INFORME DE LA PONENCIA Ponencia Senado.pdf · 2006. 10. 23. · 30 de abril de 2003 (Cong....

621/000117

PRESIDENCIA DEL SENADO

En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo191 del Reglamento del Senado, se ordena la publi-cación en el BOLETÍN OFICIAL DE LAS CORTES GENE-RALES del Informe emitido por la Ponencia desig-nada en el seno de la Comisión de Sanidad y Con-sumo para estudiar el Proyecto de Ley de cohesióny calidad del Sistema Nacional de Salud.

Palacio del Senado, 28 de abril de 2003.—P. D., Manuel Cavero Gómez, Letrado Mayor delSenado.

La Ponencia designada para estudiar el Proyectode Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacionalde Salud, integrada por los Excmos. Sres. AntónRueda (GPP), Beguer i Oliveres (GPCIU), BellidoMuñoz (GPMX), Catalá Pardo (GPS), Espasa i Oli-ver (GPECP), García-Talavera Casañas (GPP), Ló-pez Carvajal (GPS), Loroño Ormaechea (GPSNV)

y Ríos Pérez (GPCC) tiene el honor de elevar a laComisión de Sanidad y Consumo el siguiente

I N F O R M E

La Ponencia se ha reunido los días 22 y 25 demayo de 2003. En ellos ha deliberado sobre el Pro-yecto de Ley y las 161 enmiendas presentadas.

En relación con el artículo 28.2 del Proyecto deLey, su párrafo segundo, queda redactado en lostérminos siguientes: «El Ministerio de Sanidad yConsumo acreditará aquellos servicios de referen-cia que queden establecidos como tales, atendien-do a los criterios de calidad que para cada servicioestablezca y los reevaluará periódicamente.»

En relación al artículo 31 se modifica su títulodenominándose «Ejercicio de las competenciasdel Estado en materia de farmacia», por razonesde precisión. En el apartado 2 de este mismo pre-cepto se sustituye el término «definición» por «di-rección». En este mismo apartado 2 se suprime alfinal el inciso referido a las condiciones especialesde prescripción y dispensación de medicamentos

Serie II:Núm. 117 (d)

PROYECTOS DE LEY30 de abril de 2003 (Cong. Diputados, Serie A, núm. 126

Núm. exp. 121/000126)

PROYECTO DE LEY

621/000117 De cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

INFORME DE LA PONENCIA

VII LEGISLATURA

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en el Sistema Nacional de Salud. El apartado 3 delartículo 31 recoge el contenido de la enmienda nº157 del GP Popular. De esta forma, se mejora elcontenido de este precepto, quedando redactado dela forma que se indica: «3. La Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios asume,como organismo técnico especializado, las acti-vidades de evaluación, registro, autorización,inspección, vigilancia y control de medicamen-tos de uso humano y veterinario y productos sa-nitarios, cosméticos y de higiene personal, y larealización de los análisis económicos necesariospara la evaluación de estos productos, sin per-juicio de las competencias ejecutivas de las Co-munidades Autónomas». Se ha adicionado unnuevo apartado 4, que recoge, parcialmente, las en-miendas 120 y 126 del GP Socialista, así como la146 del GP Entesa Catalana de Progrés, del si-guiente tenor: 4. El Ministerio de Sanidad y Con-sumo, junto con las Comunidades Autónomas,acometerá acciones encaminadas al uso racionaldel medicamento que comprenderán entreotras:

a) Programas de educación sanitaria dirigi-dos a la población general para la prevención dela automedicación, el buen uso de los medica-mentos y la concienciación social e individual so-bre el coste de los mismos.

b) Programas de formación continua de losprofesionales, que les permita una constante in-corporación de conocimientos sobre nuevos me-dicamentos y la actualización sobre la eficacia yefectividad de los mismos.

El artículo 35.1 incorpora parcialmente las en-miendas núms. 52 del Senador Quintana González,65 del GP Senadores Nacionalistas Vascos, 93 delGP de Senadores de Coalición Canaria y 158 delGP Popular. Con ello no se predetermina en unanorma de rango legal la dependencia orgánica de laComisión de Recursos Humanos.

Dentro del mismo artículo 35 se ha modificadoel apartado 3.a) en el sentido que se indica: «El Fo-ro Marco para el Diálogo Social, que, sin perjui-cio de las competencias que determine la normabásica reguladora de las relaciones laborales delos trabajadores del Sistema Nacional de Salud,tiene como objetivo ser el ámbito de diálogo e in-formación de carácter laboral, promoviendo eldesarrollo armónico de sus condiciones. En élestarán representadas las organizaciones sindica-les. Igualmente, el apartado 3.b) se ha modificado

de la forma siguiente: «El Foro Profesional, queserá marco de diálogo e información sobre la for-mación de postgrado y continuada, y sobre los re-quisitos formativos, de evaluación y competen-cia de las profesiones sanitarias. En él estará re-presentada la Comisión Consultiva Profesional».Con estas modificaciones se han introducido dosmatizaciones con las que se pretende salvar lo queen materia de relaciones laborales pueda disponeren su momento el Estatuto marco, al que se refiereel art. 84 de la Ley General de Sanidad, respectodel Foro Marco para el diálogo social. Asimismo,se han delimitado de una forma más nítida las fun-ciones del Foro Profesional, incorporándose par-cialmente el contenido de la enmienda núm. 158del GP Popular.

Por otra parte, respecto del artículo 42 apartado1, párrafo segundo, se ha introducido la enmiendanúm. 68 del GP de Senadores Nacionalistas Vas-cos, por coherencia con el artículo 35.1, dado queen este precepto ya se había establecido la reservade competencias de las Comunidades Autónomas.Por tanto, dicho párrafo queda redactado como si-gue: «La Comisión de Recursos Humanos definirálos criterios básicos de evaluación de la competen-cia de los profesionales sanitarios, sin perjuicio delas competencias de las Comunidades Autóno-mas».

El artículo 43 se ha modificado en el sentido pro-puesto por la enmienda núm. 159 del GP Popular,confiriendo un papel importante al Foro Marco pa-ra el diálogo social a la hora de elaborar el Real De-creto referido a la movilidad del personal en el Sis-tema Nacional de Salud, apuntándose las condicio-nes que deberán reunir los órganos encargados delas convocatorias, sin perjuicio de las competenciasautonómicas. Se garantiza así un mínimo contenidocomún, para que los procesos que se desarrollen se-an homologables entre sí. Se formularía de la ma-nera siguiente:

«La garantía de movilidad del personal en todoel Sistema Nacional de Salud es uno de los aspec-tos esenciales de su cohesión, por lo que deberábuscarse un desarrollo armónico de los concursosde traslados convocados por los distintos Serviciosde Salud.

Mediante Real Decreto, tras acuerdo en el senodel Consejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud, previo informe del Foro Marco para elDiálogo Social, se establecerán los criterios bási-cos y las condiciones de las convocatorias de pro-fesionales y de los órganos encargados de su de-

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BOCG, SENADO, SERIE II 30 DE ABRIL DE 2003 NÚM. 117

sarrollo que aseguren su movilidad en todo el terri-torio del Estado, sin perjuicio de las competenciaslegalmente atribuidas a las Administraciones sani-tarias.»

Respecto al artículo 67, se incorporan parcial-mente, las enmiendas núms. 160 del GP Popular yla 135 del GP Socialista, quedando redactado en lossiguientes términos:

«1. Para hacer efectiva la participación so-cial en el Sistema Nacional de Salud, se crea elConsejo de Participación Social del Sistema Na-cional de Salud, que tendrá tres formas de orga-nización: el Comité Consultivo, el Foro Abiertode Salud y el Foro Virtual.

2. El Comité Consultivo es el órgano, de-pendiente del Consejo Interterritorial del Siste-ma Nacional de Salud, mediante el cual se haceefectiva, de manera permanente, la participa-ción social en el Sistema Nacional de Salud, y seejerce la participación institucional de las orga-nizaciones sindicales, empresariales y de consu-midores y usuarios en el Sistema Nacional de Sa-lud.

El Comité Consultivo tiene como función in-formar, asesorar y formular propuestas sobrematerias que resulten de especial interés para elfuncionamiento del Sistema Nacional de Saludy, en cualquier caso, sobre:

a) Los proyectos normativos que afecten alas prestaciones sanitarias, su financiación y elgasto farmacéutico.

b) Los planes integrales de salud, cuandosean sometidos a su consulta.

c) Las disposiciones o acuerdos del ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional de Salud,que afecten directamente a materias relaciona-das con los derechos y deberes de los pacientes yusuarios del sistema sanitario.

d) Los proyectos de disposiciones que afec-ten a principios básicos de la política de perso-nal del Sistema Nacional de Salud.

e) Cuantas otras materias le atribuya elConsejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud.

El Comité Consultivo recibirá los anteproyec-tos de ley y los proyectos de disposiciones gene-rales en materia sanitaria elaborados por la Ad-ministración General del Estado, así como losinformes anuales sobre el estado del Sistema Na-

cional de Salud, los análisis y estudios que se ela-boren sobre las prestaciones a las cuales se refie-re el Capítulo I de esta Ley y se remitan al Con-sejo Interterritorial; asimismo, por iniciativapropia o del Consejo Interterritorial, formularápropuestas de cuantas medidas estime oportu-nas acerca de la política sanitaria.

El Comité Consultivo estará presidido por elrepresentante de la Administración General delEstado que designe el Ministro de Sanidad yConsumo. Su funcionamiento se regulará por sureglamento interno. Estará integrado por los si-guientes miembros, nombrados en los términosque se establezcan reglamentariamente:

a) Seis representantes de la AdministraciónGeneral del Estado.

b) Seis representantes de las ComunidadesAutónomas.

c) Tres representantes de la AdministraciónLocal.

d) Seis representantes de las organizacionesempresariales.

e) Seis representantes de las organizacionessindicales más representativas en el ámbito es-tatal.

f) Tres representantes de asociaciones deconsumidores y usuarios.

3. El Foro Abierto de Salud se constituirá,con carácter temporal, a convocatoria del Minis-tro de Sanidad y Consumo, para el estudio, de-bate y formulación de propuestas sobre temas es-pecíficos que en un determinado momento ten-gan impacto en el Sistema Nacional de Salud. Enel mismo podrán participar las organizaciones,consejos, sociedades o asociaciones que en cadamomento se determine según la materia a tratar.

4. El Foro Virtual se mantendrá a través dela red informática.»

En relación al artículo 71.2 se ha introducido unnuevo párrafo, denominado a bis), con el siguientecontenido:

«La evaluación de las actividades del sectorfarmacéutico —industria, distribución y ofici-nas de farmacia— con el fin de que se adecuen alas necesidades del Sistema Nacional de Salud yde los ciudadanos en materia de medicamentos yprestación farmacéutica.»

Se ha añadido una Disposición Adicional Nove-na (nueva), que pretende recoger el sentido de la

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enmienda núm. 111 del GP de Senadores de Coali-ción Canaria, en la forma que se señala seguida-mente:

«Disposición Adicional Novena (nueva)

Régimen Económico y Fiscal de Canarias.

La aplicación a la Comunidad Autónoma deCanarias de lo dispuesto en los artículos 10, 22 y28 de esta Ley, se realizará respetando su pecu-liar régimen económico y fiscal, según lo dis-puesto en la Disposición Adicional Tercera de laLey 21/2001, de 27 de diciembre, por la que seregulan las medidas fiscales y administrativasdel nuevo sistema de financiación de las Comu-nidades Autónomas de régimen común y ciuda-des con estatuto de autonomía.»

Se ha añadido una nueva Disposición Derogato-ria, lo cual obligaría a modificar la numeración y ladenominación en singular de las mismas. El conte-nido de la Disposición Derogatoria Segunda seríael siguiente:

«Segunda (nueva).

Quedan derogados los artículos 1, 2 y 5, asícomo los apartados 3 y 4 del artículo 6 del RealDecreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que seregula el sistema de precios de referencia en lafinanciación de medicamentos con cargo a fon-dos de la Seguridad Social o a fondos estatalesafectos a la Sanidad.»

Por cuanto atañe a la Disposición Final Primera,se han incorporado, parcialmente, las enmiendasnúms. 143 del GP Socialista y 155 del GP EntesaCatalana de Progrés, para añadir, como título com-petencial, la regla 17ª, junto a la 1ª y 16ª, del artí-culo 149.1 de la Constitución. En consecuencia, es-te apartado habrá de figurar de la forma siguiente:

«La presente Ley se dicta al amparo del artículo149.1.1ª 16ª y 17ª de la Constitución, que atribuyeal Estado competencia exclusiva en materia de ba-ses y coordinación general de la sanidad y régimeneconómico de la Seguridad Social.»

Se ha añadido una Disposición Final Segundabis, que recoge parcialmente la enmienda núm. 161del GP Popular, en los siguientes términos:

«Modificación de la Ley 25/1990, de 20 de di-ciembre, del Medicamento.

Se modifica el apartado 6 del artículo 94 de laLey 25/1990, de 20 de diciembre, del Medica-mento, con la redacción siguiente:

“6. La financiación pública de medicamen-tos estará sometida al sistema de precios de refe-rencia que se regula en este apartado.

A estos efectos, el precio de referencia será lacuantía máxima que se financiará de las presen-taciones de especialidades farmacéuticas, inclui-das en cada uno de los conjuntos que se determi-nen, siempre que se prescriban y dispensen através de receta médica oficial.

Se entiende por conjunto la totalidad de laspresentaciones de especialidades farmacéuticasfinanciadas que tengan el mismo principio acti-vo, entre las que existirá, al menos, una especia-lidad farmacéutica genérica. Quedarán exclui-das de los conjuntos las formas farmacéuticasinnovadoras, sin perjuicio de su financiacióncon fondos públicos, hasta que se autorice la es-pecialidad farmacéutica genérica correspon-diente.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, previoinforme del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud, determinará dichos conjun-tos, así como sus precios de referencia.

El precio de referencia será, para cada con-junto, la media aritmética de los tres costes/tra-tamiento/día menores de las presentaciones deespecialidades farmacéuticas en él agrupadaspor cada vía de administración, calculados se-gún la dosis diaria definida. En todo caso, de-berá garantizarse el abastecimiento a las ofici-nas de farmacia de estas especialidades farma-céuticas.

Las especialidades farmacéuticas genéricasno podrán superar el precio de referencia.

Cuando se prescriba una especialidad far-macéutica que forme parte de un conjunto yque tenga un precio superior al de referencia,en el caso de que exista especialidad farmacéu-tica genérica de idéntica composición cualitati-va y cuantitativa en sustancias medicinales,forma farmacéutica, vía de administración ydosificación a la prescrita, el farmacéutico de-berá sustituir la especialidad farmacéuticaprescrita por la especialidad farmacéutica ge-nérica de menor precio. En caso contrario, elfarmacéutico dispensará la especialidad far-

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macéutica prescrita a precio de referencia,efectuando el beneficiario, en su caso, solamen-te la correspondiente aportación sobre el pre-cio de referencia.

Los Servicios de Salud promoverán la pres-cripción de genéricos y sus profesionales sanita-rios colaborarán en las iniciativas para conse-guir un uso racional de los medicamentos.Cuando la prescripción se efectúe por principioactivo sometido a precio de referencia, el farma-céutico dispensará la especialidad farmacéuticagenérica de menor precio.”»

Se rechazan las restantes enmiendas, sin perjui-cio de su eventual consideración en trámites parla-mentarios sucesivos.

Palacio del Senado, 25 de abril de 2003.—JuanEmilio Antón Rueda, Vicent Beguer i Oliveres,Enrique Bellido Muñoz, Francisco Catalá Par-do, Ramón Espasa i Oliver, Juan Antonio Gar-cía-Talavera Casañas, Cristóbal José LópezCarvajal, Inmaculada Loroño Ormaechea yVictoriano Ríos Pérez.

ANEXO

PROYECTO DE LEY DE COHESIÓN Y CALI-DAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

PREÁMBULO

I

La Constitución Española de 1978, en su artí-culo 41, afirma que los poderes públicos manten-drán un régimen público de Seguridad Social pa-ra todos los ciudadanos, que garantice la asisten-cia y prestaciones sociales suficientes ante situa-ciones de necesidad; asimismo, en su artículo 43,reconoce el derecho a la protección de la salud,encomendando a los poderes públicos organizar ytutelar la salud pública a través de medidas pre-ventivas y de las prestaciones y servicios necesa-rios.

Igualmente el artículo 38.1.a) de la Ley Generalde la Seguridad Social incluye dentro de la acciónprotectora del ámbito de la Seguridad Social «laasistencia sanitaria en los casos de maternidad, deenfermedad común o profesional y de accidentes,sean o no de trabajo».

Por otra parte, el título VIII del texto constitu-cional diseñó una nueva organización territorialdel Estado que posibilitaba la asunción por lasComunidades Autónomas de competencias enmateria de sanidad, reservando para aquél la regu-lación de las bases y la coordinación general de lasanidad.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sani-dad, dio respuesta y desarrollo a estas previsionesconstitucionales, estableciendo los principios y cri-terios sustantivos que han permitido configurar elSistema Nacional de Salud: el carácter público y launiversalidad y gratuidad del sistema; la definiciónde los derechos y deberes de ciudadanos y poderespúblicos en este ámbito; la descentralización políti-ca de la sanidad; la integración de las diferentes es-tructuras y servicios públicos al servicio de la saluden el Sistema Nacional de Salud y su organizaciónen áreas de salud, y el desarrollo de un nuevo mo-delo de atención primaria que ponía el énfasis en laintegración en este nivel de las actividades asisten-ciales y de prevención, promoción y rehabilitaciónbásica.

Asimismo, la Ley creó el Consejo Interterrito-rial del Sistema Nacional de Salud como órganocoordinador entre las Comunidades Autónomas yla Administración General del Estado, que ha re-alizado una importante labor tanto en el fomentodel consenso como en la difusión de experienciasy en el aprendizaje mutuo entre niveles de go-bierno.

