7/25/2019 Check List ISO 9001.2015

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CHECKLIST PARA ISO 9001: 2015 (SISTEMA DE GESTION

N REQUERIMIENTO CUMPLIMIENTO

4. Co!"#!o $" %& o'&*&+,

4.1 Co-'"$"' %& o'&*&+, / +o!"#!o

1

2

La organizacin debe determinar:

b) los requisitos de estas partes interesadas

4

5

d) los reguladores; y

e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.

4. D"!"'-&+, $"% &%+&+" $"% !"-& $" "!, $" %& +&%$&$

3

Al determinar este mbito, la organizacin debe considerar:

La organizacin debe determinar los problemas externos e internos,que son relevantes para su propsito y su direccin estratgica y quea!ectan su capacidad para lograr el resultado deseado "s) de susistema de gestin de calidad.

La organizacin debe actualizar dic#as determinaciones cuando seanecesario. Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, laorganizacin debe considerar los derivados de:

a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los ob$etivosde la organizacin;

b) las relaciones con los y las percepciones y valores de las partesinteresadas pertinentes;

c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratgicas, pol%ticasy compromisos internos; y

d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambiotecnolgico.

4.2 Co-'", $" %& "+"$&$" / "#"+!&!& $" %& &'!"!"'"&$&

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestinde la calidad, y

La organizacin debe actualizar dic#as determinaciones a !in decomprender y prever las necesidades o expectativas que a!ectan a losrequisitos del cliente y la satis!accin del cliente.

La organizacin debe tener en cuenta las siguientes partes interesadaspertinentes:

a) Los clientes directos;

b) los usuarios !inales;

c) los proveedores, distribuidores, minoristas u otros involucrados en lacadena de suministro;

La organizacin debe determinar los l%mites y aplicabilidad del sistemade gestin de la calidad para determinar su mbito de aplicacin.

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b) los requisitos indicados en &.'.

6

9(l alcance deber estar disponible como in!ormacin documentada.

4.4 S!"-& $" "!, $" C&%$&$

4.4.1 G""'&%$&$"

10

4.4.2 E7o8" &&$o " 'o+"o

11

c) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;

!) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;

g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos;

$) asegurar la me$ora continua de estos procesos.

a) los problemas externos e internos mencionados en el apartado &., y

Al a!irmar el alcance, la organizacin debe documentar y $usti!icarcualquier decisin de no aplicar el requisito de esta *orma +nternacionaly para excluirla del mbito de aplicacin del sistema de gestin decalidad. ic#a exclusin se limitar a la clusula -.. & y , y noa!ectar a la organizacin /s capacidad o responsabilidad de asegurarla con!ormidad de los bienes y servicios y la satis!accin del cliente, niuna exclusin se $usti!ica sobre la base de la decisin de organizar unproveedor externo para realizar una !uncin o proceso de laorganizacin.

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y me$orarcontinuamente un sistema de gestin de calidad, incluyendo losprocesos necesarios y sus interacciones, de con!ormidad con losrequisitos de esta *orma +nternacional

La organizacin debe aplicar un en!oque basado en procesos a susistema de gestin de calidad. La organizacin debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin decalidad y su aplicacin en toda la organizacin;

b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados decada proceso;

d) determinar los riesgos a la con!ormidad de los bienes y servicios y lasatis!accin del cliente, si los productos no deseados son entregados ointeraccin proceso es ine!icaz;

e) determinar los criterios, mtodos, mediciones e indicadores dedesempe0o relacionados necesarios para asegurarse de que tanto laoperacin como el control de estos procesos sean e!icaces;

#) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultadosprevistos;

i) supervisar, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesosasegurando que contin1an entregando los resultados previstos; y

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5.1 L$"'&*o / +o-'o-o

1

d) promover el conocimiento del en!oque basado en procesos;

i) la promocin de la me$ora y la innovacin continua; y

14 b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;

d) 2e mantiene el !oco en la me$ora de la satis!accin del cliente;

