La tecnovigilancia: herramienta para la seguridad

en el uso de la tecnología biomédica

Javier E. Camacho Ingeniero biomédico Estudiante Maestría Gestión de la Innovación Abril- 2013

La tecnología biomédica es una de las áreas de mayor crecimiento en los últimos

años y su desarrollo ha permitido mejorar la prestación de los servicios de salud

para las personas, a partir de técnicas de diagnóstico y tratamiento que hace

algunos años eran consideradas imposibles. Los médicos y enfermeras han

convertido a los equipos biomédicos en aliados indispensables para realizar sus

actividades, lo que ha hecho que la producción mundial de esta tecnología se haya

multiplicado, diversificado y complejizado tanto, que la formación de recursos

humanos destinados a diseñarlos, producirlos, mantenerlos y operarlos, es una

necesidad estratégica en diferentes países. Es por esto que en el interior de los

centros de salud, la tecnología biomédica ocupa un lugar especial, sin embargo,

esto ha generado que la atención de los pacientes haya pasado de ser simple y

segura, a ser compleja y potencialmente riesgosa, si no existen los controles

adecuados lo que constituye una preocupación constante para los organismos de

regulación y vigilancia tanto públicos como privados.

Surgen por lo tanto cuestionamientos como ¿qué pasaría si durante una cirugía los

equipos biomédicos fallan?, o si a un paciente le implantan un marcapasos ¿qué tan

seguro puede ser y si hay riesgo de que se dañe? o ¿qué debe hacer una persona si

su implante le genera efectos secundarios que ponen en peligro su vida?. Estas y

otras inquietudes se formulan muchos pacientes al escuchar en los medios de

comunicación los casos de personas que han sufrido consecuencias graves con

dispositivos médicos en las entidades de salud.

Con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes y establecer control sobre

los riesgos y efectos no deseados durante el uso de los dispositivos biomédicos,

Colombia implementa el programa de Tecnovigilancia como estrategia de vigilancia

y evaluación sanitaria, el cual cuenta con la participación de diferentes actores a

nivel nacional. Este programa consiste en realizar actividades que permitan

identificar, evaluar, gestionar y divulgar de forma oportuna información relacionada

con los incidentes adversos y problemas de seguridad que presenten estas

tecnologías durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan

proteger la salud de la población.

La Tecnovigilancia nace como mecanismo de control ante la preocupación mundial

del incremento de incidentes relacionados con los dispositivos médicos. De acuerdo

con un reporte publicado en 1999 por el Institute of Medicine en Estados Unidos, la

probabilidad de muerte de una persona en un vuelo comercial es de 1 en 8

millones, mientras que el riesgo de un paciente de sufrir un evento adverso en un

hospital es de 1 a 30, aun más, existe la posibilidad de muerte de un paciente por

cada 500 a causa de errores durante la asistencia clínica. Está claro que el riesgo

de sufrir un daño físico esta por doquier, pero el nivel de éste aumenta si nos

encontramos en un centro de salud, porque es justo allí donde la posibilidad de

contraer alguna enfermedad o infección es más alta, puede ocurrir quizás que

durante un procedimiento, el médico cometa un error en la programación de la

dosis de un medicamento con una bomba de infusión, posiblemente alguien deje

una aguja contaminada al descubierto sobre una mesa o por descuido no se revisó

la fecha de vencimiento de un dispositivo que se va a implantar, como estos,

muchos otros casos pueden ocurrir en las unidades hospitalarias, y por ello surge la

pregunta ¿que se está haciendo al respecto?

