IMPLICACIONES PARA ELMÉDICOJOSÉ ANTONIO GONZÁLEZ CORREA. FARMACÓLOGO CLÍNICOMIEMBRO DEL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USOHUMANO (CODEM)

JORNADA SOBRE MEDICAMENTOS YEFECTOS EN LA CONDUCCIÓN: NUEVOPICTOGRAMA DE ADVERTENCIA EN LOSMEDICAMENTOS

• La prescripción es unproceso que requiere unadecuado equilibrio entrelas características delpaciente, su patología y elfármaco elegido. Sinembargo, es necesarioatender otrascircunstancias, entre ellasla conducción de vehículosy el manejo dedeterminadasmaquinarias.

• Consumo de fármacos que puedenafectar la capacidad de conducirvehículos

• Accidentes atribuibles al consumo demedicamentos

• Concienciación• Prevención

– Información– Consejo

•• Consumo de fConsumo de fáármacos que puedenrmacos que puedenafectar la capacidad de conducirafectar la capacidad de conducirvehvehíículosculos

• Accidentes atribuibles al consumo demedicamentos

• Concienciación• Prevención

– Información– Consejo

Síntomas a considerar

• Disminución del estado de alerta• Afectación de la capacidad

psicomotora• Alteración en la visión

• Hipotensión• Hipoglucemia

• El número de medicamentoscomercializados en España supera la cifrade 4000– Menos de 300 contienen advertencias sobre

su influencia en la conducción

• Categorías:– Sin influencia– Influencia leve o moderada– Influencia importante

• Cantidad: concentración sanguínea de lasustancia

• Cantidad: concentración sanguínea de lasustancia– Farmacodinamia– Farmacocinética– Interacciones– Evolución de la enfermedad

PAUTA TERAPEUTICAPAUTA TERAPEUTICA

• Evaluación de los efectos de losmedicamentos en la conducción:– Test psicomotores– Test de reacción– Simuladores de conducción de vehículos– Valoración de la conducción en carretera

• ¿Cuándo?– Ensayo clínico

• Plan de gestión de riesgo (estudios específicos)

– Estudios postcomercialización• Farmacovigilancia

SDLP: standard desviation of the lateral position

Test de conducción en carretera

Con

ducc

ión

sim

ulad

a

0,02%

0,04%

0,06%

0,08%

0,10%

Destrezas y habilidades relacionadas con la conducción y las correspondientesconcentraciones de alcohol en la sangre en las que más de la mitad de laspruebas de comportamiento muestran un importante deterioro

Con

cent

raci

ónde

alco

hole

nsa

ngre

atención dividida

conducción

vigilancia

percepción

seguimiento

tareas cognitivas

habilidad psicomotriz

velocidad de reacción

Sistema de clasificación del Consejo Internacionalsobre Alcohol, Drogas y Seguridad de Tráfico

ICADTS

•• Medicamento categorMedicamento categoríía I:a I:– Seguro o raramente produce efecto– Equivalente a BAC<0,5 g/L (0,05%)

•• Medicamento categorMedicamento categoríía IIa II– Con frecuencia produce efectos leves o

moderados– Equivalente a BAC<0,5-0,8 g/L (0,05%-0,08%)

•• Medicamento categorMedicamento categoríía IIIa III– Con frecuencia produce efectos graves y puede

ser potencialmente peligroso– Equivalente a BAC>0,8 g/L (>0,08%)

Sistema de clasificación del Consejo Internacionalsobre Alcohol, Drogas y Seguridad de Tráfico

•• Medicamento categorMedicamento categoríía I:a I:– Antes e conducir lea las advertencias del

prospecto

•• Medicamento categorMedicamento categoríía IIa II– No conduzca sin consultar a un profesional

sanitario sobre los posibles efectos

•• Medicamento categorMedicamento categoríía IIIa III– No conduzca mientras consuma el medicamento

y consulte a un profesional sanitario cuandovolver a hacerlo

Recomendaciones al pacienteRecomendaciones al paciente

•• HipnHipnóóticosticos– Barbitúricos (III)– Benzodiacepinas (III)– Zopiclona (III), Zolpidem (II)