5.2 Po%!+& $" C&%$&$

La alta direccin debe establecer una pol%tica de calidad que:

a) es apropiada para el propsito de la organizacin;

5. L$"'&*o

5.1.1 L$"'&*o / +o-'o-o +o '""+!o &% !"-& $" "!, $" %&+&%$&$

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con

respecto al sistema de gestin de calidad por:

a) garantizar que las pol%ticas de calidad y ob$etivos de calidad seestablecen para el sistema de gestin de calidad y son compatibles conla direccin estratgica de la organizacin;

b) la garant%a de la pol%tica de calidad se entiende y sigue dentro de laorganizacin;

c) velar por la integracin de los requisitos del sistema de gestin decalidad en los procesos de negocio de la organizacin;

e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestin decalidad estn disponibles

!) comunicar la importancia de la gestin de calidad e!icaz y de acuerdocon los requisitos del sistema de gestin de calidad y losrequerimientos de bienes y servicios;

g) garantizar que el sistema de gestin de la calidad cumple sus salidasresultados previstos;

#) participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la e!icaciadel sistema de gestin de la calidad;

$) el apoyo a otras !unciones de gestin pertinentes para demostrar suliderazgo, ya que se aplica a sus reas de responsabilidad.

5.1.2 L$"'&*o / +o-'o-o +o '""+!o & %& "+"$&$" /"#"+!&!& $" %o +%"!"

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso conrespecto a la orientacin al cliente, asegurando que:

a) los riesgos que pueden a!ectar a la con!ormidad de los bienes y

servicios y la satis!accin del cliente son identi!icados y abordados;

c) se mantiene el en!oque en proveer consistentemente productos yservicios que satis!agan al cliente y los legales y reglamentariosaplicables;

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b) proporciona un marco para establecer ob$etivos de calidad;

c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y

5. Ro%" $" %& o'&*&+,; '"o&%$&$" / &!o'$&$"

13

1

3.1 A++o" &'& &o'$&' %o '"o / oo'!$&$"

16

c) prevenir o reducir los e!ectos no deseados, y

d) lograr la me$ora continua.

La organizacin debe plani!icar:

a) Acciones para #acer !rente a estos riesgos y oportunidades, y

d) incluye un compromiso de me$ora continua del sistema de gestin decalidad.

La pol%tica de calidad debe:

a) estar disponible como in!ormacin documentada;

b) ser comunicada dentro de la organizacin;

c) estar a disposicin de las partes interesadas, seg1n proceda; y

d) ser revisada para su continua adecuacin.

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades para las !unciones relevantes sean asignadas ycomunicadas dentro de la organizacin.

La alta direccin debe ser responsable de la e!icacia del sistema degestin de calidad, y asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) garantizar que el sistema de gestin de calidad con!orme a losrequisitos de esta norma internacional, y,

b) la garant%a de que los procesos interact1an y estn dando susresultados previstos,

c) in!ormar sobre el desempe0o del sistema de gestin de la calidad ala alta direccin y de cualquier necesidad de me$ora, y

d) garantizar la promocin del conocimiento de las necesidades delcliente en toda la organizacin.

Al plani!icar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debeconsiderar las cuestiones mencionadas en el apartado &. y losrequisitos mencionados en el punto &.' y determinar los riesgos yoportunidades que deben ser abordados para:

a) asegurar el sistema de gestin de la calidad puede alcanzar suresultado deseado "s),

b) asegurar que la organizacin pueda lograr de manera consistente lacon!ormidad de los bienes y servicios y la satis!accin del cliente,

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b) que los bienes y servicios deben ser de origen externo.

.1.2 I7'&"!'+!'&

23*ota: in!raestructura puede incluir,

c) Los sistemas de transporte, la comunicacin y la in!ormacin.

