Entidad:

Refercncia:

I'RONUNCIAMIENTO N° 198-2019/0SCE-DGR

Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicosen Salud - CENARES

Licitación Pública N° SM-14-20 18-CENARES/MINSA-I,convocada para la "Contratación del suministro de bienes:Adquisición de productos farmacéuticos Compracorporativa para abastecimiento 2019 - 2020".

l. ANTECEDENTES

Mediante el Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento con TrámiteDocumentario N° 2019-14374613-L1MA, recibido el 06.FE8.2019, y subsanadomediante Trámite Documentario N° 20 19-1437738l-LIMA. recibido el 07.I'E8.20 19, elprcsidcnte del comité de selección a cargo del procedimiento de selección de lareferencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) lasolicitud de elevación de cuestionamiento al pliego absolutorio de consultas yobservaciones presentada por el participante ROKER PERÚ S.A., en cumplimiento delo dispuesto por el articulo 21 de la Ley N° 30225, Ley que aprueba la Ley deContrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 51 de su Reglamento,aprobado por el Decreto Supremo N° 350-2015-EI', en adelante el Reglamento; y, susmodificatorias aprobadas mediante Decreto Legislativo N° 1341 Y Decreto Supremo056-20 17-EI', respectivamente.

Asimismo, cabe precisar que para la emisión del presente pronunciamiento se utilizará elorden establecido por el comité de selección en el pliego absolutoriol; en ese sentido,considcrando los temas materia de cuestionamientos del mencionado participante, esteOrganismo Técnico Especializado procederá a pronunciarse de la siguiente manera:

Cuestionamiento Único:

2. CUESTIONAMIENTO

Cuestionamiento Únieo

Respecto a la absolución de la consulta y/uobservación N° 23. referida al "Certificado deBuenas Prácticas de Distribución y Transporte -BPDT".

Respecto al Certificado de Buenas Prácticasde Distribución y Transporte - BPDT

El particIpante ROKER I'ERÚ S.A. cuestionó la absolución de la consulta y/uobservación N° 23, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

"( ..) la R.,\1 so J()()()-20/6-.\II"'S/J. en el arto 2, se especifica: ''l'. ,IMB/TO DE APLlCACI(),V El presente.\/ulIlI(l1 es de cumplimiento ohligatorio para las droguerías y almacenes especiali:ados. 110 se,ialándose quees de aplicacián para los L-WORATOUI05; FAN..\IAC/::UTlCOS.

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La Nota Injórmativa N° 125-2018.D1GEM1D-DICER-UFAD/MINSA so~r~ la o~lig(ltor~'edad delcumplimiento BPDT para las droguerías}' almacenes esrecillli=ados que parllclplln a nivel naclOna! ~n elproceso de distribución y tramporte de vroductos !Ormacéuticos indistintamente de las C~IU"clOllesrequeridas. así como de dispositivos médicos que requieren condiciones de temperatura refngerada vtemperatura congelada, ,Como se aprecia de lo anterior. el Certificado de BPDT, es solo obligatorio para las empresas que no estenobligadas a tener certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. la cual es privativa de los laboratoriosfabricantes de productos farmacéuticos y di~positivos médicos.Por lo cual. al igual función igual derecho. en el caso de los laboratorios de fabricación de productosfarmacéuticos nacionales y laboratorios de fabricación de disposi/¡\'os médicos para productos detemperatura ambiente, es decir no refrigerado ni congelado. no existe obligatoriedad de la certificación deBPDT, ya que ese aspecto, se encuentra contemplado dentro de la certificación de Buenas Prácticas deManufactura.Por todo ello. en conclusión los laboratorios fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticosque jábriquen productos a temperatura ambiente, baslará la presenlación del certificaJo de BuenasPrácticas de Aianufaclura. ya que este cerlificado, engloba el almacenamienlo v la dislribución.(. ..) producto .••farmacéuticos que .,'e fabriquen producto.'i a temperatura amhieJJle, h(utar(i la pre.\'ell1acióndel certificado (le Buena.,' Prácticas de Manufactura, ra que este certificmlo, i"dure las COPA(Almacenamiento) .,Ia CBPDT (Di.'itribuciónr "

Pronunciamiento

En el artículo 16 de la Ley, concordado con cl articulo 8 de! Reglamento, se dispone quecorresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes,servicíos u obras a contratar, y definir en las Especificaciones Técnicas, Términos deReferencia o Expediente Técnico -según corresponda-, la descripción objetiva y precisade las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidadpública de la contratación, y las condiciones en las que esta debe ejecutarse.