•• AnsiolAnsiolííticosticos– Benzodiacepinas (III)

• Clobazam (II)

– Buspirona (I)

ClasificaciClasificacióón segn segúúnn ICADTSICADTS

•• AntidepresivosAntidepresivos– No selectivos (II)

• Amitriptilina, doxepina (III)

– ISRS (II)• Fluoxetina, paroxetina (I)

– IMAO (II)– Otros

• Venlafaxina (I)• Mirtazapina (III)

ClasificaciClasificacióón segn segúúnn ICADTSICADTS

•• AntihistamAntihistamíínicosnicos– Clásicos (primera generación)

• Difenhidramina, prometazina (III)• Clorfenamina, feniramina (II)

– Menor capacidad sedativa (segunda generación)• Cetirizina (II)• Loratadina, ebastina, terfenadina (I)

•• AnalgAnalgéésicossicos– AINE (I)– Opioides (II/III)

• Menores (oxicodona, codeína) (II)• Mayores (morfina, fentanilo) (III)

ClasificaciClasificacióón segn segúúnn ICADTSICADTS

• Consumo de fármacos que pueden afectarla capacidad de conducir vehículos

•• Accidentes atribuibles al consumo deAccidentes atribuibles al consumo demedicamentosmedicamentos

• Concienciación• Prevención

– Información– Consejo

Población n Medicamentos (%) Fármacos (grupoterapéutico (%)

Riesgo Referencia

Conductoresfallecidos enaccidentes de tráfico(España)

5745 4,7 Benzodiacepinas(3,4)Antidepresivos(0,6)AINE (0,4)

- Del Rio et al.2002

Conductoressometidos a análisissanguíneo de alcohol(Luxemburgo)

210 22,917,1 (consumo dealcohol)2, 9 (sin consumode alcohol)1 (consumo desustancias ilícitas)1,9 (consumo dealcohol y sustanciasilícitas)

Benzodiacepinas(10,9)Antidepresivos7,6)

- Appenzeller et al.2005

Conductoresimplicados enaccidentes de tráficomortalesSuecia)

920 14 (2000)14,1 (2001)10,4 (2002)

Benzodiacepinas:2,4; 6,4, 5 (2000 a2002)

- Holmgren et al.2005

Conductores que hansufrido accidente detráfico(Australia)

743(determ.concentrac.sanguínea)

59 (lícitos e ilícitos)n=436

Benzodiacepinas(15,6)

- Ch’ng et al. 2007

Conductoresimplicados enaccidentes de tráfico(Suecia)

56 muertes102conductoreshospitaliz.

7 (fallecidos)13 (hospitalizados)

BenzodiacepinasAnalgésicosOpioidesAntidepresivos

- Ahlm et al. 2009

Población n Medicam.(%)

Fármacos(grupoterapéutico(%)

Riesgo Referencia

Conductoreshospitalizados acausa de accidentede tráfico(Holanda)

Casos: 110Controles:816(conductores noimplicadosenaccidente)

Casos: 18Controles:1,7

Benzodiac.(10)

OR= 5,1 (IC95%; 1,8- 14,1)

Movig et al.2004

Conductoresimplicados enaccidente de tráfico(con posibilidad deobtención demuestra de sangre)(Holanda)

993 12 Benzodiac.(10)Barbitúricos(1)Antidepres.(1)

Benzodieac.OR= 0,3 (IC95%; 0,2–0,6)Brbitúicos OR=2,6 (IC 95%;0,3-23)

Smink et al.2005

Conductoresimplicaos enaccidente de tráfico(Tailandia)

Casos: 200Controles:849(conductoresquerepostaban enlas cercaníasdel accidente)

Casos: 8Controles6,8

Benzodiac.Antihistam.Antitusígenos(NS)

OR= 1,3 (IC95%; 0,7-2,3)OR (ajustado*)= 3,1 (IC 95%;1,5-6,3)

Woratanaratet al. 2009

Ann Epidemiol 2007;17:597–602.