.1. E!o'o $"% P'o+"o

2

.1.4 Lo $o!o $" "-"!o / -"$+,

26

29

.1.5 Coo+-"!o

0

1

.2 Co-"!"+&

2

La organizacin debe:

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener lain!raestructura necesaria para su !uncionamiento y para asegurar lacon!ormidad de los bienes y servicios y la satis!accin del cliente.

a) Los edi!icios y los servicios p1blicos asociados,

b) equipos, incluyendo #ard5are y so!t5are, y

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el entornonecesario para sus operaciones de proceso y para asegurar la

con!ormidad de los bienes y servicios y la satis!accin del cliente.

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener losdispositivos de seguimiento y medicin necesarios para veri!icar lacon!ormidad con los requisitos del producto y se asegurar de que losdispositivos son aptos para el propsito

La organizacin conservar in!ormacin documentada apropiada comoprueba de aptitud para el uso de la vigilancia y los dispositivos demedicin.

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para el!uncionamiento del sistema de gestin de la calidad y sus procesos yasegurar la con!ormidad de los bienes y servicios y la satis!accin delcliente. 2e mantendr (ste conocimiento, protegido y puesto adisposicin en caso necesario.

La organizacin debe tener en cuenta su actual base de conocimientosdnde abordar las cambiantes necesidades y tendencias, y determinarla !orma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que

sean necesarios. "6ase tambin 7.8)

a) determinar la competencia necesaria de la persona "s) que #ace eltraba$o ba$o su control que a!ecte a su rendimiento de calidad, y

b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la basede una educacin adecuada, capacitacin o experiencia;

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. Co+"+&

a) la pol%tica de calidad,

b) los ob$etivos de calidad pertinentes,

.4 Co-+&+,

4 a) en lo que se comunicar,

b) cuando para comunicarse, y

c) con el que comunicarse.

.5.1 G""'&%$&$"

5

2istema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir

.5.2 C'"&+, / &+!&%*&+,

3

c) la revisin y aprobacin por la idoneidad y adecuacin.

.5. Co!'o% $" %& I7o'-&+, $o+-"!&$&

c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la competencianecesaria, y evaluar la e!icacia de las acciones tomadas, y

d) retener la in!ormacin documentada apropiada como evidencia de lacompetencia.

Las personas que realizan un traba$o ba$o el control de la organizacindeben ser conscientes de:

c) su contribucin a la e!icacia del sistema de gestin de la calidad,incluyendo los bene!icios de rendimiento de me$ora de la calidad, y

d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistemade gestin de calidad.

La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicacionesinternas y externas pertinentes para el sistema de gestin de calidad,incluyendo:

.

a) la in!ormacin documentada requerida por esta *orma +nternacional,

b) in!ormacin documentadadeterminada como necesariopor laorganizacin para la e!icacia del sistema de gestin de calidad.

Al crear y actualizar la in!ormacin documentada de la organizacin

debe asegurarse apropiada:a) la identi!icacin y descripcin "por e$emplo, un t%tulo, !ec#a, autor, oel n1mero de re!erencia),

b) !ormato "por e$emplo, el idioma, la versin del so!t5are, gr!icos) yde los medios de comunicacin "por e$emplo, papel, electrnico),

+n!ormacin documentada requerida por el sistema de gestin de

calidad y por esta norma internacional se deben controlar paragarantizar:

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a) la distribucin, acceso, recuperacin y uso,

c) el control de cambios "por e$emplo, control de versiones), y

d) la retencin y disposicin.

6.1 P%&7+&+, / +o!'o% o"'&+o&%

9

a) el establecimiento de criterios para los procesos

6.2.1 G""'&%$&$"

40

41

La organizacin debe determinar en su caso

a) que est disponible y adecuado para su uso, donde y cuando seanecesario, y

b) que est protegido de !orma adecuada "por e$emplo, de prdida decon!idencialidad, uso inadecuado, o la prdida de la integridad).