Al amparo de las previsiones constitucionales yde los respectivos Estatutos de Autonomía, todaslas Comunidades Autónomas han asumido paulati-namente competencias en materia de sanidad. Esteproceso se ha completado con un modelo estable definanciación, a través de la aprobación de la Ley21/2001, de 27 de diciembre, por la que se regulanlas medidas fiscales y administrativas del nuevosistema de financiación de las Comunidades Autó-nomas de régimen común y Ciudades con Estatutode Autonomía.

La asunción de competencias por las Comunida-des Autónomas constituye un medio para aproxi-mar la gestión de la asistencia sanitaria al ciudada-no y facilitarle así garantías en cuanto a la equidad,la calidad y la participación. La experiencia y lapráctica de las relaciones entre el Estado y las Co-munidades Autónomas desde 1986, año en que seaprueba la Ley General de Sanidad, ha sido un ele-mento dinámico y, en muchos aspectos, un referen-te para el desarrollo de la cohesión en el Estado au-tonómico. Y es precisamente esta experiencia

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avanzada y valorada positivamente, por los ciuda-danos e internacionalmente, la que posibilita no só-lo poder realizar un buen diagnóstico sobre sus vir-tudes y carencias, sino también estar en condicio-nes de abordar sectorialmente el necesario perfec-cionamiento de las relaciones, de manera que elSistema Nacional de Salud mantenga una identidadcomún y responda a los principios constitucionalesde unidad, autonomía y solidaridad en los que sefundamenta dicho Estado autonómico.

Paralelamente, transcurridos más de dieciséisaños desde la entrada en vigor de la Ley General deSanidad, se han producido profundos cambios en lasociedad, tanto culturales, tecnológicos y socioeco-nómicos como en la manera de vivir y de enfermar.Y se plantean nuevos retos para la organización delSistema Nacional de Salud, como son la orienta-ción a los resultados en salud, la potenciación delpapel de los usuarios como decisores, la implica-ción de los profesionales en las reformas adminis-trativas, las actuaciones clínicas y la toma de deci-siones basadas en la evidencia científica, así comola búsqueda de mecanismos de integración en laatención sanitaria y la sociosanitaria, retos todosellos que han puesto de manifiesto la necesidad delfuncionamiento cohesionado del Estado y de lasComunidades Autónomas para complementar al-gunos elementos esenciales del Sistema Nacionalde Salud, de manera que pueda adaptarse a la mo-dernización que el entorno le exige.

Por todo ello, la presente Ley establece accionesde coordinación y cooperación de las Administra-ciones públicas sanitarias como medio para asegu-rar a los ciudadanos el derecho a la protección de lasalud, con el objetivo común de garantizar la equi-dad, la calidad y la participación social en el Siste-ma Nacional de Salud:

a) Equidad, en la línea de desarrollo del princi-pio constitucional de igualdad, que garantice el ac-ceso a las prestaciones y, de esta manera, el derechoa la protección de la salud en condiciones de igual-dad efectiva en todo el territorio y posibilite la librecirculación de todos los ciudadanos.

b) Calidad, que conjugue la incorporación deinnovaciones con la seguridad y efectividad de és-tas, que oriente los esfuerzos del sistema hacia laanticipación de los problemas de salud o hacia so-luciones eficaces cuando éstos aparecen; calidadque evalúe el beneficio de las actuaciones clínicasincorporando sólo aquello que aporte un valor aña-dido a la mejora de la salud, e implicando a todoslos actores de sistema.

c) Y, por último, participación ciudadana, tan-to en el respeto a la autonomía de sus decisiones in-dividuales como en la consideración de sus expec-tativas como colectivo de usuarios del sistema sani-tario, y para permitir el intercambio de conoci-mientos y experiencias.

La experiencia en coordinación sanitaria desdela aprobación de la Ley General de Sanidad hacenecesaria la búsqueda de un nuevo modelo, queaproveche esa experiencia y ofrezca nuevos instru-mentos que permitan a los ciudadanos recibir unservicio sanitario público de calidad y en condicio-nes de igualdad efectiva en el acceso, independien-temente del lugar de su residencia.

La primera aportación de la Ley al nuevo mode-lo es la definición de aquellos ámbitos en que esprecisa la colaboración entre el Estado y las Comu-nidades Autónomas. En estos ámbitos se define unnúcleo común de actuación del Sistema Nacionalde Salud y de los servicios de salud que lo integran.Sin interferir en la diversidad de formulas organi-zativas, de gestión y de prestación de servicios con-sustancial con un Estado descentralizado, se pre-tende que la atención al ciudadano por los serviciospúblicos sanitarios responda a unas garantías bási-cas y comunes.

Los ámbitos de colaboración entre las Adminis-traciones públicas sanitarias definidas por esta Leyson: las prestaciones del Sistema Nacional de Sa-lud; la farmacia; los profesionales sanitarios; la in-vestigación; el sistema de información sanitaria, yla calidad del sistema sanitario. Estos seis ámbitosrepresentan para el ciudadano la seguridad de lasprestaciones en todo el territorio del Estado, que losprofesionales sanitarios tendrán las mismas garan-tías de competencia profesional, que la investiga-ción se orientará a las necesidades de salud de lapoblación, que la información sanitaria fluirá en to-do el sistema y que la calidad será un objetivo co-mún dentro del Sistema Nacional de Salud.

Además de las seis áreas descritas anteriormen-te, la Ley ofrece mecanismos de cooperación y co-ordinación tanto en la organización de la asistenciasanitaria como en salud pública. En asistencia sani-taria se regulan los planes integrales de salud, paraque las Administraciones sanitarias adopten un en-foque integral en la atención a las enfermedadesmás prevalentes. En salud pública se identificanaquellos ámbitos en los que se requiere un enfoqueconjunto.

Para que ello sea factible, la Ley diseña una se-rie de instrumentos para tomar aquellas decisiones

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que corresponde asumir conjuntamente al Estado ya las Comunidades Autónomas. De esta forma, laLey crea o potencia órganos especializados, que seabren a la participación de las Comunidades Autó-nomas; así, las Agencias de Evaluación de Tecno-logías, la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios, la Comisión de Recursos Hu-manos, la Comisión Asesora de Investigación enSalud, el Instituto de Salud Carlos III, el Institutode Información Sanitaria, la Agencia de Calidaddel Sistema Nacional de Salud y el Observatoriodel Sistema Nacional de Salud.

El órgano básico de cohesión es el Consejo In-terterritorial del Sistema Nacional de Salud, al quese dota de mayor agilidad en la toma de decisionesy de mecanismos para la búsqueda de consensos,así como para la vinculación entre las partes en laasunción de estas decisiones. Junto al Consejo In-terterritorial del Sistema Nacional de Salud se si-túa la Alta Inspección, a la que se atribuye el se-guimiento de los acuerdos de aquél, entre otrasfunciones.

En definitiva, la Ley busca la colaboración de lasAdministraciones públicas sanitarias con la finali-dad de mejorar el funcionamiento del Sistema Na-cional de Salud. La equidad, la calidad y la partici-pación como objetivos comunes, las actuaciones enlos diferentes ámbitos y los instrumentos para lle-varlas a cabo constituyen el núcleo básico del Sis-tema Nacional de Salud y lo que proporciona unosderechos comunes a todos los ciudadanos.

II

La Ley se estructura en un capítulo preliminar yotros once capítulos.

En el capítulo preliminar se enuncia el propósitode la Ley, que es el establecimiento del marco legalpara las acciones de coordinación y cooperación delas Administraciones públicas sanitarias que per-mitirán garantizar la equidad, la calidad y la parti-cipación social en el Sistema Nacional de Salud,entendido éste, en los términos de la Ley Generalde Sanidad, como el conjunto de los Servicios deSalud de la Administración General del Estado y delas Comunidades Autónomas. En él se integran to-das las estructuras y servicios públicos al serviciode la salud, así como las funciones y prestacionessanitarias que son responsabilidad de los poderespúblicos, en orden a satisfacer el derecho a la pro-tección de la salud reconocido por el artículo 43.1de la Constitución española.

Sin perjuicio de este objetivo general, la Leycontiene también normas aplicables a todo el siste-ma sanitario español, no sólo a la sanidad pública,en la medida en que, por imperativo del artículo43.2 de la Constitución, incumbe también a los po-deres públicos ejercer un control sobre la sanidadprivada, en relación con las actividades de informa-ción, salud pública, formación e investigación y enmateria de garantías de seguridad y de calidad.

De acuerdo con el mencionado objetivo general,la Ley se ocupa sucesivamente de concretarlo en elámbito de las prestaciones sanitarias, la farmacia,los profesionales de la sanidad, la investigación sa-nitaria, los sistemas de información, la calidad delsistema sanitario, los planes integrales, las accionesconjuntas en salud pública y la participación de losciudadanos y de los profesionales.

III

El capítulo I se ocupa de las prestaciones del Sis-tema Nacional de Salud, cuya garantía constituyeuno de los principales objetivos de la Ley, por loque se les dedica una atención preferente. En pri-mer lugar, se regula la ordenación de las prestacio-nes. Se define el catálogo de prestaciones como elconjunto de servicios preventivos, diagnósticos, te-rapéuticos, rehabilitadores y de promoción de la sa-lud dirigidos a los ciudadanos, que comprende lasprestaciones de salud pública, atención primaria yespecializada, sociosanitaria, urgencias, farmacia,ortoprótesis, productos dietéticos y transporte sani-tario. Este catálogo incorpora, además de las pres-taciones contempladas por el Real Decreto63/1995, de 20 de enero, de ordenación de presta-ciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud, lasprestaciones de salud pública, como conjunto deiniciativas organizadas por la sociedad para preser-var, proteger y promover la salud de la población, através de actuaciones dirigidas, entre otras finalida-des, a la información y vigilancia epidemiológica,la prevención de las enfermedades, la promociónde la seguridad alimentaria o la prevención y con-trol de los efectos de los factores ambientales sobrela salud humana. En atención primaria, se incluyela atención comunitaria, la atención paliativa a en-fermos terminales, la salud bucodental y la saludmental. En atención especializada, se potencia laactividad en consultas y hospitales de día, médicosy quirúrgicos, incluyéndose además, la hospitaliza-ción a domicilio, la atención paliativa a enfermosterminales y la salud mental. Se definen las presta-

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ciones de atención sociosanitaria en el ámbito es-trictamente sanitario, que comprenderán los cuida-dos sanitarios de larga duración, la atención sanita-ria a la convalecencia y la rehabilitación en pacien-tes con déficit funcional recuperable que se llevaráa cabo en los niveles de atención que cada Comuni-dad Autónoma determine. La prestación farmacéu-tica incluye los medicamentos y productos sanita-rios y el conjunto de actuaciones encaminadas aque los pacientes los reciban de forma adecuada asus necesidades clínicas, en las dosis precisas se-gún sus requerimientos individuales, durante el pe-ríodo de tiempo adecuado y al menor coste posiblepara ellos y la comunidad.

Las prestaciones incluidas en el catálogo se ha-cen efectivas a través de un conjunto de técnicas,tecnologías y procedimientos que integran la carte-ra de servicios. La cartera de servicios del SistemaNacional de Salud se aprobará por Real Decreto,previo informe del Consejo Interterritorial del Sis-tema Nacional de Salud. Las nuevas técnicas, tec-nologías o procedimientos serán sometidos a eva-luación previa a su incorporación a la cartera deservicios para su financiación pública. La actuali-zación de la cartera de servicios se aprobará por Or-den del Ministro de Sanidad y Consumo, igualmen-te previo informe del Consejo Interterritorial.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo in-forme del Consejo Interterritorial del Sistema Na-cional de Salud, autorizará el uso tutelado de deter-minadas técnicas, tecnologías o procedimientos,antes de decidir sobre la necesidad o convenienciade su inclusión en la cartera. El uso tutelado se rea-lizará, por su propio carácter, por tiempo limitado,en centros autorizados y de acuerdo con protocolosespecíficos.

Por último, este capítulo regula un aspecto esen-cial de las prestaciones, cual es su garantía, aunquemás acertado resulta referirse a las garantías de se-guridad, calidad, accesibilidad, movilidad y tiempoen el acceso a las prestaciones. El reconocimientode un derecho tiene el valor que le concede su ga-rantía. En este sentido, la regulación de las garantí-as de las prestaciones constituye un aspecto esen-cial de su regulación. Y en este ámbito convienedestacar dos aspectos de los que se ocupa la Ley: elprimero es la previsión de la existencia de serviciosde referencia para la atención de aquellas patologí-as que precisen de alta especialización profesionalo elevada complejidad tecnológica, o cuando el nú-mero de casos a tratar no sea elevado y pueda re-sultar aconsejable, en consecuencia, la concentra-ción de los recursos diagnósticos y terapéuticos; el

segundo aspecto es la necesaria extensión de lasgarantías de seguridad y calidad de las prestacio-nes, más allá del ámbito estricto del Sistema Nacio-nal de Salud, a la totalidad del sistema sanitario, in-cluidos, por tanto, los centros y servicios privados.

IV

En el capítulo II se aborda una reordenación delejercicio de las competencias que con carácter ex-clusivo corresponden al Estado en materia de eva-luación, registro, autorización, vigilancia y controlde los medicamentos y de los productos sanitarios,en beneficio, también en este sector, de la consecu-ción de una mayor calidad del sistema. Así, se in-cluyen las necesarias previsiones para garantizaruna mayor coordinación, en el desarrollo de susrespectivos cometidos, del Ministerio de Sanidad yConsumo y de la que pasa a denominarse AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios(puesto que sus atribuciones también se extienden adichos productos). A la Agencia le compete, entreotros cometidos, la evaluación y, en su caso, autori-zación de los medicamentos y de los productos sa-nitarios, mientras que el Ministerio, a través de laDirección General de Farmacia y Productos Sanita-rios, debe resolver sobre la financiación pública yel precio de los medicamentos y productos sanita-rios previamente autorizados. Se modifican los ór-ganos de dirección de la Agencia, en cuyo ConsejoRector, de nueva creación, se da entrada a las Co-munidades Autónomas, atendiendo a la legítimaaspiración de éstas de participar, en alguna mediday sin detrimento del carácter exclusivo de la com-petencia estatal, en el proceso de toma de decisio-nes que pueden conducir a la inclusión de una es-pecialidad farmacéutica o de un producto sanitarioentre los de financiación pública, que corresponde-rá asumir a la haciendas públicas autonómicas.

V

El capítulo III está dedicado a los profesionalesde la sanidad, que constituyen un elemento esencialen la modernización y calidad del sistema sanitarioespañol en su conjunto. En este punto, la regula-ción contenida en la Ley salvaguarda tanto lascompetencias autonómicas como el ámbito propiode otros sectores normativos, como son el educati-vo y el futuro estatuto marco del personal sanitario,que son la sede legal adecuada para el desarrollo de

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cuestiones que aquí se dejan esbozadas, pero quedeben tenerse en cuenta por su innegable inciden-cia tanto en el funcionamiento cohesionado del Sis-tema Nacional de Salud como en el objetivo irre-nunciable de alcanzar, también en materia de cuali-ficación profesional, las cotas de calidad que de-manda la sociedad.

La Ley contiene básicamente principios referi-dos a la planificación y formación de los profesio-nales de la sanidad, así como al desarrollo y a la ca-rrera profesional y a la movilidad dentro del Siste-ma Nacional de Salud. Especial interés tiene la cre-ación de una comisión de recursos humanos, en cu-ya composición participarán las Administracionesestatal y autonómicas y las correspondientes comi-siones nacionales de las distintas especialidades sa-nitarias, que tendrá el cometido general de contri-buir a la planificación y diseño de los programas deformación de los profesionales de la sanidad, en co-laboración y sin menoscabo de las competencias delos órganos e instituciones responsables en cada ca-so de la formación pregraduada y postgraduada, asícomo de la continuada, y en la oferta de plazas den-tro del sistema público.

VI

A la investigación se dedica el capítulo IV. Sien-do ésta una materia en la que concurren las com-petencias estatales y autonómicas, las normas con-tenidas en este capítulo van dirigidas a ordenar, enel ámbito sanitario, la actividad investigadora delos órganos competentes de la Administración Ge-neral del Estado. Se establece el principio de que lainnovación de base científica es esencial para eldesarrollo de los servicios sanitarios y, en definiti-va, para la efectiva protección de la salud de losciudadanos. La Ley concreta las responsabilidadesdel Ministerio de Sanidad y Consumo en este as-pecto y encomienda a ese Departamento, en cola-boración con las Comunidades Autónomas en elseno del Consejo Interterritorial del Sistema Na-cional de Salud, la elaboración de la iniciativa sec-torial de investigación en salud, que se incorporaráal Plan Nacional de I+D+I, así como la designa-ción de centros de investigación del Sistema Na-cional de Salud.

Para la cooperación entre los sectores público yprivado en investigación sanitaria, se crea la Comi-sión Asesora de Investigación en Salud, integradapor representantes de la Administración Generaldel Estado, de las Comunidades Autónomas y de la

industria sanitaria, con la finalidad principal deofrecer un cauce para la colaboración entre la Ad-ministración, la Universidad, los centros de investi-gación y la industria para aprovechar las sinergiasen la investigación biomédica.

La segunda parte de este capítulo se dedica alInstituto de Salud Carlos III, creado por la Ley Ge-neral de Sanidad. El propósito principal de la Leyen relación con este Organismo público es precisarsus cometidos en materia de fomento de la investi-gación en salud, encomendándole, en el ámbito delas competencias del Estado, funciones de planifi-cación de la investigación, vertebración de los re-cursos dedicados a ella, difusión y transferencia deresultados y desarrollo de programas de investiga-ción, entre otras. Por otra parte, se establece elmandato de integrar a representantes de las Comu-nidades Autónomas en los órganos de gobierno delInstituto y de las fundaciones vinculadas al mismo.Uno de los mecanismos de que se le dota para cum-plir su función de contribuir a vertebrar la investi-gación en el Sistema Nacional de Salud es la aso-ciación con los centros nacionales y la acreditaciónde institutos y redes de investigación cooperativa.

