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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA “Elaboración de una guía de buenas prácticas de laboratorio clínico con fines de mejoramiento y licenciamiento en el Ministerio de Salud Pública del EcuadorAutora: Brenda Alejandra Atti Guaita [email protected] Tesis para optar por el título profesional de BIOQUÍMICA CLÍNICA Tutora: Dra. Walkyrie Aguilar Alfaro M.B.A. [email protected] Quito, Julio 2013

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  1. 1. UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS CARRERA DE BIOQUMICA CLNICA Elaboracin de una gua de buenas prcticas de laboratorio clnico con fines de mejoramiento y licenciamiento en el Ministerio de Salud Pblica del Ecuador Autora: Brenda Alejandra Atti Guaita [email protected] Tesis para optar por el ttulo profesional de BIOQUMICA CLNICA Tutora: Dra. Walkyrie Aguilar Alfaro M.B.A. [email protected] Quito, Julio 2013
  2. 2. ii Atti Guaita, Brenda Alejandra (2013). Elaboracin de una gua de buenas prcticas de laboratorio clnico con fines de mejoramiento y licenciamiento en el Ministerio de Salud Pblica del Ecuador. Trabajo de investigacin para optar por el grado de Bioqumica Clnica. Carrera de Bioqumica Clnica. Quito: UCE. 158 p.
  3. 3. iii DEDICATORIA El presente trabajo est dedicado con todo mi amor a Dios que me ha llenado de bendiciones a lo largo de mi vida, ha sido mi gua y mi fortaleza, porque sin su bendicin nada es posible, a mis padres, Manuel Atti y Rosa Guaita que han sido la bendicin ms grande que Dios me ha dado, me han acompaado siempre, inculcndome sus valores, dndome fuerza y seguridad para salir adelante y poder llegar hasta el final. Y a todas las personas que en este arduo camino me han apoyado y brindado su confianza, mis hermanas Ma. Isabel y Andrea Atti, mi sobrino Esteban Troya, mi esposo Gabriel Heredia, mi familia y amigos en general.
  4. 4. iv AGRADECIMIENTO Quiero expresar mis ms sinceros agradecimientos a: Universidad Central del Ecuador, Facultad de Ciencias Qumicas, por abrirme las puertas de esta noble institucin y brindarme una formacin acadmica de excelencia. Ministerio de Salud Pblica del Ecuador, Direccin de Normatizacin, por brindarme todas las facilidades para la realizacin de mi tesis. Dra. Walkyrie Aguilar, por su apoyo constante y ser mi gua en este arduo trabajo. Dra. Anabel Burbano, por la contribucin en cuanto a experiencias y conocimientos y por la confianza depositada en m. Mi familia y amigos, por el apoyo incondicional que me ha llevado a cumplir una meta ms.
  5. 5. v UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS CARRERA DE BIOQUMICA CLNICA AUTORIZACIN DEL AUTOR Yo, BRENDA ALEJANDRA ATTI GUAITA, en calidad de autora del trabajo de investigacin realizada sobre ELABORACIN DE UNA GUA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO CON FINES DE MEJORAMIENTO Y LICENCIAMIENTO EN EL MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR, por la presente autorizo a la UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR, hacer uso de todos los contenidos que me pertenecen o de parte de los que contiene esta obra, con fines estrictamente acadmicos o de investigacin. Los derechos que como autor me corresponden, con excepcin de la presente autorizacin, seguirn vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los artculos 5, 6, 8, 19 y dems pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su reglamento. Quito, 8 de Julio del 2013
  6. 6. vi UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS CARRERA DE BIOQUMICA CLNICA ACEPTACIN DEL TUTOR Por la presente, dejo constancia que he participado en la elaboracin de la Tesis presentado por la Seorita ATTI GUAITA BRENDA ALEJANDRA para optar por el ttulo profesional de BIOQUMICA CLNICA cuyo tema es ELABORACIN DE UNA GUA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO CON FINES DE MEJORAMIENTO Y LICENCIAMIENTO EN EL MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR; el mismo que no consta en la base de datos de los temas de tesis aprobados en la Facultad, y en tal virtud, acepto asesorar al estudiante, en calidad de tutor, durante la etapa del desarrollo de la investigacin hasta su presentacin y sustentacin. Quito, 8 de julio del 2013.
  7. 7. vii
  8. 8. viii LUGAR DONDE SE REALIZA LA INVESTIGACIN La presente investigacin se realiz en la Direccin Nacional de Normatizacin del Ministerio de Salud Pblica del Ecuador, donde se prestaron todas las facilidades para la ejecucin de la misma.
