacutelisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin sentildeale esa entidad Dentro del procedimiento de revisioacuten podraacute solicitar informacioacuten al interesado quien contaraacute con un plazo de sesenta (60) diacuteas haacutebiles para suministrarla

Si como consecuencia de la revisioacuten posterior el INVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de informacioacuten mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo procederaacute a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca

CAPiacuteTULO VI REGISTRO SANITARIO DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPEacuteUTICOS DE USO

TRADICIONAL IMPORTADOS

Artiacuteculo 24 Requisitos para la expedicioacuten del registro sanitario de los productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional importados Los productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional importados para las modalidades de importar y vender o importar acondicionar y vender deben aportar ademaacutes de los requisitos sentildealados en el artiacuteculo 20 los siguientes

241 Documentacioacuten legal 2411 Cumplir con lo estipulado en los numerales 2111 2112 2114 2115 Y

2116 del presente decreto 2412 Certificacioacuten de que el producto ha sido autorizado para su utilizacioacuten en el

territorio del paiacutes de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto forma farmaceacuteutica y composicioacuten

2413 Certificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura de conformidad con lo establecido en el artiacuteculo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el artiacuteculo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya

2414 Autorizacioacuten expresa del interesado en obtener el registro sanitario al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre utilizar la marca y comercializar el producto seguacuten sea el caso

2415 Certificado de venta libre vigente 2416 Carta con el aval del director teacutecnico del fabricante sobre la informacioacuten

presentada

242 Documentacioacuten Teacutecnica 2421 Deben cumplir con la documentacioacuten farmaceacuteutica enunciada en los

numerales 2122 2123 2125 2126 2127 2128 2129 21210 21211 21212 21213 21214 Y 21215 Y los paraacutegrafos primero y segundo del artiacuteculo 21 del presente decreto

2422 Para los productos importados adjuntar el certificado de clasificacioacuten botaacutenica el cual debe corresponder a los herbarios oficiales del paiacutes de origen los cuales deben estar listados en ellndex Herbariorum

Paraacutegrafo 1 Los productos que se importen a granel para envasar deben ser sometidos a estudios de estabilidad local para lo cual el INVIMA autorizaraacute la importacioacuten miacutenimo de dos (2) lotes industriales para tal efecto

- -



Paraacutegrafo 2 Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos fitoterapeacuteuticos deben cumplir con las Buenas Praacutecticas de Manufactura shyBPM

Paraacutegrafo 3 Para el caso del material de plantas medicinales importadas el requisito enunciado en el numeral 2422 del presente artiacuteculo se surtiraacute mediante la presentacioacuten de una certificacioacuten en tal sentido expedida por el proveedor de la materia prima del paiacutes de donde se importa dicha planta medicinal El proveedor de materia prima debe contar con la certificacioacuten del material vegetal emitida por el herbario del paiacutes de donde procede la respectiva materia prima los cuales deben estar listados en ellndex Herbariorum

Artiacuteculo 25 Procedimiento para la obtencioacuten del registro sanitario de productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional importados Las solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional importados se surtiraacuten de manera automaacutetica siempre y cuando se encuentren incluidos en el listado de plantas medicinales de productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional y cumpla con los requisitos legales y teacutecnicos establecidos en el presente decreto Con base en lo anterior INVIMA expediraacute el correspondiente registro sanitario con revisioacuten posterior de dichos requisitos

Artiacuteculo 26 Revisioacuten posterior de requisitos El INVIMA una vez otorgue el registro sanitario de manera automaacutetica para el producto fitoterapeacuteutico de uso tradicional importado procederaacute a realizar la verificacioacuten del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artiacuteculo 24 del presente decreto y podraacute realizar anaacutelisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin sentildeale esa entidad

Dentro del procedimiento de revisioacuten podraacute solicitar informacioacuten al interesado quien contaraacute con un plazo de sesenta (60) diacuteas haacutebiles para suministrarla

Si como consecuencia de la revisioacuten posterior el INVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de informacioacuten mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo procederaacute a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca el INVIMA

CAPiacuteTULO VII RENOVACIONES Al REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS

