Tema 010 Aparatos de anestesia. Control de los dispositivos médicos.

8/12/2019 Tema 010 Aparatos de anestesia. Control de los dispositivos médicos.

http://slidepdf.com/reader/full/tema-010-aparatos-de-anestesia-control-de-los-dispositivos-medicos 1/8

Reseña histórica y definiciones

El control de los dispositivos médicos se incluye en Europaen el marco de los múltiples sistemas de control establecidosen el área sanitaria. Esta organización sigue una serie dedirectrices europeas [19]. Con esta institución, los países de laComunidad Económica Europea (CEE) han adoptado conun cierto retraso una práctica que surgió hace 20 años en losEstados Unidos bajo los auspicios de la Food and Drug Administration (FDA) con el fin de garantizar el seguimientode los dispositivos médicos (DM) después de su comerciali-zación y así proteger a los pacientes y usuarios frente a losriesgos derivados de un funcionamiento defectuoso. Así,según las legislaciones de los distintos países, el fabricante,los usuarios de un dispositivo y cualquier otra persona quetengan noticia de un incidente o de un riesgo relacionadocon un dispositivo que haya producido o pueda producir lamuerte o el deterioro grave del estado de salud de un

paciente, un usuario o una tercera persona deben comuni-carlo inmediatamente a las autoridades de la administraciónpública. El fabricante de un dispositivo o su representanteestán obligados a informar a las autoridades de la adminis-tración pública de la retirada del mercado de dicho disposi-tivo cuando ésta se debe a una razón técnica o médica. Lainformación se hace llegar directamente a las autoridadesencargadas de la supervisión de acuerdo con procedimien-tos específicos o a un responsable local del control de losdispositivos médicos encargado de recoger y centralizartodas las declaraciones al respecto procedentes de uno ovarios establecimientos sanitarios. Esta obligación de decla-ración concierne esencialmente a la persona que advierte la

anomalía. Cualquier omisión es sancionada.En realidad, además de la preocupación por la protección delas personas, el dispositivo de control de materiales consti-tuye también una contribución a lo establecido en el actaúnica europea (febrero de 1986) que prevé que los Estadosmiembros de la CEE se comprometan a formar un mercadoúnico con el fin de permitir la libre circulación de bienes yservicios. Este acta única reemplaza las regulaciones nacio-nales por una ordenación comunitaria que, posteriormente,se incorporará al derecho nacional de cada uno de los Esta-dos miembros de la CEE [17, 18, 24].El principio del sello CE de los DM es el otro aspecto de esteproceso reglamentario. Al poner la etiqueta CE en sus pro-ductos, los fabricantes deben poder probar que han ideado,

elaborado y comercializado DM que responden a las exigen-cias esenciales (de seguridad) y a las normas europeas. Enciertos casos, estas exigencias deben ser controladas pororganismos oficialmente notificados, centros de expertos inde-

E – 36-100-D-10

E n c y c l o p é d i e M é d i c o - C h i r u r g i c a l e –

E –

3 6 - 1 0 0 - D - 1 0

Control de los dispositivos médicos

L BeydonAM Guilleux

JB Ca za la à D Safran Resumen. – Los organismos sanitarios europeos, 20 años después de los estadounidenses, han

establecido un dispositivo de control poscomercialización de los equipos. En cada establecimiento,un responsable local reúne y controla las notificaciones de incidentes antes de transmitirlas a la administración pública. Ésta puede decidir que se modifique el material en cuestión o incluso que se retire del mercado. A veces, la anestesia y los cuidados intensivos están implicados en una ter-cera parte de los incidentes comunicados. Cada notificación debe proporcionar información tandetallada como sea posible sobre el caso que se plantea. Sobre todo, es sumamente importante precisar las características del paciente, las condiciones de utilización del aparato y el entorno conel fin de identificar la procedencia del incidente. Una utilización defectuosa representa una causa remediable y su reconocimiento exige un gran esfuerzo de información y formación.

Palabras clave: control, incidentes, dispositivos médicos.

© 2002, Editions Scientifiques et Médicales Elsevier SAS, París. Todos los derechos reservados.

Laurent Beydon : Professeur des Universités, praticien hospitalier en anesthésie-réanimation,ancien président de sous-Commission de máteriovigilance.Anne-Marie Guilleux : Praticien hospitalier en anesthésie-réanimation.Département d’anesthésie, centre hospitalier universitaire d’Angers, 4, rue Larrey, 49033 Angers cedex 01, France. Jean-Bernard Cazalaà : Praticien hospitalier en anesthésie-réanimation, vice-président de la

Commission nationale de matériovigilance.Département d’anesthésie, hôpital Necker, 161, rue de Sèvres, 75743 Paris cedex 15, France.Denis Safran : Professeur des Universités, praticien hospitalier en anesthésie-réanimation, ancienprésident de sous-Commission de matériovigilance.Département d’anesthésie, hôpital Européen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc, 75015 Paris,France.



pendientes [36]. Estos organismos examinan todos los elemen-tos integrantes de la concepción y la fabricación de cada DMcon el fin de comprobar si el fabricante ha tenido en cuentala prevención de los riesgos conocidos o previsibles. Existenpuntos comunes con los requisitos de la certificación ISO9000, que la mayoría de los fabricantes poseen. Esta últimapermite a los fabricantes probar que siguen una política decontrol continuo de la calidad.