  9. 9. ix CONTENIDO pg. DEDICATORIA............................................................................................................................... iii AGRADECIMIENTO .......................................................................................................................iv AUTORIZACIN DEL AUTOR.......................................................................................................iv ACEPTACIN DEL TUTOR............................................................................................................vi INFORME DEL TRIBUNAL CALIFICADOR DE LA TESIS .........................................................vii LUGAR DONDE SE REALIZA LA INVESTIGACIN ..................................................................vii RESUMEN DOCUMENTAL ............................................................................................................xi ABSTRACT .....................................................................................................................................xii CAPTULO I....................................................................................................................................13 1. EL PROBLEMA.....................................................................................................................13 1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.................................................................................13 1.2. FORMULACIN DEL PROBLEMA.....................................................................................14 1.3. OBJETIVOS...........................................................................................................................14 1.3.1. Objetivo General.....................................................................................................................14 1.3.2. Objetivos Especficos..............................................................................................................14 1.4. IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIN.......................................................................... ..15 CAPITULO II...................................................................................................................................17 2. MARCO TERICO................................................................................................................17 2.1. ANTECEDENTES..................................................................................................................17 2.2. FUNDAMENTO TERICO...................................................................................................19 2.2.1. Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clnicos...............................................19 2.2.2. Reglamento de aplicacin para el proceso de licenciamiento en los establecimientos del sistema nacional de salud...............................................................................................................................20 2.2.3. Gua de buenas prcticas de laboratorio clnico (GBPLC)........................................................23 CAPITULO III .................................................................................................................................27 3. METODOLOGA...................................................................................................................27 3.1. TIPO DE INVESTIGACIN..................................................................................................27 3.2. POBLACIN .........................................................................................................................27 3.3. MUESTRA.............................................................................................................................27 3.4. DISEO METODOLGICO .................................................................................................28 3.4.1. Criterio de la comisin nacional de laboratorios clnicos del MSP ...........................................28 3.4.2. Recopilacin documental ........................................................................................................30
  10. 10. x pg. 3.4.3. Elaboracin de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico.........................................30 3.4.4. Aceptacin de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico por parte de la comisin tcnica nacional de laboratorios clnicos............................................................................................30 3.5. TCNICAS E INSTRUMENTACIN....................................................................................30 3.5.1. Observacin............................................................................................................................30 3.5.2. Dialogo...................................................................................................................................31 3.5.3. Entrevista................................................................................................................................31 CAPITULO IV .................................................................................................................................32 4. RESULTADOS Y DISCUSIN .............................................................................................32 4.1. ANLISIS DE RESULTADOS..............................................................................................32 4.2. DISCUSIN DE RESULTADOS...........................................................................................33 GUIA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO...34 CAPITULO V ................................................................................................................................131 5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .....................................................................131 5.1. CONCLUSIONES ................................................................................................................131 5.2. RECOMENDACIONES .......................................................................................................132 BIBLIOGRAFA ............................................................................................................................133 LISTA DE TABLAS pg. Tabla 3.1: Situacin actual de los laboratorios clnicos segn criterio de la comisin nacional de laboratorios clnicos del MSP............................................................................................................29 Tabla 4.1: Resultados de la situacin actual de los laboratorios clnicos segn el criterio de la comisin nacional de laboratorios clnicos del MSP .........................................................................................32 Tabla 4.2: Resultados aceptacin de la GBPLC.................................................................................33 LISTA DE ANEXOS pg. ANEXO 1: Entrevista de aceptacin de la gua de buenas prcticas de laboratorio clnico ............... 135 ANEXO 2: Reglamento para el funcionamiento de laboratorios clnicos.......................................... 136 ANEXO 3: Acta de reunin de trabajo No. 1................................................................................... 151 ANEXO 4: Acta de reunin de trabajo No. 2................................................................................... 154 ANEXO 5: Acta de reunin de trabajo No. 3................................................................................... 157
  11. 11. xi RESUMEN DOCUMENTAL El laboratorio clnico es un servicio de salud muy importante en nuestro pas, y la necesidad de mejorar los servicios y los productos ofertados, obliga al Ministerio de Salud Pblica a ejercer mayor control, basndose en la actualizacin del reglamento de funcionamiento y creando nuevos documentos que sirvan de ayuda a los laboratorios. Es por esta razn que, el Ministerio de Salud Pblica decidi crear una Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico que fue el objeto de este trabajo; la Gua no solo ayudar a mejorar la calidad del servicio, sino que tambin ser una herramienta para que los laboratorios pblicos y privados alcancen el licenciamiento que es un requisito exigido por el Ministerio. Durante el proceso de elaboracin se trat el criterio de los miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del MSP en cuanto a la situacin actual, concluyendo que, gran parte de los laboratorios a nivel nacional no cumplen con los componentes de la gua, lo cual explica la baja calidad del trabajo de los laboratorios que muchas veces afecta a la salud de los ecuatorianos. La elaboracin de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico est basado en un pedido de las autoridades del MSP, con profesionales de alta calidad y conocimiento tcnico especializado, logrando un producto que tiene una aceptacin del 100% de la comisin encargada, para que este documento pueda ser socializado por el Ministerio DESCRIPTORES: BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO GUA, LABORATORIOS CLNICOS - REGLAMENTO, LICENCIAMIENTO - EN LABORATORIOS CLNICOS, DIRECCIN DE NORMATIZACIN MSP, MINISTERIO DE SALUD PBLICA, SALUD PBLICA
  12. 12. xii ABSTRACT The clinical laboratory is a very important health service in our country, and the need to improve the services and products offered obliges the Ministry of Health to exercise greater control, based on the updated operating regulations and creating new documents be of assistance to the laboratories. It is for this reason that the Ministry of Health decided to create a Guide to Good Laboratory Practice that was the object of this work, the guide not only help improve the quality of service, but will also be a tool for the public and private laboratories reach licensing is a requirement by the Ministry. During the process of developing criteria addressed the members of the National Laboratory of MSP in terms of the current situation, concluding that much of the national laboratories do not comply with the components of the guide, so when explains the low quality of laboratory work that often affects the health of Ecuadorians. The development of the Guide to Good Laboratory Practice is based on a request from the authorities of the MSP, with high-quality professional and technical expertise, obtaining a product that has the consent of 100% of the commission, for this document can be socialized by the Ministry KEYWORDS: CLINICAL LABORATORY PRACTICE-CABLE, CLINICAL LABORATORIES- REGULATION, LICENSIN -CLINICAL LABORATORY, STEERING RULEMAKING MSP, MINISTRY OF PUBLIC HEALTH, PUBLIC HEALTH
  13. 13. 13 CAPTULO I 1. EL PROBLEMA 1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Los laboratorios de diagnstico clnico como servicios de salud estarn bajo la supervisin de la autoridad sanitaria nacional, quien regular, licenciar y controlar el funcionamiento de los servicios de salud pblicos y privados con y sin fines de lucro, autnomos, comunitarios y de empresas privadas de salud y de medicina pre pagada y as mismo, otorgar el permiso de funcionamiento. El proceso de licenciamiento ayudar a garantizar el cumplimiento de estndares mnimos de acuerdo a su nivel de complejidad y capacidad resolutiva que asegure la proteccin de la salud de la poblacin. Es por ello que el Ministerio de Salud Pblica del Ecuador como autoridad sanitaria a nivel nacional que tiene la obligacin de regular, vigilar, controlar, licenciar y autorizar el funcionamiento de los establecimientos y servicios de salud, como los laboratorios clnicos, pblicos y privados, con y sin fines de lucro, deber crear los documentos regulatorios necesarios que permitan garantizar el trabajo que se lleva a cabo en los laboratorios, entre dichos documentos tenemos actualmente: Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios de Clnicos y Reglamento de Aplicacin para el Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos del Sistema Nacional de Salud, y entre los documentos a ser creados esta: Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico (GBPLC) y Norma Tcnica de Laboratorios de Salud, estos documentos debern ser creados con la mayor brevedad posible ya que el nuevo reglamento de funcionamiento y de licenciamiento para su aplicacin cuenta con el apoyo de la GBPLC y de la Norma tcnica. A nivel mundial y desde hace varios aos existe un enorme inters por el desarrollo de recomendaciones o guas de buenas prcticas que orienten el trabajo realizado en el laboratorio clnico. La gua de buenas prcticas de laboratorio clnico representa una sntesis de grandes volmenes de conocimiento en un formato sencillo y listo para ser usado por el personal del laboratorio y proporciona un marco dentro del cual los anlisis de laboratorio son planificados, realizados, registrados, informados y archivados, controlando todos los dems factores que influyen en la realizacin de los anlisis, as como: infraestructura, personal, control de calidad, etc.