9ara el control de la in!ormacin documentada, la organizacin debe

responder a las siguientes actividades, seg1n corresponda

b) el almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de lalegibilidad,

La organizacin debe plani!icar, e$ecutar y controlar los procesosnecesarios para cumplir con los requisitos y para poner en prctica lasacciones determinadas en el punto 7., por

b) la aplicacin de control de los procesos de acuerdo con los criterios,y

c) mantener la in!ormacin documentada en la medida necesaria paratener con!ianza en que los procesos se #an llevado a cabo seg1n loprevisto.

La organizacin debe controlar los cambios plani!icados y examinar lasconsecuencias de los cambios no deseados, la adopcin de medidaspara mitigar los posibles e!ectos adversos, seg1n sea necesario.

La organizacin debe asegurarse de que la operacin de una !uncin oproceso de la organizacin es controlado por un proveedor externo"vase .&).

6.2 D"!"'-&+, $" %& "+"$&$" $"% -"'+&$o / $" %&!"'&++o" +o %o +%"!"

La organizacin debe implementar un proceso de interaccin con losclientes para determinar sus requisitos relativos a los bienes y servicios.

6.2.2 D"!"'-&+, $" %o '"8!o '"%&+o&$o +o %o "" /"'+o

a) los requisitos especi!icados por el cliente, incluyendo los requisitospara la entrega y las actividades posteriores a la entrega,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para eluso especi!icado o previsto, cuando sea conocido,

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d) cualquier requisito adicional considera necesario por la organizacin.

6.2. R", $" %o '"8!o '"%&+o&$o +o %o "" / "'+o

42

a) los requisitos de bienes y servicios se de!inen y se acordaron,

c) la organizacin es capaz de cumplir los requisitos de!inidos.

6.2.4 Co-+&+, +o "% +%"!"

4

a) in!ormacin de los bienes y servicios,

c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus que$as "ver .),

d) el mane$o de la propiedad del cliente, en su caso, y

6. P'o+"o $" %&7+&+, o"'&+o&%

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes yservicios, y

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con los bienesy servicios. (sta revisin se llevar a cabo antes del compromiso de laorganizacin para suministrar bienes y servicios al cliente "por e$emplo,la presentacin de o!ertas, aceptacin de contratos o pedidos,aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarsede que:

b) los requisitos del contrato o pedido que di!ieran de los expresadospreviamente se resuelven, y

2e mantendr la in!ormacin documentada que describe los resultadosde la revisin.

4uando el cliente no proporcione una declaracin documentada de losrequisitos, los requisitos de los clientes sern con!irmados por laorganizacin antes de la aceptacin.

4uando se cambien los requisitos para bienes y servicios, laorganizacin debe asegurarse de que la in!ormacin documentadapertinente se modi!ica y que el personal correspondiente sea

consciente de los requisitos modi!icados.

La organizacin debe determinar e implementar disposicionesplani!icadas para la comunicacin con los clientes, relativas a:

b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo lasmodi!icaciones,

e) los requisitos espec%!icos para las acciones de contingencia, en sucaso.

(n la preparacin para la realizacin de los bienes y servicios, laorganizacin debe implementar un proceso para determinar losiguiente, seg1n sea apropiado,

a) equisitos para los bienes y servicios, teniendo en cuenta los

ob$etivos de calidad pertinentes;

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44 d) los criterios para la aceptacin de bienes y servicios;

6.4 Co!'o% $" %& '"!&+, "#!"'& $" "" / "'+o

6.4.1 G""'&%$&$"

45

6.4.2 To / &%+&+" $"% +o!'o% $" %& 'o, "#!"'&

43

a) los riesgos identi!icados y los impactos potenciales, +2< = 4 >>

c) la capacidad de los controles potenciales.