En otros términos, el sello CE debe garantizar que los DM sehan ideado y fabricado de acuerdo con normas de calidad yde seguridad elevadas. El usuario debe elegir un DM cuyasprestaciones se adapten a la utilización que hará del mismo.Debe utilizarlo respetando estrictamente las recomendacio-nes del fabricante. El sistema de control permite detectar lasdesviaciones en relación con estas exigencias, una vezcomercializado el DM, para corregirlas de la mejor maneraposible. Se aplica a todos los DM y a sus accesorios, sinexcepción.

Organización del control

de los dispositivos médicosa nivel central

Este sistema de control depende en Francia de la Agence desécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), especial-mente de la Division d’évaluation des dispositifs médicaux(DEDIM). La evaluación de las declaraciones de incidentesla realizan subcomisiones técnicas compuestas por expertos(principalmente médicos, farmacéuticos, ingenieros biomé-dicos y evaluadores de la AFSSAPS). Estas subcomisionesproponen llegado el caso medidas conservadoras y correcti-vas en relación con los declarantes y los fabricantes a laComisión de control de los DM, que las avala y las somete alDirector general de la AFSSAPS, única persona que tienederecho a tomar decisiones [11, 31]. Estas medidas (restricción

de la utilización, información, retirada), temporales o defini-tivas, suele darlas a conocer el fabricante [25] o se publican enel Boletín Oficial del Estado francés en concepto de decisio-nes aplicables en todo el territorio. Cada subcomisión seencarga de una familia específica de DM (cirugía, dispositi-vos implantables, materiales desechables). Una de ellas seencarga de los incidentes relacionados con DM utilizados enanestesia y reanimación. La Comisión de control de los DM,cuyos miembros son distintos de los que forman las subco-misiones, se encarga además de proponer al Director de laAFSSAPS las investigaciones y los trabajos que considereútiles para llevar a cabo dicho control. El fabricante estáincluido directamente en este proceso que comprende inves-tigación, análisis técnico y búsqueda de soluciones. La com-plejidad de los DM y del entorno en el que se utilizan haceque siga siendo un procedimiento técnico que exige auténti-cos conocimientos y experiencia de los participantes. Porúltimo, a veces intervienen intereses contradictorios que sóloun organismo independiente como la AFSSAPS puedemanejar de forma imparcial.

Organización del controlde los dispositivos médicosa nivel local

Los establecimientos sanitarios y las asociaciones que distri- buyen DM a domicilio deben designar a un representante y

a su correspondiente suplente. Las estructuras de pequeñotamaño y que responden a criterios precisos a veces puedenagruparse para designar responsables locales [4]. La designa-ción del responsable local corresponde:

— en el sector público al director, después de recabar la opi-nión de la comisión médica del establecimiento;— en el sector privado al responsable administrativo, des-pués de recabar la opinión de los médicos en consulta;— en las asociaciones al director de la asociación, despuésde recabar la opinión del consejo de administración.El responsable y los suplentes pueden elegirse entre el per-

sonal administrativo, técnico, médico o paramédico. Debenaceptar esa función voluntariamente y presentarse comocandidatos. Interviene en todos los tipos de DM.A su vez, los fabricantes y los distribuidores de DM debendesignar un responsable de control de los equipos y comu-nicar esta designación a la AFSSAPS.

Declarar: cuándo y cómo [27]

¿QUÉ DECLARAR?

Como se ha visto, se deben declarar los incidentes o riesgosde incidente constatados en relación con un dispositivo quehaya causado o pueda causar la muerte o el deterioro gravedel estado de salud de un paciente. Hay que resaltar dosconceptos: el de gravedad y el de imputabilidad, es decir,que el incidente se deba al DM y no a una causa externa.Los incidentes carentes de gravedad se pueden declarar tri-mestralmente. El declarante prevendrá al fabricante paraque éste pueda corregir la anomalía lo más rápidamenteposible.Los incidentes graves se declaran obligatoriamente. Se tratade cualquier problema grave en el que interviene un DMy/o sus accesorios (programas informáticos necesarios parael funcionamiento del DM incluidos). Esto excluye los erro-res de utilización y los accidentes atribuibles al paciente o alcontexto clínico. Efectivamente, se sabe que aproximada-mente el 80 % de los incidentes relacionados con la práctica

de la anestesia se deben a errores de utilización o de aplica-ción práctica [2, 12, 14, 15]. Más difíciles de identificar son los erro-res relacionados con el sistema organizativo, en los que elDM puede no ser más que un eslabón en un fallo global. Eslo que ocurre en el caso de errores de mantenimiento quedan lugar a averías, ocasionalmente agravadas por defectosde supervisión o por errores de utilización [29]. Esto haceresaltar el interés de revisar la lista de verificación antes deutilizar el DM, que permitiría evitar incidentes en el 30 % delos casos [40]. La omisión de estos aspectos explica que ciertasdeclaraciones no se justifiquen. Entre las causas debe men-cionarse además una utilización o un mantenimiento inade-cuados del DM. Ahora bien, los DM deben emplearse, con-trolarse y mantenerse siguiendo las especificaciones delfabricante [3, 12]. Las instrucciones de uso y mantenimiento son