  14. 14. 14 La gua de buenas prcticas de laboratorio clnico busca dar sugerencias al usuario para que pueda cumplir con los requisitos del licenciamiento y alcanzar la mejora continua para ofrecer un producto de calidad y alta confiabilidad a sus clientes: mdico y paciente. El licenciamiento es el procedimiento de carcter obligatorio por medio del cual el Ministerio de Salud Pblica, licenciar segn su capacidad resolutiva a las instituciones prestadoras de servicios de salud, previa verificacin del cumplimiento de los requisitos o estndares bsicos indispensables, como lo dicta el Reglamento de Licenciamiento segn el Acuerdo Ministerial No. 1484. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) Por todo lo expuesto anteriormente el presente trabajo ha asumido como problema de investigacin: La inexistencia de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, impedir alcanzar la mejora continua y completar los requisitos necesarios para el proceso de licenciamiento de los laboratorios clnicos tanto pblicos como privados a nivel nacional 1.2. FORMULACIN DEL PROBLEMA Cmo plantear la elaboracin de una Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico que servir como herramienta para el licenciamiento y la mejora continua de los laboratorios clnicos a nivel nacional? 1.3. OBJETIVOS 1.3.1. Objetivo General Elaborar una Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico con fines de mejoramiento y licenciamiento en el Ministerio de Salud Pblica del Ecuador. 1.3.2. Objetivos Especficos Describir los componentes necesarios para la elaboracin de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico.
  15. 15. 15 Determinar la situacin actual de los laboratorios clnicos segn el criterio de los miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica del Ecuador. Estructurar la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico. Socializar la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio con la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica del Ecuador. Incorporar a la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico los cambios sugeros por la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos luego de su revisin. Evaluar la aceptacin de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico por parte de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica del Ecuador. 1.4. IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIN EL Ministerio de Salud Pblica pretende mejorar las prcticas de laboratorio clnico para garantizar la confiabilidad de los resultados que generan los laboratorios. Los resultados de los anlisis clnicos constituyen una herramienta primordial para los mdicos ya sea en el diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades, razn por la cual los laboratorios clnicos deben realizar un trabajo de alta calidad enfocado a la mejora continua y apegndose a las exigencias del Ministerio de Salud Pblica que como ente rector a nivel nacional busca garantizar la salud a todos los ecuatorianos y, as mismo tiene la responsabilidad de aplicacin, control y vigilancia en el cumplimiento de reglamentos y normas creados por esta institucin. En consecuencia a lo anteriormente expuesto y por pedido directo de las autoridades gubernamentales del Ministerio de Salud, la creacin de una Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, que actualmente no existe en nuestro pas, es de gran importancia ya que ayudar al usuario a mejorar la calidad de los servicios que oferta y cumplir con los componentes del licenciamiento.
  16. 16. 16 El profesional de la carrera de Bioqumica Clnica est capacitado para mejorar y asegurar la calidad de los diversos procesos bioqumicos, puede aportar con sus conocimientos para la creacin de reglamentos, normativas, guas y manuales del Ministerio de Salud Pblica y, adems su amplia formacin en el mbitos del control de calidad le da la oportunidad de realizar investigaciones relacionadas con el manejo ptimo de los laboratorios clnicos como se plantea en el presente trabajo. Durante este trabajo fue necesario enfocarse en los componentes del reglamento de licenciamiento y los criterios de las autoridades del Ministerio de Salud Pblica buscando los puntos que deben ser fortalecidos dentro de los laboratorios, que requieren ser cambiados para mejorar y asegurar la calidad y confiabilidad de los resultados, toda esta informacin fue organizada para la elaboracin del producto final que es la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico.