Asimismo, en el numeral 8.3 del artículo 8 del Reglamento, se establece que al definir elrequerimiento no debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de lacontratación, irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los potencialespostores que limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten la contrataciónhacia uno de ellos.

Cabe indicar que, en e! numeral 8.5 del artículo 8 del Reglamento, se indica que e!requerimiento debc incluir las exigcncias previstas en leves, reglamentos técnicos,normas metrológicas v/o sanitarias, reglamentos y demás normas que regulan elobjeto de la contratación con carácter obligatorio. Asimismo, puede incluirdisposiciones previstas en normas técnicas de carácter voluntario, siempre que: (i)sirvan para asegurar el cumplimiento de los requisitos funcionales o técnicos; (ii) severifique que existe en e! mercado algún organismo que pueda acreditar elcumplimiento de dicha norma técnica; y, (iii) no contravengan las normas de carácterobligatorio mencionadas.

Por su parte, en el artículo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos,dispositivos médicos y productos sanitarios, se establece que "(. ..) para desarrollar susactividades, las personas naturales o jnrídicas. pÚblicas y privadas l/ne se dedicanpara sí o para terceros a la fabricacíón, la importación, la distribución, elalmacenamiento. la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos.di.\'positivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos vCOII(licíoues sanitarias establecídas en el Reglamento respectivo y en las BuenasPrlÍcticas de lllfanufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio. Buenas PrlÍcticas de

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Distribución. Buenas Prácticas de Almacenamiento, (. ..) Y contar con la certificacióncorre.\pondiente en los plazos que es/ablece el Reglamen/o. " (Subrayado y énfasisnuestro )

Por otro lado, en el artículo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se define al Certificado deBuenas Prácticas de Distribución y Transporte - BPDT como aquel conjunto de normasmínimas obligatorias que establecen los requisitos v procedimientos operativos quedeben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,exportación. almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendiode los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el finde garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad. características y condicionesóptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro, (Subrayado nuestro)

Asimismo, en el artículo 91 del citado cuerpo normativo, establece que "loslaboratorios de productos farmacéuticos, disposi/ivos médicos o produc/os sani/ariosdeben ajustarse a las exigeucias establecidas en las Buenas Prác/icas de Manufac/ura,Buenas !'rác/icas de Labora/orio, Buenas !'rác/icas de Almacenamien/o, y BuenasPráctiCtls de Distribución !' Transporte, Buenas !'rác/icas de Farmacovigilancia ynormas complemen/arias rigen/es, !'ara el caso de es/os es/ablecimien/os elcum{Jlimiell/O de Buenas !'rác/icas de Manufac/ura incluye el cumplimien/o de Buenas!'rác/icas de Almacenamien/o, "(Subrayado y énfasis nuestro)

?.. //. ". En el numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo de Estudio de Mercado (Bienes),; se advierte que la Entidad declaró la existencia de pluralidad de proveedores en

,,# capacidad de cumplir con el requerimiento.-OSCE.-';

En el presente caso. se aprecia que mediante la consulta y/u observación N° 23, elparticipante ROKER PERÚ S.A. solicitó se especifique para que ítems es necesario lapresentación de la copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución yTransporte (BPDT). y señalando además, que no correspondería la presentación delmismo para los ítems N° 10 y N° 23; ante lo cual, el comité le selección no acogió losolicitado precisando que según la R.M N° 1000-2016/11 NSA. el Certificado encuestión es obligatorio para droguerías y almacenes espec [izados que participan anivel nacional en el proceso de distribución y transporte de p ductos farmacéuticos, asícomo dispositivos médicos que requieran condiciones de 'mperatura refrigerada ycongelada, asimismo. señaló que mediante Nota Infonnativ¡ .\10 125-2018-DlGEMID-DlCER-UFAD/MINSA se ha ratificado sobre la obligatoriedad del cumplimiento delcerti ficado en mención.