Comparación incidencia de personas expuestas-tiempo frente personas no expuestas-tiempoÁmbito temporal: abril 2004 a septiembre 2005Población de estudio: 3,1 millonesAccidentes de trafico: 13.000 con resultado de lesión o muerte

RiesgoRiesgo de estar involucrado en un accidente fue mayor en pacientes a los que sehabía prescrito un medicamento (dispensado en los 7 días previos al accidente):1,4 (IC95%: 1,3-1,5)

Medicamentos implicados:Medicamentos implicados:Opioides: 2 (IC95%: 1,7-2,4)Benzodiacepinas (ansiolíticos): 2,9 (IC95%: 2,5-3,5)Benzodiacepinas (hipnóticos): 3,3 (IC95%: 2,1-4,7)AINE: 1,5 (IC95%: 1,3-1,9)Bloqueantes-Beta2 selectivos (antiasmáticos): 1,5 (IC95%: 1,0-2,1)

Estudio caso-control (casos sujetos con responsabilidad parcial o total enel accidente, 7133; controles, 304 conductores sin responsabilidad en elaccidente)

RiesgoRiesgo

Patología:Hipertensión: OR 3,8 (IC95%: 1,4-10,2)

Medicación:Antidepresivos: OR 3,6 (IC95%: 1,3-10,1)

Estudio transversalÁmbito temporal: años 2006 y 2007Muestra de pacientes atendidos por Servicio de urgencias de lacomunidad de Madrid (5430 y 2857). Entre los que se analizaron 305accidentes de tráfico en 2006 y 162 en 2007.

Patologías detectadas entre los conductoresAsmaHTAEpilepsiaDepresión

Pacientes ingresados en traumatología como consecuencia de accidentede tráficoPeriodo de estudio mayo 200 a agosto 2001Se comparan 3 grados de daño: leve, moderado o grave frente alconsumo de alcohol o medicamentos utilizados de forma lícita o ilícita(valorando si los consumos de alcohol o medicamentos se asocian o no)Población estudiada 106 accidentados

No se encuentra asociación entre el consumo de sustanciaspsicoactivas y grado de daño.

Revisión sistemática de 22 estudios relacionados con el impacto de losmedicamentos en los accidentes de tráfico

•Definición de la exposición a medicamentos variable•Interacción entre los efectos de los medicamentos y los síntomas de laenfermedad no suficientemente controlada

La relación entre el uso de benzodiacepinas y riesgo de accidente detráfico queda constatadaEl riesgo con respecto a otros fármacos es controvertido

n engl j med 359;5 www.nejm.org july 31, 2008

7,6% accidente mortales9% accidentes de tráficomortales*

Niveles en sangre:hidrocodona, oxicodona,metadona, diacepam,alprazolam

Dr. Roland Florio

David Sacca (72 años)

Kevin Combes (10 años)(fallece comoconsecuencia deaccidente de tráfico)

oxicodonametolazonaprednisonatamsulosinapotasio,paroxetinaoxazepamfurosemida

Desanconseja laconduccióndurante eltratamiento del cade pulmón

No advierte del losefectos deltratamientoprescrito sobre lacapacidad deconducir vehículos

*(Alcohol and other drug use among victims ofmotor-vehicle crashes — West Virginia, 2004–2005.Morb Mortal Wkly Rep 2006;55:1293-6).

• Consumo de fármacos que pueden afectarla capacidad de conducir vehículos

• Accidentes atribuibles al consumo demedicamentos

•• ConcienciaciConcienciacióónn• Prevención

– Información– Consejo

•• ConcienciaciConcienciacióónn–– Actitud:Actitud:

• Los médicos utilizamos el vehículo como unaherramienta cotidiana, pero ¿nos planteamosinterrogantes relacionados con los problemas quepueden representar distintas enfermedades ymedicamentos sentados al volante?

