Universidad de ConcepciónResiduos de medicamentos en alimentos de origen animal.

Registro de Medicamentos Veterinarios.

MVZ. Leonardo AlbánPrograma de Magister Ciencias Veterinarias Campus Chillán

Instituciones involucradas a nivel mundial

Código Sanitario para los Animales Código Sanitario para los Animales TerrestresTerrestres

Sección6: Salud Pública Veterinaria(2010)Salud Pública Veterinaria(2010)

–Capítulo 6.6. Introducción a las recomendaciones para controlar la resistencia a los antimicrobianos–Capítulo 6.7. Armonización de los programas de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos–Capítulo 6.8. Monitoreo de las cantidades de antimicrobianos utilizados en producción animal–Capítulo 6.9. Uso responsable y prudente de productos antimicrobianos en medicina veterinaria–Capítulo 6.10. Evaluación de riesgos para la resistencia a antimicrobianos resultante del uso de antimicrobianos en animales

CAMEVET – Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios: organismo dependiente de OIE de Las Américas y que agrupa todas las oficinas de registro del continente, esta desarrollando un Manual de Buenas Prácticas de Uso de Productos Veterinarios, que intenta poner en práctica con la ayuda de la industria farmacéutica.

La presencia e incremento de resistencia antimicrobiana en el concierto mundial , significó que los organismos internacionales (OMS,OIE,UE) encomendaran a CODEX para que desarrollara un Código Buenas Prácticas de Uso de Antimicrobianos.

Base de datos en línea del Codex sobre los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos

http://www.codexalimentarius.net/vetdrugs/data/vetdrugs/index.html?lang=es

Antecedentes del RMV.

I.S.I.S.P.P.

TRASPASO

Hasta el año 1994, era responsabilidad del Ministerio de Salud (Instituto de Salud Pública).

En 1994 se modificó la Ley Orgánica del SAG Nº18.755 de 1989.Artículo 3, letra ñ: “al Servicio le corresponderá

efectuar la inspección y control sanitario de los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios.”

Artículo N°41: “El Servicio es el único encargado en todo el territorio nacional de la inspección y control sanitario de los medicamentos veterinarios. Un reglamento contendrálas normas de carácter sanitario relacionadas con la producción, fabricación, registro, almacenamiento, distribución, venta, importación, exportación y características de los productos.”

SAG, 2013

1. Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario.

Decreto del Ministerio de AgriculturaNº139 de 1995

2. Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario,

Decreto del Ministerio de AgriculturaNº25 de 2005

Artículo 2: “Sólo se podrá fabricar, importar, exportar, tener, distribuir y transferir a cualquier título, productos registrados en el Servicio.”

Artículo 3: “El registro es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante la evaluación y reconocimiento de sus antecedentes.”

SAG, 2013

Implementación de la Oficina de Registro de Medicamentos Veterinarios en la División de Protección Pecuaria del SAG.

SAG, 2013

Las actividades más relevantes dentro del área de medicamentos del Subdepartamento de RMV son las siguientes:

Registro de productosRegistro de productos, modificaciones y renovaciones.Autorización y fiscalización de establecimientos.Sistema de control nacional de sustancias anabolizantes.Sistema nacional de control de serie para productos biológicos.Autorizaciones especiales.Autorizaciones para pruebas experimentales a nivel de campo.Autorizaciones de autovacunas.Autorizaciones de internación y disposición de uso de los productos.

PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS – SAG.

Antecedentes Legales

Farmacológicas Inmunológicas

Toxicológicas Clínicas

Terapéuticas Farmacéuticas

Calidad Eficacia Seguridad

Ser Humano Medio Ambiente

Indicaciones y Condiciones de uso propuestas

+

Este trámite permite obtener: el registro del producto, el cual permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.

A quién está dirigido: el registro de un medicamento puede ser solicitado por una persona natural o una empresa farmacéutica establecida en Chile.

Requisitos: contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el Servicio. 

Qué documentos debe presentar:• Formulario Solicitud de Registro de Producto Farmacéutico de Uso

Exclusivamente Veterinario (F-RIS-RAI-PP-001).

• Expediente de Registro de Productos Farmacológicos, debe contener la información en conformidad con el documento Actividades que Ejecuta la Empresa Registrante para la Presentación de un Expediente para Solicitar el Registro de un Producto Farmacológico (D-PP-RM-001).

• Expediente de Registro de Productos Inmunológicos, debe contener la información en conformidad con el documento Actividades que Ejecuta la Empresa Registrante para la Presentación de un Expediente para Solicitar el Registro de un Producto Inmunológico (D-PP-RM-002).

• Formulario Declaración Información no Divulgada (F-RIS-RAI-PP-023).

• Tres muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios activos (productos farmacológicos).

