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15/11/2011 1 Evaluación Clínica Evaluación Clínica Investigación Clínica Investigación Clínica SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 1 Objetivos Objetivos Establecer las diferencias conceptuales entre Evaluación Clínica e Investigación Clínica de un dispositivo médico y analizar los puntos principales que componen ambos estudios. SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 2
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Evaluación ClínicaEvaluación ClínicaInvestigación ClínicaInvestigación Clínica
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ObjetivosObjetivos
Establecer las diferencias conceptuales entre
Evaluación Clínica e Investigación Clínica de un
dispositivo médico y analizar los puntos principales
que componen ambos estudios.
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DefinicionesDefiniciones
Investigación Clínica: Investigación sistemática o estudio en uno o más seres humanos, llevado a cabo para evaluar la seguridad y / o el rendimiento de un dispositivo médico.
Evaluación Clínica: Es la evaluación y análisis de datos clínicos relacionados con un dispositivo médico con el fin de verificar la seguridad y eficacia del dispositivo.
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Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios
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• ANMAT:
Disposición 969/97: Régimen aplicable a los estudios clínicos en tecnología médica
Disposición 4457/06: Comisión Evaluadora y Asesora Permanente de Ensayos Clínicos de Productos de Tecnología Médica
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Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios
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• Europa
Clinical Evaluation: A guide for manufacturers and notified bodies - MEDDEV. 2.7.1 Rev.3
Clinical Evaluation - Post Market Clinical Follow-up - MEDDEV 2.12/2
Clinical Investigations: Serious adverse event reporting under directives 90/385/eec and 93/42/eec. - MEDDEV 2.7/3
Guidelines on Clinical Investigation: A guide for manufacturers and notified bodies - MEDDEV 2.7/4
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FlujogramaFlujograma del proceso de evaluacióndel proceso de evaluación
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Uso prescripto (Intended Use)
Gestión de Riesgos Riesgos residuales
Análisis Riesgo/Beneficio
Evaluación Clínica (EC) sobre riesgos
residuales
Si la EC no cubre los Si la EC no cubre los riesgos residuales -> Investigación Clínica (IC) sobre los puntos
no cubiertos
de seguridad y eficaciaRequisitos esenciales
de seguridad y eficacia
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Normas y documentos de apoyoNormas y documentos de apoyo
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• EN ISO 14155-1 - Clinical Investigation of MedicalDevices for Human Subjects - General Requirements
• EN ISO 14155-2 - Clinical Investigation of MedicalDevices for Human Subjects - Clinical Investigation Plan
GHTF final documents
• SG5/N3:2010 Clinical Investigations
• SG5/N1:2007 Clinical Evidence – Key definitions andConcepts
• SG5/N2R8:2007 Clinical Evaluation
• SG5/N4:2010 Post Market Clinical Follow-Up Studies
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Investigación ClínicaInvestigación Clínica
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Investigación ClínicaInvestigación Clínica
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Proceso científico que representa un método para obtener información clínica.
Demostrar que el dispositivo es seguro y eficaz
Basada en información clínica de mismo dispositivo, dispositivos similares o información publicada o no de dispositivos equivalentes.
El volumen de información depende del desempeño clínico del dispositivo, seguridad clínica requerida incluyendo efectos no deseados.
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Investigación ClínicaInvestigación Clínica
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Un proceso de evaluación clínica adecuada demuestra que tipo de información es necesaria obtener para demostrar la seguridad y eficacia.
La información clínica puede ser suplementada por otros métodos previos a la investigación clínica como por ejemplo información científica publicada sobre dispositivos equivalentes.
La evaluación clínica debe ser actualizada con la información post-venta del dispositivo
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¿Cuándo realizar Investigación Clínica?¿Cuándo realizar Investigación Clínica?
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Cuando no es posible demostrar a través de información científica publicada de dispositivos similares la seguridad y eficacia.
Según la Directiva Europea en dispositivos de máximo riesgo (clase III) excepto que este debidamente justificado la información existente.
