Proceso vigilancia postventa - UNSJdea.unsj.edu.ar/cursos/Curso Disp Biom/Bibliografia/Cap 7 -...
19
15/11/2011 1 Proceso de Vigilancia Proceso de Vigilancia post post-venta venta SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 1 Objetivos Objetivos Establecer las características principales del proceso de vigilancia post-venta y como influye sobre el proceso de diseño e ingeniería del dispositivo. SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 2
Transcript of Proceso vigilancia postventa - UNSJdea.unsj.edu.ar/cursos/Curso Disp Biom/Bibliografia/Cap 7 -...
15/11/2011
1
Proceso de Vigilancia Proceso de Vigilancia postpost--ventaventa
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 1
ObjetivosObjetivos
Establecer las características principales del proceso
de vigilancia post-venta y como influye sobre el
proceso de diseño e ingeniería del dispositivo.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 2
15/11/2011
2
¿Por qué notificar eventos adversos?¿Por qué notificar eventos adversos?
El objetivo de la notificación de eventos adversosdebido a la implementación de un proceso devigilancia post-venta y las posteriores evaluacioneses mejorar la protección de la salud y laseguridad de los pacientes, usuarios y otrosmediante la difusión de la información con elobjeto de reducir la probabilidad o evitar larepetición de eventos adversos y aliviar lasconsecuencias de tal repetición.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 3
Algunas definiciones importantesAlgunas definiciones importantes
UsoUso anormalanormal:: Acto u omisión de un acto por el operador o usuariode un dispositivo médico como resultado de una conducta que vamás allá de cualquier medio razonable de control de riesgos por elfabricante.
UsoUso PrevistoPrevisto ((IntendedIntended UseUse)):: el uso al que se destina el productode acuerdo a los datos suministrados por el fabricante en eletiquetado, las instrucciones y / o el material publicitario.
MalMal funcionamientofuncionamiento oo deteriorodeterioro:: un fallo de un dispositivo paradesempeñarse conforme su Uso Previsto cuando se usa de acuerdocon las instrucciones del fabricante.
AmenazaAmenaza seriaseria aa lala saludsalud públicapública:: Cualquier tipo de evento, quese traduce en un riesgo inminente de muerte, lesiones graves, o unaenfermedad grave que requiere medidas correctivas inmediatas.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 4
15/11/2011
3
Algunas definiciones importantesAlgunas definiciones importantes
IncidenteIncidente // EventoEvento AdversoAdverso:: Cualquier mal funcionamiento odeterioro de las características y / o prestaciones de un producto, asícomo cualquier inadecuación del etiquetado o las instrucciones deutilización que, directa o indirectamente, pueda dar lugar o hayapodido dar lugar a la muerte de un paciente, o usuario o de otraspersonas o de un grave deterioro de su estado de salud.
MuerteMuerte imprevistaimprevista oo lesiónlesión gravegrave imprevistaimprevista:: Una muerte olesiones graves se consideran no anticipados si la condición quedesencadena el evento no fue considerado en un análisis de riesgorealizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo. Debeexistir evidencia documentada en el archivo de diseño que dichoanálisis se utilizó para reducir el riesgo a un nivel aceptable.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 5
Algunas definiciones importantesAlgunas definiciones importantes
AvisoAviso dede SeguridadSeguridad enen CampoCampo ((FieldField SafetySafety NoticeNotice -- FSNFSN)):: Unacomunicación a los clientes y / o los usuarios remitida por elfabricante o su representante en relación con una Acción Correctivade Seguridad sobre el Campo.
