Implementacion de Un Sig Para Un Laboratorio
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IMPLEMENTACIÓN DE UN SIG (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001) PARA UN LABORATORIO DE ANÁLISIS
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IMPLEMENTACIÓN DE UN
SIG (ISO 9001, ISO
14001, OHSAS 18001) PARA
UN LABORATORIO DE
ANÁLISIS
• Químico Farmacéutico egresado de la Universidad Nacional
Mayor de San Marcos (UNMSM)
• Especialista en liderar implementaciones a Sistemas
Integrados de Gestión (SIG) de la
Calidad, Ambiente, Seguridad y Salud Ocupacional bajo las
Normas Internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS
18001, BPx (Buenas Prácticas) y HACCP
• Diplomado de Implementación y Auditorías SIG por el
Instituto para la Calidad (IC- PUCP).
• Candidato a Magister en Administración Estratégicas de
Empresas – MBA (CENTRUM – PUCP).
• Auditor Líder para Bureau Veritas del Perú en SIG
• [email protected]// 987777200
Pedro J Angulo Alvarado
AGENDA
ASPECTOS GENERALES DE LAS NORMAS ISO Y OHSAS
BENEFICIOS DE LA INTEGRACIÓN DE NORMAS
LOS PROCESOS Y CLIENTES DE UN LABORATORIO DE ANÁLISIS
MODELO DE IMPLEMENTACIÓN INTEGRADO
AUDITORIA INTERNA INTEGRADA
OBJETIVOS
Involucrarse en la
implementación de un sistema integrado de
gestión para un Laboratorio de
Análisis
1 Conocer un modelo de
implementación para la
implementación eficaz de un SIG
en un Laboratorio de
Análisis
2
ASPECTOS GENERALES DE LAS NORMAS ISO Y OHSAS
¿QUÉ ES ISO?
Organización Internacional de Estandarización
Sede: Ginebra (SUIZA)
Reconocida por más de
150 países
INDECOPI la representa en el PERU
Promover y elaborar normas a nivel internacional para facilitar el comercio mundial. La reparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO.
Planear• Requisitos generales (4.1)• Compromiso de la Dirección (5.1)• Enfoque al cliente (5.2)• Política de la Calidad (5.3)• Objetivos de la Calidad (5.4.1)• Planificación del SGC (5.4.2)• Responsabilidad, autoridad y comunicación (5.5)• Gestión de los recursos (6)• Provisión de Recursos (6.1)• Recursos humanos (6.2)• Infraestructura (6.3)• Ambiente de Trabajo (6.4)• Planificación y realización del producto (7.1)
Hacer• Requisitos de la documentación (4.2)• Generalidades (4.2.1)• Manual de Calida(4.2.2) • Control de documentos(4.2.3)• Control de registros (4.2.4)• Planificación y realización del producto (7.1)• Procesos relacionados con el cliente (7.2)• Diseño y desarrollo (7.3)• Compras (7.4)• Producción y prestación del servicio (7.5)• Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)
Verificar• Medición, análisis y mejora (8.0)• Generalidades (8.1)• Seguimiento y medición (8.2)• Control del Producto no conforme (8.3)• Análisis de datos (8.4)
Actuar• Revisión por la dirección (5.6)• Generalidades (5.6.1)• Información para la revisión (5.6.2)• Resultados de la Revisión (5.6.3)• Mejora (8.5)
Mejoramientocontinuo
El Ciclo y la Norma
ISO 9001Política del Sistema de Gestión de la Calidad
Política del Sistema de Gestión Ambiental
Planear (Planificación)
•Aspectos Ambientales (4.3.1)•Requisitos legales y otros requisitos (4.3.2)•Objetivos, Metas y programas (4.3.3)
Hacer (Implementación y operación)
•Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad (4.4.1)•Competencia, formación y toma de conciencia (4.4.2)•Comunicaciones (4.4.3)•Documentación (4.4.4)•Control de documentos (4.4.5)•Control operacional (4.4.6)•Preparación y respuesta ante emergencias (4.4.7)
Verificar (Verificación)•Seguimiento y medición (4.5.1)•Evaluación del cumplimiento legal (4.5.2)•No conformidades, acciones correctivas yPreventivas (4.5.3)•Control de los registros (4.5.4)•Auditoria Interna (4.5.5)
Actuar•Revisión por parte de la Dirección (4.5.6)
Mejoramientocontinuo
El Ciclo y la Norma
ISO 14001
¿QUÉ ES OHSAS?
OCCUPATIONAL HEALTH AND SAFETY ASSESMENT
SERIES
Consorcio internacional de entidades de
normalización y de certificación.
Fue elaborado por BSI (British Standards Institution).
OHSAS 18001 expone los elementos estructurales de
un Sistema de Gestión de Prevención de Riesgos
Laborales para revisar, gestionar y mejorar el control
de los riesgos laborales..