VII

En el capítulo V se ocupa la Ley de otro de loselementos esenciales para el funcionamiento cohe-sionado y con garantías de calidad del Sistema Na-cional de Salud, que es la existencia de un verdade-ro sistema de información sanitaria. En este senti-do, se encomienda al Ministerio de Sanidad y Con-sumo el establecimiento de un sistema de informa-ción sanitaria que garantice la disponibilidad de lainformación y la comunicación recíprocas entre laAdministración sanitaria del Estado y la de las Co-munidades Autónomas. Este sistema contendrá,entre otros, datos básicos sobre las prestaciones y lacartera de servicios en la atención sanitaria públicay privada, población protegida, recursos humanos ymateriales y financiación. El sistema, que estará adisposición de los usuarios, se nutrirá de la infor-mación procedente de la propia Administración sa-nitaria del Estado y de la que suministren las Co-munidades Autónomas, en las condiciones conve-nidas en el seno del Consejo Interterritorial del Sis-tema Nacional de Salud.

Por otra parte, para facilitar el acceso de losciudadanos a las prestaciones de la atención sani-taria del Sistema Nacional de Salud, se regula latarjeta sanitaria individual, que, sin perjuicio de

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su gestión en su ámbito territorial por las Comuni-dades Autónomas, incluirá, de manera normaliza-da, los datos básicos de identificación del titular,su derecho a las prestaciones y la entidad respon-sable de la asistencia sanitaria. La Ley estableceque deberá garantizarse que los dispositivos quelas tarjetas incorporen para almacenar la informa-ción básica y las aplicaciones que la traten permi-tan la lectura y comprobación de datos en todo elterritorio nacional.

En tercer lugar, dentro de este capítulo merecedestacarse la creación del Instituto de InformaciónSanitaria, como órgano del Ministerio de Sanidad yConsumo al que se encomienda el desarrollo de lasactividades necesarias para el funcionamiento delsistema de información sanitaria.

VIII

Aunque el objetivo de la calidad del Sistema Na-cional de Salud preside buena parte del articuladode la Ley, se le dedica específicamente el capítuloVI, en el que se establece el principio de que la me-jora de la calidad del sistema sanitario en su con-junto debe presidir las actuaciones de las institucio-nes sanitarias públicas y privadas. Y se concretanlos elementos que configuran la que se denominainfraestructura de la calidad, que comprende nor-mas de calidad y seguridad, indicadores, guías depráctica clínica y registros de buenas prácticas y deacontecimientos adversos.

Dentro de la Administración General del Estado,se encomienda a la Agencia de Calidad del SistemaNacional de Salud, órgano dependiente del Minis-terio de Sanidad y Consumo, la elaboración de loselementos de la infraestructura de la calidad, sinperjuicio de las actuaciones en este orden de lasComunidades Autónomas. Estos elementos estarána disposición de las propias Comunidades y de loscentros sanitarios públicos y privados, con la fina-lidad de contribuir a la mejora de la calidad de losservicios que prestan a los pacientes.

En este capítulo se prevé también la elaboraciónperiódica de planes de calidad del Sistema Nacio-nal de Salud en el seno del Consejo Interterritorialdel Sistema Nacional de Salud, de cuyo cumpli-miento dará cuenta el Ministro de Sanidad y Con-sumo en el Senado, como cámara de representaciónterritorial.

Asimismo se encomienda al Ministerio de Sani-dad y Consumo el fomento de la auditoría externaperiódica de los centros y servicios sanitarios, en

garantía de su seguridad y de la calidad de dichosservicios.

Finalmente, el Observatorio del Sistema Nacio-nal de Salud, órgano igualmente integrado en elMinisterio de Sanidad y Consumo, proporcionaráun análisis permanente del Sistema, mediante estu-dios comparados de los Servicios de Salud de lasComunidades Autónomas en el ámbito de la orga-nización, de la provisión de servicios, de la gestiónsanitaria y de los resultados.

IX

El capítulo VII prevé la elaboración conjunta deplanes integrales de salud por parte del Ministeriode Sanidad y Consumo y los órganos competentesde las Comunidades Autónomas, en relación conlas patologías prevalentes. Los planes integrales es-tablecerán criterios sobre la forma de organizar ser-vicios para atender las patologías de manera inte-gral en el conjunto del Sistema Nacional de Salud,y determinarán estándares mínimos y modelos bá-sicos de atención, especificando actuaciones deefectividad reconocida, herramientas de evaluacióne indicadores de actividad.

X

El capítulo VIII aborda las actuaciones coordi-nadas del Estado y de las Comunidades Autónomasen materia de salud pública y de seguridad alimen-taria, cuya declaración corresponderá, respectiva-mente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, previoinforme del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud, y a la Agencia Española de Se-guridad Alimentaria, salvo en casos de urgente ne-cesidad. Estas actuaciones se encuadrarán necesa-riamente en alguno de los supuestos que se prevén,entre ellos, la necesidad de dar respuesta a situacio-nes de especial riesgo o alarma para la salud públi-ca y la ejecución de programas derivados de exi-gencias normativas procedentes de la Unión Euro-pea o de convenios internacionales.

También se contempla la elaboración, por partedel Estado y de las Comunidades Autónomas, a tra-vés del Consejo Interterritorial del Sistema Nacio-nal de Salud, de un plan de cooperación y armoni-zación de actuaciones en el ámbito de la salud pú-blica, dirigido a promover actividades que comple-menten las realizadas por las distintas Administra-ciones públicas.

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XI

En el capítulo IX se regula la participación delos ciudadanos y de los profesionales en el Siste-ma Nacional de Salud, que se articula principal-mente a través del Consejo de Participación So-cial del Sistema Nacional de Salud, dependientedel Ministerio de Sanidad y Consumo. Este órga-no, que pretende ofrecer un cauce de comunica-ción permanente entre las Administraciones pú-blicas sanitarias, los profesionales y las socieda-des científicas, las organizaciones sindicales yempresariales y los consumidores y usuarios, ten-drá tres formas de organización, pudiendo actuarcomo Comité Consultivo, como Foro Abierto ocomo Foro Virtual.

XII

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacio-nal de Salud, creado por la Ley General de Sani-dad, se regula en el capítulo X, con lo que se de-roga el artículo 47 de la mencionada Ley. El Con-sejo, órgano de cooperación entre el Estado y lasComunidades Autónomas, tiene encomendada lamisión de promover la cohesión del Sistema. Eneste capítulo se establece su composición y seenumeran sus funciones, si bien, en cuanto a estasúltimas, la mayor parte de ellas se encuentran di-seminadas a lo largo del articulado de la Ley y enotras disposiciones legales y reglamentarias. Co-mo novedades destacables cabe citar la previsiónde que, en el seno del Consejo, se adopten acuer-dos de cooperación sanitaria en diversos ámbitos,así como la creación de un Consejo de Directoresdel Consejo, en el que se integrarán los Directoresde los Servicios de Salud, que tendrá por cometi-do principal el apoyo al Consejo y la discusiónprevia de los asuntos que deban someterse a suconsideración.

XIII

El capítulo XI y último regula la Alta Inspecciónen términos análogos a los contenidos en el artícu-lo 43 de la Ley General de Sanidad, que se deroga,si bien lleva a cabo una mejor sistematización desus funciones, incorporando algunas inequívoca-mente propias de esta función que corresponde alEstado y que no se recogían en aquella Ley.

XIV

Las disposiciones de la parte final se limitan areferir a la Administración sanitaria del Estado,respecto de las Ciudades de Ceuta y Melilla, lascompetencias que a lo largo de la Ley se mencio-nan como propias de los órganos correspondientesde las Comunidades Autónomas; a salvaguardarla vigencia de disposiciones específicas referentesa la asistencia sanitaria en el extranjero y a lascompetencias de otras Administraciones públicasen relación con las entidades sanitarias no integra-das en el Sistema Nacional de Salud; a prever lavigencia transitoria del Real Decreto 63/1995, de20 de enero, de ordenación de prestaciones sanita-rias del Sistema Nacional de Salud, y a determinarel título competencial y la entrada en vigor de laLey.

CAPÍTULO PRELIMINAR

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

El objeto de la presente Ley es establecer el mar-co legal para las acciones de coordinación y coope-ración de las Administraciones públicas sanitarias,en el ejercicio de sus respectivas competencias, demodo que se garantice la equidad, la calidad y laparticipación social en el Sistema Nacional de Sa-lud, así como la colaboración activa del mismo enla reducción de las desigualdades en salud.

Lo dispuesto en esta Ley será de aplicación alos servicios sanitarios de financiación pública ya los privados en los términos previstos en el artí-culo 6 y en las disposiciones adicionales tercera ycuarta.

Artículo 2. Principios generales.

Son principios que informan la presente Ley:

a) La prestación de los servicios a los usuariosdel Sistema Nacional de Salud en condiciones deigualdad efectiva y calidad.

b) El aseguramiento universal y público porparte del Estado.

c) La coordinación y la cooperación de las Ad-ministraciones públicas sanitarias para la supera-ción de las desigualdades en salud.

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d) La prestación de una atención integral a la sa-lud, comprensiva tanto de su promoción como de laprevención de enfermedades, de la asistencia y de larehabilitación, procurando un alto nivel de calidad.

e) La financiación pública del Sistema Nacio-nal de Salud, de acuerdo con el vigente sistema definanciación autonómica.

f) La igualdad de oportunidades y la libre cir-culación de los profesionales en el conjunto delSistema Nacional de Salud.

g) La colaboración entre los servicios sanita-rios públicos y privados en la prestación de servi-cios a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.

h) La colaboración de las oficinas de farmaciacon el Sistema Nacional de Salud en el desempeñode la prestación farmacéutica.

Artículo 3. Titulares de los derechos.

1. Son titulares de los derechos a la protec-ción de la salud y a la atención sanitaria los si-guientes:

a) Todos los españoles y los extranjeros en elterritorio nacional en los términos previstos en elartículo 12 de la Ley Orgánica 4/2000.

b) Los nacionales de los Estados miembros dela Unión Europea que tienen los derechos que re-sulten del derecho comunitario europeo y de lostratados y convenios que se suscriban por el Estadoespañol y les sean de aplicación.

c) Los nacionales de Estados no pertenecientesa la Unión Europea que tienen los derechos que lesreconozcan las leyes, los tratados y convenios sus-critos.

2. Las Administraciones públicas orientaránsus acciones en materia de salud incorporando me-didas activas que impidan la discriminación decualquier colectivo de población que por razonesculturales, lingüísticas, religiosas o sociales tengaespecial dificultad para el acceso efectivo a lasprestaciones sanitarias del Sistema Nacional deSalud.

Artículo 4. Derechos de los ciudadanos en el con-junto del Sistema Nacional de Salud.

En los términos de la presente Ley, los ciudada-nos tendrán los siguientes derechos en el conjuntodel Sistema Nacional de Salud:

a) A disponer de una segunda opinión faculta-tiva sobre su proceso, en los términos previstos enel artículo 28.1.

b) A recibir asistencia sanitaria en su Comuni-dad Autónoma de residencia en un tiempo máximo,en los términos del artículo 25.

c) A recibir, por parte del Servicio de Salud dela Comunidad Autónoma en la que se encuentredesplazado, la asistencia sanitaria del catálogo deprestaciones del Sistema Nacional de Salud que pu-diera requerir, en las mismas condiciones e idénti-cas garantías que los ciudadanos residentes en esaComunidad Autónoma.

Artículo 5. Ámbito de aplicación.

Las acciones a las que se refiere el artículo 1comprenderán:

a) Las prestaciones sanitarias.b) La farmacia.c) Los profesionales.d) La investigación.e) Los sistemas de información.f) La calidad del sistema sanitario.g) Los planes integrales.h) La salud pública.i) La participación de ciudadanos y profesio-

nales.

El Consejo Interterritorial y la Alta Inspecciónrealizarán el seguimiento de estas acciones.

Artículo 6. Acciones en relación con las entida-des sanitarias no integradas en el Sis-tema Nacional de Salud.

De acuerdo con el artículo 43.2 de la Constitu-ción, el Ministerio de Sanidad y Consumo y losórganos competentes de las Comunidades Autó-nomas, en el ámbito de las competencias que lescorresponden, ejercerán un control de las entida-des sanitarias no integradas en el Sistema Nacio-nal de Salud, en relación con las actividades de sa-lud pública y en materia de garantías de informa-ción, seguridad y calidad, y requerirán de ellas lainformación necesaria para el conocimiento de suestructura y funcionamiento. Asimismo podráncolaborar con dichas entidades en programas deformación de profesionales sanitarios y de inves-tigación sanitaria.

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CAPÍTULO I

De las prestaciones

SECCIÓN 1.ª

ORDENACIÓN DE PRESTACIONES

Artículo 7. Catálogo de prestaciones del SistemaNacional de Salud.

1. El catálogo de prestaciones del Sistema Na-cional de Salud tiene por objeto garantizar las con-diciones básicas y comunes para una atención inte-gral, continuada y en el nivel adecuado de atención.

Se consideran prestaciones de atención sanitariadel Sistema Nacional de Salud los servicios o con-junto de servicios preventivos, diagnósticos, tera-péuticos, rehabilitadores y de promoción y mante-nimiento de la salud dirigidos a los ciudadanos.

El catálogo comprenderá las prestaciones corres-pondientes a salud pública, atención primaria, aten-ción especializada, atención sociosanitaria, atenciónde urgencias, la prestación farmacéutica, la ortoproté-sica, de productos dietéticos y de transporte sanitario.

2. Las personas que reciban estas prestacionestendrán derecho a la información y documentaciónsanitaria y asistencial de acuerdo con la Ley 41/2002,de 14 de noviembre, básica reguladora de la autono-mía del paciente y de derechos y obligaciones en ma-teria de información y documentación clínica.

Artículo 8. Cartera de servicios del Sistema Na-cional de Salud.

Las prestaciones sanitarias del catálogo se haránefectivas mediante la cartera de servicios acordadaen el seno del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud, conforme con lo dispuesto en lasección 2ª de este capítulo.

Artículo 9. Personal y centros autorizados.

Las prestaciones sanitarias del Sistema Nacionalde Salud únicamente se facilitarán por el personallegalmente habilitado, en centros y servicios, pro-pios o concertados, del Sistema Nacional de Salud,salvo en situaciones de riesgo vital, cuando se jus-tifique que no pudieron ser utilizados los medios deaquél, sin perjuicio de lo establecido en los conve-nios internacionales en los que España sea parte.

Artículo 10. Financiación.

1. Las prestaciones que establece la presenteLey son responsabilidad financiera de las Comu-nidades Autónomas de conformidad con losacuerdos de transferencias y el actual sistema definanciación autonómica, sin perjuicio de la exis-tencia de un tercero obligado al pago. Las Comu-nidades Autónomas deberán destinar a la finan-ciación de dichas prestaciones los mínimos pre-vistos en la Ley 21/2001, de 27 de diciembre. Lossistemas de garantías que prevé esta Ley son asi-mismo responsabilidad financiera de las Comuni-dades Autónomas.

2. La suficiencia para la financiación de lasprestaciones y de las garantías establecidas en estaLey viene determinada por los recursos asignados alas Comunidades Autónomas conforme a lo esta-blecido en la mencionada Ley 21/2001, de 27 de di-ciembre, y de acuerdo con el principio de lealtadinstitucional, en los términos del artículo 2.1.e) dela Ley Orgánica 8/1980, de 22 de septiembre, deFinanciación de las Comunidades Autónomas.

3. De acuerdo con el punto anterior, la inclu-sión de una nueva prestación en el catálogo de pres-taciones del Sistema Nacional de Salud se acompa-ñará de una memoria económica que contenga lavaloración del impacto positivo o negativo quepueda suponer. Dicha memoria se elevará al Con-sejo de Política Fiscal y Financiera para su análisisen el contexto de dicho principio de lealtad institu-cional.

Artículo 11. Prestaciones de salud pública.

1. La prestación de salud pública es el conjun-to de iniciativas organizadas por las Administracio-nes públicas para preservar, proteger y promover lasalud de la población. Es una combinación de cien-cias, habilidades y actitudes dirigidas al manteni-miento y mejora de la salud de todas las personas através de acciones colectivas o sociales.

2. Las prestaciones en este ámbito comprende-rán las siguientes actuaciones:

a) La información y vigilancia epidemiológica.b) La protección de la salud.c) La promoción de la salud.d) La prevención de las enfermedades y de las

deficiencias.e) La vigilancia y control de los posibles ries-

gos para la salud derivados de la importación, ex-

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portación o tránsito de mercancías y del tráfico in-ternacional de viajeros, por parte de la Administra-ción sanitaria competente.

f) La promoción y protección de la sanidadambiental.

g) La promoción y protección de la salud labo-ral.

h) La promoción de la seguridad alimentaria.

3. Las prestaciones de salud pública se ejerce-rán con un carácter de integralidad, a partir de lasestructuras de salud pública de las Administracio-nes y de la infraestructura de atención primaria delSistema Nacional de Salud.

Artículo 12. Prestación de atención primaria.

1. La atención primaria es el nivel básico einicial de atención, que garantiza la globalidad ycontinuidad de la atención a lo largo de toda la vi-da del paciente, actuando como gestor y coordina-dor de casos y regulador de flujos. Comprenderáactividades de promoción de la salud, educaciónsanitaria, prevención de la enfermedad, asistenciasanitaria, mantenimiento y recuperación de la sa-lud, así como la rehabilitación física y el trabajosocial.