FITOTERAPEUacuteTICOS

Artiacuteculo 27 Renovaciones automaacuteticas al registro sanitario de productos fitoterapeacuteuticos Las solicitudes de renovacioacuten de los registros sanitarios para las categoriacuteas de preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales PFM productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional PFT y productos fitoterapeacuteuticos de uso tradicional importado PFTI se surtiraacuten de manera automaacutetica siempre y cuando se encuentren incluidos en los listados de plantas medicinales y se presenten cumplan las siguientes condiciones

271 Mantener la informacioacuten y caracteriacutesticas que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario

272 Presentar los estudios de estabilidad de dos (2) lotes industriales con su correspondiente historial de lote

273 Tener vigente la certificacioacuten de Buenas Praacutecticas Manufactura -BPMshy para productos fitoterapeacuteuticos

274 Aportar el Certificado de Venta Libre vigente cuando se trate de productos importados

DECRETO NUacuteMERO ~ 115 G DE 2018 HOJA No 18 de 25


Con base en lo anterior INVIMA expediraacute la correspondiente renovacioacuten de registro sanitario con revisioacuten posterior de los requisitos establecidos en este decreto

Paraacutegrafo 1 Se deben presentar previa a la solicitud de renovacioacuten la actualizacioacuten de especificaciones de produccioacuten control de calidad de materias primas insumos y producto terminado para el caso de las preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales que se hayan otorgado antes de la entrada en vigencia del presente decreto

Paraacutegrafo 2 Las solicitudes de renovacioacuten de que trata el presente artiacuteculo radicadas en ellNVIMA antes de la entrada en vigencia de este decreto podraacuten ser tramitadas con base en este siempre y cuando medie solicitud escrita en tal sentido

Artiacuteculo 28 Revisioacuten posterior de requisitos El INVIMA una vez otorgue renueve o modifique un registro sanitario de manera automaacutetica seguacuten lo establece el presente decreto procederaacute a realizar la verificacioacuten del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podraacute realizar anaacutelisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin sentildeale esa entidad

Dentro del procedimiento de revisioacuten podraacute solicitar informacioacuten al interesado quien contaraacute con un plazo de se~enta (60) diacuteas haacutebiles para suministrarla

Si como consecuencia la revisioacuten posterior ellNVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de informacioacuten mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo procederaacute a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca eIINVIMA

Artiacuteculo 29 Solicitudes de renovaclon de productos fitoterapeacuteuticos no automaacuteticas Las solicitudes de renovacioacuten de registros sanitarios para la categoriacutea de preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales (PFM) que no cumplan con las condiciones previstas para la renovacioacuten automaacutetica a que alude el artiacuteculo 27 se tramitaraacuten cumpliendo los requisitos establecidos en los artiacuteculos 15 al 19 del presente decreto

CAPiacuteTULO VIII MODIFICACIONES A lOS REGISTROS SANITARIOS DE lOS PRODUCTOS

FITOTERAPEacuteUTICOS

Artiacuteculo 30 Modificaciones al registro sanitario de productos fitoterapeacuteuticos en forma automaacutetica Las modificaciones a los registros sanitarios de productos fitoterapeacuteuticos se surtiraacuten de manera automaacutetica y con revisioacuten posterior de la documentacioacuten que soporta el cumplimiento de los requisitos en los siguientes casos

301 Cambios en el nombre o razoacuten social o direccioacuten o domicilio de titulares e importadores

302 Cambios en el nombre o razoacuten social de fabricantes envasadores empacadores o acondicionadores

303 Cambios de nomenclatura en la direccioacuten del fabricante o del envasador o del empacador o del acondicionador o del titular o del importador aportando el respectivo documento

304 Cesiones adiciOnes o exclusiones de titulares fabricantes envasadores acondicionadores e importadores

305 Presentaciones comerciales y muestras meacutedicas que no requieran estudios de estabilidad


Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta el reacutegimen de registro sanitario de productos fitotefapeacuteuticos y se dictan otras disposiciones

306 Cambios en las etiquetasiexcl que no modifiquen los textos previamente aprobados por el INVIMA y que se relacionen con las modificaciones de que trata el presente artiacuteculo

307 Marca 308 Reduccioacuten de vida uacutetil siempre y cuando se conserven las condicionesmiddot

inicialmente evaluadas y aprobadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-