AcciónAcción CorrectivaCorrectiva dede SeguridadSeguridad enen CampoCampo ((FieldField SafetySafetyCorrectiveCorrective ActionAction -- FSCAFSCA)):: Una acción correctiva de seguridad encampo es una acción realizada por un fabricante para reducir elriesgo de muerte o deterioro grave en el estado de salud asociadoscon el uso de un dispositivo médico que ya está puesto en elmercado. Estas acciones deben ser notificados a través de un Avisode Seguridad en Campo.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 6
15/11/2011
4
Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios
7
• ANMAT:
Disposición Nº 8054/2010: Programa de tecnovigilancia - creación
Registro 9.3.1.1.0: Notificación de Tecnovigilancia - TVG - A
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios
8
• EU:
MEDDEV 2.12-1 rev 6: Guidelines on a medical devices vigilance system
• FDA:
21 CFR 7 : Enforcement Policy
21 CFR 810 : Medical Device Recall Authority
21 CFR 806 : Medical Device Correction and Removals
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
5
Normas y documentos de apoyoNormas y documentos de apoyo
9
• GHTF - Study Group 2 - Post-Market Surveillance/Vigilance
Final documents• SG2/N38R19 - Application Requirements for Participation in the
GHTF National Competent Authority Report Exchange Program
• SG2-N79R11:2009 - Medical Devices: Post Market Surveillance:National Competent Authority Report Exchange Criteria and ReportForm
• SG2-N54R8:2006 - Medical Devices Post Market Surveillance: GlobalGuidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices
• SG2-N57R8:2006 - Medical Devices Post Market Surveillance:Content of Field Safety Notices
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Normas y documentos de apoyoNormas y documentos de apoyo
10
GHTF - Study Group 2 - Post-Market Surveillance/Vigilance
Final documents• SG2/N47R4:2005 - Review of Current Requirements on Postmarket
Surveillance
• SG2-N8R4 - Guidance on How to Handle Information ConcerningVigilance Reporting Related to Medical Devices
• SG2-N16R5 - Charge & Mission Statement
FDA• Postmarket Requirements (Devices)
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
6
Desarrollo del procesoDesarrollo del proceso
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 11
Proceso de vigilancia postProceso de vigilancia post--ventaventa
12SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE O DISTRIBUIDOR
ORGANISMO REGULADOR
Organismo
Competente?
Dentro de
qué tiempo?
Qué
información?
Si
Emite
informe?
No
Es una
tendencia?
Justificar por
No informe
No
SiDebe realizarse
un informe
Organismo
Regulador
Emite
Informe?
Otros organismos
Reguladores particip
Si
Investigación del
fabricante
EventoEvento
AdversoAdverso1
2
3
4
5
15/11/2011
7
Evento adversoEvento adverso
13
El fabricante recibe información acerca de un evento adverso con un dispositivo legalmente comercializado.
El origen de la información puede ser interna (del propio fabricante) o externa.
La información externa puede llegar por las siguientes vías:
Distribuidor
Usuario final (p.ej: paciente)
Usuario intermedio (p.ej:profesional que lo implanta)
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Evento adverso Evento adverso -- CAUSASCAUSAS
14
La razones del evento adverso pueden deberse a distintas causas tal como:
Malfuncionamiento o deterioro de las características de funcionamiento.
Falla descubierta durante la revisión del diseño.
Resultado de un ensayo fuera de especificación.
Mal rotulado.
El descubrimiento de una amenaza seria a la salud pública.
Error durante su utilización.
Nueva información disponible (p.ej: publicación de estudios científicos).
El evento adverso genera una Acción Correctiva.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
8
Proceso de vigilancia postProceso de vigilancia post--ventaventa
15SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE O DISTRIBUIDOR
ORGANISMO REGULADOR
Organismo
Competente?
Dentro de
qué tiempo?
Qué
información?
Si
Emite
informe?
No
Es una
tendencia?
Justificar por
No informe
No
SiDebe realizarse
un informe
Organismo
Regulador
Emite
Informe?
Otros organismos
Reguladores particip
Si
Investigación del
fabricante
EventoEvento
AdversoAdverso1
2
3
4
5
Etapa 1: InvestigaciónEtapa 1: Investigación
16
Dependiendo del evento, el fabricante debe considerar.
Opinión del profesional de la salud (basada en la información disponible)
Información disponible de casos similares
Información de tendencias
La clasificación y ordenamiento de la información debe estar planificada
El origen de la información puede provenir de distintas fuentes.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
9
Etapa 1: Gravedad del evento adversoEtapa 1: Gravedad del evento adverso
17
Dependiendo del tipo de evento adverso, el fabricante deberá considerar si debe informar el mismo.
La gravedad generada por el evento adverso puede ser de tres tipos:
1. Muerte del paciente y/o usuario intermedio.
2. Lesión grave del paciente y/o usuario intermedio.
3. Lesión que inicialmente no es grave pero deja secuelas o puede provocar la muerte posterior del paciente y/o usuario intermedio.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Etapa 1: Gravedad del evento adversoEtapa 1: Gravedad del evento adverso
18
Como regla general se evalúan los siguientes razones para definir si existe INCIDENTE en el evento:
1. El evento realmente ocurrió.
2. El dispositivo del fabricante es sospechoso de ser un factor contribuyente del incidente.
3. El evento produjo o puede producir a futuro:
a) Muerte del paciente y/o usuarios
b) Daño serio a la salud del paciente y/o usuarios
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
10
Etapa 1: ¿cuando no informar?Etapa 1: ¿cuando no informar?
19
Existen distintas causas de eventos adversos en las que no se requiere informar a las autoridades regulatorias a saber:
Deficiencias del dispositivo detectadas por el usuario previo a su utilización.
El evento ocurre debido a causas atribuibles al paciente
El dispositivo está vencido o ha alcanzado el final de la vida útil.
