Facultad de Ingeniería y Arquitectura Universidad Particular de San Martín de Porres

IMPLANTACIÓN ORGANIZACIONAL DE LA CALIDAD: ISO 9001

Expositora: Q.F. Liliana Balbin I.

BENEFICIOS

ISO 9004: 2009

ISO 9000: 2005

ISO 9001: 2008

Fundamentos y vocabulario

Requisitos Directrices para la mejora

VALOR DE LA DOCUMENTACION

Favorece la estandarización

Permite Homogenizar criterios

Facilita la capacitación y entrenamiento

Permite ordenar las actividades

Se debe considerar que... “La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí mismo,

sino que debe ser una actividad de valor añadido”.

ISO 9001-CONSIDERACIONES Su objetivo principal es la satisfacción del

cliente a través de la mejora continua.

No certifica la calidad del Producto.

No busca crear sistemas idénticos

No crea burocracia adicional.

No es exclusiva para el Departamento de Calidad.

No es un estándar absoluto, ni obligatorio.

Exige el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios

LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIÓN ISO 9000

1. Enfoque al Cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestión

6. Mejora continua

7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Gestión de Calidad en la Organización

Interpretación

4. Sistema de Gestión de la Calidad

5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión de los Recursos

7. Realización del Producto

8. Medición, Análisis y Mejora

ISO 9001: 2008 - CAPÍTULOS

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales

•Establecido •Documentado •Implementado •Mantenido

•Mejorar continuamente su eficacia

Identificar los procesos necesarios del SGC

Secuencia e interacción de los procesos

Criterios y métodos

Disponibilidad de recursos e información

Seguimiento, medición y análisis de los procesos

Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua

de los procesos.

Sistemas de Gestión de Calidad

4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.2 Requisitos de la Documentación

Política de Calidad

Objetivos de Calidad

Manual de Calidad (4.2.2)

Procedimientos Documentados

Registros requeridos por la Norma

Documentación necesaria para la: Planificación Operación y Control de los procesos

DOCUMENTACION DEL SISTEMA

4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.2 Requisitos de la Documentación

Documentación Interna Aprobación Revisión y Actualización Identificación de cambios

y estado de revisión Disponibles Legibles e identificales Obsoletos identificables

Documentación Externa Identificada Controlada su distribución

CONTROL DE DOCUMENTOS

Procedimiento Documentado

Control de Registros

Identificación Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retención Disposición

Procedimiento Documentado

Evidencia de la: Conformidad con los

requisitos Operación Eficaz del SGC

4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.2 Requisitos de la Documentación

ISO 9001: 2008

5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección

Proporcionar Evidencia de su compromiso con: El desarrollo e implementación del SGC La mejora continua de su eficacia

Comunicando a la organización la importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

Estableciendo la Política de calidad Estableciendo los Objetivos de la Calidad Revisando el SGC Asegurando la disponibilidad de recursos

Requisitos del Cliente

•Se determinan y •Se cumplen Asegurar

Aumentar

Satisfacción del Cliente

5. Responsabilidad de la Dirección 5.2 Enfoque al Cliente

Política de la Calidad

Adecuada al propósito de la organización Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos

y mejorar continuamente la eficacia del SGC. Proporcionar un marco de referencia para establecer

y revisar los objetivos

Comunicada y entendida en la organización Revisada para su continua adecuación

5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de Calidad

Política de la Calidad

Objetivos de la Calidad

Establecidos en las funciones y niveles pertinentes (Despliegue)

Deben ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.

Planificación del SGC

Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma Cumplir con los Objetivos de la Calidad Mantener la integridad del SGC cuando se

realicen cambios en éste.

5.4.1

5.4.2

5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Planificación

5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Definidas Comunicadas

Representante de la Dirección

Establecer, implementar y mantener el SGC

Informar a la Dirección el desempeño del SGC y las necesidades de mejora

Promover conciencia sobre los requisitos del cliente

Comunicación Interna

Establecer procesos de comunicación Que se efectúe considerando la eficacia

del SGC.