  17. 17. 17 CAPITULO II 2. MARCO TERICO 2.1. ANTECEDENTES La vigilancia de la salud tanto individual como de la poblacin general, el desarrollo de un nmero creciente de tcnicas de laboratorio y la mejora continua de los mtodos diagnsticos requieren la adopcin de herramientas de gestin para su ptima implementacin en los sistemas y laboratorios de salud. (Gabastou J.-M. D., Curso de gestin de calidad y buenas prcticas de laboratorio, 2009) Los laboratorios clnicos tienen un papel muy importante en el diagnstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades y por ello el trabajo realizado, as como el personal, equipos e instalaciones deben ser los adecuados para la garanta de la calidad. Gran parte de los laboratorios no cuenta con instalaciones adecuadas para la realizacin de los anlisis. La estructura y funcin de un laboratorio clnico vara segn el nivel de complejidad. Segn el Reglamento para el Funcionamiento de los Laboratorios Clnicos, estos sern de la siguiente tipologa: Laboratorio clnico general: Es aquel servicio de salud al que le compete analizar cualitativa y cuantitativamente muestras biolgicas, provenientes de individuos sanos o enfermos, que incluya las siguientes reas bsicas de baja complejidad: hematologa, bioqumica, inmunologa, uroanlisis y coproanlisis. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) Laboratorio clnico especializado: Es aquel servicio de salud en el que se realizan anlisis clnicos generales de baja complejidad y especializados en una o ms reas de mediana o alta complejidad en: hematologa, bioqumica, inmunologa, uroanlisis y coproanlisis; microbiologa, biologa molecular, toxicologa y gentica. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) El entorno regulatorio en el que los laboratorios clnicos trabajan sigue evolucionando. Los cambios se centran generalmente en, requerir un control ms riguroso dentro de las organizaciones con el fin de garantizar a los pacientes la seguridad y fiabilidad de los datos producidos.
  18. 18. 18 El Ministerio de Salud Pblica (MSP) tiene la responsabilidad de instaurar un proceso de mejoramiento de la calidad, por lo cual se ha venido implementando el proceso de licenciamiento de servicios de salud incluyendo los laboratorios clnicos, por medio del cual, la autoridad sanitaria otorgar el permiso de funcionamiento; as mismo el MSP debe brindar las herramientas necesarias para que el usuario pueda cumplir con la reglamentacin y/o normativa vigente. Los laboratorios clnicos a nivel nacional se manejan de manera muy descontrolada, actualmente existen funcionando miles de laboratorios sin cumplir los criterios de calidad ya sea por desconocimiento o falta de control; muy pocos laboratorios cumplen con la reglamentacin y por ende esto genera un deterioro de la salud. Las buenas prcticas del laboratorio clnico, es un enfoque relativamente nuevo a la orientacin de laboratorio con la que se pretende garantizar la calidad e integridad de los anlisis y los resultados obtenidos. La aplicacin de estas BPLC es primordial en el xito de cualquier anlisis clnico, ya que los datos de los anlisis de laboratorio ayudan a orientar a un diagnstico, tratamiento o seguimiento y prevencin de una enfermedad, por lo tanto, si estos datos de laboratorio se ponen en entredicho debido a las prcticas inconsistentes, todo el trabajo podra ser considerado como un fracaso. (Fernndez E., 2009) Estas directrices tambin ayudan a asegurar a los clientes y a los organismos reguladores, que todos los datos presentados son un fiel reflejo de los resultados obtenidos en el anlisis y que se puede confiar en estos datos. Desde hace algunos aos, se ha reconocido internacionalmente que los laboratorios clnicos requieren un conjunto apropiado de recomendaciones para guiar a las buenas prcticas en el trabajo que se realiza. El concepto formal de reglamentacin de las "Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico" (BPLC) se origin en los EE.UU. en la dcada de 1970. La FDA (Food and Drug Administration), publica una propuesta en materia de BPLC en 1976, con el establecimiento de propuesta final, en junio de 1979. (National Institutes of Health, 2011)
  19. 19. 19 Desde entonces se ha empezado a crear guas de buenas prcticas de laboratorio clnico en diferentes pases a nivel mundial, buscando mejorar la calidad del trabajo de los laboratorios garantizando al usuario un producto de calidad. La gua de buenas prcticas de laboratorio clnico son recomendaciones desarrolladas sistemticamente para asistir a los profesionales del laboratorio. (Ruiz, 2008) Al no existir todava en el Ecuador, una Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, la realizacin de la misma estar basada en los criterios tcnicos de los funcionarios de Ministerio de Salud Pblica, criterios de licenciamiento y guas internacionales principalmente de: Curso de gestin de calidad y buenas prcticas de laboratorio (OPS). Estados Unidos (Good Clinical Laboratory Practice Standards) India (Guidelines For Good Clinical Laboratory Practices) Reino Unido (Guidelines For Good Clinical Laboratory Practices) Estas guas manejan componentes semejantes, tratan de abarcar todos los temas ms importantes dentro del laboratorio y tienen el mismo formato, no estn divididas en fases: analtica, pre analtica y pos analtica, como los manuales de calidad, puesto que los temas que se tratan en estas guas son transversales e intervienen en las tres fases de calidad. La expectativa que se pretende alcanzar con la elaboracin de esta gua, es que el cumplimiento de las BPLC garantice que los anlisis se produzcan en un ambiente propicio y que los resultados sean consistentes, reproducibles, verificables y confiables. (National Institutes of Health, 2011) 2.2. FUNDAMENTO TERICO 2.2.1. Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clnicos Laboratorio de Diagnstico Clnico, es la denominacin genrica de los servicios tcnicos complementarios de salud, pblicos o privados, en los que se realizan anlisis clnicos generales o especializados de muestras o especmenes biolgicos provenientes de individuos sanos o enfermos, cuyos resultados apoyan en la prevencin, diagnstico, tratamiento y monitoreo de los problemas de salud. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012)
  20. 20. 20 Como todo servicio de salud, los laboratorios clnicos deben estar sujetos a control y vigilancia sanitaria; y para su funcionamiento debern tener el Permiso Anual de Funcionamiento. Para tal efecto, los laboratorios clnicos cumplirn con los requisitos establecidos en el Reglamento. Los laboratorios clnicos a ms del Permiso Anual de Funcionamiento, cumplirn adicionalmente con los siguientes requisitos: Certificado de Licenciamiento. Manual de Calidad y de Bioseguridad. Certificado de manejo de desechos. Certificado de capacitacin en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y en la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico otorgado por la autoridad sanitaria al personal que labora en el establecimiento. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) 2.2.2. Reglamento de aplicacin para el proceso de licenciamiento en los establecimientos del sistema nacional de salud El licenciamiento es un procedimiento de carcter obligatorio por medio del cual el Ministerio de Salud Pblica, licenciar segn su capacidad resolutiva a las instituciones prestadoras de servicios de salud, previa verificacin del cumplimiento de los requisitos o estndares bsicos indispensables. Los componentes del licenciamiento son: Infraestructura fsica: ambientes e instalaciones; Equipamiento: equipos, instrumental, mobiliario general y especfico; Recurso Humano: profesionales de la salud, personal de apoyo tcnico y administrativo; y Normas generales y especficas emitidas por la autoridad sanitaria. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) Estos componentes de licenciamiento fueron tomados en cuenta para formar parte de la GBPLC.