6.4. I7o'-&+, $o+-"!&$& &'& %o 'o""$o'" "#!"'o

a) los bienes y servicios a ser prestados o el proceso a realizar,

b) las acciones para identi!icar y abordar los riesgos relacionados con laconsecucin de la con!ormidad de los bienes y servicios a lasnecesidades;

c) los recursos que sern necesarios derivados de los requisitos paralos bienes y servicios;

e) la veri!icacin requerida, validacin, seguimiento, medicin,inspeccin y actividades de ensayo a los bienes y servicios;

!) la !orma en que se establecern y comunicarn los datos derendimiento; y

g) los requisitos de trazabilidad, la conservacin, los bienes y serviciosde entrega y las actividades posteriores a la entrega.

(l resultado de este proceso de plani!icacin debe presentarse de!orma adecuada para las operaciones de la organizacin.

La organizacin debe asegurarse siempre que los bienes y serviciosexternos se a$ustan a los requisitos especi!icados.

(l tipo y alcance del control aplicado a los proveedores externos y losprocesos proporcionados externamente, los bienes y servicios debern

ser dependiente

b) el grado en que se comparte el control de un proceso de previsinexterna entre la organizacin y el proveedor, y

La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin,seleccin y re?evaluacin de los proveedores externos en !uncin de sucapacidad de proporcionar bienes y servicios de acuerdo con los

requisitos de la organizacin.

2e mantendr la in!ormacin documentada que describe los resultadosde las evaluaciones.

+n!ormacin documentada se !acilitar al proveedor externodescribiendo, en su caso:

b) los requisitos para la aprobacin o la liberacin de bienes y servicios,

procedimientos, procesos o equipos,

c) los requisitos para la competencia del personal, incluida lacuali!icacin necesaria,

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4

d) los requisitos del sistema de gestin de calidad,

6.5 D"&''o%%o $" 'o$+!o / "'+o

6.5.1 Lo 'o+"o $" $"&''o%%o

46

e) el control y seguimiento del rendimiento del proveedor externo quesera aplicado por la organizacin,

!) cualquier actividad de veri!icacin que la organizacin o su cliente,tiene la intencin de realizar en los proveedor externos y locales.

g) los requisitos para el mane$o de la propiedad de proveedoresexternos proporcionado a la organizacin.

La organizacin debe asegurarse de la idoneidad de los requisitosespeci!icados antes de comunicrselos al proveedor externo.

La organizacin debe monitorear el desempe0o de los proveedoresexternos. 2e mantendr la in!ormacin documentada que describe losresultados de la supervisin.

La organizacin debe plani!icar e implementar los procesos para eldesarrollo de bienes y servicios consistentes con el en!oque basado enprocesos.

(n la determinacin de las etapas y los controles de los procesos dedesarrollo, la organizacin debe tener en cuenta:

a) la naturaleza, la duracin y la comple$idad de las actividades dedesarrollo,

b) los clientes, los requisitos legales y reglamentarias que especi!iquen

las etapas del proceso particulares o controles,

c) los requisitos especi!icados por la organizacin como algo esencialpara el tipo espec%!ico de los bienes y servicios que se estndesarrollando,

d) las normas o cdigos de prcticas que la organizacin se #acomprometido a poner en prctica,

e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas actividadesde desarrollo con respecto a:

) la naturaleza de los bienes y servicios que se desarrollarn y lasconsecuencias potenciales de !racaso

') el nivel de control de espera del proceso de desarrollo por losclientes y otras partes interesadas pertinentes, y

8) el impacto potencial sobre la capacidad de la organizacin de cumplirsistemticamente con los requisitos del cliente y me$orar la satis!accindel cliente.