• Memoria Descriptiva del laboratorio de producción farmacológica fabricante.

Costo del trámite:Verificación del expediente: 0,5 UTMEvaluación de los antecedentes (producto similar): 10 UTMEvaluación de los antecedentes (producto nuevo): 20,5 UTM Plazo de entrega: el plazo legal es de 9 meses, contados desde que se presentó la solicitud y se pagó la tarifa respectiva (si se solicitan antecedentes adicionales complementarios, no se considera en este plazo el tiempo que demore la empresa en presentarlos). Vigencia del registro: 8 años; posteriormente se puede solicitar su renovación. 

Formularios (vigentes desde el 26 de junio de 2013):

Solicitud de Registro de Producto Farmacéutico de Uso Exclusivamente Veterinario (F-RIS-RAI-PP-001)Declaración Información no Divulgada (F-RIS-RAI-PP-023) Presentación: la presentación de la documentación debe realizarse personalmente por el director técnico de la empresa solicitante o por un asesor técnico designado e informado previamente por el representante legal de ésta, los días martes y jueves de 9:00 a 13:00 horas en la Unidad de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago. Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520.

Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)

Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones. Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios

Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios

Resolución N° 3.138 de 1999 modificada por Resolución N° 2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios que deseen exportar productos a Chile.

Instructivos y normas.

Instructivos y normas.

ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LAPRESENTACIÓN DE UN EXPEDIENTE PARA SOLICITAR EL REGISTRO DE UNPRODUCTO FARMACOLÓGICO (D-PP-RM-001)

1. Marco legal, Referencias normativas y Documentos relacionados ................... 4

2. Definiciones y abreviaturas....................................................................................... 5

3. Descripción de actividades ....................................................................................... 7

3.1. Presentación de la Solicitud de Registro .................................................................... 7

3.2. Contenido del Expediente de registro ....................................................................... 8

3.2.1. Parte 1: Resumen del Expediente de Registro .......................................................... 83.2.2. Parte 2: Calidad ....................................................................................................... 203.2.3. Parte 3: Información sobre Seguridad y Residuos ................................................. 273.2.4. Parte 4: Información sobre Eficacia ....................................................................... 303.2.5. Parte 5: Bibliografía ................................................................................................. 343.2.6. Parte 6: Otros Antecedentes ................................................................................... 34

3.3. Tramitación de la Solicitud de Registro ......................................................... 34

3.4. Verificación del Expediente de Registro ........................................................ 34

3.5. Evaluación del Expediente de Registro .......................................................... 36

3.6. Aprobación del Registro ................................................................................. 36

3.7. Rechazo del Registro ....................................................................................... 37

Procedimiento para registro farmacológico.pdf

CONCLUSIONESEl proceso de registro de los medicamentos de uso

veterinario es un conjunto de procedimientos administrativos y técnicos en el que intervienen profesionales tanto de la industria química-farmacéutica como del Servicio Agrícola Ganadero - SAG, enmarcados en normativa nacional y alineados a los requerimientos internacionales de Inocuidad Alimentaria. Para esto el Servicio Agrícola Ganadero dispone de reglamentos e instructivos para que el usuario se guíe y lleve a cabo este trámite.

El Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios que pertenece al Departamento de Protección Pecuaria del Servicio Agrícola Ganadero – SAG, es la institución encargada del registro de mediamentos veterinarios.

 Las instituciones de referencia como OIE, FAO, Codex Alimentarius intervienen apoyando y reforzando los sistemas de gestión de inocuidad de los países miembros mediante evaluaciones y auditorias técnicas y administrativas.

Los medicamentos veterinarios son una herramienta muy importante para la prevención, control y tratamiento de las enfermedades animales. Sin embargo, su uso inadecuado puede comprometer la salud pública (inocuidad de productos y subproductos de animales tratados) por la presencia de residuos por sobre el nivel máximo permitido (LMR) y generación de resistencia antimicrobiana.

Bibliografía: Boletín Oficial Veterinario. Servicio Agrícola Ganadero - 2005.

http://www2.sag.gob.cl/Pecuaria/bvo/segundo_semestre_2005/articulos/historia_traspaso.pdf

  Boletín Oficial Veterinario N° 12. Servicio Agrícola Ganadero –

2010. http://www2.sag.gob.cl/Pecuaria/bvo/BVO_12_II_semestre_2010/quehacer_unidades/Medicamentos.html

  CODEX ALIMENTARIUS. Página Web Oficial. 2013.

http://www.codexalimentarius.net/vetdrugs 

Servicio Agrícola Ganadero. 2013. Página Oficial. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/registro-de-productos-farmaceuticos-de-uso-veterinario

  Organización Internacional de Epizootias – OIE. Página Web

Oficial 2013. http://www.oie.int

GRACIAS.