Responsabilidad y autoridad

5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Tableros de Noticias,

periódicos y revistas internas

Medios Audiovisuales y electrónicos

Esquemas de sugerencias

Encuestas a los empleados

Reuniones Informativas

Comunicación de la Dirección

Comunicación Interna

5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección

Revisión por la Dirección

Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua conveniencia, adecuación y eficacia continua.

Incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la política y objetivos.

Mantener Registros de Revisión.

5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección

Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

la mejora del producto

las necesidades de recursos

Resultado

La información para la revisión debe incluir:

resultados de auditorías

retroalimentación del cliente

desempeño de los procesos y del producto

estado de las acciones correctivas y preventivas

acciones de seguimiento de revisiones de la dirección

cambios que podrían afectar al SGC

recomendaciones para la mejora

Entrada

Revisión por la Dirección

ISO 9001: 2008

6. Gestión de Recursos 6.1 Provisión de Recursos

Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.

Aumentar la satisfacción del cliente

Provisión de Recursos

6. Gestión de Recursos 6.2 Recursos Humanos

Personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente en base a:

Educación Formación Habilidades y Experiencia

Competencia, toma de conciencia y Formación. Determinar las competencias necesarias para el personal Proporcionar formación u otras acciones para satisfacer dichas necesidades Evaluar eficacia de las acciones tomadas Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades Mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.

6. Gestión de Recursos 6.3 Infraestructura

Determinar Proporcionar Mantener

Infraestructura necesaria

Lograr la Conformidad con los requisitos del producto

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

equipo para los procesos (hardware, software)

servicios de apoyo (transporte, comunicación)

Incluye

6. Gestión de Recursos 6.4 Ambiente de trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Ambiente de trabajo

adecuado

Factores Humanos

Factores Físicos

Condiciones Ergonómicas Condiciones

Ambientales

Métodos de Trabajo creativos

Aprovechamiento del Potencial del Personal

Servicios

Condiciones Controladas

Fomentar la interacción de

Personal

6. Gestión de Recursos 6.4 Ambiente de trabajo

Condiciones de Seguridad

ISO 9001: 2008

7.6. Control de los

equipos de

seguimiento y de

medición

7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto

La Planificación debe incluir: Objetivos de calidad y requisitos para el producto,

Necesidades de establecer procesos, documentación y

recursos,

Actividades de verificación,validación, seguimiento, inspección

y ensayo,

Registros necesarios para proporcionar evidencias de los

procesos y productos

7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos del

producto

especificados por el cliente necesarios para el uso previsto legales y reglamentarios cualquier otro requisito ...

7.2.1

Revisión de los requisitos del

producto

¿Se encuentran definidos los requisitos? ¿están resueltas las diferencias? ¿tenemos la capacidad?

7.2.2

Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente

7.2.3 Comunicación con el cliente

Información sobre el producto consultas, contratos, pedidos,

modificaciones retroalimentación y quejas

7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente

7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo

Revisión

Elementos de Entrada

Verificación

Validación

Planificación

Elementos de Salida

7. Realización del producto 7.4 Compras

Verificación de los productos comprados

Proceso de

Compras

Información de las compras

Verificación de los productos comprados

Establecer e implementar inspecciones u otras actividades

para la verificación en las instalaciones del proveedor (opcional), establecer las disposiciones de verificación.

7.4.3

7. Realización del producto 7.4 Compras

7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio

Control de la producción

Planificar y llevar a cabo la producción bajo condiciones controladas:

información de las características del producto

instrucciones de trabajo equipo apropiado dispositivos de seguimiento y medición implementar seguimiento y medición implementación de actividades de

liberación, entrega y post-entrega

7.5.1

7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio

Aplicable a los productos que no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.