  21. 21. 21 2.2.2.1. Proceso de licenciamiento INSTRUMENTOS DEL PROCESO DE LICENCIAMIENTO: En la implementacin del proceso de licenciamiento se utilizarn matrices que son instrumentos operativos, aplicados por los equipos nacionales, zonales y distritales de licenciamiento de acuerdo a la tipologa y nivel de complejidad de los establecimientos de salud. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) ESTNDARES BSICOS: Son los patrones o normas que regulan el cumplimiento de los requisitos para la habilitacin de los establecimientos de salud. El proceso de licenciamiento establece los estndares bsicos necesarios de los cuatro componentes indicados, que deben ser cumplidos y aplicados de acuerdo a su nivel de atencin, complejidad y tipologa. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) CRITERIOS DEL LICENCIAMIENTO: El licenciamiento se realizar por establecimiento y por servicio. Ambos procesos son causales de habilitacin o no, de manera independiente. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) En el caso del licenciamiento por servicio, la habilitacin ser exclusiva de ese servicio. Criterios de licenciamiento Licenciamiento por establecimiento Si licencia Licencia condicionada No licencia ndice global 85 100% 70 84% 69% o menor Nota: Por: Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012 2.2.2.2. Fases de licenciamiento a) Fase de pre-licenciamiento La Comisin Nacional de Licenciamiento, proporcionar los instrumentos tcnicos y ejecutar el plan nacional de capacitacin en licenciamiento a los equipos responsables.
  22. 22. 22 b) Fase de auto-evaluacin o auto-licenciamiento Es una fase obligatoria previa al licenciamiento, que debe ser realizada por el personal del establecimiento, a fin de contar con el diagnstico situacional en relacin a los estndares bsicos sealados en los instrumentos oficiales, emitidos por la autoridad sanitaria para el licenciamiento. c) Fase de licenciamiento La comisin tcnica zonal de licenciamiento programar el cronograma de inspeccin y verificacin "in situ" de los estndares bsicos de los cuatro componentes para la habilitacin de los establecimientos de salud, con la utilizacin de las matrices y anexos a partir de un plazo de cuatro meses, desde la entrega del certificado de recepcin de autoevaluacin o autolicenciamiento. d) Fase de post-licenciamiento La comisin tcnica zonal de licenciamiento una vez realizada la inspeccin, emitir el informe tcnico en que se recomendar al coordinador zonal, el otorgamiento o condicionamiento del certificado de licenciamiento, de acuerdo con los ndices globales obtenidos segn la tipologa y el ndice global de licenciamiento, definidos en este reglamento. e) Licencia condicionada Los establecimientos con licencia condicionada tienen un plazo establecido de seis meses a partir del inicio del ao fiscal para mejorar los componentes condicionados. En caso de obtener un puntaje suficiente para el licenciamiento, obtendr su certificado. En caso contrario bajar de categora, al nivel de atencin segn corresponda. f) No licenciamiento El establecimiento de salud que luego de haberse sometido a todos los procesos de licenciamiento, no cumpla con los estndares bsicos en los cuatro componentes de
  23. 23. 23 licenciamiento, no obtendr su certificado de licenciamiento para lo que se le dar un plazo de ocho meses, contados a partir del inicio del ao fiscal, para realizar los correctivos correspondientes, luego del cual se repetir el proceso de licenciamiento. En caso de no licenciar ser inhabilitado. (Ecuador, Ministerio de Salud Pblica, 2012) 2.2.3. Gua de buenas prcticas de laboratorio clnico (GBPLC) 2.2.3.1. Alcance Esta gua identifica los sistemas necesarios y los procedimientos a seguir dentro una organizacin que realiza anlisis clnicos en el cumplimiento con los requisitos de las buenas prcticas de laboratorio clnico (BPLC), desde la infraestructura hasta la entrega de resultados. 2.2.3.2. mbito de aplicacin Las buenas prcticas de laboratorio clnico, deben ser utilizadas por todos los laboratorios en reas como: Uroanlisis Coproanlisis Microbiologa Serologa Hematologa Biologa Molecular Bioqumica Clnica Inmunologa Citologa Toxicologa Endocrinologa Gentica 2.2.3.3. Componentes de la GBPLC La Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico tendr los siguientes componentes:
  24. 24. 24 a) Infraestructura e instalaciones Se recomienda que las instalaciones de los laboratorios clnicos respondan a la naturaleza, tipo y volmenes de anlisis realizados, tomando en cuenta la naturaleza de las muestras, los requerimientos para ejecucin del anlisis, la proteccin de las personas y del medio ambiente. Se recomienda que cuente con el espacio suficiente que cumpla con las especificaciones establecidas en el Ministerio de Salud Pblica para garantizar un sistema de calidad ptimo. b) Organizacin y personal Se define y documenta las responsabilidades y cualificaciones de todo el personal. Se recomienda que el laboratorio designe diferentes niveles de responsabilidad (cargo/funcin) dentro de su personal, segn dicta el Reglamento de Funcionamiento de Laboratorios Clnicos del MSP La direccin del laboratorio y el personal pueden compartir la responsabilidad de mantener la documentacin completa que asegure la competencia del empleado para realizar adecuadamente y con seguridad su trabajo. c) Equipos Se recomienda que el personal tcnico de laboratorio tenga acceso a todo el equipo necesario para realizar todos los anlisis solicitados. Es responsabilidad del laboratorio tener toda la documentacin de apoyo, tales como los registros de mantenimiento, manuales, etc. (Gabastou J.-M. D., 2009) Los tcnicos y auxiliares de laboratorio son encargados directos de la adecuada utilizacin, mantenimiento y conservacin de los instrumentos, equipos y materiales que tengan asignados de acuerdo a sus funciones y competencias. (Fernndez E., 2009)