!) los recursos internos y externos que necesita para el desarrollo debienes y servicios,

g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades yautoridades de los individuos y las partes involucradas en el proceso dedesarrollo,

#) la necesidad de que la gestin de las inter!aces entre los individuos ylas partes involucradas en la tarea de desarrollo o la oportunidad,

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6.5.2 Co!'o%" $" D"&''o%%o

49

6.5. T'&7"'"+& $" D"&''o%%o

50

6.3 L& 'o$++, $" "" / '"!&+, $" "'+o

6.3.1 Co!'o% $" %& 'o$++, $" "" / '"!&+, $" "'+o

i) la necesidad de participacin de los grupos de clientes y grupos deusuarios en el proceso de desarrollo y su inter!az con la gestin delproceso de desarrollo,

$) la in!ormacin documentada necesaria sobre la aplicacin de losprocesos de desarrollo, los productos y su adecuacin, y

@) las actividades necesarias para la trans!erencia del desarrollo a laproduccin o prestacin de servicios.

Los controles que se aplican al proceso de desarrollo se asegurarn deque

a) los resultados que deben alcanzarse mediante las acciones dedesarrollo est claramente de!inido,

b) las entradas estn de!inidas a un nivel su!iciente para las actividadesde desarrollo emprendidas y no dan lugar a la ambigedad, con!licto o!alta de claridad,

c) las salidas estn en una !orma adecuada para su posterior uso en laproduccin de bienes y prestacin de servicios, y el seguimiento y lamedicin correspondiente,

d) los problemas y cuestiones que sur$an durante el proceso dedesarrollo se resuelven o mane$ados de otra manera antes decomprometerse a un traba$o de desarrollo o establecimiento deprioridades para que el traba$o,

e) los procesos de desarrollo previstas se #an seguido, los resultadosson consistentes con las entradas y el ob$etivo de la actividad de

desarrollo se #a cumplido,!) bienes producidos o servicios prestados, como consecuencia deldesarrollo emprendido son aptos para el propsito, y

g) 4ontrol de cambio apropiado y gestin de la con!iguracin semantiene durante todo el desarrollo de bienes y servicios y cualquiermodi!icacin posterior de bienes y servicios.

La organizacin debe asegurarse de que la trans!erencia del desarrolloa la produccin o prestacin de servicio slo tiene lugar cuando lasacciones en circulacin o surgido del desarrollo se #an completado o segestionan de otro modo tal que no #ay un impacto negativo en laorganizacin /s capacidad de cumplir sistemticamente con losrequisitos del cliente, legales o los requisitos reglamentarios, o parame$orar la satis!accin del cliente.

La organizacin debe implementar la produccin de bienes y prestacinde servicios en condiciones controladas.

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Las condiciones controladas deben incluir, seg1n corresponda:

b) la aplicacin de los controles;

d) el uso de equipo adecuado;

!) la competencia del personal o su cuali!icacin;

6.3.2 I$"!7+&+, / !'&*&%$&$

52

6.3. Lo "" "'!""+"!" & %o +%"!" o 'o""$o'" "#!"'o.

5

6.3.4 P'""'&+, $" "" / "'+o

a) la disponibilidad de in!ormacin documentada que describe lascaracter%sticas de los bienes y servicios;

c) la disponibilidad de in!ormacin documentado que describa lasactividades a realizar y los resultados obtenidos, seg1n sea necesario;

e) la disponibilidad, la aplicacin y el uso de los dispositivos deseguimiento y medicin;

g) la validacin y aprobacin y revalidacin peridica, de cualquierproceso de produccin de bienes y prestacin de servicios, donde losproductos resultantes no puedan veri!icarse mediante actividades deseguimiento o medicin posteriores;

#) la aplicacin de los bienes y servicios de liberacin, entrega yposteriores a la entrega; y

i) la prevencin de la no con!ormidad, debido a un error #umano, talescomo errores no intencionales y violacines de reglas intencionales.

(n su caso, la organizacin debe identi!icar las salidas de proceso conlos medios adecuados.

La organizacin debe identi!icar el estado de las salidas del proceso

con respecto a los requisitos de medicin de seguimiento y largo de larealizacin de los bienes y servicios.