vinculantes tanto para el fabricante como para el usuario [1].Basta un único tipo de error de utilización para que se justi-fique la declaración, aunque ésta no siempre dé lugar a unaacción en lo que se refiere al DM; los errores que «inducen aerror» son los errores de diseño. Un error importante deergonomía cuya consecuencia, aunque se mencione en lasinstrucciones, sea que la manipulación produzca con ciertafacilidad efectos diferentes de lo esperado, se puede declarar(por ejemplo: un conmutador situado cerca de otro a menu-do se presiona involuntariamente y pone en marcha unafunción no deseada o incluso peligrosa; un cable de alimen-tación deficientemente asegurado se desengancha y da lugara que un aparato vital para el paciente deje de funcionarimprevistamente; la traducción de la etiqueta de una tecla eninglés no tiene un significado inequívoco y produce errorespeligrosos, etc.).En cambio, a excepción de casos muy específicos que debe-rán comprobarse rigurosamente, los errores banales de utili-

2

E – 36-100-D-10 Control de los dispositivos médicos Anestesia



zación no se declaran. Sin embargo, se ha observado un 30 %de declaraciones inútiles en ciertos momentos. Estas decla-raciones injustificadas resultan siempre de un análisis defec-tuoso de la situación o de un desconocimiento del DM y desu utilización. Una nueva lectura de las instrucciones de usoevitaría muchas decepciones. Así ocurre sobre todo si elmodo de utilización elegido no se adapta a las característicasdel enfermo. En el cuadro I se mencionan algunos ejemplos

típicos. En dichos ejemplos no se cuestiona el DM sino suutilización deficiente. Estos incidentes se mencionan en lasinstrucciones de uso que es vinculante en términos jurídicos.A veces se declara que la causa es un DM defectuoso aun-que, en realidad, el motivo es el contexto clínico. Por último,como se ha podido observar en algunas denuncias formula-das por pacientes, puede ocurrir que el declarante intentecargar la responsabilidad del incidente al fabricante con elfin de eludirla. Estos intentos, por suerte poco frecuentes, sedetectan en el análisis.

¿CUÁNDO DECLARAR?

Los textos estipulan que la declaración debe hacerse «sindemora». Esto requiere algunos comentarios.La precipitación a que a menudo da lugar lleva con frecuen-cia a un análisis menos correcto de los hechos y, por tanto,dificultará la recogida y selección por parte del declarante delos elementos probatorios necesarios para la investigación.Esta norma de «sin demora» produce con frecuencia temoren los declarantes, que actúan precipitadamente para cubrir-se en el marco «medicolegal». Es conveniente recordar queen caso de procedimiento legal por no haber respetado lacláusula «sin demora» corresponde al juez evaluar, en fun-ción de sus conocimientos y experiencia, si la tardanza en ladeclaración constituye o no una falta. Prevalece por consi-guiente el sentido común. Por lo tanto, es conveniente decla-rar los incidentes rápidamente, pero sólo después de habercomprobado el expediente de forma rigurosa. Lo verdadera-

mente urgente es la aplicación de medidas precautorias fia- bles y seguras: interrumpir la utilización de un aparato sos-pechoso, proteger al paciente de las consecuencias de unnuevo fallo, etc. La declaración dará lugar a una actuaciónadministrativa de larga duración en comparación con lademora en la declaración. Únicamente la convicción de queexiste un riesgo inmediato para otros usuarios impone unadeclaración urgente (lote sospechoso de contener sustanciastóxicas y que puede haberse distribuido a otros lugares, ave-rías que se producen en dispositivos vitales sin que funcioneningún sistema de alarma, DM implantables que puedencausar un riesgo vital), pero siempre bien comprobado.

ETAPAS QUE CONDUCEN A LA DECLARACIÓN

DE UN INCIDENTE GRAVE O POTENCIALMENTEGRAVE

Ante todo es preciso proteger al paciente, lo que implica básicamente la sustitución del DM defectuoso.Al mismo tiempo, es necesario seleccionar y reunir los ele-mentos objetivos que permitirán describir y analizar el inci-dente (cuadro II). En la medida de lo posible, al declarar elincidente hay que recurrir a la o las personas que conozcanmejor el DM en cuestión (informante, ingeniero, biomédico,etc.). Estas personas, por sus conocimientos y experiencia,podrán basar el análisis en elementos positivos o negativosesenciales para la comprensión ulterior del problema.Además, podrán detectar errores de utilización o incidentesya conocidos que posiblemente no requieran una declara-ción. Todos los elementos útiles se harán constar por escrito.Seguidamente, el DM «se inmoviliza en las condiciones enlas que se encuentra». Es esencial resistir la tentación de«comprobarlo», ya que esto tendría dos consecuencias posi-