2. La atención primaria comprenderá:

a) La asistencia sanitaria a demanda, progra-mada y urgente tanto en la consulta como en el do-micilio del enfermo.

b) La indicación o prescripción y la realiza-ción, en su caso, de procedimientos diagnósticos yterapéuticos.

c) Las actividades en materia de prevención,promoción de la salud, atención familiar y atencióncomunitaria.

d) Las actividades de información y vigilanciaen la protección de la salud.

e) La rehabilitación básica.f) Las atenciones y servicios específicos relati-

vos a la mujer, la infancia, la adolescencia, losadultos, la tercera edad, los grupos de riesgo y losenfermos crónicos.

g) La atención paliativa a enfermos termina-les.

h) La atención a la salud mental, en coordina-ción con los servicios de atención especializada.

i) La atención a la salud bucodental.

Artículo 13. Prestación de atención especializa-da.

1. La atención especializada comprende acti-vidades asistenciales, diagnósticas, terapéuticas yde rehabilitación y cuidados, así como aquellas depromoción de la salud, educación sanitaria y pre-vención de la enfermedad, cuya naturaleza aconse-ja que se realicen en este nivel. La atención espe-cializada garantizará la continuidad de la atenciónintegral al paciente, una vez superadas las posibili-dades de la atención primaria y hasta que el mismopueda reintegrarse en dicho nivel.

2. La atención sanitaria especializada com-prenderá:

a) La asistencia especializada en consultas.b) La asistencia especializada en hospital de

día médico y quirúrgico.c) La hospitalización en régimen de interna-

miento.d) El apoyo a la atención primaria en el alta

hospitalaria precoz y, en su caso, la hospitalizacióna domicilio.

e) La indicación o prescripción, y la realiza-ción, en su caso, de procedimientos diagnósticos yterapéuticos.

f) La atención paliativa a enfermos terminales.g) La atención a la salud mental.h) La rehabilitación en pacientes con déficit

funcional recuperable.

3. La atención especializada se prestará, siem-pre que las condiciones del paciente lo permitan, enconsultas externas y en hospital de día.

Artículo 14 Prestación de atención sociosanitaria.

1. La atención sociosanitaria comprende el con-junto de cuidados destinados a aquellos enfermos,generalmente crónicos, que por sus especiales carac-terísticas pueden beneficiarse de la actuación simul-tánea y sinérgica de los servicios sanitarios y socia-les para aumentar su autonomía, paliar sus limitacio-nes o sufrimientos y facilitar su reinserción social.

2. En el ámbito sanitario, la atención sociosa-nitaria se llevará a cabo en los niveles de atenciónque cada Comunidad Autónoma determine y encualquier caso comprenderá:

a) Los cuidados sanitarios de larga duración.b) La atención sanitaria a la convalecencia.

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c) La rehabilitación en pacientes con déficitfuncional recuperable.

3. La continuidad del servicio será garantizadapor los servicios sanitarios y sociales a través de laadecuada coordinación entre las Administracionespúblicas correspondientes.

Artículo 15. Prestación de atención de urgencia.

La atención de urgencia se presta al paciente enlos casos en que su situación clínica obliga a unaatención sanitaria inmediata. Se dispensará tanto encentros sanitarios como fuera de ellos, incluyendoel domicilio del paciente, durante las veinticuatrohoras del día, mediante la atención médica y de en-fermería.

Artículo 16. Prestación farmacéutica.

La prestación farmacéutica comprende los me-dicamentos y productos sanitarios y el conjuntode actuaciones encaminadas a que los pacienteslos reciban de forma adecuada a sus necesidadesclínicas, en las dosis precisas según sus requeri-mientos individuales, durante el período de tiem-po adecuado y al menor coste posible para ellos yla comunidad.

Esta prestación se regirá por lo dispuesto en laLey 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamen-to, y por la normativa en materia de productos sani-tarios y demás disposiciones aplicables.

Artículo 17. Prestación ortoprotésica.

La prestación ortoprotésica consiste en la utili-zación de productos sanitarios, implantables o no,cuya finalidad es sustituir total o parcialmente unaestructura corporal, o bien de modificar, corregir ofacilitar su función. Comprenderá los elementosprecisos para mejorar la calidad de vida y autono-mía del paciente.

Esta prestación se facilitará por los servicios desalud o dará lugar a ayudas económicas, en los ca-sos y de acuerdo con las normas que reglamentaria-mente se establezcan por parte de las Administra-ciones sanitarias competentes.

Artículo 18. Prestación de productos dietéticos.

La prestación de productos dietéticos compren-de la dispensación de los tratamientos dietoterápi-cos a las personas que padezcan determinados tras-tornos metabólicos congénitos, la nutrición enteraldomiciliaria para pacientes a los que no es posiblecubrir sus necesidades nutricionales, a causa de susituación clínica, con alimentos de uso ordinario.

Esta prestación se facilitará por los servicios desalud o dará lugar a ayudas económicas, en los ca-sos y de acuerdo con las normas que reglamentaria-mente se establezcan por parte de las Administra-ciones sanitarias competentes.

Artículo 19. Prestación de transporte sanitario.

El transporte sanitario, que necesariamente de-berá ser accesible a las personas con discapacidad,consiste en el desplazamiento de enfermos por cau-sas exclusivamente clínicas, cuya situación les im-pida desplazarse en los medios ordinarios de trans-porte. Esta prestación se facilitará de acuerdo conlas normas que reglamentariamente se establezcanpor las Administraciones sanitarias competentes.

SECCIÓN 2.ª

DESARROLLO Y ACTUALIZACIÓN DE LACARTERA DE SERVICIOS

Artículo 20. Desarrollo de la cartera de serviciosdel Sistema Nacional de Salud.

1. La cartera de servicios es el conjunto de téc-nicas, tecnologías o procedimientos, entendiendopor tales cada uno de los métodos, actividades y re-cursos basados en el conocimiento y experimenta-ción científica, mediante los que se hacen efectivaslas prestaciones sanitarias.

2. En el seno del Consejo Interterritorial se acor-dará la cartera de servicios correspondiente al catálo-go de prestaciones al que se refiere el artículo 7 de es-ta Ley, que se aprobará mediante Real Decreto.

Las Comunidades Autónomas, en el ámbito desus competencias, podrán aprobar sus respectivascarteras de servicios, que incluirán cuando menosla cartera de servicios del Sistema Nacional de Sa-lud.

En la elaboración de las carteras de servicios setendrá en cuenta la eficacia, eficiencia, efectividad,

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seguridad y utilidad terapéuticas, así como las ven-tajas y alternativas asistenciales, el cuidado de gru-pos menos protegidos o de riesgo y las necesidadessociales, y su impacto económico y organizativo.

3. En cualquier caso, no se incluirán aquellastécnicas, tecnologías y procedimientos cuya contri-bución eficaz a la prevención, diagnóstico, trata-miento, rehabilitación y curación de las enfermeda-des, conservación o mejora de la esperanza de vida,autonomía y eliminación o disminución del dolor yel sufrimiento no esté suficientemente probada.

Artículo 21. Actualización de la cartera de servi-cios del Sistema Nacional de Salud.

1. La cartera de servicios del Sistema Nacionalde Salud se actualizará mediante Orden del Minis-tro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo delConsejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud. El procedimiento para la actualización sedesarrollará reglamentariamente.

2. Las nuevas técnicas, tecnologías o procedi-mientos serán sometidos a evaluación por el Minis-terio de Sanidad y Consumo, a través de la Agenciade Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Insti-tuto de Salud Carlos III, en colaboración con otrosórganos evaluadores a propuesta de las Comunida-des Autónomas.

3. La evaluación tendrá por objeto, la verifica-ción de la concurrencia de los siguientes requisitos:

a) Contribuir de forma eficaz a la prevención,al diagnóstico o al tratamiento de enfermedades, ala conservación o mejora de la esperanza de vida, alautovalimiento o a la eliminación o disminucióndel dolor y el sufrimiento.

b) Aportar una mejora, en términos de seguri-dad, eficacia, efectividad, eficiencia o utilidad de-mostrada respecto a otras alternativas facilitadasactualmente.

c) Cumplir las exigencias que establezca la le-gislación vigente, en el caso de que incluyan la uti-lización de medicamentos o productos sanitarios.

4. Sólo podrán incorporarse a la cartera de ser-vicios para su financiación pública aquellas técni-cas, tecnologías o procedimientos en las que con-curran los requisitos indicados.

5. La exclusión de una técnica, tecnología oprocedimiento actualmente incluido en la carterade servicios se llevará a cabo cuando concurra al-guna de las circunstancias siguientes:

a) Evidenciarse su falta de eficacia, efectivi-dad o eficiencia, o que el balance entre beneficio yriesgo sea significativamente desfavorable.

b) Haber perdido su interés sanitario comoconsecuencia del desarrollo tecnológico y cientí-fico.

c) Dejar de cumplir los requisitos establecidospor la legislación vigente.

Artículo 22. Uso tutelado.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, porpropia iniciativa o a propuesta de las correspon-dientes Administraciones públicas sanitarias y pre-vio acuerdo del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud, podrá autorizar el uso tuteladode determinadas técnicas, tecnologías o procedi-mientos.

2. El uso tutelado tendrá como finalidad esta-blecer el grado de seguridad, eficacia, efectividad oeficiencia de la técnica, tecnología o procedimientoantes de decidir sobre la conveniencia o necesidadde su inclusión efectiva en la cartera de serviciosdel Sistema Nacional de Salud.

Se realizará con arreglo a un diseño de investi-gación, por períodos de tiempo limitados, en cen-tros expresamente autorizados para ello y de acuer-do con protocolos específicos destinados a garanti-zar su seguridad, el respeto a la bioética y el logrode resultados relevantes para el conocimiento. Entodo caso, será imprescindible contar con el con-sentimiento informado de los pacientes a los que sevaya a aplicar dichas técnicas, tecnologías o proce-dimientos.

3. El uso tutelado se financiará con cargo alFondo de Cohesión al que se refiere el artículo 4de la Ley 21/2001, de 27 de diciembre, de confor-midad con las normas por las que se rige dichoFondo.

SECCIÓN 3.ª

GARANTÍAS DE LAS PRESTACIONES

Artículo 23. Garantía de accesibilidad.

Todos los usuarios del Sistema Nacional de Sa-lud tendrán acceso a las prestaciones sanitarias re-conocidas en esta Ley en condiciones de igualdadefectiva.

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Artículo 24. Garantías de movilidad.

1. El acceso a las prestaciones sanitarias reco-nocidas en esta Ley se garantizará con independen-cia del lugar del territorio nacional en el que se en-cuentren en cada momento los usuarios del SistemaNacional de Salud, atendiendo especialmente a lassingularidades de los territorios insulares.

2. Asimismo, se garantizará a todos los usua-rios el acceso a aquellos servicios que sean consi-derados como servicios de referencia de acuerdocon el artículo 28 de la presente Ley.

Artículo 25. Garantías de tiempo.

1. En el seno del Consejo Interterritorial seacordarán los criterios marco para garantizar untiempo máximo de acceso a las prestaciones delSistema Nacional de Salud, que se aprobarán me-diante Real Decreto. Las Comunidades Autónomasdefinirán los tiempos máximos de acceso a su car-tera de servicios dentro de dicho marco.

2. Quedan excluidas de la garantía a la que serefiere el apartado anterior las intervenciones qui-rúrgicas de trasplantes de órganos y tejidos, cuyarealización dependerá de la disponibilidad de órga-nos, así como la atención sanitaria ante situacionesde catástrofe.

Artículo 26. Garantías de información.

1. Los servicios de salud informarán a los ciu-dadanos de sus derechos y deberes, de las presta-ciones y de la cartera de servicios del Sistema Na-cional de Salud, de los requisitos necesarios para elacceso a los mismos y de los restantes derechos re-cogidos en la Ley básica reguladora de la autono-mía del paciente y de los derechos y obligacionesen materia de información y documentación clíni-ca, así como de los derechos y obligaciones esta-blecidos en las correspondientes normas autonómi-cas en su caso.

2. El Registro General de Centros, Estableci-mientos y Servicios Sanitarios del Ministerio deSanidad y Consumo, de carácter público, permitiráa los usuarios, conocer los centros, establecimien-tos y servicios, de cualquier titularidad, autorizadospor las Comunidades Autónomas.

Dicho registro se nutrirá de los datos proporcio-nados por los correspondientes registros de las Co-munidades Autónomas.

Artículo 27. Garantías de seguridad.

1. Cuando se trate de técnicas, tecnologías oprocedimientos para cuya correcta utilización seaconveniente concentrar los casos a tratar, se desig-narán servicios de referencia, de acuerdo con lo quese establece en el siguiente artículo.

2. Para aquellas técnicas, tecnologías o proce-dimientos respecto de los que no exista suficienteinformación para determinar su seguridad, el Mi-nisterio de Sanidad y Consumo acordará, en su ca-so, con las Comunidades Autónomas el uso tutela-do previsto en el artículo 22.

3. Mediante Real Decreto se determinarán,con carácter básico, las garantías mínimas de segu-ridad y calidad que acordadas en el seno del Conse-jo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud,deberán ser exigidas para la regulación y autoriza-ción por parte de las Comunidades Autónomas dela apertura y puesta en funcionamiento en su res-pectivo ámbito territorial de los centros, servicios yestablecimientos sanitarios.

Dichos requisitos irán dirigidos a garantizar queel centro, establecimiento o servicio sanitario cuen-ta con los medios necesarios para desarrollar las ac-tividades a las que va destinado.

Los requisitos mínimos podrán ser complemen-tados por las Comunidades Autónomas para todoslos centros, establecimientos y servicios sanitariosde su ámbito territorial.

Artículo 28. Garantías de calidad y servicios dereferencia.

1. Las Comunidades Autónomas garantiza-rán la calidad de las prestaciones, según se desa-rrolla en el capítulo VI de la presente Ley. Paraello, podrán realizar auditorías periódicas inde-pendientes.

Las instituciones asistenciales velarán por laadecuación de su organización para facilitar la li-bre elección de facultativo y una segunda opiniónen los términos que reglamentariamente se esta-blezcan.

Asimismo, abordarán actuaciones para la huma-nización de la asistencia y para la mejora de la ac-cesibilidad administrativa y de su confortabilidad.Los hospitales del Sistema Nacional de Salud pro-curarán la incorporación progresiva de habitacio-nes de uso individual.

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La accesibilidad de los centros, servicios y pres-taciones de carácter sanitario para personas condiscapacidad constituye un criterio de calidad queha de ser garantizado por el Sistema Nacional deSalud. Los centros sanitarios de nueva creación de-berán cumplir las normas vigentes en materia depromoción de la accesibilidad y de eliminación debarreras de todo tipo que les sean de aplicación.Las Administraciones públicas sanitarias promove-rán programas para la eliminación de barreras enlos centros y servicios sanitarios que, por razón desu antigüedad u otros motivos, presenten obstácu-los para los usuarios con problemas de movilidad ocomunicación.

2. En el seno del Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud, se acordará la desig-nación de servicios de referencia, el número ne-cesario de los mismos y su ubicación estratégicadentro del Sistema Nacional de Salud, con un en-foque de planificación de conjunto, para la aten-ción de aquellas patologías que precisen para suatención una concentración de los recursos diag-nósticos y terapéuticos a fin de garantizar la cali-dad, la seguridad y la eficiencia asistenciales. ElMinisterio de Sanidad y Consumo estableceráqué servicios se consideran dentro de esta cate-goría.

El Ministerio de Sanidad y Consumo acreditaráaquellos servicios de referencia, que queden esta-blecidos como tales, atendiendo a los criterios decalidad que para cada servicio establezca y los ree-valuará periódicamente.

La atención en un servicio de referencia se fi-nanciará con cargo al Fondo de Cohesión Sanitariaprevisto en el artículo 4 de la Ley 21/2001, de 27 dediciembre, de acuerdo con las disposiciones que loregulan.

Artículo 29. Ámbito de las garantías de seguri-dad y calidad.

Las garantías de seguridad y calidad son aplica-bles a todos los centros, públicos y privados, inde-pendientemente de la financiación de las prestacio-nes que estén ofreciendo en cada momento, siendoresponsabilidad de las Administraciones públicassanitarias, para los centros de su ámbito, velar porel cumplimiento de las mismas.

CAPÍTULO II

De la farmacia

SECCIÓN 1.ª

ORGANIZACIÓN Y EJERCICIO DE LASCOMPETENCIAS DEL ESTADO EN MATERIA

DE FARMACIA

Artículo 30. Competencias de la AdministraciónGeneral del Estado en materia defarmacia.

Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consu-mo el ejercicio de las competencias del Estado enmateria de evaluación, registro, autorización, vi-gilancia y control de los medicamentos de uso hu-mano y veterinario y de los productos sanitarios,así como la decisión sobre su financiación públicay la fijación del precio correspondiente, en los tér-minos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de di-ciembre, del Medicamento, sin perjuicio de lascompetencias ejecutivas de las Comunidades Au-tónomas.

Artículo 31. Ejercicio de las competenciasdel Estado en materia de farma-cia.

1. El ejercicio de las competencias del Estadoen materia de farmacia corresponde al Ministeriode Sanidad y Consumo, a través de la DirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios y delOrganismo autónomo Agencia Española de Medi-camentos y Productos Sanitarios.

2. Corresponde a la Dirección General de Far-macia y Productos Sanitarios la dirección, desa-rrollo y ejecución de la política farmacéutica delDepartamento, así como el ejercicio de las funcio-nes que competen al Estado en materia de finan-ciación pública y fijación del precio de medica-mentos y productos sanitarios, así como las condi-ciones especiales de prescripción y dispensaciónde medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

3. La Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios asume, como organismotécnico especializado, las actividades de eva-luación, registro, autorización, inspección, vigi-lancia y control de medicamentos de uso huma-no y veterinario y productos sanitarios, cosmé-ticos y de higiene personal, y la realización de

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los análisis económicos necesarios para la eva-luación de estos productos, sin perjuicio de lascompetencias ejecutivas de las ComunidadesAutónomas.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo,junto con las Comunidades Autónomas, aco-meterá acciones encaminadas al uso racionaldel medicamento que comprenderán entreotras:

a) Programas de educación sanitaria dirigi-dos a la población general para la prevención dela automedicación, el buen uso de los medica-mentos y la concienciación social e individual so-bre el coste de los mismos.

b) Programas de formación continua de losprofesionales, que les permita una constante in-corporación de conocimientos sobre nuevos me-dicamentos y la actualización sobre la eficacia yefectividad de los mismos.