309 Cambios en las contraindicaciones y advertencias soacutelo cuando obedezca a una actualizacioacuten en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapeacuteuticos en este sentido

3010 El cambio en la condicioacuten de venta se podraacute hacer de manera automaacutetica siempre y cuando el listado de plantas medicinales se encuentre actualizado y se conserven la marca y dibujos previamente aprobados en las etiquetas por eIINVIMA

Artiacuteculo 31 Revisioacuten posterior de requisitos EIINVIMA una vez modifique un registro sanitario de manera automaacutetica seguacuten lo establece el presente decreto procederaacute a realizar la verificacioacuten del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podraacute realizar anaacutelisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin sentildeale esa entidad Dentro del procedimiento de revisioacuten podraacute solicitar informacioacuten al interesado quien contaraacute con un plazo de sesenta (60) diacuteas haacutebiles para suministrarla

Si como consecuencia la revisioacuten posterior el INVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de informacioacuten mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo procederaacute a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca eIINVIMA

Artiacuteculo 32 Modificaciones no automaacuteticas Las modificaciones al registro sanitario que impliquen modificaciones en usos terapeacuteuticos y en las condiciones de comercializacioacuten deben ser evaluadas por eIINVIMA en un teacutermino de sesenta (60) diacuteas haacutebiles

Para la evaluacioacuten del uso terapeacuteutico y la modificacioacuten a las condiciones de comercializacioacuten se seguiraacute el procedimiento previsto en el presente decreto para la categoriacutea de preparaciones farmaceacuteuticas con base en plantas medicinales o para productos fitoterapeacuteuticos tradicionales fabricados en el paiacutes o importados seguacuten sea el caso

Para los demaacutes cambios excepto los sentildealados en el artiacuteculo 30 de este acto ellNVIMA seguiraacute el procedimiento previsto en el presente decreto de acuerdo al tipo de producto fitoterapeacuteutico Para el efecto el interesado debe acompantildear los documentos que sustenten la respectiva modificacioacuten y esa entidad tendraacute un teacutermino para decidir de treinta (30) diacuteas haacutebiles

CAPiacuteTULO IX DEL ENVASE ETIQUETAS Y EMPAQUES DE lOS PRODUCTOS


Artiacuteculo 33 Envase etiquetas y empaques de los productos fitoterapeacuteuticos El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social expediraacute la regulacioacuten referente a envase etiquetas y empaques de los productos fitoterapeacuteuticos

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_-1DECRETO NUacuteMERO DE 2018 HOJA No 20 de 25


Artiacuteculo 34 Autorizacioacuten del envase EIINVIMA con base en los estudios de estabilidad debe aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto el cual se entenderaacute aprobado con la expedicioacuten del correspondiente registro sanitario

Prohiacutebase el expendio y entrega al puacuteblico de productos fitoterapeacuteuticos en envase diferente al autorizado por eIINVIMA

Artiacuteculo 35 Nombres o marca de los productos fitoterapeacuteuticos Deben ajustarse a teacuterminos de moderacioacuten cientiacutefica y por lo tanto no seraacuten admitidas en ninguacuten caso las denominaciones que esteacuten dentro de las siguientes circunstancias

351 Las que induzcan a engantildeo uso irracional del producto o sean exageradas 352 Las que se presten a confusioacuten con los nombres de otros productos 353 Las que indiquen expresamente el (los) uso(s) 354 Las exclusivamente formadas por iniciales o nuacutemeros 355 Las acompantildeadas con una cifra con excepcioacuten de las que se refiere a la

concentracioacuten de los principios activos 356 Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religioacuten o secta religiosa se

identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitoloacutegico asiacute como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos de supersticioacuten o hechiceriacutea

357 Las que sin conexioacuten alguna con los efectos reales del producto seguacuten lo determine el INVIMA usen palabras tales como toacutenico confortativo vigor eneacutergico vida extra suacuteper mejor ideal hermoso maravilloso y uacutenico ya sea como nombre o marca o simplemente como explicacioacuten

358 Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros tiacutetulos o dignidades o sus abreviaturas

Paraacutegrafo 1 Se autorizaraacute el cambio de nombre de los productos fitoterapeacuteuticos siempre y cuando el interesado justifique el mismo Las etiquetas roacutetulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado deben incluir a continuacioacuten del nuevo nombre la frase antes denominado ( ) seguida del nombre antiguo durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolucioacuten de autorizacioacuten

