Trazabilidad y medicamentos ilegales: la experiencia española

Luis Amaro CendónBuenos Aires, 5 de junio de 2009

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Qué es: definición

“La trazabilidad son procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas”

(Comité del sector Salud de AECOC)2

En el ámbito del MEDICAMENTOIntegridad

Idoneidad

Autenticidad

Abastecimiento

MEDICAMENTO

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¿Qué implica la TRAZABILIDAD de los medicamentos?

Un procedimiento de identificación

Sistema de gestión de la información

Automatización de procesos Tecnología

de Lectura

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¿Por qué?

desabastecimientosfalsificaciones

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Los Gobiernos se ven obligados a adoptar medidas para asegurar a la población el ACCESO SEGURO y de CALIDAD a los medicamentos.

Algunos datos (OMS)

Medicamentos falsificados : 10% del mercado farmacéutico mundial, en los países en desarrollo el 25% de los medicamentos .Se considera que en determinados países hasta un 50%

El 50% de los medicamentos obtenidos a través de Internet son falsos

Durante 2006 se incrementaron un 384% respecto a 2005, las intervenciones de medicamentos falsos

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EL "SUPERNEGOCIO" DE LA PASTILLA DE LA FELICIDADLa falsificación de medicamentos mueve más dinero que el tráfico de drogas

puerto lumbrerasLa Guardia Civil detiene a una presunta vendedora de fármacos falsos 09.05.09 - 14:03 - EFE|MURCIA

Farmacéuticos alertan de la venta de antivirales

falsos por Internet

EFEMadrid | 29 de mayo de 2009

adn » sociedad El número de detenidos por el robo de

medicamentos se eleva a 24

EFE Las Palmas de Gran Canaria | hace 6 minutos

¿Es necesaria?

Es imprescindibleDificulta las falsificacionesDetección e Identificación rápida de las falsificacionesRobos de medicamentos Evitar comportamientos inadecuados de industria, distribución o farmaciasBuenas prácticas en materia de devoluciones al almacénRecepción de las cubetas en la farmacias sin necesidad de vaciarlas (RFID)En receta electrónica: comprobación de la dispensaciónAlargar la trazabilidad hasta el paciente

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TRAZABILIDAD E IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS SEGÚN LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO (2006)

• Exposición de motivos, punto VII• Artículo 15 – Garantías de información• Artículo 87 – Garantías de trazabilidad

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Marco legislativo

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Exposición de motivos, punto VII

“La Ley contiene una precisa y concreta regulación de las obligaciones de trazabilidad. Se impone la obligación, tanto a los laboratorios como a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos, como medida que coadyuva tanto a evitar un eventual desabastecimiento como a suministrar una precisa información sobre el destino último de los medicamentos comercializados en España. Como reconoce la Directiva 2004/27/CE, es necesario controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su despacho al público, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conservan, transportan y manipulan en condiciones adecuadas. Las disposiciones que conviene adoptar con este objetivo facilitarán considerablemente la retirada del mercado de productos defectuosos y permitirán luchar más eficazmente contra las imitaciones fraudulentas”.

Marco legislativo: ¿Quién…?

Marco legislativo: ¿Quién...?

Laboratorios

Almacenes de

distribución

Oficinas de farmacia

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Marco legislativo: objetivos

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Artículo 15 – Garantías de información:

“… En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente….”.

Marco legislativo: ¿En qué consiste?

Identificación INDIVIDUALIZADA de medicamentos por medios mecánicos, electrónicos o informáticos.Código Nacional, lote y unidad.

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Marco legislativo: ¿En qué consiste?

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Artículo 87 – Garantías de trazabilidad:

“1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia están sujetos a las obligaciones de información a que se refiere este artículo.2. Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, en los términos que se fijen reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en el territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución. Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15.4 de la presente Ley.3. Los almacenes mayoristas comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades suministradas y devueltas, con indicación del lote al que pertenezcan así como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia, como de otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en la que radiquen”

…//…

Marco legislativo: ¿Cómo…?

Laboratorios, almacenes mayoristas y oficinas de farmacia estarán obligados a proporcionar información al Sistema.

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Marco legislativo: ¿Cómo…?

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Artículo 87 – Garantías de trazabilidad:

“4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir , los titulares de las oficinas de farmacia comunicarán al órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que tengan su ámbito de actuación las unidades de medicamentos dispensadas. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas remitirán dicha información al Ministerio de Sanidad y Consumo, en los términos que se fije reglamentariamente.5. Las recogidas y tratamiento de datos a que se refiere este artículo deberán adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal, en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, teniendo en consideración de responsables de sus correspondientes ficheros de titularidad pública de la Administración General del Estado, las Administraciones sanitarias y, en su caso, las Administraciones corporativas correspondientes”.

