BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

Enfoque en el detalle

Definiciones principales

¿Qué es un documento?

Objetivos documentales y tipos de documentos

Panorama regulatorio internacional en Buenas Prácticas de Documentación

¿Por qué la documentación es esencial?

¿Qué significa tener “documentación adecuada”?

Evolución de las Buenas Practicas de

Documentación

Atributos de la documentación farmacéutica

Ejemplos de prácticas pobres en Buenas Prácticas de

documentación

Posibles causas raíces para deficiencias repetidas en la

Buenas Prácticas de Documentación

Clasificación de desviaciones a las Buenas Prácticas de

Documentación según su impacto

Impacto del listado de documentos maestros

Diferencias entre registro manual y electrónico

Entendimiento correcto del significado de firma electrónica, firma manuscrita, firma digital y

biometría

Manejo de sistemas abiertos y cerrados enfocado en registros

electrónicos

¿Cómo elaborar Manuales de Calidad?. Enfoque en casos de

medicamentos, dispositivos médicos y almacenes.

¿Cómo hacer Procedimientos Normalizados en Operación o SOPs? Nivel de detalle en objetivos, alcance,

responsabilidades, desarrollo, referencias bibliográficas y anexos

El concepto de firmas de elaboración, aprobación, vigencia y aplicación en

los procedimientos

Tips en la elaboración de formatos

Elementos clave a considerar en la elaboración de :

• Organigramas

• Descripciones y perfiles de puesto o cargo

• Instructivos operativos

• Planes maestros

• Diagramas de flujo y planes de calidad

• Especificaciones de ingeniería

• Planos y diagramas de tubería e instrumentación

• Especificaciones analíticas

• Contratos técnicos

Criterios a considerar para aceptar de parte de terceros:

• Protocolos e informes de validación

• Certificados de calibración

• Reportes de mantenimiento

• Manuales de uso

Administración del riesgo en la elaboración de documentos

Manejo de la confidencialidad documental

¿Cómo asegurar que nuestro software es confiable?

¿Cómo mejorar nuestro sistema documental?

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

PAGINA DE INTERNET

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