blemente muy enojosas: borrar las memorias internas ymodificar los ajustes o incluso la instalación del sistema, conlo cual el posterior análisis perdería gran parte de su valorinformativo. El aparato se retirará del servicio y se llevará alalmacén. No hay que olvidar guardar los embalajes de losproductos consumibles utilizados con el DM para identificarel número de lote que figura en dichos embalajes. Si no estándisponibles, se guardará una muestra de un producto con-

sumible idéntico procedente de las existencias presentes enel servicio, ya que las probabilidades de que provenga delmismo lote son grandes.A continuación, se advierte al responsable local del controlde los equipos y se realiza, si está justificada, la declaración ala AFSSAPS utilizando un formulario normalizado. En la figura 1 se muestra un diagrama para facilitar la declaración.Es esencial que el declarante avise simultáneamente al fabricantedel incidente.Las tres instancias que intervienen (declarante, AFSSAPS yfabricante) determinan conjuntamente lo que debe hacerse acontinuación: reparar, recurrir a un experto (fabricante, labo-ratorio que reúna las condiciones apropiadas, etc.) y medi-das locales o generales de seguridad.

Prácticas de algunos países

En todos los países europeos, dado que se ajustan a las mis-mas directrices europeas, los sistemas de control de los equi-pos son bastante similares en el fondo y no muy distintos delas soluciones adoptadas por los países exteriores a la Comu-nidad Europea [5, 16, 20, 22, 26, 28, 32, 37]. No existe un aprovechamien-to conjunto de los datos y las alertas que abarcan toda el áreaeuropea son excepcionales. De todas formas, merece la penamencionar ciertas particularidades nacionales.

ESTADOS UNIDOS

Los estadounidenses llevan a cabo un control de la comer-cialización de los DM a través de la Food and Drug Admi-nistration (FDA) desde 1976 [39]. Son los primeros en haber ini-ciado una actividad específica de seguimiento de los DMdespués de su comercialización, amparándose en un progra-ma introducido en 1993 y denominado Medwatch. Este pro-grama agrupa las diversas actividades de control de los DMhasta entonces existentes y se integra en el marco general delSafe Medical Device Act, finalizado en 1996 [33]. El programasitúa al fabricante en el centro del sistema: es él quien trans-mite a las autoridades competentes la información sobre losincidentes que le conciernen en forma de informes trimes-trales. Únicamente las muertes deben hacerse llegar deinmediato a dichas autoridades. Este pragmatismo permitehacer recaer en el fabricante, que es quien mejor puede ana-lizar la cuestión técnica, la carga más pesada del control delos materiales. Esto supone una sólida cultura de garantía dela calidad, lo cual es normal en Estados Unidos. Otra origi-nalidad del sistema estadounidense se refiere al repertorioque se conserva de los DM existentes. Todo aparato nuevodebe declararse a la FDA 3 meses antes de su introducciónen el mercado. El fabricante debe describir exactamente susespecificaciones y prestaciones y, sobre todo, indicar a quéaparato ya comercializado se parece más (incluso si se tratade uno de otra marca) y cuáles son los puntos que lo dife-rencian de él. La FDA relaciona comparativamente estenuevo DM con el candidato más parecido existente en la base de datos. Si el aparato es una innovación, se añadiráuna nueva clase, en la que se incluirán los aparatos suceso-

res del mismo tipo. De esta manera se facilita el análisis esta-dístico. Para averiguar si un problema con un DM existetambién en otros, basta solicitar del fichero general la seriede aparatos relacionados con una categoría determinada. El

3

Anestesia Control de los dispositivos médicos E – 36-100-D-10



4


Cuadro I. – Algunos problemas típicos y evitables, por clase de dispositivo médico (DM).

Tipo de DM Problema Causa

Manta o colchón térmico (excepto Quemaduras en las zonas de apoyo Paciente arterítico o en choque y mala difusión del aporte calórico de laaire pulsado) periferia al centro del organismo. Quemaduras facilitadas por el menor flujo

sanguíneo cutáneo en las zonas de apoyo

Incubadoras de pared doble Quemaduras por desviación del aire No se cumple la prohibición de utilizar campos operatorios en este tipo

(cortina de aire caliente) caliente hacia el niño cuando se utiliza de incubadoras. Utilizar incubadoras abiertasun campo operatorio que cubre la cortinade aire caliente

Catéteres colocados en la arteria Sección y migración del catéter Inserción excesiva y sección por la pinza costoclavicularsubclavia Intento de extracción con exceso de presión (sobre todo si la jeringuilla es de

menos de 10 ml)Encaje defectuoso del catéter en la cámara y colocación defectuosa del trinquetede retención del anillo (catéter de cámara): utilizar cámaras preconectadas

Catéteres (todos) Sección del catéter Apósitos de mantenimiento del catéter impregnados en productosalcohólicos o yodados: disolución del pegamento que fija el catéter a sumanguito de acoplamientoSección o pinzamiento al colocarlo