La vigilancia de la tecnología médica o Tecnovigilancia como se le conoce en

Colombia, se ha convertido en un programa de despliegue mundial que se ha

implementado con éxito en países como Estados Unidos y Canadá, lo que permitió

fortalecer los controles en el diseño, fabricación e importación de dispositivos

médicos, exigiendo para ello el cumplimiento de estrictos estándares de calidad. La

dinámica de este programa se extiende hasta los usuarios de la tecnología a

quienes se les invita a notificar cualquier suceso o incidente que ocurra y de esta

forma alimentar una base de datos que permita identificarlos, clasificarlos e

implementar acciones sobre ellos, es así como diferentes países reportan

anualmente miles de eventos e incidentes relacionados con la calidad de estos

productos. Esto a permitido detectar, entre otras cosas, que la calidad del producto

no es el único factor que influye en el riesgo de falla, un estudio reciente realizado

por el instituto ECRI, titulado “Top 10 Health Technology Hazard” publicado en las

ediciones de 2012 y 2013, muestra que la gran mayoría de riesgos de eventos

adversos asociados a los equipos biomédicos se relacionan con factores humanos

entre los cuales se resaltan los siguientes: manejo inadecuado de alarmas, errores

en la administración de medicamentos usando bombas de infusión, exposición

innecesaria a radiación durante un procedimiento de radiología, riesgo de embolia

por aire, inadecuado reprocesamiento de endoscopios e instrumental quirúrgico y

hasta riesgo de fuego y electrocución en el quirófano.

De aquí la importancia de que el programa de Tecnovigilancia en Colombia funcione

adecuadamente, por ello el programa se respalda dentro del marco legal,

fundamentalmente con la emisión del decreto 4725 de 2005, la resolución 4002 de

2007 y la resolución 4016 de 2007, por lo tanto su cumplimiento es de carácter

obligatorio tanto para los proveedores de la tecnología, como las instituciones

prestadoras de salud.

A nivel nacional el programa de tecnovigilancia es liderado por el Invima y las

diferentes seccionales de salud, quienes realizan funciones de control y vigilancia

del proceso, sin embargo, el pilar fundamental para el funcionamiento de este

programa lo compone el mercado objetivo, esto es: las instituciones de salud, los

proveedores de la tecnología y los usuarios. Este es el núcleo del programa y es allí

donde deben centrarse los esfuerzos para garantizar su correcto funcionamiento, de

aquí deben surgir las actividades de identificación de eventos, los cuales se

convertirán en reportes específicos para el Invima. Pero la actividad no consiste

solo en reportar, sino que se debe realizar un análisis profundo de las causas y

efectos de eventos adversos, para lo cual las instituciones deben conformar un

grupo multidisciplinario de profesionales, entre ellos el biomédico, y es este grupo

el que analizará los incidentes e implementará acciones de mejora eficaces que

eviten su repetición.

Entre los años 2008 a 2011 se han notificado en Colombia 4237 reportes, lo que

muestra una tendencia al crecimiento y al fortalecimiento de este programa, por

esto que se busca construir nuevas redes de conocimiento donde los diferentes

actores participen de forma proactiva en su construcción y actualización

permanente, gestionando adecuadamente los riesgos con el uso de la tecnología

enfocados siempre a ofrecer calidad y seguridad de los pacientes.

Gestión de eventos adversos con la tecnología biomédica

Identificación

de eventos

adversos con la

tecnología

biomédica

BIOMÉDICA

Análisis de

causa raíz de

los eventos

adversos

Elaboración de

planes de

acción y control

BIBLIOGRAFIA

1. http://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/presentaciones/Tecnovigilancia_Octubre_2011.pdf

2. http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm

3. https://www.ecri.org/Pages/default.aspx

4. Ecri Institute. Top 10 Health technology hazards for 2013.Noviembre 2012.

5. http://www.minproteccionsocial.gov.co/newsogc/comite/User/Library/Folders/Comite10/2.%20El%20Desarrollo%20de%20la%20evaluaci%C3%B3n%20de%20las%20tecnolog%C3%ADas%20en%20salud%20en%20Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20el%20Caribe%20OPS.pdf

6. Ministerio de la Protección Social de Colombia. (2009). Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario. Bogotá: imprenta Nacional de Colombia.

7. Ministerio de la Protección Social. (2005). Decreto 4725 de 2005. Bogotá: Imprenta Nacional de Colombia.