Validacion de metodos en toxicologia forense

Validación de Métodos en Toxicología Forense

21 de septiembre de 2016

XXXIV JORNADAS ARGENTINAS INTERDISCIPLINARIAS DE

TOXICOLOGÍA

Expositor: Lic. Sergio G. Chesniuk

Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016

Guía


¿Qué es Validación?

Definición Referencia

Confirmación, a través de la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

ISO 9000:2005

Confirmación mediante examen y presentación de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.

ISO/IEC 17025:2005

Verificación, donde los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.

(VIM), JCGM 200:2012


¿Qué es Verificación?

Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.

“ISO 8402:1994”.


“Grado” de Validación requerido


¿Cuándo validar un método?

Los métodos de ensayo deben ser validados cuando es necesario evaluar que los parámetros de desempeño de un método son aptos para el uso de un análisis

particular.


Consideración Es esencial que la evaluación se lleve a cabo con las mismas

condiciones de análisis y técnicas como el método a evaluar.


Plan de Validación Proporciona dirección para los

experimentos que se van a realizar y los criterios de

aceptación para cada parámetro.


Parámetros de validación requeridos

Screening(inmunoensayos)

Límite de detección

Precisión en el Límite de Decisión

Integridad a la dilución

Estabilidad



Screening (el resto)

Estudios de interferencias



Estabilidad



Cualitativos (conf./ident.)

CarryoverEstudios de

Interferencias

Ionización supresión/incremento


Integridad a la dilución Estabilidad



Análisis cuantitativo

Sesgo

Modelo de calibración

Carryover

Estudios de interferencia

Ionización supresión/incremento


Límite de cuantificación

Precisión


Estabilidad


Revalidación

Condiciones analíticas

Instrumentación

Procesamiento de la muestra

Software

Otros


A documentar

Alcance

Plan de validación

Descripción de los parámetros evaluados

Preparación de la muestra (matrices y concentraciones)

Datos crudos

Resultados y cálculos

Conclusiones

Referencias

Gestión de la revisión de la documentación y aprobación

• Individuos que participan• Instrumentación• Fechas

También


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