Catéteres (todos) Supresión de la espiral de la guía al La guía se engancha en el bisel de la aguja cuando se intenta retirar dejandoretirarla en su sitio esta última. En principio, no es la guía la que está prevista para

ser retirada, sino la aguja... Esto se agrava si la guía se deforma: si se fuerza,aunque sea moderadamente, o si un ángulo pronunciado entre aguja y vena

ha acodado la guíaCánulas de traqueotomía Migración de la cánula Apósitos de mantenimiento de la cánula impregnados en productos

alcohólicos o yodados: disolución del pegamento que fija el tubo a su empate

Bombas peristálticas y aceleradores Embolias gaseosas Util ización de frascos o tubos con toma de aire: embolia masiva si la célulade transfusión de detección de aire no está funcionando o si no existe

Utilizar obligatoriamente frascos flexibles sin toma de aire

Émbolos de jeringuillas (todos) Embolia gaseosa Émbolo de jeringuilla instalado en «Y» en una venoclisis por acción de lagravedad, con entrada de aire (frasco de cristal) y colocado por encima delpaciente (repisa): el émbolo ceba de forma continua el dispositivo de sifón deextracción del aire del frasco cuando éste ya se ha vaciado

Émbolos de jeringuillas (todos) Deficiente precisión del flujo La precisión es tanto mejor cuanto más reciente es el DM: si la precisión esesencial, utilizar flujos > 2 ml/h, jeringuillas de un volumen proporcionalal flujo y aparatos recientesLa calidad de las jeringuillas varía mucho según los fabricantes: calidad =fuerzas de fricción reducidas = precisión del flujo inicial y regularidad del

mismoSi se colocan varios émbolos en batería sin válvulas unidireccionales: riesgode reflujo de una vía a otra, según los flujos y las presiones locales

Empates Luer-Lock Error entre enteral y parenteral Se dan posibles compatibilidades peligrosas entre los tubos para la administraciónde O2, la venoclisis y el cebado (incluyendo las sondas para alimentación).Es preciso estar atentos, ya que actualmente no existe una normalización globalA veces es el paciente el que invierte las conexiones al intentar volver aconectar lo que ha desconectado involuntariamente

Cardioscopios En un portador de un estimulador El modo pacemaker no está activado: el cardioscopio cuenta las puntas comocardíaco no se detecta un paro cardíaco complejos

SpO2 Quemaduras en la zona del sensor Sensor para adultos utilizado en el niño (prohibido)Sensor para adultos que no se cambia regularmente de posiciónIncompatibilidad entre la marca del sensor y la del medidor (voltaje)

SpO2 Persistencia de un valor normal en un Artefactos relacionados con los movimientos del enfermo (agitación), conenfermo asistólico, con un choque intenso una luz ambiental parásita, con el color de las sábanaso considerable hipoxia

Desfibriladores No se produce el choque Baterías agotadas, sin la carga necesariaSistema dependiente del ECG y presión de duración insuficiente sobreel disparador

Desfibriladores Quemaduras Sin gel suficienteArco eléctrico con conductor metálico cercanoContacto del usuario con la cama o el enfermo

Cubeta de halógenos Sobredosificación Cubeta que se transporta demasiado llena y tumbada durante el traslado:paso de halógenos líquidosError en la detección del fallo y error en el halógeno al llenarla

Válvulas unidireccionales Ventilación imposible porque se están La detección del fallo puede ser errónea si se interpone un filtroutilizando al revés humidificador

Filtro humidificador Obstrucción Utilización prolongada en un enfermo con exceso de secreciones,mientras que se deberían realizar cambios repetidos o recurrir a un sistemaen cascada

Filtro situado demasiado bajo en relación con la intubación, en lugar decolocarlo por encima de ésta, con ese lado del paciente hacia abajo

ECG: electrocardiograma; SpO2: pulsioximetría.



control de materiales ha sido objeto de revisiones y correc-ciones varias veces desde su instauración, con el fin de adap-tarlo mejor a los problemas del momento. Por último, mere-ce la pena mencionar que el seguimiento de algunos dispo-sitivos es total: desde su fabricación hasta que se desechan.Esto se hace, por ejemplo, con los dispositivos implantables.Existe también otra estructura (Emergency Care Research

Institute [ECRI]), un organismo privado, que informa a susafiliados (esencialmente hospitales) de todos los incidentesconocidos relacionados con los DM. Publica estudios com-parativos y bancos de prueba e interroga a los fabricantessobre las averías que les señalan los afiliados. Los informesde este organismo, muy bien orientados y muy profesiona-les, se leen en el mundo entero.

FRANCIA

Las actividades de control de los equipos comenzaron enFrancia en 1995, es decir, al mismo tiempo que en muchosotros países de Europa. Estas actividades, nuevas y de carác-ter técnico, se instauraron de forma laboriosa, tanto a nivelcentral como local. Esto se debe al gran número de inciden-tes declarados cada año, a la falta de formación y de conoci-mientos técnicos sobre los DM, al nivel de los establecimien-tos y, por lo tanto, de los declarantes, y a una organizacióncentral poco flexible y reactiva. No obstante, el balance finales interesante y ha dado lugar a una serie de publicacionesal aspecto [6, 7, 8, 9, 13].Un análisis de las declaraciones realizadas en 1998 en el áreade la anestesia y la reanimación refleja con bastante fidelidadlas actividades de control y los incidentes observados en estadisciplina clínica [9]. El 30 % de los incidentes se calificaron degraves, aunque el análisis rebajó esta cifra hasta sólo un 11 %de las declaraciones. Por lo tanto, la mayoría de los inciden-tes eran de poca gravedad. Cabe señalar que, cuando se tra-taba de productos consumibles, el dictamen pericial resulta-

ba imposible en el 60 % de los casos. Esto se debía a que losdeclarantes no consideraban útil guardar el DM defectuoso.No se pudo dar curso a los incidentes de ese tipo, lo queexplica las enormes «pérdidas en cadena» que imponen unas

5


ECG: electrocardiograma; SpO2: pulsioximetría.

