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Seminario web para solicitantes de registro principales CSA/CSR (I)

Parte 2ValoraciValoracióón de los peligros n de los peligros

ValoraciValoracióón PBTn PBT

9 de marzo de 2010

George Fotakis, ECHAGeorge Fotakis, ECHA

Marco del CSR

Valoración de la exposiciónValoración del peligro

Caracterización del riesgo

¿Riesgo controlado?

Comunicar EE con la SDS ampliada

Documento en Expediente de Registro, incluido el CSR

no

Iteración del peligro y/o

evaluación de la exposición

sí

¿Peligroso?¿PBT?¿EBW?

parono sí

Documento en Expediente de Registro y SDS

Información: disponible requerida/necesaria

Descripción

• Valoración de peligros para la salud humana– Evaluación de la información

– Clasificación y etiquetado (C&L)

– Caracterización de la respuesta de la dosis

– Cómo la valoración de peligros conforma la valoración de riesgos

• Valoración de peligros para el medio ambiente y PBT– Obtención de PNEC

– Cómo la valoración de peligros conforma la valoración de riesgos

• Mensajes clave


Valoración de peligros para la salud humana


PASOS

1. Evaluación de información relativa y no relativa a la especie humana

2. Clasificación y etiquetado

3. Caracterización dosis-respuesta– obtención de DNEL => valoración cuantitativa

– obtención de DMEL => valoración semicuantitativa

– no hay descriptor de dosis disponible => valoración cualitativa



• TODA la información disponible se examinaráponderando todos las pruebas y teniendo en cuenta el concepto del modo de acción

• El resultado permitirá identificar todos los peligros para las distintas vías de exposición y tipos de efectos.

• La información será suficiente para C&E y/o la valoración de riesgos

• Si no puede extraerse ninguna conclusión, deberájustificarse, y el modo en que se abordan las consecuencias de las incertidumbres de la valoración de los peligros o los riesgos deberá presentarse en el CSR.


PASOS








• La valoración de los peligros concluirá con la clasificación y el etiquetado de todas las sustancias

• C&L se archivará correctamente en IUCLID y constará en el CSR

• C&L es uno de los factores críticos que impulsa la gestión/caracterización del riesgo


PASOS








3. Caracterización dosis (concentración)-respuesta

Descriptores dedosis de TODA la

informacióndisponible

Modo de acción

Umbral

Sin umbralo sin respuesta dedosis disponible

DNELespecífico de

parámetro(cuantitativo)

DMELespecífico de

parámetro semicuantitativo

Relevancia biológicay humana

Seleccionar/Modificar descriptor de dosis

relevante


relevante

Cualitativo

• La identificación del modo de acción ayudará a identificar los efectos con y sin umbral y decidir si se necesita una valoración cuantitativa o cualitativa

• Un modo de acción más detallado (que será definido, si es posible) permite identificar la pertinencia biológica de ciertos efectos para la valoración de riesgos para la salud humana

• Podría ser necesario modificar el descriptor de dosis pertinente (p. ej. suele haber estudios orales pero los DNEL cutáneos y de inhalación deben obtenerse)







Modo de acción

Umbral


DNELespecífico de


DMELespecífico de

parámetro Semi-cuantitativo



relevante


relevante

Cualitativo

DN(M)EL específicos de

parámetro

DN(M)EL vitales

para el principalefecto para la salud



DNEL específicos de parámetro

1. Para cada parámetro umbral para la salud humana se obtiene un DNEL específico de parámetroEl conjunto de datos puede proporcionar más de un descriptor de dosis

2. Modificación del descriptor de dosis (en caso necesario)

3. Aplicación de los factores de valoración


2. Modificación del descriptor de dosis

DNEL= Factores de valoración/descriptor de dosis corregido

Descriptor de dosis corregido=Modificación del descriptor de dosis en caso necesario:

1. Diferencia de biodisponibilidad entre animales y humanosexperimentales

2. Necesidad de una extrapolación de vía a vía

3. Diferencia de condiciones de exposición humanas y experimentales

4. Diferencia de volúmenes respiratorios entre animales experimentales (en reposo) y humanos (actividad leve)

Ejemplos y orientaciones detallados en R.8


3. Factores de valoración

• Diferencias interespecies (escala alométrica)

• Diferencias intraespecies

• Diferencia en el período de exposición

• Relación dosis-respuesta

• Calidad de la base de datos






Modo de acción

Umbral


DNELespecífico de


DMELespecífico de




relevante


relevante

Cualitativo

Carcinógenos sin umbral:

• Cuando se disponga de datos apropiados sobre el cáncer animal (humano)

• Valoración semicuantitativa (método linealizado o "método EFSA")

• Los mismos pasos que en DNEL (selección de descriptor-dosis pertinente, modificación de descriptor-dosis en caso necesario, aplicación de factores de valoración)