Paraacutegrafo 2 Las marcas que indican o referencian liacuteneas de comercializacioacuten pueden ser usadas en los textos de las etiquetas pero estas no seraacuten aprobadas en el cuerpo del registro sanitario toda vez que no identifican el producto

Artiacuteculo 36 Idioma del contenido de las etiquetas roacutetulos empaques e insertos La informacioacuten de las etiquetas roacutetulos empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en forma clara y legible con excepcioacuten de la informacioacuten relacionada al nombre cientiacutefico de la planta medicinal la cual debe aparecer en latiacuten

Artiacuteculo 37 Prohibicioacuten del uso de dibujos o figuras en los empaques roacutetulos o envases Cuando se trate de productos de venta con prescripcioacuten meacutedica no se permitiraacute el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapeacuteutica en los envases empaques y roacutetulos asiacute como en los insertos y anexos a que se refiere este Capiacutetulo salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones graacuteficas para la administracioacuten o uso del producto

Paraacutegrafo Para los productos de venta libre se permitiraacuten dibujos o figuras en los empaques roacutetulos o envases alusivos al uso tradicional (para PFT y PFTI) o indicaciones para PFM aprobadas

1 shy r6 DECRETO NUacuteMERO 1 ~iexcl DE 2018 HOJA No 21 de 25


CAPiacuteTULO X IMPORTACiOacuteN DE MATERIA PRIMA AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS Y

CANCELACiOacuteN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO

Artiacuteculo 38 Importacioacuten de materia prima Toda materia prima que se importe para la fabricacioacuten de los productos objeto del presente decreto debe obtener el visto bueno de importacioacuten expedido por eIINVIMA

Artiacuteculo 39 Agotamiento de existencias Los productos fitoterapeacuteuticos a los cuales se les haya otorgado la renovacioacuten del registro sanitario podraacuten agotar las existencias del producto fitoterapeacuteutico con el nuacutemero del registro sanitario inicialmente asignado hasta la vida uacutetil del producto aprobada por eIINVIMA

En el caso de tener material de empaque con el nuacutemero de registro sanitario inicialmente asignado dicha situacioacuten debe ser informada al INVIMA con el fin de permitir el agotamiento de acuerdo al procedimiento que para tal fin sentildeale esa entidad

Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovacioacuten se abandone la solicitud se desista de ella o eacutesta no se hubiere presentado en el teacutermino previsto el correspondiente producto no podraacute importarse al paiacutes ni fabricarse seguacuten el caso Si hay existencias en el mercado ellNVIMA permitiraacute a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida uacutetil aprobada en el correspondiente registro sanitario

En el caso de un cambio de condicioacuten de comercializacioacuten posterior a la actualizacioacuten del listado de plantas medicinales con fines terapeacuteuticos se otorgaraacute agotamiento de existencia hasta el final del tiempo de vida uacutetil rotulada en el producto Igualmente el agotamiento de producto terminado hasta fin de vida uacutetil procede en los siguientes casos

391 Cuando se realiza cambio de etiquetas e inserto y la informacioacuten farmacoloacutegica no se modifica yo los cambios no son significativos frente al uso y suministro adecuado del producto fitoterapeacuteutico como nuevo disentildeo redistribucioacuten de textos actualizacioacuten del registro por renovacioacuten actualizacioacuten de informacioacuten legal e internacional

392 Para producto terminado fabricado previamente a la aprobacioacuten del cambio de titular fabricante yo importador

La autorizacioacuten de agotamiento no procede en los casos que se vea afectada la calidad del producto se evidencie riesgo para la salud puacuteblica

Artiacuteculo 40 Cancelacioacuten voluntaria del registro sanitario Los titulares de registros sanitarios de los productos fitoterapeacuteuticos objeto del presente decreto que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios deben solicitarlo expresamente ante ellNVIMA el cual evaluaraacute la solicitud y podraacute negarlo por motivos de salud puacuteblica

CAPiacuteTULO XI EXPENDIO Y PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FITOTERAPEacuteUTICOS