  25. 25. 25 d) Reactivos Se recomienda que la cantidad de los reactivos sea considerado de acuerdo a los requerimientos de laboratorio y siguiendo las especificaciones del fabricante y distribuidores. e) Procedimientos operativos estandarizados (POES) Son documentos que contienen instrucciones detalladas, que describen el proceso de realizacin de un examen o procedimiento en el laboratorio. Los procedimientos operativos estandarizados (POES) garantizan la coherencia, calidad e integridad de los datos generados por el laboratorio. Se asegura de que los procedimientos se realizan cada vez de la misma forma, independientemente del tcnico que realice la tcnica. Los POES sern simples y escritos en un lenguaje fcil de entender para garantizar resultados de alta calidad. f) Control de calidad Es el proceso mediante el cual la calidad de los informes de laboratorio emitidos es garantizada, a travs de control de calidad interno y externo. Los resultados incorrectos de laboratorio pueden ser debido a errores que ocurren en la forma de recolectar la muestra (fase pre-analtica), las realizacin de anlisis (fase analtica) y/o mientras se informa e interpreta (fase post-analtica) los resultados de los anlisis. g) Registro e informes Toda la informacin adicional y documentacin generada por el laboratorio son fundamentales para permitir la trazabilidad de las actividades y de los resultados de los diferentes anlisis. Estos documentos tambin tendrn fines de auditora. Desde el punto de vista de la gestin, la ausencia de registro implica que el trabajo nunca fue hecho.
  26. 26. 26 Se recomienda que los laboratorios clnicos dispongan de documentos donde se describa y evidencie los procesos de tipo organizativo y tcnico necesarios para implementar un Sistema de Gestin de la Calidad. h) Gestin de la muestra Los procesos que se realizan en el laboratorio garantizan la calidad de los resultados. La veracidad de todos los resultados de pruebas de laboratorio depende de la calidad de la muestra presentada. El laboratorio puede asegurar la integridad de la muestra cuando se sigue los procedimientos adecuados de toma, recoleccin, transporte y manejo de las mismas. Se recomienda a todo laboratorio tener un procedimiento documentado que describa los mtodos para las siguientes tareas relacionadas con las muestras. Recoleccin Etiquetado Manipulacin i) Seguridad del personal La seguridad de los empleados de laboratorio ser una prioridad. Una formacin adecuada sobre el uso de equipos y reactivos es fundamental para garantizar un ambiente seguro de trabajo para todo el personal de laboratorio. El programa de seguridad en el laboratorio y la formacin aborda temas tales como bioseguridad, seguridad contra incendios, entre otros, sobre todo porque estos temas se relacionan con las caractersticas especficas del sitio. j) Sistema de informacin del laboratorio (SIL) Ayuda a definir las pautas a seguir para el mantenimiento, archivo y salvaguarda de los datos con el fin de asegurar una buena gestin funcional, administrativa y analtica del laboratorio. Un computador por s solo no constituye un Sistema de Informacin de Laboratorio (SIL). El SIL se compone de hardware, software y datos. El SIL agilita la realizacin de los informes y elimina una de las mayores fuentes de error, la transcripcin manual de resultados.
  27. 27. 27 CAPITULO III 3. METODOLOGA 3.1. TIPO DE INVESTIGACIN La presente investigacin fue considerada como Descriptiva, ya que a lo largo de la misma se realiz recopilacin bibliogrfica (reglamentos, normas, guas internacionales), recopilacin de criterios de funcionarios del Ministerio de Salud Pblica, quienes con su experiencia nos brindaron los aportes necesarios para la creacin de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, segn cada campo que corresponda. El desarrollo de la GBPLC se realiz en el Ministerio de Salud Pblica del Ecuador en la Direccin de Normatizacin ubicada en la Av. Repblica de El Salvador 36-64 y Suecia 3.2. POBLACIN Los componentes de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico: infraestructura e instalaciones, organizacin y personal, equipos, reactivos, procedimientos operativo estandarizados, control de calidad, registros e informes, gestin de la muestra, seguridad del personal, sistema de informacin del laboratorio. 3.3. MUESTRA Se consider como muestra a los criterios de valoracin de cada componente de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico. En esta investigacin no se levant datos estadsticos ni se calcul una muestra representativa, no aplic la utilizacin de frmula alguna.