Artículo 32. Órganos de dirección, control y deasesoramiento técnico-científico dela Agencia Española de Medicamen-tos y Productos Sanitarios.

1. Los órganos de dirección de la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanita-rios son el Consejo Rector y el Director de laAgencia.

El Consejo Rector estará presidido por el Sub-secretario de Sanidad y Consumo. Sus funciones,composición y régimen de funcionamiento se esta-blecerán reglamentariamente. En todo caso forma-rán parte del Consejo Rector representantes de losMinisterios de Sanidad y Consumo, de Agricultu-ra, Pesca y Alimentación y de Ciencia y Tecnolo-gía, así como de las Comunidades Autónomas.

La dirección y la representación legal de laAgencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios corresponden a su Director. Reglamenta-riamente se determinarán sus funciones.

2. La Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios contará con un Consejo Ase-sor integrado por expertos. Su composición, fun-ciones y régimen de funcionamiento se determina-rán reglamentariamente.

3. La Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios contará con los órganos deasesoramiento técnico-científico en materia de eva-luación de medicamentos y productos sanitariosque se regulen en su Estatuto.

SECCIÓN 2.ª

COLABORACIÓN DE LAS OFICINAS DEFARMACIA

Artículo 33. Colaboración de las oficinas de far-macia.

1. Las oficinas de farmacia colaborarán con elSistema Nacional de Salud en el desempeño de laprestación farmacéutica a fin de garantizar el usoracional del medicamento. Para ello los farmacéuti-cos actuarán coordinadamente con los médicos yotros profesionales sanitarios.

2. En el marco de la Ley 25/1990, de 20 de di-ciembre, del Medicamento, el Ministerio de Sani-dad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interte-rritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerálos criterios generales y comunes para el desarrollode la colaboración de las oficinas de farmacia, pormedio de conciertos que garanticen a los ciudada-nos la dispensación en condiciones de igualdadefectiva en todo el territorio nacional, independien-temente de su Comunidad Autónoma de residencia.

Se tenderá a la dispensación individualizada demedicamentos y a la implantación de la receta elec-trónica, en cuyo desarrollo participarán las organi-zaciones colegiales médica y farmacéutica.

3. Entre los criterios del apartado anterior, sedefinirán los datos básicos de farmacia, para la ges-tión por medios informáticos de la información ne-cesaria para el desempeño de las actividades ante-riormente mencionadas y para la colaboración conlas estructuras asistenciales del Sistema Nacionalde Salud. Se ajustarán a lo dispuesto en la Ley Or-gánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecciónde Datos de Carácter Personal, y a las especifica-ciones establecidas por los Servicios de Salud delas Comunidades Autónomas.

CAPÍTULO III

De los profesionales

SECCIÓN 1.ª

PLANIFICACIÓN Y FORMACIÓNDE RECURSOS HUMANOS DEL SISTEMA

NACIONAL DE SALUD

Artículo 34. Principios generales.

La formación y el desarrollo de la competenciatécnica de los profesionales deben orientarse a la

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mejora de la calidad del Sistema Nacional de Sa-lud. Para ello se requiere:

a) La colaboración permanente entre los ór-ganos de las Administraciones públicas compe-tentes en materia de educación, sanidad, trabajo yasuntos sociales, las universidades, las sociedadescientíficas y las organizaciones profesionales ysindicales.

b) La disposición de toda la estructura asisten-cial del sistema sanitario para ser utilizada en la do-cencia pregraduada, postgraduada y continuada delos profesionales.

c) La revisión permanente de las enseñanzas yde la metodología educativa en el campo sanitario,para la mejor adecuación de los conocimientos pro-fesionales a la evolución científica y técnica y a lasnecesidades sanitarias de la población.

d) La actualización permanente de conoci-mientos, orientada a mejorar la calidad del proce-so asistencial y garantizar la seguridad delusuario.

Artículo 35. Comisión de Recursos Humanos.

1. La Comisión de Recursos Humanos delSistema Nacional de Salud desarrollará las acti-vidades de planificación, diseño de programasde formación y modernización de los recursoshumanos del Sistema Nacional de Salud, y defi-nirá los criterios básicos de evaluación de lascompetencias de los profesionales sanitarios, sinperjuicio de las competencias de las Comunida-des Autónomas.

2. El análisis de necesidades formativas tendráen cuenta aspectos cuantitativos y cualitativos, pa-ra adecuar las convocatorias de formación y así darrespuesta a las demandas futuras de la atención sa-nitaria. Son instrumentos necesarios para la planifi-cación de la formación:

a) La coordinación entre el sistema sanitario yel educativo.

b) La cooperación con las Comunidades Autó-nomas.

c) La asesoría técnica de las sociedades cientí-ficas y de las organizaciones profesionales.

d) Un sistema de información de recursos hu-manos, reflejado en el Sistema de Información Sa-nitaria del Sistema Nacional de Salud regulado enel artículo 53.

3. La Comisión de Recursos Humanos estarápresidida por el Ministro de Sanidad y Consumo.Su composición se establecerá reglamentariamen-te, debiendo estar representados, en todo caso, lasComunidades Autónomas y los Ministerios compe-tentes. Se podrán crear comisiones técnicas y forosde participación que dependerán de la Comisión deRecursos Humanos.

A tal objeto, se crean los siguientes órganos, cu-ya composición y funcionamiento se desarrollaránreglamentariamente

a) El Foro Marco para el Diálogo Social, que,sin perjuicio de las competencias que determinela norma básica reguladora de las relaciones la-borales de los trabajadores del Sistema Nacio-nal de Salud, tiene como objetivo ser el ámbito dediálogo e información de carácter laboral, promo-viendo el desarrollo armónico de sus condicio-nes. En él estarán representadas las organizacionessindicales.

b) El Foro Profesional, que será marco de diá-logo e información sobre la formación de postgra-do y continuada, y sobre los requisitos formati-vos, de evaluación y competencia de las profesio-nes sanitarias. En él estará representada la Comi-sión Consultiva Profesional.

4. La Comisión Consultiva Profesional se re-gulará mediante Real Decreto e integrará a repre-sentantes de los Consejos Nacionales de las espe-cialidades sanitarias y de los Consejos Generalesde las profesiones sanitarias. Actuará como órganode consulta en todos los ámbitos de la ordenaciónprofesional y como órgano de apoyo a la Comisiónde Recursos Humanos.

Artículo 36. Formación de pregrado.

La Comisión de Recursos Humanos, atendien-do a las necesidades de la población, trasladará alMinisterio de Educación, Cultura y Deporte y alConsejo de Coordinación Universitaria criteriospara la adaptación de los planes de estudios con-ducentes a la obtención de los distintos títulos uni-versitarios del ámbito de las ciencias de la salud,que conjuguen la adquisición simultánea de cono-cimientos, habilidades y actitudes y favorezca eltrabajo en equipo multiprofesional y multidisci-plinar.

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Artículo 37. Formación de postgrado.

La Comisión de Recursos Humanos supervisarálos programas de formación de postgrado especia-lizada, propuestos por las comisiones nacionalescorrespondientes, así como el número de profesio-nales necesarios en cada convocatoria. Para la de-terminación de este número deberán tenerse encuenta los informes de las Comunidades Autóno-mas en relación a sus necesidades de personal es-pecializado.

La Agencia de Calidad regulada en el artículo 60coordinará la acreditación de los servicios para ladocencia de postgrado a los que se refiere el aparta-do anterior.

Artículo 38. Formación continuada.

Las Administraciones públicas establecerán cri-terios comunes para ordenar las actividades de for-mación continuada, con la finalidad de garantizar lacalidad en el conjunto del Sistema Nacional de Sa-lud. Los criterios comunes serán adoptados en elseno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacio-nal de Salud.

Sin perjuicio de lo anterior, el Ministerio de Sa-nidad y Consumo, y los órganos competentes delas Comunidades Autónomas, podrán delegar lasfunciones de gestión y acreditación de la forma-ción continuada en otras corporaciones o institu-ciones de derecho público, de conformidad con laLey.

Artículo 39. Formación profesional.

La Comisión de Recursos Humanos colaborarácon el Ministerio de Educación, Cultura y Depor-te en la adecuación a las necesidades de salud dela población de los estudios de formación profe-sional y con el Ministerio de Trabajo y AsuntosSociales en relación con la formación ocupacio-nal en el ámbito de las ciencias de la salud. Todoello sin menoscabo de las competencias que enmateria de formación profesional y de formaciónocupacional corresponden a las ComunidadesAutónomas.

SECCIÓN 2.ª

DESARROLLO PROFESIONALY MODERNIZACIÓN DEL SISTEMA

NACIONAL DE SALUD

Artículo 40. Desarrollo profesional.

El desarrollo profesional constituye un aspectobásico en la modernización del Sistema Nacionalde Salud y deberá responder a criterios comunesacordados en el seno del Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud, en relación con los si-guientes ámbitos:

a) La formación continuada.b) La carrera profesional.c) La evaluación de competencias.

Artículo 41. Carrera profesional.

1. La carrera profesional es el derecho de losprofesionales a progresar, de forma individualiza-da, como reconocimiento a su desarrollo profesio-nal en cuanto a conocimientos, experiencia en lastareas asistenciales, investigación y cumplimientode los objetivos de la organización en la cual pres-tan sus servicios.

2. El estatuto marco previsto en el artículo 84de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sani-dad, contendrá la normativa básica aplicable al per-sonal del Sistema Nacional de Salud, que será de-sarrollada por las Comunidades Autónomas.

Artículo 42. Evaluación de competencias.

1. A los efectos de la presente Ley, la competen-cia profesional es la aptitud del profesional sanitariopara integrar y aplicar los conocimientos, habilidadesy actitudes asociados a las buenas prácticas de su pro-fesión para resolver los problemas que se le plantean.

La Comisión de Recursos Humanos definirá loscriterios básicos de evaluación de la competenciade los profesionales sanitarios, sin perjuicio de lascompetencias de las Comunidades Autónomas.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, pre-vio acuerdo del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud, y las Comunidades Autónomasen el ámbito geográfico de sus competencias po-drán acreditar las entidades de carácter científico,académico o profesional autorizadas para la eva-

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luación de la competencia de los profesionales. Di-chas entidades habrán de ser independientes de lagestión de sus centros y servicios.

Artículo 43. Movilidad de los profesionales.

La garantía de movilidad del personal en todo elSistema Nacional de Salud es uno de los aspectosesenciales de su cohesión, por lo que deberá bus-carse un desarrollo armónico de los concursos detraslados convocados por los distintos Servicios deSalud.

Mediante Real Decreto, tras acuerdo en el senodel Consejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud, previo informe del Foro Marco para elDiálogo Social, se establecerán los criterios bási-cos y las condiciones de las convocatorias de pro-fesionales y de los órganos encargados de su de-sarrollo que aseguren su movilidad en todo el terri-torio del Estado, sin perjuicio de las competenciaslegalmente atribuidas a las Administraciones sani-tarias.

CAPÍTULO IV

De la investigación

SECCIÓN 1.ª

LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

Artículo 44. Principios.

Es responsabilidad del Estado en materia de in-vestigación en salud, y sin perjuicio de las compe-tencias de las Comunidades Autónomas:

a) Establecer las medidas para que la investi-gación científica y la innovación contribuyan a me-jorar de manera significativa y sostenible las inter-venciones y procedimientos preventivos, diagnós-ticos, terapéuticos y rehabilitadores.

b) Garantizar que la actividad investigadora yde transferencia de resultados a la práctica clínicase desarrolla y se sustenta científicamente de mane-ra demostrable.

c) Garantizar la observancia y el cumplimien-to de los derechos, la protección de la salud y la ga-rantía de la seguridad de la sociedad, los pacientesy los profesionales involucrados en la actividad deinvestigación.

d) Incorporar la actividad científica en elámbito sanitario en el Espacio Europeo de Inves-tigación.

e) Facilitar que en toda la estructura asisten-cial del Sistema Nacional de Salud se puedan lle-var a cabo iniciativas de investigación clínica ybásica, fomentando el desarrollo de la metodolo-gía científica y de la medicina basada en la evi-dencia.

Artículo 45. Iniciativa sectorial de investigaciónen salud en el marco del Plan Nacio-nal de Investigación Científica, De-sarrollo e Innovación Tecnológica.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, previaconsulta al Consejo Interterritorial del Sistema Na-cional de Salud, y teniendo en cuenta las propues-tas y los proyectos que puedan presentar las Comu-nidades Autónomas, elaborará una iniciativa secto-rial de investigación en salud, que propondrá, a tra-vés del Ministerio de Ciencia y Tecnología, para sudiscusión en la Comisión Interministerial de Cien-cia y Tecnología, a efectos de su integración en elPlan Nacional de Investigación Científica, Desa-rrollo e Innovación Tecnológica, dentro del proce-dimiento que se acuerde para la elaboración delmismo.

2. Las propuestas contenidas en la iniciativasectorial de investigación en salud deberán coordi-narse con las que procedan de otros Departamentosministeriales con competencias en investigacióncientífica y desarrollo tecnológico con el fin de ase-gurar una estrecha interacción con otras actuacio-nes en biomedicina, biotecnología y otras áreas deactuación relacionadas con el campo de la salud.

3. Para la elaboración de la iniciativa sectorialse tendrán en cuenta las siguientes necesidades yobjetivos:

a) Las necesidades de salud de la población yel impulso de la innovación asistencial y la moder-nización de la estrategia de la I+D biomédica, enservicios sanitarios y de salud pública.

b) La participación de todos los agentes socia-les afectados.

c) La transferencia de resultados de investiga-ción, debidamente verificados, a la práctica clínica.

d) La consideración, en su caso, de los resulta-dos científicos en la toma de decisiones por partede los órganos responsables del Sistema Nacionalde Salud.

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e) La mejora de la calidad en la gestión de lainvestigación, mediante la implantación de siste-mas eficaces de intercambio de información, eva-luación y administración económico-financiera.

f) El impulso, a través del Instituto de SaludCarlos III, del Consejo Superior de InvestigacionesCientíficas, de otros organismos públicos de inves-tigación y de las universidades, de la moderniza-ción de los centros y redes de investigación del Sis-tema Nacional de Salud.

g) El incremento de la colaboración con loscentros privados de investigación así como con loscentros extranjeros, favoreciendo la concurrenciade recursos en aras de objetivos comunes.

h) La conciliación de la actividad investigado-ra con la normativa vigente y con los principios éti-cos aceptados por las Instituciones y por la comu-nidad científica.

4. La ejecución de las actuaciones que se deri-ven de las propuestas contenidas en la Iniciativasectorial de investigación en salud que se incorpo-ren en el Plan Nacional de Investigación Científi-ca, Desarrollo e Innovación Tecnológica por laComisión Interministerial de Ciencia y Tecnolo-gía, y cuya gestión recaiga en el Ministerio de Sa-nidad y Consumo, se realizará de acuerdo con lasmodalidades de participación recogidas en el mis-mo y estará sometida a un sistema de evaluacióncon la participación de expertos nacionales y ex-tranjeros basado en el uso de la Agencia Nacionalde Evaluación y Prospectiva y de las ComisionesTécnicas de Evaluación del Fondo de Investiga-ción Sanitaria.

5. La financiación de las actuaciones mencio-nadas en el apartado 4 y que gestione el Ministeriode Sanidad y Consumo deberá hacer uso de los ins-trumentos de financiación previstos en el Plan Na-cional de Investigación Científica, Desarrollo e In-novación Tecnológica y con cargo a partidas presu-puestarias del citado Departamento ministerial, sinperjuicio de la existencia de acuerdos de cofinan-ciación con entidades públicas y privadas.

6. En materia de recursos humanos vinculadosa la investigación en salud se fomentará la movili-dad y el intercambio de investigadores de distintoscentros, públicos y privados, nacionales y extranje-ros, así como la constitución de grupos de investi-gación con una dimensión adecuada, que favorezcamasas críticas amplias, y se promoverá su forma-ción continuada.

7. Los órganos y organismos dependientes ovinculados al Ministerio de Sanidad y Consumo

responsables de la gestión de las actuaciones delPlan Nacional de Investigación Científica, Desa-rrollo e Innovación Tecnológica, se coordinaráncon el Ministerio de Ciencia y Tecnología en laevaluación global de las mismas y su posible actua-lización durante la ejecución del mencionado Plan.

Artículo 46. Cooperación entre los sectores pú-blico y privado.

1. Se crea la Comisión Asesora de Investigaciónen Salud, como órgano asesor de cooperación entre elsector público y el privado en el ámbito de la sanidad.

2. Sus funciones, composición y régimen defuncionamiento se determinarán reglamentaria-mente. En todo caso su composición deberá garan-tizar la adecuada representación de las Comunida-des Autónomas.

Artículo 47. Los derechos, la salud y la seguridadde los pacientes en la investigación.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, en colabo-ración con la Comisión Asesora de Investigaciónen Salud, velará por que la investigación en saludse realice según las normas de buena practica cien-tífica y bioética.

SECCIÓN 2.ª

INSTITUTO DE SALUD CARLOS III

Artículo 48. Funciones del Instituto de SaludCarlos III.

1. El Instituto de Salud Carlos III fomentará lainvestigación en salud:

a) En los aspectos organizativos de la investi-gación, por medio de:

1.º La planificación y priorización de la inves-tigación con la finalidad de adecuar sus planes detrabajo anuales a los objetivos de la iniciativa sec-torial de investigación en salud.