Sobre cl particular, si bien la R.M N° 1000-2016/MINSA estaría referida alcumplimiento obligatorio de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte paradroguerías y almacenes especializados y no referida a laboratorios de productosfarmacéuticos; de la revisión de otras normas técnicas, tales como la Ley N° 29459, Leyde los productos ümnacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. y DecretoSupremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, se precisael alcance del certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, siendo queel mismo tendría la finalidad que los laboratorios de productos farmacéuticos deben

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ajustarse a las exigencias en las Buenas Prácticas, dentro de las cuales se cncontraría elde Distribución y Transporte.

Por otro lado, el recurrente habría señalado que el Certificado de Buenas Prácticas deManufactura incluiría el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento yCertificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte; sin embargo, se advierteque dicha afirmación no se condice con lo previsto en Reglamento antes referido, todavez que, esta establecería que el cumplimiento del Certificado de Buenas Prácticas deManufactura únicamente incluiría el Certilicado de Buenas Prácticas deAlmacenamiento para los laboratorios de productos farmacéuticos.

lo expuesto, en atención a lo selialado por el Órgano Resolutivo yla naturaleza del citado Certi licado. se realizarán las siguientes

• Suprimir del literal A.2 "Habilitación" del numeral 3.2 del Capitulo 111de laSección Especílica de las Bases, Certificado de Buenas Prácticas de Distribucióny Transporte, conforme lo selialado por el Órgano Resolutivo del OSCE .

Al respecto, se advierte que se ha consignado el Certificado de Buenas Prácticas deDistribución y Transporte. en el numeral 3.2 "Requisito de CaliJicación: Habilitación"del Capitulo III de la Sección Específica de las Hases.

Sin perjuicio de lo expuesto, cabe indicar que mediante la Resolución N° 1622-2018-TCE-S4. el Tribunal de Contrataciones del OSCE señaló. entre otros, que los rC(luisitosdc calificación sirven para verificar si los postores cuentan con eapacidadcs necesariaspara ejecutar el contrato, mientras los doeumcntos para la admisión de la oferta tienencomo finalidad acreditar el cumplimiento de las especi ficaciones técnicas.

En ese sentido, considerando que de conformidad con el artículo 91 del DecretoSupremo N° 014-20 II-SA, los laboratorios farmacéuticos deberán contar con elCertificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte; y que contrariamente a loseñalado por el recurrente, para el caso de laboratorios de productos farmacéuticos, elCertificado de Buenas Prácticas de Manufactura solo incluye el Certificado de BuenasPrácticas de Almacenamiento, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NOACOGER el presente cuestionamiento.

• Consignar en el numeral 2.2.1.1. "Documentos para la admisión de la oferta" delCapítulo 11 de la Sección Específica de las Bases, el Certificado de BuenasPrácticas de Distribución y Transporte.

3. ASPECTOS SUPERVISADOS DE OFICIO

Si bien el procesamiento de la solicitud de pronunciamiento, por nomla, versa sobre lassupuestas irregularidades en la absolución de consultas y/u observaciones, a pedido departe, y no representa la convalidación de ningún extremo de las Bases, este OrganismoTécnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones puntuales a partir dela revisión de oficio, según el siguiente detalle:

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3.1 Promesa de consorcio

De la revisión de las Bases. se aprecia que se ha consignado en el numeral 2.2.1.1del Capitulo Il de la Sección Especifica de las Bases, lo siguiente:

"e) ¡lromesa de consorcio. r. ..)"

Al respecto. cabe indicar que las Bases Estándar establecen que dicho requisito seencuentre consignado en el literal A.I "Representación" del numeral 3.2 delCapítulo 1lI de la Sección Especilica de las Bases; por lo que, se realizará unadisposición al respecto:

• Suprimir del numeral 2.2.1.1 del Capitulo Il de la Sección Especifica de lasBases. lo siguiente:

"e) Promesa de consorcio, "

3.2 Perfeccionamiento del contrato

De la revisión. del numeral 2.5 del Capitulo [] de la Sección Especifica de las Bases,sc aprecia que no se ha consignado la dirección exacta donde debe dirigirse el postorganador. conforme lo previsto en las Bases Estándar; por lo que. se realizará unadisposición al respecto:

• Precisar en el numeral 2.5 del Capitulo Il de la Sección Especifica de lasBases. la dirección exacta donde debe dirigirse el postor ganador, conforme loestablccido en las Bases Estándar.