Cuadro I. – (Continuación). Algunos problemas típicos y evitables, por clase de dispositivo médico (DM).

Tipo de DM Problema Causa

Tubos de los ventiladores Volumen inadecuado Cambio de circuito (adulto/niño, por ejemplo) sin volver a hacer unaprueba para averiguar la nueva distensibilidadLas alarmas de presión baja pueden fallar si hay una fuga y ventilacióna presión: sólo funcionará la alarma de volumen

Alimentación de gas Retropolución (contaminación del O2 No se han respetado los gradientes legales de presión: O2 > aire > N2Oo del aire por N2O)

Alimentación de gas Avería total del gas Fuga en el circuito mural: nada puede evitar las consecuencias (utilizaruna botella de O2 independiente)Fuga en tubos flexibles (muro-máquina)

Alimentación eléctrica Avería total Avería eléctrica y del generador de emergencia: ventilación manual en todoslos lugaresRedistribución del personal, con máxima urgencia, a los lugares donde selleva a cabo la ventilación, sin iluminación a excepción de las señalesde emergencia en caso de incendioSólo puede realizarse eficazmente si la situación se ha previsto y se haproporcionado la formación apropiadaUn balón de ventilación manual por paciente y puesto de trabajo

Todos los aparatos Averías diversas No se ha hecho mantenimiento: situación que hace al usuario legalmenteresponsable, sea cual sea el problema aparecido con el DM

No se han respetado las advertencias ni las directrices de las instruccionesde uso (incluso las más perentorias): las mismas consecuencias mencionadaspara la falta de mantenimiento

Todos los aparatos El paciente modifica los ajustes Fallo en la vigilancia, los mandos no se han cerrado con llave, instalacióndemasiado cercana al paciente, etc.: el DM no ha fallado

Cuadro II. – Preguntas que deben ser contestadas por el declarante.

Parámetros clínicosCaracterísticas del pacienteTipo de cuadro patológicoGravedad del estado del paciente antes del incidenteConsecuencias del incidente sobre el paciente, inmediatas y tardíasMedidas adoptadas para limitar o evitar las consecuencias reales o posibles

del incidenteEvolución inmediata y a medio plazo del paciente

Factores relacionados con el DMMarcaNúmero de serieVersión del programa informáticoFecha de inicio de la utilizaciónAjustes del DM en el momento del incidenteAjustes exactos de las alarmas (todas)Tipo, marca y número de lote de los productos consumibles asociadosTipo, marca y número de lote de los accesorios asociadosFecha del último mantenimiento¿Cómo y cuánto tiempo después del incidente se ha detenido el DM?¿Qué anomalías se constataron y qué pruebas objetivas han podido con-servarse?¿Qué menciona la documentación del DM sobre la anomalía constatada?Verificar que se ha advertido del problema al servicio biomédico y al fabri-cante

Factores relacionados con el entorno¿Qué otros aparatos se encontraban en funcionamiento cerca del paciente?¿Se ha introducido de forma simultánea un nuevo aparato en el entorno delpaciente?¿Ha empezado a funcionar mal en ese mismo momento algún aparato delentorno?Un factor físico ha podido dañar el aparato: almacenamiento prolongado,caída reciente, infiltración de una solución, etc.¿Cuáles son los emisores de radiofrecuencia más cercanos (radio del servi-cio de urgencia, RM, estación solar, etc.)?

Factores humanosCircunstancias del descubrimiento del incidente (¿quién, cuándo, cómo,dónde?)¿Cuáles fueron las últimas intervenciones humanas en el paciente?¿Cuáles fueron las últimas intervenciones sobre el DM?¿Se suprimieron las alarmas sonoras temporalmente durante los 3 minutosanteriores?¿Cuál ha sido la sucesión exacta de las observaciones y de las accionesemprendidas en el paciente, con el DM y en su entorno?

¿Qué testigos y participantes hubo y en qué orden intervinieron?¿Qué formación tenían los diferentes testigos y participantes en lo que serefiere a la utilización de este DM?

DM: dispositivo médico; RM: resonancia magnética.



declaraciones mal realizadas. En cambio, los dispositivoscorrespondientes a equipos (todo lo que no es desechable)daban lugar a investigaciones baldías, por falta de pruebassuficientemente sólidas, en el 20 % de los casos.En el cuadro III se presentan las causas responsables por tipode DM. Su número es diferente según los tipos de equipos.

