ELABORACIÓN DE SUPOSITORIOS

1. OBJETIVODefinir el procedimiento para la elaboración de supositorios.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCELa responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de supositorios.

3. DEFINICIONESSUPOSITORIOS: aquella forma farmacéutica sólida destinada a ser introducida en la cavidad rectal

4. DESCRIPCIÓN4.1 Fórmula patrón.

Componente 1 X mg Componente 2 X mgComponente 3 X mg...Excipiente para supositorios c.s. (Ceras, grasas, aditivos...)

4.2 Material y equipo. -Molde para supositorios-Vaso de precipitados-Varilla de vidrio-Fuente de calor-Balanza de precisión-Mortero y pistilo-Espátulas

4.3 Método patrón.1. Pesar la cantidad (PG/L/OF/001/00) prevista de cada uno de los principios activos necesarios para elaborar los supositorios. Dado que los moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%..2. Calcular y pesar la cantidad necesaria de cada excipiente. Dado que los moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%..3. Fundir las ceras y grasas al baño maría comenzando por la de mayor punto de fusión y añadiendo una vez fundida ésta el resto de los componentes.4. Pulverizar finamente el resto de sólidos y hacer una pasta con vaselina líquida. Incorporar dicha pasta al excipiente fundido.5. Añadir los productos líquidos (si los hubiera) utilizando un tensioactivo adecuado si no fueran liposolubles.

6. Cuando la temperatura de la mezcla se aproxime a la de solidificación verterla a los moldes (previamente lubrificados con vaselina líquida) llenándolos a rebosar.7. Introducir los moldes en el frigorífico (de 2 a 8 ºC) y dejarlos unas horas.8. Sacar los moldes de frigorífico, desmoldar los supositorios e introducirlos en el envase.

4.4 AcondicionamientoProceder al acondicionamiento en recipientes herméticamente cerrados que protejan de la humedad y el calor.

4.5 Controles.-aspecto externo: color, homogeneidad.-control de uniformidad de peso-verificar el número de unidades.Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real Farmacopea Española.