Los sistemas de protección contra fallas operaron correctamente si daños al paciente.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Etapa 1: ¿cuando no informar?Etapa 1: ¿cuando no informar?
20
Existen distintas causas de eventos adversos en las que no se requiere informar a las autoridades regulatorias a saber:
Efectos secundarios previsibles y esperados: En este caso se deben cumplir todos estos puntos:
a) Estar claramente identificados en el etiquetado o instrucciones de utilización.
b) Ser clínicamente conocido y estar acotado cualitativa y cuantitativamente respecto de su uso previsto.
c) Estar documentados en el registro maestro del producto (Archivo Técnico), con una evaluación adecuada del riesgo, antes de la ocurrencia del incidente.
d) Ser clínicamente aceptable en términos del beneficio para cada paciente.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
11
Etapa 1: ¿cuando no informar?Etapa 1: ¿cuando no informar?
21
Existen distintas causas de eventos adversos en las que no se requiere informar a las autoridades regulatorias a saber:
Evento adverso con baja o nula probabilidad de generar daños serios o muerte al paciente y/o usuarios (definido previamente).
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Etapa 1: El Informe de Evento AdversoEtapa 1: El Informe de Evento Adverso
22
El informe de Evento Adverso debe considerar la Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA)
Debe ser conforme el Aviso de Seguridad en Campo (FSN)
Debe existir una tendencia a informar mas que a no informar
¿A quien informar? Autoridades regulatorias
Pacientes
Usuarios
Distribuidores SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
12
Etapa 1: El Informe de Evento AdversoEtapa 1: El Informe de Evento Adverso
23
El Informe puede ser único o bien informar a intervalos periódicos hasta lograr el cierre de la Acción Correctiva (FSCA)
¿Por qué informar a intervalos periódicos?:
La acción correctiva requiere de un tiempo definido establecer un plan de acción.
Se sospecha si hay una tendencia
Se debe determinar si el evento generó muerte o daño grave en distintos pacientes
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Proceso de vigilancia postProceso de vigilancia post--ventaventa
24SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE O DISTRIBUIDOR
ORGANISMO REGULADOR
Organismo
Competente?
Dentro de
qué tiempo?
Qué
información?
Si
Emite
informe?
No
Es una
tendencia?
Justificar por
No informe
No
SiDebe realizarse
un informe
Organismo
Regulador
Emite
Informe?
Otros organismos
Reguladores particip
Si
Investigación del
fabricante
EventoEvento
AdversoAdverso1
2
3
4
5
15/11/2011
13
Etapa 2: Las tendenciasEtapa 2: Las tendencias
25
Existe tendencia cuando se detecta la aparición de eventos en serie que usualmente no causan incidente pero que la repetitividad de los mismos puede causar incidente a mediano o largo plazo.
El fabricante debe estar atento al evento para tomar acción antes de la aparición de una tendencia.
Se debe emitir informe por tendencia cuando se detecta un incremento de: Eventos de notificación obligatoria
Eventos adversos exentos de ser notificados
Los eventos adversos programados para presentación de informes periódicos
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Etapa 2: Las tendenciasEtapa 2: Las tendencias
26
El fabricante debe definir el procedimiento a adoptar para detectar la tendencia (p.ej.: Métodos estadísticos).
La sofisticación del método depende de distintos factores (tipo de dispositivo, unidades comercializadas, clasificación de riesgo, etc)
Las autoridades regulatorias pueden requerir que el fabricante demuestre la validez del método.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
14
Proceso de vigilancia postProceso de vigilancia post--ventaventa
27SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE O DISTRIBUIDOR
ORGANISMO REGULADOR
Organismo
Competente?
Dentro de
qué tiempo?
Qué
información?
Si
Emite
informe?
No
Es una
tendencia?
Justificar por
No informe
No
SiDebe realizarse
un informe
Organismo
Regulador
Emite
Informe?
Otros organismos
Reguladores particip
Si
Investigación del
fabricante
EventoEvento
AdversoAdverso1
2
3
4
5
Etapa 3: ¿A quien informar?Etapa 3: ¿A quien informar?
28
Autoridades Regulatorias: ANMAT, FDA, Organismos reguladores Europeos
Organismos Notificados
Profesionales: Médicos, técnicos, instrumentadores
Pacientes
Distribuidores autorizados
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
15
Proceso de vigilancia postProceso de vigilancia post--ventaventa
29SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE O DISTRIBUIDOR
ORGANISMO REGULADOR
Organismo
Competente?
Dentro de
qué tiempo?
Qué
información?
Si
Emite
informe?
No
Es una
tendencia?