–– Aptitud:Aptitud:• La licenciatura de medicina carece de asignaturas

relacionadas con la seguridad vial

•• ConcienciaciConcienciacióónn–– Ejercicio profesional:Ejercicio profesional:

• Nos preocupan interacciones medicamentosas,efectos adversos, contraindicaciones, …, pero¿valoramos la influencia que puede tener unadeterminada medicación en relación con unaccidente de tráfico?

• Asistencia a paciente accidentado:–Valoración clínica–Obtención de muestras para tóxicos:

• Alcohol• Sustancias de abuso

–Recopilación de medicamentos• Vertiente clínica

–Continuidad del tratamiento–Valoración interacciones

• Vertiente legal: ¿?

•• ConcienciaciConcienciacióónn–– Ejercicio profesional:Ejercicio profesional:

• Nos preocupan interacciones medicamentosas,efectos adversos, contraindicaciones, …, pero¿valoramos la influencia que puede tener unadeterminada medicación en relación con unaccidente de tráfico?

–– SituaciSituacióón legal:n legal:• Permisividad vs. Prohibición

• Consumo de fármacos que pueden afectarla capacidad de conducir vehículos

• Accidentes atribuibles al consumo demedicamentos

• Concienciación•• PrevenciPrevencióónn

– Información– Consejo

•• PrevenciPrevencióónn–– InformaciInformacióónn

•• FormaciFormacióón:n:– Dirigida a conocer las limitaciones que algunos

medicamentos inducen sobre la capacidad de conducirvehículos

– Fomentar las habilidades necesarias para realizarcambios en la pauta terapéutica o recomendacionessobre determinados medicamentos en caso de conducirvehículos

•• PrevenciPrevencióónn–– ConsejoConsejo

•• InformaciInformacióón al pacienten al paciente– Fomentar un adecuado conocimiento sobre

enfermedades que afectan la conducción– Concienciación sobre los efectos de determinados

medicamentos en la capacidad de conducir vehículo– Recomendaciones sobre los procedimientos a seguir

para minimizar los efectos de determinados fármacos enla conducción

•• PrevenciPrevencióónn–– ConsejoConsejo

•• InformaciInformacióón al pacienten al paciente• Recoger en la historia clínica si se desaconseja la

conducción de vehículos durante un periododeterminado de la enfermedad o del consumo deciertos medicamento

– El médico no puede prohibir por lo que tendrá queapoyarse en una adecuada alianza terapéutica con supaciente para que este cumpla con las recomendacionesrecibidas

• La revisión de los aspectoscontenidos en fichastécnicas y prospectos queestá realizando la AGEMPSy, sin duda, la incorporacióndel pictograma, mejorará lainformación e incrementarála concienciación de lospacientes con respecto alas precauciones a tener encuenta con determinadosfármacos respecto a laconducción de vehículos.

• El médico encontrará en lamedida adoptada por laAGEMPS una herramientamuy útil para su propiainformación y la que ha detransmitir a sus pacientes.Además, en todomomento deberá evaluarla potencial influencia delfármaco en los pacientesde manera individualizada.

• La prescripción es un proceso que requiere un adecuadoequilibrio entre las características del paciente, su patología yel fármaco elegido. Sin embargo, es necesario atender otrascircunstancias, entre ellas la conducción de vehículos y elmanejo de determinadas maquinarias.

• La revisión de los aspectos contenidos en fichas técnicas yprospectos que está realizando la AGEMPS y, sin duda, laincorporación del pictograma, mejorará la información eincrementará la concienciación de los pacientes con respectoa las precauciones a tener en cuenta con determinadosfármacos.

• El médico encontrará en la medida adoptada por la AGEMPSuna herramienta muy útil para su propia información y la queha de transmitir a sus pacientes. Además, en todo momentodeberá evaluar la potencial influencia del fármaco en lospacientes de manera individualizada.