3.3 Forma de pago

Las Bases Estándar. en su numeral 2.7 del Capitulo [] de la Sección Especitica delas Bases establecen. entre otros 8'pet. JS. que se debe consignar mesa de partes odependencia especifica de la Entidad londe se debe presentar la documentación.consignar dirección exacta.

De la revisión del numeral 2.6 del Cal ulo Il de la Sección Especitica de las Bases,se aprecia que se ha omitido consignar a dirección exacta donde debe presentarse ladocumentación a jin de que se efectúe 1pago a favor del contratista; por lo que, serealizará una disposición al respecto:

• Consignar en el numeral 2.6 del Capítulo Il de la Sección Especitica de lasBases, la dirección exacta donde debe presentarse la documentación a tin deque se efectúe el pago a favor del contratista.

3.4 Causales adicionales de resolución de contrato

Al respecto. cabe sciialar que. en el artículo 135 del Reglamcnto se estableccn que laEntidad ¡JlIelle resolver el contrato por las siguientes causalcs: i) ante elincumplimicnto injustilicado de ohligaciones contractuales. legalcs y

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reglamentarias, a pesar que, haberse requerido su cumplimiento, ii) haya llegado almonto máximo de penalidades, y iii) paralice o reduzca injustificadamente lacjecución de la prestación, a pesar de haber requerido la corrccción.

En tal sentido, corrcsponde señalar que, la Entidad tendría la facultad de disponer laterminación imperfecta del contrato (resolución), si el caso particular se adecúa aalguna de las causales anteriormente señaladas.

Ahora bien, de la revisión del acápite VII del numeral 3.1 dcl Capítulo 111de laSección Especifica de las Bases y en cláusula décima novena de la proforma delcontrato, se han previsto causales adicionales de resolución de COnlra/o, conformeal siguiente detalle:

a) La obtención de ] resultatlos finales AD COXFOIUfl~'S de control de calidad. cuyos informes dI!

1:'lIs(lYoson emitidos por lino de los Lahoratorios de la /{etf. Si' cOIlsiderará" los ¡'!(iWlltt'S deEnsayo programados en las /Jases del procedimiento de selección .1-' los resultados deriw1Jos deacciones de conlrol y "igUancia sa"ilaria.

b) /,(1 ('tlllee/ación de los ('ertUicados de Ul/eIIaS PrÓClú:as de .\fanu/aclllra. lJuenas !'l'lÍcficas dI!Almacenamiento. Buenas PrÚClicas de !.ahora/orio o Buenas Prúcticas de IJisfribución yTrampor/e. seglÍn corrl's¡Jtmda.

e) La no renomción de los certificados de Buenas Prácticas de ,\hllllljilctuNJ (/JI'.\I) o de las I/uellasPrclcticas de Almacenamiento (lJPAJ.

d) ¡)ara los Productos Farmacéuticos importados, no haber solicitado su certificación en IJPJI deacuerdo a lo dispuesto por la A:VM. (}habiéndose inscrito. tener 1/1/ pronl/ncillmiemo lIegatim porparte de la AY\! respecto de su solicitud de certijicación 811,\1.

e) No "aber solicitado su certijicaciúll IJPD7; Je acuerdo al cronograma establecido I)(}I' la .,'X,\I (J

."R,H, según corresponda.,O La callce/ación del Registro Sallitario o CertUicado de Registro S"anitllrio,g) Jfantener la suspensión del Uegistro Sanitario o eertijicado de Registro 5íanitario del producto

farmacéutico, por /In periodo mayor a 2 meses.h) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario pOI' medida de seguridadi) Cierre remporal o definitivo del Laboratorio o D/"Oguería por medida de seguridad

De lo expuesto, se desprendería que, la Entidad en los literales señalados en clpárrafo precedente habría consignado causales adicionales para resolución decontrato; las cuales en realidad serían supuestos de incumplimiento, siendo que,ello podría conllevar a interprctar que únicamente ante la realización de dichoseventos podría resolverse el contrato; por lo que, se emitirá una disposición.

• Suprimir dcl acápite VII dcl numeral 3.1 del Capítulo III de la SccciónEspecífica de las Bases y la información similar que obre en la cláusuladécima novena de la proforma del contrato, las causales adicionales deresolución de contrato.