2.º La vertebración de los recursos dedicados ala investigación del Sistema Nacional de Salud,mediante la asociación de centros de investigacióndel Sistema Nacional de Salud y la acreditación deinstitutos y redes.

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3.º La potenciación de la investigación, conasesoramiento, difusión de resultados, apoyo a in-vestigadores y registros en la materia.

b) En el desarrollo de programas de investiga-ción propios.

2. Las Comunidades Autónomas participaránen los órganos de gobierno del Instituto de SaludCarlos III y de las fundaciones vinculadas a aquél.

3. Para contribuir a la vertebración de la inves-tigación en el Sistema Nacional de Salud, el Insti-tuto de Salud Carlos III:

a) Se asociará a los centros de investigacióndel Sistema Nacional de Salud.

b) Acreditará institutos y redes de investiga-ción cooperativa para concentrar la investigaciónen los objetivos previstos del Plan y fomentar la in-vestigación de excelencia.

c) Facilitará sus propios recursos de investiga-ción.

Artículo 49. Centros de investigación del Siste-ma Nacional de Salud.

A los efectos de la presente Ley, tendrán la con-sideración de centros de investigación del SistemaNacional de Salud aquellos que designe el Ministe-rio de Sanidad y Consumo, a propuesta del Institu-to de Salud Carlos III o de las Comunidades Autó-nomas, de acuerdo con las prioridades de la inicia-tiva sectorial de investigación en salud, entre loscentros propios y asociados del Instituto de SaludCarlos III, así como entre los institutos acreditados.Estos últimos se asociarán al Instituto de SaludCarlos III.

Artículo 50. Institutos de investigación.

El Sistema Nacional de Salud colaborará conotras instituciones y organizaciones implicadas enla investigación para la utilización conjunta de in-fraestructuras científicas. A tal efecto, se promove-rá la configuración de institutos de investigaciónsanitaria mediante la asociación de centros de in-vestigación que serán acreditados por el Ministeriode Sanidad y Consumo a propuesta del Instituto deSalud Carlos III o de las Comunidades Autónomas,por el procedimiento que se establezca reglamenta-riamente.

Artículo 51. Redes de investigación cooperati-vas.

El Instituto de Salud Carlos III fomentará el es-tablecimiento de redes de investigación cooperati-va, multidisciplinares e interinstitucionales, forma-das por los centros o grupos de investigación acre-ditados.

Estas redes actuarán como estructuras de inves-tigación y consulta científica y como tales podránpresentar proyectos conjuntos, acceder a financia-ción específica y participar en programas de inves-tigación europeos.

Se promoverá la integración de las redes concentros nacionales e institutos para facilitar latransferencia de la investigación a la práctica clí-nica, así como para una mejor y más rápida im-plantación de los avances científicos en la pre-vención, diagnóstico y tratamiento de las enfer-medades.

Artículo 52. Apoyo a la investigación.

El Instituto de Salud Carlos III apoyará la inves-tigación a través de las siguientes líneas de actua-ción, que se desarrollarán sin perjuicio de las com-petencias de las Comunidades Autónomas, y en co-laboración con las Administraciones sanitarias:

a) Apoyo metodológico, que comprenderá:

1.ª Asesoramiento en el diseño, conducción,control de calidad y análisis de datos, asesoramien-to en aspectos éticos y legales de proyectos y entecnologías de la información.

2.ª Información y el apoyo de gestión necesa-rio para la participación en los programas de laUnión Europea.

3.ª Infraestructuras de apoyo a la investigaciónsanitaria, tales como bancos de tejidos, serotecas,bases de datos bioinformáticos y grandes instala-ciones científicas, entre otras.

b) Difusión de los recursos y resultados parasu utilización conjunta en red informática, quecomprenderá:

1.ª Cartografía de centros de investigación pú-blicos y privados al servicio de la investigación sa-nitaria.

2.ª Registro de investigadores del Sistema Na-cional de Salud.

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3.ª Recursos documentales propios y de loscentros y otras organizaciones sanitarias existentesen las Comunidades Autónomas.

4.ª Resultados de la investigación propios y delos centros y otras organizaciones sanitarias exis-tentes en las Comunidades Autónomas.

CAPÍTULO V

Del sistema de información sanitaria

SECCIÓN 1.ª

SISTEMA DE INFORMACIÓN SANITARIA

Artículo 53. Sistema de información sanitaria delSistema Nacional de Salud.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo esta-blecerá un sistema de información sanitaria del Sis-tema Nacional de Salud que garantice la disponibi-lidad de la información y la comunicación recípro-cas entre las Administraciones sanitarias. Para elloen el seno del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud se acordarán los objetivos y con-tenidos de la información.

El objetivo general del sistema de informaciónsanitaria del Sistema Nacional de Salud será res-ponder a las necesidades de los siguientes colecti-vos, con la finalidad que en cada caso se indica:

a) Autoridades sanitarias: la información favo-recerá el desarrollo de políticas y la toma de deci-siones, dándoles información actualizada y compa-rativa de la situación y evolución del Sistema Na-cional de Salud.

b) Profesionales: la información irá dirigida amejorar sus conocimientos y aptitudes clínicas. In-cluirá directorios, resultados de estudios, evalua-ciones de medicamentos, productos sanitarios ytecnologías, análisis de buenas prácticas, guías clí-nicas, recomendaciones y recogida de sugerencias.

c) Ciudadanos: contendrá información sobresus derechos y deberes y los riesgos para la salud,facilitará la toma de decisiones sobre su estilo devida, prácticas de autocuidado y utilización de losservicios sanitarios y ofrecerá la posibilidad de for-mular sugerencias de los aspectos mencionados.

d) Organizaciones y asociaciones en el ámbitosanitario: contendrá información sobre las asocia-ciones de pacientes y familiares, de organizacionesno gubernamentales que actúen en el ámbito sanita-

rio y de sociedades científicas, con la finalidad depromover la participación de la sociedad civil en elSistema Nacional de Salud.

2. El sistema de información sanitaria conten-drá información sobre las prestaciones y la carterade servicios en atención sanitaria pública y privada,e incorporará, como datos básicos, los relativos apoblación protegida, recursos humanos y materia-les, actividad desarrollada, farmacia y productossanitarios, financiación y resultados obtenidos, asícomo las expectativas y opinión de los ciudadanos,todo ello desde un enfoque de atención integral a lasalud.

3. Con el fin de lograr la máxima fiabilidad dela información que se produzca, el Ministerio deSanidad y Consumo, previo acuerdo del ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional de Salud, esta-blecerá la definición y normalización de datos yflujos, la selección de indicadores y los requeri-mientos técnicos necesarios para la integración dela información.

4. El sistema de información sanitaria estará adisposición de sus usuarios, que serán las Adminis-traciones públicas sanitarias, los gestores y profesio-nales de la sanidad y los ciudadanos, en los términosde acceso y difusión que se acuerden en el ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional de Salud.

5. Las Comunidades Autónomas, la Adminis-tración General del Estado y las Entidades Gestorasde la Seguridad Social, aportarán a este sistema deinformación sanitaria los datos necesarios para sumantenimiento y desarrollo. Del mismo modo, lasAdministraciones autonómicas y estatal tienen de-recho de acceder y disponer de los datos que for-men parte del sistema de información que precisenpara el ejercicio de sus competencias.

6. La cesión de los datos, incluidos aquellos decarácter personal necesarios para el sistema de in-formación sanitaria, estará sujeta a la legislación enmateria de protección de datos de carácter perso-nal y a las condiciones acordadas en el Consejo In-terterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 54. Red de comunicaciones del SistemaNacional de Salud.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través dela utilización preferente de las infraestructuras co-munes de comunicaciones y servicios telemáticosde las Administraciones públicas, pondrá a disposi-ción del Sistema Nacional de Salud una red segura

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de comunicaciones que facilite y dé garantías deprotección al intercambio de información exclusi-vamente sanitaria entre sus integrantes.

La transmisión de la información en esta red es-tará fundamentada en los requerimientos de certifi-cación electrónica, firma electrónica y cifrado deacuerdo con la legislación vigente.

A través de dicha red circulará información rela-tiva al código de identificación personal único, lasredes de alerta y emergencia sanitaria, el intercam-bio de información clínica y registros sanitarios, lareceta electrónica y la información necesaria para lagestión del Fondo de Cohesión Sanitaria, así comoaquella otra derivada de las necesidades de informa-ción sanitaria en el Sistema Nacional de Salud.

Artículo 55. Estadísticas de interés general su-pracomunitario.

1. El sistema de información sanitaria contem-plará específicamente la realización de estadísticaspara fines estatales en materia sanitaria, así comolas de interés general supracomunitario y las que sederiven de compromisos con organizaciones supra-nacionales e internacionales, que se llevarán a cabocon arreglo a las determinaciones metodológicas ytécnicas que establezca el Ministerio de Sanidad yConsumo, consultado el Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud.

2. La información necesaria para la elaboraciónde estadísticas de las actividades sanitarias se recaba-rá tanto del sector público como del sector privado.

Artículo 56. Intercambio de información en saludentre organismos, centros y servi-cios del Sistema Nacional de Salud.

Con el fin de que los ciudadanos reciban la me-jor atención sanitaria posible en cualquier centro oservicio del Sistema Nacional de Salud, el Ministe-rio de Sanidad y Consumo coordinará los mecanis-mos de intercambio electrónico de información clí-nica y de salud individual, previamente acordadoscon las Comunidades Autónomas, para permitirtanto al interesado como a los profesionales queparticipan en la asistencia sanitaria el acceso a lahistoria clínica en los términos estrictamente nece-sarios para garantizar la calidad de dicha asistenciay la confidencialidad e integridad de la informa-ción, cualquiera que fuese la Administración que laproporcione.

El Ministerio de Sanidad y Consumo estableceráun procedimiento que permita el intercambio tele-mático de la información que legalmente resulteexigible para el ejercicio de sus competencias porparte de las Administraciones públicas.

El intercambio de información al que se refierenlos párrafos anteriores se realizará de acuerdo conlo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 dediciembre, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviem-bre.

SECCIÓN 2.ª

TARJETA SANITARIA INDIVIDUAL

Artículo 57. La tarjeta sanitaria individual.

1 El acceso de los ciudadanos a las prestacionesde la atención sanitaria que proporciona el SistemaNacional de Salud se facilitará a través de la tarjetasanitaria individual, como documento administrati-vo que acredita determinados datos de su titular, alos que se refiere el apartado siguiente. La tarjeta sa-nitaria individual atenderá a los criterios estableci-dos con carácter general en la Unión Europea.

2. Sin perjuicio de su gestión en el ámbito te-rritorial respectivo por cada Comunidad Autónomay de la gestión unitaria que corresponda a otras Ad-ministraciones públicas en razón de determinadoscolectivos, las tarjetas incluirán, de manera norma-lizada, los datos básicos de identificación del titularde la tarjeta, del derecho que le asiste en relacióncon la prestación farmacéutica y del servicio de sa-lud o entidad responsable de la asistencia sanitaria.Los dispositivos que las tarjetas incorporen para al-macenar la información básica y las aplicacionesque la traten deberán permitir que la lectura y com-probación de los datos sea técnicamente posible entodo el territorio del Estado y para todas las Admi-nistraciones públicas. Para ello, el Ministerio deSanidad y Consumo, en colaboración con las Co-munidades Autónomas y demás Administracionespúblicas competentes, establecerá los requisitos ylos estándares necesarios.

3. Con el objetivo de poder generar el códigode identificación personal único, el Ministerio deSanidad y Consumo desarrollará una base de datosque recoja la información básica de asegurados delSistema Nacional de Salud, de tal manera que losServicios de Salud dispongan de un servicio de in-tercambio de información sobre la población prote-gida, mantenido y actualizado por los propios inte-

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grantes del sistema. Este servicio de intercambiopermitirá la depuración de titulares de tarjetas.

4. Conforme se vaya disponiendo de sistemaselectrónicos de tratamiento de la información clíni-ca, la tarjeta sanitaria individual deberá posibilitarel acceso a aquélla de los profesionales debidamen-te autorizados, con la finalidad de colaborar a lamejora de la calidad y continuidad asistenciales.

5. Las tarjetas sanitarias individualesdeberán adaptarse, en su caso, a la normalizaciónque pueda establecerse para el conjunto de las Ad-ministraciones públicas y en el seno de la UniónEuropea.

SECCIÓN 3.ª

INSTITUTO DE INFORMACIÓN SANITARIA

Artículo 58. Instituto de Información Sanitaria.

1. Se creará el Instituto de Información Sanita-ria, órgano dependiente del Ministerio de Sanidad yConsumo que desarrollará las actividades necesa-rias para el funcionamiento del sistema de informa-ción sanitaria establecido en el artículo 53.

Su creación se llevará a cabo de acuerdo con elprocedimiento previsto en el artículo 67.1 de la Ley6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcio-namiento de la Administración General del Estado.

2. El Instituto de Información Sanitaria se en-cargará de recabar, elaborar y distribuir la informa-ción que responda a las necesidades del SistemaNacional de Salud, con criterios de transparencia yobjetividad de la información generada, de acuerdocon las directrices que para su utilización se esta-blezcan por el Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud.

3. Será igualmente función del Instituto reca-bar datos procedentes de otras fuentes, tanto nacio-nales como internacionales, con el fin de comple-mentar la información intrínseca al Sistema Nacio-nal de Salud, posibilitar el establecimiento de co-rrelaciones, así como facilitar la comparabilidadcon otros ámbitos.

4. El Instituto velará por la integridad y seguri-dad de los datos confiados, garantizando la confi-dencialidad de los mismos con arreglo a lo dispues-to en la Ley Orgánica 15/1999.

5. El Instituto podrá reconocer como válidospara el Sistema Nacional de Salud registros de in-formación sanitaria existentes en diferentes ámbi-tos profesionales y científicos.

CAPÍTULO VI

De la calidad

SECCIÓN 1.ª

ACCIONES EN MATERIA DE CALIDAD

Artículo 59. Infraestructura de la calidad.

1. La mejora de la calidad en el sistema sanita-rio debe presidir las actuaciones de las institucionessanitarias tanto públicas como privadas.

2. La infraestructura para la mejora de la cali-dad del Sistema Nacional de Salud estará constitui-da por los elementos siguientes:

a) Normas de calidad y seguridad, que conten-drán los requerimientos que deben guiar los centrosy servicios sanitarios para poder realizar una activi-dad sanitaria de forma segura.

b) Indicadores, que son elementos estadísticosque permitirán comparar la calidad de diversoscentros y servicios sanitarios de forma homologa-da, ajustada al riesgo y fiable.

c) Guías de práctica clínica y guías de prácticaasistencial, que son descripciones de los procesospor los cuales se diagnostica, trata o cuida un pro-blema de salud.

d) El registro de buenas prácticas, que recoge-rá información sobre aquellas prácticas que ofrez-can una innovación o una forma de prestar un ser-vicio mejor a la actual.

e) El registro de acontecimientos adversos,que recogerá información sobre aquellas prácticasque hayan resultado un problema potencial de se-guridad para el paciente.

Esta infraestructura estará a disposición tantodel Ministerio de Sanidad y Consumo como de lasComunidades Autónomas.

Artículo 60. Agencia de Calidad del Sistema Na-cional de Salud.

1. Se creará la Agencia de Calidad del SistemaNacional de Salud, órgano dependiente del Minis-terio de Sanidad y Consumo al que corresponderála elaboración y el mantenimiento de los elementosde la infraestructura de la calidad.

Su creación se llevará a cabo de acuerdo con elprocedimiento previsto en el artículo 67.1 de la Ley

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6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcio-namiento de la Administración General del Estado.

2. La Agencia elaborará o adoptará los ele-mentos de la infraestructura con el asesoramientode sociedades científicas y expertos del sector, apartir de la experiencia nacional e internacional.También podrá promover convenios con institucio-nes científicas para elaborar o gestionar los ele-mentos de la infraestructura. Asimismo difundirálos elementos de la infraestructura para su conoci-miento y utilización por parte de las ComunidadesAutónomas y los centros y servicios del SistemaNacional de Salud.

Artículo 61. Planes de calidad del Sistema Na-cional de Salud.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo y losórganos competentes de las Comunidades Autó-nomas elaborarán periódicamente, en el seno delConsejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud, planes de calidad del Sistema Nacional deSalud, sin perjuicio de las competencias autonó-micas de planificación sanitaria y de organizaciónde los servicios. Estos planes contendrán los obje-tivos de calidad prioritarios para el período co-rrespondiente.

2. El Ministro de Sanidad y Consumo darácuenta al Senado del cumplimiento de los planes decalidad del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 62. Evaluación externa.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo y losórganos competentes de las Comunidades Autóno-mas fomentarán la evaluación externa y periódicade la calidad y la seguridad de los centros y servi-cios sanitarios mediante auditorías por parte de ins-tituciones públicas o empresas privadas, que garan-ticen una evaluación independiente.

2. La Agencia de Calidad del Sistema Nacio-nal de Salud acreditará a las instituciones públicasy a las empresas privadas competentes para realizarlas auditorías siguiendo los criterios que se acuer-den en el seno del Consejo Interterritorial del Siste-ma Nacional de Salud. Los certificados emitidospor estos auditores serán válidos para todo el Siste-ma Nacional de Salud. La Agencia podrá reconocercertificados emitidos por otros evaluadores quetendrán de esta manera valor para todo el SistemaNacional de Salud.

SECCIÓN 2.ª

EL OBSERVATORIO DEL SISTEMANACIONAL DE SALUD

Artículo 63. Observatorio del Sistema Nacionalde Salud.

Se creará el Observatorio del Sistema Nacionalde Salud, órgano dependiente del Ministerio de Sa-nidad y Consumo que proporcionará un análisispermanente del Sistema Nacional de Salud en suconjunto, mediante estudios comparados de losServicios de Salud de las Comunidades Autónomasen el ámbito de la organización, provisión de losservicios, gestión sanitaria y resultados.

