Capacitación n°1

Rosario, 29 de Diciembre Rosario, 29 de Diciembre de 2.011.-de 2.011.-

Reunión Nº 1: Reunión Nº 1: Trazabilidad Unívoca – Procesos Operativos – Trazabilidad Unívoca – Procesos Operativos – Sistema Gesmon.Sistema Gesmon.Objetivos: Objetivos: Que el personal conozca como proceder en el Que el personal conozca como proceder en el nuevo diseño de los procesos productivos nuevo diseño de los procesos productivos enfocados en la Disposición N° 3683.enfocados en la Disposición N° 3683.

Temario:Temario:

1.1.Definición de Trazabilidad.-Definición de Trazabilidad.-

2.2.Evolución de la Trazabilidad de los Evolución de la Trazabilidad de los Medicamentos.Medicamentos.

3.3.Continuidad de Servicio.Continuidad de Servicio.

4.4.Costos Ocultos en los Procesos de Costos Ocultos en los Procesos de Compras.Compras.

5.5.Nuevo escenario en Nuestra Industria y Nuevo escenario en Nuestra Industria y Nuevos Servicios Sin Costo Adicional.Nuevos Servicios Sin Costo Adicional.

Tiempo Estimado:Tiempo Estimado: 90 minutos. 90 minutos.

SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

¿Qué es la TRAZABILIDAD?

La trazabilidad es la herramienta más eficiente para controlar en tiempo real las transacciones de los medicamentos, verificar el origen de los mismos, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la cadena de distribución. Es ideal para detectar anomalías en un circuito de provisión legal definido. Logrando entonces garantizar al paciente, la calidad y seguridad para su salud de los tratamientos a los que se expone. De igual forma, se evitan perturbaciones en los agentes financiadores, asegurando la viabilidad del sistema en su integridad. Un adecuado sistema de trazabilidad debiera permitir, por ejemplo, la localización inmediata de los medicamentos que, por diferentes motivos sanitarios, hubieran de ser retirados del circuito asistencial o comercial.

1. Evolución del Sistema de Trazabilidad de 1. Evolución del Sistema de Trazabilidad de (Medicamentos):(Medicamentos):

Requerimientos de la A.N.M.A.T :Requerimientos de la A.N.M.A.T :

Hasta el 15/12/2011:Hasta el 15/12/2011: Disposición N° 5054 - Art.09 Disposición N° 5054 - Art.09 - E:- E:

“ “ La aplicación de un La aplicación de un Sistema de TrazabilidadSistema de Trazabilidad de las unidades adquiridas y comercializadas de las unidades adquiridas y comercializadas que permita la reconstrucción de manera eficaz que permita la reconstrucción de manera eficaz y segura de la cadena de comercialización de y segura de la cadena de comercialización de los los Lotes Comercializados Lotes Comercializados ”.”.Desde el 15/12/2011: Disposición N° Disposición N° 3683/2011.- 3683/2011.-

““Trazabilidad Unívoca en toda la Cadena Trazabilidad Unívoca en toda la Cadena de Comercialización”.de Comercialización”.

¿¿Donde debe empezar la Trazabilidad de los Donde debe empezar la Trazabilidad de los MedicamentosMedicamentos?.?.

Laboratorio Droguería Farm acia Afiliado

““Poco Serio”Poco Serio”

Laboratorio Droguería Farm acia Afiliado

“ “ Necesario”Necesario”

¿ ¿ ??

Droguería"XX X"

10 "A"5 "A"

5 "A"

5 "A"

1

2

3

Ingresan 10 Ingresan 10 Lot. ALot. A

Salen 15 Lot. ASalen 15 Lot. A¿ 5 ¿ 5 ??

¿¿Droguería “XXX” Imprime Etiqueta Garantiza Droguería “XXX” Imprime Etiqueta Garantiza Trazabilidad Trazabilidad ?.?.

Inicio del Inicio del SistemaSistema

Disposición N° Disposición N° 36833683

¿Cuáles son los beneficios inmediatos? Garantizar la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los pacientes. Control en tiempo real del volumen de transacciones y operaciones de cada agente:

LABORATORIOS OPERADORES LOGISTICOS DISTRIBUIDORAS DROGUERIAS FARMACIAS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES.