Dependiendo de la información resultante del análisis de riesgo, también puede aplicarse a dispositivos médicos de mediano a bajo riesgo (clase II o I)
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¿Cuándo realizar Investigación Clínica?¿Cuándo realizar Investigación Clínica?
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La información obtenida de la Investigación Clínica se utiliza posteriormente para la Evaluación Clínica.
Es aplicable mas asiduamente a nuevas tecnologías.
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Pasos a seguir para determinar si se Pasos a seguir para determinar si se requiere una Investigación Clínicarequiere una Investigación Clínica
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1. Identificar los principios esenciales del dispositivo en diferentes aspectos (seguridad, desempeño, riesgo/beneficio, etc.) referidos al uso prescripto.
2. Realizar análisis de riesgos: determinar la información clínica necesaria para el manejo de los riesgos residuales y si la información disponible es suficiente.
3. Realizar una evaluación clínica adecuada determinará si la información existente es adecuada o se requiere de nueva.
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Rol del análisis de riesgosRol del análisis de riesgos
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1. Cuando se realiza correctamente permite determinar los riesgos residuales luego de la implementación de las medidas de control de riesgo.
2. Los riesgos deben atacarse mediante:
A) Medidas inherentes de seguridad mediante diseño.
B) Medidas de protección en el dispositivo
C) Medidas de información al usuario
3. Debe existir un balance entre riesgo residual y beneficio del dispositivo lo cual puede resolverse mediante una investigación clínica
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Principios generales de Investigación ClínicaPrincipios generales de Investigación Clínica
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Estar basada en los resultados de un proceso de evaluación.
Seguir un procedimiento de gestión de riesgos.
Cumplir con todos los requisitos regulatorios y legales.
Estar adecuadamente diseñado.
Cumplir principios éticos.
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Factores que afectan la Investigación ClínicaFactores que afectan la Investigación Clínica
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Tipo de dispositivo y su clasificación regulatoria.
Tecnología aplicada y experiencia previa (dispositivos sustancialmente equivalentes).
Indicación clínica.
Tipo de exposición al producto (superficial, en contacto con SNC o SCC, bioabsorbible, etc.).
Riesgos inherentes al producto y su aplicación.
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Factores que afectan la Investigación ClínicaFactores que afectan la Investigación Clínica
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Tipo de rendimiento del dispositivo conforme especificado en rótulos e instrucciones de utilización.
Materiales constitutivos.
Tipo de patología que el dispositivo tratará (incluyendo población, consideraciones geográficas, demográficas y culturales).
Impacto potencial derivado de la falla del dispositivo.
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Factores que influyen en la Investigación ClínicaFactores que influyen en la Investigación Clínica
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Período de exposición del dispositivo.
Vida útil del dispositivo.
Tratamientos alternativos disponibles.
Consideraciones éticas.
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Diseño de Investigación ClínicaDiseño de Investigación Clínica
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Objetivos claros
Selección apropiada de la población a investigar
Minimizar el sesgo (selección de la técnica estadística)
Detección de los factores que potencialmente pueden generar conclusiones erróneas (p. ej: pacientes que toman medicación)
Elección de los controles apropiados.
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Diseño de Investigación ClínicaDiseño de Investigación Clínica
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En el diseño de la Investigación Clínica deben aplicarsetécnicas estadísticas que aporten sustento científico alestudio:
Determinar las conclusiones clínicas relevantes
Niveles de significación estadística
Justificación del tamaño de la muestra
Metodología del análisis.
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Consideraciones éticasConsideraciones éticas
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“Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetossometidos a Investigación Clínica deberán estar protegidosde conformidad con los principios éticos establecidos en laDeclaración de Helsinki "(ISO 14155).
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Protección de los seres sujetos a investigación de
experimentaciones innecesarias
Beneficios del dispositivo a la salud publica
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Evaluación ClínicaEvaluación Clínica
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Realizada sobre todo el ciclo de vida del producto
Iniciado para solicitud de aprobación del dispositivo y revisado en forma permanente a medida que se obtiene información del uso del dispositivo.
Retroalimenta el Plan de Gestión de Riesgos pudiendo generar cambios en las medidas de control de riesgos.