3.5 Proforma del contrato

En la "Simbología utilizada" de las Bases Estándar de Concurso Público para lacontratación de servicios en general se establece que la información solicitada dentrode los corchetes sombreados debe ser completada por la Entidad durante laelaboración de las bases [, .. ]

De la revisión del Capítulo V "Pro forma del contrato", se advierte que no se habríaprecisado la información solicitada en los corchetes sombreados, por lo que, con

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ocasión de la integración dc las Bascs, deberá completarse la in/onnación solicitadaen el Capítulo V. en concordancia con las Bases Estándar.

3.6 Ccrtilicado de Bucnas l'nicticas

Al respecto. cabe señalar que mediante la Resolución N° 1622-2018-TCE-S4. elTribunal de Contrataciones del OSCE sei'jaló, entre otros. que los requisitos dccalificaciún sirven para vcrifiear si los postores cuentan con capacidades necesariaspara cjecutar e! contrato, micntras los documcntos para la admisiún dc la ofcl.tatiencn como finalidad acreditar el cumplimiento de las especificacioncs técnicas.

De la revisión de las Bases. se advierte que se ha consignado los Certificados deBucnas I'rúcticas de Manufactura y Almacenamiento. en el numeral 3.2 "Rcquisitode Calificación: Ilabilitación" de! Capitulo 111de la Sección Especifica de las Bascs.

En cse sentido, cn atcnción a lo señalado por e! Órgano Resolutivo y considerandola naturaleza de! citado CertiJicado. se realizarún las siguientes disposiciones:

• Suprimir del literal A.2 "llabilitación" del numeral 3.2 del Capitulo 111de laSección Especifica dc las Bases. los Certificados dc Buenas Prácticas deManul¡¡ctura y Almaccnamicnto. conftmne lo scñalado por el ÓrganoRcsolutivo del OSeE.

• Consigna,' en el numeral 2.2.1.1. "Documcntos para la ad, ilÍsión de la oferta"del Capitulo Il de la Sección Especifica de las Bases. los Certificados deBuenas I'rúcticas de Manuf¡¡ctura y Almaccnamiento.

4. CONCLUSIONES

En virtud de lo expuesto. este Organismo Técnico Especializ"Jo ha dispuesto:

4. J El comité de selección deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo TécnicoEspecializado en el presente Pronunciamiento.

4.2 De acuerdo con lo dispuesto por el articulo 52 del Reglamento el Titular de laEntidad es responsable de incorporar todas las modificaciones que se hayanproducido como consecuencia de las consultas, obscrvacioncs formuladas v laimplementación del pronunciamiento, asi como las modificaciones dispuestaspor este Organismo Técnico Espccializado en el marco de sus acciones desupervisión; constituyendo las mismas las reglas definitivas del procedimiento deselección.

4.3 Conftmne al mencionado articulo 52 del Reglamento, compete exclusivamente alcomité de selección implementar estrictamente lo dispuesto por este OrganismoTécnico Especializado en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, nopudiendo continuarse con e! trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sidointegradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores.

En caso el presente pronunciamiento requiera la presentaeión de un informe técnico,

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deberá tenerse en cuenta que dicho documento es aquel que contiene informaciónadicional a la plasmada en el pliego absolutorio e informe remitido con ocasión de lasolicitud de elevación, que muestra el resultado de un análisis específico al temamateria de cuestionamiento, validado por el órgano competente de la Entidad (áreausuaria, órgano encargado de las contrataciones u otra dependencia de correspondcr),siendo importante precisar que dicho documento es un texto expositivo yargumentativo, que se basa no sólo en normas legales, sino también en normastécnicas u otros sustentos, cuya finalidad es sustentar, de manera detallada, ladecisión adoptada por la Entidad.

4.4 Al momento de integrar las Bases cl comité de selección deberá modificar las fechasde registro de participantes, integración de Bases, presentación de ofertas yotorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá tenerse presente que losproveedores deberán efectuar su registro en forma electrónica a través del SEACEhasta antes de la presentación de propuestas, de acuerdo con lo previsto en el artículo34 del Reglamento; asimismo, cabe señalar que, conforme a lo dispuesto en elartículo 49 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación depropuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles, computados a partir deldía siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE.

4.5 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento noconvalida extremo alguno del procedimiento de selección.

Jesús María, 18 de febrero de 2019.

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