• En la valoración semicuantitativa, incluso cuando hay DMEL disponible, sigue siendo necesario minimizar la exposición

Efectos sin umbral y DMEL (1)


• DMEL no equivale a DNEL

• La aplicación de DMEL no puede generar un control de riesgos adecuado, y se considera una ayuda semicuantitativa para la caracterización del riesgo, según el Anexo I, Sección 6.5

• El método DMEL resulta útil a la hora de elaborar una valoración de la seguridad química para analizar la probabilidad restante/residual de que se produzcan riesgos

• En cuanto a los carcinógenos y mutágenos, la Directiva relativa a agentes mutágenos y carcinógenos (2004/37/CE) exige que se eviten/minimicen las exposiciones en el lugar de trabajo en la medida de lo técnicamente posible

Efectos sin umbral y DMEL (2)





Modo de acción

Umbral


DNELespecífico de


DMELespecífico de




relevante


relevante

Cualitativo

Sin descriptor de dosis: método cualitativo

Suele aplicarse a:

• Sustancias tóxicas con efectos agudos

• Parámetro de irritación/corrosión

• Parámetro de sensibilización cutánea

• Parámetro de hipersensibilidad respiratoria






Modo de acción

Umbral


DNELespecífico de


DMELespecífico de

parámetro semicuantitativo



relevante


relevante

Cualitativo

DN(M)EL específicos de

parámetro

DN(M)EL vitales para

el principal efecto para la salud

• Se decide el principal efecto para la salud y se selecciona entre los DN(M)EL específicos de parámetro el DN(M)EL pertinente para el modelo de exposición correspondiente (duración, tipo de efecto, vía de exposición)

• Se informa en el CSR de todos los DN(M)EL específicos de parámetro obtenidos cuando los datos lo permiten en plantillas pertinentes, incluso si no se han utilizado en la caracterización del riesgo

DN(M)EL vitales para el principal efecto para la salud


• Tipos de DN(M)EL vitales

• Número de DN(M)EL vitales

• Selección de DN(M)EL vitales



Tipos de DN(M)EL vitales

• Poblaciones

Trabajadores y población en general

• Período de exposición

Aguda y/o a largo plazo

• Tipo de efecto

Local y/o sistémico


• Tipos de DN(M)EL vitales

• Número de DN(M)EL vitales




Número de DN(M)EL vitales de trabajadores para los modelos de exposición humana

Sistémico a largo plazoInhalación

Sistémico a largo plazoCutáneo

DNEL adicionales quePUEDEN SER NECESARIOS

Sistémico agudoInhalación

Sistémico agudoCutáneo

Local a largo plazoInhalación

Local a largo plazo Cutáneo

Local agudoInhalación

Local agudoCutáneo

Efectos locales

Agudo

Sólo para sustancias

tóxicas con efectos agudos

Sólo si la sustancia se clasifica en términos de efectos locales y hay datos dosis-respuesta

Número de DN(M)EL vitales en la población en general para modelos de exposición humana

Sistémico a largo plazo

InhalaciónSistémico a largo plazo

CutáneoSistémico a largo plazo

Oral

DNEL adicionales quePUEDEN SER NECESARIOS

4 DNELA largo plazo y agudoCutáneo e inhalación

Sistémico agudoInhalación

Sistémico agudoCutáneo

Sistémico agudoOral

Agudo

Sólo si la sustancia se clasifica en términos de efectos locales y hay datos dosis-respuesta

Sólo para sustancias

tóxicas con efectos agudos

Efectos locales


• Tipos de DNEL

• Número de DNEL


DN(M)EL vitales


• Máximo de 8 DN(M)EL para trabajadores y 10 para la población en general

• No siempre se utilizan TODOS para la caracterización de los riesgos

• También deben considerarse los usos y los modelos de exposición resultantes

• Deben considerarse los tipos de efectos que puede o no puede abarcar una valoración (p. ej., los locales se incluirán en los sistémicos si las RMM ya están aplicadas)

• Debe considerarse la necesidad de obtener DNEL adicionales para subpoblaciones específicas

Selección de DN(M)EL vitales


Cómo la Valoración de los peligrosconforma la valoración de los riesgos

Tipos de valoración de exposiciones generadapor la valoración de peligros para la salud humana


Estudios clave yefectos críticos

(Ponderación de las pruebas, modo de acción) y DN(M)EL específicos de

parámetro

¿La sustancia estáclasificada por irritación

corrosión, sensibilización?

No hace falta considerar la evaluación de la exposición para los

efectos locales para la vía de inhalación y cutáneos

¿La sustancia estáclasificada por

toxicidad aguda?