Política Seguridad y Salud Ocupacional
Planear (Planificación)•Planificación para Identificación Peligros, evaluaciónde riesgos y determinación de controles (4.3.1)•Requisitos legales y otros requisitos (4.3.2)•Objetivos y Programas de SySO (4.3.3)
Hacer (Implementación y operación)•Estructura y responsabilidades (4.4.1)•Entrenamiento, concientización y competencia (4.4.2)•Consulta y Comunicaciones (4.4.3)•Documentación (4.4.4)•Control de documentos y datos (4.4.5)•Control Operacional (4.4.6)•Preparación y respuesta ante emergencias (4.4.7)
Verificar (Verificación)•Medición de desempeño y monitoreo (4.5.1)•Evaluación del cumplimiento legal (4.5.2)•Accidentes, incidentes, no conformidades,•acciones correctivas y preventivas (4.5.3)•Registros y control de registros (4.5.4)•Auditoría (4.5.5)
Actuar•Revisión por parte de la dirección (4.6)
Mejoramientocontinuo
El Ciclo y la Norma
OHSAS 18001
FAMILIA DE NORMAS
ISO 14000
OHSAS 18000
ISO 9000
• ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de Calidad: Conceptos y Vocabulario
• ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos• ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una
organización – Enfoque de gestión de la calidad• ISO 19011: 2011 Directrices para auditar sistemas de gestión
• OHSAS 18001:2007 Especificaciones del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional.
• OHSAS 18002:2008 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional. Guía para la implementación.
• BS 8800:2004 Guía para Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional.
• ISO 14001:2004 Sistema de Gestión Ambiental: Requisitos con orientación para su uso.
• ISO 14004: 2004 Sistema de Gestión Ambiental: Directrices generales sobre principios, sistemas y técnicas de apoyo.
• SO 14020 Etiquetado y declaraciones ambientales - Principios Generales
BENEFICIOS DE LA INTEGRACIÓN DE NORMAS
SISTEMAS DE GESTIÓN
Conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a un tema específico.
Los temas específicos pueden ser:
• Calidad
• Ambiente
• Seguridad Ocupacional
• Salud Ocupacional
• Responsabilidad Social
• Otros
• Combinación de los anteriores
¿QUÉ ES UN SIG?
SIG = Sistema Integrado de gestión
La Organización adopta el compromiso de mejorar
continuamente la eficacia de su SIG.
Cumplir en todo momento la legislación y cualquier otro
requisito reglamentario o normativo en relación con él y
Utilizar las tecnologías, buenas prácticas, materiales y
recursos más acordes para aumentar la satisfacción del
cliente, prevenir la contaminación; así como la lesión y
daños a los trabajadores.
FORMAS DE INTEGRACIÓN
Actividades
para la calidad
Actividades y
elementos
genéricos
Actividades de
Seguridad y
Salud
Ocupacional
Actividades
Medio
Ambientales
CALIDAD MEDIO AMBIENTE
SEGURIDAD
COMPARACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS
Elemento /
Sistema Calidad Ambiente Seguridad
Punto
Central
Expectativas del cliente
sobre el producto
Impacto sobre el
Medio AmbienteTrabajador
Persona de
contactoCliente
Cliente, vecino,
administración
Autoridad
responsable de la
Gerencia
Objetivo
Satisfacer a los clientes.
Reducir número de
fallos.
Mejorar los costos
Reducir impactos
negativos.
Cumplir la normativa
ambiental.
Reducir accidentes.
Reducir costos por
accidentes
BENEFICIOS
Mejora la motivación de los trabajadores.
Mejor coordinación entre las interfases.
Claro compromiso de la dirección.
Evita duplicidad de tareas.
Uso óptimo de recursos financieros.
Reducción del volumen de documentos.
Mayor seguridad jurídica.
Adaptación más rápida a cambios.
Menos frecuencia de Auditorias.
BENEFICIOS
Clara orientación hacia la mejora continua.
Empresa ambientalmente responsable.
Mejora la confianza en los clientes.
Reduce las lesiones y enfermedades
ocupacionales de los trabajadores
Control de riesgos a la calidad, ambientales y de
seguridad y salud ocupacional
Mejor respuesta ante emergencias
Base para establecer las estrategias del negocio
RIESGOS DE UN DEFICIENTE SISTEMA
Organizaciones orientadas a la certificación
Objetivos y metas no ambiciosas y claras
Descontento del personal
Esfuerzos y recursos no planificados
Generación de doble, triple documentación
Compromiso de la dirección solo en las auditorías
Deficiente cumplimiento de la normativa legal y
reglamentaria
Deficiente integración de sistemas
LOS PROCESOS Y CLIENTES DE UN LABORATORIO DE ANÁLISIS
PRINCIPIOS DE GESTIÓN
1. Enfoque al cliente:Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los
requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes.
4. Enfoque basado en procesos:Un resultado deseado se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y
los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
5. Enfoque de sistema para la gestión:Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,
contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus
objetivos.