Su creación se llevará a cabo de acuerdo con elprocedimiento previsto en el artículo 67.1 de la Ley6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcio-namiento de la Administración General del Estado.

El Observatorio elaborará anualmente un infor-me sobre el estado del Sistema Nacional de Salud,que se presentará por el Ministerio de Sanidad yConsumo al Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud.

CAPÍTULO VII

De los planes integrales

Artículo 64. Planes integrales de salud.

1. Sin perjuicio de las competencias autonómi-cas de planificación sanitaria y de organización delos servicios, el Ministerio de Sanidad y Consumoy los órganos competentes de las Comunidades Au-tónomas, a través del Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud, en colaboración con lassociedades científicas, elaborarán planes integralesde salud sobre las patologías más prevalentes, rele-vantes o que supongan una especial carga sociofa-miliar, garantizando una atención sanitaria integral,que comprenda su prevención, diagnóstico, trata-miento y rehabilitación.

2. Los planes integrales de salud:

a) Establecerán criterios sobre la forma de or-ganizar los servicios para atender las patologías demanera integral y semejante en el conjunto del Sis-tema Nacional de Salud.

b) Determinarán los estándares mínimos y losmodelos básicos de atención para la prevención,

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detección precoz, diagnóstico, tratamiento y reha-bilitación de grupos de enfermedades.

c) Especificarán actuaciones de efectividad re-conocida, identificarán modelos de atención de es-tas intervenciones, desarrollarán herramientas deevaluación e indicadores de actividad, indicaránmetas y objetivos para evaluar el progreso e identi-ficarán insuficiencias en el conocimiento paraorientar las prioridades de investigación.

3. Las Comunidades Autónomas, una vez es-tablecidos los estándares generales, bases y crite-rios, organizarán sus servicios de acuerdo con elmodelo que más se adapte a sus peculiaridades ynecesidades.

CAPÍTULO VIII

De la salud pública

Artículo 65. Actuaciones coordinadas en saludpública y en seguridad alimentaria.

1. La declaración de actuaciones coordinadasen salud pública corresponderá al Ministerio de Sa-nidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo In-terterritorial del Sistema Nacional de Salud, conaudiencia de las Comunidades directamente afecta-das, salvo en situaciones de urgente necesidad, encuyo caso se tomarán las medidas que sean estric-tamente necesarias y se le informará de manera in-mediata de las medidas adoptadas.

2. La declaración de actuaciones coordinadasobliga a todas las partes incluidas en ella y deberánencuadrarse en alguno de los supuestos siguientes:

a) Responder a situaciones de especial riesgo oalarma para la salud pública.

b) Dar cumplimiento a acuerdos internaciona-les, así como a programas derivados de las exigen-cias de la normativa emanada de la Unión Europea,cuando su cumplimiento y desarrollo deba ser ho-mogéneo en todo el Estado.

Para la realización de las actuaciones coordina-das podrá acudirse, entre otros, a los siguientes me-canismos:

a) Utilización común de instrumentos técni-cos.

b) Configuración de una Red de Laboratoriosde Salud Pública.

c) Definición de estándares mínimos en el aná-lisis e intervención sobre problemas de salud.

d) Coordinación de sistemas de informaciónepidemiológica y de programas de promoción, pro-tección de la salud, prevención y control de las en-fermedades más prevalentes, cuando sus efectostrasciendan el ámbito autonómico.

3. La declaración de actuaciones coordinadasen materia de seguridad alimentaria corresponderáa la Agencia Española de Seguridad Alimentaria,de acuerdo con lo establecido en la Ley 11/2001, de5 de julio.

Artículo 66. La cooperación en salud pública.

El Estado y las Comunidades Autónomas, a tra-vés del Consejo Interterritorial del Sistema Nacio-nal de Salud, establecerán un plan de cooperación yarmonización de actuaciones en el ámbito de la sa-lud pública, dirigido a promover actividades quecomplementen las realizadas por las Administra-ciones autonómicas y locales. Dicho plan:

a) Establecerá las funciones básicas en materiade salud pública a desarrollar en todo el Estado,fundamentadas en el análisis de la situación de sa-lud y en las estrategias y compromisos adquiridosen el ámbito internacional, de acuerdo con la evi-dencia científica disponible.

b) Definirá la cartera de servicios y garantíascorrespondientes a dichos servicios.

c) Establecerá los medios y sistemas de rela-ción entre las Administraciones públicas para faci-litar la información recíproca y el seguimiento delplan.

d) Facilitará la promulgación de legislaciónsanitaria y la aplicación de las Directivas y Regla-mentos de la Unión Europea que afectan a la saludpública.

e) Promoverá el desarrollo de hábitos de cola-boración y participación en los que se sustente lapráctica profesional.

CAPÍTULO IX

De la participación social

Artículo 67. Consejo de Participación Social delSistema Nacional de Salud.

1. Para hacer efectiva la participación so-cial en el Sistema Nacional de Salud, se crea el

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Consejo de Participación Social del Sistema Na-cional de Salud, que tendrá tres formas de orga-nización: el Comité Consultivo, el Foro Abiertode Salud y el Foro Virtual.

2. El Comité Consultivo es el órgano, de-pendiente del Consejo Interterritorial del Siste-ma Nacional de Salud, mediante el cual se haceefectiva, de manera permanente, la participa-ción social en el Sistema Nacional de Salud, y seejerce la participación institucional de las orga-nizaciones sindicales, empresariales y de consu-midores y usuarios en el Sistema Nacional deSalud.

El Comité Consultivo tiene como función in-formar, asesorar y formular propuestas sobrematerias que resulten de especial interés para elfuncionamiento del Sistema Nacional de Saludy, en cualquier caso, sobre:

a) Los proyectos normativos que afecten alas prestaciones sanitarias, su financiación y elgasto farmacéutico.

b) Los planes integrales de salud, cuandosean sometidos a su consulta.

c) Las disposiciones o acuerdos del ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional de Salud,que afecten directamente a materias relaciona-das con los derechos y deberes de los pacientes yusuarios del sistema sanitario.

d) Los proyectos de disposiciones que afec-ten a principios básicos de la política de perso-nal del Sistema Nacional de Salud.

e) Cuantas otras materias le atribuya elConsejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud.

El Comité Consultivo recibirá los anteproyec-tos de ley y los proyectos de disposiciones gene-rales en materia sanitaria elaborados por la Ad-ministración General del Estado, así como losinformes anuales sobre el estado del Sistema Na-cional de Salud, los análisis y estudios que se ela-boren sobre las prestaciones a las cuales se refie-re el Capítulo I de esta Ley y se remitan al Con-sejo Interterritorial; asimismo, por iniciativapropia o del Consejo Interterritorial, formularápropuestas de cuantas medidas estime oportu-nas acerca de la política sanitaria.

El Comité Consultivo estará presidido por elrepresentante de la Administración General delEstado que designe el Ministro de Sanidad yConsumo. Su funcionamiento se regulará por sureglamento interno. Estará integrado por los si-

guientes miembros, nombrados en los términosque se establezcan reglamentariamente:

a) Seis representantes de la AdministraciónGeneral del Estado.

b) Seis representantes de las ComunidadesAutónomas.

c) Tres representantes de la AdministraciónLocal.

d) Seis representantes de las organizacionesempresariales.

e) Seis representantes de las organizacionessindicales más representativas en el ámbito es-tatal.

f) Tres representantes de asociaciones deconsumidores y usuarios.

3. El Foro Abierto de Salud se constituirá,con carácter temporal, a convocatoria del Mi-nistro de Sanidad y Consumo, para el estudio,debate y formulación de propuestas sobre temasespecíficos que en un determinado momentotengan impacto en el Sistema Nacional de Salud.En el mismo podrán participar las organizacio-nes, consejos, sociedades o asociaciones que encada momento se determine según la materia atratar.

4. El Foro Virtual se mantendrá a través dela red informática.

Artículo 68. Redes de conocimiento.

1. Las Administraciones sanitarias podrán cre-ar redes que generen y transmitan conocimientocientífico y favorezcan la participación social enlas materias de su competencia. Estas redes seconstituyen para servir como plataforma de difu-sión de la información, intercambio de experien-cias y como apoyo a la toma de decisiones a todoslos niveles del Sistema Nacional de Salud.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo crearáuna infraestructura de comunicaciones que permitael intercambio de información y promueva la com-plementariedad de actuaciones en las siguientesmaterias, entre otras:

a) Información, promoción y educación parala salud.

b) Cooperación internacional.c) Evaluación de tecnologías sanitarias.d) Formación en salud pública y gestión sani-

taria.

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3. Las Administraciones públicas sanitariasapoyarán la participación en estas redes de organis-mos internacionales, nacionales, autonómicos, lo-cales o del tercer sector.

CAPÍTULO X

Del Consejo Interterritorial

Artículo 69. Objeto.

1. El Consejo Interterritorial del Sistema Na-cional de Salud es el órgano permanente de coordi-nación, cooperación, comunicación e informaciónde los Servicios de Salud entre ellos y con la Ad-ministración del Estado que tiene como finalidadpromover la cohesión del Sistema Nacional de Sa-lud a través de la garantía efectiva y equitativa delos derechos de los ciudadanos en todo el territoriodel Estado.

2. El Consejo Interterritorial del Sistema Na-cional de Salud elevará anualmente una memoriade las actividades desarrolladas al Senado.

Artículo 70. Composición.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacionalde Salud está constituido por el Ministro de Sanidady Consumo, que ostentará su presidencia, y por losConsejeros competentes en materia de sanidad delas Comunidades Autónomas. La vicepresidenciade este órgano la desempeñará uno de los Conseje-ros competentes en materia de sanidad de las Co-munidades Autónomas, elegido por todos los Con-sejeros que lo integran. Asimismo, contará con unaSecretaría órgano de soporte permanente del Conse-jo, cuyo titular será propuesto por el Ministro de Sa-nidad y Consumo y ratificado por el mismo Conse-jo, y asistirá a las sesiones con voz y sin voto.

Cuando la materia de los asuntos a tratar así lorequiera podrán incorporarse al Consejo otros re-presentantes de la Administración General del Es-tado o de las Comunidades Autónomas.

Artículo 71. Funciones.

El Consejo Interterritorial es el principal instru-mento de configuración del Sistema Nacional deSalud. El Consejo Interterritorial del Sistema Na-cional de Salud conocerá, debatirá y, en su caso,

emitirá recomendaciones sobre las siguientes mate-rias:

1. En relación con funciones esenciales en laconfiguración del Sistema Nacional de Salud:

a) El desarrollo de la cartera de servicios co-rrespondiente al «Catálogo de Prestaciones del Sis-tema Nacional de Salud», así como la actualizaciónde la misma.

b) El establecimiento de prestaciones sanita-rias complementarias a las prestaciones básicas delSistema Nacional de Salud por parte de las Comu-nidades Autónomas.

c) El uso tutelado al que se refiere el artículo22 de esta Ley.

d) Los criterios marco que permitan garantizarun tiempo máximo de acceso a las prestaciones delSistema Nacional de Salud.

e) Las garantías mínimas de seguridad y cali-dad para la autorización de la apertura y puesta enfuncionamiento de los centros, servicios y estable-cimientos sanitarios.

f) Los servicios de referencia del Sistema Na-cional de Salud.

g) Los criterios generales y comunes para eldesarrollo de la colaboración de las oficinas de far-macia, por medio de conciertos que garanticen a losciudadanos la dispensación en condiciones deigualdad efectiva en todo el territorio nacional, in-dependientemente de su Comunidad Autónoma deresidencia.

h) Los criterios básicos y condiciones de lasconvocatorias de profesionales que aseguren sumovilidad en todo el territorio del Estado.

i) La iniciativa sectorial de investigación ensalud.

j) Los criterios, sistemas y medios de relaciónque permitan la información recíproca en el Siste-ma Nacional de Salud, así como los criterios de se-guridad y accesibilidad del sistema de información.

k) Los criterios para la elaboración y evalua-ción de las políticas de calidad elaboradas para elconjunto del Sistema Nacional de Salud.

l) La declaración de la necesidad de realizarlas actuaciones coordinadas en materia de SaludPública a las que se refiere la presente Ley.

m) La aprobación de los Planes integrales a losque se refiere esta Ley.

n) Los criterios generales sobre financiaciónpública de medicamentos y productos sanitarios ysus variables.

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ñ) El establecimiento de criterios y mecanis-mos en orden a garantizar en todo momento la sufi-ciencia financiera del Sistema y el carácter equita-tivo y de superación de las desigualdades que lo de-finen, sin perjuicio de las competencias del Conse-jo de Política Fiscal y Financiera de las Comunida-des Autónomas.

o) La definición de objetivos y estrategias defuncionamiento de los organismos y restantes es-tructuras de apoyo dependientes del Consejo Inter-territorial del Sistema Nacional de Salud.

p) Cualquier otra función que le atribuya ésta uotras disposiciones de carácter esencial para la con-figuración del Sistema Nacional de Salud.

Las anteriores funciones se ejercerán sin me-noscabo de las competencias legislativas de lasCortes Generales y, en su caso, normativas de laAdministración General del Estado, así como delas competencias de desarrollo normativo, ejecu-tivas y organizativas de las Comunidades Autó-nomas.

2. En relación con funciones de asesoramien-to, planificación y evaluación en el Sistema Nacio-nal de Salud:

a) La evolución de los Planes Autónomicosde Salud y la formulación de los planes conjuntosy del Plan Integral de Salud a que se refieren losartículos 71 y 74 siguientes de la Ley 14/1986, de25 de abril, General de Sanidad.

a bis) La evaluación de las actividades delsector farmacéutico —industria, distribución yoficinas de farmacia— con el fin de que se ade-cuen a las necesidades del Sistema Nacional deSalud y de los ciudadanos en materia de medica-mentos y prestación farmacéutica.

b) Los planes y programas sanitarios, espe-cialmente los que se refieren a la promoción de lasalud y la prevención de la enfermedad, que impli-quen a todas o a una parte de las Comunidades Au-tónomas.

c) Las líneas genéricas del programa formati-vo de los profesionales del Sistema Nacional de Sa-lud, así como los criterios básicos de acreditaciónde centros y servicios para la docencia de postgra-do y para la evaluación de la competencia.

d) La evaluación de las políticas de calidad im-plementadas en el seno del Sistema Nacional deSalud y la evaluación de la eficacia, eficiencia y se-guridad de las nuevas técnicas, tecnologías y pro-

cedimientos que resulten relevantes para la salud yla atención sanitaria.

e) La memoria anual sobre el funcionamientodel Sistema Nacional de Salud.

f) El Plan de actuaciones y los resultados quearroje la gestión de los organismos o estructuras de-pendientes del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud.

g) En materia de asesoramiento, planificacióny evaluación en el Sistema Nacional de Salud, cual-quiera otra función que le atribuya ésta u otras dis-posiciones.

3. En relación con funciones de coordinacióndel Sistema Nacional de Salud:

a) El seguimiento de las acciones de coordina-ción a las que se refiere el artículo 5 de esta Ley.

b) Los asuntos en materia de sanidad, asisten-cia sanitaria, productos farmacéuticos y consumopara conformar, de manera coordinada, la volun-tad del Estado en el seno de las Comunidades Eu-ropeas en estas materias, así como coordinar laimplantación en el Sistema Nacional de Salud delas medidas, decisiones y orientaciones adoptadasen las Comunidades Europeas.

c) Los criterios para coordinar los programasde control de calidad y seguridad de los medica-mentos establecidos por el Ministerio de Sanidad yConsumo y las Comunidades Autónomas.

d) Los principios generales de coordinaciónrespecto a los requisitos comunes y las condicionespara la financiación y desarrollo de los ensayos clí-nicos en el Sistema Nacional de Salud.

e) Los criterios para la coordinación de la polí-tica general de recursos humanos del Sistema Na-cional de Salud.

f) Los acuerdos sanitarios internacionales porlos que se colabore con otros países y organismosinternacionales en las materias a las que se refiereel artículo 39 de la Ley General de Sanidad.

g) En general, coordinar aquellos aspectos rela-cionados con acciones sanitarias del Sistema Nacio-nal de Salud que dispongan las Leyes o que, de acuer-do con su naturaleza, precisen de una actuación coor-dinada de las Administraciones sanitarias públicas.

4. En relación con funciones de cooperaciónentre el Estado y las Comunidades Autónomas:

a) Los acuerdos entre las distintas Administra-ciones sanitarias para conseguir objetivos de co-mún interés de todos los servicios de salud.

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b) Los criterios generales para el desarrollo deprogramas que integren acciones de cooperación aldesarrollo sanitario.

c) En general, todos aquellos asuntos que losmiembros del Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud consideren de interés generalpara el conocimiento y la colaboración en el senodel Consejo.

Artículo 72. Acciones sanitarias conjuntas.

Las Administraciones sanitarias, a través delConsejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud, podrán establecer acuerdos de cooperaciónpara llevar a cabo actuaciones sanitarias conjuntasen materia de protección de la salud, atención sani-taria, farmacia y productos sanitarios, recursos hu-manos y relaciones internacionales, entre otras. Suformalización se efectuará mediante convenios delConsejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud.

Artículo 73. Régimen de Funcionamiento.Acuerdos

1. Para su adecuado funcionamiento, el Conse-jo Interterritorial del Sistema Nacional de Saludaprobará su reglamento interno.

2. Los acuerdos del Consejo se plasmarán através de recomendaciones que se aprobarán, en sucaso, por consenso.

Artículo 74. Comisiones y grupos de trabajo.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacionalde Salud acordará la creación de cuantas comisio-nes y grupos de trabajo considere necesarios para lapreparación, el estudio y desarrollo de las cuestio-nes sometidas a su conocimiento.

