MAPA DE RIESGOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y REACTIVOS DE

DIAGNÓSTICO IN-VITRO

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

INVIMA

“I Mesa de Trabajo de Agilización de Trámites”

Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud

Asociación Nacional de Empresarios de Colombia - ANDI

Bogotá D.C., Colombia

3 de Marzo de 2017

CONTENIDO

1. Marco normativo

2. Marco conceptual

3. Mapa de riesgos dispositivos médicos y otras tecnologías

4. Resultados mapa de riesgos

1. MARCO NORMATIVO

Inspección, vigilancia y

control bajo el enfoque de

RIESGO

Rediseño Institucional

(Decreto 2078

de 8-oct-12)

Modelo de Inspección, vigilancia y control sanitario para los

productos de uso y consumo humano

(Resolución 1229

de 23-abr-13)

MARCO NORMATIVO

2. MARCO CONCEPTUAL

MARCO CONCEPTUAL

• Es el marco de referencia donde se incorpora elanálisis de riesgo y de gestión de riesgos asociadosa la producción de bienes y servicios de uso yconsumo humano, regido por principios de prevencióny por normas y estándares basados en evidenciacientífica.

MODELO DE IVC

SANITARIO

• Función esencial asociada a la responsabilidad estataly ciudadana de proteger la salud individual y colectiva,consistente en el proceso sistemático y constante deverificación de estándares de calidad e inocuidad,monitoreo de efectos en salud y acciones deintervención en las cadenas productivas, orientadas aeliminar o minimizar riesgos, daños e impactosnegativos para la salud humana por el uso de consumode bienes y servicios

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

MARCO CONCEPTUAL

MARCO CONCEPTUALP

RO

CE

SO

S D

E V

IGIL

AN

CIA

Y

CO

NT

RO

L S

AN

ITA

RIO

MISIONALES

ESTRATEGICOS O GERENCIALES

APOYO

MacroprocesoFiscalización

sanitaria

Macroproceso de Aseguramiento de las cadenas

productivas

Inspección

Vigilancia

Control

Promoción de Buenas Prácticas

fomento de consciencia sanitaria y la autorregulación de

los actores

MARCO CONCEPTUAL

EN

FO

QU

ES

DE

LA

IV

C De riesgo (análisis)

Evaluación

Gestión

ComunicaciónDe prevención

Enfoque sistémico basado en procesos

Enfoques operativos viables e

interconectados

Las autoridades sanitarias responsables

incorporarán los conceptos, métodos y

procedimientos del análisis de riesgo, tanto para la

gestión del conocimiento sobre riesgos de las

cadenas productivas, como para la gestión del

modelo, incluyendo la elaboración de normas,

planes y programas de inspección, vigilancia y

control.

3. MAPA DE RIESGOS

MODELO DE IVC CON ENFOQUE DE RIESGO*

Variables transversales

Variables propias

RIESGO

SOA

ÍNDICE DE PRIORIZACIÓN

asociadas al fabricante o importador, en las

fases del ciclo de vida de los dispositivos

médicos

Asociado a productos según registros del

Programa Nacional de Tecnovigilancia

*Adoptado mediante Resolución 2014029950 de 2014

RESULTADOS MAPA DE RIESGOS

Índice de Priorización = β1 . VTi + β2 . VXi + β3 Riesgo SOA i

Índice de priorización: nivel de riesgo acumulado de un

establecimiento derivado de variables transversales, propias y riesgo

SOA

β 1,2,3: Ponderados de variables transversales, propias y riesgo SOA

Betas Ponderación

TOTAL VARIABLES

TRANSVERSALES DM22%

TOTAL VARIABLES PROPIAS DM 26%

SOA 52%

VARIABLES TRANSVERSALES

No. Variables TransversalesPeso de la

variable

1 Responsable Técnico 24,10%

2 Cumplimiento de estándares 20,58%

3 Medidas sanitarias 20,52%

4 Histórico de denuncias 19,90%

5 Tipo de actividad de la cadena productiva 5,00%

6 Tiempo transcurrido desde la última visita (años) 5,00%

7Número de registros de dispositivos y reactivos,

por empresa)4,90%

VARIABLES PROPIAS

No. Variables PropiasPeso de la

variable

1 SIGNAL 21,77%

2 % eventos serios 21,32%

3 Recall 13,12%

4 Alertas 10,24%

5 Clasificación por riesgo 10,06%

6 % eventos no serios 9,00%

7 Tipo de Instalación Certificada 5,23%

8 Registros suspendidos 5,22%

9 Registros cancelados 4,04%

75,45 % del total

de variables

corresponden al

Programa

Nacional de

Tecnovigilancia

RIESGO SOA

Tipo de evento o incidente adverso reportado

Estimación según frecuencia de reporte

Grado de afectación del evento o incidente según lo establecido en la Resolución

4816 de 2008

Causa del

evento o

incidente

adverso

tomado de

la NTC

5736:2009

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”.

NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009.

Un total de 47 tipos de causas

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events --

Part 1: Event-type codes

CODIFICACIÓN CAUSA DEL EIA

ESQUEMA SOA

PRODUCTO 1

RIESGO 1

SEVERIDAD

OCURRENCIA

AFECTACIONRIESGO 2

RIESGO nPRODUCTO n

causa del evento

o incidente

adverso

NTC 5736:2009E

MP

RE

SA

1

RESULTADOS MAPA DE RIESGOS

RESULTADOS MAPA DE RIESGOS*

GTT TOTAL %

Centro oriente 2 1709 64,0%

Occidente 1 361 13,5%

Occidente 2 239 9,0%

Costa caribe 1 158 5,9%

Centro oriente 1 84 3,1%

Eje cafetero 66 2,5%

Centro oriente 3 28 1,0%

Oficina de apoyo

Nariño13 0,5%

Costa caribe 2 8 0,3%

Orinoquia 4 0,1%

Total general 2670 100,0%

92,4%

* Mapa de riesgos, tercer trimestre 2016

RESULTADOS MAPA RIESGOS

GTT Muy Alto Alto Moderado BajoTotal

general

CC1 20 57 81 158

CC2 1 2 1 4

CO1 11 40 33 84

CO2 3 232 849 625 1709

CO3 8 10 10 28

EJE

CAFETERO3 23 40 66

NARIÑO 8 5 13

OCC1 44 135 182 361

OCC2 63 124 52 239

ORINOQUIA 6 2 8

Total 3 382 1254 1031 2670

Esta

ble

cim

ien

tos

dis

trib

uid

os

po

r G

TT y

niv

el

de

pri

ori

zaci

ón

ESTABLECIMIENTOS SEGÚN INDICE PRIORIZACION

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

Muy Alto Alto Moderado Bajo

3

382

1254

1031

RESULTADOS MAPA RIESGOS 2016

* Mapa de riesgos, tercer trimestre de 2016

0,2%

13,6%

36,6%

49,7%

12,2%

50,4%

37,4%

0%

26%

22%

52%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

Muy Alto Alto Moderado Bajo

CO2 OCC1 OCC2

Gracias por su atención

www.invima.gov.co

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras

Tecnologías

eotalvaroc@invima.gov.co

elkinhoc@yahoo.es

Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°

Bogotá, D.C. Colombia.