SERVICIOS DE ANÁLISIS
ALIMENTOS Y AGROPECUARIOS
FARMACÉUTICOS Y MATERIAL MÉDICO
HIDROCARBUROS Y PRODUCTOS QUÍMICOS
CONTAMINANTES AMBIENTALES
METALES Y MINERALES
COSMÉTICOS
INDUSTRIALES
OTROS
CLIENTES Y PROVEEDORES
• LA DIRECCIÓN
• OPERACIONESINTERNO
•CLIENTEEXTERNO
PROCESOS CENTRALES
PROCESOS DE APOYO
MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN
CAPITAL HUMANO
GESTIÓN LOGÍSTICA
MODELO DE IMPLEMENTACIÓN INTEGRADO
PENSAMIENTO ESTRATÉGICO
Políticas
Estrategias
Objetivos
C/P
Objetivos
M/P
Objetivos
L/P
Tomado del libro El Proceso Estratégico de Fernando A. D'Alessio
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
ISO 9001ISO 14001
OHSAS 18001
FASES DE IMPLEMENTACIÓN
DIAGNÓSTICO Y COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
FASE 1: PLANEAMIENTO OPERATIVO
FASE 2: PLANEAMIENTO ESTRATÉGICO
FASE 3: REALIZACIÓN DEL SIG
FASE 4: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
FASE 5: AUDITORÍA INTERNA Y REVISIÓN GERENCIAL
FASES DE IMPLEMENTACIÓN
DIAGNÓSTICO DEL SIG
FORMACIÓN DEL EQUIPO
SIG
DIAGNÓSTICO Y
COMPROMISO
ALCANCE DEL SIG
ASIGNAR LOS RECURSOS PARA LA
IMPLENTACIÓN
ANUNCIAR Y MKT LA
IMPLEMENTACIÓN
FASE 1: PLANEAMIENTO OPERATIVO
IDENT. DEL RIESGO
SIG
CONTROL DE DOC. Y REG.
FASE 1IDENTIF. DE REQ. LEG Y
REGLAMENT.
GESTIÓN DEL
CLIENTE
IDENTIF. DE REQ. LEG Y
REGLAMENT.
MAPEO DE PROCESOS
COMUNIC. INTERNA
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO SIG
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO SIG
CALIDAD
PROD. NO CONFORMES
RECLAMOS
INSATISFACCIÓN DEL CLIENTES
DEFICIENTE INTEGRACIÓN DE ACTIVIDADES
DEFICIENTE CAPACIDAD OPERATIVA
AMBIENTALES
EMISIÓN DE POLVO Y GASES
EFLUENTES QUÍMICOS
RUIDO
GENERACIÓN DE RESIDUOS PELIGROSOS
DERRAMES DE PRODUCTOS QUÍMICOS
OCUPACIONALES
INCENDIO Y EXPLOSIÓN
CORTADURAS
ATRAPAMIENTO
SORDERA
LUMBALGIA
CEGUERA
DERMATITIS
FASE 2: PLANEAMIENTO ESTRATÉGICO
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
POLÍTICA SIG
FASE 2
PROGRAMAS DE GESTIÓN
INVESTIGACIÓN DE INCIDENTES –
EXÁMENES OCUPACIONALES
COMITÉ SST
COMITÉ SST – Art. 42 (DS 005-2012)
Paritario (4 a 12)
Aprobar el PASST
Aprobar el RISST
Investigación de incidentes
IPER
Auditoría interna
Inspecciones SST
Libro a actas
FASE 3: REALIZACIÓN DEL SIG
MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
CAPITAL HUMANO
LOGÍSTICADISEÑO Y
DESARROLLO
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
PLANES DE EMERGENCIA
PLANIFICACIÓNDEL SERVICIO
CONTROLES OPERACIONALES
PROPIEDAD DEL CLIENTE
VALIDACIÓN DE PROCESOS
SERVICIO NO CONFORME
OTROS
VALIDACIÓN DE PROCESOS
FASE 4: MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA
INSPECCIONES AMBIENTALES Y
OCUPACIONALES
MONITOREO AMBIENTAL
MONITOREO OCUPACIONAL
DESEMPEÑO DE OBJETIVOS Y METAS SIG
CUMPLIMIENTO DE NORMAS LEGALES
Y REGLAMENTARIAS
ANÁLISIS DE DATOS
OTROS
ESTADÍSTICAS DE SEGURIDAD Y
SALUD OCUPACIONAL
MONITOREO SIG
0
1
2
3
4
5
6
CALIDAD AMBIENTE SEGURIDAD SALUD
FASE 5: AUD. INTERNA Y REV. GERENCIAL
Revisión de Política
Desempeño de Objetivos
Resultados de Auditorías
Acciones de seguimiento de revisiones anteriores
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Estado de los proyectos de mejora
Resultado de la investigación de incidentes
Requisitos legales SIG
Participación y consulta
Comunicaciones externas
Otros
AUDITORIA INTERNA INTEGRADA
AUDITORIA INTERNA INTEGRADA
PROCESO SISTEMÁTICO, INDEPENDIENTE Y
DOCUMENTADO
PROGRAMA Y PLANES DE AUDITORÍA
CRITERIOS DE AUDITORIA
COMPETENCIA DEL AUDITOR
INFORME DE AUDITORIA
ACCIONES CORRECTIVAS
