Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios

I.A. Rosalía Reyes Pérez

Curitiba Paraná, Brasil

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La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales

LA EXPERIENCIA DE MÉXICO EN EL NAFTA

► FUNDAMENTO LEGAL

► ANTECEDENTES

► REQUISITOS PARA OBTENER EL

REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

► REQUISITOS PARA OBTENER EL

PERMISO SANITARIO DE REMEDIO

HERBOLARIO

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FUNDAMENTO LEGAL

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud última reforma (2005) Reglamento de la Comisión Federal para la Protección

contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004) Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero,

1998) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Control Sanitario de la Publicidad (Mayo, 2000) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va.

Ed. México (2004) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos

Mexicanos (2001) NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos

(Abril 2000) NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos

(Marzo 1996)

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ANTECEDENTES

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1976 la OMS convoco a los estados miembros de la ONU

Revisión de política de salud de las terapéuticas tradicionales

1978 convoca nuevamente para revisión de terapéuticas alternativas o complementarias (se denomina convención alma ata) se comprometen a revisar su actitud hacia el desarrollo de las terapéuticas alternativas

ANTECEDENTES

Ley General de Salud (1997)

Reglamento de Insumos para la Salud (1999)

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MEDICAMENTO HERBOLARIO

Son productos elaborados con Son productos elaborados con material vegetal algún derivado de material vegetal algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma esenciales, presentados en forma farmacéutica cuya eficacia farmacéutica cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la confirmada científicamente en la literatura nacional o internacionalliteratura nacional o internacional

CARACTERÍSTICAS:

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Podrán contener en su formulación excipientes y aditivos

No podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud

No deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables

DOCUMENTACIÓN LEGAL

DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA

REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

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Licencia Sanitaria vigente que cuente con el giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos Herbolarios

Aviso de responsable Sanitario

Solicitud en formato oficial y Pago de derechos correspondiente

DOCUMENTACION LEGAL

FABRICACIÓN NACIONAL

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Certificado de libre venta

Carta de representación del fabricante

DOCUMENTACION LEGAL

FABRICACIÓN EXTRANJERA

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Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales

Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional

Estabilidad del producto terminado

Identificación taxonómica

DOCUMENTACIÓN

TÉCNICO - CIENTÍFICA

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Indicaciones terapéuticas

Proyectos de etiqueta

Instructivo para su uso

Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar

Información para prescribir sus versiones amplia y reducida

DOCUMENTACIÓN

TÉCNICO - CIENTÍFICA

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ETIQUETADO

1. Denominación Distintiva

2. Denominación Genérica

3. Forma Farmacéutica4. Fórmula5. Vía de administración6. Uso en embarazo y

lactancia7. Contraindicaciones8. Precauciones

generales9. Usos pediátrico 10.Reacciones

secundarias o adversas

)

Cada tableta contiene:

Extracto de Passiflora incarnata 150 mgExtracto de Valeriana officinalis 150 mg

Excipiente cbp 1 tableta

Indicación: Auxiliar en el tratamiento del insomnio

Frasco con 50 tabletas

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Passiflora incarnata y Valeriana officinalis

11.Interacciones medicamentosas

12.Ingesta accidental y sobredosis

13.Leyendas precautorias

14.Datos de conservación y almacenaje

15.No. de Registro16.No. de Lote17.Fecha de caducidad18.Datos del

fabricante19.Datos del

distribuidor

ETIQUETADO

111

V ía de administración Oral

Dosis: adultos y niños mayores de 12 a ñ os: Tomar 2 tabletas antes de dormir

Uso en embarazo y lactancia: consulte a su medico

Si persisten las molestias consulte a su medico

consérvese el frasco en lugar fresco y protegido de la luz, manténgase bien

cerradoNo se deje al alcance de los niños

Reg. No. SSA. VI Lote. Cad .

Hecho en México por:Laboratorios Ivroos, S. de R.L.

.Monterrey 33 Esq. Sinaloa. Col. Roma México, D.F.

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SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD

Asegura que el contenido de los ingredientes presentes en la formulación de un medicamento no presenten niveles de toxicidad

Ha sido definida por la FDA en base a una evidencia sustancial, una investigación bien controlada y adecuada que requiere de una investigación clínica realizada por expertos calificados para evaluar la efectividad de la sustancia

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SSe considera remedio herbolario al e considera remedio herbolario al

preparado de plantas medicinales, o preparado de plantas medicinales, o

sus partes individuales o sus partes individuales o

combinadas y sus derivados, combinadas y sus derivados,

presentado en forma farmacéutica, presentado en forma farmacéutica,

al cual se atribuye por conocimiento al cual se atribuye por conocimiento

popular o tradicional, el alivio para popular o tradicional, el alivio para

algunos síntomas participantes o algunos síntomas participantes o

aislados de una enfermedadaislados de una enfermedad

REMEDIO HERBOLARIOREMEDIO HERBOLARIO

Tener el giro de fábrica o laboratorio

de Remedios Herbolarios para uso

humano, que cuente con laboratorio de

control interno o externo y aviso de

funcionamiento

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REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS

HERBOLARIOS

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Notificación por producto

La fórmula

La denominación científica y popular

de la planta o plantas empleadas

El certificado de análisis

microbiológicos y ausencia de

residuos tóxicos

La descripción del proceso

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS

HERBOLARIOS

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La información sobre la

identidad de los componentes

Las indicaciones y tiempo para su uso

Los proyectos de etiqueta

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS

HERBOLARIOS

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El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen y carta de representación del fabricante

Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario

El certificado de buenas prácticas de fabricación

Los proyectos de etiqueta en español

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS

HERBOLARIOS

MEDICAMENTOMEDICAMENTO

S S

HERBOLARIOSHERBOLARIOS

REMEDIOS

HERBOLARIOS

TerapéuticoTerapéuticoAuxiliar Auxiliar

sintomáticosintomático

CONCLUSIONES

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CUMPLE NO CUMPLE

?

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G r a c i a s

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