Validación de de los

procesos de producción

7.5.2

7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio

Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado : identificar el producto a través de toda la realización del producto identificar el estado del producto controlar la trazabilidad (si es un

requisito) registrar la identificación única del

producto

7.5.3

7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio

Propiedad del cliente

7.5.4 cuidar los bienes del cliente mientras

estén bajo su control identificar, verificar, proteger y

salvaguardar registrar cuando se deteriore o sea

inadecuado para su uso y comunicar al cliente

7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio

Preservación del producto

Durante el proceso interno y la entrega incluir la identificación, manipulación,

embalaje, almacenamiento y protección se aplica también a las partes

constitutivas del un producto

7.5.5

7. Realización del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Control de los dispositivos de seguimiento y

medición

Determinar el seguimiento y medición a realizar

Determinar los equpos de medición y seguimiento

establecer procesos para realizar el seguimiento y medición

asegurar la validez e los resultados, el equipo de medición

ISO 9001: 2008

8. Medición, análisis y mejora

8. Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades

Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para:

demostrar conformidad del producto

asegurar la conformidad del SGC

mejorar continuamente la eficacia del SGC

se debe comprender los métodos aplicables

incluyendo las técnicas estadísticas

Satisfacción del Cliente

Seguimiento de la información sobre la percepción del cliente

determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información

8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición

3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE Percepción del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (3.1.2) Las quejas de los clientes (3.3.5) son un indicador habitual de una baja satisfacción pero la ausencia de las mismas no necesariamente implica una elevada satisfacción

8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición

Auditoría Interna

Ejecutarlas a intervalos planificados

programa de auditoría definir criterios de auditoría,

alcance, frecuencia y metodología.

selección de auditores asegurar objetividad e

imparcialidad Procedimiento documentado informar los resultados y

registrarlos se toman acciones sobre las no

conformidades y se verifican

8.2.2

Seguimiento y medición de los

procesos

Métodos apropiados demostrar capacidad de los

procesos correcciones y acciones

correctivas

8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición

8.2.3

Seguimiento y medición del

producto

Medir y hacer seguimiento de las características del producto

realizarlo en las etapas apropiadas del proceso

mantener evidencia de la conformidad con los criterios

los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto

8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición

8.2.4

P / S no conforme

Se identifica y controla para prevenir su uso

procedimiento documentado definidas las responsabilidades y

autoridades

8. Medición, análisis y mejora 8.3 Control del P / S no conforme

Acciones para eliminar la no conformidad autorizando su uso, liberación o aceptación bajo

concesión acciones para impedir su uso originalmente

previsto mantener registros de las no conformidades

volver a verificar un P/S corregido.

tratamiento

8. Medición, análisis y mejora 8.4 Análisis de datos

Datos Determinar recopilar

Idoneidad y eficacia del SGC

donde se puede realizar mejora continua

Análisis

Satisfacción del cliente Conformidad con los requisitos Características y tendencias de los

procesos y productos Oportunidades de acciones preventivas Proveedores

Información sobre:

8. Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora

Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Política y objetivos de la calidad Resultados de auditorías Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión por la Dirección

SACP´S

8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Correctiva

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

No Conformidad Incumplimiento de un requisito Acción Correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción Preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA Y CORRECCION CORRECCION: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. ACCION CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar LA CAUSA de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARA PREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS

QUE LA ACCION CORRECTIVA PARA

EVITAR QUE VUELVA A PRODUCIRSE

8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Correctiva

No conformidad

Acción inmediata

Evaluación de causas

Acciones correctivas

Implementación de acciones

correctivas

Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas

Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas

ok FIN SI NO

No conformidad POTENCIAL

Evaluación de causas

Acciones preventivas

Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas

Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas

ok FIN SI

NO

Implementación de acciones preventivas

8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Preventiva

FUENTES DE NO

CONFORMIDADES

AUDITORIAS

QUEJAS

INSPECCION Y CONTROL

HALLAZGOS

REVISION POR LA DIRECCION

EL CICLO DE MEJORA CONTINUA

PLANEAR

VERIFICAR

HACER ACTUAR

GRACIAS POR SU ATENCION