Artiacuteculo 41 Expendio de productos fitoterapeacuteuticos Los productos fitoterapeacuteuticos que requieran para su venta de la foacutermula facultativa solo se podraacuten expender con la presentacioacuten de la formula medica en drogueriacuteas farmacias-drogueriacuteas tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapeacuteuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente

Los productos fitoterapeacuteuticos de venta libre o de venta sin foacutermula facultativa se podraacuten expender en los establecimientos antes citados en almacenes de cadena o en grandes

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iimiddotmiddotf 6 DEDECRETO NUacuteMERO - 2018 HOJA No 22 de 25


superficies por departamentos yen otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Praacutecticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Ademaacutes dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higieacutenicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad En todo caso deben estar ubicados en estanteriacutea independiente y separada de otros productos

Paraacutegrafo No se permitiraacute la venta ambulante al puacuteblico de ninguacuten producto fitoterapeacuteutico su tenencia o venta en estas circunstancias debe ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad sanitaria competente

Artiacuteculo 42 Publicidad La publicidad de los productos fitoterapeacuteuticos requeriraacute autorizacioacuten por parte dellNVIMA de conformidad con las normas sobre la materia

CAPiacuteTULO XII BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA Y CONTROL DE CALIDAD

Artiacuteculo 43 Buenas Praacutecticas de Manufactura BPM El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social expediraacute la regulacioacuten atinente a la certificacioacuten de Buenas Praacutecticas de Manufactura de los productos fitoterapeacuteuticos

Artiacuteculo 44 Centros de acopio y materias primas Los establecimientos que se dedican al procesamiento acopio y distribucioacuten de materias primas requeriraacuten de certificado de capacidad de produccioacuten y sus condiciones de funcionamiento seraacuten materia de reglamentacioacuten por parte del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Artiacuteculo 45 Control de calidad Los productos fitoterapeacuteuticos estaraacuten sujetos a los siguientes controles de calidad los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del fabricante

451 Las materias primas antes de su utilizacioacuten deben someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad Este proceso comprende

4511 Evaluacioacuten fiacutesica 45111 Caracteriacutesticas organoleacutepticas 45112 Caracteriacutesticas macroscoacutepicas 45113 Caracteriacutesticas microscoacutepicas cuando aplique 45114 Porcentaje de materias extrantildeas 45115 Peacuterdida por secado 4512 Evaluacioacuten fiacutesico-quiacutemico 45121 Perfil cromatograacutefico o anaacutelisis fitoquiacutemicos Para las evaluaciones fiacutesica y

fiacutesico-quiacutemicas se tendraacuten en cuenta las demaacutes evaluaciones descritas en las farmacopeas oficiales vigentes siempre que el material vegetal esteacute incluido en ellas

45122 Liacutemite de metales pesados 45123 Pesticidas (materia prima de origen botaacutenico) 4513 Evaluaciones microbioloacutegicas Conforme a lo establecido en el documento

Qua lit y Control Methods for Medicinal Plants Material de la Organizacioacuten Mundial de la Salud -OMS y sus actualizaciones o farmacopeas oficialmente aceptadas

452 El control de calidad de producto terminado debe comprender las siguientes actividades

4521 Inspeccioacuten y muestreo

- -DECRETO NUacuteMERO 1156 DE 2018 HOJA No 23 de 25


4522 Verificacioacuten de las propiedades organoleacutepticas peso promedio o volumen promedio seguacuten la forma farmaceacuteutica y homogeneidad

4523 Evaluaciones fiacutesico-quiacutemicas Perfil cromatograacutefico o anaacutelisis fitoquiacutemicos 4524 Control microbioloacutegico Conforme a lo establecido en el documento Qualiacutety

Control Methods for Medicinal Plants Material de la Organizacioacuten Mundial de la Salud OMS y sus actualizaciones o farmacopeas oficialmente aceptadas

453 El control de calidad de producto en proceso se seguiraacute conforme a los numerales 4521 y 4522 del presente artiacuteculo

Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el meacutetodo y los liacutemites de aceptacioacuten para la distribuci~n del tamantildeo de partiacutecula

Paraacutegrafo 1 El control microbioloacutegico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado se requiere sea indicado de acuerdo con las farmacopeas y textos de referencia aceptados