Vincula todos los elementos que permiten definir la seguridad y eficacia de un dispositivo (Plan de Gestión de Riesgos, Eventos adversos, etc.)
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Proceso de Evaluación ClínicaProceso de Evaluación Clínica
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• Identificar los principios esenciales del producto que requieren soporte de información clínica
• Identificar información clínica disponible conforme el Uso Prescripto (Intended Use).
• Evaluar que la información obtenida sea conveniente para definir la seguridad y eficacia del dispositivo.
• Generar la información clínica necesaria (investigación) para cubrir los puntos pendientes.
• Presentar toda la información clínica en conjunto (Informe de Evaluación Clínica)para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo.
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Objetivo de la Evaluación ClínicaObjetivo de la Evaluación Clínica
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Cubrir todas las afirmaciones acerca del dispositivo en especial aquellas referidas a la información de rótulo e instrucciones de utilización así como contraindicaciones, precauciones y advertencias.
El objetivo principal debe estar basado en los Principios esenciales del dispositivo como por ejemplo; Características de diseño o cierta población que requieren
atención.
Utilización de información de dispositivos similares (técnica y biológicamente compatibles).
Fuente/s de información utilizada.
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Etapas de la Evaluación ClínicaEtapas de la Evaluación Clínica
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Etapa 1Etapa 1Identificar los datos clínicos de- búsqueda bibliográfica;- experiencia clínica;- investigación clínica
Etapa 2Etapa 2Evaluación de datos individuales- idoneidad- La contribución de los resultados a lademostración del rendimiento y la seguridad
Etapa 3Etapa 3El análisis de los datos relevantes- Fuerza de la evidencia general- Conclusiones sobre el rendimiento y la seguridad
Evidencia clínica suficiente para
poder declarar la conformidad
Generar nueva información Clínica
Informe de Evaluación ClínicaInforme de Evaluación Clínica
SI
SI
NO
NO
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ETAPA 1 de la Evaluación ClínicaETAPA 1 de la Evaluación Clínica-- Búsqueda de información clínica Búsqueda de información clínica --
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La información bibliográfica puede provenir básicamente de; información generada por el propio fabricante;
publicaciones científicas
El fabricante debe determinar el tipo y volumen de información requerida
Evaluar cuidadosamente toda la información inclusive aquella que a primera vista no sea de utilidad ya que parte de la información contenida puede ser de utilidad.
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Consideraciones para la búsqueda de informaciónConsideraciones para la búsqueda de información
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Realizar un protocolo previo para búsqueda, selección y clasificación de la información
Realizado por personas con experiencia en búsqueda de información
El protocolo debe incluir: fuentes de datos que serán utilizados y justificación de su elección;
alcance de las búsquedas de bases de datos de literatura científica (la estrategia de búsqueda);
criterios que deben aplicarse a la literatura
estrategias para abordar la posibilidad de duplicación de datos a través de varias publicaciones
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ETAPA 1ETAPA 1
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Consideraciones para la búsqueda de informaciónConsideraciones para la búsqueda de información
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Realizar un informe sobre la búsqueda realizada incluyendo copia de protocolo y sus potenciales desvíos.
La metodología de búsqueda debe realizar al nivel de poder ser reproducida.
Información de salida de la búsqueda de información: Protocolo de búsqueda
Informe de búsqueda
Publicaciones científicas o artículos relevantes para su evaluación.
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ETAPA 1ETAPA 1
Información generada de experiencia clínicaInformación generada de experiencia clínica
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Información generada post-venta a partir del uso del dispositivo.
Puede incluir: Informes post-venta generados a través de encuestas por el
fabricante.
Información de eventos adversos
Información del dispositivo proveniente de pacientes sometidos a programas de uso previo al lanzamiento del dispositivo.
Resultados clínicos de aplicación de acciones correctivas
Información de eventos adversos de dispositivos equivalentes
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ETAPA 1ETAPA 1
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Información generada de experiencia clínicaInformación generada de experiencia clínica
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No incluir información que no posea evidencia objetiva (p.ej: relatos).
Cuando la información de eventos adversos se encuentra clasificada es una herramienta útil para definir las causas potenciales de falla.
