POLÉMICA DE LOS EFECTOS ADVERSOS REALES EN ANTICONCEPCIÓN...ESSURE Y TODOS LOS DEMÁS: ¿QUÉ HAY...
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La polémica de los efectosadversos reales enanticoncepción… Essure ytodos los demás. ¿Qué hayde cierto?
Dra. E. De la Viuda GarcíaHospital Universitario de GuadalajaraUniversidad de AlcaláHM Gabinete Médico Velázquez
Efectos adversos
Todos los medicamentos,instrumentaciones,actividades de la vidatienen unos efectosadversos conocidos .Sin embargo…..
Motivos desconocidos yvariados
Medios de comunicación
Efectos adversos: Anticoncepción hormonal combinada
Trombosis: Riesgo 10.000 mujeres durante un año
VTE incidence based on a representative survey of 48,525 German women using EURAS methodology (Dinger JC, et al.Contraception. 2007;75:344–354). Please note that these data represent the VTE risk as assessed in a a typical Europeanpopulation of OC users; the VTE risk for an individual women might be different based on her individual predisposition.
No usuarias : 4.4Usuarias: 8.9Mujeres gestantes: 29.5
Efectos adversos: Essure
Muelle externosuperelástico deexpansión dinámica
Fibras (PET)
Diámetro contraido 0,8 mmDiámetro expandido 1,5 – 2,0 mm
Longitud del dispositivo = 4 cm
Efectos adversos: EssureEstudio Duración Tipo de
estudion Dolor Expulsión Perforación Sangrado
abundanteReacción
por alergiaa niquel
Kerin et al.2003
3 años EC. Fase II 227 14 12
Cooper JMet al 2003
1 año EC Fase III 518
Levie M et al.2011
2 años PACohortes,
prospectivo,multicéntrico
578 2
Scott et al2015
5 años PAMulticéntrico,
norandomizado,internacional
449 1 2
Povedano Bet al. 2012
7años PARetrospectivo
4.306 1 19 1 2
Grosdemouge I et al.2009
2 años ymedio
PARetrspectivo
y prospectivo.Multicentrico
1.061 12 2 (migraciones8)
Zurawin RKet al
10 años EC PivotalFase II
Base dedatos
MAUDE
0.01%(sospecha)
• Síncope vasovagal 1.9%• Expulsión 0.4%• Migración hacia la cavidad 0.04%• Perforación de la trompa 0.2%• Colocación intramiometrial 0.06%• Dolor abdominal persistente 0.02%• Alergia al niquel 0.04%• EPI 0.04%
Essure: Actuación ante la alarma social
Consideraciones:• Se han puesto 800.000 dispositivos. Las cefaleas, nauseas, astenia o caída del pelo se
deberían dar en un porcentaje mayor que en la población general• Sangrado menstrual abundante: Entre el 30 y el 50% utilizaban previamente AHC o DIU
de LNG• Dolor pélvico crónico: prevalencia del 3.5% en las mujeres en edad reproductiva. Realizar
estudio y, si procede, retirar el dispositivo preferentemente por vía histeroscópica(importante dejar 6-8 anillas en cavidad)
• Alergia al níquel: Incidencia en la población asintomática del 15%• Perforación 1-1.5 %- 0.040% (Dr. Arjona)
Essure: Alergia a níquel
Zarawin RK et al. Essure and Nickel Hipersensitivity.. The Journal off Minimally Invasive Gynecology. 2011
Se realizaron test(20)
Test + (13)
Retirada dedispositivo (9)
Sintomatologiaresuelta (4)
Sintomatologia noresuelta (2)
Se desconoce (2)
Se retira a pesar dela mejoría de los
síntomas (1)
Planifica retirarpero se desconoce
el resultado (1)No retiran (3)
Sintomatologiaresuelta (2)
Asintomática (1)
Test – (7)
No se retira eldispositivo (5)
Se desconoce elresultado
Se retira (2)
Se resuelve lasinomatologia
Essure: Situación actual
¿Qué ha comunicado la asociación a la AEM?