Aseguramiento de un financiamiento eficiente ante tratamientos especiales de alta complejidad y/o catastróficos. Automatización de los TABLEROS DE CONTROL con METRICAS objetivas, deducibles directamente del registro de las transacciones. ¿Cuáles son los riesgos de no aplicarlo? 1. ROBO y/o CONTRABANDO: Condiciones de almacenamiento y

transporte irregulares. 2. FALSIFICACION y/o ADULTERACION: Alto riesgo en la salud del

paciente. 3. FRAUDE FINANCIERO: Externalidades negativas en los

financiadores de salud.

¿Cómo Funciona?

El servicio brindado es un SERVICIO DE TRAZABILIDAD MULTIFASE, permitiendo el monitoreo en tiempo real de cada uno de los productos a lo largo de toda la cadena de distribución y de forma concurrente el monitoreo desde el momento de la prescripción, mediante la registración de cada evento relevante.

¿Qué ventaja tiene una TRAZABILIDAD MULTIFASE? En primer término, la TRAZABILIDAD MULTIFASE permite un tratamiento integral tanto desde el momento en el que cada medicamento es elaborado, distribuido y dispensado, como también en simultáneo, a diferencia de las trazabilidades exclusivamente de provisión, monitorear todas las instancias desde que cada PRESCRIPCION es efectuada. De esta forma, en caso de ser dispuesta la información se puede efectuar el estudio, monitoreo y control tanto de la unidad de análisis: PRODUCTO, como asimismo el estudio del par PRODUCTO-PERSONA verificando la correspondencia de cada dupla.

¿Cómo se informan las transacciones?

Pueden ser enviados los mensajes de transacciones de forma manual o automatizada vía WEB SERVICE.

¿Qué datos debo transmitir?01. CODIGO DE EVENTO: Código de Evento. 02. CODIGO COMERCIAL DE PRODUCTO GTIN: Código Global Trade Item Number. 03. NUMERO DE SERIE: Número de serie de producción. 04. NUMERO DE LOTE: Número de lote de producto. 05. VENCIMIENTO: Fecha de vencimiento de producto. 06. CODIGO ORIGEN: Código de identificación de origen. En general: Código GLN.07. CUIT ORIGEN: Código Único de Identificación Tributaria de Facturacion/Remito. 08. CODIGO DESTINO: Código de identificación de origen. En general: Código GLN. 09. CUIT DESTINO: Código Único de Identificación Tributaria de Facturacion/Remito. 10. FECHA y HORA DE TRANSACCION: Fecha y hora del evento. 11. NUMERO DE FACTURA: Numero de Factura. 12. NUMERO DE REMITO: Numero de Remito.

IDENTIFICACION UNIVOCA DE MEDICAMENTOS: La identificación univoca mandataria corresponde a aquella que posibilitará la identificación de cada producto. En consecuencia esta identificación es mandataria, y deberá ser asociada físicamente a cada unidad de producto. Dicha identificación responde a las claves de identificación del estándar Global GS1, específicamente: el GTIN o Número Mundial de Artículo Comercial, acompañado de un número seriado único por cada estuche secundario. De forma adicional, optativo, se puede incluir el NUMERO DE LOTE y el VENCIMIENTO.

DEFINICIÓN DE GTIN: (NÚMERO MUNDIAL DE ARTÍCULO COMERCIAL) El Número de Artículo Comercial se utiliza para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Puede contemplar 12, 13 y 14 dígitos numéricos. El cuadro detallado con las diferentes estructuras:

EXIGENCIA DE MARCACIÓN FÍSICA DE CADA ESTUCHE: En general, un portador de datos es un medio para representar en formato legible por equipos de lectura datos el cual es utilizado para permitir la captura automática de la información contenida (ver ANEXO I), siendo los más frecuentes los códigos de barras, códigos matriciales y etiquetas de Radio Frecuencia (RFID).

LEGIBILIDAD HUMANAEs requisito en todos los casos, en adición al portador, incorporar la legibilidad humana asociada, para permitir el entendimiento por las personas.