  28. 28. 28 3.4. DISEO METODOLGICO Esta investigacin fue considerada como descriptiva porque pretende conocer cules son? los componentes de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico para su posterior desarrollo y cmo est? el estado actual de los laboratorios clnicos a nivel nacional de acuerdo a los componentes establecidos en la gua y desde el punto de vista de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica del Ecuador. 3.4.1. Criterio de la comisin tcnica nacional de laboratorios clnicos del MSP Para conocer situacin actual de los laboratorios clnicos se aplic una entrevista a los cinco miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos para conocer su criterio que est basado en visitas e inspecciones que ellos junto a su equipo de trabajo realizan a los laboratorios clnicos a nivel nacional. Dicha entrevista fue elaborada en base a los componentes de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico. Se verific si cumple o no con lo descrito en GBPLC. Si: cumplimiento Parcial: cumple parcialmente No: incumplimiento
  29. 29. 29 Tabla 3.1: Situacin actual de los laboratorios clnicos segn criterio de la comisin tcnica nacional de laboratorios clnicos del MSP No. PREGUNTA SI PARCIAL NO 1 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a infraestructura e instalaciones fsicas. x 2 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a organizacin y personal. x 3 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a equipos. x 4 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a reactivos. x 5 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a Procedimientos Operativos Estandarizados. x 6 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a control de calidad x 7 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a registros e informes. x 8 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a gestin de la muestra. x 9 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a seguridad del personal. x 10 Desde su punto de vista cree usted que los laboratorios clnicos cumplen con las caractersticas apropiadas en cuanto a Sistema de Informacin del Laboratorio x
  30. 30. 30 3.4.2. Recopilacin documental La recopilacin documental se realiz a travs de investigacin bibliogrfica, de reglamentos y normas del Ministerio de Salud Pblica, guas de buenas prcticas de laboratorio clnico internacionales e informacin disponible en medios electrnicos. 3.4.3. Elaboracin de la gua de buenas prcticas de laboratorio clnico La elaboracin de la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico se llev a cabo, en base a los componentes del licenciamiento y tomando como bibliografa base guas internacionales y el curso de gestin de calidad y buenas prcticas de laboratorio de la OPS. Adems se realizaron entrevistas y se mantuvo dilogos con los miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del MSP, para conocer su criterio. 3.4.4. Aceptacin de la gua de buenas prcticas de laboratorio clnico por parte de la comisin tcnica nacional de laboratorios clnicos Para determinar la aceptacin de la GBPLC se aplic una entrevista a cada uno de los cinco miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos por medio de la cual se pudo conocer el criterio de cada miembro y si aceptan o no la gua como documento a ser utilizado por el MSP. (Anexo 1) 3.5. TCNICAS E INSTRUMENTACIN Entre las tcnicas que fueron utilizadas tenemos: la observacin y el dilogo. En cuanto a instrumentacin se utiliz la entrevista. 3.5.1. Observacin A travs de un anlisis visual por parte de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del MSP, para identificar la situacin de los laboratorios clnicos.
  31. 31. 31 3.5.2. Dilogo Se llev a cabos mltiples dilogos con los miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos para obtener informacin necesaria de la situacin actual de los laboratorios y las necesidades de crear la gua y cules deben ser los componentes de la misma. 3.5.3. Entrevista Se elabor preguntas en funcin de los objetivos de la investigacin, las cuales nos sirvieron como instrumento.
  32. 32. 32 CAPITULO IV 4. RESULTADOS Y DISCUSIN 4.1. ANLISIS DE RESULTADOS La entrevista realizada para conocer el criterio de los cinco miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del MSP con respecto a la situacin actual de los laboratorios clnicos di como resultado lo siguiente:: Tabla 4.2: Resultados de la situacin actual de los laboratorios clnicos segn el criterio de la comisin tcnica nacional de laboratorios clnicos del MSP COMPONENTES DE LA GUA SI PARCIAL NO Infraestructura e instalaciones 0% 40% 60% Organizacin y personal 0% 100% 0% Equipos 0% 80% 20% Reactivos 0% 80% 20% Procedimientos operativos estandarizados 0% 0% 100% Control de calidad 0% 80% 20% Registros e informes 0% 40% 60% Gestin de la muestra 0% 60% 40% Seguridad del personal 0% 60% 40% Sistema de informacin del laboratorio 0% 40% 60% Una vez terminada la elaboracin de la gua, se evalu la aceptacin de la misma por parte de los cinco miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos, dando como resultado:
  33. 33. 33 Tabla 4.3: Resultados aceptacin de la GBPLC PREGUNTA SI NO Est usted de acuerdo con el formato que sigue la Gua x Est usted de acuerdo en el contenido de la Gua x La Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico cumple con sus expectativas x Acepta usted la Gua como documento a ser utilizado por el MSP x 4.2. DISCUSIN DE RESULTADOS Como podemos observar en los resultados, el diagnstico situacional muestra que los laboratorios tienen un cumplimiento parcial o un incumplimiento con respecto a todos los componentes de la gua. As mismo una vez finalizada la elaboracin de la gua de buenas prcticas de laboratorio clnico, la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos, mostr la aceptacin total de la gua, estando todos de acuerdo en el formato, contenido e indicando que la gua cumple con sus expectativas.
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  131. 131. 131 CAPITULO V 5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 5.1. CONCLUSIONES La situacin actual de los laboratorios clnicos segn el criterio de los miembros de la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del MSP, nos indica que no existe un cumplimiento total de ninguno de los componentes de la gua. Los componentes que muestran un porcentaje alto en cuanto a cumplimiento parcial son: organizacin y personal, equipos, reactivos, control de calidad, gestin de la muestra, seguridad del personal. Estos componentes seran los puntos de fortaleza de los laboratorios que deben ser encaminados para alcanzar el cumplimiento total. Los componentes que muestran un porcentaje alto en cuanto a incumplimiento son: infraestructura e instalaciones, procedimientos operativos estandarizados, registros e informes, sistema de informacin del laboratorio. Estos componentes seran los puntos dbiles de los laboratorios en los cuales se debe poner mayor nfasis para alcanzar la mejora continua. La GBPLC muestra una aceptacin total por parte de la comisin de laboratorios como documento a ser utilizado por el MSP, ya que los cinco miembros de la comisin estn de acuerdo con la gua podemos decir que sta tiene una aceptacin del 100%. La GBPLC ayudar a mejorar la calidad de cada uno de los componentes mencionados, en los laboratorios para alcanzar el objetivo de la mejora continua. La GBPLC ser utilizada por los laboratorios clnicos como documento, en el cual pueden basarse para alcanzar el licenciamiento. El MSP la utilizar la GBPLC como herramienta de control con el cual podr verificar si los laboratorios estn aptos para obtener el certificado de licenciamiento.