.Asimismo, hemos recibido reclamaciones comunicadas por pacientes, que describen los siguientessíntomas/efectos adversos:
· Dolor de cabeza, nauseas y mareos.· Fatiga y caída del cabello· Perforación tubárica· Alergia al níquel, componente del dispositivo Essure®.· Dolor abdominal, pélvico y lumbar· Hemorragias vaginales intensas y persistentes en el tiempo con coágulos.
De acuerdo con lo previsto en el artículo 32 del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que seregulan los productos sanitarios, la AEMPS evalúa y registra de forma centralizada lasnotificaciones de incidentes recibidas de las empresas, profesionales sanitarios y pacientes…..
Essure: Situación actual
¿Qué quiere la AEM?Revisar:• Criterios de selección de pacientes que deberían tenerse en cuenta.• Información que debería aparecer en el consentimiento informado• La necesidad de advertir hipersensibilidad al Niquel• Ventajas y desventajas.• Si existen otras alternativas terapéuticas
Recomendaciones dirigidas a pacientes:• Recomendaciones para mujeres que presentan síntomas• Recomendaciones para mujeres portadoras de este implante, que no
presentan síntomas, pero están preocupadas
Recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios:• Si sería necesario un entrenamiento especial al profesional sanitario• Sugeriría alguna recomendación en las instrucciones de uso para mejorar la
implantación del mismo por el profesional sanitario.• Revisiones aconsejables para el adecuado seguimiento de las pacientes, etc.• Si sería necesario realizar un seguimiento a largo plazo,.
Essure: Situación actual
¿Qué quiere la asociación de los médicos?
Información más adecuada y completa a las mujeres que deseen optarpor el Essure como método anticonceptivo definitivo, quieren implicar a la
AEM . Selección adecuada de pacientes.
Adaptación del Consentimiento informado con la inclusión de efectos adversossegún la Asociación relacionadas con el Essure
• Dolor crónico• Dispareunia• Sangrado menstrual abundante y sangrados entre regla• Dolor lumbar con irradiación a piernas• Alergia Níquel con dolor y/o reacción sistémica• Cefaleas crónicas y Astenia
Elaboración de un protocolo y circuitos adecuados para la retirada de los Essuresen mujeres con efectos adversos, solo en mujeres que a juicio clínico se encuentre unarelación causal, y que sea muy similar en toda España
Revisión a los 3 mesesControl telefónico anual
LLAMADA TELEFÓNICA A CONSULTA HISTEROSCOPIA
En consulta Histeroscopia:• Historia clínica• Exploración ginecológica• Ecografía transvaginal• Pruebas complementarias
Decisión Consensuada:• Observación• Extracción Essure
• Histeroscopia• Laparoscopia
Consentimiento informado• En caso de laparoscopia:
• Inclusión Lista espera• Preoperatorio
Extracción dispositivoCOMPROBACIÓN INTEGRIDAD
Essure: Protocolo actual en el hospital Reina Sofía
¿Qué debemos hacer?
• Estar capacitados para el asesoramiento o la técnica requerida
• Informar con detalle y de forma exhaustiva a todas las usuarias de las posiblescomplicaciones a corto y largo plazo así como de la conducta a seguir para suresolución.
• Selección adecuada de las pacientes / consejo contraceptivo adecuado
• Ser insistentes en que la mujeres acudan a la visita de revisión/confirmación de los 3meses ya que en esta consulta se comprueba la correcta colocación de los dispositivos yla obstrucción de las trompas
• Facilitar un contacto a las usuarias para que puedan consultar cualquier duda o efectoadverso tras la colocación:
• Establecer los circuitos adecuados para que en el caso de que aparezca unacomplicación, la mujer encuentre una respuesta adecuada en el menor tiempo posible