Códigos de Barras

Códigos Matriciales

Radio Frecuencia (RFID)

ANEXO N° 1 – LISTADO DE MONODROGAS:

LISTADO DE EVENTOS QUE DEBE INFORMAR UNA DROGUERÍA:

Código (Tipo) Descripción del Evento Agente Origen Agente Destino

37 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Droguería

38 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior OrganizaciónEstablecimiento Asistencial

39 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Farmacia

40 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Laboratorio de Mezcla


41 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Distribuidora Organización

42 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Droguería Organización

43 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Laboratorio Organización

44 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Operador Logístico Organización


45 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Distribuidora

46 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Droguería

47 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Laboratorio

48 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Operador Logístico


49 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Droguería Organización

50 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devoluciónEstablecimiento Asistencial

Organización

51 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Farmacia Organización

52 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Laboratorio de Mezcla Organización


53 - ( 7 ) Código deteriorado / destruido Organización

54 - ( 9 ) Producto robado / extraviado Organización


55 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Distribuidora

56 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Droguería

57 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Laboratorio

58 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Operador Logístico


59 - ( 19 ) Recepción de producto en carácter de devolución por vencimiento Droguería Organización

60 - ( 19 ) Recepción de producto en carácter de devolución por vencimientoEstablecimiento Asistencial

Organización

61 - ( 19 ) Recepción de producto en carácter de devolución por vencimiento Farmacia Organización

62 - ( 19 ) Recepción de producto en carácter de devolución por vencimiento Laboratorio de Mezcla Organización


63 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Distribuidora

64 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Droguería

65 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Laboratorio

66 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Operador Logístico


67 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Droguería Organización

68 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibiciónEstablecimiento Asistencial

Organización

69 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Farmacia Organización

70 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Laboratorio de Mezcla Organización


71 - ( 22 ) Destrucción de medicamento por prohibición Organización

72 - ( 23 ) Destrucción de medicamento por vencimiento Organización

Organización

Laboratorio

Droguería

OperadorLogistico

Distribuidora

EstablecimientoAsistencial

Droguería

Farmacia

Laboratoriode Mezcla

Proceso de Ventas

Recepción de Med.Remito de

Venta


41 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Distribuidora Organización

42 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Droguería Organización

43 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Laboratorio Organización

44 - ( 2 ) Recepción de Producto desde un eslabón Anterior Operador Logístico Organización


37 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Droguería

38 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior OrganizaciónEstablecimiento Asistencial

39 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior Organización Farmacia

40 - ( 1 ) Distribución del producto a un Eslabón Posterior OrganizaciónLaboratorio de Mezcla

Organización

Laboratorio

Droguería

OperadorLogistico

Distribuidora


Droguería

Farmacia


Proceso de Devolución

Remito Dev. Proveedores NC ( 1 )

Devolución


45 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Distribuidora

46 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Droguería

47 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Laboratorio

48 - ( 5 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución Organización Operador Logístico


49 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Droguería Organización

50 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devoluciónEstablecimiento Asistencial

Organización

51 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Farmacia Organización

52 - ( 6 ) Recepción de producto en carácter de devolución Laboratorio de Mezcla Organización

Organización

Laboratorio

Droguería

OperadorLogistico

Distribuidora


Droguería

Farmacia


Proceso de Devolución por Vencimiento

Remito Dev. Proveedores

NC ( 2 ) Devolución


55 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Distribuidora

56 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Droguería

57 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Laboratorio

58 - ( 18 ) Envío de Producto en Carácter de Devolución por Vencimiento Organización Operador Logístico


59 - ( 19 )Recepción de producto en carácter de devolución por vencimiento

Droguería Organización


Establecimiento Asistencial

Organización


Farmacia Organización


Laboratorio de Mezcla Organización

Organización

Laboratorio

Droguería

OperadorLogistico

Distribuidora


Droguería

Farmacia


Proceso de Devolución por Prohibición

Remito Dev. Proveedores

NC ( 3 ) Devolución


63 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Distribuidora

64 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Droguería

65 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Laboratorio

66 - ( 20 ) Envío de producto en carácter de devolución por prohibición Organización Operador Logístico


67 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Droguería Organización

68 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibiciónEstablecimiento Asistencial

Organización

69 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Farmacia Organización

70 - ( 21 ) Recepción de producto en carácter de devolución por prohibición Laboratorio de Mezcla Organización

Organización

Eventos Sin Recupero de Valor

Destino Desconocido

Destino Destrucción

Robado

Extraviado

Vencido

Remito ( 1A ) Transferencia

Remito ( 2 ) Transferencia



54 - ( 9 ) Producto robado / extraviado Organización


72 - ( 23 ) Destrucción de medicamento por vencimiento Organización

Organización

Eventos Con Recupero de Valor

Destino Segregado

Destino Destrucción

Prohibido

Código Deteriorado

Remito ( 1B ) Transferencia



53 - ( 7 ) Código deteriorado / destruido Organización


71 - ( 22 ) Destrucción de medicamento por prohibición Organización

Capacitación n°1

Sales

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