Paraacutegrafo 2 Cuando la materia prima objeto de fabricacioacuten del producto se encuentra en alguna de las monografiacuteas de las farmacopeas oficialmente aceptadas deben dar cumplimento a los requisitos alliacute establecidos

Paraacutegrafo 3 El INVIMA podraacute cuando lo estime conveniente tomar muestras de los productos fitoterapeacuteuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos para verificar su calidad

CAPiacuteTULO XIII CONTROL Y VIGilANCIA SANITARIA

Artiacuteculo 46 Revisioacuten de oficio El INVIMA podraacute ordenar en cualquier momento la revisioacuten de oficio de un producto fitoterapeacuteutico amparado por registro sanitario con el fin de

461 Determinar si el producto y su comercializacioacuten se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgoacute el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia

462 Actualizar las especificaciones y metodologiacuteas analiacuteticas aprobadas en los registros de acuerdo con los avances cientiacuteficos y tecnoloacutegicos que se presenten en el campo de los productos fitoterapeacuteuticos objeto del presente decreto cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente

463 Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que una planta medicinal o asociacioacuten de estos tiene efectos toacutexicos o acumulativos o representa cualquier riesgo para la salud de la poblacioacuten que los consume

Artiacuteculo 47 Procedimiento para la revisioacuten El procedimiento a seguir en el caso de revisioacuten seraacute el siguiente

Mediante resolucioacuten motivada expedida por el INVIMA se ordenaraacute la revisioacuten de oficio de un producto o grupo de productos fitoterapeacuteuticos amparados con registro sanitario Esta decisioacuten debe notificarse a los interesados de conformidad con lo establecido en el Coacutedigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA- con el fin de que presenten los estudios justificaciones teacutecnicas plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso dependiendo de las razones que motiven la revisioacuten quienes para el efecto contaraacuten con un teacutermino de cinco (5) diacuteas haacutebiles contados a partir de la notificacioacuten de la mencionada resolucioacuten

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2018 HOJA No 24 de 25DECRETO NUacuteMERO


Si de los motivos que generan la revisioacuten de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisioacuten se haraacute conocer la resolucioacuten a eacutestos conforme lo dispone el CPACA-

El INVIMA podraacute realizar los anaacutelisis al producto que considere procedente solicitar informes conceptos de expertos en la materia informacioacuten de las autoridades sanitarias de otros paiacuteses y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relacioacuten con las circunstancias que generan la revisioacuten

EIINVIMA previo estudio de la informacioacuten objeto de revisioacuten adoptaraacute la decisioacuten del caso mediante resolucioacuten motivada la cual debe notificar a los interesados de conformidad con lo previsto en el CPACA-

Si de la revisioacuten se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias procederaacute a adoptar las medidas sanitarias y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes

Artiacuteculo 48 Fitovigilancia EIINVIMA estableceraacute lo relativo a los reportes su contenido y periodicidad que deban presentar los titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoterapeacuteuticos Esa entidad recibiraacute procesaraacute y analizaraacute la informacioacuten recibida la cual seraacute utilizada para la definicioacuten de sus programas de vigilancia y control

Artiacuteculo 49 Responsabilidad Los titulares de registro sanitario fabricantes importadores productores envasadores empacadores comercializadores y distribuidores seraacuten los responsables en el marco de su actividad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto

Artiacuteculo 50 Inspeccioacuten vigilancia y control Las acciones de inspeccioacuten vigilancia y control sobre los establecimientos que fabriquen expendan distribuyan almacenen transporten importen y comercialicen los productos fitoterapeacuteuticos se realizaraacuten de acuerdo a lo contemplado en la Resolucioacuten 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social o la norma que la modifique o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que contemple el INVIMA

El INVIMA podraacute cuando lo estime conveniente tomar muestras de los productos fitoterapeacuteuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos para verificar su calidad

Para el control y vigilancia a dichos productos ellNVIMA emplearaacute la farmacopea con la cual se concedioacute el registro sanitario siempre en su uacuteltima edicioacuten vigente En caso de validacioacuten de teacutecnicas analiacuteticas los resultados concluyentes corresponderaacuten a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas oficialmente adoptadas en el paiacutes en su edicioacuten vigente