No

*No hace falta

considerar la evaluación aguda

Obtener DN(M)EL vitalespara efectos sin umbral para

cada vía de exposición, duración y tipo de efecto

cuando haya datos disponibles

Realizar valoración cuantitativa o cualitativa para las vías de exposición

pertinentes, duración y tipo(s) de efecto(s)

No

Sí Sí

*En algunos casos, los eventos de corta duración deben considerarse mediante valoraciones a largo plazo utilizando el DN(M)EL a largo plazo

Valoración de peligros para el medio ambiente

y PBT


PASOS

1. Evaluación de la información


3. Obtención de la PNEC

4. Valoración PBT


Evaluación de la información

• Deben obtenerse concentraciones previstas sin efecto (PNEC) para todos los objetivos de protección medioambiental– Compartimiento de agua: agua dulce y marina: pelágico y sedimento;

estaciones depuradoras.

- Compartimiento terrestre: suelo

– Envenenamiento secundario: predadores, principales predadores (cadena alimentaria del agua y terrestre)

• Objetivo de la evaluación de PBT/mPmB

El solicitante de registro debe demostrar que la sustancia no cumple los criterios PBT o mPmB; de lo contrario, debe tratar la sustancia como PBT o mPmB (minimización de las liberaciones requerida)


Obtención de PNEC

• Las PNEC pueden obtenerse a partir de datos de ensayos, aplicando factores de valoración apropiados o utilizando métodos de distribución de sensibilidad

• Para el suelo y los sedimentos puede aplicarse el método de división del equilibrio a menos que la sustancia sea muy absortiva o persistente

• Si la sustancia posee una solubilidad muy baja, la concentración de la exposición puede compararse a un 1/100 de la solubilidad. Si de este modo no puede demostrarse el control de riesgos, se necesitarán datos a largo plazo.

• Si no puede obtenerse una PNEC, este hecho debe justificarse en el CSR

El Capítulo R.10 ofrece orientaciones para la obtención de PNEC:Caracterización de la dosis [concentración]- respuesta para el medio ambiente


Evaluación de PBT/mPmB

• Comparación con los criterios de análisisSi la sustancia cumple los siguientes criterios, se considera no PBT, ni mPmB

– fácilmente biodegradable o inherentemente biodegradable (en determinadas condiciones)

– Log Kow 4,5

• Si los criterios de análisis indican que la sustancia puede ser PBT/mPmB, será necesario realizar una comparación con TODOS los criterios del Anexo XIII– Semivida en distintos compartimientos– Valores de BCF– Criterios de toxicidad:

• toxicidad a largo plazo para organismos de agua marina o dulce• CMR u otra prueba de toxicidad crónica

El Capítulo R.11 ofrece orientaciones para la valoración de PBT


Cómo la valoración de los peligros conforma la valoración de los riesgos

Tipos de valoración de exposiciones generadapor la valoración de peligros para el medio ambiente


"Peligro" Identificadopara medioambiente

Justificar por qué no se identifican peligros para ENV en la sección 7 del CSR (ver proyecto de orientaciones sobre el ámbito de la valoración de la exposición). Valoración de la exposición para el hombre a través del medio ambiente todavía pendiente de realización

¿PBT?

-describir las condiciones de usoque llevan a la minimización de emisiones/exposición

-informar de la liberaciones de

residuos previstas

-describir las posibles vías a

través de las que los humanos y el medio ambiente están expuestos

PNEC¿disponible?

Valoración del riesgo cuantitativo (RCR<1)

La valoración de la exposición debe informar de:las condiciones de uso (condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo (RMM))LiberacionesExposición

Evaluación (cuantitativa) de la exposiciónDebe informarse de: las condiciones de uso (condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo (RMM))LiberacionesExposición

Caracterización cualitativa del riesgo

No

Sí

Sí

No

Sí No


Mensajes clave

• Al seleccionar el estudio clave, deben tomarse en consideración las posibles variables (p. ej. conducta, idoneidad, pertinencia de las especies sometidas a ensayo, calidad de los resultados, etc.). Para establecer los DN(M)EL o las PNEC se utilizarán normalmente el estudio o estudios que susciten más preocupación y que sean más pertinentes para la evaluación.

• Si no se utiliza el estudio que suscita más preocupación, este hecho se justificará suficientemente (p. ej. no es relevante para los humanos debido a diferencias entre las especies en el modo de acción)


absortiva

• El solicitante de registro debe aplicar los factores de evaluación descritos en las orientaciones para obtener DN(M)EL y PNEC; las desviaciones de las orientaciones deben justificarse suficientemente.

• Cuando no haya DN(M)EL/PNEC disponible, y por tanto, no sea posible realizar una caracterización cuantitativa del riesgo, deberán describirse las condiciones de uso y, en caso necesario, estimar la exposición correspondiente.

• Si se utiliza la extrapolación o la categoría en la CSA/CSR, la hipótesis y la justificación de la aplicabilidad se demostrarán claramente con arreglo a las normas de similitud que aparecen en el Anexo XI de REACH.

Mensajes clave


Gracias por su atención


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