Justificar por
No informe
No
SiDebe realizarse
un informe
Organismo
Regulador
Emite
Informe?
Otros organismos
Reguladores particip
Si
Investigación del
fabricante
EventoEvento
AdversoAdverso1
2
3
4
5
Etapa 4: ¿En que tiempo informar?Etapa 4: ¿En que tiempo informar?
30
Inmediatamente que se toma conocimiento del evento, se debe determinar si ocurrió un evento adverso (incidente)
Si ocurrió muerte o daño serio a un paciente y/o usuarios, se debe reportar en forma inmediata (48hs máx).
Todos los eventos que deban informarse deben realizarse en un plazo no mayor a 30 días corridos.
Si existen dudas que un evento deba informarse debido a que puede ser potencialmente adverso, la empresa deberá informar el tiempo que requiere estudiar la situación.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
16
Proceso de vigilancia postProceso de vigilancia post--ventaventa
31SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE O DISTRIBUIDOR
ORGANISMO REGULADOR
Organismo
Competente?
Dentro de
qué tiempo?
Qué
información?
Si
Emite
informe?
No
Es una
tendencia?
Justificar por
No informe
No
SiDebe realizarse
un informe
Organismo
Regulador
Emite
Informe?
Otros organismos
Reguladores particip
Si
Investigación del
fabricante
EventoEvento
AdversoAdverso1
2
3
4
5
Etapa 5: El Informe de Evento AdversoEtapa 5: El Informe de Evento Adverso
32
El Informe debe contener los siguientes datos: Información completa del fabricante (Nombre, dirección,
teléfono, persona de contacto, etc.)
Información completa del destinatario (p.ej.:Autoridadregulatoria)
Tipo de informe: Inicial – Seguimiento – Tendencia – Final
Clasificación del incidente: Muerte – Daño serio – Daño leve
Información del dispositivo médico: clasificación regulatoria, nombre comercial, marca, modelo, código de referencia, nros. de lotes, códigos y versión de software, fecha de fabricación y vencimiento, accesorios, etc.
Información del incidente: Fecha en que se recibió la información, fecha en que se ocurrió el incidente, descripción detallada, cantidad de pacientes involucrados, cantidad de dispositivos involucrados,….
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
17
Etapa 5: El Informe de Evento AdversoEtapa 5: El Informe de Evento Adverso
33
El Informe debe contener los siguientes datos: Información del incidente: …ubicación de los dispositivos,
operador del dispositivo al momento del incidente, tipo de utilización del dispositivo.
Información del paciente: resultados de los pacientes, edad, altura y peso del paciente al momento del incidente, acción de remediación tomada por el servicio médico sobre el paciente.
Información del centro médico
Comentarios preliminares del fabricante: análisis del evento, acción tomada (FSCA), fecha de próximo informe.
Resultados finales de la investigación final: resultados de los análisis, acción correctiva implementada (FSCA), resultados finales de las acciones correctivas y verificación de eficacia, aviso a las autoridades.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
FSCA: ¿Datos que debe contener?FSCA: ¿Datos que debe contener?
34
La Acción Correctiva de Seguridad en Campo debe contener como mínimo los siguientes datos: Información completa del fabricante y distribuidor
autorizado (Nombre, dirección, teléfono, persona de contacto, etc.)
Información completa del destinatario (p.ej.:Autoridadregulatoria)
Información del dispositivo médico: clasificación regulatoria, nombre comercial, marca, modelo, código de referencia, nros. de lotes, códigos y versión de software, fecha de fabricación y vencimiento, accesorios, etc.
Descripción de la FSCA: Información del incidente, causa raiz de la ocurrencia, acciones tomadas para remediar o mitigar la no conformidad, responsables de realizar cada accion, fechas estimadas y real de cumplimiento y evidencias objetivas de la realización.
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
18
FSN: ¿Datos que debe contener?FSN: ¿Datos que debe contener?
35
La Nota de Seguridad En Campo (Aviso de Alerta) debe contener como mínimo los siguientes datos: Información completa del fabricante y distribuidor autorizado
(Nombre, dirección, teléfono, persona de contacto, etc.)
Información completa del destinatario (p.ej.:Autoridadregulatoria)
Descripción de los dispositivos médicos afectados: clasificación regulatoria, nombre comercial, marca, modelo, código de referencia, nros. de lotes, códigos y versión de software, fecha de fabricación y vencimiento, accesorios, etc.
Descripción de la falla: Información del incidente, riesgo potencial y poblaciones afectadas.
Recomendaciones para el usuario: segregación, uso bajo ciertas instrucciones, etc.
Comunicación de la FSN
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Algunos videos…Algunos videos…
36SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
15/11/2011
19
FIN
SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 37