Cabe mencionar que los fabricantes se vieron obligados amodificar los DM en respuesta a los incidentes constatadosen un porcentaje del 20 % por término medio. Esta cifra debecompararse con los datos de un estudio que menciona unatasa de defectos de diseño que corresponde al 5 % de los inci-dentes declarados [40]. Aunque la mayoría de estas modifica-ciones son de escasa importancia (etiquetado, acondiciona-miento, redacción de las instrucciones, etc.), en algunoscasos fue necesario revisar completamente los DM en elplano industrial. Por último, en 1998, se difundieron a esca-la nacional 11 decretos de restricción de utilización o deprohibición (temporal o definitiva) de utilización de DM.Siempre se trataba de incidentes graves.Debido a la multiplicidad y a la diversidad de los incidentes,

según los tipos de DM, es imposible detallarlos. En el cuadro I se mencionan algunos «clásicos». Como puede imaginarse,existe una gran semejanza entre los incidentes comunicadosen Francia y en otros países [10, 14, 21].

Queda por examinar la cuestión de la exhaustividad de lasdeclaraciones. Ésta no puede evaluarse y es probable que,como comunican otros autores, una parte considerable delos incidentes leves no se declare, al contrario de lo que suce-de con los incidentes más graves [23, 24].

GRAN BRETAÑA

Actualmente realiza el control de materiales más estructura-do de Europa. Sin duda, esto se debe a que se inició en 1990.Destaca por una actividad organizada de pruebas y segui-mientos de los DM, cuyos resultados se publican a escalanacional bajo los auspicios del National Health Institute. La Medical Device Agency (MDA) se asemeja al ECRI, peropuede consultarse en Internet sin necesidad de estar suscri-to, como en el caso del sitio de la FDA.

ALEMANIA

El control de materiales lo lleva a cabo cada land y se centra-

liza a nivel nacional. Las declaraciones las hacen los fabri-cantes. Además, Alemania, independientemente, obliga aque, antes de utilizar en los pacientes DM que puedan sercausa de riesgos (la mayoría de los que se emplean en anes-

6


1 Diagrama de ayuda para la declaración.

No sedeclara

Declara-ción fa-cultativa


Declara-ción obli-

gatoria

No sedeclara



Declara-ción obli-gatoria

No sedeclara


Declara-ción obli-

gatoria

Declaración obligatoria

No se declara. La declaración

se hará en el marco de otrossistemas de control sanitario.

Apreciación de la gravedad

— muerte— amenaza para el pronóstico vital— incapacidad permanente o importante— hospitalización o prolongación de la hospitalización— necesidad de intervención médica o quirúrgica— malformación congénita

No se declara

Hechos técnicos y consecuencias clínicasobservados

¿El dispositivo en cuestión forma parte del sistema de

control de materiales?

Error manifiesto de utilización que no hace dudarde la seguridad del DM o evolución natural del

estado de salud del paciente

Naturaleza de las consecuenciasclínicas observadas

Consecuencias gravesSin consecuencias (riesgo

de incidente) o conconsecuencias no graves

Momento de apariciónde los hechos técnicos y/o

clínicos observados

Antes de utilizar el DM

¿Forzosamentedetectable?

Durante o después de la utilización del DM

SÍ

Frecuenciadel incidente

NO

¿Gravedad?

ha cumplidosu función

Frecuenciadel incidente

no ha cumplidosu función

¿Gravedad? No grave o riesgono grave Riesgo grave

¿Gravedad?

Incidenteaislado

Inciden-

tes re-petidos

No graveo ries-go nograve

Riesgograve

Incidenteaislado

Inciden-

tes re-petidos

No graveo riesgo nograve

Riesgograve

Incidenteaislado

Inciden-

tes re-petidos

D E F G H I J K L M N

A

B

C

NO

SÍ

Ayuda para dar a conocer los incidentes en el ámbito del control de materiales

DM con sistemade seguridad que cubre

el incidente

DM sin sistemade seguridad quecubra el incidente



tesia y reanimación), se aprenda su manejo. Este aprendiza- je se aplica transversalmente a todas las categorías de perso-nas. Por lo tanto, cualquier persona recién llegada a un servi-cio de anestesia y reanimación deberá recibir dicha forma-ción y, una vez concluida ésta, recibirá una certificación deacuerdo con el tipo de aparato en cuestión. Es la misma idea

que constituye el fundamento de las certificaciones emitidasa los pilotos por las compañías aéreas para el pilotaje de unoo varios tipos de aviones.

Perspectivas

Después de una puesta en marcha complicada debido a laexistencia de un cuerpo de profesionales que no estaba pre-parado para asumir sin más esta cultura de control de losDM y a la situación de un organismo central con escasez demedios, una fase de expansión ha permitido establecer las bases de un control de materiales apropiado. Esto ha reque-

rido grandes esfuerzos por parte de los diversos profesiona-les implicados. Pero, debido a los fallos a la hora de organi-zar la información de los declarantes sobre el seguimientorealizado con cada declaración, el entusiasmo de los decla-rantes ha disminuido. Constituye una necesidad apremianteque las autoridades centrales organicen y profesionalicen

una tramitación que, en sus 6 años de existencia, no ha alcan-zado aún su madurez.El control de materiales a nivel central, que es una actuaciónoficial de sanidad pública, no es la única fuente de informa-ción sobre los incidentes relacionados con los DM. Aparte delos casos clínicos y de las series publicadas al respecto, mere-

ce la pena señalar un planteamiento de considerable enver-gadura. Un equipo australiano ha referido 2 000 incidentesconsecutivos en los que intervenían DM de anestesia y reani-mación. Este tipo de planteamiento académico completa demanera interesante los datos procedentes del sistema de con-trol y debería llevarse a cabo también en otros países [30, 35, 38].