…//…

Marco legislativo: garantías

Las recogidas y tratamiento de datos a que se refiere este artículo deberán adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal

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Marco legislativo: garantías

¿Qué se ha hecho?

Consejo

Gobierno

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Desabastecimiento: solución aportada por el Consejo

ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN

FARMACIAS

ALMACENES

LABORATORIOS

FARMACIAS

Intranet (Net Farmacia)PROCESADO DE LA

INFORMACIÓN

Elaboración informesEmisión de propuesta

de certificación

Certificaciónes a los laboratorios que lo

soliciten

ALMACENES

Plataforma de Información sobre el suministro de

medicamentos en el mercado español

2006 - SISTEMA COORDINADO DE CONTROL DE ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS (SEGUIMED)

FINALIDAD

• Continuidad del suministro de los medicamentos• Inspección y sanción• Proponer medidas correctoras

FUNCIONAMIENTO

• Aplicación informática similar a la Plataforma de Información del Consejo General.

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Desabastecimiento: solución aportada por el Ministerio

Posición del Consejo General ante la trazabilidad CUALITATIVA

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Sistema progresivo

Facilitar la labor de las farmacias

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Posición del Consejo General ante la tecnología de la información a utilizar: proyecto TAG FAR

RFID compatible

eficiente

automático

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Sistemas:Datamatrix vs.Radiofrecuencia (RFID)

DATAMATRIX RADIOFRECUENCIA

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Prueba piloto sobreDATAMATRIX / RFID

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Organiza: Ministerio de Sanidad y Consumo

Participan: • Consejo General• Farmaindustria• Fedifar

Objetivo: realización de un proyecto piloto que determine el sistema de identificación automática más adecuado para la trazabilidad de los medicamentos (DATAMATRIX / RFID).

Datamatrix

Sistema de lectura óptica bidimensional

Requiere visibilidad física del producto

Imposible implantación en distribución

Elevados costes directos e indirectos

Doble trabajo para la O.F.

Trazabilidad obsoleta

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Sobre la RFID …

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RFID no interfiere flujos de trabajo

No requiere visibilidad de producto

Muy difícil falsificación

Mayor capacidad almacenar de información

Inversión de futuro

La realizan todos los agentes

Agiliza el trabajo de la distribución y las farmacias

Los costes de producción bajos (menos de 0’04€).

ES UNA TECNOLOGÍA …

• Capacidad de implantación• Respeta la confidencialidad de la información• Asumible por los tres agentes del sector: la Industria

puede grabar información y la Distribución y la Farmacia la pueden leer.

La RFID es una tecnología perfectamente viable que sólo falta probarla en el sector del medicamento.Es la tecnología que mayores beneficios aportará al sector y que facilitará una TRAZABILIDAD EXACTA sin añadir operaciones a los actuales procesos que se llevan a cabo.

Sobre la RFID …

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LABORATORIOSLa etiqueta de RFID integrada en el medicamento.Podrá verificar el material enviado desde la preparación.Cada medicamento tendrá una “matrícula” única.

DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICARecepción de los medicamentos sin manipulaciónLa trazabilidad de cada medicamento se podrá llevar en entradas, preparación, expedientes, devoluciones, etc.Integración en todos los procesos

OFICINA DE FARMACIARecepción inmediataSe podrán realizar inventarios en el momento.Se mantendrá la trazabilidad hasta la dispensación al paciente.

PACIENTESe aumentará la seguridad y la garantía de uso de los medicamentos.

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Prueba piloto sobreDATAMATRIX / RFID

En España disponemos de medicamentos eficaces, seguros y de calidad. Además, la prestación farmacéutica debe contar con sistemas que aseguren la adecuada trazabilidad de los medicamentos para dotar de la máxima garantías de seguridad al paciente.

Los farmacéuticos hemos ofrecemos nuestra colaboración para implantar en España el sistema de información más adecuado que proporcione, en todo momento, la trazabilidad SANITARIA de los medicamentos.

Las oficinas de farmacia españolas y los almacenes de distribución son canales seguros de suministro de medicamentos.

La profesionalidad de la cadena farmacéutica garantizan la calidad de los medicamentos y proporcionan el asesoramiento adecuado, ejes fundamentales del USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

Muchas gracias

Conclusiones

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Muchas gracias por su atención

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