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ETAPA 1ETAPA 1
Información generada de investigación clínicaInformación generada de investigación clínica
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Información generada por el fabricante de investigaciones realizadas para demostrar la conformidad del dispositivo
Se realizan conforme ISO 14155 (parte 1 y 2) o bien siguiendo disposiciones regulatorias.
La información que debe utilizarse en la evaluación es: Plan de investigación clínica
Cambios al plan y su justificación
Documentación del comité de ética, sus informes y los registros de consentimiento de los pacientes
Aprobaciones de las autoridades regulatorias
Informe final firmado y fechado.
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ETAPA 1ETAPA 1
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El objetivo es comprender las ventajas y limitaciones de la información clínica que se posee.
La información debe ser cuidadosamente evaluada para verificar si: da respuesta a las preguntas sobre el dispositivo;
verifica la seguridad y eficacia del dispositivo.
La información obtenida debe ser evaluada por su calidad y por ser apropiada al dispositivo en cuestión (a través de dispositivos similares o equivalentes) conforme el uso prescripto.
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ETAPA 2 de la Evaluación ClínicaETAPA 2 de la Evaluación Clínica-- Evaluación de información clínica Evaluación de información clínica --
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Brindar al evaluador la suficiente información para concluir su el dispositivo es seguro y eficaz.
El evaluador debe definir el mejor método de evaluación para cada circunstancia.
Dependiendo del tipo de dispositivo, la informacióndisponible puede ser cuantitativa o cualitativa. El criterio de evaluación debe ser justificado.
La información debe ser valorada conforme el aporte que realiza sobre la seguridad y eficacia del dispositivo.
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ETAPA 2 de la Evaluación ClínicaETAPA 2 de la Evaluación Clínica-- Evaluación de información clínica Evaluación de información clínica --
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Brindar al evaluador la suficiente información para concluir su el dispositivo es seguro y eficaz en relación a su uso prescripto.
Dependiendo del tipo de dispositivo, los métodos de análisis pueden ser cualitativos o cuantitativos.
Criterios utilizados durante la evaluación (etapa 2) deben ser utilizados en caso que la información sirva para demostrar seguridad y eficacia.
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ETAPA 3 de la Evaluación ClínicaETAPA 3 de la Evaluación Clínica-- Análisis de información clínica Análisis de información clínica --
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Si se utilizan diferentes grupos de información y los resultados de estos coinciden, se incrementa la certeza de demostrar eficacia sobre el desempeño del dispositivo.
Si los resultados del análisis de diferentes grupos de información son disímiles, deberá determinarse la razón de dichas diferencias.
Toda la información evaluada debe ser incluida.
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ETAPA 3 de la Evaluación ClínicaETAPA 3 de la Evaluación Clínica-- Análisis de información clínica Análisis de información clínica --
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Finalmente: El evaluador deberá demostrar que el análisis de la información combinada genera:
El dispositivo se comporta conforme el Uso Prescripto por el fabricante.
El dispositivo no plantea problemas de seguridad indebida tanto para el receptor o usuario final.
Los riesgos asociados con el uso del dispositivo son aceptables en relación con los beneficios para el paciente.
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ETAPA 3ETAPA 3
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Estas consideraciones deben tener en cuenta:
Cantidad de pacientes expuestos al dispositivo.
Tipo de monitoreo realizado sobre el paciente.
Cantidad y severidad de eventos adversos.
La adecuación de cada riesgo estimado con el peligro asociado.
La historia y severidad de la patología tratada.
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ETAPA 3ETAPA 3
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El informe debe incluir: Objetivo
Contexto de evaluación
Datos de entrada (información clínica)
Etapas de proceso
Información de salida con conclusiones sobre seguridad y eficacia del dispositivo médico.
Es importante que el informe resalte: Tecnología en la que se basa el dispositivo
Uso prescripto y consideraciones acerca de su desempeño
Naturaleza y alcance de la información clínica analizada
Como la información de referencia demuestra la seguridad y eficacia del dispositivo.
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Informe final de la Evaluación ClínicaInforme final de la Evaluación Clínica
FIN
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