4uando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlarla identi!icacin 1nica de las salidas del proceso, y mantener comoin!ormacin documentada.

La organizacin debe cuidar los bienes de propiedad del cliente oproveedores externos mientras estn ba$o el control de la organizacino estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin debe

identi!icar, veri!icar, proteger y salvaguardar el cliente o proveedorexterno /s bienes suministrados para su utilizacin o incorporacin enlos bienes y servicios.

2i cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se #a perdido,da0ado o de otro modo se considera inadecuado para su uso, laorganizacin debe in!ormar de ello al cliente o el proveedor externo ymantener in!ormacin documentada.

La organizacin debe garantizar la preservacin de los bienes yservicios, incluida las salidas del proceso, durante el procesamiento y laentrega al destino previsto para mantener la con!ormidad con losrequisitos.

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6.3.5 L& &+!$&$" o!"'o'" & %& "!'"&

55

a) los riesgos asociados con los bienes y servicios,

b) retroalimentacin del cliente, y

c) los requisitos legales y reglamentarios.

6.3.3 Co!'o% $" %o +&-o

53

6. L"'&+, $" "" / "'+o

5

6.6 ="" / "'+o o +o7o'-"

56

La preservacin debe aplicarse tambin para procesar las salidas queconstituyen partes de los productos o de cualquier salida del proceso!%sico que se necesita para la prestacin del servicio.

(n su caso, la organizacin debe determinar y cumplir los requisitos

para las actividades posteriores a la entrega asociados con lanaturaleza y la vida 1til de los bienes y servicios destinados.

(l alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requierentendr en cuenta

La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una maneraplani!icada y sistemtica, teniendo en cuenta el examen de las posiblesconsecuencias de los cambios "ver 7.8) y tomar medidas, seg1n seanecesario, para asegurar la integridad de los bienes y servicios semantienen.

+n!ormacin que describe los resultados de la revisin de los cambiosdocumentados, se mantendrn el personal que autoriza el cambio y decualquier accin necesaria.

La organizacin debe implementar las actividades plani!icadas enetapas apropiadas para veri!icar que se cumplen los requisitos debienes y servicios "vase el punto .8). ebe mantenerse evidencia dela con!ormidad con los criterios de aceptacin.

(l despac#o de las mercanc%as y servicios al cliente no proceder #astaque los planes establecidos para la veri!icacin de la con!ormidad se#an cumplido satis!actoriamente, a menos que sea aprobado por unaautoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. +n!ormacin

documentada deber indicar la persona "s) que autoriza la liberacin delos bienes y servicios para su entrega al cliente.

La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios que nose a$usten a los requisitos se identi!ica y controla para prevenir su usono intencionado o entrega, que tendr un impacto negativo en elcliente.

La organizacin debe tomar acciones "incluidas las correcciones si esnecesario) adecuadas a la naturaleza de la no con!ormidad y suse!ectos. (sto se aplica tambin a los bienes y servicios detectados

despus de la entrega de las mercanc%as o durante la prestacin delservicio no con!orme.

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9 E&%&+, $"% $""-">o

9.1 S"-"!o; -"$+,; &?% / "&%&+,

9.1.1 G""'&%$&$"

59

a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido con el !in de:

? (valuar el desempe0o de los procesos "ver &.&),

? (valuar la satis!accin del cliente; y

b) evaluar el desempe0o del proveedor externo "ver .&);

d) determinar cundo se llevarn a cabo el seguimiento y medicin;

9.1.2 S&!7&++, $"% +%"!"

30

(n su caso, la organizacin debe obtener los datos relativos a:

a) la retroalimentacin del cliente, y

Los mtodos para obtener y utilizar dic#a in!ormacin se precisar.

4uando los bienes y servicios no con!ormes se #an entregado alcliente, la organizacin tendr tambin la correccin apropiada paraasegurar que se logra la satis!accin del cliente. Acciones correctivasapropiadas se aplicarn "vase >.).