  132. 132. 132 5.2. RECOMENDACIONES Se recomienda al Ministerio de Salud Pblica ejercer un mayor control en cuanto al cumplimiento del Reglamento de Funcionamiento de Laboratorios Clnicos, en instituciones tanto pblicas como privadas, para crear una poltica de calidad. Se recomienda que una vez que la GBPLC se oficialice en el Ministerio, sta debera ser socializada tanto en el sector pblico como en el privado, para que los laboratorios tenga conocimiento de este documento y sea de utilidad, con el objetivo de alcanzar el licenciamiento y la mejora continua. Se recomienda hacer la revisin de la gua, anualmente para actualizar informacin y que sea til. Se recomienda la pronta creacin de la norma tcnica de laboratorios de salud, ya que est siendo mencionada conjuntamente con la GBPLC, en el actual reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clnicos, pero su inexistencia puede afectar a la aplicacin de dicho reglamento.
  133. 133. 133 BIBLIOGRAFA 1. Bouquete, T., & Castillo, M. (2009). Mejora continua de la calidad. Buenos Aires: Mdica Panamericana. 2. Canchiga, M. (2009). Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en los laboratorios clnicos. Quito: OAE. 3. Cruz, J. (2009). Gua para la elaboracin de manuales de acreditacin de laboratorios clnicos para America Latina. Bogot: OPS. 4. Ecuador, Congreso Nacional. (2006). Ley Orgnica de Salud. Registro oficial suplemento 423. Quito, Ecuador. 5. Ecuador, Ministerio de Salud Pblica. (2012). Reglamento de Licenciamiento. Acuerdo ministerial No. 1484. (W. Estrella, Ed.) Quito, Ecuador: MSP 6. Ecuador, Ministerio de Salud Pblica. (2012). Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clnicos. Acuerdo ministerial No. 2393. (W. Estrella, Ed.) Quito, Ecuador: MSP. 7. Fernndez Espina, C. (2009). Gestin de la calidad en el laboratorio clnico. Buenos Aires: Medica Panamericana. 8. Gabastou, J.-M. D. (2009). Buenas prcticas de laboratorio. Recuperado el Agosto de 2012, de Organizacin Panamericana de Salud: http://www.ops.org.bo/servicios 9. Gabastou, J.-M. D. (2009). Curso de gestin de calidad y buenas prcticas de laboratorio. Washington D.C, Estados Unidos: OPS. 10. Gabastou, J.-M. (2009). Sistemas de gestin de calidad y buenas prcticas de laboratorio. Recuperado el 5 de Septiembre de 2012, de http://www.sld.cu/galerias/pdf/uvs/patologiaclinica/cuba_2009.pdf 11. International Organization for Standardization. (2003). Norma ISO 15189: ISO. 12. International Organization for Standardization. (1995). Norma ISO 6710: ISO. 13. Mathu, J. (2008). Guidelines for good clinical laboratory practices. Recuperado el 18 de Diciembre de 2012, de http://icmr.nic.in/guidelines/GCLP.pdf 14. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. (2009). Guideline for good clinical practice. Recuperado el 05 de Septiembre de 2012, de http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is- insp/documents/websiteresources/con051910.pdf 15. Ministry of Health & Family Welfare. (2008). Guidelines for good clinical laboratory practices. Recuperado el 01 de Septiembre de 2012, de http://icmr.nic.in/guidelines/GCLP.pdf
  134. 134. 134 16. National Institutes of Health. (2011). Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standrs. Recuperado el 26 de Agosto de 2012, de http://www.niaid.nih.gov/LabsAndResources/resources/DAIDSClinRsrch/Documents/gclp.pdf 17. Nicaragua, Ministerio de Salud Pblica. (2012). Gua para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de muestras para laboratorios de salud. (D. Campos, Ed.) MSP. 18. OPS. (2009). "Es hora de darle un fuerte impulso a los laboratorios". Recuperado el 31 de Enero de 2013, de Organizacin Panamericana de la Salud: http://www.ops.org.bo/index.php?option=com_content&task=view&id=583&Itemid=236 19. Patil, S. L. (2011). Good laboratory practices. Recuperado el 1 de Septiembre de 2012, de http://www.authorstream.com/Presentation/swapnilpatil.mun-1243200-glp-gcp/ 20. Ruiz, A. (2008). Epidemiologa clnica. Bogot: Mdica Panamericana.
  135. 135. 135 ANEXOS ANEXO 1: Entrevista de aceptacin de la gua de buenas prcticas de laboratorio clnico del Ecuador ENTREVISTA DE ACEPTACIN DE LA GUA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO DEL ECUADOR La siguiente entrevista ser realizada a los funcionarios del Ministerio de Salud Pblica del Ecuador que forman parte de la comisin de laboratorios clnicos. Conteste las siguientes preguntas segn su criterio: PREGUNTA SI NO Est usted de acuerdo con el formato que sigue la Gua Est usted de acuerdo en el contenido de la Gua La Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico cumple sus expectativas Acepta usted la Gua como documento a ser utilizado por el MSP
  136. 136. 136 ANEXO 2: Reglamento para el funcionamiento de laboratorios clnicos
  137. 137. 137
  138. 138. 138
  139. 139. 139
  140. 140. 140
  141. 141. 141
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  145. 145. 145
  146. 146. 146
  147. 147. 147
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  149. 149. 149
  150. 150. 150
  151. 151. 151 ANEXO 3: Acta de reunin de trabajo No. 1
  152. 152. 152
  153. 153. 153
  154. 154. 154 ANEXO 4: Acta de reunin de trabajo No. 2
  155. 155. 155
  156. 156. 156
  157. 157. 157 ANEXO 5: Acta de reunin de trabajo No. 3
  158. 158. 158