Sop Recuento de Pseudomona en Liquidos

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

ASEGURAMIENTO DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD

FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS: RECUENTO DE Pseudomona

Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015

Vigencia hasta: Mayo 2017

Sustituye a:

NuevoPágina 1 de 11

1. OBJETIVO :

Establecer el procedimiento para la preparación de la muestra y contaje de Pseudomona en producto semielaborado y terminado, mediante un procedimiento escrito y validado en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, con el fin de proporcionar resultados correctos.

2. ALCANCE :

Este procedimiento involucra a todos los productos líquidos que se elabora en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, sean productos semielaborados o terminados.

3. POLÍTICAS :

Es responsabilidad de todo el personal involucrado en el análisis microbiológico de Pseudomona del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, conocer y dar cumplimiento a lo establecido en este procedimiento, establecer los lineamientos a seguir en el presente procedimiento, aprobar su contenido.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:

Descripción de los términos que se aplicarán dentro de los documentos del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la ESPOCH.

Agua peptonada: Medio usado como diluyente y para enriquecimiento bacteriano a partir de alimentos y otros materiales de interés sanitario.Pseudomona: es un género de bacilos rectos o ligeramente curvados, Gram negativos, oxidasa positivo, aerobios estrictos aunque en algunos casos pueden utilizar nitrato como aceptor de electrones.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Margarita LlundoEstudiante

Bqf. Víctor GuangasigDOCENTE ESPOCH

Dra. Adriana RincónDOCENTE UDLA




Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:


5. PROCEDIMIENTO:

5.1 Productos nuevosLos tres primero lotes en su presentación de frasco.

5.2 Programa de rutinaCada año el Analista de Control de Calidad elabora una Lista de productos para análisis microbiológico (Ver Anexo 2) y su especificación, en base a la frecuencia de fabricación y criticidad de los mismos. Toma en cuenta los siguientes parámetros: En el caso de formas líquidas se toman muestras para análisis microbiológico de

todos los lotes producidos en etapa de envase (frasco). En el caso de productos que tengan en su composición productos de origen vegetal, se

toman muestras para análisis microbiológico de todos los lotes producidos, en su envase primario.

En productos de baja rotación con producción menor a 3 lotes al año, realiza un control microbiológico de un lote al año.

5.3 Instrucciones de muestreo para producto terminado. Para el muestreo se debe tener en cuenta, no manipular los productos con las manos,

ni abrir los frascos. El Jefe de Producción envía muestras para análisis microbiológico de todos los lotes

producidos en etapa de envase y se coloca en una funda plástica, rotula con la etiqueta destinada para ello y envía las muestras al laboratorio.

La cantidad de muestra a tomarse es la siguiente:Se debe tomar una cantidad de muestra significativa de todos los lotes producidos en etapa de envase (Ver anexo 3).








Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:


5.4 Equipos necesarios y reactivos Frascos estériles Vasos estériles Probeta estéril Espátulas estériles Guantes Mascarillas Pipetas estériles Marcador permanente Etiquetas Etanol 70% Fundas plásticas Asas de aluminio Cajas Petri Incubadoras Balanza Mechero Bunsen Reverbero Pipetas de 5 mL Cabina de Bioseguridad Autoclave Medios de Cultivo (agar sangre, caldo tripticasa soya) Agua peptonada Tubos de ensayo Frascos o matraz Erlenmeyer de 100 mL

5.5 Procedimiento de análisisEl Analista de Microbiología realiza lo siguiente:








Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:


a) Ingresa la muestra, anota en la bitácora de Microbiología (Ver Registro RPOTF-02-02).

b) Prepara los medios de cultivo de acuerdo a las instrucciones del fabricante.c) Prepara el material de vidrio necesario y lo esteriliza. Introduce el material necesario

al área de siembra.d) Encienda la Cabina de Bioseguridad o ubique un mechero Bunsen.e) Limpia la mesa de trabajo con ETANOL 70%.f) Prepara previamente tubos de ensayo con 9 mL de tripticasa soya.g) Previamente rotula las cajas Petri y tubos con los caldos; los datos son: nombre,

fecha, lote y medio de cultivo.h) Enciende el mechero y junto a éste se toma10 mL de muestra liquida.i) Una vez tomadas las muestras disuelve con 90 mL de Agua Peptonada, previamente

estériles utilizando una probeta estéril y con asepsia, bajo flujo laminar (dilución 10-1).

j) Si la muestra es inmiscible la disuelve con agua peptonada estéril.k) Coloca en cada tubo del caldo de tripticasa soya, 1 mL de la dilución anterior, trabaja

cada muestra por duplicado utilizando una pipeta de 5 mL. En cada caja de siembra coloca de 20 a 25 mL del medio de cultivo Agar base sangre. Realizar movimientos circulares para homogenizar la muestra y deja enfriar con las tapas a medio cerrar bajo la Cabina de Flujo laminar. Además realiza un blanco con el medio de cultivo correspondiente.

l) Deja enfriar con las tapas a medio cerrar bajo la Cabina de Bioseguridad. Además realiza un blanco con el medio de cultivo correspondiente.

m) Tomar una asada de este caldo y estriar en una caja Petri que contiene agar sangre previamente fundido y enfriado.

n) Incubar los tubos y cajas petri por 24-48 horas 35°C ± 1°C. o) Transcurrido este tiempo, proceder a realizar la lectura de las cajas y de los caldos.








Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:


p) Si el caldo tripticasa soya. da positivo proceder a identificar Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa de acuerdo Farmacopea.

q) Determinar si hay crecimiento en agar sangre (Colonias color verde azulado).r) Registra los resultados en la hoja de Resultados de Análisis Microbiológico de

Producto Terminado (Ver Registro RPOTF-02-02) y envía una copia del mismo al analista a cargo del análisis químico del producto.

5.6 EspecificacionesLos límites de contaje microbiano se rigen a la Farmacopea Europea 2005, “CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS” de acuerdo a la categoría correspondiente.

6. REGISTROS

Ver anexo # 1

7. RAZONES PARA LA REVISIÓN:

Fecha Edición Razón de cambio Observaciones

Mayo 2015 1 Elaboración del SOP MCTF-01-01

Próxima revisión mayo 2017

8. ANEXOS:

ANEXO N°1.








Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:


REGISTRO DE FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS CONTROLES MICROBIOLÓGICOS EN PRODUCTOS SEMIELABORADOS Y ENVASADOS. RMCTF01-01

Producto: Presentación: Lote: Elab : Vence:

Observaciones:

ITEM / HORA

RECUENTO DE BACTERIAS AEROBIAS

RECUENTO DE HONGOS Y LEVADURAS

RECUENTO DE Escherichia coli

RECUENTO DE Salmonella








Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:


RECUENTO DE Pseudomona

C=Conforme; N/C=No Conforme; N/A=No Aplica

Producción: ______________________ Control de Calidad: ______________________

ANEXO N°2. LISTA DE PRODUCTOS PARA ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS.








Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:









Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:


ANEXO N°3.

LISTA DE CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO








Código: MCTF-01-01

Rige desde:

Mayo 2015


Sustituye a:






Sop Recuento de Pseudomona en Liquidos

Documents

Transcript of Sop Recuento de Pseudomona en Liquidos