La organizacin deber tener en cuenta los riesgos y las oportunidadesdeterminadas y deber:

? emostrar la con!ormidad de los bienes y servicios a las necesidades,

? Barantizar la con!ormidad y la e!icacia del sistema de gestin de lacalidad, y

c) determinar los mtodos para el seguimiento, medicin, anlisis yevaluacin, en su caso, para garantizar la validez de los resultados;

e) determinar cundo se analizarn y evaluarn los resultados de

seguimiento y medicin; y

!) determinar lo que se necesitan indicadores de desempe0o delsistema de gestin de calidad.

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que elseguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una maneraque sea consistente con los requisitos de seguimiento y medicin.

La organizacin conservar in!ormacin documentada apropiada comoevidencia de los resultados.

La organizacin debe evaluar el desempe0o de la calidad y la e!icacia

del sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe supervisar los datos relativos a las percepcionesde los clientes sobre el grado en que se cumplen los requisitos.

b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la organizacin,sus procesos y sus productos y servicios.

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9.1. A?% / "&%&+, $" $&!o

31

Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn para:

c) para asegurar que la operacin y control de procesos es e!icaz, y

d) identi!icar las me$oras en el sistema de gestin de calidad.

9.2 A$!o'& I!"'&

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a) cumple

') los requisitos de esta norma internacional;

b) de!inir los criterios de auditor%a y el alcance de cada auditor%a;

e) tomar las medidas adecuadas y sin dilaciones indebidas; y

La organizacin debe evaluar los datos obtenidos para determinar lasoportunidades para me$orar la satis!accin del cliente.

La organizacin debe analizar y evaluar los datos correspondientes

derivadas del monitoreo, la medicin "vase .. y ..') y otras!uentes pertinentes. (sto debe comprender la determinacin de losmtodos aplicables.

a) para determinar la conveniencia, adecuacin y e!icacia de la gestinde la calidad

b) para garantizar que los bienes y servicios pueden satis!acerconstantemente las necesidades del cliente,

Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn como insumopara la revisin por la direccin.

La organizacin debe realizar auditor%as internas a intervalosplani!icados para proporcionar in!ormacin sobre si el sistema degestin de calidad;

) las propias necesidades de la organizacin para su sistema degestin de la calidad; y

b) se #a implementado y mantiene de manera e!icaz. La organizacindebe:

a) plani!icar, establecer, implementar y mantener un programa "s) deauditor%a, incluida la periodicidad, los mtodos, responsabilidades,requisitos de plani!icacin y presentacin de in!ormes. (l programa "s)de auditor%a deber tener en cuenta los ob$etivos de calidad, laimportancia de los procesos en cuestin, los riesgos relacionados, as%como los resultados de auditor%as anteriores;

c) seleccionar los auditores y las auditor%as de conducta para asegurarla ob$etividad e imparcialidad del proceso de auditor%a;

d) garantizar que los resultados de las auditor%as se reportan a lagestin pertinente para la evaluacin,

!) conservar la in!ormacin documentada como evidencia de laimplementacin del programa de auditor%a y los resultados de laauditor%a.

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9. R", o' %& $'"++,

3

La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas;

) las no con!ormidades y acciones correctivas;

') seguimiento y medicin a los resultados;

8) resultados de las auditor%as;

&) la retroalimentacin del cliente;

C) proveedor y cuestiones de proveedores externos; y

7) desempe0o de los procesos y con!ormidad del producto;

d) oportunidades para la me$ora continua.

a) las oportunidades de me$ora continua, y

b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad.

10. M"

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') determinar las causas de la no con!ormidad, y

c) poner en prctica las medidas oportunas;

d) revisar la e!icacia de las medidas correctivas adoptadas; y

b) los resultados de cualquier accin correctiva.

10.2 M"

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DE CALIDAD)

O=SER@ACIONES

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