La Comisión Delegada, integrada por el Secreta-rio General de Sanidad que lo presidirá, un repre-sentante de cada Comunidad Autónoma con rangode Viceconsejero o equivalente y un representantedel Ministerio de Sanidad y Consumo, que actuaráde secretario. La Vicepresidencia la ostentará unode los representantes de las Comunidades Autóno-mas, elegido por todos los representantes de estenivel de gobierno que la integran.

La Comisión Delegada ejercerá las funcionesy adoptará las decisiones que el Consejo Interte-

rritorial del Sistema Nacional de Salud le dele-gue y, en todo caso, actuará como órgano de apo-yo y discusión previa de cuantos asuntos hayande ser sometidos al Consejo y como órgano decoordinación técnica y administrativa en aque-llas cuestiones que sean de la competencia delmismo.

Esta Comisión podrá establecer las subcomisio-nes y grupos de trabajo que resulten necesarios pa-ra el adecuado ejercicio de sus funciones.

Artículo 75. Adscripción de organismos y estruc-turas de apoyo y cooperación alConsejo.

En el seno del Consejo Interterritorial del Sis-tema Nacional de Salud podrán formularse laspropuestas de actuación de la Agencia de Cali-dad, el Observatorio y el Instituto de InformaciónSanitaria, con el objeto de definir estrategias yobjetivos para el conjunto del Sistema Nacionalde Salud.

CAPÍTULO XI

De la Alta Inspección

Artículo 76. Funciones.

El Estado ejercerá la Alta Inspección como fun-ción de garantía y verificación del cumplimiento delas competencias estatales y de las ComunidadesAutónomas en materia de sanidad y de atención sa-nitaria del Sistema Nacional de Salud, de acuerdocon lo establecido en la Constitución, en los Estatu-tos de Autonomía y en las leyes.

Artículo 77. Actividades de la Alta Inspección.

Corresponde a la Alta Inspección:

a) Verificar las garantías de las prestacionesdel Sistema Nacional de Salud en el ámbito de lasComunidades Autónomas, conforme a lo estableci-do en la presente Ley.

b) Comprobar la inexistencia de cualquier tipode discriminación en los sistemas de administra-ción y regímenes de prestación de los servicios sa-nitarios.

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c) Supervisar la aplicación y uso de la tarjetasanitaria individual en el Sistema Nacional de Sa-lud.

d) Supervisar el desarrollo y adecuación en lasComunidades Autónomas de los planes integrales.

e) Comprobar que el ejercicio de las compe-tencias en materia de sanidad se ajusta a criterios departicipación democrática de todos los interesados;a tal efecto, se estará a lo dispuesto en el artículo5.2 de la Ley General de Sanidad.

f) Verificar la inexistencia de cualquier tipo dediscriminación en los sistemas y procedimientos deselección y provisión de los puestos de trabajo delSistema Nacional de Salud.

g) Vigilar la correcta aplicación de las normasestatales en su ejecución por las Comunidades Au-tónomas.

h) El estudio de los efectos derivados de laaplicación de la legislación estatal para, en su caso,proponer las modificaciones pertinentes.

i) El seguimiento y análisis de los actos y dis-posiciones de las Comunidades Autónomas.

j) El seguimiento de la ejecución de los conve-nios adoptados en el seno del Consejo Interterrito-rial del Sistema Nacional de Salud, así como de losacuerdos suscritos por el Ministerio de Sanidad yConsumo con otras Administraciones públicas yentidades públicas o privadas.

k) El seguimiento de la financiación de la aten-ción sanitaria del Sistema Nacional de Salud, com-probando que los recursos son destinados a ese fin.

l) Supervisar el destino y utilización de losfondos y subvenciones propios del Estado asigna-dos a las Comunidades Autónomas que tengan undestino y finalidad determinada.

Artículo 78. Procedimiento de actuación.

1. Las funciones de alta inspección se ejerce-rán por los órganos del Estado competentes en ma-teria de sanidad. Los funcionarios de la Adminis-tración General del Estado que ejerzan la alta ins-pección gozarán de la consideración de autoridadpública a todos los efectos, y en sus actuaciones po-drán recabar de las autoridades del Estado y de losórganos de las Comunidades Autónomas y demásAdministraciones públicas la colaboración necesa-ria para el cumplimiento de las funciones que lesestén legalmente encomendadas.

2. La Alta Inspección llevará a cabo sus fun-ciones de análisis y evaluación del funcionamien-to del sistema a partir del seguimiento de las nor-

mas, de la información proporcionada por loscentros directivos y órganos del Departamentoderivada del ejercicio de sus funciones sustanti-vas o de la recogida de datos a efectos de planifi-cación, de la obtenida en su participación en elConsejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud o a iniciativa de éste y de la que puedan su-gerir otros organismos o instituciones públicas oprivadas.

3. La Alta Inspección contrastará con las Co-munidades Autónomas la información y los análi-sis elaborados como consecuencia de las tareas deseguimiento, a fin de comprobar o transmitir lascuestiones que puedan ser objeto de posterior trata-miento.

Cuando como consecuencia del ejercicio de lasfunciones de alta inspección se comprueben incum-plimientos por parte de alguna Comunidad Autóno-ma, las autoridades sanitarias del Estado advertiránde esta circunstancia a la misma y le instarán a sucorrección.

Si, una vez efectuada dicha advertencia, se com-probase que persiste la situación de incumplimien-to, el Gobierno requerirá formalmente al órganocompetente de la Comunidad Autónoma para queadopte las medidas precisas, pudiendo, en todo ca-so, impugnar las disposiciones y resolucionesadoptadas por los órganos de la Comunidad Autó-noma.

Las decisiones que adopte la AdministraciónGeneral del Estado en ejercicio de sus competen-cias de alta inspección se comunicarán siempre almáximo órgano responsable del servicio de saludde cada Comunidad Autónoma, sin perjuicio de lasactuaciones previas de intercambio y contraste dela información ya referidas.

Artículo 79. Coordinación y cooperación de lainspección en el Sistema Nacionalde Salud.

La Alta Inspección del Estado establecerá meca-nismos de coordinación y cooperación con los ser-vicios de inspección de las Comunidades Autóno-mas, en especial en lo referente a la coordinaciónde las actuaciones dirigidas a impedir o perseguirtodas las formas de fraude, abuso, corrupción odesviación de las prestaciones o servicios sanitarioscon cargo al sector público, cuando razones de in-terés general así lo aconsejen.

Para ello, la Alta Inspección desarrollará las si-guientes actividades:

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a) La creación y mantenimiento de una base dedatos compartida con los servicios de inspeccióndel Sistema Nacional de Salud.

b) El desarrollo de la colaboración entre los di-ferentes servicios de inspección en el Sistema Na-cional de Salud en programas de actuación conjun-ta en materia de control de evaluación de serviciosy prestaciones.

c) El seguimiento, desde los ámbitos sanita-rios, de la lucha contra el fraude en el Sistema Na-cional de Salud, tanto en materia de la incapacidadtemporal, como de los programas que se puedanpromover en relación con áreas identificadas comosusceptibles de generar bolsas de fraude en presta-ciones o supongan desviaciones de marcada inci-dencia económica.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Primera. Competencias del Estado en relacióncon Ceuta y Melilla.

Las referencias que en la presente Ley se reali-zan a las competencias de las Comunidades Autó-nomas se entenderán hechas al Estado en relacióncon las Ciudades de Ceuta y Melilla, sin perjuiciode las competencias de dichas Ciudades.

Segunda. Asistencia sanitaria en el extranjero.

Lo dispuesto en la presente Ley se entenderá sinperjuicio de lo establecido en la normativa especí-fica reguladora del derecho a la asistencia sanitariade los trabajadores españoles desplazados al ex-tranjero al servicio de empresas españolas y delpersonal al servicio de la Administración públicaen el extranjero.

Tercera. Competencias de otras Administracio-nes públicas en relación con las entida-des sanitarias no integradas en el Siste-ma Nacional de Salud.

El ejercicio de las acciones a las que se refiere elartículo 6 de la presente Ley, se entiende sin perjui-cio de las que correspondan a las demás Adminis-traciones públicas competentes, en virtud de losconciertos celebrados al amparo de su legislaciónespecífica para la prestación de servicios sanitarioscon medios ajenos a ellas.

Cuarta. Extensión del contenido de la cartera deservicios del Sistema Nacional de Salud.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, lasmutualidades, entidades colaboradoras y mutuascon responsabilidades de cobertura de asistenciasanitaria pública, tendrán que garantizar el conteni-do de la cartera de servicios del Sistema Nacionalde Salud, así como las garantías sobre accesibili-dad, movilidad, calidad, seguridad, información ytiempo recogidas en esta Ley, de acuerdo con lodispuesto en su normativa específica.

Quinta. Fondo de Cohesión.

El Fondo de Cohesión tiene por finalidad garan-tizar la igualdad de acceso a los servicios de asis-tencia sanitaria públicos en todo el territorio espa-ñol, y la atención a ciudadanos desplazados proce-dentes de países de la Unión Europea o de paísescon los que España tenga suscritos convenios deasistencia sanitaria recíproca, y será gestionado porel Ministerio de Sanidad y Consumo.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, a travésdel Fondo de Cohesión Sanitaria y según se deter-mine reglamentariamente, realizará políticas queaseguren la cohesión sanitaria y la corrección dedesigualdades. Estas políticas se desarrollarán me-diante planes integrales de salud, que tendrán encuenta variables epidemiológicas y sociales que su-pongan una mayor necesidad de servicio, tales co-mo patologías crónicas, morbimortalidad estanda-rizada por edad, población infantil, población inmi-grante y otras de carácter similar.

Sexta. Transferencia a las Comunidades Autóno-mas de los servicios e instituciones sanita-rias dependientes de Instituciones Peniten-ciarias.

Los servicios sanitarios dependientes de Institu-ciones Penitenciarias, serán transferidos a las Co-munidades Autónomas para su plena integraciónen los correspondientes servicios autonómicos desalud.

A tal efecto, en el plazo de 18 meses desde la en-trada en vigor de la presente Ley, y mediante el co-rrespondiente Real Decreto se procederá a la integra-ción de los servicios sanitarios penitenciarios en elSistema Nacional de Salud, conforme al sistema detraspasos establecidos por los Estatutos de autonomía.

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Séptima. Cooperación al desarrollo sanitario.

Para la cooperación al desarrollo sanitario en pa-íses con necesidades en materia de salud, el Conse-jo Interterritorial del Sistema Nacional de Saludelaborará un catálogo de recursos a disposición deprogramas de cooperación internacional, en cohe-rencia con los valores de equidad y de lucha por ladisminución de las desigualdades que inspiran elSistema Nacional de Salud.

Sin perjuicio de lo previsto en el apartado ante-rior, las Comunidades Autónomas, en el ejerciciode sus competencias, podrán elaborar y desarrollarprogramas de cooperación al desarrollo sanitario acuyo efecto podrán recabar el apoyo del ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Octava. Centros de Referencia.

En relación con los criterios para el estableci-miento de los servicios de referencia se considerarála Comunidad Autónoma de Canarias como estra-tégica dentro del Sistema Nacional de Salud, y laatención en los Centros de referencia que en ella seubiquen, será también financiada con cargo al Fon-do de Cohesión Sanitaria.

Novena (nueva).

Régimen Económico y Fiscal de Canarias.

La aplicación a la Comunidad Autónoma deCanarias de lo dispuesto en los artículos 10, 22 y28 de esta Ley, se realizará respetando su pecu-liar régimen económico y fiscal, según lo dis-puesto en la Disposición Adicional Tercera de laLey 21/2001, de 27 de diciembre, por la que seregulan las medidas fiscales y administrativasdel nuevo sistema de financiación de las Comu-nidades Autónomas de régimen común y ciuda-des con estatuto de autonomía.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Única. Cartera de servicios.

En tanto no se apruebe el Real Decreto por elque se desarrolle la cartera de servicios, mantendrásu vigencia el Real Decreto 63/1995, de 20 de ene-ro, de ordenación de prestaciones sanitarias del Sis-tema Nacional de Salud.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

Primera.

Quedan derogados los artículos 43 y 47 de laLey 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,así como cuantas otras normas de igual o inferiorrango se opongan a lo dispuesto en la presente Ley.

Segunda (nueva).

Quedan derogados los artículos 1, 2 y 5, asícomo los apartados 3 y 4 del artículo 6 del RealDecreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que seregula el sistema de precios de referencia en lafinanciación de medicamentos con cargo a fon-dos de la Seguridad Social o a fondos estatalesafectos a la Sanidad.

DISPOSICIONES FINALES

Primera. Título competencial.

1. La presente Ley se dicta al amparo del ar-tículo 149.1.1.ª, 16.ª y 17.ª de la Constitución, queatribuye al Estado competencia exclusiva en mate-ria de bases y coordinación general de la sanidad yrégimen económico de la Seguridad Social.

2. Se exceptúan de lo dispuesto en el apartadoanterior, los siguientes preceptos:

a) Los artículos 10, 22.3 y el último párrafo delartículo 28.2, que se dictan al amparo del artículo149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Esta-do competencia exclusiva en materia de Haciendageneral y que se entenderán sin perjuicio de los re-gímenes forales del País Vasco y Navarra.

b) El capítulo IV, que se dicta al amparo del ar-tículo 149.1.15.ª de la Constitución, que atribuye alEstado competencia exclusiva en materia de fo-mento y coordinación general de la investigacióncientífica y técnica.

c) La sección 1ª del capítulo II, los artículos54, 58, 60 y 63 y la disposición adicional primera,que son aplicables únicamente a la AdministraciónGeneral del Estado.

Segunda. Equilibrio financiero del Sistema Na-cional de Salud.

El Gobierno, en el plazo de tres meses desde laentrada en vigor de la presente Ley, dictará las dis-

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posiciones necesarias para la creación de un órganocolegiado interministerial que informará precepti-vamente aquellos asuntos que tengan trascendenciapresupuestaria para el equilibrio financiero del Sis-tema Nacional de Salud o implicaciones económi-cas significativas.

El citado informe será presentado por dicho ór-gano colegiado interministerial al Consejo Interte-rritorial del Sistema Nacional de Salud. Por su par-te, el Ministerio de Hacienda trasladará este infor-me al Consejo de Política Fiscal y Financiera elcual propondrá, en su caso, las medidas necesariaspara garantizar el equilibrio financiero del SistemaNacional de Salud.

Segunda bis. Modificación de la Ley 25/1990,de 20 de diciembre, del Medica-mento.

Se modifica el apartado 6 del artículo 94 de laLey 25/1990, de 20 de diciembre, del Medica-mento, que quedará redactado en los siguientestérminos:

«6. La financiación pública de medicamen-tos estará sometida al sistema de precios de refe-rencia que se regula en este apartado.

A estos efectos, el precio de referencia será lacuantía máxima que se financiará de las presen-taciones de especialidades farmacéuticas, inclui-das en cada uno de los conjuntos que se determi-nen, siempre que se prescriban y dispensen através de receta médica oficial.

Se entiende por conjunto la totalidad de laspresentaciones de especialidades farmacéuticasfinanciadas que tengan el mismo principio acti-vo, entre las que existirá, al menos, una especia-lidad farmacéutica genérica. Quedarán exclui-das de los conjuntos las formas farmacéuticasinnovadoras, sin perjuicio de su financiacióncon fondos públicos, hasta que se autorice la es-pecialidad farmacéutica genérica correspon-diente.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, pre-vio informe del Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud, determinará di-chos conjuntos, así como sus precios de refe-rencia.

El precio de referencia será, para cada con-junto, la media aritmética de los tres costes/tra-

tamiento/día menores de las presentaciones deespecialidades farmacéuticas en él agrupadaspor cada vía de administración, calculados se-gún la dosis diaria definida. En todo caso, de-berá garantizarse el abastecimiento a las ofici-nas de farmacia de estas especialidades farma-céuticas.

Las especialidades farmacéuticas genéricasno podrán superar el precio de referencia.

Cuando se prescriba una especialidad far-macéutica que forme parte de un conjunto yque tenga un precio superior al de referencia,en el caso de que exista especialidad farmacéu-tica genérica de idéntica composición cualitati-va y cuantitativa en sustancias medicinales,forma farmacéutica, vía de administración ydosificación a la prescrita, el farmacéutico de-berá sustituir la especialidad farmacéuticaprescrita por la especialidad farmacéutica ge-nérica de menor precio. En caso contrario, elfarmacéutico dispensará la especialidad far-macéutica prescrita a precio de referencia,efectuando el beneficiario, en su caso, sola-mente la correspondiente aportación sobre elprecio de referencia.

Los Servicios de Salud promoverán la pres-cripción de genéricos y sus profesionales sanita-rios colaborarán en las iniciativas para conse-guir un uso racional de los medicamentos.Cuando la prescripción se efectúe por principioactivo sometido a precio de referencia, el farma-céutico dispensará la especialidad farmacéuticagenérica de menor precio.»

Tercera. Adaptación de la estructura orgánica delMinisterio de Sanidad y Consumo.

El Gobierno, en el plazo de un mes a partir dela entrada en vigor de la presente Ley, modifica-rá la estructura orgánica del Ministerio de Sani-dad y Consumo, con objeto de proceder a la cre-ación del Instituto de Información Sanitaria, dela Agencia de Calidad del Sistema Nacional deSalud y del Observatorio del Sistema Nacionalde Salud y a la supresión de las SubdireccionesGenerales correspondientes, de conformidad conlo dispuesto en el artículo 67.1.a) de la Ley6/1997, de 14 de abril, de Organización y Fun-cionamiento de la Administración General delEstado.

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Cuarta. Desarrollo normativo.

Se faculta al Gobierno para dictar, en el ámbitode sus competencias, cuantas disposiciones resul-ten necesarias para el desarrollo y ejecución de lapresente Ley.

Quinta. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor el día siguien-te al de su publicación en el «Boletín Oficial delEstado».

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