FONDONORMA

FCI2-2

ANEXO 3

GUA SOBRE EL CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD

INTRODUCCIN El presente documento tiene como objetivo dar orientaciones generales para la elaboracin del Manual de Gestin de la Calidad de la organizacin que solicite la certificacin de FONDONORMA, bajo la Norma ISO 9001. Las partes que contempla el Manual se describen a continuacin: 1.- TITULO: Manual de Gestin de la Calidad o Manual de la Calidad 2.- ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIN Este es un documento con el fin de presentar la poltica de calidad y describir el sistema de calidad en la organizacin bajo la Norma ISO 9001 a aplicar en la(s) lnea(s) de produccin de bienes y/o servicios ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ NOTA 1.1: Se indicar debajo del alcance, las exclusiones que existieran en el SGC bajo la norma ISO 9001 indicando a su vez la justificacin para ello. NOTA 1.2: Solo ser admisible las exclusiones bajo cualquiera de las sub-clusulas correspondientes al capitulo 7 Realizacin del Producto para el caso de la ISO 9001:2008. NOTA 1.3 Indicar y explicar sobre los procesos contratados externamente que de acuerdo a su desempeo pueden afectar la conformidad de los requisitos. NOTA 2: Asimismo, en caso de que las actividades de DISEO/DESARROLLO del producto, fueran responsabilidad de la organizacin pero estn condicionadas bajo subcontratacin o "outsourcing", ello deber ser indicado igualmente. UNA CONSIDERACIN IMPORTANTE: La organizacin debera tener claro que para el xito de su negocio debera identificar plenamente sus clientes. En el caso de clientes externos pudiese ser de importancia significativa identificar clientes directos e indirectos. Ejemplo: mayoristas o minoristas pueden ser clientes externos directos, pero sin la satisfaccin de los consumidores puede fracasar incluso los objetivos o estabilidad del negocio mismo.

3.- TABLA DE CONTENIDO Listado del nmero y ttulo de cada una de las secciones en el Manual segn la secuencia en que est enmarcado en el Manual mismo, pudiendo indicar donde aplique el nmero del apartado o clusula de la Norma ISO 9001.

4.- INFORMACIN INTRODUCTORIA Informacin general acerca de la Organizacin y el Manual de la calidad conteniendo:

- Nombre de la Empresa - Localizacin, tamao - Historia y Conocimientos (breve descripcin del cmulo de experiencia,

(Background) - Lnea de negocios, lnea(s) de producto(s)

5.- EDICIN Y FECHA DEL MANUAL DE LA CALIDAD, EVIDENCIA DE REVISIN / APROBACIN. 6.- POLTICA(S) DE CALIDAD Y OBJETIVOS RELATIVOS A LA CALIDAD a) Presentar el propsito, comportamiento o directriz a seguir por la empresa en cuanto a la calidad de su(s) producto(s) o servicios en un enunciado breve y firmado por la mxima autoridad de la empresa dentro del sistema en cuestin, as como la fecha del enunciado. Se acompaar la informacin de: - Cmo se hace conocer y entender por todos los empleados - Cmo se implementan en todos los niveles de la organizacin b) Referir al documento donde se hallen los vigentes objetivos particulares

(especficos) de la calidad. Estos objetivos deben ser medibles. NOTA 3: Adems de referir a los objetivos especficos pueden presentarse en el Manual objetivos generales relativos a la calidad. 7.- DESCRIPCIN DE LA ORGANIZACIN, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES - Descripcin de los niveles estructurales de la organizacin mediante la

inclusin del organigrama general. - Presentar matriz de responsabilidades en materia de calidad (en el anexo

4.1. y 4.2. de estas directrices se da un ejemplo).

8.- FLUJOGRAMA DEL PROCESO CENTRAL DE REALIZACIN DEL PRODUCTO Reflejar el proceso central (flojograma) de la lnea de produccin de bienes y/o servicios. Por otra parte, la organizacin pudiese indicar:

a) Los subprocesos que ha identificado que pueden proporcionar algn valor agregado.

NOTA 4: Adicionalmente, pudiese la organizacin indicar aquellos productos/servicios o procesos que proporcionan valor agregado en la oferta original o lo proporcionen asimismo en la adecuacin de la oferta cuando sea el caso, ejemplo ver Anexo A del presente Anexo 2.

9.- ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD (CLUSULAS) Y REFERENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS EN BASE A LA NORMA ISO 9001:2008 SELECCIONADA

Descripcin de cada uno de los elementos fundamentales aplicables a los procesos del sistema de la calidad implementado y sus interacciones proporcionando respuesta a los debes o requisitos (aplicables), contenidos, en la norma ISO 9001 respectiva. Puede hacerse uso de referencias. 9.1 La descripcin puede ser:

9.1.1 Descripcin por escrito siguiendo la estructura y secuencia (ttulo y numeracin) como se seala en la Norma ISO 9001, proporcionando respuesta escrita a los debes.

