UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUDCARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumna: Tania Carolina Barba ToroCurso: Quinto Año Paralelo: A

MODIFICACIONES Y CAMBIO DE REGISTRO SANITARIO POR LINEA DE PRODUCCION CERTIFICADA SOBRE LA BASE DE

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Artículo 7. Causales de modificaciones de Registro Sanitario.- Las siguientes modificaciones no requerían un nuevo Registro Sanitario:

a) Cambio o Inclusión de la naturaleza del material de envase (Incluye tapa), pero se debe declarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;

b) Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto;

c) Cambio del nombre del producto;

d) Cambio del nombre o razón social del fabricante;

e) Cambio de razón social del titular del producto;

f) Cambio del nombre o razón social del solicitante;

g) Cambio, aumento o disminución de contenidos;

h) Cambio en la vida útil del producto

i) Inclusión o modificación en la Información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación;

j) Cambio de titular de registro sanitario (cuando no sea el fabricante);

k) Cambio o inclusión de marcas;

l) Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante

m) Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables que se ajustan a la norma de etiquetado vigente;

n) Cambio de dirección del fabricante (incluye ciudad o país), siempre y cuando no exista cambio de dirección de fábrica;

ENCUESTA REALIZADA EN EL ARCSA

GRAFICA 1: CUADRO DE ACUERDO A LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO MAS USADAS EXPRESDAS EN PORCENTAJES

Cambio o Inclusión de la naturaleza del material de envase (Incluye tapa), pero se debe declarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;

Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto;

Cambio del nombre del producto;

Cambio del nombre o razón social del fabricante;

Cambio de razon social del titular del producto;

Cambio del nombre o razón social del solicitante;

Cambio, aumento o disminución de contenidos;

Cambio en la vida útil del producto

Inclusión o modificación en la Información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación;

Cambio de titular de registro sanitario (cuando no sea el fabricante);

Cambio o inclusión de marcas;

Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante

Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables que se ajustan a la norma de etiquetado vigente;

Cambio de dirección del fabricante (incluye ciudad o país), siempre y cuando no exista cambio de dirección de fábrica;

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CAUSALES DE MODIFICACIONES DE REGISTRO SANITARIO

Bibliografía:

ARCSA. (Diciembre de 2014). Guia de Requisitos para modificacion de Registro Sanitario. Recuperado el 28 de Noviemvre de 2015, de http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/12/ie-d.1.1.-ali-01-a3_requisitos_modificaci%C3%B3n_de_rs_alimentos.pdf

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Firma de Responsabilidad

ANEXOS

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