Conclusión

El control de materiales es una actividad lógica en el área de la garantía de la calidad y de la prevención de riesgos esenciales.Su realización es complicada debido a la gran multiplicidad deDM y de accesorios. Todavía hoy no ha alcanzado su madurez,

pero ha permitido ya diagnosticar y corregir algunos incidentesnotables. Con su implantación se pueden identificar las causasde los incidentes y modificar los DM en una proporción impor-tante de los casos. Éste es el objetivo que se buscaba. Queda aún por perfeccionar la dinámica en el plano logístico, tarea ésta tanurgente como difícil.

7


Cuadro III. – Naturaleza de las anomalías identificadas como responsables del incidente y modificaciones eventuales realizadas por el fabri-

cante. Según [9].

Origen del problema

Problema Problema FalloModificación

Errores de de gara ntía Defe ct oDefecto

conocido de mante-del diseño

Tipo de DMutilización (%*) de la calidad de diseño (%*)

de programa Avería (%*) DM obsoleto (%*)relacionado con nimiento

del aparato por

(%*) informático (%*) la técnica (%*) (%*) el fabricante(%*)

Solución

ALR 70 20 0 0 0 0 10 0 20

Cámarasde catéteresimplantables 71 5 0 0 0 0 0 0 0

Desfibriladores 41 11 7 4 41 0 0 0 18

Gases médicos 14 12 26 2 12 0 2 24 22

Incubadoras 40 0 16 0 4 20 0 16 44

Monitores 14 8 24 12 39 2 14 4 19

Venoclisis 37 22 11 2 4 4 6 5 15

Sistema decalentamiento 50 12 0 0 12 12 0 0 12

Ventilación 16 22 17 2 27 1 5 5 19

* : porcentajes que se aplican a cada clase de dispositivo médico (DM); ALR: anestesia locorregional. Problemas de garantía de la calidad: DM fabricado en grandes cantidades y que no estáconforme con las especificaciones (error de etiquetado, pieza deformada, etc.).



8


Puntos esenciales

• El control de materiales es una de las actividades de supervisión sanitaria.

• Exige que el fabricante, los usuarios y cualquier otra persona que tengan conocimiento de un incidente o de un riesgo

de incidente relacionado con un dispositivo que haya ocasionado o pueda ocasionar la muerte o el deterioro importante

del estado de salud de un paciente, un usuario o una tercera persona, comuniquen a las autoridades oficiales sin demora

el problema.

• Esta actividad, similar en toda Europa, es posterior a la iniciada en los Estados Unidos hace 25 años. Abarca cualquier tipo de actividad médica en la que se haga uso de DM.

• Se basa en una red de responsables locales de los establecimientos sanitarios y en un nivel central. Este último, llegado

el caso, tras analizar los incidentes y sus causas, adopta medidas modificadoras o de suspensión de los DM que las justifiquen.

• Dentro del conjunto de las especialidades médicas, la anestesia y la reanimación representan un tercio de las declaraciones

anuales.

• Debe hacerse lo posible para que la declaración proporcione todos los elementos importantes con el fin de permitir

que la sección de control de materiales de la autoridad competente lleve a cabo, con la colaboración del declarante

y el fabricante, una investigación exacta.

• Por lo tanto, se deben anotar muy claramente las características del DM, sus ajustes, sus métodos de mantenimiento, las

manipulaciones que se han realizado en el sistema, la naturaleza del entorno del paciente y del dispositivo, el cuadro clínico

manifestado por el paciente y las acciones que se han adoptado para limitar sus consecuencias.

• Los errores de utilización, que constituyen una de las causas de incidentes, son remediables mediante una buena formación

de los usuarios y el establecimiento de reglas de práctica correcta. La calidad y la exhaustividad de esta enseñanza representan

un objetivo prioritario en lo que se refiere a los profesionales de la salud, ya que todos los usuarios, sean del tipo que sean,están implicados (médicos, enfermeras, ayudantes técnicos sanitarios, etc.).

Bibliografía

Cualquier referencia a este artículo debe incluir la mención del artículo original: Beydon L, Guilleux AM, Cazalaà JB et Safran D. Matériovigilance. Encycl Méd Chir (Editions Scientifiques et Médicales Elsevier SAS, Paris, tous droits réservés), Anesthésie-Réanimation, 36-100-D-10, 2002, 10 p.

Tema 010 Aparatos de anestesia. Control de los dispositivos médicos.

Documents

Transcript of Tema 010 Aparatos de anestesia. Control de los dispositivos médicos.