NOTA 5.1: En relacin al ttulo y numeracin de los elementos del sistema de calidad descritos; slo abarcar el ttulo principal del elemento fundamental, ej. 5. Responsabilidad de la direccin y a partir de este ttulo se desarrollan los diferentes apartados de este elemento, los cuales pudiesen llevar subttulos. 9.1.2 Para un manual enfocado bajo los procesos (9001:2008) podr considerarse de forma escrita y grfica o bajo modelo la identificacin, definicin y descripcin de por lo menos aquellos procesos relevantes que la organizacin considere pertinente describir en el manual o referir a stos, indicando para cada uno de ellos el:

- Alcance, los objetivos - Dueo (s) del proceso o lder del proceso - Entradas (datos, otros) del proceso - Salidas del proceso - Especificaciones, reglamentaciones y requisitos legales (cuando aplique) - Controles - Mediciones - Indicadores.

9.1.3 Una combinacin de ambas formas de descripcin (8.1.1. y 8.1.2.) NOTA 5.2: En el caso de la Versin 9001:2008 se establece por lo menos como procesos relevantes todos los establecidos en la Norma ISO 9001 a travs de las clusulas. NOTA 6: En el caso que la empresa tenga procesos bajo subcontratacin (Diseo/Desarrollo del producto) debern estar incluido y evidenciado los procesos que permitan demostrar que el sistema ejerce el suficiente control y participacin para asegurar que tales procesos son desempeados acorde a los requerimientos aplicables de la norma y el riesgo o responsabilidades involucradas. 9.2 La identificacin y clasificacin de procesos: 9.2.1 Procesos relevantes: 9.2.1.1 Procesos de Gestin: Conduccin o direccin De apoyo o de gestin de recursos De medicin, anlisis y mejora. De realizacin del producto 9.2.1.2 Otros procesos relevantes Ejemplo de otros procesos relevantes: para una empresa que disea, desarrolla, distribuye, vende y da soporte en cuanto a software, pudiera considerar como otro proceso relevante el proceso de creacin de alianzas estratgicas. 9.2.2 Procesos de valor agregado: Adems de aquellos correspondientes a los procesos de realizacin del producto. Pudieran existir procesos colaterales que ante la percepcin del cliente dan o pueden dar valor agregado al producto ofrecido originalmente o permiten su adecuacin en la oferta (ver Anexo A). NOTA 7: En relacin a las Clusulas 4.1. SGC Requisitos Generales y 7.1. (Realizacin de producto) de la Norma ISO 9001:2008, debe considerarse que la documentacin no es lo que debera llevar a la constitucin de los procesos. El anlisis de los procesos debe de ser una fuerza direccional para definir la cantidad de la documentacin necesaria para el SGC, tomando en consideracin los requerimientos de la ISO 9001. Si la empresa modific su sistema de la calidad bajo la ISO 9001: 2008, el cual originalmente no contena el enfoque de los procesos, no necesita reescribir toda su documentacin, pero necesitar poner particular atencin a: a) Abordar los nuevos requisitos a su Manual del SGC y procedimientos. b) Identificar todos los procesos relevantes a travs de la organizacin (4.1), determinar la secuencia e interaccin de esos procesos (4.1). c) Asegurar la eficacia de la operacin y control de esos procesos (determinando la documentacin hasta la extensin necesaria).

d) Los procesos y actividades no se limitarn a los correspondientes a la realizacin del producto (7.0), sino que tambin incluiran a las actividades y procesos correspondientes para la gestin eficaz del Sistema de la Calidad. No es un requerimiento de la ISO 9001:2008 y tampoco una posicin del ente certificador el que se documente bajo mapas de procesos, metodologa que, como otras bien desarrolladas, puede ser utilizada como apropiadas para lo anteriormente mencionado. NOTA 8: En relacin a la descripcin del cumplimiento del requisito 7.2.1.c y d. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto (bajo la ISO 9001:2008), deber incluirse en este punto del Manual o referir a una lista anexo al mismo, los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos/servicios dentro del alcance de la certificacin e indicar la forma en que se identifican stos y como se garantiza la actualizacin de dicha informacin y cmo se asegura que dicha informacin forma parte de la entrada del proceso y a la vez sobre su control en las salidas del proceso. 10.- DEFINICIONES Puede contener definiciones de trminos o conceptos que son usados en este Manual y que pueden tener diferente significado en diferentes personas o significado especfico en determinados sectores de negocios. NOTA: El trmino producto puede denotar bienes y/o servicios. 11.- APNDICE PARA SOPORTE DE LA INFORMACIN Ejemplo: Referencia de Normas utilizadas. Formatos o informacin de soporte al Manual, asignacin oficial del representante de la direccin. Misin y/o Visin de la empresa. NOTA: Debe existir al menos una copia controlada del Manual de la Calidad en la planta del proveedor; de la misma forma la copia suministrada a FONDONORMA tambin debe ser controlada. Se entiende como copia controlada que cuando se produzcan cambios o modificaciones del contenido del Manual, estos cambios deben controlarse y reflejarse en las copias controladas. NOTA: En caso de que la lista maestra, u otro mecanismo equivalente relacionado con los documentos controlados por el Sistema de Gestin de la Calidad no estuviesen incluidos en el Manual, deber anexarse a la solicitud de certificacin ISO 9001 versin 2008 (Este requerimiento slo aplicar en caso de estudio para una primera certificacin).