Artiacuteculo 51 Medidas sanitarias y procedimiento sancionatorio Las autoridades sanitarias adoptaraacuten medidas de seguridad de conformidad con lo establecido en la Ley 9 de 1979 e impondraacuten las sanciones correspondientes siguiendo el procedimiento contemplado en el CPACA o la norma que lo modifique o sustituya

Artiacuteculo 52 Derogatoria El presente decreto deroga los Decretos 2266 y 3553 de 2004 salvo lo previsto en materia de Buenas Praacutecticas de Manufactura y lo relativo a envases etiquetas y empaques contenido en los artiacuteculos 7 8 9 10 11 Y 12 literales a) b) c) d) e) f) g) h i j) k m n o) del artiacuteculo 44 literales a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) m) n o) del artiacuteculo 45 y los paraacutegrafos 1 2 Y 3 del artiacuteculo 44 del Decreto 2266 de 2004 modificado por el Decreto 3553 de 2004 hasta tanto el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social expida la correspondiente reglamentacioacuten

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Continuacioacuten de decreto Por el cual se reglamenta el reacutegimen de registro sanitario de productos fitoterapeacuteuticos y se dictan otras disposiciones

Artiacuteculo 53 Vigencia El presente decreto rige desde de su publicacioacuten y seraacute aplicable nueve (9) meses despueacutes de esta

PUBLiacuteQUESE y CUacuteMPLASE

Dada en Bogotaacute D C a los -6JUL2018

y Proteccioacuten Social ~

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DECRETO NUacuteMERO 2018 HOJA No ~ de 25


Que el Departamento Administrativo de la Funcioacuten Puacuteblica -DAFP en comunicacioacuten radicada en el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social con el nuacutemero 201842300428832 sentildealoacute Por lo anterior el proyecto de decreto puesto a consideracioacuten de este Departamento no se refiere a la creacioacuten de un nuevo traacutemite y dado que establece simplificaciones sobre traacutemites existentes no se presenta modificacioacuten estructural de traacutemites existentes

Que a pesar de que el presente decreto no es un reglamento teacutecnico de producto y por ende no se debe notificar en el marco de los acuerdos sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio -OTC y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias -MSF de la Organizacioacuten Mundial del Comercio debe entenderse que se exceptuacutea del deber de compilar en el Decreto Uacutenico del Sector Salud y Proteccioacuten Social al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artiacuteculo 245 de la Ley 100 de 1993

Que conforme con lo anterior se hace necesario expedir una reglamentacioacuten que actualice la regulacioacuten en productos incorpore nuevos referentes internacionales y simplifique el procedimiento de obtencioacuten de registro sanitario su renovacioacuten y modificacioacuten

En meacuterito de lo expuesto

DECRETA

CAPiacuteTULO I OBJETO AacuteMBITO DE APLICACiOacuteN Y DEFINICIONES

Artiacuteculo 1 Objeto El presente decreto tiene por objeto reglamentar el reacutegimen de registro sanitario para productos fitoterapeacuteuticos incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovacioacuten y modificacioacuten y sentildealar los requisitos para su expendio

Artiacuteculo 2 Campo de aplicacioacuten Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a

21 Personas naturales y juriacutedicas que desarrollen actividades de produccioacuten importacioacuten comercializacioacuten almacenamiento distribucioacuten y expendio de productos fitoterapeacuteuticos

22 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspeccioacuten vigilancia y control

Artiacuteculo 3 Definiciones Para la aplicacioacuten del presente decreto se tendraacuten en cuenta las siguientes definiciones

31 Actividad terapeacuteutica Son las acciones encaminadas a la prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento satisfactorio de enfermedades fiacutesicas y mentales para el alivio de siacutentomas de enfermedades y la modificacioacuten o regulacioacuten beneficiosa del estado fiacutesico y mental del organismo

32 Advertencia Llamado de atencioacuten generalmente incluido en la rotulacioacuten sobre alguacuten riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapeacuteuticos

33 Buenas praacutecticas de manufactura para productos fitoterapeacuteuticos Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la produccioacuten uniforme de lotes de productos fitoterapeacuteuticos que satisfagan las normas de identidad actividad pureza y demaacutes estaacutendares de calidad establecidos














































PLANTAS MEDICINALES






























































































































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presentada





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PLANTAS MEDICINALES






























































































































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REPUBLlCA DE COLOMBIA...Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto 1074 de 2015, el...

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